- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05861206
Účinnost ústních vod s extraktem zeleného a bílého čaje při léčbě zánětu dásní vyvolaného plakem: Klinická a biochemická studie
Pozadí a cíl: Čaj je po vodě druhým nejkonzumovanějším nápojem na světě. Gingivitida patří mezi nejčastější infekční onemocnění. V této klinické studii byl chlorhexidin glukonát (CHX) vybrán jako pozitivní kontrolní skupina a klinická a biochemická účinnost ústních vod se zeleným čajem, bílým čajem a esenciálním olejem (EO) jako aktivními složkami měla být komplexně prozkoumána.
Metody: 112 účastníků se zánětem dásní bylo náhodně rozděleno do 4 různých skupin, které byly po dobu 4 týdnů používány různé ústní vody. Skupina CHX-MW (0,12 % CHX, jako pozitivní kontrolní skupina), skupina EO-MW (Listerine), skupina GT-MW (5 % zelený čaj) a skupina WT-MW (5 % bílý čaj). Účinky ústních vod na plak, zánět a zbarvení zubů byly hodnoceny indexovanými skóre na začátku a na konci 4. týdne. Kromě toho byly na vzorcích z gingivální štěrbinové tekutiny hodnoceny markery související se zánětem dásní (IL-1beta, MMP-8) a oxidačním stresem (TOS, TAS, OSI (TOS/TAS)).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti s chronickou gingivitidou ve věku 18-32 let, jejichž mechanická kontrola plaku byla podporována různými ústními vodami, byli náhodně rozděleni do 4 skupin po 28 lidech: skupina CHX-MW (0,12 % CHX, jako pozitivní kontrolní skupina), skupina EO-MW (Listerine ústní voda), skupina GT-MW (5 % zelený čaj) a skupina WT-MW (5 % bílý čaj). Kritéria pro zařazení byla následující: přítomnost všech primárních zubů bez náhrady, kromě třetích molárů; index papilárního krvácení 2 nebo 3 alespoň u 30 % papil; žádná klinická ztráta vazby; být systémově zdravý; a mít normální hmotnost podle indexu tělesné hmotnosti (BMI, 18,5-24,9 kg/m2). Kritéria vyloučení byla následující: užívání nesteroidních analgetik nebo antibiotik v posledních 6 měsících; použití fixního nebo snímatelného ortodontického aparátu; přítomnost intraorální patologie měkkých tkání; dýchání ústy; kouření; fyzické nebo duševní postižení, které by mohlo bránit každodenní kontrole plaku; a použití jakékoli ústní vody za posledních 6 měsíců.
Všem pacientům byly poskytnuty slovní i písemné motivační rady a upravená technika basového kartáčování byla vyučována na modelech úst a před zrcadlem. Všem pacientům bylo doporučeno používat kartáčky a zubní pastu během období studie. V případě potřeby bylo provedeno dentální leštění. Následně byl každý pacient instruován, aby používal 15 ml ústní vody, která mu byla dodána po dobu 60 sekund 30 minut po čištění zubů ráno a večer po dobu jednoho týdne. Další 3 týdny na začátku každého týdne (8., 15. a 22. den) byli pacienti zváni na kliniku, opakovala se instruktáž ústní hygieny a byly jim dodávány ústní vody, které se měly používat následující týden.
Měření klinických parametrů a odběr vzorků gingivální křevikulární tekutiny Klinická měření odběr vzorků gingivální křevikulární tekutiny (GCF) prováděl u každého pacienta na začátku studie a na konci 4. týdne parodontolog, který byl o studii zaslepen skupinové zadání.
Úroveň zánětu dásní byla hodnocena pomocí následujících měření: hloubka sondovací kapsy (PPD) měřená parodontální sondou Williamsova typu (Hu-Friedy, Chicago, Illionis, USA) na 6 různých bodech (mezio-bukální, střední bukální, disto-bukální, meziolingvální, střední jazyk, disto-lingvální) kolem každého zubu; plakový index (PI); a indexem papilárního krvácení (PBI). Kromě toho bylo hodnoceno zbarvení související s ústní vodou na povrchu zubů a jazyka pomocí gingivální modifikace indexu zbarvení zubů a indexu zbarvení jazyka v přirozeném světelném prostředí. Podle indexu zbarvení zubů byl každý povrch zubu rozdělen do 4 samostatných oblastí a intenzita zbarvení pro každou oblast byla hodnocena jako; 0 = žádné zabarvení, 1 = světlé zabarvení (žluté), 2 = střední zabarvení (hnědé) a 3 = intenzivní zabarvení (černé). Index zbarvení jazyka byl zaznamenán na dorzální 2/3 přední části jazyka jako; 0 = žádné zabarvení, 1 = světlé zabarvení (žluté), 2 = střední zabarvení (hnědé) a 3 = intenzivní zabarvení (černé). V oblastech, kde byly detekovány dvě různé barvy, bylo bráno v úvahu nejvyšší skóre.
Vzorky GCF byly odebrány mezi 09:00 a 12:00, 24 hodin po zaznamenání klinických parodontálních parametrů, aby nebyl ovlivněn aktuální stav parodontu pacientů. Vzorky byly odebrány z celkem 4 zubů, z nichž každý měl nejvíce PPD v samostatném kvadrantu. Dbalo se na to, aby nebyl vzorek zubu s kazem nebo náhradou na něm a/nebo sousedních zubech. Vzorky byly získány následujícími kroky: Supragingivální plak nalezený v oblasti před odběrem byl odstraněn sterilní kyretou. Po izolaci slin pomocí sterilních bavlněných tampónů byla oblast vysušena vzduchovým sprejem po dobu 10 sekund bez mechanického poškození. Papírové proužky standardních velikostí (Periopaper; ProFlow, Inc., Amityville, NY, USA) byly umístěny do hloubky 1 mm do sulcus a GCF byl shromažďován po dobu 30 sekund (technikou s otvorem). Tento krok byl opakován, aby se shromáždilo dostatečné množství vzorků. Proužky kontaminované krví a slinami nebyly do studie zahrnuty. Objem GCF na každém papírovém proužku byl měřen metodou elektronické impedance (Periotron 8010, Oraflow Inc., NY, USA) v μl. 8 papírových proužků od stejného pacienta bylo umístěno do jedné zkumavky ependorf s 250 μl fosfátového pufru (Phosphate Buffer Saline; PBS, pH = 7,4) a izolováno z vnějšího prostředí obalením parafilmem (ISOLAB, Akron, Ohio, USA). Zkumavky byly udržovány při -80 oC (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA) až do doby analýzy.
Biochemická analýza Hladiny IL-1beta a MMP-8 GCF Hladiny IL-1beta a MMP-8 byly stanoveny v ng/ml pomocí komerčních souprav ELISA specifických pro člověka (Elabscience Co, Ltd., Texas, USA). (Katalogové číslo: H- 0149 a H-1450) podle pokynů výrobce.
Měření hladin TOS a TAS a indexu oxidačního stresu (OSI) Hladiny TOS a TAS byly stanoveny metodou automatického měření pomocí souprav (Rel Assay Diagnostics, Gaziantep, Turecko), které vyvinula společnost Erel Výsledky byly vyjádřeny jako μmol peroxidu vodíku (H2O2 ) ekvivalent/l a μmol ekvivalent troloxu/l. OSI bylo vypočteno pomocí TOS/TAS rychlosti v procentech [(TOS (μmol ekvivalentů H2O2/l) / (TAS (μmol ekvivalentu Troloxu/l)].
Statistická analýza Statistické analýzy byly provedeny pomocí softwaru IBM SPSS Statistics (SPSS Inc., Chicago, USA). Normalita distribuce byla testována pomocí Shapiro Wilk testu. Meziskupinová srovnání byla provedena za použití Kruskal Wallise, Mann Whitney U testu a Bonferroniho korekce. Wilcoxonův test byl aplikován na časově závislé změny ve skupinách. Rozdíly v hladině p<0,05 byly považovány za statisticky významné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rize, Krocan, 53020
- Yagmur Sarac Gul
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všechny primární zuby bez náhrady, kromě třetích molárů
- index papilárního krvácení 2 nebo 3 alespoň u 30 % papil
- žádná klinická ztráta vazby; být systémově zdravý
- mít normální váhu podle indexu tělesné hmotnosti
Kritéria vyloučení:
- užívání nesteroidních analgetik nebo antibiotik v posledních 6 měsících
- použití fixního nebo snímatelného ortodontického aparátu
- přítomnost intraorální patologie měkkých tkání
- dýchání ústy
- kouření
- fyzické nebo duševní postižení, které by mohlo bránit každodenní kontrole plaku
- použití jakékoli ústní vody za posledních 6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina GT-MW (5 % zelený čaj), skupina WT-MW (5 % bílý čaj), skupina EO-MW (ústní voda Listerine)
Pacienti s chronickou gingivitidou, jejichž mechanická kontrola plaku byla podpořena 5% zeleným čajem. Každý pacient byl instruován, aby použil 15 ml ústní vody, která mu byla dodána po dobu 60 sekund 30 minut po čištění zubů ráno a večer po dobu 4 týdnů. Pacienti s chronickou gingivitidou, jejichž mechanická kontrola plaku byla podpořena 5% bílým čajem. Každý pacient byl instruován, aby použil 15 ml ústní vody, která mu byla dodána po dobu 60 sekund 30 minut po čištění zubů ráno a večer po dobu 4 týdnů. Pacienti s chronickou gingivitidou, jejichž mechanická kontrola plaku byla podpořena ústní vodou Listerine. Každý pacient byl instruován, aby použil 15 ml ústní vody, která mu byla dodána po dobu 60 sekund 30 minut po čištění zubů ráno a večer po dobu 4 týdnů. |
Následně byl každý pacient instruován, aby použil 15 ml ústní vody (5% zelený čaj, 5% bílý čaj nebo ústní voda Listerine), které mu byly dodány po dobu 60 sekund 30 minut po čištění ráno a večer po dobu jednoho týdne.
Další 3 týdny na začátku každého týdne (8., 15. a 22. den) byli pacienti zváni na kliniku, opakovala se instruktáž ústní hygieny a byly jim dodávány ústní vody, které se měly používat následující týden.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina CHX-MW (0,12 % CHX, jako pozitivní kontrolní skupina)
Pacienti s chronickou gingivitidou, jejichž mechanická kontrola plaku byla podpořena 0,12% CHX.
Každý pacient byl instruován, aby použil 15 ml ústní vody, která mu byla dodána po dobu 60 sekund 30 minut po čištění zubů ráno a večer po dobu 4 týdnů.
|
Následně byl každý pacient instruován, aby používal 15 ml ústní vody (0,12 % CHX), která mu byla dodávána po dobu 60 sekund 30 minut po čištění zubů ráno a večer po dobu jednoho týdne.
Další 3 týdny na začátku každého týdne (8., 15. a 22. den) byli pacienti zváni na kliniku, opakovala se instruktáž ústní hygieny a byly jim dodávány ústní vody, které se měly používat následující týden.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index papilárního krvácení
Časové okno: změny klinického nálezu od začátku do 4. týdne
|
Tupá periodontální sonda byla opatrně vložena do gingiválního sulku na bázi papily na meziálním aspektu a poté koronálně posunuta ke špičce papily. To bylo opakováno na distální straně téže papily. Stejný postup byl proveden na lingvální stránce papil. Intenzita takto vyvolaného krvácení se zaznamenává na stupnici 0-4: Skóre 0:Žádné krvácení Skóre I:Objeví se jeden diskrétní bod krvácení Skóre 2: Objeví se několik izolovaných bodů krvácení nebo jedna jemná linie krve Skóre 3:Mezizubní trojúhelník se krátce po sondáži naplní krví Skóre 4: Po sondáži dojde k silnému krvácení; krev okamžitě proudí do marginálního sulcus. Nakonec se shromáždí skóre a vypočte se aritmetický průměr pro skóre úst. |
změny klinického nálezu od začátku do 4. týdne
|
|
Index plaku
Časové okno: změny klinického nálezu od začátku do 4. týdne
|
Podle indexu zubního plaku byl každý povrch zubu rozdělen do 6 samostatných oblastí a intenzita plaku pro každou oblast je hodnocena jako: 0 = Žádný plak v oblasti dásní.
Nakonec se shromáždí skóre a vypočte se aritmetický průměr pro skóre úst. |
změny klinického nálezu od začátku do 4. týdne
|
|
Hloubka sondy
Časové okno: změny klinického nálezu od začátku do 4. týdne
|
Hloubka sondovací kapsy (PPD) měřená parodontální sondou na 6 různých bodech kolem každého zubu.
PPD je známá jako vzdálenost mezi gingiválním okrajem a spodinou kapsy/sulku.
Pomocí periodontální sondy se měří 6 různých bodů.
Každé skóre povrchů se shromáždí a zprůměruje pro skóre v ústech pro PPD.
|
změny klinického nálezu od začátku do 4. týdne
|
|
Index barvení zubů
Časové okno: změny klinického nálezu od začátku do 4. týdne
|
Podle indexu zbarvení zubů byl každý povrch zubu rozdělen do 4 samostatných oblastí a intenzita zbarvení pro každou oblast byla hodnocena jako; 0 = žádné skvrny,
|
změny klinického nálezu od začátku do 4. týdne
|
|
Index barvení jazyka
Časové okno: změny klinického nálezu od začátku do 4. týdne
|
Index zbarvení jazyka byl zaznamenán na dorzální 2/3 přední části jazyka jako; 0 = žádné skvrny,
|
změny klinického nálezu od začátku do 4. týdne
|
|
Biochemické výsledky: IL-1beta (ng/ml)
Časové okno: změny biochemických nálezů od začátku do 4. týdne
|
Hladiny IL-lbeta (ng/ml) byly stanoveny ve vzorku gingivální crevikulární tekutiny za použití komerčních souprav ELISA specifických pro člověka podle pokynů výrobce.
|
změny biochemických nálezů od začátku do 4. týdne
|
|
Biochemické výsledky: MMP-8 (ng/ml)
Časové okno: změny biochemických nálezů od začátku do 4. týdne
|
Hladiny MMP-8 (ng/ml) byly stanoveny ve vzorku gingivální crevikulární tekutiny za použití komerčních ELISA kitů specifických pro člověka podle pokynů výrobce.
|
změny biochemických nálezů od začátku do 4. týdne
|
|
Biochemické výsledky: Celkový oxidační stav (μmol H2O2 ekv./l)
Časové okno: změny biochemických nálezů od začátku do 4. týdne
|
Celkový oxidační stav (TOS) (μmol H2O2 ekv./l),
hladiny byly stanoveny metodou automatického měření za použití souprav (Rel Assay Diagnostics, Gaziantep, Turecko), které vyvinula společnost Erel.
Výsledky byly vyjádřeny jako μmol ekvivalentu peroxidu vodíku (H2O2)/l.
|
změny biochemických nálezů od začátku do 4. týdne
|
|
Biochemické výsledky: Celkový antioxidační stav (μmol Trolox. Ekviv./L)
Časové okno: změny biochemických nálezů od začátku do 4. týdne
|
Celkový antioxidační stav (TAS) (μmol Trolox.
Ekviv./L)
hladiny byly stanoveny metodou automatického měření za použití souprav (Rel Assay Diagnostics, Gaziantep, Turecko), které vyvinula společnost Erel.
Výsledky byly vyjádřeny jako μmol ekvivalentu Troloxu/l.
|
změny biochemických nálezů od začátku do 4. týdne
|
|
Biochemické výsledky: Index oxidačního stresu [(μmol H2O2 ekv./l)/(μmol trolox. ekv./l)]
Časové okno: změny biochemických nálezů od začátku do 4. týdne
|
OSI bylo vypočteno pomocí TOS/TAS rychlosti v procentech [(TOS (μmol ekvivalentů H2O2/l) / (TAS (μmol ekvivalentu Troloxu/l)].
|
změny biochemických nálezů od začátku do 4. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RecepTayyipErdoganU.1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .