- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05861206
Eficacia de los enjuagues bucales con extracto de té verde y blanco en el tratamiento de la gingivitis inducida por placa: un estudio clínico y bioquímico
Antecedentes y objetivo: El té es la segunda bebida más consumida en el mundo después del agua. La gingivitis es una de las enfermedades infecciosas más comunes. En este estudio clínico, se eligió el gluconato de clorhexidina (CHX) como grupo de control positivo y se pretendía examinar exhaustivamente la eficacia clínica y bioquímica de los enjuagues bucales con té verde, té blanco y aceite esencial (AE) como ingredientes activos.
Métodos: 112 participantes con gingivitis fueron asignados aleatoriamente a 4 grupos diferentes en los que se usaron diferentes enjuagues bucales durante 4 semanas. Grupo CHX-MW (0,12 % CHX, como grupo de control positivo), grupo EO-MW (Listerine), grupo GT-MW (5 % té verde) y grupo WT-MW (5 % té blanco). Los efectos de los enjuagues bucales sobre la placa, la inflamación y las manchas dentales se evaluaron mediante puntuaciones indexadas al principio y al final de la cuarta semana. Además, se evaluaron marcadores relacionados con la inflamación gingival (IL-1beta, MMP-8) y el estrés oxidativo (TOS, TAS, OSI (TOS/TAS)) en muestras del líquido crevicular gingival.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con gingivitis crónica de 18 a 32 años cuyo control mecánico de placa se apoyó con diferentes enjuagues bucales fueron asignados aleatoriamente en 4 grupos de 28 personas cada uno: grupo CHX-MW (0,12% CHX, como grupo de control positivo), grupo EO-MW (Listerine enjuague bucal), grupo GT-MW (5% té verde) y grupo WT-MW (5% té blanco). Los criterios de inclusión fueron los siguientes: presencia de todos los dientes primarios sin restauración, excepto los terceros molares; índice de sangrado papilar de 2 o 3 en al menos el 30% de las papilas; sin pérdida de inserción clínica; estar sistémicamente saludable; y tener peso normal según índice de masa corporal (IMC, 18,5-24,9 kg/m2). Los criterios de exclusión fueron los siguientes: uso de analgésicos no esteroideos o antibióticos en los últimos 6 meses; uso de aparatos de ortodoncia fijos o removibles; presencia de patología de tejidos blandos intraorales; respiración por la boca; de fumar; una discapacidad física o mental que podría impedir el control diario de la placa; y uso de cualquier enjuague bucal en los últimos 6 meses.
Todos los pacientes recibieron consejos motivacionales verbales y escritos y se enseñó la técnica de cepillado bajo modificada en modelos de boca y frente al espejo. A todos los pacientes se les aconsejó sobre cepillos y pasta de dientes para usar durante el período de estudio. Se realizó pulido dental si estaba indicado. Posteriormente, a cada paciente se le indicó que usara 15 ml del enjuague bucal que se le entregó durante 60 segundos 30 minutos después del cepillado por la mañana y por la noche durante una semana. Durante las siguientes 3 semanas, al inicio de cada semana (días 8, 15 y 22), se invitaba a los pacientes a la clínica, se repetía la instrucción de higiene bucal y se les entregaban los enjuagues bucales para la semana siguiente.
Medición de los parámetros clínicos y recolección de muestras de líquido crevicular gingival Mediciones clínicas La recolección de muestras de líquido crevicular gingival (GCF) se llevó a cabo en cada paciente al comienzo del estudio y al final de la cuarta semana por un periodoncista que desconocía el estudio. asignación grupal.
El nivel de inflamación gingival se puntuó mediante las siguientes medidas: profundidad de sondaje (PPD) medida con una sonda periodontal tipo Williams (Hu-Friedy, Chicago, Illionis, EE. UU.) en 6 puntos diferentes (mesio-bucal, medio-bucal, disto-bucal, mesio-lingual, medio-lingual, disto-lingual) alrededor de cada diente; índice de placa (PI); e índice de sangrado papilar (PBI). Además, se evaluó la tinción relacionada con el enjuague bucal en la superficie de los dientes y la lengua mediante la modificación gingival del índice de tinción del diente y el índice de tinción de la lengua en un entorno de luz natural. De acuerdo con el índice de tinción dental, cada superficie dental se dividió en 4 regiones separadas y la intensidad de tinción para cada región se calificó como; 0 = sin tinción, 1 = tinción ligera (amarillo), 2 = tinción media (marrón) y 3 = tinción intensa (negro). El índice de tinción de la lengua se anotó en los 2/3 dorsales de la parte frontal de la lengua como; 0 = sin tinción, 1 = tinción ligera (amarillo), 2 = tinción media (marrón) y 3 = tinción intensa (negro). En las áreas donde se detectaron dos colores diferentes, se tomó en cuenta la puntuación más alta.
Las muestras de GCF se recolectaron entre las 09:00 y las 12:00, 24 horas después de que se registraron los parámetros periodontales clínicos para no afectar el estado periodontal actual de los pacientes. Las muestras se tomaron de un total de 4 dientes, cada uno con la mayor cantidad de PPD en un cuadrante separado. Se tuvo cuidado de no tomar muestras de un diente con caries o restauración en él y/o dientes vecinos. Las muestras se obtuvieron siguiendo los siguientes pasos: La placa supragingival encontrada en la región antes de la toma de muestras se eliminó con una cureta estéril. Después de aislar la saliva con tampones de rollo de algodón estéril, la región se secó con un rociador de aire durante 10 segundos sin trauma mecánico. Se colocaron tiras de papel de tamaño estándar (Periopaper; ProFlow, Inc., Amityville, NY, EE. UU.) a 1 mm de profundidad en el surco y se recolectó el GCF durante 30 segundos (con la técnica del orificio). Este paso se repitió para recolectar una cantidad suficiente de muestras. Las tiras contaminadas con sangre y saliva no se incluyeron en el estudio. El volumen de GCF en cada tira de papel se midió mediante el método de impedancia electrónica (Periotron 8010, Oraflow Inc., NY, EE. UU.) en μl. Se colocaron 8 tiras de papel del mismo paciente en un único tubo ependorf con 250 μl de tampón fosfato (Phosphate Buffer Saline; PBS, pH = 7,4) y se aislaron del ambiente externo envolviéndolos con parafilm (ISOLAB, Akron, Ohio, EE. UU.). Los tubos se mantuvieron a -80 oC (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, EE. UU.) hasta el momento del análisis.
Análisis bioquímico Niveles de IL-1beta y MMP-8 Los niveles de GCF IL-1beta y MMP-8 se determinaron en ng/ml utilizando kits ELISA comerciales específicos para humanos (Elabscience Co, Ltd., Texas, EE. UU.). (N.º de catálogo: H- 0149 y H-1450, respectivamente) de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Medición de los niveles de TOS y TAS y el índice de estrés oxidativo (OSI) Los niveles de TOS y TAS se determinaron mediante un método de medición automático, utilizando kits (Rel Assay Diagnostics, Gaziantep, Turquía) desarrollados por Erel Los resultados se expresaron como μmol de peróxido de hidrógeno (H2O2 ) equivalente/L y μmol Trolox equivalente/L. El OSI se calculó mediante la tasa de TOS/TAS en porcentaje [(TOS (μmol H2O2 equivalentes/L) / (TAS(μmol Trolox equivalente/L)].
Análisis estadístico Los análisis estadísticos se realizaron con la ayuda del software IBM SPSS Statistics (SPSS Inc., Chicago, EE. UU.) La normalidad de la distribución se probó con la prueba de Shapiro Wilk. Las comparaciones entre grupos se realizaron aplicando la prueba de Kruskal Wallis, la U de Mann Whitney y la corrección de Bonferroni. Se aplicó la prueba de Wilcoxon para cambios dependientes del tiempo dentro de los grupos. Las diferencias en el nivel de p<0,05 se consideraron estadísticamente significativas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rize, Pavo, 53020
- Yagmur Sarac Gul
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los dientes primarios sin restauración, excepto los terceros molares
- índice de sangrado papilar de 2 o 3 en al menos el 30% de las papilas
- sin pérdida de inserción clínica; ser sistémicamente saludable
- tener un peso normal según el índice de masa corporal
Criterio de exclusión:
- uso de analgésicos no esteroideos o antibióticos en los últimos 6 meses
- uso de aparatos de ortodoncia fijos o removibles
- presencia de una patología del tejido blando intraoral
- respiración por la boca
- de fumar
- una discapacidad física o mental que podría impedir el control diario de la placa
- uso de cualquier enjuague bucal en los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo GT-MW (5% té verde), grupo WT-MW (5% té blanco), grupo EO-MW (enjuague bucal Listerine)
Pacientes con gingivitis crónica cuyo control mecánico de placa se apoyó con té verde al 5%. Se indicó a cada paciente que usara 15 ml del enjuague bucal que se le entregó durante 60 segundos 30 minutos después del cepillado por la mañana y por la noche durante 4 semanas. Pacientes con gingivitis crónica cuyo control mecánico de la placa se apoyó con té blanco al 5%. Se indicó a cada paciente que usara 15 ml del enjuague bucal que se le entregó durante 60 segundos 30 minutos después del cepillado por la mañana y por la noche durante 4 semanas. Pacientes con gingivitis crónica cuyo control mecánico de la placa se apoyó con enjuague bucal Listerine. Se indicó a cada paciente que usara 15 ml del enjuague bucal que se le entregó durante 60 segundos 30 minutos después del cepillado por la mañana y por la noche durante 4 semanas. |
Posteriormente, a cada paciente se le indicó que usara 15 ml del enjuague bucal (5% té verde, 5% té blanco o enjuague bucal Listerine) que se le entregó durante 60 segundos 30 minutos después del cepillado por la mañana y por la noche durante una semana.
Durante las siguientes 3 semanas, al inicio de cada semana (días 8, 15 y 22), se invitaba a los pacientes a la clínica, se repetía la instrucción de higiene bucal y se les entregaban los enjuagues bucales para la semana siguiente.
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Comparador activo: Grupo CHX-MW (0,12% CHX, como grupo de control positivo)
Pacientes con gingivitis crónica cuyo control mecánico de la placa se apoyó con CHX al 0,12 %.
Se indicó a cada paciente que usara 15 ml del enjuague bucal que se le entregó durante 60 segundos 30 minutos después del cepillado por la mañana y por la noche durante 4 semanas.
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Posteriormente, a cada paciente se le indicó que usara 15 ml del enjuague bucal (0,12 % CHX) que se le entregó durante 60 segundos 30 minutos después del cepillado por la mañana y por la noche durante una semana.
Durante las siguientes 3 semanas, al inicio de cada semana (días 8, 15 y 22), se invitaba a los pacientes a la clínica, se repetía la instrucción de higiene bucal y se les entregaban los enjuagues bucales para la semana siguiente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de sangrado papilar
Periodo de tiempo: Cambios en los hallazgos clínicos desde el principio hasta la 4.ª semana.
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Se insertó cuidadosamente una sonda periodontal roma en el surco gingival en la base de la papila en la cara mesial, luego se movió coronalmente hacia la punta de la papila. Esto se repitió en el aspecto distal de la misma papila. Se siguió el mismo procedimiento en la cara lingual de las papilas. La intensidad de cualquier sangrado así provocado se registra en una escala de 0 a 4: Puntuación 0: sin sangrado Puntuación I: aparece un único punto de sangrado discreto Puntuación 2: aparecen varios puntos de sangrado aislados o una sola línea fina de sangre Puntuación 3: el triángulo interdental se llena de sangre poco después del sondaje Puntuación 4: se produce un sangrado profuso después del sondaje; la sangre fluye inmediatamente hacia el surco marginal. Finalmente, se recopilan las puntuaciones y se calcula la media aritmética de la puntuación de la boca. |
Cambios en los hallazgos clínicos desde el principio hasta la 4.ª semana.
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Índice de placa
Periodo de tiempo: Cambios en los hallazgos clínicos desde el principio hasta la 4.ª semana.
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De acuerdo con el índice de placa dental, cada superficie dental se dividió en 6 regiones separadas y la intensidad de la placa para cada región se puntúa como: 0 = Sin placa en el área gingival.
Finalmente, se recopilan las puntuaciones y se calcula la media aritmética de la puntuación de la boca. |
Cambios en los hallazgos clínicos desde el principio hasta la 4.ª semana.
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Profundidad de sondeo de la bolsa
Periodo de tiempo: Cambios en los hallazgos clínicos desde el principio hasta la 4.ª semana.
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Profundidad de sondaje (PPD) medida con una sonda periodontal en 6 puntos diferentes alrededor de cada diente.
PPD se conoce como la distancia entre el margen gingival y la base de la bolsa/surco.
Mediante el uso de sonda periodontal se miden 6 puntos diferentes.
Cada puntaje de superficie se recopila y se promedia para el puntaje de boca para PPD.
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Cambios en los hallazgos clínicos desde el principio hasta la 4.ª semana.
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Índice de tinción dental
Periodo de tiempo: Cambios en los hallazgos clínicos desde el principio hasta la 4.ª semana.
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De acuerdo con el índice de tinción dental, cada superficie dental se dividió en 4 regiones separadas y la intensidad de tinción para cada región se calificó como; 0 = sin tinción,
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Cambios en los hallazgos clínicos desde el principio hasta la 4.ª semana.
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El índice de tinción de la lengua.
Periodo de tiempo: Cambios en los hallazgos clínicos desde el principio hasta la 4.ª semana.
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El índice de tinción de la lengua se anotó en los 2/3 dorsales de la parte frontal de la lengua como; 0 = sin tinción,
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Cambios en los hallazgos clínicos desde el principio hasta la 4.ª semana.
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Resultados bioquímicos: IL-1beta (ng/mL)
Periodo de tiempo: Cambios en los hallazgos bioquímicos desde el principio hasta la 4.ª semana.
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Los niveles de IL-1beta (ng/mL) se determinaron en una muestra de fluido crevicular gingival usando kits ELISA comerciales específicos para humanos de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
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Cambios en los hallazgos bioquímicos desde el principio hasta la 4.ª semana.
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Resultados bioquímicos: MMP-8 (ng/mL)
Periodo de tiempo: Cambios en los hallazgos bioquímicos desde el principio hasta la 4.ª semana.
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Los niveles de MMP-8 (ng/mL) se determinaron en una muestra de líquido crevicular gingival usando kits ELISA comerciales específicos para humanos de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
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Cambios en los hallazgos bioquímicos desde el principio hasta la 4.ª semana.
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Resultados bioquímicos: estado oxidativo total (μmol H2O2 Equiv./L)
Periodo de tiempo: Cambios en los hallazgos bioquímicos desde el principio hasta la 4.ª semana.
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Estado oxidativo total (TOS) (μmol H2O2 Equiv./L),
los niveles se determinaron mediante un método de medición automático, utilizando kits (Rel Assay Diagnostics, Gaziantep, Turquía) desarrollados por Erel.
Los resultados se expresaron como μmol de peróxido de hidrógeno (H2O2) equivalente/L.
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Cambios en los hallazgos bioquímicos desde el principio hasta la 4.ª semana.
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Resultados bioquímicos: Estado Antioxidativo Total (μmol Trolox. Equiv./L)
Periodo de tiempo: Cambios en los hallazgos bioquímicos desde el principio hasta la 4.ª semana.
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Estado antioxidante total (TAS) (μmol Trolox.
Equiv./L)
los niveles se determinaron mediante un método de medición automático, utilizando kits (Rel Assay Diagnostics, Gaziantep, Turquía) desarrollados por Erel.
Los resultados se expresaron como μmol Trolox equivalente/L.
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Cambios en los hallazgos bioquímicos desde el principio hasta la 4.ª semana.
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Resultados bioquímicos:Índice de Estrés Oxidativo[(μmol H2O2 Equiv./L)/(μmol Trolox. Equiv./L)]
Periodo de tiempo: Cambios en los hallazgos bioquímicos desde el principio hasta la 4.ª semana.
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El OSI se calculó mediante la tasa de TOS/TAS en porcentaje [(TOS (μmol H2O2 equivalentes/L) / (TAS(μmol Trolox equivalente/L)].
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Cambios en los hallazgos bioquímicos desde el principio hasta la 4.ª semana.
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- RecepTayyipErdoganU.1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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