- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05861206
Werkzaamheid van mondwater met groene en witte thee-extract bij de behandeling van tandplak-geïnduceerde tandvleesontsteking: een klinisch en biochemisch onderzoek
Achtergrond en doelstelling: Thee is na water de meest geconsumeerde drank ter wereld. Gingivitis is een van de meest voorkomende infectieziekten. In deze klinische studie werd chloorhexidinegluconaat (CHX) gekozen als de positieve controlegroep en de klinische en biochemische werkzaamheid van mondspoelingen met groene thee, witte thee en etherische olie (EO) als actieve ingrediënten moesten uitgebreid worden onderzocht.
Methoden: 112 deelnemers met gingivitis werden willekeurig toegewezen aan 4 verschillende groepen die gedurende 4 weken verschillende mondspoelingen gebruikten. CHX-MW-groep (0,12% CHX, als positieve controlegroep), EO-MW-groep (Listerine), GT-MW-groep (5% groene thee) en WT-MW-groep (5% witte thee). De effecten van de mondspoelingen op tandplak, ontsteking en tandkleuring werden geëvalueerd door middel van geïndexeerde scores aan het begin en het einde van de 4e week. Bovendien werden markers gerelateerd aan tandvleesontsteking (IL-1beta, MMP-8) en oxidatieve stress (TOS, TAS, OSI (TOS/TAS)) geëvalueerd op monsters van de gingivale creviculaire vloeistof.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met chronische gingivitis in de leeftijd van 18-32 jaar bij wie de mechanische plaquecontrole werd ondersteund met verschillende mondspoelingen, werden willekeurig ingedeeld in 4 groepen van elk 28 personen: CHX-MW-groep (0,12% CHX, als een positieve controlegroep), EO-MW-groep (Listerine mondspoeling), GT-MW-groep (5% groene thee) en WT-MW-groep (5% witte thee). De inclusiecriteria waren als volgt: aanwezigheid van alle melktanden zonder restauratie, behalve de derde molaren; papillaire bloedingsindex van 2 of 3 in ten minste 30% van de papillen; geen klinisch hechtingsverlies; systemisch gezond zijn; en een normaal gewicht hebben volgens de body-mass index (BMI, 18,5-24,9 kg/m2). De uitsluitingscriteria waren als volgt: gebruik van niet-steroïde analgetica of antibiotica in de afgelopen 6 maanden; gebruik van vaste of uitneembare orthodontische apparatuur; aanwezigheid van een intraorale pathologie van zacht weefsel; mond ademen; roken; een lichamelijke of geestelijke handicap die dagelijkse plaquecontrole zou kunnen voorkomen; en gebruik van mondwater in de afgelopen 6 maanden.
Alle patiënten kregen mondeling en schriftelijk motiverend advies en aangepaste basborsteltechniek werd onderwezen op mondmodellen en voor de spiegel. Alle patiënten kregen advies over borstels en tandpasta die ze tijdens de onderzoeksperiode moesten gebruiken. Tandpolijsten werd uitgevoerd indien geïndiceerd. Vervolgens werd elke patiënt geïnstrueerd om 15 ml mondwater te gebruiken gedurende 60 seconden 30 minuten na het poetsen in de ochtend en avond gedurende een week. Gedurende de volgende 3 weken werden de patiënten aan het begin van elke week (8e, 15e en 22e dag) uitgenodigd voor de kliniek, werden de instructies voor mondhygiëne herhaald en werden de mondspoelingen voor de volgende week aan hen bezorgd.
Meting van de klinische parameters en monsterafname van gingivale creviculaire vloeistof Klinische metingen van de afname van gingivale creviculaire vloeistof (GCF) bij elke patiënt aan het begin van het onderzoek en aan het einde van de 4e week door een parodontoloog die blind was voor het onderzoek groepsopdracht.
Het niveau van tandvleesontsteking werd gescoord door middel van de volgende metingen: sondeerpocketdiepte (PPD) gemeten met een parodontale sonde van het Williams-type (Hu-Friedy, Chicago, Illionis, VS) op 6 verschillende punten (mesio-buccaal, mid-buccaal, disto-buccaal, mesio-linguaal, midden-linguaal, disto-linguaal) rond elke tand; plaque-index (PI); en papillaire bloedingsindex (PBI). Bovendien werd de kleuring gerelateerd aan het mondwater op het oppervlak van de tanden en de tong geëvalueerd door gingivale modificatie van de tandkleuringsindex en tongkleuringsindex in een omgeving met natuurlijk licht. Volgens de tandkleuringsindex werd elk tandoppervlak verdeeld in 4 afzonderlijke gebieden en werd de kleuringsintensiteit voor elk gebied gescoord als; 0 = geen vlekken, 1 = lichte vlekken (geel), 2 = middelmatige vlekken (bruin) en 3 = intense vlekken (zwart). De kleuringsindex van de tong werd gescoord op het dorsale 2/3 voorste deel van de tong als; 0 = geen vlekken, 1 = lichte vlekken (geel), 2 = middelmatige vlekken (bruin) en 3 = intense vlekken (zwart). In de gebieden waar twee verschillende kleuren werden gedetecteerd, werd rekening gehouden met de hoogste score.
GCF-monsters werden verzameld tussen 09.00 en 12.00 uur, 24 uur nadat klinische parodontale parameters waren geregistreerd om de huidige parodontale status van de patiënten niet te beïnvloeden. De monsters werden genomen van in totaal 4 tanden die elk de meeste PPD hadden in een afzonderlijk kwadrant. Er werd voor gezorgd dat er geen tandmonsters werden genomen met cariës of restauratie erop en/of aangrenzende tanden. Monsters werden verkregen door de volgende stappen te volgen: Supragingivale plaque gevonden in het gebied vóór het nemen van monsters werd verwijderd met een steriele curette. Na het isoleren van speeksel met steriele wattenstaafjes, werd het gebied gedurende 10 seconden gedroogd met een luchtspray zonder mechanisch trauma. Papierstroken in standaardafmetingen (Periopaper; ProFlow, Inc., Amityville, NY, VS) werden op 1 mm diepte in de sulcus geplaatst en GCF werd gedurende 30 seconden verzameld (met de openingtechniek). Deze stap werd herhaald om voldoende monsters te verzamelen. Strips verontreinigd met bloed en speeksel werden niet meegenomen in het onderzoek. Het volume GCF op elke papieren strook werd gemeten met behulp van de elektronische impedantiemethode (Periotron 8010, Oraflow Inc., NY, VS) in μl. 8 papieren stroken van dezelfde patiënt werden in een enkele ependorf-buis geplaatst met 250 μl fosfaatbuffer (Phosphate Buffer Saline; PBS, pH = 7,4) en geïsoleerd van de externe omgeving door inwikkeling met parafilm (ISOLAB, Akron, Ohio, VS). De buizen werden tot het moment van analyse op -80 ° C gehouden (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, VS).
Biochemische analyse IL-1beta- en MMP-8-niveaus GCF IL-1beta- en MMP-8-niveaus werden bepaald in ng/ml met behulp van mensspecifieke commerciële ELISA-kits (Elabscience Co, Ltd., Texas, VS). (Catalogusnr.: H- 0149 en H-1450, respectievelijk) volgens de instructies van de fabrikant.
Meting van TOS- en TAS-niveaus en Oxsidative Stres İndex (OSI) TOS- en TAS-niveaus werden bepaald door automatische meetmethode, met behulp van kits (Rel Assay Diagnostics, Gaziantep, Turkije) die zijn ontwikkeld door Erel. De resultaten werden uitgedrukt als μmol waterstofperoxide (H2O2 ) equivalent/L en μmol Trolox-equivalent/L. OSI werd berekend door TOS/TAS-snelheid in procenten [(TOS (μmol H2O2-equivalenten/L) / (TAS(μmol Trolox-equivalent/L)].
Statistische analyse Statistische analyses werden gemaakt met behulp van IBM SPSS Statistics-software (SPSS Inc., Chicago, VS). De normaliteit van distributie werd getest met de Shapiro Wilk-test. Er werden vergelijkingen tussen groepen gemaakt met Kruskal Wallis, Mann Whitney U-test en Bonferroni-correctie. Wilcoxon-test werd toegepast voor tijdsafhankelijke veranderingen binnen de groepen. Verschillen in het niveau van p<0,05 werden als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rize, Kalkoen, 53020
- Yagmur Sarac Gul
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle melktanden zonder restauratie, behalve de derde molaren
- papillaire bloedingsindex van 2 of 3 in ten minste 30% van de papillen
- geen klinisch hechtingsverlies; systemisch gezond zijn
- zijnde een normaal gewicht volgens de body-mass index
Uitsluitingscriteria:
- gebruik van niet-steroïde pijnstillers of antibiotica in de afgelopen 6 maanden
- gebruik van een vast of uitneembaar orthodontisch apparaat
- aanwezigheid van een intraorale wekedelenpathologie
- mond ademen
- roken
- een lichamelijke of geestelijke handicap die dagelijkse plaquecontrole zou kunnen voorkomen
- gebruik van mondwater in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: GT-MW-groep (5% groene thee), WT-MW-groep (5% witte thee), EO-MW-groep (Listerine mondspoeling)
Patiënten met chronische gingivitis bij wie de mechanische plaquecontrole werd ondersteund met 5% groene thee. Elke patiënt werd geïnstrueerd om 15 ml mondwater te gebruiken gedurende 60 seconden 30 minuten na het poetsen in de ochtend en avond gedurende 4 weken. Patiënten met chronische gingivitis bij wie de mechanische plaquecontrole werd ondersteund met 5% witte thee. Elke patiënt werd geïnstrueerd om 15 ml mondwater te gebruiken gedurende 60 seconden 30 minuten na het poetsen in de ochtend en avond gedurende 4 weken. Patiënten met chronische gingivitis bij wie de mechanische plaquecontrole werd ondersteund met Listerine-mondspoeling. Elke patiënt werd geïnstrueerd om 15 ml mondwater te gebruiken gedurende 60 seconden 30 minuten na het poetsen in de ochtend en avond gedurende 4 weken. |
Vervolgens werd elke patiënt geïnstrueerd om 15 ml mondwater (5% groene thee, 5% witte thee of Listerine mondspoeling) te gebruiken gedurende 60 seconden 30 minuten na het poetsen in de ochtend en avond gedurende een week.
Gedurende de volgende 3 weken werden de patiënten aan het begin van elke week (8e, 15e en 22e dag) uitgenodigd voor de kliniek, werden de instructies voor mondhygiëne herhaald en werden de mondspoelingen voor de volgende week aan hen bezorgd.
|
|
Actieve vergelijker: CHX-MW-groep (0,12% CHX, als positieve controlegroep)
Patiënten met chronische gingivitis bij wie de mechanische plaquecontrole werd ondersteund met 0,12% CHX.
Elke patiënt werd geïnstrueerd om 15 ml mondwater te gebruiken gedurende 60 seconden 30 minuten na het poetsen in de ochtend en avond gedurende 4 weken.
|
Vervolgens werd elke patiënt geïnstrueerd om 15 ml mondwater (0,12% CHX) te gebruiken gedurende 60 seconden 30 minuten na het poetsen 's ochtends en' s avonds gedurende een week.
Gedurende de volgende 3 weken werden de patiënten aan het begin van elke week (8e, 15e en 22e dag) uitgenodigd voor de kliniek, werden de instructies voor mondhygiëne herhaald en werden de mondspoelingen voor de volgende week aan hen bezorgd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Papillaire bloedingsindex
Tijdsspanne: veranderingen van klinische bevindingen vanaf het begin tot de 4e week
|
Een stompe parodontale sonde werd voorzichtig ingebracht in de gingivale sulcus aan de basis van de papilla aan het mesiale aspect en vervolgens coronaal verplaatst naar de papillatip. Dit werd herhaald op het distale aspect van dezelfde papil. Dezelfde procedure werd gevolgd op het linguale aspect van de papilla's. De intensiteit van een aldus veroorzaakte bloeding wordt geregistreerd op een schaal van 0-4: Score 0: Geen bloeding Score I: Er verschijnt een enkel discreet bloedingspunt Score 2: Meerdere geïsoleerde bloedingspunten of een enkel dun lijntje bloed verschijnt Score 3: De interdentale driehoek vult zich kort na het sonderen met bloed Score 4: Er treedt hevige bloeding op na het sonderen; bloed stroomt onmiddellijk in de marginale sulcus. Ten slotte worden scores verzameld en wordt het rekenkundig gemiddelde voor de mondscore berekend. |
veranderingen van klinische bevindingen vanaf het begin tot de 4e week
|
|
Plaque-index
Tijdsspanne: veranderingen van klinische bevindingen vanaf het begin tot de 4e week
|
Volgens de tandplaque-index werd elk tandoppervlak verdeeld in 6 afzonderlijke gebieden en werd de plaque-intensiteit voor elk gebied gescoord als: 0 = Geen plaque in het tandvleesgebied.
Ten slotte worden scores verzameld en wordt het rekenkundig gemiddelde voor de mondscore berekend. |
veranderingen van klinische bevindingen vanaf het begin tot de 4e week
|
|
Zakdiepte peilen
Tijdsspanne: veranderingen van klinische bevindingen vanaf het begin tot de 4e week
|
Pocketdiepte (PPD) gemeten met een parodontale sonde op 6 verschillende punten rond elke tand.
PPD staat bekend als de afstand tussen de tandvleesrand en de basis van de pocket/sulcus.
Met behulp van parodontale sonde worden 6 verschillende punten gemeten.
Elke score van oppervlakken wordt verzameld en gemiddeld voor de mondscore voor PPD.
|
veranderingen van klinische bevindingen vanaf het begin tot de 4e week
|
|
Tandkleuringsindex
Tijdsspanne: veranderingen van klinische bevindingen vanaf het begin tot de 4e week
|
Volgens de tandkleuringsindex werd elk tandoppervlak verdeeld in 4 afzonderlijke gebieden en werd de kleuringsintensiteit voor elk gebied gescoord als; 0 = geen kleuring,
|
veranderingen van klinische bevindingen vanaf het begin tot de 4e week
|
|
De kleuringsindex van de tong
Tijdsspanne: veranderingen van klinische bevindingen vanaf het begin tot de 4e week
|
De kleuringsindex van de tong werd gescoord op het dorsale 2/3 voorste deel van de tong als; 0 = geen kleuring,
|
veranderingen van klinische bevindingen vanaf het begin tot de 4e week
|
|
Biochemische resultaten:IL-1beta(ng/mL)
Tijdsspanne: veranderingen van biochemische bevindingen vanaf het begin tot de 4e week
|
IL-1beta (ng/ml), niveaus werden bepaald in gingivale creviculaire vloeistofmonsters met behulp van mensspecifieke commerciële ELISA-kits volgens de instructies van de fabrikant.
|
veranderingen van biochemische bevindingen vanaf het begin tot de 4e week
|
|
Biochemische resultaten: MMP-8 (ng/mL)
Tijdsspanne: veranderingen van biochemische bevindingen vanaf het begin tot de 4e week
|
MMP-8 (ng/ml) niveaus werden bepaald in gingivale creviculaire vloeistofmonsters met behulp van mensspecifieke commerciële ELISA-kits volgens de instructies van de fabrikant.
|
veranderingen van biochemische bevindingen vanaf het begin tot de 4e week
|
|
Biochemische resultaten: Totale oxidatieve status (μmol H2O2 Equiv./L)
Tijdsspanne: veranderingen van biochemische bevindingen vanaf het begin tot de 4e week
|
Totale oxidatieve status (TOS) (μmol H2O2 Equiv./L),
niveaus werden bepaald door automatische meetmethode, met behulp van kits (Rel Assay Diagnostics, Gaziantep, Turkije) die zijn ontwikkeld door Erel.
De resultaten werden uitgedrukt als μmol waterstofperoxide (H2O2) equivalent/L.
|
veranderingen van biochemische bevindingen vanaf het begin tot de 4e week
|
|
Biochemische resultaten:Totale antioxidatieve status (μmol Trolox. Equiv./L)
Tijdsspanne: veranderingen van biochemische bevindingen vanaf het begin tot de 4e week
|
Totale antioxidantstatus (TAS) (μmol Trolox.
Equiv./L)
niveaus werden bepaald door automatische meetmethode, met behulp van kits (Rel Assay Diagnostics, Gaziantep, Turkije) die zijn ontwikkeld door Erel.
De resultaten werden uitgedrukt als μmol Trolox-equivalent/L.
|
veranderingen van biochemische bevindingen vanaf het begin tot de 4e week
|
|
Biochemische resultaten:Oxidatieve Stress Index[(μmol H2O2 Equiv./L)/(μmol Trolox. Equiv./L)]
Tijdsspanne: veranderingen van biochemische bevindingen vanaf het begin tot de 4e week
|
OSI werd berekend door TOS/TAS-snelheid in procenten [(TOS (μmol H2O2-equivalenten/L) / (TAS(μmol Trolox-equivalent/L)].
|
veranderingen van biochemische bevindingen vanaf het begin tot de 4e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RecepTayyipErdoganU.1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .