- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05861206
Skuteczność płynów do płukania ust z ekstraktem z zielonej i białej herbaty w leczeniu zapalenia dziąseł wywołanego przez płytkę nazębną: badanie kliniczne i biochemiczne
Tło i cel: Herbata jest drugim po wodzie najczęściej spożywanym napojem na świecie. Zapalenie dziąseł należy do najczęstszych chorób zakaźnych. W tym badaniu klinicznym jako pozytywną grupę kontrolną wybrano glukonian chlorheksydyny (CHX), a skuteczność kliniczną i biochemiczną płynów do płukania ust z zieloną herbatą, białą herbatą i olejkiem eterycznym (EO) jako składnikami aktywnymi postanowiono kompleksowo zbadać.
Metody: 112 uczestników z zapaleniem dziąseł zostało losowo przydzielonych do 4 różnych grup, w których stosowano różne płyny do płukania jamy ustnej przez 4 tygodnie. Grupa CHX-MW (0,12% CHX, jako kontrola pozytywna), grupa EO-MW (Listerine), grupa GT-MW (5% zielonej herbaty) i grupa WT-MW (5% białej herbaty). Wpływ płynów do płukania jamy ustnej na płytkę nazębną, stany zapalne i przebarwienia zębów oceniano za pomocą indeksowanych wyników na początku i na końcu 4 tygodnia. Ponadto w próbkach płynu dziąsłowego oceniano markery związane ze stanem zapalnym dziąseł (IL-1beta, MMP-8) i stresem oksydacyjnym (TOS, TAS, OSI (TOS/TAS)).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pacjenci z przewlekłym zapaleniem dziąseł w wieku 18-32 lat, u których mechaniczna kontrola płytki nazębnej była wspomagana różnymi płynami do płukania jamy ustnej, zostali losowo przydzieleni do 4 grup po 28 osób każda: grupa CHX-MW (0,12% CHX, jako grupa kontroli pozytywnej), grupa EO-MW (Listerine płyn do płukania jamy ustnej), grupa GT-MW (5% zielonej herbaty) i grupa WT-MW (5% białej herbaty). Kryteria włączenia były następujące: obecność wszystkich zębów mlecznych bez odbudowy, z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych; wskaźnik krwawienia brodawkowatego 2 lub 3 w co najmniej 30% brodawek; brak klinicznej utraty przyczepu; bycie zdrowym systemowo; i ma prawidłową wagę według wskaźnika masy ciała (BMI, 18,5-24,9 kg/m2). Kryteria wykluczenia były następujące: stosowanie niesteroidowych leków przeciwbólowych lub antybiotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy; stosowanie stałego lub wyjmowanego aparatu ortodontycznego; obecność wewnątrzustnej patologii tkanek miękkich; oddychanie przez usta; palenie; niepełnosprawność fizyczna lub umysłowa, która może uniemożliwić codzienną kontrolę płytki nazębnej; oraz stosowanie jakiegokolwiek płynu do płukania jamy ustnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Wszystkim pacjentom udzielono ustnych i pisemnych porad motywacyjnych oraz nauczono zmodyfikowanej techniki szczotkowania basów na modelach ust i przed lustrem. Wszyscy pacjenci zostali poinformowani o szczoteczkach i paście do zębów, których powinni używać w okresie badania. Jeśli było to wskazane, przeprowadzono polerowanie zębów. Następnie każdego pacjenta poinstruowano, aby przez tydzień stosował 15 ml dostarczonego płynu do płukania jamy ustnej przez 60 sekund 30 minut po szczotkowaniu rano i wieczorem. Przez kolejne 3 tygodnie na początku każdego tygodnia (8, 15 i 22 dzień) zapraszano pacjentów do poradni, powtarzano instruktaż higieny jamy ustnej i dostarczano im płyny do płukania jamy ustnej do stosowania w kolejnym tygodniu.
Pomiar parametrów klinicznych i pobranie próbki płynu dziąsłowego Pomiary kliniczne pobranie próbki płynu dziąsłowego (GCF) u każdego pacjenta na początku badania i pod koniec 4 tygodnia przez periodontologa, który nie wiedział o badaniu zadanie grupowe.
Stopień zapalenia dziąseł oceniono za pomocą następujących pomiarów: głębokość kieszonek dziąsłowych (PPD) mierzona sondą periodontologiczną typu Williamsa (Hu-Friedy, Chicago, Illionis, USA) w 6 różnych punktach (mezjalno-policzkowy, środkowy policzkowy, dystalno-policzkowa, mezjalno-językowa, środkowo-językowa, dystalno-językowa) wokół każdego zęba; wskaźnik płytki nazębnej (PI); oraz wskaźnik krwawienia brodawkowatego (PBI). Ponadto oceniano zabarwienie związane z płynem do płukania jamy ustnej na powierzchni zębów i języka poprzez modyfikację dziąseł wskaźnika zabarwienia zębów i wskaźnika zabarwienia języka w naturalnym świetle. Zgodnie ze wskaźnikiem zabarwienia zęba, każdą powierzchnię zęba podzielono na 4 oddzielne obszary, a intensywność zabarwienia dla każdego obszaru oceniono jako; 0 = brak zabarwienia, 1 = lekkie zabarwienie (żółte), 2 = średnie zabarwienie (brązowe) i 3 = intensywne zabarwienie (czarne). Wskaźnik barwienia języka oceniano na grzbietowej 2/3 przedniej części języka jako; 0 = brak zabarwienia, 1 = lekkie zabarwienie (żółte), 2 = średnie zabarwienie (brązowe) i 3 = intensywne zabarwienie (czarne). W obszarach, w których wykryto dwa różne kolory, brano pod uwagę najwyższy wynik.
Próbki GCF pobierano między godziną 09.00 a 12.00, 24 godziny po zarejestrowaniu klinicznych parametrów przyzębia, aby nie wpływać na aktualny stan przyzębia pacjentów. Próbki pobrano łącznie z 4 zębów, z których każdy miał najwięcej PPD w oddzielnym kwadrancie. Uważano, aby nie pobierać próbki zęba z próchnicą lub odbudową na nim i/lub sąsiednich zębów. Próbki uzyskano następującymi etapami: Płytkę naddziąsłową znalezioną w obszarze przed próbkowaniem usunięto sterylną łyżeczką. Po wyizolowaniu śliny za pomocą sterylnych tamponów z bawełny obszar ten suszono strumieniem powietrza przez 10 sekund bez urazów mechanicznych. Paski bibuły w standardowych rozmiarach (Periopaper; ProFlow, Inc., Amityville, NY, USA) umieszczano na głębokości 1 mm w bruździe i zbierano GCF przez 30 sekund (techniką kryzy). Etap ten powtarzano w celu zebrania wystarczającej ilości próbek. Do badania nie włączono pasków zanieczyszczonych krwią i śliną. Objętość GCF na każdym pasku papieru mierzono metodą impedancji elektronicznej (Periotron 8010, Oraflow Inc., NY, USA) w μl. 8 pasków papieru od tego samego pacjenta umieszczono w pojedynczej probówce Ependorfa z 250 μl buforu fosforanowego (Phosphate Buffer Saline; PBS, pH = 7,4) i odizolowano od środowiska zewnętrznego przez owinięcie parafilmem (ISOLAB, Akron, Ohio, USA). Probówki utrzymywano w temperaturze -80 oC (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA) do czasu analizy.
Analiza biochemiczna Poziomy IL-1beta i MMP-8 Poziomy GCF IL-1beta i MMP-8 określono w ng/ml przy użyciu komercyjnych zestawów ELISA specyficznych dla człowieka (Elabscience Co, Ltd., Teksas, USA). (Nr katalogowy: H- 0149 i H-1450 odpowiednio) zgodnie z instrukcjami producenta.
Pomiar poziomów TOS i TAS oraz wskaźnika stresu oksydacyjnego İndex (OSI) Poziomy TOS i TAS określono metodą pomiaru automatycznego przy użyciu zestawów (Rel Assay Diagnostics, Gaziantep, Turcja) opracowanych przez firmę Erel. Wyniki wyrażono jako μmol nadtlenku wodoru (H2O2 ) równoważnik/L i μmol równoważnik Trolox/L. OSI obliczono na podstawie współczynnika TOS/ TAS w procentach [(TOS (μmol równoważnika H2O2/l) / (TAS (μmol równoważnika Trolox/l)).
Analiza statystyczna Analizy statystyczne wykonano za pomocą oprogramowania IBM SPSS Statistics (SPSS Inc., Chicago, USA). Normalność rozkładu sprawdzono testem Shapiro Wilka. Porównań międzygrupowych dokonano stosując test Kruskala Wallisa, test U Manna Whitneya i poprawkę Bonferroniego. Dla zmian zależnych od czasu w obrębie grup zastosowano test Wilcoxona. Różnice w poziomie p<0,05 uznano za istotne statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rize, Indyk, 53020
- Yagmur Sarac Gul
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszystkie zęby mleczne bez odbudowy, z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych
- wskaźnik krwawienia brodawkowatego 2 lub 3 w co najmniej 30% brodawek
- brak klinicznej utraty przyczepu; bycie zdrowym systemowo
- jest normalną wagą według wskaźnika masy ciała
Kryteria wyłączenia:
- stosowanie niesteroidowych leków przeciwbólowych lub antybiotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- stosowanie stałego lub ruchomego aparatu ortodontycznego
- obecność wewnątrzustnej patologii tkanek miękkich
- oddychanie ustami
- palenie
- niepełnosprawność fizyczna lub umysłowa, która może uniemożliwić codzienną kontrolę płytki nazębnej
- stosowanie jakiegokolwiek płynu do płukania jamy ustnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa GT-MW (5% zielona herbata), grupa WT-MW (5% biała herbata), grupa EO-MW (płyn do płukania jamy ustnej Listerine)
Pacjenci z przewlekłym zapaleniem dziąseł, u których mechaniczną kontrolę płytki nazębnej wspomagano 5% zieloną herbatą. Każdy pacjent został poinstruowany, aby stosować 15 ml dostarczonego płynu do płukania jamy ustnej przez 60 sekund 30 minut po szczotkowaniu rano i wieczorem przez 4 tygodnie. Pacjenci z przewlekłym zapaleniem dziąseł, u których mechaniczną kontrolę płytki nazębnej wspomagano 5% białą herbatą. Każdy pacjent został poinstruowany, aby stosować 15 ml dostarczonego płynu do płukania jamy ustnej przez 60 sekund 30 minut po szczotkowaniu rano i wieczorem przez 4 tygodnie. Pacjenci z przewlekłym zapaleniem dziąseł, u których mechaniczną kontrolę płytki nazębnej wspomagano płynem do płukania jamy ustnej Listerine. Każdy pacjent został poinstruowany, aby stosować 15 ml dostarczonego płynu do płukania jamy ustnej przez 60 sekund 30 minut po szczotkowaniu rano i wieczorem przez 4 tygodnie. |
Następnie każdego pacjenta poinstruowano, aby używał 15 ml płynu do płukania jamy ustnej (5% zielonej herbaty, 5% białej herbaty lub płynu do płukania jamy ustnej Listerine) dostarczonego im przez 60 sekund 30 minut po szczotkowaniu rano i wieczorem przez tydzień.
Przez kolejne 3 tygodnie na początku każdego tygodnia (8, 15 i 22 dzień) zapraszano pacjentów do poradni, powtarzano instruktaż higieny jamy ustnej i dostarczano im płyny do płukania jamy ustnej do stosowania w kolejnym tygodniu.
|
|
Aktywny komparator: Grupa CHX-MW (0,12% CHX, jako grupa kontroli pozytywnej)
Pacjenci z przewlekłym zapaleniem dziąseł, u których mechaniczną kontrolę płytki nazębnej wspomagano 0,12% CHX.
Każdy pacjent został poinstruowany, aby stosować 15 ml dostarczonego płynu do płukania jamy ustnej przez 60 sekund 30 minut po szczotkowaniu rano i wieczorem przez 4 tygodnie.
|
Następnie każdego pacjenta poinstruowano, aby przez tydzień stosował 15 ml płynu do płukania jamy ustnej (0,12% CHX) przez 60 sekund 30 minut po szczotkowaniu rano i wieczorem.
Przez kolejne 3 tygodnie na początku każdego tygodnia (8, 15 i 22 dzień) zapraszano pacjentów do poradni, powtarzano instruktaż higieny jamy ustnej i dostarczano im płyny do płukania jamy ustnej do stosowania w kolejnym tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik krwawienia brodawkowatego
Ramy czasowe: zmiany obrazu klinicznego od początku do 4 tygodnia
|
Tępą sondę periodontologiczną ostrożnie wprowadzono do bruzdy dziąsłowej u podstawy brodawki od strony mezjalnej, a następnie przesunięto koronowo do czubka brodawki. Powtórzono to na dalszym aspekcie tej samej brodawki. Ta sama procedura została zastosowana na językowej stronie brodawek. Intensywność wywołanego w ten sposób krwawienia rejestrowano w skali 0-4: Ocena 0: Brak krwawienia. Ocena I: Pojawia się pojedynczy punkt krwawienia. Ocena 2: Pojawia się kilka pojedynczych punktów krwawienia lub pojedyncza cienka linia krwi. Ocena 3: Trójkąt międzyzębowy wypełnia się krwią wkrótce po sondowaniu. Ocena 4: Po sondowaniu występuje obfite krwawienie; krew przepływa natychmiast do bruzdy brzeżnej. Na koniec zbierane są wyniki i obliczana jest średnia arytmetyczna wyniku dla ust. |
zmiany obrazu klinicznego od początku do 4 tygodnia
|
|
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: zmiany obrazu klinicznego od początku do 4 tygodnia
|
Zgodnie z indeksem płytki nazębnej każdą powierzchnię zęba podzielono na 6 oddzielnych obszarów, a intensywność płytki nazębnej dla każdego obszaru oceniono jako: 0 = Brak płytki nazębnej w obszarze dziąseł.
Na koniec zbierane są wyniki i obliczana jest średnia arytmetyczna wyniku dla ust. |
zmiany obrazu klinicznego od początku do 4 tygodnia
|
|
Sondowanie głębokości kieszeni
Ramy czasowe: zmiany obrazu klinicznego od początku do 4 tygodnia
|
Głębokość kieszeni sondującej (PPD) mierzona sondą periodontologiczną w 6 różnych punktach wokół każdego zęba.
PPD to odległość między brzegiem dziąsła a podstawą kieszonki/bruzdy.
Za pomocą sondy periodontologicznej mierzy się 6 różnych punktów.
Każda ocena powierzchni jest zbierana i uśredniana dla oceny jamy ustnej dla PPD.
|
zmiany obrazu klinicznego od początku do 4 tygodnia
|
|
Wskaźnik barwienia zębów
Ramy czasowe: zmiany obrazu klinicznego od początku do 4 tygodnia
|
Zgodnie ze wskaźnikiem zabarwienia zęba, każdą powierzchnię zęba podzielono na 4 oddzielne obszary, a intensywność zabarwienia dla każdego obszaru oceniono jako; 0 = brak barwienia,
|
zmiany obrazu klinicznego od początku do 4 tygodnia
|
|
Wskaźnik barwienia języka
Ramy czasowe: zmiany obrazu klinicznego od początku do 4 tygodnia
|
Wskaźnik barwienia języka oceniano na grzbietowej 2/3 przedniej części języka jako; 0 = brak barwienia,
|
zmiany obrazu klinicznego od początku do 4 tygodnia
|
|
Wyniki biochemiczne: IL-1beta (ng/mL)
Ramy czasowe: zmiany wyników badań biochemicznych od początku do 4 tygodnia
|
Poziomy IL-1beta (ng/ml) określono w próbce płynu dziąsłowego przy użyciu komercyjnych zestawów ELISA specyficznych dla człowieka, zgodnie z instrukcjami producenta.
|
zmiany wyników badań biochemicznych od początku do 4 tygodnia
|
|
Wyniki biochemiczne: MMP-8 (ng/ml)
Ramy czasowe: zmiany wyników badań biochemicznych od początku do 4 tygodnia
|
Poziomy MMP-8 (ng/ml) określono w próbce płynu dziąsłowego przy użyciu komercyjnych zestawów ELISA specyficznych dla człowieka, zgodnie z instrukcjami producenta.
|
zmiany wyników badań biochemicznych od początku do 4 tygodnia
|
|
Wyniki biochemiczne: Całkowity status utlenienia (μmol H2O2 Equiv./L)
Ramy czasowe: zmiany wyników badań biochemicznych od początku do 4 tygodnia
|
Całkowity status utlenienia (TOS) (μmol H2O2 równoważnik/l),
poziomy zostały określone metodą automatycznego pomiaru, przy użyciu zestawów (Rel Assay Diagnostics, Gaziantep, Turcja), które zostały opracowane przez firmę Erel.
Wyniki wyrażono jako równoważnik µmol nadtlenku wodoru (H2O2)/l.
|
zmiany wyników badań biochemicznych od początku do 4 tygodnia
|
|
Wyniki biochemiczne: Całkowity status antyoksydacyjny (μmol Trolox. Equiv./L)
Ramy czasowe: zmiany wyników badań biochemicznych od początku do 4 tygodnia
|
Całkowity status antyoksydacyjny (TAS) (μmol Trolox.
Równoważnik/L)
poziomy zostały określone metodą automatycznego pomiaru, przy użyciu zestawów (Rel Assay Diagnostics, Gaziantep, Turcja), które zostały opracowane przez firmę Erel.
Wyniki wyrażono jako ekwiwalent µmol Trolox/l.
|
zmiany wyników badań biochemicznych od początku do 4 tygodnia
|
|
Wyniki biochemiczne: Wskaźnik stresu oksydacyjnego [(μmol H2O2 równoważnik/l)/(μmol równoważnik troloksu/l)]
Ramy czasowe: zmiany wyników badań biochemicznych od początku do 4 tygodnia
|
OSI obliczono na podstawie współczynnika TOS/ TAS w procentach [(TOS (μmol równoważnika H2O2/l) / (TAS (μmol równoważnika Trolox/l)).
|
zmiany wyników badań biochemicznych od początku do 4 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RecepTayyipErdoganU.1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .