- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05861206
Eficácia dos colutórios com extrato de chá verde e branco no tratamento da gengivite induzida por placa: um estudo clínico e bioquímico
Justificativa e objetivo: O chá é a segunda bebida mais consumida no mundo depois da água. A gengivite está entre as doenças infecciosas mais comuns. Neste estudo clínico, o Gluconato de Clorexidina (CHX) foi escolhido como o grupo de controle positivo e a eficácia clínica e bioquímica de enxaguatórios bucais com chá verde, chá branco e óleo essencial (OE), pois os ingredientes ativos foram examinados de forma abrangente.
Métodos: 112 participantes com gengivite foram divididos aleatoriamente em 4 grupos diferentes em que diferentes enxaguatórios bucais foram usados por 4 semanas. Grupo CHX-MW (0,12% CHX, como grupo de controle positivo), grupo EO-MW (Listerine), grupo GT-MW (5% de chá verde) e grupo WT-MW (5% de chá branco). Os efeitos dos enxaguatórios bucais na placa, inflamação e coloração dentária foram avaliados por meio de escores indexados no início e no final da 4ª semana. Além disso, marcadores relacionados à inflamação gengival (IL-1beta, MMP-8) e estresse oxidativo (TOS, TAS, OSI (TOS/TAS)) foram avaliados em amostras do fluido crevicular gengival.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com gengivite crônica com idades entre 18 e 32 anos, cujo controle mecânico de placa foi feito com diferentes enxaguatórios bucais, foram divididos aleatoriamente em 4 grupos de 28 pessoas cada: grupo CHX-MW (0,12% CHX, como grupo de controle positivo), grupo EO-MW (Listerine enxaguatório bucal), grupo GT-MW (5% de chá verde) e grupo WT-MW (5% de chá branco). Os critérios de inclusão foram os seguintes: presença de todos os dentes decíduos sem restauração, exceto os terceiros molares; índice de sangramento papilar de 2 ou 3 em pelo menos 30% das papilas; sem perda de inserção clínica; ser sistemicamente saudável; e estar com peso normal de acordo com o índice de massa corporal (IMC, 18,5-24,9 kg/m2). Os critérios de exclusão foram: uso de analgésicos não esteroides ou antibióticos nos últimos 6 meses; uso de aparelho ortodôntico fixo ou removível; presença de patologia intraoral dos tecidos moles; respiração bucal; fumar; uma deficiência física ou mental que possa impedir o controle diário da placa; e uso de qualquer enxaguante bucal nos últimos 6 meses.
Todos os pacientes receberam conselhos motivacionais verbais e escritos e a técnica de escovação de baixo modificada foi ensinada em modelos de boca e na frente do espelho. Todos os pacientes foram orientados sobre escovas e pasta de dente para usar durante o período do estudo. O polimento dental foi realizado se indicado. Posteriormente, cada paciente foi instruído a usar 15 mL do enxaguante bucal fornecido a eles por 60 segundos 30 minutos após a escovação pela manhã e à noite por uma semana. Nas 3 semanas seguintes, no início de cada semana (8º, 15º e 22º dias), os pacientes eram convidados à clínica, repetiam-se as instruções de higiene oral e entregavam-se os bochechos a serem usados na semana seguinte.
Medição dos parâmetros clínicos e coleta de amostra de fluido crevicular gengival Medições clínicas e coleta de amostra de fluido crevicular gengival (GCF) foram realizadas em cada paciente no início do estudo e no final da 4ª semana por um periodontista que desconhecia o estudo atribuição de grupo.
O nível de inflamação gengival foi avaliado por meio das seguintes medidas: profundidade de bolsa de sondagem (PPD) medida com uma sonda periodontal tipo Williams (Hu-Friedy, Chicago, Illionis, EUA) em 6 pontos diferentes (mésio-vestibular, meio-vestibular, disto-vestibular, mesio-lingual, meio-lingual, disto-lingual) ao redor de cada dente; índice de placa (PI) ; e índice de sangramento papilar (PBI). Além disso, a coloração relacionada ao enxaguatório bucal na superfície dos dentes e da língua foi avaliada pela modificação gengival do índice de coloração dentária e índice de coloração da língua em ambiente de luz natural. De acordo com o índice de coloração do dente, cada superfície do dente foi dividida em 4 regiões separadas e a intensidade da coloração para cada região foi pontuada como; 0 = sem coloração, 1 = coloração clara (amarelo), 2 = coloração média (marrom) e 3 = coloração intensa (preto). O índice de coloração da língua foi marcado na parte frontal dorsal 2/3 da língua como; 0 = sem coloração, 1 = coloração clara (amarelo), 2 = coloração média (marrom) e 3 = coloração intensa (preto). Nas áreas em que foram detectadas duas cores diferentes, foi considerada a pontuação mais alta.
As amostras do GCF foram coletadas entre 09:00 e 12:00, 24 horas após os parâmetros clínicos periodontais serem registrados para não afetar o estado periodontal atual dos pacientes. As amostras foram retiradas de um total de 4 dentes, cada um com mais PPD em um quadrante separado. Foi tomado cuidado para não amostrar um dente com cárie ou restauração nele e/ou nos dentes vizinhos. As amostras foram obtidas seguindo os seguintes passos: A placa supragengival encontrada na região antes da amostragem foi removida por cureta estéril. Após o isolamento da saliva com tampões em rolo de algodão estéreis, a região foi seca com jato de ar por 10 segundos sem trauma mecânico. Tiras de papel em tamanhos padrão (Periopaper; ProFlow, Inc., Amityville, NY, EUA) foram colocadas a 1mm de profundidade no sulco e o GCF foi coletado por 30 segundos (com a técnica do orifício). Esta etapa foi repetida para coletar uma quantidade suficiente de amostras. Tiras contaminadas com sangue e saliva não foram incluídas no estudo. O volume de GCF em cada tira de papel foi medido pelo método de impedância eletrônica (Periotron 8010, Oraflow Inc., NY, EUA) em μl. 8 tiras de papel do mesmo paciente foram colocadas em um único tubo ependorf com 250 μl de tampão fosfato (Phosphate Buffer Saline; PBS, pH = 7,4) e isoladas do ambiente externo por envolvimento com parafilme (ISOLAB, Akron, Ohio, EUA). Os tubos foram mantidos a -80 oC (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, EUA) até o momento da análise.
Análise bioquímica Níveis de IL-1beta e MMP-8 GCF Os níveis de IL-1beta e MMP-8 foram determinados em ng/ml usando kits ELISA comerciais específicos para humanos (Elabscience Co, Ltd., Texas, EUA).(Catálogo nº: H- 0149 e H-1450, respectivamente) conforme instruções do fabricante.
Medição dos níveis de TOS e TAS e Oxsidative Stres İndex (OSI) Os níveis de TOS e TAS foram determinados pelo método de medição automática, usando kits (Rel Assay Diagnostics, Gaziantep, Turquia) desenvolvidos por Erel Os resultados foram expressos como μmol de peróxido de hidrogênio (H2O2 ) equivalente/L e μmol equivalente Trolox/L. OSI foi calculado pela taxa TOS/TAS em porcentagem [(TOS (μmol H2O2 equivalentes/L) / (TAS(μmol Trolox equivalente/L)].
Análise estatística As análises estatísticas foram feitas com o auxílio do software IBM SPSS Statistics (SPSS Inc., Chicago, EUA). A normalidade da distribuição foi testada com o teste de Shapiro Wilk. As comparações intergrupos foram feitas aplicando Kruskal Wallis, teste U de Mann Whitney e correção de Bonferroni. O teste de Wilcoxon foi aplicado para mudanças dependentes do tempo dentro dos grupos. Diferenças no nível de p<0,05 foram consideradas estatisticamente significativas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rize, Peru, 53020
- Yagmur Sarac Gul
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os dentes decíduos sem restauração, exceto os terceiros molares
- índice de sangramento papilar de 2 ou 3 em pelo menos 30% das papilas
- sem perda de inserção clínica; ser sistemicamente saudável
- estar com peso normal de acordo com o índice de massa corporal
Critério de exclusão:
- uso de analgésicos não esteróides ou antibióticos nos últimos 6 meses
- uso de aparelho ortodôntico fixo ou removível
- presença de uma patologia intraoral dos tecidos moles
- respiração bucal
- fumar
- uma deficiência física ou mental que possa impedir o controle diário da placa
- uso de qualquer enxaguante bucal nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo GT-MW (5% de chá verde), grupo WT-MW (5% de chá branco), grupo EO-MW (enxaguante bucal Listerine)
Pacientes com gengivite crônica cujo controle mecânico de placa foi auxiliado com 5% de chá verde. Cada paciente foi instruído a usar 15 mL do enxaguante bucal fornecido a eles por 60 segundos e 30 minutos após a escovação pela manhã e à noite por 4 semanas. Pacientes com gengivite crônica cujo controle mecânico da placa foi feito com 5% de chá branco. Cada paciente foi instruído a usar 15 mL do enxaguante bucal fornecido a eles por 60 segundos e 30 minutos após a escovação pela manhã e à noite por 4 semanas. Pacientes com gengivite crônica cujo controle mecânico da placa foi feito com enxaguante bucal Listerine. Cada paciente foi instruído a usar 15 mL do enxaguante bucal fornecido a eles por 60 segundos e 30 minutos após a escovação pela manhã e à noite por 4 semanas. |
Posteriormente, cada paciente foi instruído a usar 15 mL do enxaguatório bucal (5% de chá verde, 5% de chá branco ou enxaguante bucal Listerine) entregue a eles por 60 segundos 30 minutos após a escovação pela manhã e à noite por uma semana.
Nas 3 semanas seguintes, no início de cada semana (8º, 15º e 22º dias), os pacientes eram convidados à clínica, repetiam-se as instruções de higiene oral e entregavam-se os bochechos a serem usados na semana seguinte.
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Comparador Ativo: Grupo CHX-MW (0,12% CHX, como grupo de controle positivo)
Pacientes com gengivite crônica cujo controle mecânico de placa foi feito com CHX 0,12%.
Cada paciente foi instruído a usar 15 mL do enxaguante bucal fornecido a eles por 60 segundos e 30 minutos após a escovação pela manhã e à noite por 4 semanas.
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Posteriormente, cada paciente foi instruído a usar 15 mL do enxaguatório bucal (0,12% CHX) entregue a eles por 60 segundos 30 minutos após a escovação pela manhã e à noite por uma semana.
Nas 3 semanas seguintes, no início de cada semana (8º, 15º e 22º dias), os pacientes eram convidados à clínica, repetiam-se as instruções de higiene oral e entregavam-se os bochechos a serem usados na semana seguinte.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de sangramento papilar
Prazo: alterações dos achados clínicos desde o início até a 4ª semana
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Uma sonda periodontal romba foi cuidadosamente inserida no sulco gengival na base da papila na face mesial, então movida coronalmente para a ponta da papila. Isso foi repetido no aspecto distal da mesma papila. O mesmo procedimento foi seguido no aspecto lingual das papilas. A intensidade de qualquer sangramento assim provocado é registrada em uma escala de 0-4: Pontuação 0: Sem sangramento Pontuação I: Um único ponto de sangramento discreto aparece Pontuação 2: Vários pontos de sangramento isolados ou uma única linha fina de sangue aparece Pontuação 3: O triângulo interdentário se enche de sangue logo após a sondagem Pontuação 4: Sangramento abundante ocorre após a sondagem; o sangue flui imediatamente para o sulco marginal. Finalmente, as pontuações são coletadas e calcula-se a média aritmética para a pontuação da boca. |
alterações dos achados clínicos desde o início até a 4ª semana
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Índice de placa
Prazo: alterações dos achados clínicos desde o início até a 4ª semana
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De acordo com o índice de placa dentária, cada superfície do dente foi dividida em 6 regiões separadas e a intensidade da placa para cada região é pontuada como: 0 = Sem placa na área gengival.
Finalmente, as pontuações são coletadas e calcula-se a média aritmética para a pontuação da boca. |
alterações dos achados clínicos desde o início até a 4ª semana
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Sondando a profundidade do bolsão
Prazo: alterações dos achados clínicos desde o início até a 4ª semana
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Profundidade de bolsa de sondagem (PPD) medida com uma sonda periodontal em 6 pontos diferentes ao redor de cada dente.
PPD é conhecido como a distância entre a margem gengival e a base da bolsa/sulco.
Usando sonda periodontal 6 pontos diferentes são medidos.
Cada pontuação de superfícies é coletada e calculada a média para a pontuação da boca para PPD.
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alterações dos achados clínicos desde o início até a 4ª semana
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Índice de coloração do dente
Prazo: alterações dos achados clínicos desde o início até a 4ª semana
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De acordo com o índice de coloração do dente, cada superfície do dente foi dividida em 4 regiões separadas e a intensidade da coloração para cada região foi pontuada como; 0 = sem coloração,
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alterações dos achados clínicos desde o início até a 4ª semana
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O índice de coloração da língua
Prazo: alterações dos achados clínicos desde o início até a 4ª semana
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O índice de coloração da língua foi marcado na parte frontal dorsal 2/3 da língua como; 0 = sem coloração,
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alterações dos achados clínicos desde o início até a 4ª semana
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Resultados bioquímicos: IL-1beta (ng/mL)
Prazo: alterações dos achados bioquímicos desde o início até a 4ª semana
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Os níveis de IL-1beta (ng/mL) foram determinados na amostra de fluido crevicular gengival usando kits ELISA comerciais específicos para humanos de acordo com as instruções do fabricante.
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alterações dos achados bioquímicos desde o início até a 4ª semana
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Resultados bioquímicos: MMP-8 (ng/mL)
Prazo: alterações dos achados bioquímicos desde o início até a 4ª semana
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Os níveis de MMP-8 (ng/mL) foram determinados na amostra de fluido crevicular gengival usando kits ELISA comerciais específicos para humanos de acordo com as instruções do fabricante.
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alterações dos achados bioquímicos desde o início até a 4ª semana
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Resultados bioquímicos: Status Oxidatif Total (μmol H2O2 Equiv./L)
Prazo: alterações dos achados bioquímicos desde o início até a 4ª semana
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Status Oxidativo Total (TOS) (μmol H2O2 Equiv./L),
os níveis foram determinados pelo método de medição automática, usando kits (Rel Assay Diagnostics, Gaziantep, Turquia) desenvolvidos pela Erel.
Os resultados foram expressos em μmol de peróxido de hidrogênio (H2O2) equivalente/L.
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alterações dos achados bioquímicos desde o início até a 4ª semana
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Resultados bioquímicos: Status Antioxidativo Total (μmol Trolox. Equiv./L)
Prazo: alterações dos achados bioquímicos desde o início até a 4ª semana
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Status antioxidante total (TAS) (μmol Trolox.
Equiv./L)
os níveis foram determinados pelo método de medição automática, usando kits (Rel Assay Diagnostics, Gaziantep, Turquia) desenvolvidos pela Erel.
Os resultados foram expressos em μmol Trolox equivalente/L.
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alterações dos achados bioquímicos desde o início até a 4ª semana
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Resultados bioquímicos: Índice de Estresse Oxidativo [(μmol H2O2 Equiv./L)/(μmol Trolox. Equiv./L)]
Prazo: alterações dos achados bioquímicos desde o início até a 4ª semana
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OSI foi calculado pela taxa TOS/TAS em porcentagem [(TOS (μmol H2O2 equivalentes/L) / (TAS(μmol Trolox equivalente/L)].
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alterações dos achados bioquímicos desde o início até a 4ª semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RecepTayyipErdoganU.1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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