Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность жидкостей для полоскания рта с экстрактом зеленого и белого чая при лечении гингивита, вызванного зубным налетом: клиническое и биохимическое исследование

6 мая 2023 г. обновлено: Yağmur Saraç Gül

Предыстория и цель: Чай является вторым по потреблению напитком в мире после воды. Гингивит относится к числу наиболее распространенных инфекционных заболеваний. В этом клиническом исследовании хлоргексидина глюконат (CHX) был выбран в качестве положительной контрольной группы, а клиническая и биохимическая эффективность ополаскивателей для рта с зеленым чаем, белым чаем и эфирным маслом (ЭМ) в качестве активных ингредиентов была направлена ​​на всестороннее изучение.

Методы: 112 участников с гингивитом были случайным образом разделены на 4 разные группы, в которых в течение 4 недель использовались разные жидкости для полоскания рта. Группа CHX-MW (0,12% CHX в качестве группы положительного контроля), группа EO-MW ​​(листерин), группа GT-MW (5% зеленый чай) и группа WT-MW (5% белый чай). Влияние ополаскивателей на зубной налет, воспаление и окрашивание зубов оценивали по индексированным баллам в начале и в конце 4-й недели. Кроме того, маркеры, связанные с воспалением десен (IL-1beta, MMP-8) и окислительным стрессом (TOS, TAS, OSI (TOS/TAS)) оценивали в образцах жидкости десневой борозды.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты с хроническим гингивитом в возрасте 18-32 лет, у которых контроль механического налета поддерживался различными ополаскивателями для полости рта, были случайным образом распределены на 4 группы по 28 человек в каждой: группа CHX-MW (0,12% CHX, как группа положительного контроля), группа EO-MW ​​(листерин ополаскиватель для рта), группа GT-MW (5% зеленый чай) и группа WT-MW (5% белый чай). Критерии включения были следующие: наличие всех молочных зубов без реставрации, кроме третьих моляров; папиллярный индекс кровоточивости 2 или 3 не менее чем в 30% сосочков; отсутствие потери клинического прикрепления; быть системно здоровым; и нормальную массу тела по индексу массы тела (ИМТ 18,5-24,9 кг/м2). Критерии исключения были следующими: прием нестероидных анальгетиков или антибиотиков в течение последних 6 мес; использование несъемного или съемного ортодонтического аппарата; наличие внутриротовой патологии мягких тканей; ротовое дыхание; курение; физическая или психическая инвалидность, которая может помешать ежедневному контролю зубного налета; и использование любых жидкостей для полоскания рта за последние 6 месяцев.

Всем пациентам были даны устные и письменные мотивационные советы, а модифицированная техника чистки басом была обучена на моделях рта и перед зеркалом. Всем пациентам были рекомендованы щетки и зубная паста для использования в период исследования. По показаниям проводится полировка зубов. Впоследствии каждому пациенту было дано указание использовать 15 мл жидкости для полоскания рта, доставленной им в течение 60 секунд через 30 минут после чистки зубов утром и вечером в течение недели. В течение следующих 3 недель в начале каждой недели (8-й, 15-й и 22-й дни) пациентов приглашали в клинику, повторяли инструктаж по гигиене полости рта и доставляли им жидкости для полоскания рта, которые будут использоваться на следующей неделе.

Измерение клинических параметров и сбор проб жидкости десневой борозды Клинические измерения Сбор проб жидкости десневой борозды (GCF) проводился у каждого пациента в начале исследования и в конце 4-й недели пародонтологом, который не знал об исследовании. групповое задание.

Уровень воспаления десен оценивали с помощью следующих измерений: глубина зондирующего кармана (PPD), измеренная пародонтальным зондом типа Вильямса (Hu-Friedy, Чикаго, Иллионис, США) в 6 различных точках (мезиально-щечной, срединно-щечной, дистально-щечный, мезио-лингвальный, среднеязычный, дисто-лингвальный) вокруг каждого зуба; индекс зубного налета (PI); и папиллярный индекс кровоточивости (PBI). Кроме того, окрашивание, связанное с жидкостью для полоскания рта, на поверхности зубов и языка оценивали по изменению индекса окрашивания зубов и языка в условиях естественного освещения. В соответствии с индексом окрашивания зубов каждая поверхность зуба была разделена на 4 отдельные области, и интенсивность окрашивания для каждой области оценивалась как; 0 = нет окрашивания, 1 = слабое окрашивание (желтый), 2 = среднее окрашивание (коричневый) и 3 = интенсивное окрашивание (черный). Индекс окрашивания языка оценивали на дорсальных 2/3 передней части языка как; 0 = нет окрашивания, 1 = слабое окрашивание (желтый), 2 = среднее окрашивание (коричневый) и 3 = интенсивное окрашивание (черный). В областях, где были обнаружены два разных цвета, учитывался наивысший балл.

Образцы GCF были собраны между 09:00 и 12:00, через 24 часа после регистрации клинических параметров пародонта, чтобы не влиять на текущий пародонтальный статус пациентов. Образцы были взяты в общей сложности из 4 зубов, каждый из которых имел наибольшее количество PPD в отдельном квадранте. Следили за тем, чтобы не взять образец зуба с кариесом или реставрацией на нем и/или соседних зубах. Образцы были получены в соответствии со следующими этапами: Наддесневой налет, обнаруженный в области перед взятием проб, удаляли стерильной кюреткой. После выделения слюны стерильными ватными тампонами область подсушивали струей воздуха в течение 10 секунд без механической травмы. Бумажные полоски стандартных размеров (Periopaper; ProFlow, Inc., Амитивилль, штат Нью-Йорк, США) помещали в борозду на глубину 1 мм и собирали GCF в течение 30 секунд (методом отверстия). Этот шаг повторяли для сбора достаточного количества образцов. Полоски, загрязненные кровью и слюной, в исследование не включались. Объем GCF на каждой бумажной полоске измеряли методом электронного импеданса (Periotron 8010, Oraflow Inc., Нью-Йорк, США) в мкл. 8 бумажных полосок от одного и того же пациента помещали в одну пробирку Эпендорф с 250 мкл фосфатного буфера (фосфатно-солевой буфер; PBS, рН 7,4) и изолировали от внешней среды путем обертывания парапленкой (ISOLAB, Акрон, Огайо, США). Пробирки хранили при температуре -80 oC (Thermo Fisher Scientific, Уолтем, Массачусетс, США) до момента проведения анализа.

Биохимический анализ Уровни IL-1beta и MMP-8 GCF Уровни IL-1beta и MMP-8 определяли в нг/мл с использованием специфичных для человека коммерческих наборов ELISA (Elabscience Co, Ltd., Техас, США) (номер по каталогу: H- 0149 и H-1450 соответственно) в соответствии с инструкциями производителя.

Измерение уровней TOS и TAS и индекса окислительного стресса (OSI) Уровни TOS и TAS определяли методом автоматического измерения с использованием наборов (Rel Assay Diagnostics, Gaziantep, Турция), разработанных Erel. Результаты выражали в мкмоль перекиси водорода (H2O2). ) эквивалент/л и мкмоль тролокс-эквивалент/л. OSI рассчитывали по коэффициенту TOS/TAS в процентах [(TOS (мкмоль эквивалентов H2O2/л) / (TAS (мкмоль эквивалентов Trolox/л)].

Статистический анализ Статистический анализ проводили с помощью программного обеспечения IBM SPSS Statistics (SPSS Inc., Чикаго, США). Нормальность распределения проверяли с помощью теста Шапиро-Уилка. Межгрупповые сравнения были выполнены с применением критерия Краскела-Уоллиса, U-критерия Манна-Уитни и поправки Бонферрони. Критерий Уилкоксона применялся для определения изменений внутри групп во времени. Различия на уровне р<0,05 расценивали как статистически значимые.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • все молочные зубы без реставрации, кроме третьих моляров
  • индекс папиллярного кровотечения 2 или 3 не менее чем в 30% сосочков
  • отсутствие потери клинического прикрепления; быть системно здоровым
  • нормальный вес по индексу массы тела

Критерий исключения:

  • использование нестероидных анальгетиков или антибиотиков в течение последних 6 месяцев
  • использование несъемного или съемного ортодонтического аппарата
  • наличие внутриротовой патологии мягких тканей
  • ротовое дыхание
  • курение
  • физическая или умственная инвалидность, которая может помешать ежедневному контролю зубного налета
  • использование любого ополаскивателя для рта за последние 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа GT-MW (5% зеленый чай), группа WT-MW (5% белый чай), группа EO-MW ​​(ополаскиватель для полости рта Listerine)

Пациенты с хроническим гингивитом, у которых механический контроль зубного налета поддерживался 5% зеленым чаем. Каждому пациенту было рекомендовано использовать 15 мл жидкости для полоскания рта, доставленной ему в течение 60 секунд через 30 минут после чистки зубов утром и вечером в течение 4 недель.

Пациенты с хроническим гингивитом, у которых механический контроль зубного налета поддерживался 5% раствором белого чая. Каждому пациенту было рекомендовано использовать 15 мл жидкости для полоскания рта, доставленной ему в течение 60 секунд через 30 минут после чистки зубов утром и вечером в течение 4 недель.

Пациенты с хроническим гингивитом, у которых механический контроль зубного налета поддерживался ополаскивателем для полости рта Listerine. Каждому пациенту было рекомендовано использовать 15 мл жидкости для полоскания рта, доставленной ему в течение 60 секунд через 30 минут после чистки зубов утром и вечером в течение 4 недель.

Впоследствии каждому пациенту было дано указание использовать 15 мл жидкости для полоскания рта (5% зеленый чай, 5% белый чай или ополаскиватель Listerine), доставляемой им в течение 60 секунд через 30 минут после чистки зубов утром и вечером в течение недели. В течение следующих 3 недель в начале каждой недели (8-й, 15-й и 22-й дни) пациентов приглашали в клинику, повторяли инструктаж по гигиене полости рта и доставляли им жидкости для полоскания рта, которые будут использоваться на следующей неделе.
Активный компаратор: Группа CHX-MW (0,12% CHX, как группа положительного контроля)
Пациенты с хроническим гингивитом, у которых механический контроль зубного налета поддерживался 0,12% CHX. Каждому пациенту было рекомендовано использовать 15 мл жидкости для полоскания рта, доставленной ему в течение 60 секунд через 30 минут после чистки зубов утром и вечером в течение 4 недель.
Впоследствии каждому пациенту было дано указание использовать 15 мл жидкости для полоскания рта (0,12% CHX), доставляемой им в течение 60 секунд через 30 минут после чистки зубов утром и вечером в течение недели. В течение следующих 3 недель в начале каждой недели (8-й, 15-й и 22-й дни) пациентов приглашали в клинику, повторяли инструктаж по гигиене полости рта и доставляли им жидкости для полоскания рта, которые будут использоваться на следующей неделе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Папиллярный индекс кровоточивости
Временное ограничение: изменения клинических данных от начала до 4-й недели

Тупой пародонтальный зонд осторожно вводили в десневую борозду у основания сосочка с мезиальной стороны, затем перемещали коронально к кончику сосочка. Это повторили на дистальной стороне того же сосочка. Та же процедура была проведена на язычной стороне сосочков. Интенсивность любого вызванного таким образом кровотечения регистрировали по шкале от 0 до 4:

Оценка 0: Нет кровотечения. Оценка I: Появляется одна незаметная точка кровотечения. Оценка 2: Появляется несколько изолированных точек кровотечения или одна тонкая полоска крови. Оценка 3: Межзубной треугольник наполняется кровью вскоре после зондирования. кровь оттекает сразу в краевую борозду.

Наконец, баллы собираются и вычисляются среднее арифметическое для оценки рта.

изменения клинических данных от начала до 4-й недели
Зубной индекс
Временное ограничение: изменения клинических данных от начала до 4-й недели

В соответствии с индексом зубного налета поверхность каждого зуба была разделена на 6 отдельных областей, и интенсивность налета для каждой области оценивалась следующим образом:

0 = Нет зубного налета в области десен.

  1. = Пленка зубного налета, прилипшая к свободному краю десны и прилегающей области зуба. Налет можно распознать, только проведя зондом по поверхности зуба.
  2. = Умеренное скопление мягких отложений в десневом кармане, на десневом крае и/или прилегающей поверхности зуба, которое видно невооруженным глазом.
  3. = Обилие мягких тканей в десневом кармане и/или на десневом крае и прилегающей поверхности зуба.

Наконец, баллы собираются и вычисляются среднее арифметическое для оценки рта.

изменения клинических данных от начала до 4-й недели
Зондирование глубины кармана
Временное ограничение: изменения клинических данных от начала до 4-й недели
Глубина зондирующего кармана (PPD) измеряется пародонтальным зондом в 6 разных точках вокруг каждого зуба. PPD известен как расстояние между десневым краем и основанием кармана/борозды. С помощью пародонтального зонда измеряются 6 различных точек. Каждая оценка поверхностей собирается и усредняется для оценки рта для PPD.
изменения клинических данных от начала до 4-й недели
Индекс окрашивания зубов
Временное ограничение: изменения клинических данных от начала до 4-й недели

В соответствии с индексом окрашивания зубов каждая поверхность зуба была разделена на 4 отдельные области, и интенсивность окрашивания для каждой области оценивалась как; 0 = нет окрашивания,

  1. = светлое окрашивание (желтый),
  2. = среднее окрашивание (коричневый) и
  3. = интенсивное окрашивание (черный). В областях, где были обнаружены два разных цвета, учитывался наивысший балл.
изменения клинических данных от начала до 4-й недели
Индекс окрашивания языка
Временное ограничение: изменения клинических данных от начала до 4-й недели

Индекс окрашивания языка оценивали на дорсальных 2/3 передней части языка как; 0 = нет окрашивания,

  1. = светлое окрашивание (желтый),
  2. = среднее окрашивание (коричневый) и
  3. = интенсивное окрашивание (черный). В областях, где были обнаружены два разных цвета, учитывался наивысший балл.
изменения клинических данных от начала до 4-й недели
Биохимические результаты: ИЛ-1бета (нг/мл)
Временное ограничение: изменения биохимических показателей от начала до 4-й недели
Уровни IL-1бета (нг/мл) определяли в образце жидкости десневой борозды с использованием коммерческих наборов ELISA для человека в соответствии с инструкциями производителя.
изменения биохимических показателей от начала до 4-й недели
Биохимические результаты: MMP-8 (нг/мл)
Временное ограничение: изменения биохимических показателей от начала до 4-й недели
Уровни MMP-8 (нг/мл) определяли в образце жидкости десневой борозды с использованием коммерческих наборов ELISA для человека в соответствии с инструкциями производителя.
изменения биохимических показателей от начала до 4-й недели
Биохимические результаты: Общий окислительный статус (мкмоль H2O2 экв./л)
Временное ограничение: изменения биохимических показателей от начала до 4-й недели
Общий окислительный статус (TOS) (мкмоль H2O2 экв./л), уровни определяли методом автоматического измерения с использованием наборов (Rel Assay Diagnostics, Газиантеп, Турция), разработанных Erel. Результаты выражали в мкмоль эквивалента перекиси водорода (H2O2)/л.
изменения биохимических показателей от начала до 4-й недели
Биохимические результаты: общий антиоксидантный статус (мкмоль тролокса, экв./л)
Временное ограничение: изменения биохимических показателей от начала до 4-й недели
Общий антиоксидантный статус (ТАС) (мкмоль тролокса. экв./л) уровни определяли методом автоматического измерения с использованием наборов (Rel Assay Diagnostics, Газиантеп, Турция), разработанных Erel. Результаты выражали в мкмоль тролокс-эквивалента/л.
изменения биохимических показателей от начала до 4-й недели
Биохимические результаты: индекс окислительного стресса [(мкмоль экв. H2O2/л)/(мкмоль тролокса, экв./л)]
Временное ограничение: изменения биохимических показателей от начала до 4-й недели
OSI рассчитывали по коэффициенту TOS/TAS в процентах [(TOS (мкмоль эквивалентов H2O2/л) / (TAS (мкмоль эквивалентов Trolox/л)].
изменения биохимических показателей от начала до 4-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После публикации этого клинического исследования IPD будет опубликован

Сроки обмена IPD

Через полгода после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Протокол исследования, план статистического анализа и отчет о клиническом исследовании будут опубликованы.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться