- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05861206
Vihreän ja valkoisen teen uutteen suuvesien teho plakin aiheuttaman ientulehduksen hoidossa: kliininen ja biokemiallinen tutkimus
Tausta ja tavoite: Tee on maailman toiseksi eniten kulutettu juoma veden jälkeen. Ientulehdus on yksi yleisimmistä tartuntataudeista. Tässä kliinisessä tutkimuksessa positiiviseksi kontrolliryhmäksi valittiin klooriheksidiiniglukonaatti (CHX) ja aktiivisina aineina vihreää teetä, valkoista teetä ja eteeristä öljyä (EO) sisältävien suuvesien kliinistä ja biokemiallista tehokkuutta pyrittiin tutkimaan kokonaisvaltaisesti.
Menetelmät: 112 ientulehdusta sairastavaa osallistujaa jaettiin satunnaisesti 4 eri ryhmään, joissa käytettiin erilaisia suuvesiä 4 viikon ajan. CHX-MW-ryhmä (0,12 % CHX, positiivisena kontrolliryhmänä), EO-MW-ryhmä (Listerine), GT-MW-ryhmä (5 % vihreää teetä) ja WT-MW-ryhmä (5 % valkoista teetä). Suuvesien vaikutukset plakkiin, tulehdukseen ja hampaiden värjäytymiseen arvioitiin indeksoiduilla pisteillä neljännen viikon alussa ja lopussa. Lisäksi ientulehdukseen (IL-1beta, MMP-8) ja oksidatiiviseen stressiin (TOS, TAS, OSI (TOS/TAS)) liittyviä markkereita arvioitiin näytteistä ienhaaronesteestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonista ientulehdusta sairastavat 18–32-vuotiaat potilaat, joiden mekaanista plakin hallintaa tuettiin erilaisilla suuvedillä, jaettiin satunnaisesti neljään 28 hengen ryhmään: CHX-MW-ryhmä (0,12 % CHX, positiivisena kontrolliryhmänä), EO-MW-ryhmä (Listerine) suuvesi), GT-MW-ryhmä (5 % vihreää teetä) ja WT-MW-ryhmä (5 % valkoista teetä). Sisällyskriteerit olivat seuraavat: kaikkien primaaristen hampaiden läsnäolo ilman restauraatiota, lukuun ottamatta kolmatta poskihampaa; papillaarinen verenvuotoindeksi 2 tai 3 vähintään 30 %:ssa papilleista; ei kliinistä kiinnittymisen menetystä; systeemisesti terve; ja normaalipaino painoindeksin mukaan (BMI, 18,5-24,9 kg/m2). Poissulkemiskriteerit olivat seuraavat: ei-steroidisten kipulääkkeiden tai antibioottien käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana; kiinteän tai irrotettavan oikomislaitteen käyttö; intraoraalisen pehmytkudoksen patologian esiintyminen; suun hengitys; tupakointi; fyysinen tai henkinen vamma, joka voi estää päivittäisen plakinhallinnan; ja minkä tahansa suuveden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
Kaikille potilaille annettiin suullisia ja kirjallisia motivaationeuvoja ja opetettiin modifioitua bassoharjaustekniikkaa suumalleilla ja peilin edessä. Kaikille potilaille neuvottiin käyttämään harjoja ja hammastahnaa tutkimusjakson aikana. Hampaiden kiillotus tehtiin tarvittaessa. Myöhemmin jokaista potilasta ohjeistettiin käyttämään 15 ml suuvettä, joka toimitettiin heille 60 sekunnin ajan 30 minuuttia harjauksen jälkeen aamulla ja illalla viikon ajan. Seuraavien 3 viikon ajan jokaisen viikon alussa (8., 15. ja 22. päivä) potilaat kutsuttiin klinikalle, suuhygieniaohjeistus toistettiin ja heille toimitettiin seuraavalla viikolla käytettävät suuvedet.
Kliinisten parametrien mittaaminen ja ienpohjien nestenäytteen otto Kliiniset mittaukset ienpohjinnesteen (GCF) näytteenotto suoritettiin jokaiselle potilaalle tutkimuksen alussa ja 4. viikon lopussa parodontologin toimesta, joka oli sokeutunut tutkimuksesta. ryhmätehtävä.
Ientulehduksen taso pisteytettiin seuraavilla mittauksilla: mittaustaskun syvyys (PPD) mitattiin Williams-tyyppisellä periodontaalisella koettimella (Hu-Friedy, Chicago, Illionis, USA) 6 eri kohdasta (mesio-bukkaalinen, mid-buccal, disto-bukkaalinen, mesio-linguaalinen, mid-lingual, disto-lingual) jokaisen hampaan ympärillä; plakkiindeksi (PI); ja papillaarinen verenvuotoindeksi (PBI). Lisäksi suuveteen liittyvää värjäytymistä hampaiden ja kielen pinnalla arvioitiin hampaiden värjäytymisindeksin ja kielen värjäytymisindeksin ikenen modifikaatiolla luonnonvalossa. Hampaiden värjäytymisindeksin mukaan jokainen hampaan pinta jaettiin 4 erilliseen alueeseen ja kunkin alueen värjäytymisintensiteetti pisteytettiin; 0 = ei värjäytymistä, 1 = vaalea värjäytyminen (keltainen), 2 = keskitasoinen värjäytyminen (ruskea) ja 3 = voimakas värjäytyminen (musta). Kielen värjäytymisindeksi pisteytettiin kielen dorsaaliseen 2/3 etuosaan; 0 = ei värjäytymistä, 1 = vaalea värjäytyminen (keltainen), 2 = keskitasoinen värjäytyminen (ruskea) ja 3 = voimakas värjäytyminen (musta). Alueilla, joissa havaittiin kaksi eri väriä, otettiin huomioon korkein pistemäärä.
GCF-näytteet kerättiin klo 09.00-12.00, 24 tuntia kliinisen parodontaaliparametrien kirjaamisen jälkeen, jotta ne eivät vaikuttaisi potilaiden nykyiseen parodontaaliseen tilaan. Näytteet otettiin yhteensä 4 hampaasta, joista jokaisella oli eniten PPD erillisessä kvadrantissa. Varo otettiin näytteitä kariesta tai restauraatiota sisältävästä hampaasta ja/tai viereisistä hampaista. Näytteet saatiin seuraavilla vaiheilla: Alueelta ennen näytteenottoa löydetty supragingival plakki poistettiin steriilillä kyretillä. Sen jälkeen, kun sylki oli eristetty steriileillä puuvillarullattamponeilla, alue kuivattiin ilmasuihkulla 10 sekunnin ajan ilman mekaanista traumaa. Vakiokokoisia paperiliuskoja (Periopaper; ProFlow, Inc., Amityville, NY, USA) asetettiin 1 mm:n syvyyteen uraan ja GCF:ää kerättiin 30 sekunnin ajan (aukkotekniikalla). Tämä vaihe toistettiin riittävän määrän näytteitä keräämiseksi. Verellä ja syljellä saastuneita liuskoja ei otettu mukaan tutkimukseen. GCF:n tilavuus kullakin paperiliuskalta mitattiin elektronisella impedanssimenetelmällä (Periotron 8010, Oraflow Inc., NY, USA) μl:na. 8 paperiliuskaa samalta potilaalta asetettiin yhteen Ependorf-putkeen, jossa oli 250 μl fosfaattipuskuria (Phosphate Buffer Saline; PBS, pH = 7,4) ja eristettiin ulkoisesta ympäristöstä käärimällä parafilmillä (ISOLAB, Akron, Ohio, USA). Putket pidettiin -80 oC:ssa (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA) analyysiin asti.
Biokemiallinen analyysi IL-1beta- ja MMP-8-tasot GCF IL-1-beeta- ja MMP-8-tasot määritettiin ng/ml käyttämällä ihmisspesifisiä kaupallisia ELISA-pakkauksia (Elabscience Co, Ltd., Texas, USA). (Kataloginumero: H- 0149 ja H-1450) valmistajan ohjeiden mukaisesti.
TOS- ja TAS-tasojen sekä oksidatiivisen stressin indeksi (OSI) TOS- ja TAS-tasot määritettiin automaattisella mittausmenetelmällä käyttämällä Erelin kehittämiä sarjoja (Rel Assay Diagnostics, Gaziantep, Turkki). Tulokset ilmaistiin μmol vetyperoksidina (H2O2). ) ekvivalentti/l ja μmol Trolox ekvivalentti/l. OSI laskettiin TOS/TAS-nopeudella prosentteina [(TOS (μmol H2O2 ekvivalenttia/L) / (TAS (μmol Trolox ekvivalentti/L)]).
Tilastollinen analyysi Tilastoanalyysit tehtiin IBM SPSS Statistics -ohjelmiston (SPSS Inc., Chicago, USA) avulla. Jakauman normaalia testattiin Shapiro Wilk -testillä. Ryhmien väliset vertailut tehtiin käyttämällä Kruskal Wallis-, Mann Whitney U -testiä ja Bonferroni-korjausta. Wilcoxon-testiä sovellettiin ajasta riippuviin muutoksiin ryhmien sisällä. Tason p<0,05 eroja pidettiin tilastollisesti merkitsevinä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rize, Turkki, 53020
- Yagmur Sarac Gul
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki päähampaat ilman restauraatiota, paitsi kolmatta poskihampaat
- papillaarinen verenvuotoindeksi 2 tai 3 vähintään 30 %:ssa papilleista
- ei kliinistä kiinnittymisen menetystä; on systeemisesti terve
- normaalipaino painoindeksin mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- ei-steroidisten kipulääkkeiden tai antibioottien käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- kiinteän tai irrotettavan oikomislaitteen käyttö
- intraoraalisen pehmytkudospatologian esiintyminen
- suun hengitys
- tupakointi
- fyysinen tai henkinen vamma, joka voi estää päivittäisen plakinhallinnan
- minkä tahansa suuveden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: GT-MW ryhmä (5 % vihreää teetä), WT-MW ryhmä (5 % valkoista teetä), EO-MW ryhmä (Listerine suuvesi)
Krooniset ientulehduspotilaat, joiden mekaanista plakin hallintaa tuettiin 5 % vihreällä teellä. Jokaista potilasta neuvottiin käyttämään 15 ml suuvettä, joka hänelle toimitettiin 60 sekunnin ajan 30 minuuttia harjauksen jälkeen aamulla ja illalla 4 viikon ajan. Krooniset ientulehduspotilaat, joiden mekaanista plakin hallintaa tuettiin 5 % valkoisella teellä. Jokaista potilasta neuvottiin käyttämään 15 ml suuvettä, joka hänelle toimitettiin 60 sekunnin ajan 30 minuuttia harjauksen jälkeen aamulla ja illalla 4 viikon ajan. Krooniset ientulehduspotilaat, joiden mekaanista plakin hallintaa tuettiin Listerine-suuvedellä. Jokaista potilasta neuvottiin käyttämään 15 ml suuvettä, joka hänelle toimitettiin 60 sekunnin ajan 30 minuuttia harjauksen jälkeen aamulla ja illalla 4 viikon ajan. |
Myöhemmin jokaista potilasta ohjeistettiin käyttämään 15 ml suuvettä (5 % vihreää teetä, 5 % valkoista teetä tai Listerine-suuvettä), joka toimitettiin heille 60 sekunnin ajan 30 minuuttia harjauksen jälkeen aamulla ja illalla viikon ajan.
Seuraavien 3 viikon ajan jokaisen viikon alussa (8., 15. ja 22. päivä) potilaat kutsuttiin klinikalle, suuhygieniaohjeistus toistettiin ja heille toimitettiin seuraavalla viikolla käytettävät suuvedet.
|
|
Active Comparator: CHX-MW-ryhmä (0,12 % CHX, positiivisena kontrolliryhmänä)
Krooniset ientulehduspotilaat, joiden mekaanista plakin hallintaa tuettiin 0,12 % CHX:llä.
Jokaista potilasta neuvottiin käyttämään 15 ml suuvettä, joka hänelle toimitettiin 60 sekunnin ajan 30 minuuttia harjauksen jälkeen aamulla ja illalla 4 viikon ajan.
|
Myöhemmin jokaista potilasta ohjeistettiin käyttämään 15 ml suuvettä (0,12 % CHX) 60 sekunnin ajan 30 minuuttia harjauksen jälkeen aamulla ja illalla viikon ajan.
Seuraavien 3 viikon ajan jokaisen viikon alussa (8., 15. ja 22. päivä) potilaat kutsuttiin klinikalle, suuhygieniaohjeistus toistettiin ja heille toimitettiin seuraavalla viikolla käytettävät suuvedet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Papillaarinen verenvuotoindeksi
Aikaikkuna: kliinisten löydösten muutokset alusta 4. viikkoon
|
Tylsä periodontaalinen koetin työnnettiin varovasti ikenen ulkukseen papillan tyvestä mesiaalisesta näkökulmasta ja siirrettiin sitten koronaalisesti papillan kärkeen. Tämä toistettiin saman papillan distaalisella puolella. Samaa menettelyä noudatettiin papillojen kielellisellä puolella. Mahdollisen näin aiheuttaman verenvuodon voimakkuus kirjataan asteikolla 0-4: Pisteet 0: Ei verenvuotoa Pisteet I : Yksi huomaamaton verenvuotopiste ilmestyy Pisteet 2: Useita yksittäisiä verenvuotopisteitä tai yksi hieno veriviiva Pisteet 3: Hampaiden välinen kolmio täyttyy verellä pian tutkimisen jälkeen Pisteet 4: Runsas verenvuoto esiintyy mittauksen jälkeen; veri virtaa välittömästi reunasulkuun. Lopuksi pisteet kerätään ja lasketaan suupisteiden aritmeettinen keskiarvo. |
kliinisten löydösten muutokset alusta 4. viikkoon
|
|
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: kliinisten löydösten muutokset alusta 4. viikkoon
|
Hammasplakkiindeksin mukaan jokainen hampaan pinta jaettiin 6 erilliseen alueeseen ja kunkin alueen plakin intensiteetti pisteytetään seuraavasti: 0 = Ei plakkia ienalueella.
Lopuksi pisteet kerätään ja lasketaan suupisteiden aritmeettinen keskiarvo. |
kliinisten löydösten muutokset alusta 4. viikkoon
|
|
Taskun syvyyden mittaaminen
Aikaikkuna: kliinisten löydösten muutokset alusta 4. viikkoon
|
Anturitaskun syvyys (PPD) mitataan periodontaalisella mittapäällä kuudesta eri kohdasta kunkin hampaan ympäriltä.
PPD tunnetaan ienreunan ja taskun/haavan pohjan välisenä etäisyydenä.
Parodontaalianturia käyttämällä mitataan 6 eri pistettä.
Jokainen pintojen pistemäärä kerätään ja niistä lasketaan keskiarvo PPD:n suun pisteytyksen perusteella.
|
kliinisten löydösten muutokset alusta 4. viikkoon
|
|
Hampaiden värjäytymisindeksi
Aikaikkuna: kliinisten löydösten muutokset alusta 4. viikkoon
|
Hampaiden värjäytymisindeksin mukaan jokainen hampaan pinta jaettiin 4 erilliseen alueeseen ja kunkin alueen värjäytymisintensiteetti pisteytettiin; 0 = ei värjäytymistä,
|
kliinisten löydösten muutokset alusta 4. viikkoon
|
|
Kielen värjäytymisindeksi
Aikaikkuna: kliinisten löydösten muutokset alusta 4. viikkoon
|
Kielen värjäytymisindeksi pisteytettiin kielen dorsaaliseen 2/3 etuosaan; 0 = ei värjäytymistä,
|
kliinisten löydösten muutokset alusta 4. viikkoon
|
|
Biokemialliset tulokset: IL-1beta (ng/ml)
Aikaikkuna: biokemiallisten löydösten muutokset alusta 4. viikkoon
|
IL-1-beeta (ng/ml), tasot määritettiin ikenen rakonestenäytteestä käyttämällä ihmisspesifisiä kaupallisia ELISA-pakkauksia valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
biokemiallisten löydösten muutokset alusta 4. viikkoon
|
|
Biokemialliset tulokset: MMP-8 (ng/ml)
Aikaikkuna: biokemiallisten löydösten muutokset alusta 4. viikkoon
|
MMP-8 (ng/ml), tasot määritettiin ikenen rakonestenäytteestä käyttämällä ihmisspesifisiä kaupallisia ELISA-pakkauksia valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
biokemiallisten löydösten muutokset alusta 4. viikkoon
|
|
Biokemialliset tulokset: Kokonaishapetustila (μmol H2O2 Ekv./L)
Aikaikkuna: biokemiallisten löydösten muutokset alusta 4. viikkoon
|
Total Oksidatif Status (TOS) (μmol H2O2 Ekv./L),
tasot määritettiin automaattisella mittausmenetelmällä käyttämällä Erelin kehittämiä sarjoja (Rel Assay Diagnostics, Gaziantep, Turkki).
Tulokset ilmaistiin μmol vetyperoksidin (H2O2) ekvivalenttina/l.
|
biokemiallisten löydösten muutokset alusta 4. viikkoon
|
|
Biokemialliset tulokset: Kokonaisantioksidanttitila (μmol Trolox. Ekv./L)
Aikaikkuna: biokemiallisten löydösten muutokset alusta 4. viikkoon
|
Kokonaisantioksidanttitila (TAS) (μmol Trolox.
Vastaava/L)
tasot määritettiin automaattisella mittausmenetelmällä käyttämällä Erelin kehittämiä sarjoja (Rel Assay Diagnostics, Gaziantep, Turkki).
Tulokset ilmaistiin μmol Trolox-ekvivalentteina/l.
|
biokemiallisten löydösten muutokset alusta 4. viikkoon
|
|
Biokemialliset tulokset: Oksidatiivisen stressin indeksi [(μmol H2O2 Ekv./L)/(μmol Trolox. Ekv./L)]
Aikaikkuna: biokemiallisten löydösten muutokset alusta 4. viikkoon
|
OSI laskettiin TOS/TAS-nopeudella prosentteina [(TOS (μmol H2O2 ekvivalenttia/L) / (TAS (μmol Trolox ekvivalentti/L)]).
|
biokemiallisten löydösten muutokset alusta 4. viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RecepTayyipErdoganU.1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .