绿茶和白茶提取物漱口水在治疗菌斑引起的牙龈炎中的功效:一项临床和生化研究
背景和目标:茶是世界上仅次于水的第二大消费饮料。 牙龈炎是最常见的传染病之一。 在本临床研究中,选择葡萄糖酸氯己定(CHX)作为阳性对照组,旨在综合考察以绿茶、白茶和精油(EO)为活性成分的漱口水的临床和生化疗效。
方法:112 名牙龈炎患者被随机分配到 4 个不同的组,使用不同的漱口水 4 周。 CHX-MW 组(0.12% CHX,作为阳性对照组)、EO-MW 组(李施德林)、GT-MW 组(5% 绿茶)和 WT-MW 组(5% 白茶)。 在第 4 周开始和结束时,通过指数评分评估漱口水对牙菌斑、炎症和牙齿染色的影响。 此外,对来自龈沟液的样本评估了与牙龈炎症(IL-1beta、MMP-8)和氧化应激(TOS、TAS、OSI (TOS/TAS))相关的标志物。
研究概览
地位
详细说明
将 18-32 岁的慢性牙龈炎患者随机分为 4 组,每组 28 人:CHX-MW 组(0.12% CHX,作为阳性对照组)、EO-MW 组(李施德林漱口水)、GT-MW 组(5% 绿茶)和 WT-MW 组(5% 白茶)。 纳入标准如下:除第三磨牙外,所有乳牙均未修复;至少 30% 的乳头状出血指数为 2 或 3;无临床依恋丧失;全身健康;根据身体质量指数(BMI,18,5-24,9 kg/m2),体重正常。 排除标准如下:最近6个月内使用过非甾体镇痛药或抗生素;使用固定或可移动的正畸矫治器;存在口腔内软组织病变;用嘴呼吸;抽烟;可能妨碍日常牙菌斑控制的身体或精神障碍;在过去 6 个月内使用过任何漱口水。
所有患者都得到了口头和书面的激励建议,并在口腔模型和镜子前教授了改良的低音刷牙技术。 建议所有患者在研究期间使用刷子和牙膏。 如果需要,进行牙科抛光。 随后,指导每位患者在早晚刷牙后使用 15 mL 的漱口水,持续 60 秒 30 分钟,持续一周。 在接下来的 3 周内,在每周初(第 8、15 和 22 天),患者被邀请到诊所,重复进行口腔卫生指导,并向他们提供下周要使用的漱口水。
临床参数测量和龈沟液样本采集 临床测量 在研究开始时和第 4 周结束时,由一位对研究不知情的牙周病医生对每位患者进行龈沟液 (GCF) 样本采集小组作业。
通过以下测量对牙龈炎症水平进行评分:用 Williams 型牙周探针(Hu-Friedy,Chicago,Illionis,USA)在 6 个不同点(近颊、中颊、每颗牙齿周围的远颊、近中舌、中舌、远舌);菌斑指数(PI);和乳头状出血指数(PBI)。 此外,通过自然光环境下牙齿染色指数和舌染色指数的牙龈修正评估牙齿和舌头表面与漱口水相关的染色。 根据牙齿染色指数,将每个牙齿表面分为4个独立区域,每个区域的染色强度评分为; 0 = 无染色,1 = 浅色染色(黄色),2 = 中度染色(棕色),3 = 强烈染色(黑色)。 舌头的染色指数在舌头的前 2/3 部分评分为; 0 = 无染色,1 = 浅色染色(黄色),2 = 中度染色(棕色),3 = 强烈染色(黑色)。 在检测到两种不同颜色的区域中,最高分被考虑在内。
GCF 样本在记录临床牙周参数后 24 小时的 09.00 和 12.00 之间收集,以免影响患者当前的牙周状况。 样本取自总共 4 颗牙齿,每颗牙齿在单独的象限中具有最多的 PPD。 注意不要对上面有龋齿或修复体的牙齿和/或邻近的牙齿进行取样。 通过以下步骤获得样品:通过无菌刮匙去除取样前在该区域发现的龈上菌斑。 用无菌棉卷卫生棉条隔离唾液后,该区域用空气喷雾干燥 10 秒,无机械损伤。 将标准尺寸的纸条(Periopaper;ProFlow, Inc., Amityville, NY, USA)放置在沟中 1 毫米深处,并收集 GCF 30 秒(使用孔口技术)。 重复此步骤以收集足够量的样品。 研究中不包括被血液和唾液污染的试纸。 通过电子阻抗法(Periotron 8010,Oraflow Inc.,NY,USA)测量每个纸条上的 GCF 体积,单位为 μl。将来自同一患者的 8 条纸条放入装有 250 μl 磷酸盐缓冲液(磷酸盐缓冲液;PBS,pH = 7.4)的单个 ependorf 管中,并通过用封口膜(ISOLAB,Akron,Ohio,USA)包裹与外部环境隔离。 试管保持在 -80 oC (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA) 直至分析。
生化分析 IL-1beta 和 MMP-8 水平 GCF IL-1beta 和 MMP-8 水平使用人类特异性商业 ELISA 试剂盒(Elabscience Co, Ltd., Texas, USA)以 ng/ml 为单位测定。(目录号:H- 0149 和 H-1450,分别)根据制造商的说明。
TOS 和 TAS 水平以及氧化应激指数 (OSI) 的测量 TOS 和 TAS 水平通过自动测量方法测定,使用由 Erel 开发的试剂盒(Rel Assay Diagnostics,Gaziantep,Turkey) 结果表示为 μmol 过氧化氢(H2O2 )当量/L和μmol Trolox当量/L。 OSI 由 TOS/TAS 比率以百分比计算 [(TOS (μmol H2O2 当量/L) / (TAS(μmol Trolox 当量/L)]。
统计分析 统计分析是在 IBM SPSS Statistics 软件(SPSS Inc., Chicago, USA)的帮助下进行的。分布的正态性通过 Shapiro Wilk 检验进行了检验。 应用 Kruskal Wallis、Mann Whitney U 检验和 Bonferroni 校正进行组间比较。 Wilcoxon 检验适用于组内的时间依赖性变化。 p<0.05的水平差异被认为具有统计学显着性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Rize、火鸡、53020
- Yagmur Sarac Gul
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 所有没有修复的乳牙,除了第三磨牙
- 至少 30% 的乳头状出血指数为 2 或 3
- 无临床依恋丧失;全身健康
- 根据体重指数为正常体重
排除标准:
- 最近 6 个月内使用过非甾体镇痛药或抗生素
- 使用固定或可移动的正畸矫治器
- 存在口腔内软组织病变
- 用嘴呼吸
- 抽烟
- 可能妨碍日常牙菌斑控制的身体或精神障碍
- 在过去 6 个月内使用过任何漱口水
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:GT-MW 组(5% 绿茶)、WT-MW 组(5% 白茶)、EO-MW 组(李施德林漱口水)
5% 绿茶支持机械牙菌斑控制的慢性牙龈炎患者。 指导每位患者在早晚刷牙后使用 15 mL 的漱口水,持续 60 秒 30 分钟,持续 4 周。 5% 白茶支持机械菌斑控制的慢性牙龈炎患者。 指导每位患者在早晚刷牙后使用 15 mL 的漱口水,持续 60 秒 30 分钟,持续 4 周。 慢性牙龈炎患者的机械牙菌斑控制得到李施德林漱口水的支持。 指导每位患者在早晚刷牙后使用 15 mL 的漱口水,持续 60 秒 30 分钟,持续 4 周。 |
随后,指导每位患者使用 15 mL 漱口水(5% 绿茶、5% 白茶或 Listerine 漱口水),在早晚刷牙后 30 分钟持续 60 秒,持续一周。
在接下来的 3 周内,在每周初(第 8、15 和 22 天),患者被邀请到诊所,重复进行口腔卫生指导,并向他们提供下周要使用的漱口水。
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有源比较器:CHX-MW组(0.12% CHX,作为阳性对照组)
0.12% CHX 支持机械菌斑控制的慢性牙龈炎患者。
指导每位患者在早晚刷牙后使用 15 mL 的漱口水,持续 60 秒 30 分钟,持续 4 周。
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随后,指导每位患者在早晚刷牙后使用 15 mL 漱口水(0.12% CHX),持续 60 秒 30 分钟,持续一周。
在接下来的 3 周内,在每周初(第 8、15 和 22 天),患者被邀请到诊所,重复进行口腔卫生指导,并向他们提供下周要使用的漱口水。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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乳头出血指数
大体时间:开始至第4周临床表现变化
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将钝性牙周探针小心插入乳头基部近中的龈沟,然后沿冠状方向移动至乳头尖端。 在同一乳头的远端重复这一过程。 对乳头的舌侧进行相同的程序。由此引起的任何出血的强度以 0-4 等级记录: 0 分:无出血 1 分:出现一个不明显的出血点 2 分:出现几个孤立的出血点或一条细细的血线 3 分:探诊后牙间三角立即充满血液 4 分:探诊后出现大量出血;血液立即流入边缘沟。 最后,收集分数并计算口分数的算术平均值。 |
开始至第4周临床表现变化
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菌斑指数
大体时间:开始至第4周临床表现变化
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根据牙菌斑指数,将每个牙齿表面分为6个独立区域,每个区域的菌斑强度评分为: 0 = 牙龈区域没有牙菌斑。
最后,收集分数并计算口分数的算术平均值。 |
开始至第4周临床表现变化
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探测口袋深度
大体时间:开始至第4周临床表现变化
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使用牙周探针在每颗牙齿周围的 6 个不同点上测量的探测袋深度 (PPD)。
PPD 被称为龈缘和牙周袋/牙龈底部之间的距离。
通过使用牙周探针测量 6 个不同的点。
收集表面的每个分数并取平均用于 PPD 的口腔分数。
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开始至第4周临床表现变化
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牙齿染色指数
大体时间:开始至第4周临床表现变化
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根据牙齿染色指数,将每个牙齿表面分为4个独立区域,每个区域的染色强度评分为; 0 = 无染色,
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开始至第4周临床表现变化
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舌头染色指数
大体时间:开始至第4周临床表现变化
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舌头的染色指数在舌头的前 2/3 部分评分为; 0 = 无染色,
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开始至第4周临床表现变化
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生化结果:IL-1beta(ng/mL)
大体时间:开始至第4周生化指标变化
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根据制造商的说明,使用人类特异性商业 ELISA 试剂盒测定牙龈沟液样本中的 IL-1beta(ng/mL) 水平。
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开始至第4周生化指标变化
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生化结果:MMP-8(ng/mL)
大体时间:开始至第4周生化指标变化
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根据制造商的说明,使用人类特异性商业 ELISA 试剂盒测定龈沟液样本中的 MMP-8(ng/mL) 水平。
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开始至第4周生化指标变化
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生化结果:总氧化态(μmol H2O2 Equiv./L)
大体时间:开始至第4周生化指标变化
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总氧化态(TOS)(μmol H2O2 Equiv./L),
使用由 Erel 开发的试剂盒(Rel Assay Diagnostics, Gaziantep, Turkey)通过自动测量方法确定水平。
结果以μmol过氧化氢(H2O2)当量/L表示。
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开始至第4周生化指标变化
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生化结果:总抗氧化状态(μmol Trolox. Equiv./L)
大体时间:开始至第4周生化指标变化
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总抗氧化状态(TAS)(μmol Trolox.
当量/L)
使用由 Erel 开发的试剂盒(Rel Assay Diagnostics, Gaziantep, Turkey)通过自动测量方法确定水平。
结果以μmol Trolox当量/L表示。
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开始至第4周生化指标变化
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生化结果:氧化应激指数[(μmol H2O2 Equiv./L)/(μmol Trolox. Equiv./L)]
大体时间:开始至第4周生化指标变化
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OSI 由 TOS/TAS 比率以百分比计算 [(TOS (μmol H2O2 当量/L) / (TAS(μmol Trolox 当量/L)]。
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开始至第4周生化指标变化
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RecepTayyipErdoganU.1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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