Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Zeiss RESIGHT utvärderingsstudie för engångslinser (RESIGHT)

18 juli 2023 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Zeiss RESIGHT utvärderingsstudie för engångslinser: Utredare initierad, monocenter, akademisk, prospektiv, interventionell fallstudie

För att utvärdera den intraoperativa effekten av en ny intraoperativ visningsenhet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad för att erhålla mer information om effektiviteten av RESIGHT-engångslinserna vid rutinkirurgi vid vitrektomi. Denna information kan leda till justeringar av dessa kirurgiska linser för att ytterligare finjustera en enhet som kan användas av andra kirurger.

Teoretiskt sett borde både den förbättrade linsdesignen och bättre motståndskraft mot imma förbättra visualiseringen av näthinnan och därmed underlätta operationen och öka den kirurgiska säkerheten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrytering
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt skriftligt informerat samtycke från deltagaren eller deras lagligt auktoriserade representant har erhållits före eventuella screeningprocedurer
  • Patienter som är schemalagda för primär vitrektomikirurgi för att behandla näthinneavlossning eller makulasjukdom (rynka, makulahål, vitreomakulär dragkraft).
  • Både vitrektomi endast och kombinerad phaco-vitrectomy operationer
  • Allmän eller lokalbedövning, eller kombination

Exklusions kriterier:

  • Patient som inte har tillräckliga kunskaper i det nederländska språket för att läsa och förstå formuläret för informerat samtycke
  • Varje störning som enligt utredarens åsikt kan äventyra deltagarens säkerhet eller efterlevnad av CIP.
  • Upprepa vitrektomioperation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: grupp 1
primär vitrektomikirurgi för näthinneavlossning
Enhet: ZEISS engångsbruk
en jämförelse kommer att göras mellan de nuvarande linserna som används (återanvändbara RESIGHT-linser och Vitreq-engångslinser) och de nya RESIGHT-engångslinserna.
Aktiv komparator: grupp 2
makulär kirurgi: rynka, vitreomakulär dragkraft eller makulahål
Enhet: ZEISS engångsbruk
en jämförelse kommer att göras mellan de nuvarande linserna som används (återanvändbara RESIGHT-linser och Vitreq-engångslinser) och de nya RESIGHT-engångslinserna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ultravidfältsobjektiv Utvärdering av synvinkel
Tidsram: under operationen
Ultra Wide Field lins synvinkel: skala från 1 (mycket mer indrag) till 5 (mycket mindre indrag)
under operationen
Ultra Wide Field-lins Kondensationsutvärdering
Tidsram: under operationen
Ultra Wide Field linskondensering: skala från 1 (mycket mer kondens) till 5 (mycket mindre kondens)
under operationen
Vidvinkellins Kondensationsutvärdering
Tidsram: under operationen
Vidvinkellinskondensering: skala från 1 (mycket mer kondens) till 5 (mycket mindre kondens)
under operationen
Utvärdering av belysningens utseende
Tidsram: under operationen
Belysningsintensitet som krävs under operationen: skala från 1 (betydligt högre) till 5 (betydligt lägre)
under operationen
Utvärdering av färgutseende
Tidsram: under operationen
färgutseende under operationen: skala från 1 (mycket mindre naturliga färger) till 5 (mycket bättre naturliga färger)
under operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Stalmans, PhD, MD, UZ Leuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2023

Första postat (Faktisk)

16 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S67415

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Näthinneavlossning

Kliniska prövningar på ZEISS engångsbruk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera