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歯垢誘発性歯肉炎の管理における緑茶および白茶抽出物の洗口剤の有効性: 臨床および生化学的研究

2023年5月6日 更新者:Yağmur Saraç Gül

背景と目的: お茶は水に次いで世界で 2 番目に多く消費されている飲み物です。 歯肉炎は最も一般的な感染症の 1 つです。 この臨床研究では、グルコン酸クロルヘキシジン(CHX)を陽性対照群として選択し、緑茶、白茶、精油(EO)を有効成分とするうがい薬の臨床的および生化学的有効性を総合的に検討することを目的としました。

方法: 歯肉炎の参加者 112 名を 4 つの異なるグループにランダムに割り当て、異なるうがい薬を 4 週間使用しました。 CHX-MW グループ (0.12% CHX、陽性対照グループとして)、EO-MW グループ (リステリン)、GT-MW グループ (5% 緑茶)、および WT-MW グループ (5% 白茶)。 歯垢、炎症、および歯の着色に対するうがい薬の効果を、4 週間目の最初と最後に指数化されたスコアによって評価しました。 さらに、歯肉の炎症(IL-1β、MMP-8)および酸化ストレス(TOS、TAS、OSI(TOS/TAS))に関連するマーカーを、歯肉溝液からのサンプルで評価しました。

調査の概要

詳細な説明

さまざまなうがい薬を使用して機械的プラークコントロールがサポートされた18~32歳の慢性歯肉炎患者を、それぞれ28人からなる4つのグループに無作為に割り当てました:CHX-MWグループ(陽性対照グループとして0.12%CHX)、EO-MWグループ(リステリン)洗口液)、GT-MW グループ(5% 緑茶)、WT-MW グループ(5% 白茶)。 包含基準は次のとおりであった。第三大臼歯を除く、修復物のないすべての乳歯の存在。少なくとも30%の乳頭で乳頭出血指数が2または3。臨床的な愛着喪失はありません。全身的に健康であること。 BMI による標準体重 (BMI、18.5 ~ 24.9 kg/m2)。 除外基準は次のとおりでした。過去 6 か月間の非ステロイド系鎮痛剤または抗生物質の使用。固定式または取り外し可能な歯科矯正器具の使用。口腔内の軟組織病理の存在;口呼吸。喫煙;毎日のプラークコントロールを妨げる可能性のある身体的または精神的障害。過去 6 か月以内のうがい薬の使用。

すべての患者には、口頭および書面による動機付けのアドバイスが与えられ、修正されたベースブラッシングテクニックが口のモデルと鏡の前で教えられました。 すべての患者は、研究期間中に使用するブラシと歯磨き粉についてアドバイスを受けました。 必要に応じて歯の研磨を実施しました。 その後、各患者には、朝と夜の歯磨き後30分に15 mLのうがい薬を60秒間使用することが1週間指示されました。 次の 3 週間、各週の初め(8 日、15 日、22 日)に患者をクリニックに招き、口腔衛生指導を繰り返し、翌週に使用するうがい薬を届けました。

臨床パラメータの測定と歯肉溝液サンプル採取 臨床測定 歯肉溝液 (GCF) サンプル採取は、研究の開始時と 4 週目の終わりに、研究について知らされていない歯周病専門医によって各患者に対して行われました。グループ割り当て。

歯肉の炎症のレベルは、以下の測定値によってスコア化されました: プロービングポケット深さ (PPD) は、Williams 型歯周プローブ (Hu-Friedy、米国イリノイ州シカゴ) を使用して 6 つの異なる点 (近心頬側、頬中央中央、各歯の周囲の遠心頬側、近心舌側、中間舌側、遠心舌側)。プラークインデックス (PI) ;乳頭出血指数(PBI)。 さらに、うがい薬による歯と舌の表面の汚れを、自然光環境下での歯の汚れ指数と舌の汚れ指数の歯肉改変により評価した。 歯の着色指数に従って、各歯の表面は 4 つの別々の領域に分割され、各領域の着色強度は次のようにスコア付けされました。 0 = 染色なし、1 = 軽い染色 (黄色)、2 = 中程度の染色 (茶色)、および 3 = 強い染色 (黒色)。 舌の染色指数は、舌の背側前部 2/3 で次のようにスコア付けされました。 0 = 染色なし、1 = 軽い染色 (黄色)、2 = 中程度の染色 (茶色)、および 3 = 強い染色 (黒色)。 2 つの異なる色が検出された領域では、最も高いスコアが考慮されます。

患者の現在の歯周状態に影響を与えないように、臨床歯周パラメータを記録してから 24 時間後の 09:00 から 12:00 の間に GCF サンプルを収集しました。 サンプルは、それぞれ別の象限で最も PPD が多かった合計 4 つの歯から採取されました。 虫歯や修復物のある歯、および/または隣接する歯をサンプリングしないように注意しました。 サンプルは以下の手順で取得しました。サンプリング前に領域内で見つかった歯肉縁上のプラークを滅菌キュレットで除去しました。 滅菌綿ロールタンポンで唾液を分離した後、機械的外傷を与えることなく、エアスプレーでその領域を 10 秒間乾燥させました。 標準サイズの紙ストリップ (Periopaper; ProFlow, Inc.、米国ニューヨーク州アミティビル) を溝の深さ 1 mm に置き、GCF を 30 秒間収集しました (オリフィス技術を使用)。 このステップを繰り返して、十分な量のサンプルを収集しました。 血液や唾液で汚染されたストリップは研究に含まれていませんでした。 各紙ストリップ上のGCFの体積を、電子インピーダンス法(Periotron 8010、Oraflow Inc.、ニューヨーク州、米国)によってμl単位で測定した。同じ患者から採取した 8 枚の紙片を、250 μl のリン酸緩衝液 (リン酸緩衝生理食塩水、PBS、pH = 7.4) を入れた単一のエペンドルフ チューブに入れ、パラフィルム (ISOLAB、アクロン、オハイオ州、米国) で包んで外部環境から隔離しました。 チューブは分析時まで -80 ℃ (Thermo Fisher Scientific、米国マサチューセッツ州ウォルサム) に維持されました。

生化学分析 IL-1β および MMP-8 レベル GCF IL-1β および MMP-8 レベルは、ヒト特異的な市販 ELISA キット (Elabscience Co, Ltd.、テキサス州、米国) を使用して ng/ml 単位で測定しました。(カタログ番号: H-それぞれ0149およびH-1450)製造元の指示に従ってください。

TOS および TAS レベルと酸化ストレス指数 (OSI) の測定 TOS および TAS レベルは、Erel が開発したキット (Rel Assay Diagnostics、ガジアンテプ、トルコ) を使用した自動測定法によって決定されました。結果は、μmol 過酸化水素 (H2O2) として表されました。 )当量/Lおよびμmol Trolox当量/L。 OSIは、TOS/TAS比率[(TOS (μmol H2O2当量/L) / (TAS(μmol Trolox当量/L)])によって計算されました。

統計分析 統計分析は、IBM SPSS Statistics ソフトウェア (SPSS Inc.、シカゴ、米国) を利用して行われました。分布の正規性は Shapiro Wilk テストでテストされました。 グループ間の比較は、クラスカル ウォリス、マン ホイットニー U 検定、およびボンフェローニ補正を適用して行われました。 グループ内の経時的変化に対してウィルコクソン検定を適用しました。 p<0.05のレベルの差は統計的に有意であると見なされました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

112

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Rize、七面鳥、53020
        • Yagmur Sarac Gul

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 第三大臼歯を除く、修復物のないすべての乳歯
  • 少なくとも30%の乳頭で乳頭出血指数が2または3である
  • 臨床的な愛着喪失はありません。全身的に健康であること
  • BMIによると標準体重である

除外基準:

  • 過去6か月間の非ステロイド性鎮痛薬または抗生物質の使用
  • 固定または取り外し可能な歯科矯正装置の使用
  • 口腔内の軟部組織の病状の存在
  • 口呼吸
  • 喫煙
  • 毎日のプラークコントロールを妨げる可能性のある身体的または精神的障害
  • 過去6か月以内にうがい薬を使用したことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:GT-MWグループ(5%緑茶)、WT-MWグループ(5%白茶)、EO-MWグループ(リステリン洗口剤)

機械的プラークコントロールが5%緑茶でサポートされた慢性歯肉炎患者。 各患者には、朝と夜の歯磨きの30分後に送られたうがい薬15mLを60秒間4週間使用するよう指示された。

5%白茶で機械的プラークコントロールがサポートされた慢性歯肉炎患者。 各患者には、朝と夜の歯磨きの30分後に送られたうがい薬15mLを60秒間4週間使用するよう指示された。

リステリン洗口剤による機械的プラークコントロールがサポートされている慢性歯肉炎患者。 各患者には、朝と夜の歯磨きの30分後に送られたうがい薬15mLを60秒間4週間使用するよう指示された。

その後、各患者は、1週間、朝と夜の歯磨きの30分後に送られたうがい薬(5%緑茶、5%白茶、またはリステリン洗口液)15mLを60秒間使用するように指示されました。 次の 3 週間、各週の初め(8 日、15 日、22 日)に患者をクリニックに招き、口腔衛生指導を繰り返し、翌週に使用するうがい薬を届けました。
アクティブコンパレータ:CHX-MW グループ (0.12% CHX、陽性対照グループとして)
機械的プラークコントロールが 0.12% CHX でサポートされた慢性歯肉炎患者。 各患者には、朝と夜の歯磨きの30分後に送られたうがい薬15mLを60秒間4週間使用するよう指示された。
続いて、各患者は、朝と夕方の歯磨き後30分に60秒間、送られたうがい薬(0.12% CHX)15 mLを1週間使用するように指示されました。 次の 3 週間、各週の初め(8 日、15 日、22 日)に患者をクリニックに招き、口腔衛生指導を繰り返し、翌週に使用するうがい薬を届けました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳頭出血指数
時間枠:開始から4週目までの臨床所見の変化

鈍い歯周プローブを、近心面上の乳頭基部の歯肉溝に慎重に挿入し、次いで冠状に沿って乳頭先端まで移動させた。 これを同じ乳頭の遠位面で繰り返しました。 同じ手順を乳頭の舌側にも行いました。このようにして誘発された出血の強さを 0 ~ 4 のスケールで記録します。

スコア 0: 出血なし スコア I: 単一の目立たない出血点が現れる スコア 2: いくつかの孤立した出血点または単一の細い血液線が現れる スコア 3: プロービング後すぐに歯間三角形が血液で満たされる スコア 4: プロービング後に大量の出血が発生する。血液はすぐに辺縁溝に流れ込みます。

最後に、スコアが収集され、口のスコアの算術平均が計算されます。

開始から4週目までの臨床所見の変化
プラークインデックス
時間枠:開始から4週目までの臨床所見の変化

歯垢指数に従って、各歯の表面は 6 つの個別の領域に分割され、各領域の歯垢強度は次のようにスコア付けされます。

0 = 歯肉領域に歯垢がない。

  1. = 自由歯肉縁および歯の隣接領域に付着した歯垢の膜。 歯垢は、歯の表面にプローブを走らせることによってのみ認識できます。
  2. = 肉眼で確認できる、歯肉ポケット内、歯肉縁および/または隣接する歯の表面上の軟らかい沈着物の中程度の蓄積。
  3. = 歯肉ポケット内および/または歯肉縁および隣接する歯の表面上に軟質物質が豊富に存在する。

最後に、スコアが収集され、口のスコアの算術平均が計算されます。

開始から4週目までの臨床所見の変化
ポケットの深さを調べる
時間枠:開始から4週目までの臨床所見の変化
各歯の周囲の 6 つの異なる点で歯周プローブを使用して測定されたプロービング ポケット深さ (PPD)。 PPD は、歯肉縁とポケット/溝の基部の間の距離として知られています。 歯周プローブを使用して6つの異なるポイントを測定します。 表面の各スコアが収集され、PPD の口スコアとして平均化されます。
開始から4週目までの臨床所見の変化
歯の汚れ指数
時間枠:開始から4週目までの臨床所見の変化

歯の着色指数に従って、各歯の表面は 4 つの別々の領域に分割され、各領域の着色強度は次のようにスコア付けされました。 0 = 染色なし、

  1. = 軽い汚れ (黄色)、
  2. = 中程度の染色 (茶色)、および
  3. = 強い染色 (黒色)。 2 つの異なる色が検出された領域では、最も高いスコアが考慮されます。
開始から4週目までの臨床所見の変化
舌の汚れ指数
時間枠:開始から4週目までの臨床所見の変化

舌の染色指数は、舌の背側前部 2/3 で次のようにスコア付けされました。 0 = 染色なし、

  1. = 軽い汚れ (黄色)、
  2. = 中程度の染色 (茶色)、および
  3. = 強い染色 (黒色)。 2 つの異なる色が検出された領域では、最も高いスコアが考慮されます。
開始から4週目までの臨床所見の変化
生化学的結果:IL-1β(ng/mL)
時間枠:開始から4週目までの生化学所見の変化
IL-1ベータ(ng/mL)レベルは、ヒト特異的な市販のELISAキットを製造業者の指示に従って使用して、歯肉溝液サンプル中で測定した。
開始から4週目までの生化学所見の変化
生化学的結果:MMP-8(ng/mL)
時間枠:開始から4週目までの生化学所見の変化
MMP-8(ng/mL)、レベルは、ヒト特異的な市販のELISAキットを製造業者の指示に従って使用して、歯肉溝液サンプル中で測定した。
開始から4週目までの生化学所見の変化
生化学的結果:総酸化状態(μmol H2O2当量/L)
時間枠:開始から4週目までの生化学所見の変化
総酸化状態(TOS)(μmol H2O2当量/L)、 レベルは、Erel が開発したキット (Rel Assay Diagnostics、ガジアンテプ、トルコ) を使用した自動測定法によって決定されました。 結果は、μmol 過酸化水素 (H2O2) 当量/L として表されました。
開始から4週目までの生化学所見の変化
生化学的結果:総抗酸化状態(μmol Trolox.当量/L)
時間枠:開始から4週目までの生化学所見の変化
総抗酸化ステータス(TAS)(μmol Trolox. 相当/L) レベルは、Erel が開発したキット (Rel Assay Diagnostics、ガジアンテプ、トルコ) を使用した自動測定法によって決定されました。 結果はμmol Trolox当量/Lとして表されました。
開始から4週目までの生化学所見の変化
生化学的結果:酸化ストレス指数[(μmol H2O2当量/L)/(μmol Trolox当量/L)]
時間枠:開始から4週目までの生化学所見の変化
OSIは、TOS/TAS比率[(TOS (μmol H2O2当量/L) / (TAS(μmol Trolox当量/L)])によって計算されました。
開始から4週目までの生化学所見の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (実際)

2022年7月1日

研究の完了 (実際)

2022年12月23日

試験登録日

最初に提出

2023年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月6日

最初の投稿 (実際)

2023年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月6日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この臨床試験の公開後、IPD が共有されます

IPD 共有時間枠

出版から半年で

IPD 共有アクセス基準

研究計画書、統計解析計画、臨床研究報告書が共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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