- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05861206
Wirksamkeit von Mundspülungen mit Grün- und Weißtee-Extrakt bei der Behandlung von Plaque-induzierter Gingivitis: Eine klinische und biochemische Studie
Hintergrund und Ziel: Tee ist nach Wasser das am zweithäufigsten konsumierte Getränk der Welt. Gingivitis gehört zu den häufigsten Infektionskrankheiten. In dieser klinischen Studie wurde Chlorhexidingluconat (CHX) als positive Kontrollgruppe ausgewählt und die klinische und biochemische Wirksamkeit von Mundwässern mit grünem Tee, weißem Tee und ätherischem Öl (EO) als Wirkstoffen sollte umfassend untersucht werden.
Methoden: 112 Teilnehmer mit Gingivitis wurden zufällig in 4 verschiedene Gruppen eingeteilt, die 4 Wochen lang unterschiedliche Mundspülungen verwendeten. CHX-MW-Gruppe (0,12 % CHX, als positive Kontrollgruppe), EO-MW-Gruppe (Listerine), GT-MW-Gruppe (5 % grüner Tee) und WT-MW-Gruppe (5 % weißer Tee). Die Auswirkungen der Mundspülungen auf Plaque, Entzündungen und Zahnverfärbungen wurden durch indizierte Scores zu Beginn und am Ende der 4. Woche bewertet. Darüber hinaus wurden Marker im Zusammenhang mit Zahnfleischentzündungen (IL-1beta, MMP-8) und oxidativem Stress (TOS, TAS, OSI (TOS/TAS)) anhand von Proben aus der Zahnfleischspaltenflüssigkeit bewertet.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit chronischer Gingivitis im Alter von 18–32 Jahren, deren mechanische Plaquekontrolle durch verschiedene Mundspülungen unterstützt wurde, wurden zufällig in 4 Gruppen zu je 28 Personen eingeteilt: CHX-MW-Gruppe (0,12 % CHX, als positive Kontrollgruppe), EO-MW-Gruppe (Listerine). Mundspülung), GT-MW-Gruppe (5 % grüner Tee) und WT-MW-Gruppe (5 % weißer Tee). Die Einschlusskriterien waren wie folgt: Vorhandensein aller Milchzähne ohne Restauration, mit Ausnahme der dritten Molaren; Papillenblutungsindex von 2 oder 3 bei mindestens 30 % der Papillen; kein klinischer Bindungsverlust; systemisch gesund sein; und Normalgewicht gemäß Body-Mass-Index (BMI, 18,5-24,9 kg/m2). Die Ausschlusskriterien waren wie folgt: Einnahme nichtsteroidaler Analgetika oder Antibiotika in den letzten 6 Monaten; Verwendung festsitzender oder herausnehmbarer kieferorthopädischer Apparaturen; Vorliegen einer intraoralen Weichteilpathologie; Mund atmen; Rauchen; eine körperliche oder geistige Behinderung, die eine tägliche Plaquekontrolle verhindern könnte; und Verwendung von Mundwasser in den letzten 6 Monaten.
Alle Patienten erhielten mündliche und schriftliche Motivationsratschläge und an Mundmodellen und vor dem Spiegel wurde die modifizierte Bass-Bürsttechnik gelehrt. Alle Patienten wurden über Bürsten und Zahnpasta informiert, die sie während des Studienzeitraums verwenden sollten. Bei Bedarf wurde eine Zahnpolitur durchgeführt. Anschließend wurde jeder Patient angewiesen, eine Woche lang morgens und abends 15 ml der ihm verabreichten Mundspülung 60 Sekunden lang und 30 Minuten nach dem Zähneputzen zu verwenden. Während der nächsten drei Wochen wurden die Patienten zu Beginn jeder Woche (8., 15. und 22. Tag) in die Klinik eingeladen, die Anweisungen zur Mundhygiene wurden wiederholt und ihnen wurden die Mundspülungen zur Verwendung in der folgenden Woche geliefert.
Messung der klinischen Parameter und Probenentnahme von Zahnfleischspaltenflüssigkeit. Klinische Messungen und Probenentnahme von Zahnfleischspaltenflüssigkeit (GCF) wurden bei jedem Patienten zu Beginn der Studie und am Ende der 4. Woche von einem Parodontologen durchgeführt, der bezüglich der Studie verblindet war Gruppenzuordnung.
Der Grad der Zahnfleischentzündung wurde anhand der folgenden Messungen bewertet: Sondierungstaschentiefe (PPD), gemessen mit einer parodontalen Sonde vom Williams-Typ (Hu-Friedy, Chicago, Illionis, USA) an 6 verschiedenen Punkten (mesio-bukkal, mittelbukkal, disto-bukkal, mesiolingual, mittellingual, distolingual) um jeden Zahn; Plaque-Index (PI); und papillärer Blutungsindex (PBI). Darüber hinaus wurde die mit der Mundspülung verbundene Verfärbung auf der Oberfläche der Zähne und der Zunge durch gingivale Modifikation des Zahnverfärbungsindex und des Zungenverfärbungsindex in einer Umgebung mit natürlichem Licht bewertet. Gemäß dem Zahnfärbungsindex wurde jede Zahnoberfläche in vier separate Bereiche unterteilt und die Verfärbungsintensität für jeden Bereich wie folgt bewertet: 0 = keine Färbung, 1 = leichte Färbung (gelb), 2 = mittlere Färbung (braun) und 3 = starke Färbung (schwarz). Der Färbungsindex der Zunge wurde auf den dorsalen 2/3 des vorderen Teils der Zunge wie folgt bewertet: 0 = keine Färbung, 1 = leichte Färbung (gelb), 2 = mittlere Färbung (braun) und 3 = starke Färbung (schwarz). In den Bereichen, in denen zwei unterschiedliche Farben erkannt wurden, wurde die höchste Punktzahl berücksichtigt.
GCF-Proben wurden zwischen 09:00 und 12:00 Uhr, 24 Stunden nach der Erfassung der klinischen Parodontalparameter, entnommen, um den aktuellen Parodontalstatus der Patienten nicht zu beeinträchtigen. Die Proben wurden von insgesamt 4 Zähnen entnommen, die jeweils in einem separaten Quadranten die höchste PPD aufwiesen. Es wurde darauf geachtet, keinen Zahn mit Karies oder Restaurierung und/oder benachbarten Zähnen zu untersuchen. Die Proben wurden in folgenden Schritten entnommen: Supragingivaler Plaque, der vor der Probenahme in der Region gefunden wurde, wurde mit einer sterilen Kürette entfernt. Nach der Isolierung des Speichels mit sterilen Watterollentampons wurde die Region ohne mechanisches Trauma 10 Sekunden lang mit einem Luftspray getrocknet. Papierstreifen in Standardgrößen (Periopaper; ProFlow, Inc., Amityville, NY, USA) wurden 1 mm tief im Sulcus platziert und GCF wurde 30 Sekunden lang gesammelt (mit der Öffnungstechnik). Dieser Schritt wurde wiederholt, um eine ausreichende Menge an Proben zu sammeln. Mit Blut und Speichel kontaminierte Streifen wurden nicht in die Studie einbezogen. Das GCF-Volumen auf jedem Papierstreifen wurde mit der elektronischen Impedanzmethode (Periotron 8010, Oraflow Inc., NY, USA) in μl gemessen. 8 Papierstreifen desselben Patienten wurden in ein einzelnes Ependorf-Röhrchen mit 250 μl Phosphatpuffer (Phosphate Buffer Saline; PBS, pH = 7,4) gegeben und durch Umwickeln mit Parafilm (ISOLAB, Akron, Ohio, USA) von der äußeren Umgebung isoliert. Die Röhrchen wurden bis zum Zeitpunkt der Analyse bei –80 °C (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA) gehalten.
Biochemische Analyse IL-1beta- und MMP-8-Spiegel GCF IL-1beta- und MMP-8-Spiegel wurden in ng/ml unter Verwendung humanspezifischer kommerzieller ELISA-Kits (Elabscience Co, Ltd., Texas, USA) bestimmt. (Katalognummer: H- 0149 bzw. H-1450) gemäß den Anweisungen des Herstellers.
Messung der TOS- und TAS-Werte und des Oxsidative Stres İndex (OSI). Die TOS- und TAS-Werte wurden durch eine automatische Messmethode unter Verwendung von Kits (Rel Assay Diagnostics, Gaziantep, Türkei) bestimmt, die von Erel entwickelt wurden. Die Ergebnisse wurden in μmol Wasserstoffperoxid (H2O2) ausgedrückt ) Äquivalent/L und μmol Trolox-Äquivalent/L. Der OSI wurde anhand der TOS/TAS-Rate in Prozent berechnet [(TOS (μmol H2O2-Äquivalente/L) / (TAS(μmol Trolox-Äquivalent/L)].
Statistische Analyse Statistische Analysen wurden mit Hilfe der IBM SPSS Statistics-Software (SPSS Inc., Chicago, USA) durchgeführt. Die Normalität der Verteilung wurde mit dem Shapiro-Wilk-Test getestet. Vergleiche zwischen Gruppen wurden unter Anwendung des Kruskal-Wallis-Tests, des Mann-Whitney-U-Tests und der Bonferroni-Korrektur durchgeführt. Für zeitabhängige Veränderungen innerhalb der Gruppen wurde der Wilcoxon-Test angewendet. Unterschiede im Niveau von p<0,05 wurden als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Rize, Truthahn, 53020
- Yagmur Sarac Gul
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle Milchzähne ohne Restauration, mit Ausnahme der dritten Molaren
- Papillenblutungsindex von 2 oder 3 in mindestens 30 % der Papillen
- kein klinischer Bindungsverlust; systemisch gesund sein
- Normalgewicht gemäß Body-Mass-Index
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von nichtsteroidalen Analgetika oder Antibiotika in den letzten 6 Monaten
- Verwendung festsitzender oder herausnehmbarer kieferorthopädischer Apparaturen
- Vorliegen einer intraoralen Weichteilpathologie
- Mund atmen
- Rauchen
- eine körperliche oder geistige Behinderung, die eine tägliche Plaquekontrolle verhindern könnte
- Verwendung von Mundwasser in den letzten 6 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: GT-MW-Gruppe (5 % grüner Tee), WT-MW-Gruppe (5 % weißer Tee), EO-MW-Gruppe (Listerine-Mundspülung)
Patienten mit chronischer Gingivitis, deren mechanische Plaquekontrolle mit 5 % grünem Tee unterstützt wurde. Jeder Patient wurde angewiesen, 4 Wochen lang morgens und abends 15 ml der ihm verabreichten Mundspülung 60 Sekunden lang und 30 Minuten nach dem Zähneputzen zu verwenden. Patienten mit chronischer Gingivitis, deren mechanische Plaquekontrolle mit 5 % weißem Tee unterstützt wurde. Jeder Patient wurde angewiesen, 4 Wochen lang morgens und abends 15 ml der ihm verabreichten Mundspülung 60 Sekunden lang und 30 Minuten nach dem Zähneputzen zu verwenden. Patienten mit chronischer Gingivitis, deren mechanische Plaquekontrolle mit Listerine-Mundspülung unterstützt wurde. Jeder Patient wurde angewiesen, 4 Wochen lang morgens und abends 15 ml der ihm verabreichten Mundspülung 60 Sekunden lang und 30 Minuten nach dem Zähneputzen zu verwenden. |
Anschließend wurde jeder Patient angewiesen, eine Woche lang morgens und abends 15 ml der ihm verabreichten Mundspülung (5 % grüner Tee, 5 % weißer Tee oder Listerine-Mundspülung) für 60 Sekunden und 30 Minuten nach dem Zähneputzen zu verwenden.
Während der nächsten drei Wochen wurden die Patienten zu Beginn jeder Woche (8., 15. und 22. Tag) in die Klinik eingeladen, die Anweisungen zur Mundhygiene wurden wiederholt und ihnen wurden die Mundspülungen zur Verwendung in der folgenden Woche geliefert.
|
|
Aktiver Komparator: CHX-MW-Gruppe (0,12 % CHX, als positive Kontrollgruppe)
Patienten mit chronischer Gingivitis, deren mechanische Plaquekontrolle mit 0,12 % CHX unterstützt wurde.
Jeder Patient wurde angewiesen, 4 Wochen lang morgens und abends 15 ml der ihm verabreichten Mundspülung 60 Sekunden lang und 30 Minuten nach dem Zähneputzen zu verwenden.
|
Anschließend wurde jeder Patient angewiesen, eine Woche lang morgens und abends 15 ml der ihm verabreichten Mundspülung (0,12 % CHX) für 60 Sekunden und 30 Minuten nach dem Zähneputzen zu verwenden.
Während der nächsten drei Wochen wurden die Patienten zu Beginn jeder Woche (8., 15. und 22. Tag) in die Klinik eingeladen, die Anweisungen zur Mundhygiene wurden wiederholt und ihnen wurden die Mundspülungen zur Verwendung in der folgenden Woche geliefert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Papillärer Blutungsindex
Zeitfenster: Veränderungen des klinischen Befundes vom Beginn bis zur 4. Woche
|
Eine stumpfe parodontale Sonde wurde vorsichtig mesial in den Gingivasulcus an der Basis der Papille eingeführt und dann koronal zur Papillespitze bewegt. Dies wurde auf der distalen Seite derselben Papille wiederholt. Das gleiche Verfahren wurde auf der lingualen Seite der Papillen angewendet. Die Intensität der dadurch hervorgerufenen Blutung wird auf einer Skala von 0 bis 4 aufgezeichnet: Bewertung 0: Keine Blutung. Bewertung I: Ein einzelner diskreter Blutungspunkt erscheint. Bewertung 2: Es erscheinen mehrere isolierte Blutungspunkte oder eine einzelne feine Blutlinie. Bewertung 3: Das Interdentaldreieck füllt sich kurz nach der Sondierung mit Blut. Bewertung 4: Nach der Sondierung tritt starke Blutung auf. Das Blut fließt sofort in den Sulcus marginalis. Abschließend werden die Punkte gesammelt und das arithmetische Mittel für den Mund-Score berechnet. |
Veränderungen des klinischen Befundes vom Beginn bis zur 4. Woche
|
|
Plaque-Index
Zeitfenster: Veränderungen des klinischen Befundes vom Beginn bis zur 4. Woche
|
Gemäß dem Zahn-Plaque-Index wurde jede Zahnoberfläche in 6 separate Regionen unterteilt und die Plaque-Intensität für jede Region wird wie folgt bewertet: 0 = Keine Plaque im Zahnfleischbereich.
Abschließend werden die Punkte gesammelt und das arithmetische Mittel für den Mund-Score berechnet. |
Veränderungen des klinischen Befundes vom Beginn bis zur 4. Woche
|
|
Taschentiefe prüfen
Zeitfenster: Veränderungen des klinischen Befundes vom Beginn bis zur 4. Woche
|
Sondierungstaschentiefe (PPD), gemessen mit einer Parodontalsonde an 6 verschiedenen Punkten um jeden Zahn.
PPD ist als Abstand zwischen dem Zahnfleischrand und der Basis der Tasche/des Sulkus bekannt.
Mit der Parodontalsonde werden 6 verschiedene Punkte gemessen.
Die einzelnen Oberflächenwerte werden gesammelt und für den Mundwert für PPD gemittelt.
|
Veränderungen des klinischen Befundes vom Beginn bis zur 4. Woche
|
|
Index der Zahnfärbung
Zeitfenster: Veränderungen des klinischen Befundes vom Beginn bis zur 4. Woche
|
Gemäß dem Zahnfärbungsindex wurde jede Zahnoberfläche in vier separate Bereiche unterteilt und die Verfärbungsintensität für jeden Bereich wie folgt bewertet: 0 = keine Färbung,
|
Veränderungen des klinischen Befundes vom Beginn bis zur 4. Woche
|
|
Der Färbungsindex der Zunge
Zeitfenster: Veränderungen des klinischen Befundes vom Beginn bis zur 4. Woche
|
Der Färbungsindex der Zunge wurde auf den dorsalen 2/3 des vorderen Teils der Zunge wie folgt bewertet: 0 = keine Färbung,
|
Veränderungen des klinischen Befundes vom Beginn bis zur 4. Woche
|
|
Biochemische Ergebnisse: IL-1beta (ng/ml)
Zeitfenster: Veränderungen biochemischer Befunde vom Anfang bis zur 4. Woche
|
Die IL-1beta-Spiegel (ng/ml) wurden in Zahnfleischspaltenflüssigkeitsproben unter Verwendung humanspezifischer kommerzieller ELISA-Kits gemäß den Anweisungen des Herstellers bestimmt.
|
Veränderungen biochemischer Befunde vom Anfang bis zur 4. Woche
|
|
Biochemische Ergebnisse: MMP-8 (ng/ml)
Zeitfenster: Veränderungen biochemischer Befunde vom Anfang bis zur 4. Woche
|
Die Konzentrationen von MMP-8 (ng/ml) wurden in Zahnfleischspaltflüssigkeitsproben unter Verwendung humanspezifischer kommerzieller ELISA-Kits gemäß den Anweisungen des Herstellers bestimmt.
|
Veränderungen biochemischer Befunde vom Anfang bis zur 4. Woche
|
|
Biochemische Ergebnisse: Gesamtoxidatif-Status (μmol H2O2-Äquiv./L)
Zeitfenster: Veränderungen biochemischer Befunde vom Anfang bis zur 4. Woche
|
Gesamtoxidationsstatus (TOS) (μmol H2O2-Äquiv./L),
Die Konzentrationen wurden durch eine automatische Messmethode unter Verwendung von Kits (Rel Assay Diagnostics, Gaziantep, Türkei) bestimmt, die von Erel entwickelt wurden.
Die Ergebnisse wurden als μmol Wasserstoffperoxid (H2O2)-Äquivalent/L ausgedrückt.
|
Veränderungen biochemischer Befunde vom Anfang bis zur 4. Woche
|
|
Biochemische Ergebnisse: Gesamter antioxidativer Status (μmol Trolox. Äquiv./L)
Zeitfenster: Veränderungen biochemischer Befunde vom Anfang bis zur 4. Woche
|
Gesamter antioxidativer Status (TAS) (μmol Trolox.
Äquiv./L)
Die Konzentrationen wurden durch eine automatische Messmethode unter Verwendung von Kits (Rel Assay Diagnostics, Gaziantep, Türkei) bestimmt, die von Erel entwickelt wurden.
Die Ergebnisse wurden als μmol Trolox-Äquivalent/L ausgedrückt.
|
Veränderungen biochemischer Befunde vom Anfang bis zur 4. Woche
|
|
Biochemische Ergebnisse:Oxidativer Stress-Index[(μmol H2O2-Äquiv./L)/(μmol Trolox.-Äquiv./L)]
Zeitfenster: Veränderungen biochemischer Befunde vom Anfang bis zur 4. Woche
|
Der OSI wurde anhand der TOS/TAS-Rate in Prozent berechnet [(TOS (μmol H2O2-Äquivalente/L) / (TAS(μmol Trolox-Äquivalent/L)].
|
Veränderungen biochemischer Befunde vom Anfang bis zur 4. Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RecepTayyipErdoganU.1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .