Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av munnskyll med grønn og hvit teekstrakt i behandlingen av plakk-indusert gingivitt: en klinisk og biokjemisk studie

6. mai 2023 oppdatert av: Yağmur Saraç Gül

Bakgrunn og mål: Te er den nest mest konsumerte drikken i verden etter vann. Gingivitt er blant de vanligste infeksjonssykdommene. I denne kliniske studien ble klorheksidinglukonat (CHX) valgt som positiv kontrollgruppe og den kliniske og biokjemiske effekten av munnvann med grønn te, hvit te og essensiell olje (EO) da de aktive ingrediensene var rettet mot å bli undersøkt grundig.

Metoder: 112 deltakere med gingivitt ble tilfeldig fordelt i 4 forskjellige grupper som ble brukt forskjellige munnvann i 4 uker. CHX-MW-gruppe (0,12 % CHX, som en positiv kontrollgruppe), EO-MW-gruppe (Listerine), GT-MW-gruppe (5 % grønn te) og WT-MW-gruppe (5 % hvit te). Effekten av munnvann på plakk, betennelse og tannfarging ble evaluert ved indekserte skårer ved begynnelsen og slutten av den 4. uken. I tillegg ble markører relatert til gingivalbetennelse (IL-1beta, MMP-8) og oksidativt stress (TOS, TAS, OSI (TOS/TAS)) evaluert på prøver fra tannkjøttskrevikulærvæsken.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter med kronisk gingivitt i alderen 18-32 år hvis mekanisk plakkkontroll ble støttet med forskjellige munnvann ble tilfeldig fordelt i 4 grupper på 28 personer hver: CHX-MW-gruppe (0,12 % CHX, som en positiv kontrollgruppe), EO-MW-gruppe (Listerine) munnvann), GT-MW-gruppen (5 % grønn te) og WT-MW-gruppen (5 % hvit te). Inklusjonskriteriene var som følger: tilstedeværelse av alle primærtenner uten restaurering, unntatt de tredje jeksler; papillær blødningsindeks på 2 eller 3 i minst 30 % av papillene; ingen klinisk tilknytningstap; være systemisk sunn; og være normalvektig i henhold til kroppsmasseindeks (BMI, 18,5-24,9 kg/m2). Eksklusjonskriteriene var som følger: bruk av ikke-steroide analgetika eller antibiotika de siste 6 månedene; bruk av fast eller avtakbart kjeveortopedisk apparat; tilstedeværelse av en intraoral bløtvevspatologi; munnen puste; røyking; en fysisk eller mental funksjonshemming som kan forhindre daglig plakkkontroll; og bruk av eventuelt munnvann de siste 6 månedene.

Alle pasienter ble gitt muntlige og skriftlige motiverende råd og modifisert bassbørsteteknikk ble undervist på munnmodeller og foran speil. Alle pasienter ble anbefalt børster og tannkrem å bruke i løpet av studieperioden. Tannpolering ble utført hvis indikert. Deretter ble hver pasient instruert om å bruke 15 ml av munnvannet som ble levert til dem i 60 sekunder 30 minutter etter børsting morgen og kveld i en uke. I de neste 3 ukene, i begynnelsen av hver uke (8., 15. og 22. dag), ble pasientene invitert til klinikken, munnhygieneinstruksjonen ble gjentatt, og munnvannet som skulle brukes den påfølgende uken ble levert til dem.

Måling av de kliniske parametrene og prøvetaking av gingival crevicular væske Kliniske målinger ve gingival crevicular væske (GCF) prøvetaking ble utført på hver pasient i begynnelsen av studien og på slutten av 4. uke av en periodontist som ble blindet for studien gruppeoppgave.

Nivået av gingivalbetennelse ble målt ved hjelp av følgende målinger: sonderingslommedybde (PPD) målt med en periodontalsonde av Williams type (Hu-Friedy, Chicago, Illionis, USA) på 6 forskjellige punkter (mesio-bukkal, mid-bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, mid-lingual, disto-lingual) rundt hver tann; plakkindeks (PI); og papillær blødningsindeks (PBI). I tillegg ble fargingen relatert til munnvannet på overflaten av tennene og tungen evaluert ved gingival modifikasjon av tannfargingsindeksen og tungefargingsindeksen i naturlig lysmiljø. I henhold til tannfargeindeksen ble hver tannoverflate delt inn i 4 separate regioner og fargingsintensiteten for hver region ble skåret som; 0 = ingen flekker, 1 = lett farging (gul), 2 = middels farging (brun) og 3 = intens farging (svart). Fargeindeksen til tungen ble skåret på den dorsale 2/3 fremre delen av tungen som; 0 = ingen flekker, 1 = lett farging (gul), 2 = middels farging (brun) og 3 = intens farging (svart). I områdene der to forskjellige farger ble påvist, ble den høyeste poengsummen tatt i betraktning.

GCF-prøver ble samlet inn mellom kl. 09.00 og 12.00, 24 timer etter at kliniske periodontale parametere ble registrert for ikke å påvirke pasientens nåværende periodontale status. Prøvene ble tatt fra totalt 4 tenner som hver hadde mest PPD i en egen kvadrant. Det ble passet på å ikke ta prøver av en tann med karies eller restaurering på og/eller nabotenner. Prøver ble tatt ved følgende trinn: Supragingival plakk funnet i regionen før prøvetaking ble fjernet med steril kyrett. Etter isolering av spytt med sterile bomullstamponger, ble området tørket med en luftspray i 10 sekunder uten mekanisk traume. Papirstrimler i standardstørrelser (Periopaper; ProFlow, Inc., Amityville, NY, USA) ble plassert i 1 mm dybde i sulcus og GCF ble samlet i 30 sekunder (med åpningsteknikken). Dette trinnet ble gjentatt for å samle en tilstrekkelig mengde prøver. Strips forurenset med blod og spytt ble ikke inkludert i studien. Volumet av GCF på hver papirstrimmel ble målt ved hjelp av elektronisk impedansmetode (Periotron 8010, Oraflow Inc., NY, USA) i μl. 8 papirstrimler fra samme pasient ble plassert i et enkelt ependorfrør med 250 μl fosfatbuffer (Phosphate Buffer Saline; PBS, pH = 7,4) og isolert fra ytre miljø ved å pakke inn med parafilm (ISOLAB, Akron, Ohio, USA). Rørene ble holdt ved -80 oC (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA) frem til analysetidspunktet.

Biokjemisk analyse IL-1beta- og MMP-8-nivåer GCF IL-1beta- og MMP-8-nivåer ble bestemt i ng/ml ved bruk av humanspesifikke kommersielle ELISA-sett (Elabscience Co, Ltd., Texas, USA).(Katalognr: H- 0149 og H-1450, henholdsvis) i henhold til produsentens instruksjoner.

Måling av TOS- og TAS-nivåer og Oxsidative Stres İndex (OSI) TOS- og TAS-nivåer ble bestemt ved hjelp av automatisk målemetode ved bruk av sett (Rel Assay Diagnostics, Gaziantep, Tyrkia) som ble utviklet av Erel. Resultatene ble uttrykt som μmol hydrogenperoksid (H2O2) ) ekvivalent/L og μmol Trolox ekvivalent/L. OSI ble beregnet ved hjelp av TOS/TAS rate i prosent [(TOS (μmol H2O2 ekvivalenter/L) / (TAS(μmol Trolox ekvivalent/L)].

Statistisk analyse Statistiske analyser ble gjort ved hjelp av IBM SPSS Statistics-programvare (SPSS Inc., Chicago, USA) Distribusjonsnormaliteten ble testet med Shapiro Wilk test. Sammenligninger mellom grupper ble gjort ved å bruke Kruskal Wallis, Mann Whitney U-test og Bonferroni-korreksjon. Wilcoxon-testen ble brukt for tidsavhengige endringer i gruppene. Forskjeller i nivået p<0,05 ble ansett som statistisk signifikante.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rize, Tyrkia, 53020
        • Yagmur Sarac Gul

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle primærtenner uten restaurering, unntatt de tredje jeksler
  • papillær blødningsindeks på 2 eller 3 i minst 30 % av papillene
  • ingen klinisk tilknytningstap; være systemisk sunn
  • være normalvektig i henhold til kroppsmasseindeksen

Ekskluderingskriterier:

  • bruk av ikke-steroide angetika eller antibiotika de siste 6 månedene
  • bruk av fast eller avtakbart kjeveortopedisk apparat
  • tilstedeværelse av en intraoral bløtvevspatologi
  • munnpust
  • røyking
  • en fysisk eller psykisk funksjonshemming som kan hindre daglig plakkkontroll
  • bruk av munnvann de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: GT-MW-gruppe (5 % grønn te), WT-MW-gruppe (5 % hvit te), EO-MW-gruppe (Listerine-munnskyll)

Pasienter med kronisk gingivitt hvis mekanisk plakkkontroll ble støttet med 5 % grønn te. Hver pasient ble instruert om å bruke 15 ml av munnvannet som ble levert til dem i 60 sekunder 30 minutter etter børsting morgen og kveld i 4 uker.

Pasienter med kronisk gingivitt hvis mekanisk plakkkontroll ble støttet med 5 % hvit te. Hver pasient ble instruert om å bruke 15 ml av munnvannet som ble levert til dem i 60 sekunder 30 minutter etter børsting morgen og kveld i 4 uker.

Pasienter med kronisk gingivitt hvis mekanisk plakkkontroll ble støttet med Listerine munnskyll. Hver pasient ble instruert om å bruke 15 ml av munnvannet som ble levert til dem i 60 sekunder 30 minutter etter børsting morgen og kveld i 4 uker.

Deretter ble hver pasient instruert om å bruke 15 ml av munnvannet (5 % grønn te, 5 % hvit te eller Listerine-munnskyll) levert til dem i 60 sekunder 30 minutter etter børsting morgen og kveld i en uke. I de neste 3 ukene, i begynnelsen av hver uke (8., 15. og 22. dag), ble pasientene invitert til klinikken, munnhygieneinstruksjonen ble gjentatt, og munnvannet som skulle brukes den påfølgende uken ble levert til dem.
Aktiv komparator: CHX-MW-gruppe (0,12 % CHX, som en positiv kontrollgruppe)
Pasienter med kronisk gingivitt hvis mekanisk plakkkontroll ble støttet med 0,12 % CHX. Hver pasient ble instruert om å bruke 15 ml av munnvannet som ble levert til dem i 60 sekunder 30 minutter etter børsting morgen og kveld i 4 uker.
Deretter ble hver pasient instruert om å bruke 15 ml av munnvannet (0,12 % CHX) levert til dem i 60 sekunder 30 minutter etter børsting morgen og kveld i en uke. I de neste 3 ukene, i begynnelsen av hver uke (8., 15. og 22. dag), ble pasientene invitert til klinikken, munnhygieneinstruksjonen ble gjentatt, og munnvannet som skulle brukes den påfølgende uken ble levert til dem.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Papillær blødningsindeks
Tidsramme: endringer av kliniske funn fra begynnelsen til 4. uke

En sløv periodontal sonde ble forsiktig satt inn i gingival sulcus ved bunnen av papillaen på det mesiale aspektet, og deretter flyttet koronalt til papillaspissen. Dette ble gjentatt på det distale aspektet av den samme papillen. Samme prosedyre ble fulgt på det linguale aspektet av papillene. Intensiteten til enhver blødning som fremkalles på denne måten er registrert på en 0-4 skala:

Score 0:Ingen blødning Score I :Et enkelt diskret blødningspunkt vises Score 2: Flere isolerte blødningspunkter eller en enkelt fin linje med blod vises Score 3: Interdentaltrekanten fylles med blod kort tid etter sondering Score 4: Kraftig blødning oppstår etter sondering; blod strømmer umiddelbart inn i marginal sulcus.

Til slutt samles poeng og beregner det aritmetiske gjennomsnittet for munnpoengsummen.

endringer av kliniske funn fra begynnelsen til 4. uke
Plakkindeks
Tidsramme: endringer av kliniske funn fra begynnelsen til 4. uke

I henhold til tannplakkindeksen ble hver tannoverflate delt inn i 6 separate regioner, og plakkintensiteten for hver region er skåret som:

0 = Ingen plakk i tannkjøttområdet.

  1. = En film av plakk som fester seg til den frie gingivalmarginen og tilstøtende område av tannen. Plaketten kan bare gjenkjennes ved å føre en sonde over tannoverflaten.
  2. = Moderat opphopning av myke avleiringer i tannkjøttlommen, på tannkjøttkanten og/eller tilstøtende tannoverflate, som kan sees med det blotte øye.
  3. = Overflod av mykt materiale i tannkjøttlommen og/eller på tannkjøttkanten og tilstøtende tannoverflate.

Til slutt samles poeng og beregner det aritmetiske gjennomsnittet for munnpoengsummen.

endringer av kliniske funn fra begynnelsen til 4. uke
Sondering av lommedybde
Tidsramme: endringer av kliniske funn fra begynnelsen til 4. uke
Sonderende lommedybde (PPD) målt med en periodontal sonde på 6 forskjellige punkter rundt hver tann. PPD er kjent som avstanden mellom tannkjøttkanten og bunnen av lommen/sulcus. Ved å bruke periodontal sonde måles 6 forskjellige punkter. Hver skåre av overflater samles inn og gjennomsnittsberegnes for munnpoengsummen for PPD.
endringer av kliniske funn fra begynnelsen til 4. uke
Tannfargingsindeks
Tidsramme: endringer av kliniske funn fra begynnelsen til 4. uke

I henhold til tannfargeindeksen ble hver tannoverflate delt inn i 4 separate regioner og fargingsintensiteten for hver region ble skåret som; 0 = ingen flekker,

  1. = lett flekker (gul),
  2. = middels farging (brun), og
  3. = intens farging (svart). I områdene der to forskjellige farger ble påvist, ble den høyeste poengsummen tatt i betraktning.
endringer av kliniske funn fra begynnelsen til 4. uke
Fargeindeksen på tungen
Tidsramme: endringer av kliniske funn fra begynnelsen til 4. uke

Fargeindeksen til tungen ble skåret på den dorsale 2/3 fremre delen av tungen som; 0 = ingen flekker,

  1. = lett flekker (gul),
  2. = middels farging (brun), og
  3. = intens farging (svart). I områdene der to forskjellige farger ble påvist, ble den høyeste poengsummen tatt i betraktning.
endringer av kliniske funn fra begynnelsen til 4. uke
Biokjemiske resultater:IL-1beta(ng/ml)
Tidsramme: endringer av biokjemiske funn fra begynnelsen til 4. uke
IL-1beta(ng/mL), nivåer ble bestemt i tannkjøttprøven av crevikulær væske ved bruk av humanspesifikke kommersielle ELISA-sett i henhold til produsentens instruksjoner.
endringer av biokjemiske funn fra begynnelsen til 4. uke
Biokjemiske resultater:MMP-8(ng/ml)
Tidsramme: endringer av biokjemiske funn fra begynnelsen til 4. uke
MMP-8(ng/mL), nivåer ble bestemt i tannkjøttprøven av crevikulær væske ved bruk av menneskespesifikke kommersielle ELISA-sett i henhold til produsentens instruksjoner.
endringer av biokjemiske funn fra begynnelsen til 4. uke
Biokjemiske resultater: Total oksidativ status (μmol H2O2 ekv./L)
Tidsramme: endringer av biokjemiske funn fra begynnelsen til 4. uke
Total oksidativ status(TOS)(μmol H2O2 ekv./L), nivåene ble bestemt ved hjelp av automatisk målemetode, ved bruk av sett (Rel Assay Diagnostics, Gaziantep, Tyrkia) som ble utviklet av Erel. Resultatene ble uttrykt som μmol hydrogenperoksid (H2O2) ekvivalent/L.
endringer av biokjemiske funn fra begynnelsen til 4. uke
Biokjemiske resultater: Total antioksidativ status (μmol Trolox. Ekv./L)
Tidsramme: endringer av biokjemiske funn fra begynnelsen til 4. uke
Total antioksidativ status(TAS)(μmol Trolox. Ekv./L) nivåene ble bestemt ved hjelp av automatisk målemetode, ved bruk av sett (Rel Assay Diagnostics, Gaziantep, Tyrkia) som ble utviklet av Erel. Resultatene ble uttrykt som μmol Trolox-ekvivalent/L.
endringer av biokjemiske funn fra begynnelsen til 4. uke
Biokjemiske resultater: Oksidativ stressindeks[(μmol H2O2 ekv./L)/(μmol Trolox. ekv./L)]
Tidsramme: endringer av biokjemiske funn fra begynnelsen til 4. uke
OSI ble beregnet ved hjelp av TOS/TAS rate i prosent [(TOS (μmol H2O2 ekvivalenter/L) / (TAS(μmol Trolox ekvivalent/L)].
endringer av biokjemiske funn fra begynnelsen til 4. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

23. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter publisering av denne kliniske studien vil IPD bli delt

IPD-delingstidsramme

Om et halvt år etter utgivelsen

Tilgangskriterier for IPD-deling

Studieprotokoll, statistisk analyseplan og klinisk studierepot vil bli delt.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere