- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05861206
플라크 유발성 치은염 관리에서 녹차 및 백차 추출물 구강청결제의 효능: 임상 및 생화학적 연구
배경 및 목적: 차는 물 다음으로 세계에서 두 번째로 많이 소비되는 음료입니다. 치은염은 가장 흔한 전염병 중 하나입니다. 본 임상연구에서는 Chlorhexidine Gluconate(CHX)를 양성대조군으로 선정하여 녹차, 백차, 정유(EO)를 유효성분으로 하는 구강청결제의 임상적, 생화학적 효능을 종합적으로 조사하고자 하였다.
방법: 치은염이 있는 112명의 참가자를 4개의 다른 그룹으로 무작위 배정하여 4주 동안 서로 다른 구강 세정제를 사용했습니다. CHX-MW 그룹(양성 대조군으로서 0.12% CHX), EO-MW 그룹(리스테린), GT-MW 그룹(5% 녹차) 및 WT-MW 그룹(5% 백차). 플라그, 염증 및 치아 착색에 대한 구강청결제의 효과는 4주차 시작과 말기에 인덱스 점수로 평가되었습니다. 또한 잇몸 염증(IL-1베타, MMP-8) 및 산화 스트레스(TOS, TAS, OSI(TOS/TAS))와 관련된 마커를 잇몸 열구액 샘플에서 평가했습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
18세에서 32세 사이의 만성 치은염 환자는 서로 다른 구강청결제로 기계적 플라그 조절이 지원되었으며 각각 28명씩 4개의 그룹으로 무작위 배정되었습니다: CHX-MW 그룹(0.12% CHX, 양성 대조군), 구강청결제), GT-MW 그룹(녹차 5%), WT-MW 그룹(백차 5%). 포함 기준은 다음과 같다: 제3대구치를 제외하고 수복물이 없는 모든 유치의 존재; 적어도 30%의 유두에서 유두 출혈 지수가 2 또는 3; 임상 애착 상실 없음; 체계적으로 건강함; 체질량 지수(BMI, 18,5-24,9 kg/m2)에 따른 정상 체중입니다. 배제 기준은 다음과 같다: 지난 6개월 동안 비스테로이드성 진통제 또는 항생제의 사용; 고정식 또는 탈착식 교정 장치의 사용; 구강 내 연조직 병리의 존재; 입호흡; 흡연; 일상적인 플라크 제어를 방해할 수 있는 신체적 또는 정신적 장애; 그리고 지난 6개월 동안 구강 세척제의 사용.
모든 환자에게 구두 및 서면 동기 부여 조언을 제공하고 수정된 베이스 브러싱 기술을 구강 모델과 거울 앞에서 가르쳤습니다. 모든 환자에게 연구 기간 동안 사용할 브러시와 치약에 대해 조언했습니다. 필요한 경우 치아 연마를 수행했습니다. 이후 환자에게 전달된 구강청결제 15mL를 1주일 동안 아침, 저녁 양치 후 30분 60초간 사용하도록 하였다. 다음 3주 동안 매주 초(8일, 15일, 22일)에 환자를 진료소에 초대하여 구강 위생 교육을 반복하고 다음 주에 사용할 구강청결제를 전달하였다.
임상 매개변수 측정 및 치은 열구액 샘플 수집 임상 측정 ve gingival crevicular fluid (GCF) 샘플 수집은 연구 시작과 4주 말에 연구에 대해 눈이 먼 치주과 의사에 의해 각 환자에 대해 수행되었습니다. 그룹 배정.
잇몸 염증 수준은 다음 측정을 통해 점수를 매겼습니다: 6개의 서로 다른 지점(mesio-buccal, mid-buccal, mid-buccal, disto-buccal, mesio-lingual, mid-lingual, disto-lingual) 각 치아 주변; 플라크 지수(PI); 및 유두 출혈 지수(PBI). 또한 자연광 환경에서 치아 착색 지수와 혀 착색 지수의 잇몸 변형으로 치아와 혀 표면의 구강청결제 관련 착색을 평가하였다. 치아 착색 지수에 따라 각 치아 표면을 4개의 개별 영역으로 나누고 각 영역에 대한 착색 강도를 다음과 같이 기록했습니다. 0 = 염색 없음, 1 = 밝은 염색(노란색), 2 = 중간 염색(갈색) 및 3 = 강한 염색(검은색). 혀의 염색 지수는 혀의 등쪽 2/3 앞부분에서 다음과 같이 점수를 매겼습니다. 0 = 염색 없음, 1 = 밝은 염색(노란색), 2 = 중간 염색(갈색) 및 3 = 강한 염색(검은색). 두 가지 다른 색상이 감지된 영역에서 가장 높은 점수를 고려했습니다.
GCF 샘플은 환자의 현재 치주 상태에 영향을 미치지 않도록 임상 치주 파라미터를 기록하고 24시간 후인 09:00에서 12:00 사이에 수집하였다. 각각 별도의 사분면에서 PPD가 가장 많은 총 4개의 치아에서 샘플을 채취했습니다. 충치나 수복물이 있는 치아 및/또는 인접 치아를 샘플링하지 않도록 주의를 기울였습니다. 샘플은 다음 단계에 따라 얻었습니다. 샘플링 전 영역에서 발견된 치은연 플라크를 멸균 큐렛으로 제거했습니다. 멸균 면봉 탐폰으로 타액을 분리한 후 기계적 외상 없이 해당 부위를 에어 스프레이로 10초 동안 건조시켰다. 표준 크기의 종이 스트립(Periopaper; ProFlow, Inc., Amityville, NY, USA)을 열구의 1mm 깊이에 놓고 GCF를 30초 동안 수집했습니다(오리피스 기술 사용). 충분한 양의 샘플을 수집하기 위해 이 단계를 반복했습니다. 혈액과 타액으로 오염된 스트립은 연구에 포함되지 않았습니다. 각 종이 스트립의 GCF 부피는 전자 임피던스 방법(Periotron 8010, Oraflow Inc., NY, USA)으로 μl 단위로 측정되었습니다. 동일한 환자의 종이 조각 8장을 250 μl의 인산염 완충액(Phosphate Buffer Saline; PBS, pH = 7.4)이 들어 있는 단일 에펜도르프 튜브에 넣고 파라필름(ISOLAB, Akron, Ohio, USA)으로 감싸 외부 환경으로부터 격리했습니다. 튜브는 분석 시점까지 -80 oC(Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA)에서 유지되었습니다.
생화학적 분석 IL-1베타 및 MMP-8 수준 GCF IL-1베타 및 MMP-8 수준은 인간 특이적 상용 ELISA 키트(Elabscience Co, Ltd., Texas, USA)를 사용하여 ng/ml 단위로 측정했습니다.(Catalog no: H- 각각 0149 및 H-1450) 제조업체 지침에 따라.
TOS 및 TAS 수준 및 OSI(Oxsidative Stres İndex) 측정 TOS 및 TAS 수준은 Erel에서 개발한 키트(Rel Assay Diagnostics, Gaziantep, Turkey)를 사용하여 자동 측정 방법으로 결정했습니다. 결과는 μmol 과산화수소(H2O2)로 표시했습니다. ) 당량/L 및 μmol Trolox 당량/L. OSI는 백분율 [(TOS(μmol H2O2 당량/L) / (TAS(μmol Trolox 당량/L)]의 TOS/TAS 비율로 계산되었습니다.
통계 분석 통계 분석은 IBM SPSS Statistics 소프트웨어(SPSS Inc., Chicago, USA)를 사용하여 수행되었습니다. 분포의 정규성은 Shapiro Wilk 테스트로 테스트되었습니다. Kruskal Wallis, Mann Whitney U 테스트 및 Bonferroni 보정을 적용하여 그룹 간 비교를 수행했습니다. Wilcoxon 테스트는 그룹 내에서 시간에 따른 변화에 적용되었습니다. p<0.05 수준의 차이는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rize, 칠면조, 53020
- Yagmur Sarac Gul
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 세 번째 어금니를 제외한 수복물이 없는 모든 유치
- 유두의 최소 30%에서 2 또는 3의 유두 출혈 지수
- 임상 애착 상실 없음; 체계적으로 건강하다
- 체질량 지수에 따른 정상 체중
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 비스테로이드성 진통제 또는 항생제 사용
- 고정식 또는 탈착식 교정 장치 사용
- 구강 내 연조직 병리학의 존재
- 입 호흡
- 흡연
- 일상적인 플라그 조절을 방해할 수 있는 신체적 또는 정신적 장애
- 지난 6개월 동안 구강청결제 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: GT-MW군(녹차 5%), WT-MW군(백차 5%), EO-MW군(리스테린 구강청결제)
기계적 치석 조절이 5% 녹차로 지원되는 만성 치은염 환자. 각 환자에게 전달된 구강청결제 15mL를 4주간 아침, 저녁 양치 후 30분 60초 동안 사용하도록 하였다. 기계적 치석 조절이 5% 백차로 지원되는 만성 치은염 환자. 각 환자에게 전달된 구강청결제 15mL를 4주간 아침, 저녁 양치 후 30분 60초 동안 사용하도록 하였다. 리스테린 구강청결제로 기계적 치석 조절이 지원되는 만성 치은염 환자. 각 환자에게 전달된 구강청결제 15mL를 4주간 아침, 저녁 양치 후 30분 60초 동안 사용하도록 하였다. |
이후 환자에게 전달된 구강청결제(녹차 5%, 백차 5% 또는 리스테린 구강청결제) 15mL를 1주일 동안 아침, 저녁 양치 후 30분 60초간 사용하도록 하였다.
다음 3주 동안 매주 초(8일, 15일, 22일)에 환자를 진료소에 초대하여 구강 위생 교육을 반복하고 다음 주에 사용할 구강청결제를 전달하였다.
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활성 비교기: CHX-MW 그룹(양성 대조군으로서 0.12% CHX)
기계적 치석 조절이 0.12% CHX로 지원되는 만성 치은염 환자.
각 환자에게 전달된 구강청결제 15mL를 4주간 아침, 저녁 양치 후 30분 60초 동안 사용하도록 하였다.
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이후 각 환자에게 전달된 구강청결제(0.12% CHX) 15mL를 1주일 동안 아침, 저녁 양치 후 30분 60초간 사용하도록 하였다.
다음 3주 동안 매주 초(8일, 15일, 22일)에 환자를 진료소에 초대하여 구강 위생 교육을 반복하고 다음 주에 사용할 구강청결제를 전달하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유두 출혈 지수
기간: 시작부터 4주까지의 임상 소견 변화
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무딘 치주 탐침을 근심 측면에서 유두 기저부의 치은 열구에 조심스럽게 삽입한 다음 치관을 따라 유두 끝으로 이동했습니다. 이것은 동일한 유두의 원위면에서 반복되었습니다. 유두의 설측면에서 동일한 절차를 따랐습니다. 이렇게 유발된 출혈의 강도는 0-4 척도로 기록됩니다. 점수 0:출혈 없음 점수 I: 눈에 띄지 않는 단일 출혈 지점이 나타남 점수 2: 여러 개의 고립된 출혈 지점 또는 단일 가느다란 혈선이 나타남 점수 3: 탐침 직후 치간 삼각형이 혈액으로 채워짐 점수 4: 탐침 후 출혈이 심함; 혈액은 변연 고랑으로 즉시 흐릅니다. 마지막으로 점수를 수집하고 입 점수에 대한 산술 평균을 계산합니다. |
시작부터 4주까지의 임상 소견 변화
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플라크 지수
기간: 시작부터 4주까지의 임상 소견 변화
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치아 플라크 지수에 따라 각 치아 표면을 6개의 별도 영역으로 나누고 각 영역에 대한 플라크 강도를 다음과 같이 점수화합니다. 0 = 잇몸 부위에 플라그가 없습니다.
마지막으로 점수를 수집하고 입 점수에 대한 산술 평균을 계산합니다. |
시작부터 4주까지의 임상 소견 변화
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프로빙 포켓 깊이
기간: 시작부터 4주까지의 임상 소견 변화
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각 치아 주위의 6개 지점에서 치주 탐침으로 측정한 탐침 포켓 깊이(PPD).
PPD는 치은 변연과 포켓/고랑의 베이스 사이의 거리로 알려져 있습니다.
치주 프로브를 사용하여 6개의 서로 다른 지점을 측정합니다.
표면의 각 점수를 수집하고 PPD의 입 점수에 대해 평균을 냅니다.
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시작부터 4주까지의 임상 소견 변화
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치아 착색 지수
기간: 시작부터 4주까지의 임상 소견 변화
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치아 착색 지수에 따라 각 치아 표면을 4개의 개별 영역으로 나누고 각 영역에 대한 착색 강도를 다음과 같이 기록했습니다. 0 = 염색 없음,
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시작부터 4주까지의 임상 소견 변화
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혀의 착색 지수
기간: 시작부터 4주까지의 임상 소견 변화
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혀의 염색 지수는 혀의 등쪽 2/3 앞부분에서 다음과 같이 점수를 매겼습니다. 0 = 염색 없음,
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시작부터 4주까지의 임상 소견 변화
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생화학적 결과:IL-1beta(ng/mL)
기간: 처음부터 4주까지 생화학적 소견의 변화
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IL-1베타(ng/mL), 수준은 제조자 지침에 따라 인간 특이적 상용 ELISA 키트를 사용하여 치은 열구액 샘플에서 결정되었습니다.
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처음부터 4주까지 생화학적 소견의 변화
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생화학적 결과:MMP-8(ng/mL)
기간: 처음부터 4주까지 생화학적 소견의 변화
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MMP-8(ng/mL), 수준은 제조자 지침에 따라 인간 특이적 상업적 ELISA 키트를 사용하여 치은 열구액 샘플에서 결정되었습니다.
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처음부터 4주까지 생화학적 소견의 변화
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생화학적 결과:총 산화 상태(μmol H2O2 Equiv./L)
기간: 처음부터 4주까지 생화학적 소견의 변화
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총 산화 상태(TOS)(μmol H2O2 Equiv./L),
수준은 Erel에서 개발한 키트(Rel Assay Diagnostics, Gaziantep, Turkey)를 사용하여 자동 측정 방법으로 결정되었습니다.
결과는 μmol 과산화수소(H2O2) 당량/L로 표시되었습니다.
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처음부터 4주까지 생화학적 소견의 변화
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생화학적 결과: 총 항산화 상태(μmol Trolox. Equiv./L)
기간: 처음부터 4주까지 생화학적 소견의 변화
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총 항산화 상태(TAS)(μmol Trolox.
등가/L)
수준은 Erel에서 개발한 키트(Rel Assay Diagnostics, Gaziantep, Turkey)를 사용하여 자동 측정 방법으로 결정되었습니다.
결과는 μmol Trolox 당량/L로 표현되었습니다.
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처음부터 4주까지 생화학적 소견의 변화
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생화학적 결과:산화 스트레스 지수[(μmol H2O2 Equiv./L)/(μmol Trolox. Equiv./L)]
기간: 처음부터 4주까지 생화학적 소견의 변화
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OSI는 백분율 [(TOS(μmol H2O2 당량/L) / (TAS(μmol Trolox 당량/L)]의 TOS/TAS 비율로 계산되었습니다.
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처음부터 4주까지 생화학적 소견의 변화
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RecepTayyipErdoganU.1
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- 수액
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