Badanie oceniające soczewki jednorazowe Zeiss RESIGHT (RESIGHT)
23 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Badanie oceniające soczewki jednorazowe Zeiss RESIGHT: zainicjowane przez badacza, jednoośrodkowe, akademickie, prospektywne, interwencyjne studium przypadku
Ocena śródoperacyjnej skuteczności nowego śródoperacyjnego urządzenia do oglądania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to ma na celu uzyskanie dodatkowych informacji na temat skuteczności jednorazowych soczewek RESIGHT w rutynowej chirurgii witrektomii. Informacje te mogą prowadzić do dostosowania tych soczewek chirurgicznych w celu dalszego dostrojenia urządzenia, które może być używane przez innych chirurgów.
Teoretycznie zarówno ulepszona konstrukcja soczewek, jak i lepsza odporność na zamglenie powinny poprawić wizualizację siatkówki, a tym samym ułatwić operację, zwiększając bezpieczeństwo zabiegu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobrowolna pisemna świadoma zgoda uczestnika lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela została uzyskana przed jakimikolwiek procedurami sprawdzającymi
- Pacjenci, u których zaplanowano pierwotną operację witrektomii w celu leczenia odwarstwienia siatkówki lub choroby plamki żółtej (pofałdowanie, otwór w plamce, trakcja szklistkowo-plamkowa).
- Zarówno operacje samej witrektomii, jak i kombinowane operacje fako-witrektomii
- Znieczulenie ogólne, miejscowe lub kombinowane
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie znają języka niderlandzkiego w stopniu wystarczającym do przeczytania i zrozumienia formularza świadomej zgody
- Jakiekolwiek zaburzenie, które zdaniem badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu CIP.
- Powtórz operację witrektomii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1
pierwotną operację witrektomii z powodu odwarstwienia siatkówki
|
zostanie przeprowadzone porównanie pomiędzy obecnie używanymi soczewkami (soczewkami wielokrotnego użytku RESIGHT i jednorazową soczewką kontaktową Vitreq) a nowymi soczewkami jednorazowymi RESIGHT.
|
|
Aktywny komparator: grupa 2
chirurgia plamki żółtej: fałdowanie, trakcja szklistkowo-plamkowa lub otwór w plamce
|
zostanie przeprowadzone porównanie pomiędzy obecnie używanymi soczewkami (soczewkami wielokrotnego użytku RESIGHT i jednorazową soczewką kontaktową Vitreq) a nowymi soczewkami jednorazowymi RESIGHT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena kąta widzenia obiektywu ultraszerokokątnego
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Kąt widzenia obiektywu ultraszerokokątnego: skala od 1 (znacznie większe wcięcie) do 5 (znacznie mniejsze wcięcie)
|
podczas operacji
|
|
Obiektyw ultraszerokokątny Ocena kondensacji
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Obiektyw ultraszerokokątny Kondensacja: skala od 1 (znacznie więcej kondensacji) do 5 (znacznie mniej kondensacji)
|
podczas operacji
|
|
Obiektyw szerokokątny Ocena kondensacji
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Obiektyw szerokokątny Kondensacja: skala od 1 (znacznie więcej kondensacji) do 5 (znacznie mniej kondensacji)
|
podczas operacji
|
|
Ocena wyglądu oświetlenia
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Natężenie oświetlenia wymagane podczas zabiegu: skala od 1 (znacznie wyższa) do 5 (znacznie niższa)
|
podczas operacji
|
|
Ocena wyglądu kolorystycznego
Ramy czasowe: podczas operacji
|
wygląd koloru podczas zabiegu: skala od 1 (znacznie mniej naturalne kolory) do 5 (znacznie lepsze naturalne kolory)
|
podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Stalmans, PhD, MD, UZ Leuven
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S67415
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .