Zeiss RESIGHTin kertakäyttöisten linssien arviointitutkimus (RESIGHT)
perjantai 23. elokuuta 2024 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Zeiss RESIGHTin kertakäyttöisten linssien arviointitutkimus: tutkijan aloittama, yksikeskinen, akateeminen, tuleva, interventiotapaustutkimus
Arvioida uuden intraoperatiivisen katselulaitteen tehokkuutta leikkauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada lisää tietoa kertakäyttöisten RESIGHT-linssien tehokkuudesta rutiininomaisessa vitrektomialeikkauksessa. Nämä tiedot voivat johtaa näiden kirurgisten linssien säätämiseen, jotta voidaan hienosäätää laitetta, jota muut kirurgit voivat käyttää.
Teoreettisesti sekä parannetun linssin suunnittelun että paremman huurtumisenkestävyyden pitäisi parantaa verkkokalvon visualisointia, mikä helpottaa leikkausta ja lisää leikkausturvallisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tai hänen laillisesti valtuutetun edustajansa vapaaehtoinen kirjallinen suostumus on saatu ennen seulontamenettelyjä
- Potilaat, joille on suunniteltu primaarinen vitrektomialeikkaus verkkokalvon irtauman tai silmänpohjan sairauden (rypytys, silmänpohjan reikä, lasiaisen vetäminen) hoitamiseksi.
- Sekä pelkkä vitrektomia että yhdistetty fako-vitrektomia
- Yleispuudutus tai paikallinen anestesia tai yhdistelmä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka ei osaa riittävästi hollannin kieltä lukeakseen ja ymmärtääkseen tietoisen suostumuslomakkeen
- Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai CIP:n noudattamisen.
- Toista vitrektomialeikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ryhmä 1
primaarinen vitrektomia leikkaus verkkokalvon irtoamiseen
|
Nykyisten käytettyjen linssien (uudelleenkäytettävät RESIGHT-linssit ja kertakäyttöiset Vitreq-piilolinssit) ja uusien kertakäyttöisten RESIGHT-linssien välillä tehdään vertailu.
|
|
Active Comparator: ryhmä 2
silmänpohjan leikkaus: rypytys, vitreomakulaarinen veto tai silmänpohjan reikä
|
Nykyisten käytettyjen linssien (uudelleenkäytettävät RESIGHT-linssit ja kertakäyttöiset Vitreq-piilolinssit) ja uusien kertakäyttöisten RESIGHT-linssien välillä tehdään vertailu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ultra Wide Field -objektiivin katselukulman arviointi
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Ultra Wide Field -objektiivin katselukulma: asteikko 1 (paljon enemmän sisennystä) 5:een (paljon vähemmän sisennystä)
|
leikkauksen aikana
|
|
Ultra Wide Field -linssi Kondensaatioarviointi
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Ultra Wide Field -linssin kondensaatio: asteikko 1 (paljon enemmän kondensaatiota) 5:een (paljon vähemmän kondensaatiota)
|
leikkauksen aikana
|
|
Laajakulmaobjektiivi Kondensaatioarviointi
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Laajakulmaobjektiivi Kondensaatio: asteikko 1 (paljon enemmän kondensaatiota) 5:een (paljon vähemmän kondensaatiota)
|
leikkauksen aikana
|
|
Valaistuksen ulkonäön arviointi
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
Leikkauksen aikana tarvittava valaistusvoimakkuus: asteikko 1 (merkittävästi korkeampi) 5 (merkittävästi pienempi)
|
leikkauksen aikana
|
|
Värin ulkonäön arviointi
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
värin ulkonäkö leikkauksen aikana: asteikko 1 (paljon vähemmän luonnolliset värit) 5 (paljon paremmat luonnolliset värit)
|
leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Stalmans, PhD, MD, UZ Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S67415
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .