- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05861206
Efficacia dei collutori con estratti di tè verde e bianco nella gestione della gengivite indotta da placca: uno studio clinico e biochimico
Contesto e obiettivo: il tè è la seconda bevanda più consumata al mondo dopo l'acqua. La gengivite è tra le malattie infettive più comuni. In questo studio clinico, la clorexidina gluconato (CHX) è stata scelta come gruppo di controllo positivo e l'efficacia clinica e biochimica dei collutori con tè verde, tè bianco e olio essenziale (EO) come principi attivi è stata esaminata in modo completo.
Metodi: 112 partecipanti con gengivite sono stati assegnati in modo casuale a 4 diversi gruppi che hanno utilizzato diversi collutori per 4 settimane. Gruppo CHX-MW (0,12% CHX, come gruppo di controllo positivo), gruppo EO-MW (Listerine), gruppo GT-MW (5% tè verde) e gruppo WT-MW (5% tè bianco). Gli effetti dei collutori su placca, infiammazione e colorazione dentale sono stati valutati mediante punteggi indicizzati all'inizio e alla fine della 4a settimana. Inoltre, i marcatori relativi all'infiammazione gengivale (IL-1beta, MMP-8) e allo stress ossidativo (TOS, TAS, OSI (TOS/TAS)) sono stati valutati su campioni di fluido crevicolare gengivale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti con gengivite cronica di età compresa tra 18 e 32 anni il cui controllo meccanico della placca era supportato da diversi collutori sono stati assegnati in modo casuale a 4 gruppi di 28 persone ciascuno: gruppo CHX-MW (0,12% CHX, come gruppo di controllo positivo), gruppo EO-MW (Listerine collutorio), gruppo GT-MW (5% tè verde) e gruppo WT-MW (5% tè bianco). I criteri di inclusione erano i seguenti: presenza di tutti i denti decidui senza restauro, ad eccezione dei terzi molari; indice di sanguinamento papillare di 2 o 3 in almeno il 30% delle papille; nessuna perdita di attaccamento clinica; essere sistematicamente sani; ed essere di peso normale secondo l'indice di massa corporea (BMI, 18,5-24,9 kg/m2). I criteri di esclusione erano i seguenti: uso di analgesici non steroidei o antibiotici negli ultimi 6 mesi; utilizzo di apparecchi ortodontici fissi o rimovibili; presenza di una patologia dei tessuti molli intraorali; respirazione orale; fumare; una disabilità fisica o mentale che potrebbe impedire il controllo quotidiano della placca; e l'uso di qualsiasi collutorio negli ultimi 6 mesi.
A tutti i pazienti sono stati dati consigli motivazionali verbali e scritti e la tecnica modificata del bass brushing è stata insegnata su modelli di bocca e davanti allo specchio. Tutti i pazienti sono stati consigliati su spazzolini e dentifricio da utilizzare durante il periodo di studio. La lucidatura dentale è stata eseguita se indicato. Successivamente, a ciascun paziente è stato chiesto di utilizzare 15 ml del collutorio consegnato loro per 60 secondi 30 minuti dopo essersi spazzolati la mattina e la sera per una settimana. Per le successive 3 settimane, all'inizio di ogni settimana (8°, 15° e 22° giorno), i pazienti sono stati invitati in clinica, sono state ripetute le istruzioni di igiene orale e sono stati loro consegnati i collutori da utilizzare la settimana successiva.
Misurazione dei parametri clinici e raccolta di campioni di fluido crevicolare gengivale Misurazioni cliniche La raccolta di campioni di fluido crevicolare gengivale (GCF) è stata effettuata su ciascun paziente all'inizio dello studio e alla fine della 4a settimana da un parodontologo che era cieco sullo studio incarico di gruppo.
Il livello di infiammazione gengivale è stato valutato mediante le seguenti misurazioni: profondità di sondaggio della tasca (PPD) misurata con sonda parodontale tipo Williams (Hu-Friedy, Chicago, Illionis, USA) su 6 diversi punti (mesio-buccale, medio-buccale, disto-buccale, mesio-linguale, medio-linguale, disto-linguale) attorno a ciascun dente; indice di placca (PI); e indice di sanguinamento papillare (PBI). Inoltre, la colorazione correlata al collutorio sulla superficie dei denti e della lingua è stata valutata mediante modifica gengivale dell'indice di colorazione del dente e dell'indice di colorazione della lingua in un ambiente di luce naturale. Secondo l'indice di colorazione dei denti, ogni superficie del dente è stata divisa in 4 regioni separate e l'intensità della colorazione per ciascuna regione è stata valutata come; 0 = nessuna colorazione, 1 = colorazione leggera (giallo), 2 = colorazione media (marrone) e 3 = colorazione intensa (nero). L'indice di colorazione della lingua è stato segnato sulla parte anteriore dorsale 2/3 della lingua come; 0 = nessuna colorazione, 1 = colorazione leggera (giallo), 2 = colorazione media (marrone) e 3 = colorazione intensa (nero). Nelle aree in cui sono stati rilevati due colori diversi, è stato preso in considerazione il punteggio più alto.
I campioni di GCF sono stati raccolti tra le 09:00 e le 12:00, 24 ore dopo la registrazione dei parametri parodontali clinici per non influenzare lo stato parodontale attuale dei pazienti. I campioni sono stati prelevati da un totale di 4 denti, ciascuno con il maggior numero di PPD in un quadrante separato. Si è prestata attenzione a non campionare un dente con carie o restauro su di esso e/o denti vicini. I campioni sono stati ottenuti seguendo i seguenti passaggi: La placca sopragengivale trovata nella regione prima del campionamento è stata rimossa mediante curette sterile. Dopo aver isolato la saliva con tamponi di cotone sterili, la regione è stata asciugata con uno spray ad aria per 10 secondi senza traumi meccanici. Strisce di carta di dimensioni standard (Periopaper; ProFlow, Inc., Amityville, NY, USA) sono state posizionate a 1 mm di profondità nel solco e il GCF è stato raccolto per 30 secondi (con la tecnica dell'orifizio). Questo passaggio è stato ripetuto per raccogliere una quantità sufficiente di campioni. Le strisce contaminate da sangue e saliva non sono state incluse nello studio. Il volume di GCF su ciascuna striscia di carta è stato misurato con il metodo dell'impedenza elettronica (Periotron 8010, Oraflow Inc., NY, USA) in μl. 8 strisce di carta dello stesso paziente sono state poste in una singola provetta ependorf con 250 μl di tampone fosfato (Phosphate Buffer Saline; PBS, pH = 7,4) e isolate dall'ambiente esterno mediante avvolgimento con parafilm (ISOLAB, Akron, Ohio, USA). Le provette sono state mantenute a -80 oC (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA) fino al momento dell'analisi.
Analisi biochimica Livelli di IL-1beta e MMP-8 I livelli di GCF IL-1beta e MMP-8 sono stati determinati in ng/ml utilizzando kit ELISA commerciali specifici per l'uomo (Elabscience Co, Ltd., Texas, USA). (Numero di catalogo: H- 0149 e H-1450, rispettivamente) secondo le istruzioni del produttore.
Misurazione dei livelli di TOS e TAS e Oxsidative Stres İndex (OSI) I livelli di TOS e TAS sono stati determinati mediante un metodo di misurazione automatico, utilizzando kit (Rel Assay Diagnostics, Gaziantep, Turchia) sviluppati da Erel I risultati sono stati espressi come μmol di perossido di idrogeno (H2O2 ) equivalente/L e μmol Trolox equivalente/L. L'OSI è stato calcolato in base al tasso TOS/TAS in percentuale [(TOS (μmol H2O2 equivalenti/L) / (TAS(μmol Trolox equivalente/L)].
Analisi statistica Le analisi statistiche sono state effettuate con l'ausilio del software IBM SPSS Statistics (SPSS Inc., Chicago, USA). La normalità della distribuzione è stata testata con il test di Shapiro Wilk. I confronti tra i gruppi sono stati effettuati applicando Kruskal Wallis, il test U di Mann Whitney e la correzione di Bonferroni. Il test di Wilcoxon è stato applicato per i cambiamenti dipendenti dal tempo all'interno dei gruppi. Le differenze nel livello di p<0,05 sono state considerate statisticamente significative.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rize, Tacchino, 53020
- Yagmur Sarac Gul
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i denti decidui senza restauro, tranne i terzi molari
- indice di sanguinamento papillare di 2 o 3 in almeno il 30% delle papille
- nessuna perdita di attaccamento clinica; essere sistematicamente sani
- essendo un peso normale secondo l'indice di massa corporea
Criteri di esclusione:
- uso di anlgesici non steroidei o antibiotici negli ultimi 6 mesi
- utilizzo di apparecchi ortodontici fissi o rimovibili
- presenza di una patologia dei tessuti molli intraorali
- respirazione boccale
- fumare
- una disabilità fisica o mentale che potrebbe impedire il controllo quotidiano della placca
- utilizzo di qualsiasi collutorio negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo GT-MW (tè verde al 5%), gruppo WT-MW (tè bianco al 5%), gruppo EO-MW (collutorio Listerine)
Pazienti con gengivite cronica il cui controllo meccanico della placca è stato supportato con tè verde al 5%. Ad ogni paziente è stato chiesto di utilizzare 15 ml di collutorio consegnato loro per 60 secondi 30 minuti dopo essersi spazzolati la mattina e la sera per 4 settimane. Pazienti con gengivite cronica il cui controllo meccanico della placca è stato supportato con tè bianco al 5%. Ad ogni paziente è stato chiesto di utilizzare 15 ml di collutorio consegnato loro per 60 secondi 30 minuti dopo essersi spazzolati la mattina e la sera per 4 settimane. Pazienti con gengivite cronica il cui controllo meccanico della placca è stato supportato con collutorio Listerine. Ad ogni paziente è stato chiesto di utilizzare 15 ml di collutorio consegnato loro per 60 secondi 30 minuti dopo essersi spazzolati la mattina e la sera per 4 settimane. |
Successivamente, a ciascun paziente è stato chiesto di utilizzare 15 ml di collutorio (5% tè verde, 5% tè bianco o collutorio Listerine) somministrato loro per 60 secondi 30 minuti dopo essersi spazzolati la mattina e la sera per una settimana.
Per le successive 3 settimane, all'inizio di ogni settimana (8°, 15° e 22° giorno), i pazienti sono stati invitati in clinica, sono state ripetute le istruzioni di igiene orale e sono stati loro consegnati i collutori da utilizzare la settimana successiva.
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Comparatore attivo: Gruppo CHX-MW (0,12% CHX, come gruppo di controllo positivo)
Pazienti con gengivite cronica il cui controllo meccanico della placca era supportato con CHX allo 0,12%.
Ad ogni paziente è stato chiesto di utilizzare 15 ml di collutorio consegnato loro per 60 secondi 30 minuti dopo essersi spazzolati la mattina e la sera per 4 settimane.
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Successivamente, a ciascun paziente è stato chiesto di utilizzare 15 ml di collutorio (0,12% CHX) somministrato loro per 60 secondi 30 minuti dopo essersi spazzolati la mattina e la sera per una settimana.
Per le successive 3 settimane, all'inizio di ogni settimana (8°, 15° e 22° giorno), i pazienti sono stati invitati in clinica, sono state ripetute le istruzioni di igiene orale e sono stati loro consegnati i collutori da utilizzare la settimana successiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di sanguinamento papillare
Lasso di tempo: cambiamenti dei risultati clinici dall'inizio alla 4a settimana
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Una sonda parodontale smussata è stata accuratamente inserita nel solco gengivale alla base della papilla sull'aspetto mesiale, quindi spostata coronalmente verso la punta della papilla. Ciò è stato ripetuto sull'aspetto distale della stessa papilla. Stessa procedura è stata seguita sull'aspetto linguale delle papille. L'intensità di eventuali sanguinamenti così provocati viene registrata su una scala 0-4: Punteggio 0: nessun sanguinamento Punteggio 1: compare un singolo punto di sanguinamento discreto Punteggio 2: compaiono diversi punti di sanguinamento isolati o una singola sottile linea di sangue Punteggio 3: il triangolo interdentale si riempie di sangue poco dopo il sondaggio Punteggio 4: dopo il sondaggio si verifica un sanguinamento abbondante; il sangue scorre immediatamente nel solco marginale. Infine, i punteggi vengono raccolti e viene calcolata la media aritmetica per il punteggio della bocca. |
cambiamenti dei risultati clinici dall'inizio alla 4a settimana
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Indice di placca
Lasso di tempo: cambiamenti dei risultati clinici dall'inizio alla 4a settimana
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Secondo l'indice di placca del dente, ogni superficie del dente è stata divisa in 6 regioni separate e l'intensità della placca per ciascuna regione è valutata come: 0 = Nessuna placca nell'area gengivale.
Infine, i punteggi vengono raccolti e viene calcolata la media aritmetica per il punteggio della bocca. |
cambiamenti dei risultati clinici dall'inizio alla 4a settimana
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Profondità della tasca di tastatura
Lasso di tempo: cambiamenti dei risultati clinici dall'inizio alla 4a settimana
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Profondità di sondaggio della tasca (PPD) misurata con una sonda parodontale su 6 diversi punti attorno a ciascun dente.
La PPD è nota come distanza tra il margine gengivale e la base della tasca/solco.
Utilizzando la sonda parodontale vengono misurati 6 diversi punti.
Ogni punteggio di superficie viene raccolto e mediato per il punteggio della bocca per PPD.
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cambiamenti dei risultati clinici dall'inizio alla 4a settimana
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Indice di colorazione dei denti
Lasso di tempo: cambiamenti dei risultati clinici dall'inizio alla 4a settimana
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Secondo l'indice di colorazione dei denti, ogni superficie del dente è stata divisa in 4 regioni separate e l'intensità della colorazione per ciascuna regione è stata valutata come; 0 = nessuna colorazione,
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cambiamenti dei risultati clinici dall'inizio alla 4a settimana
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L'indice di colorazione della lingua
Lasso di tempo: cambiamenti dei risultati clinici dall'inizio alla 4a settimana
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L'indice di colorazione della lingua è stato segnato sulla parte anteriore dorsale 2/3 della lingua come; 0 = nessuna colorazione,
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cambiamenti dei risultati clinici dall'inizio alla 4a settimana
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Risultati biochimici: IL-1beta (ng/mL)
Lasso di tempo: cambiamenti dei risultati biochimici dall'inizio alla 4a settimana
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I livelli di IL-1beta (ng/mL) sono stati determinati nel campione di fluido crevicolare gengivale utilizzando kit ELISA commerciali specifici per l'uomo secondo le istruzioni del produttore.
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cambiamenti dei risultati biochimici dall'inizio alla 4a settimana
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Risultati biochimici: MMP-8 (ng/mL)
Lasso di tempo: cambiamenti dei risultati biochimici dall'inizio alla 4a settimana
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I livelli di MMP-8 (ng/mL) sono stati determinati nel campione di fluido crevicolare gengivale utilizzando kit ELISA commerciali specifici per l'uomo secondo le istruzioni del produttore.
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cambiamenti dei risultati biochimici dall'inizio alla 4a settimana
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Risultati biochimici: Stato ossidativo totale (μmol H2O2 Equiv./L)
Lasso di tempo: cambiamenti dei risultati biochimici dall'inizio alla 4a settimana
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Stato ossidativo totale (TOS) (μmol H2O2 Equiv./L),
i livelli sono stati determinati mediante un metodo di misurazione automatico, utilizzando kit (Rel Assay Diagnostics, Gaziantep, Turchia) sviluppati da Erel.
I risultati sono stati espressi come μmol di perossido di idrogeno (H2O2) equivalente/L.
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cambiamenti dei risultati biochimici dall'inizio alla 4a settimana
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Risultati biochimici: Stato antiossidante totale (μmol Trolox. Equiv./L)
Lasso di tempo: cambiamenti dei risultati biochimici dall'inizio alla 4a settimana
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Stato antiossidante totale (TAS) (μmol Trolox.
Equiv./L)
i livelli sono stati determinati mediante un metodo di misurazione automatico, utilizzando kit (Rel Assay Diagnostics, Gaziantep, Turchia) sviluppati da Erel.
I risultati sono stati espressi come μmol Trolox equivalente/L.
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cambiamenti dei risultati biochimici dall'inizio alla 4a settimana
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Risultati biochimici:Indice di stress ossidativo[(μmol H2O2 Equiv./L)/(μmol Trolox. Equiv./L)]
Lasso di tempo: cambiamenti dei risultati biochimici dall'inizio alla 4a settimana
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L'OSI è stato calcolato in base al tasso TOS/TAS in percentuale [(TOS (μmol H2O2 equivalenti/L) / (TAS(μmol Trolox equivalente/L)].
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cambiamenti dei risultati biochimici dall'inizio alla 4a settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RecepTayyipErdoganU.1
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