- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05861206
Effekten af mundskyl med grøn og hvid teekstrakt i behandlingen af plak-induceret tandkødsbetændelse: en klinisk og biokemisk undersøgelse
Baggrund og mål: Te er den næstmest indtagede drik i verden efter vand. Gingivitis er blandt de mest almindelige infektionssygdomme. I dette kliniske studie blev Chlorhexidin Gluconate (CHX) valgt som den positive kontrolgruppe, og den kliniske og biokemiske effekt af mundskyllevand med grøn te, hvid te og æterisk olie (EO), da de aktive ingredienser havde til formål at blive undersøgt grundigt.
Metoder: 112 deltagere med tandkødsbetændelse blev tilfældigt fordelt i 4 forskellige grupper, hvor forskellige mundskyllevand blev brugt i 4 uger. CHX-MW-gruppe (0,12 % CHX, som en positiv kontrolgruppe), EO-MW-gruppe (Listerine), GT-MW-gruppe (5 % grøn te) og WT-MW-gruppe (5 % hvid te). Virkningerne af mundskyllevandene på plak, inflammation og tandfarvning blev evalueret ved indekserede score i begyndelsen og slutningen af den 4. uge. Derudover blev markører relateret til gingival inflammation (IL-1beta, MMP-8) og oxidativt stress (TOS, TAS, OSI (TOS/TAS)) evalueret på prøver fra tandkødscrevikulærvæsken.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter med kronisk tandkødsbetændelse i alderen 18-32 år, hvis mekaniske plakkontrol blev understøttet med forskellige mundskyllevand, blev tilfældigt fordelt i 4 grupper på hver 28 personer: CHX-MW-gruppe (0,12 % CHX, som en positiv kontrolgruppe), EO-MW-gruppe (Listerine) mundskyllevand), GT-MW-gruppen (5 % grøn te) og WT-MW-gruppen (5 % hvid te). Inklusionskriterierne var som følger: tilstedeværelse af alle primære tænder uden en restaurering, undtagen de tredje kindtænder; papillært blødningsindeks på 2 eller 3 i mindst 30 % af papiller; intet klinisk tilknytningstab; at være systemisk sund; og at være normalvægtig i henhold til kropsmasseindeks (BMI, 18,5-24,9 kg/m2). Eksklusionskriterierne var som følger: brug af ikke-steroide analgetika eller antibiotika inden for de sidste 6 måneder; brug af faste eller aftagelige ortodontiske apparater; tilstedeværelse af en intraoral bløddelspatologi; vejrtrækning i munden; rygning; et fysisk eller mentalt handicap, der kunne forhindre daglig plakkontrol; og brug af enhver mundskyl i de sidste 6 måneder.
Alle patienter fik mundtlig og skriftlig motiverende rådgivning, og modificeret basbørsteteknik blev undervist på mundmodeller og foran spejlet. Alle patienter blev rådet til at bruge børster og tandpasta i undersøgelsesperioden. Tandpolering blev udført, hvis indiceret. Efterfølgende blev hver patient instrueret i at bruge 15 ml af den mundskyl, som blev leveret til dem, i 60 sekunder 30 minutter efter børstning morgen og aften i en uge. I de næste 3 uger, i begyndelsen af hver uge (8., 15. og 22. dag), blev patienterne inviteret til klinikken, mundhygiejneinstruktionen blev gentaget, og de mundskyllevand, der skulle bruges den følgende uge, blev leveret til dem.
Måling af de kliniske parametre og tandkødscrevikulær væskeprøvetagning Kliniske målinger ve gingival crevikulærvæskeprøvetagning (GCF) blev udført på hver patient i begyndelsen af undersøgelsen og i slutningen af 4. uge af en parodontist, som var blindet omkring undersøgelsen gruppeopgave.
Niveauet af tandkødsbetændelse blev scoret ved hjælp af følgende målinger: sonderingslommedybde (PPD) målt med en Williams-type parodontalsonde (Hu-Friedy, Chicago, Illionis, USA) på 6 forskellige punkter (mesio-bukkal, mid-bukkal, disto-buccal, mesio-lingual, mid-lingual, disto-lingual) omkring hver tand; plakindeks (PI); og papillært blødningsindeks (PBI). Desuden blev farvningen relateret til mundskyllevandet på overfladen af tænderne og tungen evalueret ved tandkødsmodifikation af tandfarvningsindekset og tungefarvningsindekset i omgivelser med naturligt lys. Ifølge tandfarvningsindekset blev hver tandoverflade opdelt i 4 separate områder, og farvningsintensiteten for hver region blev scoret som; 0 = ingen farvning, 1 = let farvning (gul), 2 = medium farvning (brun) og 3 = intens farvning (sort). Farvningsindekset af tungen blev noteret på den dorsale 2/3 forreste del af tungen som; 0 = ingen farvning, 1 = let farvning (gul), 2 = medium farvning (brun) og 3 = intens farvning (sort). I de områder, hvor der blev fundet to forskellige farver, blev den højeste score taget i betragtning.
GCF-prøver blev indsamlet mellem kl. 09.00 og 12.00, 24 timer efter, at kliniske parodontale parametre blev registreret for ikke at påvirke patienternes aktuelle periodontale status. Prøverne blev taget fra i alt 4 tænder, der hver havde mest PPD i en separat kvadrant. Der blev sørget for ikke at prøve en tand med caries eller restaurering på den og/eller nabotænder. Prøver blev opnået ved følgende trin: Supragingival plak fundet i området før prøveudtagning blev fjernet med steril curette. Efter isolering af spyt med sterile bomuldsrulletamponer blev området tørret med en luftspray i 10 sekunder uden mekanisk traume. Papirstrimler i standardstørrelser (Periopaper; ProFlow, Inc., Amityville, NY, USA) blev anbragt i 1 mm dybde i sulcus og GCF blev opsamlet i 30 sekunder (med åbningsteknikken). Dette trin blev gentaget for at indsamle en tilstrækkelig mængde prøver. Strips forurenet med blod og spyt blev ikke inkluderet i undersøgelsen. Volumenet af GCF på hver papirstrimmel blev målt ved hjælp af elektronisk impedansmetode (Periotron 8010, Oraflow Inc., NY, USA) i μl. 8 papirstrimler fra samme patient blev anbragt i et enkelt ependorfrør med 250 μl fosfatbuffer (Phosphate Buffer Saline; PBS, pH = 7,4) og isoleret fra det ydre miljø ved indpakning med parafilm (ISOLAB, Akron, Ohio, USA). Rørene blev holdt ved -80 oC (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA) indtil analysetidspunktet.
Biokemisk analyse IL-1beta- og MMP-8-niveauer GCF IL-1beta- og MMP-8-niveauer blev bestemt i ng/ml under anvendelse af human-specifikke kommercielle ELISA-kits (Elabscience Co, Ltd., Texas, USA).(Katalognr: H- 0149 og H-1450, henholdsvis) i henhold til producentens anvisninger.
Måling af TOS- og TAS-niveauer og Oxsidative Stres İndex (OSI) TOS- og TAS-niveauer blev bestemt ved automatisk målemetode ved hjælp af kits (Rel Assay Diagnostics, Gaziantep, Tyrkiet), der blev udviklet af Erel. Resultaterne blev udtrykt som μmol hydrogenperoxid (H2O2) ) ækvivalent/L og μmol Trolox ækvivalent/L. OSI blev beregnet ved TOS/TAS-rate i procent [(TOS (μmol H2O2-ækvivalenter/L) / (TAS(μmol Trolox-ækvivalent/L)].
Statistisk analyse Statistiske analyser blev lavet ved hjælp af IBM SPSS Statistics software (SPSS Inc., Chicago, USA) Normaliteten af distributionen blev testet med Shapiro Wilk test. Der blev foretaget sammenligninger mellem grupper ved at anvende Kruskal Wallis, Mann Whitney U-test og Bonferroni-korrektion. Wilcoxon test blev anvendt for tidsafhængige ændringer inden for grupperne. Forskelle i niveauet på p<0,05 blev betragtet som statistisk signifikante.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rize, Kalkun, 53020
- Yagmur Sarac Gul
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle primære tænder uden en restaurering, undtagen de tredje kindtænder
- papillært blødningsindeks på 2 eller 3 i mindst 30 % af papiller
- intet klinisk tilknytningstab; være systemisk sund
- være normalvægt i henhold til kropsmasseindeks
Ekskluderingskriterier:
- brug af ikke-steroide angetika eller antibiotika inden for de sidste 6 måneder
- brug af fast eller aftageligt ortodontisk apparat
- tilstedeværelse af en intraoral bløddelspatologi
- vejrtrækning i munden
- rygning
- et fysisk eller psykisk handicap, der kan forhindre daglig plakkontrol
- brug af enhver mundskyl inden for de sidste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: GT-MW-gruppe (5% grøn te), WT-MW-gruppe (5% hvid te), EO-MW-gruppe (Listerine mundskyllevand)
Patienter med kronisk tandkødsbetændelse, hvis mekaniske plakkontrol blev understøttet med 5 % grøn te. Hver patient blev instrueret i at bruge 15 ml af den mundskyl, som blev leveret til dem, i 60 sekunder 30 minutter efter børstning morgen og aften i 4 uger. Patienter med kronisk tandkødsbetændelse, hvis mekaniske plakkontrol blev understøttet med 5 % hvid te. Hver patient blev instrueret i at bruge 15 ml af den mundskyl, som blev leveret til dem, i 60 sekunder 30 minutter efter børstning morgen og aften i 4 uger. Patienter med kronisk tandkødsbetændelse, hvis mekaniske plakkontrol blev understøttet med Listerine mundskyl. Hver patient blev instrueret i at bruge 15 ml af den mundskyl, som blev leveret til dem, i 60 sekunder 30 minutter efter børstning morgen og aften i 4 uger. |
Andet: GT-MW-gruppe (5% grøn te), WT-MW-gruppe (5% hvid te), EO-MW-gruppe (Listerine mundskyllevand)
Efterfølgende blev hver patient instrueret i at bruge 15 ml af mundskylningen (5 % grøn te, 5 % hvid te eller Listerine mundskyllevæske) leveret til dem i 60 sekunder 30 minutter efter børstning morgen og aften i en uge.
I de næste 3 uger, i begyndelsen af hver uge (8., 15. og 22. dag), blev patienterne inviteret til klinikken, mundhygiejneinstruktionen blev gentaget, og de mundskyllevand, der skulle bruges den følgende uge, blev leveret til dem.
|
|
Aktiv komparator: CHX-MW gruppe (0,12 % CHX, som en positiv kontrolgruppe)
Patienter med kronisk gingivitis, hvis mekaniske plakkontrol blev understøttet med 0,12 % CHX.
Hver patient blev instrueret i at bruge 15 ml af den mundskyl, som blev leveret til dem, i 60 sekunder 30 minutter efter børstning morgen og aften i 4 uger.
|
Efterfølgende blev hver patient instrueret i at bruge 15 ml af mundskyllevandet (0,12 % CHX) leveret til dem i 60 sekunder 30 minutter efter børstning morgen og aften i en uge.
I de næste 3 uger, i begyndelsen af hver uge (8., 15. og 22. dag), blev patienterne inviteret til klinikken, mundhygiejneinstruktionen blev gentaget, og de mundskyllevand, der skulle bruges den følgende uge, blev leveret til dem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Papillært blødningsindeks
Tidsramme: ændringer af kliniske fund fra begyndelsen til 4. uge
|
En stump parodontal probe blev forsigtigt indsat i tandkødssulcus ved bunden af papillen på det mesiale aspekt og derefter flyttet koronalt til papillens spids. Dette blev gentaget på det distale aspekt af den samme papille. Samme procedure blev fulgt på det linguale aspekt af papillerne. Intensiteten af enhver blødning, der således fremkaldes, registreres på en 0-4 skala: Score 0:Ingen blødning Score I: Et enkelt diskret blødningspunkt vises Score 2: Flere isolerede blødningspunkter eller en enkelt fin linje af blod vises Score 3: Den interdentale trekanten fyldes med blod kort efter sondering Score 4: Kraftig blødning opstår efter sondering; blod strømmer straks ind i marginal sulcus. Til sidst indsamles scores og beregnes det aritmetiske middelværdi for mundscoren. |
ændringer af kliniske fund fra begyndelsen til 4. uge
|
|
Plaque indeks
Tidsramme: ændringer af kliniske fund fra begyndelsen til 4. uge
|
Ifølge tandplakindekset blev hver tandoverflade opdelt i 6 separate regioner, og plakintensiteten for hver region scores som: 0 = Ingen plak i tandkødsområdet.
Til sidst indsamles scores og beregnes det aritmetiske middelværdi for mundscoren. |
ændringer af kliniske fund fra begyndelsen til 4. uge
|
|
Sonderende lommedybde
Tidsramme: ændringer af kliniske fund fra begyndelsen til 4. uge
|
Probing pocket depth (PPD) målt med en parodontal sonde på 6 forskellige punkter omkring hver tand.
PPD er kendt som afstanden mellem tandkødsranden og bunden af lommen/sulcus.
Ved brug af parodontalsonde måles 6 forskellige punkter.
Hver score af overflader opsamles og gennemsnittet beregnes for mundscore for PPD.
|
ændringer af kliniske fund fra begyndelsen til 4. uge
|
|
Tandfarvningsindeks
Tidsramme: ændringer af kliniske fund fra begyndelsen til 4. uge
|
Ifølge tandfarvningsindekset blev hver tandoverflade opdelt i 4 separate områder, og farvningsintensiteten for hver region blev scoret som; 0 = ingen farvning,
|
ændringer af kliniske fund fra begyndelsen til 4. uge
|
|
Farvningsindekset på tungen
Tidsramme: ændringer af kliniske fund fra begyndelsen til 4. uge
|
Farvningsindekset af tungen blev noteret på den dorsale 2/3 forreste del af tungen som; 0 = ingen farvning,
|
ændringer af kliniske fund fra begyndelsen til 4. uge
|
|
Biokemiske resultater:IL-1beta(ng/ml)
Tidsramme: ændringer af biokemiske fund fra begyndelsen til 4. uge
|
IL-1beta(ng/ml), niveauer blev bestemt i tandkødscrevikulær væskeprøve under anvendelse af human-specifikke kommercielle ELISA-sæt i henhold til producentens instruktioner.
|
ændringer af biokemiske fund fra begyndelsen til 4. uge
|
|
Biokemiske resultater:MMP-8(ng/ml)
Tidsramme: ændringer af biokemiske fund fra begyndelsen til 4. uge
|
MMP-8(ng/ml), niveauer blev bestemt i tandkødscrevikulær væskeprøve under anvendelse af human-specifikke kommercielle ELISA-sæt i henhold til producentens instruktioner.
|
ændringer af biokemiske fund fra begyndelsen til 4. uge
|
|
Biokemiske resultater: Total Oxidatif Status (μmol H2O2 Ækv./L)
Tidsramme: ændringer af biokemiske fund fra begyndelsen til 4. uge
|
Total Oxidatif Status(TOS)(μmol H2O2 Ækv./L),
niveauer blev bestemt ved automatisk målemetode ved hjælp af kits (Rel Assay Diagnostics, Gaziantep, Tyrkiet), der blev udviklet af Erel.
Resultaterne blev udtrykt som μmol hydrogenperoxid (H2O2) ækvivalent/L.
|
ændringer af biokemiske fund fra begyndelsen til 4. uge
|
|
Biokemiske resultater: Total antioxidativ status (μmol Trolox. Ækv./L)
Tidsramme: ændringer af biokemiske fund fra begyndelsen til 4. uge
|
Total antioxidativ status(TAS)(μmol Trolox.
Ækv./L)
niveauer blev bestemt ved automatisk målemetode ved hjælp af kits (Rel Assay Diagnostics, Gaziantep, Tyrkiet), der blev udviklet af Erel.
Resultaterne blev udtrykt som μmol Trolox-ækvivalent/L.
|
ændringer af biokemiske fund fra begyndelsen til 4. uge
|
|
Biokemiske resultater:Oxidativt stress-indeks[(μmol H2O2-ækvivalent/L)/(μmol Trolox. Ækv./L)]
Tidsramme: ændringer af biokemiske fund fra begyndelsen til 4. uge
|
OSI blev beregnet ved TOS/TAS-rate i procent [(TOS (μmol H2O2-ækvivalenter/L) / (TAS(μmol Trolox-ækvivalent/L)].
|
ændringer af biokemiske fund fra begyndelsen til 4. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RecepTayyipErdoganU.1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Betændelse
-
Istanbul Bilgi UniversityTilmelding efter invitationSystemisk inflammation | Bariatrisk kirurgi | Bariatrisk ærmegatrektomi | Diætbetændelsesindeks (DII) | Systemiske inflammationsmarkører | InflammationTyrkiet (Türkiye)
-
BiogenRekrutteringMikrovaskulær inflammationForenede Stater, Østrig, Spanien, Tyskland, Frankrig, Schweiz, Brasilien, Tjekkiet
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnuAngiogenese | Healing | Inflammation
-
Cornell UniversityPATH; Institut Pasteur de Madagascar; Université d'AntananarivoIkke rekrutterer endnuJernoptagelse | Tarm - Mikrobiota | InflammationMadagaskar
-
University of Arkansas, FayettevilleAfsluttetSystemisk inflammation | Hydrering | HvilemetabolismeForenede Stater
-
Center for Research and Innovation Viña Concha...Universidad Católica del MauleIkke rekrutterer endnuInflammatorisk | Antioxidantstatus, inflammation | Inflammation biomarkører | Antioxidant evner | Cardiometabolic sundhedsindikatorerChile
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiRekrutteringSystemisk inflammation | Perkutan nefrolitotomi | AnæstesiteknikkerTyrkiet (Türkiye)
-
University of California, Los AngelesRekrutteringPsykosocial funktion | Stress (psykologi) | InflammationForenede Stater
-
Poznan University of Physical EducationAfsluttetUddannelse | Motionstræning | Hormon | Inflammation biomarkørerPolen
-
University Hospital, MartinAktiv, ikke rekrutterendeMikrovaskulær Inflammation - MVI hos NyretransplantatmodtagereSlovakiet