- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05861206
Effekten av munnskyll med grønn og hvit teekstrakt i behandlingen av plakk-indusert gingivitt: en klinisk og biokjemisk studie
Bakgrunn og mål: Te er den nest mest konsumerte drikken i verden etter vann. Gingivitt er blant de vanligste infeksjonssykdommene. I denne kliniske studien ble klorheksidinglukonat (CHX) valgt som positiv kontrollgruppe og den kliniske og biokjemiske effekten av munnvann med grønn te, hvit te og essensiell olje (EO) da de aktive ingrediensene var rettet mot å bli undersøkt grundig.
Metoder: 112 deltakere med gingivitt ble tilfeldig fordelt i 4 forskjellige grupper som ble brukt forskjellige munnvann i 4 uker. CHX-MW-gruppe (0,12 % CHX, som en positiv kontrollgruppe), EO-MW-gruppe (Listerine), GT-MW-gruppe (5 % grønn te) og WT-MW-gruppe (5 % hvit te). Effekten av munnvann på plakk, betennelse og tannfarging ble evaluert ved indekserte skårer ved begynnelsen og slutten av den 4. uken. I tillegg ble markører relatert til gingivalbetennelse (IL-1beta, MMP-8) og oksidativt stress (TOS, TAS, OSI (TOS/TAS)) evaluert på prøver fra tannkjøttskrevikulærvæsken.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Pasienter med kronisk gingivitt i alderen 18-32 år hvis mekanisk plakkkontroll ble støttet med forskjellige munnvann ble tilfeldig fordelt i 4 grupper på 28 personer hver: CHX-MW-gruppe (0,12 % CHX, som en positiv kontrollgruppe), EO-MW-gruppe (Listerine) munnvann), GT-MW-gruppen (5 % grønn te) og WT-MW-gruppen (5 % hvit te). Inklusjonskriteriene var som følger: tilstedeværelse av alle primærtenner uten restaurering, unntatt de tredje jeksler; papillær blødningsindeks på 2 eller 3 i minst 30 % av papillene; ingen klinisk tilknytningstap; være systemisk sunn; og være normalvektig i henhold til kroppsmasseindeks (BMI, 18,5-24,9 kg/m2). Eksklusjonskriteriene var som følger: bruk av ikke-steroide analgetika eller antibiotika de siste 6 månedene; bruk av fast eller avtakbart kjeveortopedisk apparat; tilstedeværelse av en intraoral bløtvevspatologi; munnen puste; røyking; en fysisk eller mental funksjonshemming som kan forhindre daglig plakkkontroll; og bruk av eventuelt munnvann de siste 6 månedene.
Alle pasienter ble gitt muntlige og skriftlige motiverende råd og modifisert bassbørsteteknikk ble undervist på munnmodeller og foran speil. Alle pasienter ble anbefalt børster og tannkrem å bruke i løpet av studieperioden. Tannpolering ble utført hvis indikert. Deretter ble hver pasient instruert om å bruke 15 ml av munnvannet som ble levert til dem i 60 sekunder 30 minutter etter børsting morgen og kveld i en uke. I de neste 3 ukene, i begynnelsen av hver uke (8., 15. og 22. dag), ble pasientene invitert til klinikken, munnhygieneinstruksjonen ble gjentatt, og munnvannet som skulle brukes den påfølgende uken ble levert til dem.
Måling av de kliniske parametrene og prøvetaking av gingival crevicular væske Kliniske målinger ve gingival crevicular væske (GCF) prøvetaking ble utført på hver pasient i begynnelsen av studien og på slutten av 4. uke av en periodontist som ble blindet for studien gruppeoppgave.
Nivået av gingivalbetennelse ble målt ved hjelp av følgende målinger: sonderingslommedybde (PPD) målt med en periodontalsonde av Williams type (Hu-Friedy, Chicago, Illionis, USA) på 6 forskjellige punkter (mesio-bukkal, mid-bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, mid-lingual, disto-lingual) rundt hver tann; plakkindeks (PI); og papillær blødningsindeks (PBI). I tillegg ble fargingen relatert til munnvannet på overflaten av tennene og tungen evaluert ved gingival modifikasjon av tannfargingsindeksen og tungefargingsindeksen i naturlig lysmiljø. I henhold til tannfargeindeksen ble hver tannoverflate delt inn i 4 separate regioner og fargingsintensiteten for hver region ble skåret som; 0 = ingen flekker, 1 = lett farging (gul), 2 = middels farging (brun) og 3 = intens farging (svart). Fargeindeksen til tungen ble skåret på den dorsale 2/3 fremre delen av tungen som; 0 = ingen flekker, 1 = lett farging (gul), 2 = middels farging (brun) og 3 = intens farging (svart). I områdene der to forskjellige farger ble påvist, ble den høyeste poengsummen tatt i betraktning.
GCF-prøver ble samlet inn mellom kl. 09.00 og 12.00, 24 timer etter at kliniske periodontale parametere ble registrert for ikke å påvirke pasientens nåværende periodontale status. Prøvene ble tatt fra totalt 4 tenner som hver hadde mest PPD i en egen kvadrant. Det ble passet på å ikke ta prøver av en tann med karies eller restaurering på og/eller nabotenner. Prøver ble tatt ved følgende trinn: Supragingival plakk funnet i regionen før prøvetaking ble fjernet med steril kyrett. Etter isolering av spytt med sterile bomullstamponger, ble området tørket med en luftspray i 10 sekunder uten mekanisk traume. Papirstrimler i standardstørrelser (Periopaper; ProFlow, Inc., Amityville, NY, USA) ble plassert i 1 mm dybde i sulcus og GCF ble samlet i 30 sekunder (med åpningsteknikken). Dette trinnet ble gjentatt for å samle en tilstrekkelig mengde prøver. Strips forurenset med blod og spytt ble ikke inkludert i studien. Volumet av GCF på hver papirstrimmel ble målt ved hjelp av elektronisk impedansmetode (Periotron 8010, Oraflow Inc., NY, USA) i μl. 8 papirstrimler fra samme pasient ble plassert i et enkelt ependorfrør med 250 μl fosfatbuffer (Phosphate Buffer Saline; PBS, pH = 7,4) og isolert fra ytre miljø ved å pakke inn med parafilm (ISOLAB, Akron, Ohio, USA). Rørene ble holdt ved -80 oC (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA) frem til analysetidspunktet.
Biokjemisk analyse IL-1beta- og MMP-8-nivåer GCF IL-1beta- og MMP-8-nivåer ble bestemt i ng/ml ved bruk av humanspesifikke kommersielle ELISA-sett (Elabscience Co, Ltd., Texas, USA).(Katalognr: H- 0149 og H-1450, henholdsvis) i henhold til produsentens instruksjoner.
Måling av TOS- og TAS-nivåer og Oxsidative Stres İndex (OSI) TOS- og TAS-nivåer ble bestemt ved hjelp av automatisk målemetode ved bruk av sett (Rel Assay Diagnostics, Gaziantep, Tyrkia) som ble utviklet av Erel. Resultatene ble uttrykt som μmol hydrogenperoksid (H2O2) ) ekvivalent/L og μmol Trolox ekvivalent/L. OSI ble beregnet ved hjelp av TOS/TAS rate i prosent [(TOS (μmol H2O2 ekvivalenter/L) / (TAS(μmol Trolox ekvivalent/L)].
Statistisk analyse Statistiske analyser ble gjort ved hjelp av IBM SPSS Statistics-programvare (SPSS Inc., Chicago, USA) Distribusjonsnormaliteten ble testet med Shapiro Wilk test. Sammenligninger mellom grupper ble gjort ved å bruke Kruskal Wallis, Mann Whitney U-test og Bonferroni-korreksjon. Wilcoxon-testen ble brukt for tidsavhengige endringer i gruppene. Forskjeller i nivået p<0,05 ble ansett som statistisk signifikante.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rize, Tyrkia, 53020
- Yagmur Sarac Gul
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle primærtenner uten restaurering, unntatt de tredje jeksler
- papillær blødningsindeks på 2 eller 3 i minst 30 % av papillene
- ingen klinisk tilknytningstap; være systemisk sunn
- være normalvektig i henhold til kroppsmasseindeksen
Ekskluderingskriterier:
- bruk av ikke-steroide angetika eller antibiotika de siste 6 månedene
- bruk av fast eller avtakbart kjeveortopedisk apparat
- tilstedeværelse av en intraoral bløtvevspatologi
- munnpust
- røyking
- en fysisk eller psykisk funksjonshemming som kan hindre daglig plakkkontroll
- bruk av munnvann de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: GT-MW-gruppe (5 % grønn te), WT-MW-gruppe (5 % hvit te), EO-MW-gruppe (Listerine-munnskyll)
Pasienter med kronisk gingivitt hvis mekanisk plakkkontroll ble støttet med 5 % grønn te. Hver pasient ble instruert om å bruke 15 ml av munnvannet som ble levert til dem i 60 sekunder 30 minutter etter børsting morgen og kveld i 4 uker. Pasienter med kronisk gingivitt hvis mekanisk plakkkontroll ble støttet med 5 % hvit te. Hver pasient ble instruert om å bruke 15 ml av munnvannet som ble levert til dem i 60 sekunder 30 minutter etter børsting morgen og kveld i 4 uker. Pasienter med kronisk gingivitt hvis mekanisk plakkkontroll ble støttet med Listerine munnskyll. Hver pasient ble instruert om å bruke 15 ml av munnvannet som ble levert til dem i 60 sekunder 30 minutter etter børsting morgen og kveld i 4 uker. |
Deretter ble hver pasient instruert om å bruke 15 ml av munnvannet (5 % grønn te, 5 % hvit te eller Listerine-munnskyll) levert til dem i 60 sekunder 30 minutter etter børsting morgen og kveld i en uke.
I de neste 3 ukene, i begynnelsen av hver uke (8., 15. og 22. dag), ble pasientene invitert til klinikken, munnhygieneinstruksjonen ble gjentatt, og munnvannet som skulle brukes den påfølgende uken ble levert til dem.
|
|
Aktiv komparator: CHX-MW-gruppe (0,12 % CHX, som en positiv kontrollgruppe)
Pasienter med kronisk gingivitt hvis mekanisk plakkkontroll ble støttet med 0,12 % CHX.
Hver pasient ble instruert om å bruke 15 ml av munnvannet som ble levert til dem i 60 sekunder 30 minutter etter børsting morgen og kveld i 4 uker.
|
Deretter ble hver pasient instruert om å bruke 15 ml av munnvannet (0,12 % CHX) levert til dem i 60 sekunder 30 minutter etter børsting morgen og kveld i en uke.
I de neste 3 ukene, i begynnelsen av hver uke (8., 15. og 22. dag), ble pasientene invitert til klinikken, munnhygieneinstruksjonen ble gjentatt, og munnvannet som skulle brukes den påfølgende uken ble levert til dem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Papillær blødningsindeks
Tidsramme: endringer av kliniske funn fra begynnelsen til 4. uke
|
En sløv periodontal sonde ble forsiktig satt inn i gingival sulcus ved bunnen av papillaen på det mesiale aspektet, og deretter flyttet koronalt til papillaspissen. Dette ble gjentatt på det distale aspektet av den samme papillen. Samme prosedyre ble fulgt på det linguale aspektet av papillene. Intensiteten til enhver blødning som fremkalles på denne måten er registrert på en 0-4 skala: Score 0:Ingen blødning Score I :Et enkelt diskret blødningspunkt vises Score 2: Flere isolerte blødningspunkter eller en enkelt fin linje med blod vises Score 3: Interdentaltrekanten fylles med blod kort tid etter sondering Score 4: Kraftig blødning oppstår etter sondering; blod strømmer umiddelbart inn i marginal sulcus. Til slutt samles poeng og beregner det aritmetiske gjennomsnittet for munnpoengsummen. |
endringer av kliniske funn fra begynnelsen til 4. uke
|
|
Plakkindeks
Tidsramme: endringer av kliniske funn fra begynnelsen til 4. uke
|
I henhold til tannplakkindeksen ble hver tannoverflate delt inn i 6 separate regioner, og plakkintensiteten for hver region er skåret som: 0 = Ingen plakk i tannkjøttområdet.
Til slutt samles poeng og beregner det aritmetiske gjennomsnittet for munnpoengsummen. |
endringer av kliniske funn fra begynnelsen til 4. uke
|
|
Sondering av lommedybde
Tidsramme: endringer av kliniske funn fra begynnelsen til 4. uke
|
Sonderende lommedybde (PPD) målt med en periodontal sonde på 6 forskjellige punkter rundt hver tann.
PPD er kjent som avstanden mellom tannkjøttkanten og bunnen av lommen/sulcus.
Ved å bruke periodontal sonde måles 6 forskjellige punkter.
Hver skåre av overflater samles inn og gjennomsnittsberegnes for munnpoengsummen for PPD.
|
endringer av kliniske funn fra begynnelsen til 4. uke
|
|
Tannfargingsindeks
Tidsramme: endringer av kliniske funn fra begynnelsen til 4. uke
|
I henhold til tannfargeindeksen ble hver tannoverflate delt inn i 4 separate regioner og fargingsintensiteten for hver region ble skåret som; 0 = ingen flekker,
|
endringer av kliniske funn fra begynnelsen til 4. uke
|
|
Fargeindeksen på tungen
Tidsramme: endringer av kliniske funn fra begynnelsen til 4. uke
|
Fargeindeksen til tungen ble skåret på den dorsale 2/3 fremre delen av tungen som; 0 = ingen flekker,
|
endringer av kliniske funn fra begynnelsen til 4. uke
|
|
Biokjemiske resultater:IL-1beta(ng/ml)
Tidsramme: endringer av biokjemiske funn fra begynnelsen til 4. uke
|
IL-1beta(ng/mL), nivåer ble bestemt i tannkjøttprøven av crevikulær væske ved bruk av humanspesifikke kommersielle ELISA-sett i henhold til produsentens instruksjoner.
|
endringer av biokjemiske funn fra begynnelsen til 4. uke
|
|
Biokjemiske resultater:MMP-8(ng/ml)
Tidsramme: endringer av biokjemiske funn fra begynnelsen til 4. uke
|
MMP-8(ng/mL), nivåer ble bestemt i tannkjøttprøven av crevikulær væske ved bruk av menneskespesifikke kommersielle ELISA-sett i henhold til produsentens instruksjoner.
|
endringer av biokjemiske funn fra begynnelsen til 4. uke
|
|
Biokjemiske resultater: Total oksidativ status (μmol H2O2 ekv./L)
Tidsramme: endringer av biokjemiske funn fra begynnelsen til 4. uke
|
Total oksidativ status(TOS)(μmol H2O2 ekv./L),
nivåene ble bestemt ved hjelp av automatisk målemetode, ved bruk av sett (Rel Assay Diagnostics, Gaziantep, Tyrkia) som ble utviklet av Erel.
Resultatene ble uttrykt som μmol hydrogenperoksid (H2O2) ekvivalent/L.
|
endringer av biokjemiske funn fra begynnelsen til 4. uke
|
|
Biokjemiske resultater: Total antioksidativ status (μmol Trolox. Ekv./L)
Tidsramme: endringer av biokjemiske funn fra begynnelsen til 4. uke
|
Total antioksidativ status(TAS)(μmol Trolox.
Ekv./L)
nivåene ble bestemt ved hjelp av automatisk målemetode, ved bruk av sett (Rel Assay Diagnostics, Gaziantep, Tyrkia) som ble utviklet av Erel.
Resultatene ble uttrykt som μmol Trolox-ekvivalent/L.
|
endringer av biokjemiske funn fra begynnelsen til 4. uke
|
|
Biokjemiske resultater: Oksidativ stressindeks[(μmol H2O2 ekv./L)/(μmol Trolox. ekv./L)]
Tidsramme: endringer av biokjemiske funn fra begynnelsen til 4. uke
|
OSI ble beregnet ved hjelp av TOS/TAS rate i prosent [(TOS (μmol H2O2 ekvivalenter/L) / (TAS(μmol Trolox ekvivalent/L)].
|
endringer av biokjemiske funn fra begynnelsen til 4. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RecepTayyipErdoganU.1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .