Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost ústních vod s extraktem zeleného a bílého čaje při léčbě zánětu dásní vyvolaného plakem: Klinická a biochemická studie

6. května 2023 aktualizováno: Yağmur Saraç Gül

Pozadí a cíl: Čaj je po vodě druhým nejkonzumovanějším nápojem na světě. Gingivitida patří mezi nejčastější infekční onemocnění. V této klinické studii byl chlorhexidin glukonát (CHX) vybrán jako pozitivní kontrolní skupina a klinická a biochemická účinnost ústních vod se zeleným čajem, bílým čajem a esenciálním olejem (EO) jako aktivními složkami měla být komplexně prozkoumána.

Metody: 112 účastníků se zánětem dásní bylo náhodně rozděleno do 4 různých skupin, které byly po dobu 4 týdnů používány různé ústní vody. Skupina CHX-MW (0,12 % CHX, jako pozitivní kontrolní skupina), skupina EO-MW ​​(Listerine), skupina GT-MW (5 % zelený čaj) a skupina WT-MW (5 % bílý čaj). Účinky ústních vod na plak, zánět a zbarvení zubů byly hodnoceny indexovanými skóre na začátku a na konci 4. týdne. Kromě toho byly na vzorcích z gingivální štěrbinové tekutiny hodnoceny markery související se zánětem dásní (IL-1beta, MMP-8) a oxidačním stresem (TOS, TAS, OSI (TOS/TAS)).

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti s chronickou gingivitidou ve věku 18-32 let, jejichž mechanická kontrola plaku byla podporována různými ústními vodami, byli náhodně rozděleni do 4 skupin po 28 lidech: skupina CHX-MW (0,12 % CHX, jako pozitivní kontrolní skupina), skupina EO-MW ​​(Listerine ústní voda), skupina GT-MW (5 % zelený čaj) a skupina WT-MW (5 % bílý čaj). Kritéria pro zařazení byla následující: přítomnost všech primárních zubů bez náhrady, kromě třetích molárů; index papilárního krvácení 2 nebo 3 alespoň u 30 % papil; žádná klinická ztráta vazby; být systémově zdravý; a mít normální hmotnost podle indexu tělesné hmotnosti (BMI, 18,5-24,9 kg/m2). Kritéria vyloučení byla následující: užívání nesteroidních analgetik nebo antibiotik v posledních 6 měsících; použití fixního nebo snímatelného ortodontického aparátu; přítomnost intraorální patologie měkkých tkání; dýchání ústy; kouření; fyzické nebo duševní postižení, které by mohlo bránit každodenní kontrole plaku; a použití jakékoli ústní vody za posledních 6 měsíců.

Všem pacientům byly poskytnuty slovní i písemné motivační rady a upravená technika basového kartáčování byla vyučována na modelech úst a před zrcadlem. Všem pacientům bylo doporučeno používat kartáčky a zubní pastu během období studie. V případě potřeby bylo provedeno dentální leštění. Následně byl každý pacient instruován, aby používal 15 ml ústní vody, která mu byla dodána po dobu 60 sekund 30 minut po čištění zubů ráno a večer po dobu jednoho týdne. Další 3 týdny na začátku každého týdne (8., 15. a 22. den) byli pacienti zváni na kliniku, opakovala se instruktáž ústní hygieny a byly jim dodávány ústní vody, které se měly používat následující týden.

Měření klinických parametrů a odběr vzorků gingivální křevikulární tekutiny Klinická měření odběr vzorků gingivální křevikulární tekutiny (GCF) prováděl u každého pacienta na začátku studie a na konci 4. týdne parodontolog, který byl o studii zaslepen skupinové zadání.

Úroveň zánětu dásní byla hodnocena pomocí následujících měření: hloubka sondovací kapsy (PPD) měřená parodontální sondou Williamsova typu (Hu-Friedy, Chicago, Illionis, USA) na 6 různých bodech (mezio-bukální, střední bukální, disto-bukální, meziolingvální, střední jazyk, disto-lingvální) kolem každého zubu; plakový index (PI); a indexem papilárního krvácení (PBI). Kromě toho bylo hodnoceno zbarvení související s ústní vodou na povrchu zubů a jazyka pomocí gingivální modifikace indexu zbarvení zubů a indexu zbarvení jazyka v přirozeném světelném prostředí. Podle indexu zbarvení zubů byl každý povrch zubu rozdělen do 4 samostatných oblastí a intenzita zbarvení pro každou oblast byla hodnocena jako; 0 = žádné zabarvení, 1 = světlé zabarvení (žluté), 2 = střední zabarvení (hnědé) a 3 = intenzivní zabarvení (černé). Index zbarvení jazyka byl zaznamenán na dorzální 2/3 přední části jazyka jako; 0 = žádné zabarvení, 1 = světlé zabarvení (žluté), 2 = střední zabarvení (hnědé) a 3 = intenzivní zabarvení (černé). V oblastech, kde byly detekovány dvě různé barvy, bylo bráno v úvahu nejvyšší skóre.

Vzorky GCF byly odebrány mezi 09:00 a 12:00, 24 hodin po zaznamenání klinických parodontálních parametrů, aby nebyl ovlivněn aktuální stav parodontu pacientů. Vzorky byly odebrány z celkem 4 zubů, z nichž každý měl nejvíce PPD v samostatném kvadrantu. Dbalo se na to, aby nebyl vzorek zubu s kazem nebo náhradou na něm a/nebo sousedních zubech. Vzorky byly získány následujícími kroky: Supragingivální plak nalezený v oblasti před odběrem byl odstraněn sterilní kyretou. Po izolaci slin pomocí sterilních bavlněných tampónů byla oblast vysušena vzduchovým sprejem po dobu 10 sekund bez mechanického poškození. Papírové proužky standardních velikostí (Periopaper; ProFlow, Inc., Amityville, NY, USA) byly umístěny do hloubky 1 mm do sulcus a GCF byl shromažďován po dobu 30 sekund (technikou s otvorem). Tento krok byl opakován, aby se shromáždilo dostatečné množství vzorků. Proužky kontaminované krví a slinami nebyly do studie zahrnuty. Objem GCF na každém papírovém proužku byl měřen metodou elektronické impedance (Periotron 8010, Oraflow Inc., NY, USA) v μl. 8 papírových proužků od stejného pacienta bylo umístěno do jedné zkumavky ependorf s 250 μl fosfátového pufru (Phosphate Buffer Saline; PBS, pH = 7,4) a izolováno z vnějšího prostředí obalením parafilmem (ISOLAB, Akron, Ohio, USA). Zkumavky byly udržovány při -80 oC (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA) až do doby analýzy.

Biochemická analýza Hladiny IL-1beta a MMP-8 GCF Hladiny IL-1beta a MMP-8 byly stanoveny v ng/ml pomocí komerčních souprav ELISA specifických pro člověka (Elabscience Co, Ltd., Texas, USA). (Katalogové číslo: H- 0149 a H-1450) podle pokynů výrobce.

Měření hladin TOS a TAS a indexu oxidačního stresu (OSI) Hladiny TOS a TAS byly stanoveny metodou automatického měření pomocí souprav (Rel Assay Diagnostics, Gaziantep, Turecko), které vyvinula společnost Erel Výsledky byly vyjádřeny jako μmol peroxidu vodíku (H2O2 ) ekvivalent/l a μmol ekvivalent troloxu/l. OSI bylo vypočteno pomocí TOS/TAS rychlosti v procentech [(TOS (μmol ekvivalentů H2O2/l) / (TAS (μmol ekvivalentu Troloxu/l)].

Statistická analýza Statistické analýzy byly provedeny pomocí softwaru IBM SPSS Statistics (SPSS Inc., Chicago, USA). Normalita distribuce byla testována pomocí Shapiro Wilk testu. Meziskupinová srovnání byla provedena za použití Kruskal Wallise, Mann Whitney U testu a Bonferroniho korekce. Wilcoxonův test byl aplikován na časově závislé změny ve skupinách. Rozdíly v hladině p<0,05 byly považovány za statisticky významné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Rize, Krocan, 53020
        • Yagmur Sarac Gul

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všechny primární zuby bez náhrady, kromě třetích molárů
  • index papilárního krvácení 2 nebo 3 alespoň u 30 % papil
  • žádná klinická ztráta vazby; být systémově zdravý
  • mít normální váhu podle indexu tělesné hmotnosti

Kritéria vyloučení:

  • užívání nesteroidních analgetik nebo antibiotik v posledních 6 měsících
  • použití fixního nebo snímatelného ortodontického aparátu
  • přítomnost intraorální patologie měkkých tkání
  • dýchání ústy
  • kouření
  • fyzické nebo duševní postižení, které by mohlo bránit každodenní kontrole plaku
  • použití jakékoli ústní vody za posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina GT-MW (5 % zelený čaj), skupina WT-MW (5 % bílý čaj), skupina EO-MW ​​(ústní voda Listerine)

Pacienti s chronickou gingivitidou, jejichž mechanická kontrola plaku byla podpořena 5% zeleným čajem. Každý pacient byl instruován, aby použil 15 ml ústní vody, která mu byla dodána po dobu 60 sekund 30 minut po čištění zubů ráno a večer po dobu 4 týdnů.

Pacienti s chronickou gingivitidou, jejichž mechanická kontrola plaku byla podpořena 5% bílým čajem. Každý pacient byl instruován, aby použil 15 ml ústní vody, která mu byla dodána po dobu 60 sekund 30 minut po čištění zubů ráno a večer po dobu 4 týdnů.

Pacienti s chronickou gingivitidou, jejichž mechanická kontrola plaku byla podpořena ústní vodou Listerine. Každý pacient byl instruován, aby použil 15 ml ústní vody, která mu byla dodána po dobu 60 sekund 30 minut po čištění zubů ráno a večer po dobu 4 týdnů.

Následně byl každý pacient instruován, aby použil 15 ml ústní vody (5% zelený čaj, 5% bílý čaj nebo ústní voda Listerine), které mu byly dodány po dobu 60 sekund 30 minut po čištění ráno a večer po dobu jednoho týdne. Další 3 týdny na začátku každého týdne (8., 15. a 22. den) byli pacienti zváni na kliniku, opakovala se instruktáž ústní hygieny a byly jim dodávány ústní vody, které se měly používat následující týden.
Aktivní komparátor: Skupina CHX-MW (0,12 % CHX, jako pozitivní kontrolní skupina)
Pacienti s chronickou gingivitidou, jejichž mechanická kontrola plaku byla podpořena 0,12% CHX. Každý pacient byl instruován, aby použil 15 ml ústní vody, která mu byla dodána po dobu 60 sekund 30 minut po čištění zubů ráno a večer po dobu 4 týdnů.
Následně byl každý pacient instruován, aby používal 15 ml ústní vody (0,12 % CHX), která mu byla dodávána po dobu 60 sekund 30 minut po čištění zubů ráno a večer po dobu jednoho týdne. Další 3 týdny na začátku každého týdne (8., 15. a 22. den) byli pacienti zváni na kliniku, opakovala se instruktáž ústní hygieny a byly jim dodávány ústní vody, které se měly používat následující týden.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index papilárního krvácení
Časové okno: změny klinického nálezu od začátku do 4. týdne

Tupá periodontální sonda byla opatrně vložena do gingiválního sulku na bázi papily na meziálním aspektu a poté koronálně posunuta ke špičce papily. To bylo opakováno na distální straně téže papily. Stejný postup byl proveden na lingvální stránce papil. Intenzita takto vyvolaného krvácení se zaznamenává na stupnici 0-4:

Skóre 0:Žádné krvácení Skóre I:Objeví se jeden diskrétní bod krvácení Skóre 2: Objeví se několik izolovaných bodů krvácení nebo jedna jemná linie krve Skóre 3:Mezizubní trojúhelník se krátce po sondáži naplní krví Skóre 4: Po sondáži dojde k silnému krvácení; krev okamžitě proudí do marginálního sulcus.

Nakonec se shromáždí skóre a vypočte se aritmetický průměr pro skóre úst.

změny klinického nálezu od začátku do 4. týdne
Index plaku
Časové okno: změny klinického nálezu od začátku do 4. týdne

Podle indexu zubního plaku byl každý povrch zubu rozdělen do 6 samostatných oblastí a intenzita plaku pro každou oblast je hodnocena jako:

0 = Žádný plak v oblasti dásní.

  1. = Film plaku ulpívající na volném gingiválním okraji a přilehlé oblasti zubu. Plak lze rozpoznat pouze při přejetí sondy po povrchu zubu.
  2. = Střední nahromadění měkkých usazenin v gingivální kapse, na okraji gingivy a/nebo přilehlém povrchu zubu, které lze vidět pouhým okem.
  3. = Hojnost měkké hmoty v gingivální kapse a/nebo na gingiválním okraji a přilehlém povrchu zubu.

Nakonec se shromáždí skóre a vypočte se aritmetický průměr pro skóre úst.

změny klinického nálezu od začátku do 4. týdne
Hloubka sondy
Časové okno: změny klinického nálezu od začátku do 4. týdne
Hloubka sondovací kapsy (PPD) měřená parodontální sondou na 6 různých bodech kolem každého zubu. PPD je známá jako vzdálenost mezi gingiválním okrajem a spodinou kapsy/sulku. Pomocí periodontální sondy se měří 6 různých bodů. Každé skóre povrchů se shromáždí a zprůměruje pro skóre v ústech pro PPD.
změny klinického nálezu od začátku do 4. týdne
Index barvení zubů
Časové okno: změny klinického nálezu od začátku do 4. týdne

Podle indexu zbarvení zubů byl každý povrch zubu rozdělen do 4 samostatných oblastí a intenzita zbarvení pro každou oblast byla hodnocena jako; 0 = žádné skvrny,

  1. = lehké zbarvení (žluté),
  2. = střední zbarvení (hnědé) a
  3. = intenzivní zbarvení (černé). V oblastech, kde byly detekovány dvě různé barvy, bylo bráno v úvahu nejvyšší skóre.
změny klinického nálezu od začátku do 4. týdne
Index barvení jazyka
Časové okno: změny klinického nálezu od začátku do 4. týdne

Index zbarvení jazyka byl zaznamenán na dorzální 2/3 přední části jazyka jako; 0 = žádné skvrny,

  1. = lehké zbarvení (žluté),
  2. = střední zbarvení (hnědé) a
  3. = intenzivní zbarvení (černé). V oblastech, kde byly detekovány dvě různé barvy, bylo bráno v úvahu nejvyšší skóre.
změny klinického nálezu od začátku do 4. týdne
Biochemické výsledky: IL-1beta (ng/ml)
Časové okno: změny biochemických nálezů od začátku do 4. týdne
Hladiny IL-lbeta (ng/ml) byly stanoveny ve vzorku gingivální crevikulární tekutiny za použití komerčních souprav ELISA specifických pro člověka podle pokynů výrobce.
změny biochemických nálezů od začátku do 4. týdne
Biochemické výsledky: MMP-8 (ng/ml)
Časové okno: změny biochemických nálezů od začátku do 4. týdne
Hladiny MMP-8 (ng/ml) byly stanoveny ve vzorku gingivální crevikulární tekutiny za použití komerčních ELISA kitů specifických pro člověka podle pokynů výrobce.
změny biochemických nálezů od začátku do 4. týdne
Biochemické výsledky: Celkový oxidační stav (μmol H2O2 ekv./l)
Časové okno: změny biochemických nálezů od začátku do 4. týdne
Celkový oxidační stav (TOS) (μmol H2O2 ekv./l), hladiny byly stanoveny metodou automatického měření za použití souprav (Rel Assay Diagnostics, Gaziantep, Turecko), které vyvinula společnost Erel. Výsledky byly vyjádřeny jako μmol ekvivalentu peroxidu vodíku (H2O2)/l.
změny biochemických nálezů od začátku do 4. týdne
Biochemické výsledky: Celkový antioxidační stav (μmol Trolox. Ekviv./L)
Časové okno: změny biochemických nálezů od začátku do 4. týdne
Celkový antioxidační stav (TAS) (μmol Trolox. Ekviv./L) hladiny byly stanoveny metodou automatického měření za použití souprav (Rel Assay Diagnostics, Gaziantep, Turecko), které vyvinula společnost Erel. Výsledky byly vyjádřeny jako μmol ekvivalentu Troloxu/l.
změny biochemických nálezů od začátku do 4. týdne
Biochemické výsledky: Index oxidačního stresu [(μmol H2O2 ekv./l)/(μmol trolox. ekv./l)]
Časové okno: změny biochemických nálezů od začátku do 4. týdne
OSI bylo vypočteno pomocí TOS/TAS rychlosti v procentech [(TOS (μmol ekvivalentů H2O2/l) / (TAS (μmol ekvivalentu Troloxu/l)].
změny biochemických nálezů od začátku do 4. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění této klinické studie bude IPD sdílena

Časový rámec sdílení IPD

Za šest měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Bude sdílen protokol studie, plán statistické analýzy a soubor klinických studií.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit