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Efficacia dei collutori con estratti di tè verde e bianco nella gestione della gengivite indotta da placca: uno studio clinico e biochimico

6 maggio 2023 aggiornato da: Yağmur Saraç Gül

Contesto e obiettivo: il tè è la seconda bevanda più consumata al mondo dopo l'acqua. La gengivite è tra le malattie infettive più comuni. In questo studio clinico, la clorexidina gluconato (CHX) è stata scelta come gruppo di controllo positivo e l'efficacia clinica e biochimica dei collutori con tè verde, tè bianco e olio essenziale (EO) come principi attivi è stata esaminata in modo completo.

Metodi: 112 partecipanti con gengivite sono stati assegnati in modo casuale a 4 diversi gruppi che hanno utilizzato diversi collutori per 4 settimane. Gruppo CHX-MW (0,12% CHX, come gruppo di controllo positivo), gruppo EO-MW ​​(Listerine), gruppo GT-MW (5% tè verde) e gruppo WT-MW (5% tè bianco). Gli effetti dei collutori su placca, infiammazione e colorazione dentale sono stati valutati mediante punteggi indicizzati all'inizio e alla fine della 4a settimana. Inoltre, i marcatori relativi all'infiammazione gengivale (IL-1beta, MMP-8) e allo stress ossidativo (TOS, TAS, OSI (TOS/TAS)) sono stati valutati su campioni di fluido crevicolare gengivale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con gengivite cronica di età compresa tra 18 e 32 anni il cui controllo meccanico della placca era supportato da diversi collutori sono stati assegnati in modo casuale a 4 gruppi di 28 persone ciascuno: gruppo CHX-MW (0,12% CHX, come gruppo di controllo positivo), gruppo EO-MW ​​(Listerine collutorio), gruppo GT-MW (5% tè verde) e gruppo WT-MW (5% tè bianco). I criteri di inclusione erano i seguenti: presenza di tutti i denti decidui senza restauro, ad eccezione dei terzi molari; indice di sanguinamento papillare di 2 o 3 in almeno il 30% delle papille; nessuna perdita di attaccamento clinica; essere sistematicamente sani; ed essere di peso normale secondo l'indice di massa corporea (BMI, 18,5-24,9 kg/m2). I criteri di esclusione erano i seguenti: uso di analgesici non steroidei o antibiotici negli ultimi 6 mesi; utilizzo di apparecchi ortodontici fissi o rimovibili; presenza di una patologia dei tessuti molli intraorali; respirazione orale; fumare; una disabilità fisica o mentale che potrebbe impedire il controllo quotidiano della placca; e l'uso di qualsiasi collutorio negli ultimi 6 mesi.

A tutti i pazienti sono stati dati consigli motivazionali verbali e scritti e la tecnica modificata del bass brushing è stata insegnata su modelli di bocca e davanti allo specchio. Tutti i pazienti sono stati consigliati su spazzolini e dentifricio da utilizzare durante il periodo di studio. La lucidatura dentale è stata eseguita se indicato. Successivamente, a ciascun paziente è stato chiesto di utilizzare 15 ml del collutorio consegnato loro per 60 secondi 30 minuti dopo essersi spazzolati la mattina e la sera per una settimana. Per le successive 3 settimane, all'inizio di ogni settimana (8°, 15° e 22° giorno), i pazienti sono stati invitati in clinica, sono state ripetute le istruzioni di igiene orale e sono stati loro consegnati i collutori da utilizzare la settimana successiva.

Misurazione dei parametri clinici e raccolta di campioni di fluido crevicolare gengivale Misurazioni cliniche La raccolta di campioni di fluido crevicolare gengivale (GCF) è stata effettuata su ciascun paziente all'inizio dello studio e alla fine della 4a settimana da un parodontologo che era cieco sullo studio incarico di gruppo.

Il livello di infiammazione gengivale è stato valutato mediante le seguenti misurazioni: profondità di sondaggio della tasca (PPD) misurata con sonda parodontale tipo Williams (Hu-Friedy, Chicago, Illionis, USA) su 6 diversi punti (mesio-buccale, medio-buccale, disto-buccale, mesio-linguale, medio-linguale, disto-linguale) attorno a ciascun dente; indice di placca (PI); e indice di sanguinamento papillare (PBI). Inoltre, la colorazione correlata al collutorio sulla superficie dei denti e della lingua è stata valutata mediante modifica gengivale dell'indice di colorazione del dente e dell'indice di colorazione della lingua in un ambiente di luce naturale. Secondo l'indice di colorazione dei denti, ogni superficie del dente è stata divisa in 4 regioni separate e l'intensità della colorazione per ciascuna regione è stata valutata come; 0 = nessuna colorazione, 1 = colorazione leggera (giallo), 2 = colorazione media (marrone) e 3 = colorazione intensa (nero). L'indice di colorazione della lingua è stato segnato sulla parte anteriore dorsale 2/3 della lingua come; 0 = nessuna colorazione, 1 = colorazione leggera (giallo), 2 = colorazione media (marrone) e 3 = colorazione intensa (nero). Nelle aree in cui sono stati rilevati due colori diversi, è stato preso in considerazione il punteggio più alto.

I campioni di GCF sono stati raccolti tra le 09:00 e le 12:00, 24 ore dopo la registrazione dei parametri parodontali clinici per non influenzare lo stato parodontale attuale dei pazienti. I campioni sono stati prelevati da un totale di 4 denti, ciascuno con il maggior numero di PPD in un quadrante separato. Si è prestata attenzione a non campionare un dente con carie o restauro su di esso e/o denti vicini. I campioni sono stati ottenuti seguendo i seguenti passaggi: La placca sopragengivale trovata nella regione prima del campionamento è stata rimossa mediante curette sterile. Dopo aver isolato la saliva con tamponi di cotone sterili, la regione è stata asciugata con uno spray ad aria per 10 secondi senza traumi meccanici. Strisce di carta di dimensioni standard (Periopaper; ProFlow, Inc., Amityville, NY, USA) sono state posizionate a 1 mm di profondità nel solco e il GCF è stato raccolto per 30 secondi (con la tecnica dell'orifizio). Questo passaggio è stato ripetuto per raccogliere una quantità sufficiente di campioni. Le strisce contaminate da sangue e saliva non sono state incluse nello studio. Il volume di GCF su ciascuna striscia di carta è stato misurato con il metodo dell'impedenza elettronica (Periotron 8010, Oraflow Inc., NY, USA) in μl. 8 strisce di carta dello stesso paziente sono state poste in una singola provetta ependorf con 250 μl di tampone fosfato (Phosphate Buffer Saline; PBS, pH = 7,4) e isolate dall'ambiente esterno mediante avvolgimento con parafilm (ISOLAB, Akron, Ohio, USA). Le provette sono state mantenute a -80 oC (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA) fino al momento dell'analisi.

Analisi biochimica Livelli di IL-1beta e MMP-8 I livelli di GCF IL-1beta e MMP-8 sono stati determinati in ng/ml utilizzando kit ELISA commerciali specifici per l'uomo (Elabscience Co, Ltd., Texas, USA). (Numero di catalogo: H- 0149 e H-1450, rispettivamente) secondo le istruzioni del produttore.

Misurazione dei livelli di TOS e TAS e Oxsidative Stres İndex (OSI) I livelli di TOS e TAS sono stati determinati mediante un metodo di misurazione automatico, utilizzando kit (Rel Assay Diagnostics, Gaziantep, Turchia) sviluppati da Erel I risultati sono stati espressi come μmol di perossido di idrogeno (H2O2 ) equivalente/L e μmol Trolox equivalente/L. L'OSI è stato calcolato in base al tasso TOS/TAS in percentuale [(TOS (μmol H2O2 equivalenti/L) / (TAS(μmol Trolox equivalente/L)].

Analisi statistica Le analisi statistiche sono state effettuate con l'ausilio del software IBM SPSS Statistics (SPSS Inc., Chicago, USA). La normalità della distribuzione è stata testata con il test di Shapiro Wilk. I confronti tra i gruppi sono stati effettuati applicando Kruskal Wallis, il test U di Mann Whitney e la correzione di Bonferroni. Il test di Wilcoxon è stato applicato per i cambiamenti dipendenti dal tempo all'interno dei gruppi. Le differenze nel livello di p<0,05 sono state considerate statisticamente significative.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rize, Tacchino, 53020
        • Yagmur Sarac Gul

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i denti decidui senza restauro, tranne i terzi molari
  • indice di sanguinamento papillare di 2 o 3 in almeno il 30% delle papille
  • nessuna perdita di attaccamento clinica; essere sistematicamente sani
  • essendo un peso normale secondo l'indice di massa corporea

Criteri di esclusione:

  • uso di anlgesici non steroidei o antibiotici negli ultimi 6 mesi
  • utilizzo di apparecchi ortodontici fissi o rimovibili
  • presenza di una patologia dei tessuti molli intraorali
  • respirazione boccale
  • fumare
  • una disabilità fisica o mentale che potrebbe impedire il controllo quotidiano della placca
  • utilizzo di qualsiasi collutorio negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo GT-MW (tè verde al 5%), gruppo WT-MW (tè bianco al 5%), gruppo EO-MW ​​(collutorio Listerine)

Pazienti con gengivite cronica il cui controllo meccanico della placca è stato supportato con tè verde al 5%. Ad ogni paziente è stato chiesto di utilizzare 15 ml di collutorio consegnato loro per 60 secondi 30 minuti dopo essersi spazzolati la mattina e la sera per 4 settimane.

Pazienti con gengivite cronica il cui controllo meccanico della placca è stato supportato con tè bianco al 5%. Ad ogni paziente è stato chiesto di utilizzare 15 ml di collutorio consegnato loro per 60 secondi 30 minuti dopo essersi spazzolati la mattina e la sera per 4 settimane.

Pazienti con gengivite cronica il cui controllo meccanico della placca è stato supportato con collutorio Listerine. Ad ogni paziente è stato chiesto di utilizzare 15 ml di collutorio consegnato loro per 60 secondi 30 minuti dopo essersi spazzolati la mattina e la sera per 4 settimane.

Successivamente, a ciascun paziente è stato chiesto di utilizzare 15 ml di collutorio (5% tè verde, 5% tè bianco o collutorio Listerine) somministrato loro per 60 secondi 30 minuti dopo essersi spazzolati la mattina e la sera per una settimana. Per le successive 3 settimane, all'inizio di ogni settimana (8°, 15° e 22° giorno), i pazienti sono stati invitati in clinica, sono state ripetute le istruzioni di igiene orale e sono stati loro consegnati i collutori da utilizzare la settimana successiva.
Comparatore attivo: Gruppo CHX-MW (0,12% CHX, come gruppo di controllo positivo)
Pazienti con gengivite cronica il cui controllo meccanico della placca era supportato con CHX allo 0,12%. Ad ogni paziente è stato chiesto di utilizzare 15 ml di collutorio consegnato loro per 60 secondi 30 minuti dopo essersi spazzolati la mattina e la sera per 4 settimane.
Successivamente, a ciascun paziente è stato chiesto di utilizzare 15 ml di collutorio (0,12% CHX) somministrato loro per 60 secondi 30 minuti dopo essersi spazzolati la mattina e la sera per una settimana. Per le successive 3 settimane, all'inizio di ogni settimana (8°, 15° e 22° giorno), i pazienti sono stati invitati in clinica, sono state ripetute le istruzioni di igiene orale e sono stati loro consegnati i collutori da utilizzare la settimana successiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di sanguinamento papillare
Lasso di tempo: cambiamenti dei risultati clinici dall'inizio alla 4a settimana

Una sonda parodontale smussata è stata accuratamente inserita nel solco gengivale alla base della papilla sull'aspetto mesiale, quindi spostata coronalmente verso la punta della papilla. Ciò è stato ripetuto sull'aspetto distale della stessa papilla. Stessa procedura è stata seguita sull'aspetto linguale delle papille. L'intensità di eventuali sanguinamenti così provocati viene registrata su una scala 0-4:

Punteggio 0: nessun sanguinamento Punteggio 1: compare un singolo punto di sanguinamento discreto Punteggio 2: compaiono diversi punti di sanguinamento isolati o una singola sottile linea di sangue Punteggio 3: il triangolo interdentale si riempie di sangue poco dopo il sondaggio Punteggio 4: dopo il sondaggio si verifica un sanguinamento abbondante; il sangue scorre immediatamente nel solco marginale.

Infine, i punteggi vengono raccolti e viene calcolata la media aritmetica per il punteggio della bocca.

cambiamenti dei risultati clinici dall'inizio alla 4a settimana
Indice di placca
Lasso di tempo: cambiamenti dei risultati clinici dall'inizio alla 4a settimana

Secondo l'indice di placca del dente, ogni superficie del dente è stata divisa in 6 regioni separate e l'intensità della placca per ciascuna regione è valutata come:

0 = Nessuna placca nell'area gengivale.

  1. = Una pellicola di placca aderente al margine gengivale libero e all'area adiacente del dente. La placca può essere riconosciuta solo facendo scorrere una sonda sulla superficie del dente.
  2. = Moderato accumulo di depositi molli all'interno della tasca gengivale, sul margine gengivale e/o sulla superficie del dente adiacente, visibile ad occhio nudo.
  3. = Abbondanza di materia molle all'interno della tasca gengivale e/o sul margine gengivale e sulla superficie del dente adiacente.

Infine, i punteggi vengono raccolti e viene calcolata la media aritmetica per il punteggio della bocca.

cambiamenti dei risultati clinici dall'inizio alla 4a settimana
Profondità della tasca di tastatura
Lasso di tempo: cambiamenti dei risultati clinici dall'inizio alla 4a settimana
Profondità di sondaggio della tasca (PPD) misurata con una sonda parodontale su 6 diversi punti attorno a ciascun dente. La PPD è nota come distanza tra il margine gengivale e la base della tasca/solco. Utilizzando la sonda parodontale vengono misurati 6 diversi punti. Ogni punteggio di superficie viene raccolto e mediato per il punteggio della bocca per PPD.
cambiamenti dei risultati clinici dall'inizio alla 4a settimana
Indice di colorazione dei denti
Lasso di tempo: cambiamenti dei risultati clinici dall'inizio alla 4a settimana

Secondo l'indice di colorazione dei denti, ogni superficie del dente è stata divisa in 4 regioni separate e l'intensità della colorazione per ciascuna regione è stata valutata come; 0 = nessuna colorazione,

  1. = colorazione chiara (giallo),
  2. = colorazione media (marrone), e
  3. = colorazione intensa (nera). Nelle aree in cui sono stati rilevati due colori diversi, è stato preso in considerazione il punteggio più alto.
cambiamenti dei risultati clinici dall'inizio alla 4a settimana
L'indice di colorazione della lingua
Lasso di tempo: cambiamenti dei risultati clinici dall'inizio alla 4a settimana

L'indice di colorazione della lingua è stato segnato sulla parte anteriore dorsale 2/3 della lingua come; 0 = nessuna colorazione,

  1. = colorazione chiara (giallo),
  2. = colorazione media (marrone), e
  3. = colorazione intensa (nera). Nelle aree in cui sono stati rilevati due colori diversi, è stato preso in considerazione il punteggio più alto.
cambiamenti dei risultati clinici dall'inizio alla 4a settimana
Risultati biochimici: IL-1beta (ng/mL)
Lasso di tempo: cambiamenti dei risultati biochimici dall'inizio alla 4a settimana
I livelli di IL-1beta (ng/mL) sono stati determinati nel campione di fluido crevicolare gengivale utilizzando kit ELISA commerciali specifici per l'uomo secondo le istruzioni del produttore.
cambiamenti dei risultati biochimici dall'inizio alla 4a settimana
Risultati biochimici: MMP-8 (ng/mL)
Lasso di tempo: cambiamenti dei risultati biochimici dall'inizio alla 4a settimana
I livelli di MMP-8 (ng/mL) sono stati determinati nel campione di fluido crevicolare gengivale utilizzando kit ELISA commerciali specifici per l'uomo secondo le istruzioni del produttore.
cambiamenti dei risultati biochimici dall'inizio alla 4a settimana
Risultati biochimici: Stato ossidativo totale (μmol H2O2 Equiv./L)
Lasso di tempo: cambiamenti dei risultati biochimici dall'inizio alla 4a settimana
Stato ossidativo totale (TOS) (μmol H2O2 Equiv./L), i livelli sono stati determinati mediante un metodo di misurazione automatico, utilizzando kit (Rel Assay Diagnostics, Gaziantep, Turchia) sviluppati da Erel. I risultati sono stati espressi come μmol di perossido di idrogeno (H2O2) equivalente/L.
cambiamenti dei risultati biochimici dall'inizio alla 4a settimana
Risultati biochimici: Stato antiossidante totale (μmol Trolox. Equiv./L)
Lasso di tempo: cambiamenti dei risultati biochimici dall'inizio alla 4a settimana
Stato antiossidante totale (TAS) (μmol Trolox. Equiv./L) i livelli sono stati determinati mediante un metodo di misurazione automatico, utilizzando kit (Rel Assay Diagnostics, Gaziantep, Turchia) sviluppati da Erel. I risultati sono stati espressi come μmol Trolox equivalente/L.
cambiamenti dei risultati biochimici dall'inizio alla 4a settimana
Risultati biochimici:Indice di stress ossidativo[(μmol H2O2 Equiv./L)/(μmol Trolox. Equiv./L)]
Lasso di tempo: cambiamenti dei risultati biochimici dall'inizio alla 4a settimana
L'OSI è stato calcolato in base al tasso TOS/TAS in percentuale [(TOS (μmol H2O2 equivalenti/L) / (TAS(μmol Trolox equivalente/L)].
cambiamenti dei risultati biochimici dall'inizio alla 4a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione di questo studio clinico, l'IPD sarà condiviso

Periodo di condivisione IPD

In un sei mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Protocollo di studio, piano di analisi statistica e resoconto dello studio clinico saranno condivisi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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