Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​mundskyl med grøn og hvid teekstrakt i behandlingen af ​​plak-induceret tandkødsbetændelse: en klinisk og biokemisk undersøgelse

6. maj 2023 opdateret af: Yağmur Saraç Gül

Baggrund og mål: Te er den næstmest indtagede drik i verden efter vand. Gingivitis er blandt de mest almindelige infektionssygdomme. I dette kliniske studie blev Chlorhexidin Gluconate (CHX) valgt som den positive kontrolgruppe, og den kliniske og biokemiske effekt af mundskyllevand med grøn te, hvid te og æterisk olie (EO), da de aktive ingredienser havde til formål at blive undersøgt grundigt.

Metoder: 112 deltagere med tandkødsbetændelse blev tilfældigt fordelt i 4 forskellige grupper, hvor forskellige mundskyllevand blev brugt i 4 uger. CHX-MW-gruppe (0,12 % CHX, som en positiv kontrolgruppe), EO-MW-gruppe (Listerine), GT-MW-gruppe (5 % grøn te) og WT-MW-gruppe (5 % hvid te). Virkningerne af mundskyllevandene på plak, inflammation og tandfarvning blev evalueret ved indekserede score i begyndelsen og slutningen af ​​den 4. uge. Derudover blev markører relateret til gingival inflammation (IL-1beta, MMP-8) og oxidativt stress (TOS, TAS, OSI (TOS/TAS)) evalueret på prøver fra tandkødscrevikulærvæsken.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter med kronisk tandkødsbetændelse i alderen 18-32 år, hvis mekaniske plakkontrol blev understøttet med forskellige mundskyllevand, blev tilfældigt fordelt i 4 grupper på hver 28 personer: CHX-MW-gruppe (0,12 % CHX, som en positiv kontrolgruppe), EO-MW-gruppe (Listerine) mundskyllevand), GT-MW-gruppen (5 % grøn te) og WT-MW-gruppen (5 % hvid te). Inklusionskriterierne var som følger: tilstedeværelse af alle primære tænder uden en restaurering, undtagen de tredje kindtænder; papillært blødningsindeks på 2 eller 3 i mindst 30 % af papiller; intet klinisk tilknytningstab; at være systemisk sund; og at være normalvægtig i henhold til kropsmasseindeks (BMI, 18,5-24,9 kg/m2). Eksklusionskriterierne var som følger: brug af ikke-steroide analgetika eller antibiotika inden for de sidste 6 måneder; brug af faste eller aftagelige ortodontiske apparater; tilstedeværelse af en intraoral bløddelspatologi; vejrtrækning i munden; rygning; et fysisk eller mentalt handicap, der kunne forhindre daglig plakkontrol; og brug af enhver mundskyl i de sidste 6 måneder.

Alle patienter fik mundtlig og skriftlig motiverende rådgivning, og modificeret basbørsteteknik blev undervist på mundmodeller og foran spejlet. Alle patienter blev rådet til at bruge børster og tandpasta i undersøgelsesperioden. Tandpolering blev udført, hvis indiceret. Efterfølgende blev hver patient instrueret i at bruge 15 ml af den mundskyl, som blev leveret til dem, i 60 sekunder 30 minutter efter børstning morgen og aften i en uge. I de næste 3 uger, i begyndelsen af ​​hver uge (8., 15. og 22. dag), blev patienterne inviteret til klinikken, mundhygiejneinstruktionen blev gentaget, og de mundskyllevand, der skulle bruges den følgende uge, blev leveret til dem.

Måling af de kliniske parametre og tandkødscrevikulær væskeprøvetagning Kliniske målinger ve gingival crevikulærvæskeprøvetagning (GCF) blev udført på hver patient i begyndelsen af ​​undersøgelsen og i slutningen af ​​4. uge af en parodontist, som var blindet omkring undersøgelsen gruppeopgave.

Niveauet af tandkødsbetændelse blev scoret ved hjælp af følgende målinger: sonderingslommedybde (PPD) målt med en Williams-type parodontalsonde (Hu-Friedy, Chicago, Illionis, USA) på 6 forskellige punkter (mesio-bukkal, mid-bukkal, disto-buccal, mesio-lingual, mid-lingual, disto-lingual) omkring hver tand; plakindeks (PI); og papillært blødningsindeks (PBI). Desuden blev farvningen relateret til mundskyllevandet på overfladen af ​​tænderne og tungen evalueret ved tandkødsmodifikation af tandfarvningsindekset og tungefarvningsindekset i omgivelser med naturligt lys. Ifølge tandfarvningsindekset blev hver tandoverflade opdelt i 4 separate områder, og farvningsintensiteten for hver region blev scoret som; 0 = ingen farvning, 1 = let farvning (gul), 2 = medium farvning (brun) og 3 = intens farvning (sort). Farvningsindekset af tungen blev noteret på den dorsale 2/3 forreste del af tungen som; 0 = ingen farvning, 1 = let farvning (gul), 2 = medium farvning (brun) og 3 = intens farvning (sort). I de områder, hvor der blev fundet to forskellige farver, blev den højeste score taget i betragtning.

GCF-prøver blev indsamlet mellem kl. 09.00 og 12.00, 24 timer efter, at kliniske parodontale parametre blev registreret for ikke at påvirke patienternes aktuelle periodontale status. Prøverne blev taget fra i alt 4 tænder, der hver havde mest PPD i en separat kvadrant. Der blev sørget for ikke at prøve en tand med caries eller restaurering på den og/eller nabotænder. Prøver blev opnået ved følgende trin: Supragingival plak fundet i området før prøveudtagning blev fjernet med steril curette. Efter isolering af spyt med sterile bomuldsrulletamponer blev området tørret med en luftspray i 10 sekunder uden mekanisk traume. Papirstrimler i standardstørrelser (Periopaper; ProFlow, Inc., Amityville, NY, USA) blev anbragt i 1 mm dybde i sulcus og GCF blev opsamlet i 30 sekunder (med åbningsteknikken). Dette trin blev gentaget for at indsamle en tilstrækkelig mængde prøver. Strips forurenet med blod og spyt blev ikke inkluderet i undersøgelsen. Volumenet af GCF på hver papirstrimmel blev målt ved hjælp af elektronisk impedansmetode (Periotron 8010, Oraflow Inc., NY, USA) i μl. 8 papirstrimler fra samme patient blev anbragt i et enkelt ependorfrør med 250 μl fosfatbuffer (Phosphate Buffer Saline; PBS, pH = 7,4) og isoleret fra det ydre miljø ved indpakning med parafilm (ISOLAB, Akron, Ohio, USA). Rørene blev holdt ved -80 oC (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA) indtil analysetidspunktet.

Biokemisk analyse IL-1beta- og MMP-8-niveauer GCF IL-1beta- og MMP-8-niveauer blev bestemt i ng/ml under anvendelse af human-specifikke kommercielle ELISA-kits (Elabscience Co, Ltd., Texas, USA).(Katalognr: H- 0149 og H-1450, henholdsvis) i henhold til producentens anvisninger.

Måling af TOS- og TAS-niveauer og Oxsidative Stres İndex (OSI) TOS- og TAS-niveauer blev bestemt ved automatisk målemetode ved hjælp af kits (Rel Assay Diagnostics, Gaziantep, Tyrkiet), der blev udviklet af Erel. Resultaterne blev udtrykt som μmol hydrogenperoxid (H2O2) ) ækvivalent/L og μmol Trolox ækvivalent/L. OSI blev beregnet ved TOS/TAS-rate i procent [(TOS (μmol H2O2-ækvivalenter/L) / (TAS(μmol Trolox-ækvivalent/L)].

Statistisk analyse Statistiske analyser blev lavet ved hjælp af IBM SPSS Statistics software (SPSS Inc., Chicago, USA) Normaliteten af ​​distributionen blev testet med Shapiro Wilk test. Der blev foretaget sammenligninger mellem grupper ved at anvende Kruskal Wallis, Mann Whitney U-test og Bonferroni-korrektion. Wilcoxon test blev anvendt for tidsafhængige ændringer inden for grupperne. Forskelle i niveauet på p<0,05 blev betragtet som statistisk signifikante.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Rize, Kalkun, 53020
        • Yagmur Sarac Gul

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle primære tænder uden en restaurering, undtagen de tredje kindtænder
  • papillært blødningsindeks på 2 eller 3 i mindst 30 % af papiller
  • intet klinisk tilknytningstab; være systemisk sund
  • være normalvægt i henhold til kropsmasseindeks

Ekskluderingskriterier:

  • brug af ikke-steroide angetika eller antibiotika inden for de sidste 6 måneder
  • brug af fast eller aftageligt ortodontisk apparat
  • tilstedeværelse af en intraoral bløddelspatologi
  • vejrtrækning i munden
  • rygning
  • et fysisk eller psykisk handicap, der kan forhindre daglig plakkontrol
  • brug af enhver mundskyl inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: GT-MW-gruppe (5% grøn te), WT-MW-gruppe (5% hvid te), EO-MW-gruppe (Listerine mundskyllevand)

Patienter med kronisk tandkødsbetændelse, hvis mekaniske plakkontrol blev understøttet med 5 % grøn te. Hver patient blev instrueret i at bruge 15 ml af den mundskyl, som blev leveret til dem, i 60 sekunder 30 minutter efter børstning morgen og aften i 4 uger.

Patienter med kronisk tandkødsbetændelse, hvis mekaniske plakkontrol blev understøttet med 5 % hvid te. Hver patient blev instrueret i at bruge 15 ml af den mundskyl, som blev leveret til dem, i 60 sekunder 30 minutter efter børstning morgen og aften i 4 uger.

Patienter med kronisk tandkødsbetændelse, hvis mekaniske plakkontrol blev understøttet med Listerine mundskyl. Hver patient blev instrueret i at bruge 15 ml af den mundskyl, som blev leveret til dem, i 60 sekunder 30 minutter efter børstning morgen og aften i 4 uger.

Efterfølgende blev hver patient instrueret i at bruge 15 ml af mundskylningen (5 % grøn te, 5 % hvid te eller Listerine mundskyllevæske) leveret til dem i 60 sekunder 30 minutter efter børstning morgen og aften i en uge. I de næste 3 uger, i begyndelsen af ​​hver uge (8., 15. og 22. dag), blev patienterne inviteret til klinikken, mundhygiejneinstruktionen blev gentaget, og de mundskyllevand, der skulle bruges den følgende uge, blev leveret til dem.
Aktiv komparator: CHX-MW gruppe (0,12 % CHX, som en positiv kontrolgruppe)
Patienter med kronisk gingivitis, hvis mekaniske plakkontrol blev understøttet med 0,12 % CHX. Hver patient blev instrueret i at bruge 15 ml af den mundskyl, som blev leveret til dem, i 60 sekunder 30 minutter efter børstning morgen og aften i 4 uger.
Efterfølgende blev hver patient instrueret i at bruge 15 ml af mundskyllevandet (0,12 % CHX) leveret til dem i 60 sekunder 30 minutter efter børstning morgen og aften i en uge. I de næste 3 uger, i begyndelsen af ​​hver uge (8., 15. og 22. dag), blev patienterne inviteret til klinikken, mundhygiejneinstruktionen blev gentaget, og de mundskyllevand, der skulle bruges den følgende uge, blev leveret til dem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Papillært blødningsindeks
Tidsramme: ændringer af kliniske fund fra begyndelsen til 4. uge

En stump parodontal probe blev forsigtigt indsat i tandkødssulcus ved bunden af ​​papillen på det mesiale aspekt og derefter flyttet koronalt til papillens spids. Dette blev gentaget på det distale aspekt af den samme papille. Samme procedure blev fulgt på det linguale aspekt af papillerne. Intensiteten af ​​enhver blødning, der således fremkaldes, registreres på en 0-4 skala:

Score 0:Ingen blødning Score I: Et enkelt diskret blødningspunkt vises Score 2: Flere isolerede blødningspunkter eller en enkelt fin linje af blod vises Score 3: Den interdentale trekanten fyldes med blod kort efter sondering Score 4: Kraftig blødning opstår efter sondering; blod strømmer straks ind i marginal sulcus.

Til sidst indsamles scores og beregnes det aritmetiske middelværdi for mundscoren.

ændringer af kliniske fund fra begyndelsen til 4. uge
Plaque indeks
Tidsramme: ændringer af kliniske fund fra begyndelsen til 4. uge

Ifølge tandplakindekset blev hver tandoverflade opdelt i 6 separate regioner, og plakintensiteten for hver region scores som:

0 = Ingen plak i tandkødsområdet.

  1. = En film af plak, der klæber til den frie tandkødsrand og det tilstødende område af tanden. Plakken kan kun genkendes ved at føre en sonde hen over tandoverfladen.
  2. = Moderat ophobning af bløde aflejringer i tandkødslommen, på tandkødsranden og/eller tilstødende tandoverflade, som kan ses med det blotte øje.
  3. = Overflod af blødt stof i tandkødslommen og/eller på tandkødsranden og tilstødende tandoverflade.

Til sidst indsamles scores og beregnes det aritmetiske middelværdi for mundscoren.

ændringer af kliniske fund fra begyndelsen til 4. uge
Sonderende lommedybde
Tidsramme: ændringer af kliniske fund fra begyndelsen til 4. uge
Probing pocket depth (PPD) målt med en parodontal sonde på 6 forskellige punkter omkring hver tand. PPD er kendt som afstanden mellem tandkødsranden og bunden af ​​lommen/sulcus. Ved brug af parodontalsonde måles 6 forskellige punkter. Hver score af overflader opsamles og gennemsnittet beregnes for mundscore for PPD.
ændringer af kliniske fund fra begyndelsen til 4. uge
Tandfarvningsindeks
Tidsramme: ændringer af kliniske fund fra begyndelsen til 4. uge

Ifølge tandfarvningsindekset blev hver tandoverflade opdelt i 4 separate områder, og farvningsintensiteten for hver region blev scoret som; 0 = ingen farvning,

  1. = let farvning (gul),
  2. = medium farvning (brun), og
  3. = intens farvning (sort). I de områder, hvor der blev fundet to forskellige farver, blev den højeste score taget i betragtning.
ændringer af kliniske fund fra begyndelsen til 4. uge
Farvningsindekset på tungen
Tidsramme: ændringer af kliniske fund fra begyndelsen til 4. uge

Farvningsindekset af tungen blev noteret på den dorsale 2/3 forreste del af tungen som; 0 = ingen farvning,

  1. = let farvning (gul),
  2. = medium farvning (brun), og
  3. = intens farvning (sort). I de områder, hvor der blev fundet to forskellige farver, blev den højeste score taget i betragtning.
ændringer af kliniske fund fra begyndelsen til 4. uge
Biokemiske resultater:IL-1beta(ng/ml)
Tidsramme: ændringer af biokemiske fund fra begyndelsen til 4. uge
IL-1beta(ng/ml), niveauer blev bestemt i tandkødscrevikulær væskeprøve under anvendelse af human-specifikke kommercielle ELISA-sæt i henhold til producentens instruktioner.
ændringer af biokemiske fund fra begyndelsen til 4. uge
Biokemiske resultater:MMP-8(ng/ml)
Tidsramme: ændringer af biokemiske fund fra begyndelsen til 4. uge
MMP-8(ng/ml), niveauer blev bestemt i tandkødscrevikulær væskeprøve under anvendelse af human-specifikke kommercielle ELISA-sæt i henhold til producentens instruktioner.
ændringer af biokemiske fund fra begyndelsen til 4. uge
Biokemiske resultater: Total Oxidatif Status (μmol H2O2 Ækv./L)
Tidsramme: ændringer af biokemiske fund fra begyndelsen til 4. uge
Total Oxidatif Status(TOS)(μmol H2O2 Ækv./L), niveauer blev bestemt ved automatisk målemetode ved hjælp af kits (Rel Assay Diagnostics, Gaziantep, Tyrkiet), der blev udviklet af Erel. Resultaterne blev udtrykt som μmol hydrogenperoxid (H2O2) ækvivalent/L.
ændringer af biokemiske fund fra begyndelsen til 4. uge
Biokemiske resultater: Total antioxidativ status (μmol Trolox. Ækv./L)
Tidsramme: ændringer af biokemiske fund fra begyndelsen til 4. uge
Total antioxidativ status(TAS)(μmol Trolox. Ækv./L) niveauer blev bestemt ved automatisk målemetode ved hjælp af kits (Rel Assay Diagnostics, Gaziantep, Tyrkiet), der blev udviklet af Erel. Resultaterne blev udtrykt som μmol Trolox-ækvivalent/L.
ændringer af biokemiske fund fra begyndelsen til 4. uge
Biokemiske resultater:Oxidativt stress-indeks[(μmol H2O2-ækvivalent/L)/(μmol Trolox. Ækv./L)]
Tidsramme: ændringer af biokemiske fund fra begyndelsen til 4. uge
OSI blev beregnet ved TOS/TAS-rate i procent [(TOS (μmol H2O2-ækvivalenter/L) / (TAS(μmol Trolox-ækvivalent/L)].
ændringer af biokemiske fund fra begyndelsen til 4. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter offentliggørelsen af ​​dette kliniske forsøg vil IPD blive delt

IPD-delingstidsramme

Om et halvt år efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Studieprotokol, statistisk analyseplan og klinisk undersøgelsesrepot vil blive delt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Abonner