Zeiss RESIGHT utvärderingsstudie för engångslinser (RESIGHT)
23 augusti 2024 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Zeiss RESIGHT utvärderingsstudie för engångslinser: Utredare initierad, monocenter, akademisk, prospektiv, interventionell fallstudie
För att utvärdera den intraoperativa effekten av en ny intraoperativ visningsenhet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad för att erhålla mer information om effektiviteten av RESIGHT-engångslinserna vid rutinkirurgi vid vitrektomi. Denna information kan leda till justeringar av dessa kirurgiska linser för att ytterligare finjustera en enhet som kan användas av andra kirurger.
Teoretiskt sett borde både den förbättrade linsdesignen och bättre motståndskraft mot imma förbättra visualiseringen av näthinnan och därmed underlätta operationen och öka den kirurgiska säkerheten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt skriftligt informerat samtycke från deltagaren eller deras lagligt auktoriserade representant har erhållits före eventuella screeningprocedurer
- Patienter som är schemalagda för primär vitrektomikirurgi för att behandla näthinneavlossning eller makulasjukdom (rynka, makulahål, vitreomakulär dragkraft).
- Både vitrektomi endast och kombinerad phaco-vitrectomy operationer
- Allmän eller lokalbedövning, eller kombination
Exklusions kriterier:
- Patient som inte har tillräckliga kunskaper i det nederländska språket för att läsa och förstå formuläret för informerat samtycke
- Varje störning som enligt utredarens åsikt kan äventyra deltagarens säkerhet eller efterlevnad av CIP.
- Upprepa vitrektomioperation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: grupp 1
primär vitrektomikirurgi för näthinneavlossning
|
en jämförelse kommer att göras mellan de nuvarande linserna som används (återanvändbara RESIGHT-linser och Vitreq-engångslinser) och de nya RESIGHT-engångslinserna.
|
|
Aktiv komparator: grupp 2
makulär kirurgi: rynka, vitreomakulär dragkraft eller makulahål
|
en jämförelse kommer att göras mellan de nuvarande linserna som används (återanvändbara RESIGHT-linser och Vitreq-engångslinser) och de nya RESIGHT-engångslinserna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ultravidfältsobjektiv Utvärdering av synvinkel
Tidsram: under operationen
|
Ultra Wide Field lins synvinkel: skala från 1 (mycket mer indrag) till 5 (mycket mindre indrag)
|
under operationen
|
|
Ultra Wide Field-lins Kondensationsutvärdering
Tidsram: under operationen
|
Ultra Wide Field linskondensering: skala från 1 (mycket mer kondens) till 5 (mycket mindre kondens)
|
under operationen
|
|
Vidvinkellins Kondensationsutvärdering
Tidsram: under operationen
|
Vidvinkellinskondensering: skala från 1 (mycket mer kondens) till 5 (mycket mindre kondens)
|
under operationen
|
|
Utvärdering av belysningens utseende
Tidsram: under operationen
|
Belysningsintensitet som krävs under operationen: skala från 1 (betydligt högre) till 5 (betydligt lägre)
|
under operationen
|
|
Utvärdering av färgutseende
Tidsram: under operationen
|
färgutseende under operationen: skala från 1 (mycket mindre naturliga färger) till 5 (mycket bättre naturliga färger)
|
under operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Peter Stalmans, PhD, MD, UZ Leuven
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2023
Första postat (Faktisk)
16 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S67415
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .