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Eficácia dos colutórios com extrato de chá verde e branco no tratamento da gengivite induzida por placa: um estudo clínico e bioquímico

6 de maio de 2023 atualizado por: Yağmur Saraç Gül

Justificativa e objetivo: O chá é a segunda bebida mais consumida no mundo depois da água. A gengivite está entre as doenças infecciosas mais comuns. Neste estudo clínico, o Gluconato de Clorexidina (CHX) foi escolhido como o grupo de controle positivo e a eficácia clínica e bioquímica de enxaguatórios bucais com chá verde, chá branco e óleo essencial (OE), pois os ingredientes ativos foram examinados de forma abrangente.

Métodos: 112 participantes com gengivite foram divididos aleatoriamente em 4 grupos diferentes em que diferentes enxaguatórios bucais foram usados ​​por 4 semanas. Grupo CHX-MW (0,12% CHX, como grupo de controle positivo), grupo EO-MW ​​(Listerine), grupo GT-MW (5% de chá verde) e grupo WT-MW (5% de chá branco). Os efeitos dos enxaguatórios bucais na placa, inflamação e coloração dentária foram avaliados por meio de escores indexados no início e no final da 4ª semana. Além disso, marcadores relacionados à inflamação gengival (IL-1beta, MMP-8) e estresse oxidativo (TOS, TAS, OSI (TOS/TAS)) foram avaliados em amostras do fluido crevicular gengival.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes com gengivite crônica com idades entre 18 e 32 anos, cujo controle mecânico de placa foi feito com diferentes enxaguatórios bucais, foram divididos aleatoriamente em 4 grupos de 28 pessoas cada: grupo CHX-MW (0,12% CHX, como grupo de controle positivo), grupo EO-MW ​​(Listerine enxaguatório bucal), grupo GT-MW (5% de chá verde) e grupo WT-MW (5% de chá branco). Os critérios de inclusão foram os seguintes: presença de todos os dentes decíduos sem restauração, exceto os terceiros molares; índice de sangramento papilar de 2 ou 3 em pelo menos 30% das papilas; sem perda de inserção clínica; ser sistemicamente saudável; e estar com peso normal de acordo com o índice de massa corporal (IMC, 18,5-24,9 kg/m2). Os critérios de exclusão foram: uso de analgésicos não esteroides ou antibióticos nos últimos 6 meses; uso de aparelho ortodôntico fixo ou removível; presença de patologia intraoral dos tecidos moles; respiração bucal; fumar; uma deficiência física ou mental que possa impedir o controle diário da placa; e uso de qualquer enxaguante bucal nos últimos 6 meses.

Todos os pacientes receberam conselhos motivacionais verbais e escritos e a técnica de escovação de baixo modificada foi ensinada em modelos de boca e na frente do espelho. Todos os pacientes foram orientados sobre escovas e pasta de dente para usar durante o período do estudo. O polimento dental foi realizado se indicado. Posteriormente, cada paciente foi instruído a usar 15 mL do enxaguante bucal fornecido a eles por 60 segundos 30 minutos após a escovação pela manhã e à noite por uma semana. Nas 3 semanas seguintes, no início de cada semana (8º, 15º e 22º dias), os pacientes eram convidados à clínica, repetiam-se as instruções de higiene oral e entregavam-se os bochechos a serem usados ​​na semana seguinte.

Medição dos parâmetros clínicos e coleta de amostra de fluido crevicular gengival Medições clínicas e coleta de amostra de fluido crevicular gengival (GCF) foram realizadas em cada paciente no início do estudo e no final da 4ª semana por um periodontista que desconhecia o estudo atribuição de grupo.

O nível de inflamação gengival foi avaliado por meio das seguintes medidas: profundidade de bolsa de sondagem (PPD) medida com uma sonda periodontal tipo Williams (Hu-Friedy, Chicago, Illionis, EUA) em 6 pontos diferentes (mésio-vestibular, meio-vestibular, disto-vestibular, mesio-lingual, meio-lingual, disto-lingual) ao redor de cada dente; índice de placa (PI) ; e índice de sangramento papilar (PBI). Além disso, a coloração relacionada ao enxaguatório bucal na superfície dos dentes e da língua foi avaliada pela modificação gengival do índice de coloração dentária e índice de coloração da língua em ambiente de luz natural. De acordo com o índice de coloração do dente, cada superfície do dente foi dividida em 4 regiões separadas e a intensidade da coloração para cada região foi pontuada como; 0 = sem coloração, 1 = coloração clara (amarelo), 2 = coloração média (marrom) e 3 = coloração intensa (preto). O índice de coloração da língua foi marcado na parte frontal dorsal 2/3 da língua como; 0 = sem coloração, 1 = coloração clara (amarelo), 2 = coloração média (marrom) e 3 = coloração intensa (preto). Nas áreas em que foram detectadas duas cores diferentes, foi considerada a pontuação mais alta.

As amostras do GCF foram coletadas entre 09:00 e 12:00, 24 horas após os parâmetros clínicos periodontais serem registrados para não afetar o estado periodontal atual dos pacientes. As amostras foram retiradas de um total de 4 dentes, cada um com mais PPD em um quadrante separado. Foi tomado cuidado para não amostrar um dente com cárie ou restauração nele e/ou nos dentes vizinhos. As amostras foram obtidas seguindo os seguintes passos: A placa supragengival encontrada na região antes da amostragem foi removida por cureta estéril. Após o isolamento da saliva com tampões em rolo de algodão estéreis, a região foi seca com jato de ar por 10 segundos sem trauma mecânico. Tiras de papel em tamanhos padrão (Periopaper; ProFlow, Inc., Amityville, NY, EUA) foram colocadas a 1mm de profundidade no sulco e o GCF foi coletado por 30 segundos (com a técnica do orifício). Esta etapa foi repetida para coletar uma quantidade suficiente de amostras. Tiras contaminadas com sangue e saliva não foram incluídas no estudo. O volume de GCF em cada tira de papel foi medido pelo método de impedância eletrônica (Periotron 8010, Oraflow Inc., NY, EUA) em μl. 8 tiras de papel do mesmo paciente foram colocadas em um único tubo ependorf com 250 μl de tampão fosfato (Phosphate Buffer Saline; PBS, pH = 7,4) e isoladas do ambiente externo por envolvimento com parafilme (ISOLAB, Akron, Ohio, EUA). Os tubos foram mantidos a -80 oC (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, EUA) até o momento da análise.

Análise bioquímica Níveis de IL-1beta e MMP-8 GCF Os níveis de IL-1beta e MMP-8 foram determinados em ng/ml usando kits ELISA comerciais específicos para humanos (Elabscience Co, Ltd., Texas, EUA).(Catálogo nº: H- 0149 e H-1450, respectivamente) conforme instruções do fabricante.

Medição dos níveis de TOS e TAS e Oxsidative Stres İndex (OSI) Os níveis de TOS e TAS foram determinados pelo método de medição automática, usando kits (Rel Assay Diagnostics, Gaziantep, Turquia) desenvolvidos por Erel Os resultados foram expressos como μmol de peróxido de hidrogênio (H2O2 ) equivalente/L e μmol equivalente Trolox/L. OSI foi calculado pela taxa TOS/TAS em porcentagem [(TOS (μmol H2O2 equivalentes/L) / (TAS(μmol Trolox equivalente/L)].

Análise estatística As análises estatísticas foram feitas com o auxílio do software IBM SPSS Statistics (SPSS Inc., Chicago, EUA). A normalidade da distribuição foi testada com o teste de Shapiro Wilk. As comparações intergrupos foram feitas aplicando Kruskal Wallis, teste U de Mann Whitney e correção de Bonferroni. O teste de Wilcoxon foi aplicado para mudanças dependentes do tempo dentro dos grupos. Diferenças no nível de p<0,05 foram consideradas estatisticamente significativas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

112

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rize, Peru, 53020
        • Yagmur Sarac Gul

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os dentes decíduos sem restauração, exceto os terceiros molares
  • índice de sangramento papilar de 2 ou 3 em pelo menos 30% das papilas
  • sem perda de inserção clínica; ser sistemicamente saudável
  • estar com peso normal de acordo com o índice de massa corporal

Critério de exclusão:

  • uso de analgésicos não esteróides ou antibióticos nos últimos 6 meses
  • uso de aparelho ortodôntico fixo ou removível
  • presença de uma patologia intraoral dos tecidos moles
  • respiração bucal
  • fumar
  • uma deficiência física ou mental que possa impedir o controle diário da placa
  • uso de qualquer enxaguante bucal nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo GT-MW (5% de chá verde), grupo WT-MW (5% de chá branco), grupo EO-MW ​​(enxaguante bucal Listerine)

Pacientes com gengivite crônica cujo controle mecânico de placa foi auxiliado com 5% de chá verde. Cada paciente foi instruído a usar 15 mL do enxaguante bucal fornecido a eles por 60 segundos e 30 minutos após a escovação pela manhã e à noite por 4 semanas.

Pacientes com gengivite crônica cujo controle mecânico da placa foi feito com 5% de chá branco. Cada paciente foi instruído a usar 15 mL do enxaguante bucal fornecido a eles por 60 segundos e 30 minutos após a escovação pela manhã e à noite por 4 semanas.

Pacientes com gengivite crônica cujo controle mecânico da placa foi feito com enxaguante bucal Listerine. Cada paciente foi instruído a usar 15 mL do enxaguante bucal fornecido a eles por 60 segundos e 30 minutos após a escovação pela manhã e à noite por 4 semanas.

Posteriormente, cada paciente foi instruído a usar 15 mL do enxaguatório bucal (5% de chá verde, 5% de chá branco ou enxaguante bucal Listerine) entregue a eles por 60 segundos 30 minutos após a escovação pela manhã e à noite por uma semana. Nas 3 semanas seguintes, no início de cada semana (8º, 15º e 22º dias), os pacientes eram convidados à clínica, repetiam-se as instruções de higiene oral e entregavam-se os bochechos a serem usados ​​na semana seguinte.
Comparador Ativo: Grupo CHX-MW (0,12% CHX, como grupo de controle positivo)
Pacientes com gengivite crônica cujo controle mecânico de placa foi feito com CHX 0,12%. Cada paciente foi instruído a usar 15 mL do enxaguante bucal fornecido a eles por 60 segundos e 30 minutos após a escovação pela manhã e à noite por 4 semanas.
Posteriormente, cada paciente foi instruído a usar 15 mL do enxaguatório bucal (0,12% CHX) entregue a eles por 60 segundos 30 minutos após a escovação pela manhã e à noite por uma semana. Nas 3 semanas seguintes, no início de cada semana (8º, 15º e 22º dias), os pacientes eram convidados à clínica, repetiam-se as instruções de higiene oral e entregavam-se os bochechos a serem usados ​​na semana seguinte.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de sangramento papilar
Prazo: alterações dos achados clínicos desde o início até a 4ª semana

Uma sonda periodontal romba foi cuidadosamente inserida no sulco gengival na base da papila na face mesial, então movida coronalmente para a ponta da papila. Isso foi repetido no aspecto distal da mesma papila. O mesmo procedimento foi seguido no aspecto lingual das papilas. A intensidade de qualquer sangramento assim provocado é registrada em uma escala de 0-4:

Pontuação 0: Sem sangramento Pontuação I: Um único ponto de sangramento discreto aparece Pontuação 2: Vários pontos de sangramento isolados ou uma única linha fina de sangue aparece Pontuação 3: O triângulo interdentário se enche de sangue logo após a sondagem Pontuação 4: Sangramento abundante ocorre após a sondagem; o sangue flui imediatamente para o sulco marginal.

Finalmente, as pontuações são coletadas e calcula-se a média aritmética para a pontuação da boca.

alterações dos achados clínicos desde o início até a 4ª semana
Índice de placa
Prazo: alterações dos achados clínicos desde o início até a 4ª semana

De acordo com o índice de placa dentária, cada superfície do dente foi dividida em 6 regiões separadas e a intensidade da placa para cada região é pontuada como:

0 = Sem placa na área gengival.

  1. = Uma película de placa aderida à margem gengival livre e área adjacente do dente. A placa só pode ser reconhecida passando uma sonda pela superfície do dente.
  2. = Acúmulo moderado de depósitos moles dentro da bolsa gengival, na margem gengival e/ou na superfície dentária adjacente, que podem ser vistos a olho nu.
  3. = Abundância de matéria mole dentro da bolsa gengival e/ou na margem gengival e na superfície dentária adjacente.

Finalmente, as pontuações são coletadas e calcula-se a média aritmética para a pontuação da boca.

alterações dos achados clínicos desde o início até a 4ª semana
Sondando a profundidade do bolsão
Prazo: alterações dos achados clínicos desde o início até a 4ª semana
Profundidade de bolsa de sondagem (PPD) medida com uma sonda periodontal em 6 pontos diferentes ao redor de cada dente. PPD é conhecido como a distância entre a margem gengival e a base da bolsa/sulco. Usando sonda periodontal 6 pontos diferentes são medidos. Cada pontuação de superfícies é coletada e calculada a média para a pontuação da boca para PPD.
alterações dos achados clínicos desde o início até a 4ª semana
Índice de coloração do dente
Prazo: alterações dos achados clínicos desde o início até a 4ª semana

De acordo com o índice de coloração do dente, cada superfície do dente foi dividida em 4 regiões separadas e a intensidade da coloração para cada região foi pontuada como; 0 = sem coloração,

  1. = coloração clara (amarelo),
  2. = coloração média (marrom), e
  3. = coloração intensa (preto). Nas áreas em que foram detectadas duas cores diferentes, foi considerada a pontuação mais alta.
alterações dos achados clínicos desde o início até a 4ª semana
O índice de coloração da língua
Prazo: alterações dos achados clínicos desde o início até a 4ª semana

O índice de coloração da língua foi marcado na parte frontal dorsal 2/3 da língua como; 0 = sem coloração,

  1. = coloração clara (amarelo),
  2. = coloração média (marrom), e
  3. = coloração intensa (preto). Nas áreas em que foram detectadas duas cores diferentes, foi considerada a pontuação mais alta.
alterações dos achados clínicos desde o início até a 4ª semana
Resultados bioquímicos: IL-1beta (ng/mL)
Prazo: alterações dos achados bioquímicos desde o início até a 4ª semana
Os níveis de IL-1beta (ng/mL) foram determinados na amostra de fluido crevicular gengival usando kits ELISA comerciais específicos para humanos de acordo com as instruções do fabricante.
alterações dos achados bioquímicos desde o início até a 4ª semana
Resultados bioquímicos: MMP-8 (ng/mL)
Prazo: alterações dos achados bioquímicos desde o início até a 4ª semana
Os níveis de MMP-8 (ng/mL) foram determinados na amostra de fluido crevicular gengival usando kits ELISA comerciais específicos para humanos de acordo com as instruções do fabricante.
alterações dos achados bioquímicos desde o início até a 4ª semana
Resultados bioquímicos: Status Oxidatif Total (μmol H2O2 Equiv./L)
Prazo: alterações dos achados bioquímicos desde o início até a 4ª semana
Status Oxidativo Total (TOS) (μmol H2O2 Equiv./L), os níveis foram determinados pelo método de medição automática, usando kits (Rel Assay Diagnostics, Gaziantep, Turquia) desenvolvidos pela Erel. Os resultados foram expressos em μmol de peróxido de hidrogênio (H2O2) equivalente/L.
alterações dos achados bioquímicos desde o início até a 4ª semana
Resultados bioquímicos: Status Antioxidativo Total (μmol Trolox. Equiv./L)
Prazo: alterações dos achados bioquímicos desde o início até a 4ª semana
Status antioxidante total (TAS) (μmol Trolox. Equiv./L) os níveis foram determinados pelo método de medição automática, usando kits (Rel Assay Diagnostics, Gaziantep, Turquia) desenvolvidos pela Erel. Os resultados foram expressos em μmol Trolox equivalente/L.
alterações dos achados bioquímicos desde o início até a 4ª semana
Resultados bioquímicos: Índice de Estresse Oxidativo [(μmol H2O2 Equiv./L)/(μmol Trolox. Equiv./L)]
Prazo: alterações dos achados bioquímicos desde o início até a 4ª semana
OSI foi calculado pela taxa TOS/TAS em porcentagem [(TOS (μmol H2O2 equivalentes/L) / (TAS(μmol Trolox equivalente/L)].
alterações dos achados bioquímicos desde o início até a 4ª semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

23 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a publicação deste ensaio clínico, o IPD será compartilhado

Prazo de Compartilhamento de IPD

Em seis meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Protocolo de estudo, plano de análise estatística e relatório de estudo clínico serão compartilhados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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