Evaluatiestudie Zeiss RESIGHT wegwerplenzen (RESIGHT)
23 augustus 2024 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Evaluatieonderzoek Zeiss RESIGHT wegwerplenzen: door onderzoekers geïnitieerd, monocentrisch, academisch, prospectief, interventioneel casestudy
Om de intra-operatieve doeltreffendheid van een nieuw intra-operatief kijkapparaat te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet om meer informatie te verkrijgen over de werkzaamheid van RESIGHT-wegwerplenzen bij routinematige vitrectomie-operaties. Deze informatie kan leiden tot aanpassingen aan deze chirurgische lenzen om een apparaat verder te verfijnen dat door andere chirurgen kan worden gebruikt.
Theoretisch zouden zowel het verbeterde lensontwerp als de betere weerstand tegen beslaan de visualisatie van het netvlies moeten verbeteren en zo de operatie vergemakkelijken, waardoor de chirurgische veiligheid toeneemt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemer of zijn wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger is verkregen voorafgaand aan eventuele screeningprocedures
- Patiënten die zijn ingepland voor een primaire vitrectomie-operatie om netvliesloslating of maculaziekte (tuit, maculair gaatje, vitreomaculaire tractie) te behandelen.
- Zowel operaties met alleen vitrectomie als gecombineerde phaco-vitrectomie-operaties
- Algemene of lokale anesthesie, of een combinatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die de Nederlandse taal niet voldoende machtig is om het toestemmingsformulier te lezen en te begrijpen
- Elke stoornis die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de naleving van het CIP in gevaar kan brengen.
- Herhaal de vitrectomie-operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: groep 1
primaire vitrectomie-operatie voor netvliesloslating
|
er zal een vergelijking gemaakt worden tussen de huidige gebruikte lenzen (herbruikbare RESIGHT lenzen en wegwerp Vitreq contactlenzen) en de nieuwe RESIGHT wegwerplenzen.
|
|
Actieve vergelijker: groep 2
maculaire chirurgie: plooien, vitreomaculaire tractie of maculair gaatje
|
er zal een vergelijking gemaakt worden tussen de huidige gebruikte lenzen (herbruikbare RESIGHT lenzen en wegwerp Vitreq contactlenzen) en de nieuwe RESIGHT wegwerplenzen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ultra Wide Field-lens Kijkhoekevaluatie
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
Ultra Wide Field lens Kijkhoek: schaal van 1 (veel meer inspringen) tot 5 (veel minder inspringen)
|
tijdens een operatie
|
|
Ultra Wide Field-lens Evaluatie van condensatie
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
Ultra Wide Field lens Condensatie: schaal van 1 (veel meer condensatie) tot 5 (veel minder condensatie)
|
tijdens een operatie
|
|
Groothoeklens Evaluatie van condensatie
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
Groothoeklens Condensatie: schaal van 1 (veel meer condens) tot 5 (veel minder condens)
|
tijdens een operatie
|
|
Evaluatie van het uiterlijk van de verlichting
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
Verlichtingsintensiteit vereist tijdens de operatie: schaal van 1 (aanzienlijk hoger) tot 5 (aanzienlijk lager)
|
tijdens een operatie
|
|
Evaluatie van het uiterlijk van de kleur
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
kleurweergave tijdens de operatie: schaal van 1 (veel minder natuurlijke kleuren) tot 5 (veel betere natuurlijke kleuren)
|
tijdens een operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Stalmans, PhD, MD, UZ Leuven
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S67415
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .