- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05861206
Effekten av munvatten med grönt och vitt teextrakt vid behandling av plack-inducerad gingivit: en klinisk och biokemisk studie
Bakgrund och mål: Te är den näst mest konsumerade drycken i världen efter vatten. Gingivit är en av de vanligaste infektionssjukdomarna. I denna kliniska studie valdes klorhexidinglukonat (CHX) som positiv kontrollgrupp och den kliniska och biokemiska effekten av munvatten med grönt te, vitt te och eterisk olja (EO) eftersom de aktiva ingredienserna var avsedda att undersökas heltäckande.
Metoder: 112 deltagare med tandköttsinflammation fördelades slumpmässigt till 4 olika grupper där olika munvatten användes under 4 veckor. CHX-MW-grupp (0,12 % CHX, som en positiv kontrollgrupp), EO-MW-grupp (Listerine), GT-MW-grupp (5 % grönt te) och WT-MW-grupp (5 % vitt te). Effekterna av munvatten på plack, inflammation och tandfärgning utvärderades genom indexerade poäng i början och slutet av den fjärde veckan. Dessutom utvärderades markörer relaterade till gingival inflammation (IL-1beta, MMP-8) och oxidativ stress (TOS, TAS, OSI (TOS/TAS)) på prover från tandköttets crevikulära vätska.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter med kronisk gingivit i åldern 18-32 år vars mekaniska plackkontroll stöddes med olika munvatten fördelades slumpmässigt i 4 grupper om 28 personer vardera: CHX-MW-gruppen (0,12 % CHX, som en positiv kontrollgrupp), EO-MW-gruppen (Listerine) munskölj), GT-MW-gruppen (5 % grönt te) och WT-MW-gruppen (5 % vitt te). Inklusionskriterierna var följande: förekomst av alla primära tänder utan restaurering, förutom de tredje molarerna; papillärt blödningsindex på 2 eller 3 i minst 30 % av papillerna; ingen klinisk anknytningsförlust; vara systemiskt frisk; och vara normalviktig enligt body-mass index (BMI, 18,5-24,9 kg/m2). Uteslutningskriterierna var följande: användning av icke-steroida analgetika eller antibiotika under de senaste 6 månaderna; användning av fasta eller avtagbara ortodontiska apparater; närvaro av en intraoral mjukvävnadspatologi; andning i munnen; rökning; en fysisk eller psykisk funktionsnedsättning som kan förhindra daglig plackkontroll; och användning av något munvatten under de senaste 6 månaderna.
Alla patienter fick muntliga och skriftliga motiverande råd och modifierad basborstningsteknik lärdes ut på munmodeller och framför spegeln. Alla patienter rekommenderades att använda borstar och tandkräm under studieperioden. Tandpolering utfördes om så anges. Därefter instruerades varje patient att använda 15 ml av det munvatten som gavs till dem i 60 sekunder 30 minuter efter borstning på morgonen och kvällen i en vecka. Under de kommande 3 veckorna, i början av varje vecka (8:e, 15:e och 22:a dagarna), bjöds patienter in till kliniken, munhygieninstruktionerna upprepades och de munvatten som skulle användas nästa vecka levererades till dem.
Mätning av de kliniska parametrarna och provtagning av tandköttskrevikulär vätska Kliniska mätningar ve gingival crevicular fluid (GCF) provtagning utfördes på varje patient i början av studien och i slutet av den fjärde veckan av en parodontolog som var blind inför studien gruppuppgift.
Nivå av gingival inflammation bedömdes med hjälp av följande mätningar: sonderingsfickadjup (PPD) mätt med en parodontal sond av Williams-typ (Hu-Friedy, Chicago, Illionis, USA) på 6 olika punkter (mesio-buckal, mid-buckal, disto-buckal, mesio-lingual, mid-lingual, disto-lingual) runt varje tand; plackindex (PI); och papillärt blödningsindex (PBI). Dessutom utvärderades färgningen relaterad till munvatten på ytan av tänderna och tungan genom gingival modifiering av tandfärgningsindex och tungfärgningsindex i naturligt ljus miljö. Enligt tandfärgningsindexet delades varje tandyta upp i 4 separata regioner och färgningsintensiteten för varje region poängsattes som; 0 = ingen färgning, 1 = lätt färgning (gul), 2 = medelstor färgning (brun) och 3 = intensiv färgning (svart). Färgningsindexet på tungan noterades på den dorsala 2/3 främre delen av tungan som; 0 = ingen färgning, 1 = lätt färgning (gul), 2 = medelstor färgning (brun) och 3 = intensiv färgning (svart). I de områden där två olika färger upptäcktes togs hänsyn till den högsta poängen.
GCF-prover samlades in mellan kl. 09.00 och 12.00, 24 timmar efter att kliniska parodontala parametrar registrerats för att inte påverka patienternas aktuella periodontala status. Proverna togs från totalt 4 tänder som var och en hade mest PPD i en separat kvadrant. Man såg till att inte ta prov på en tand med karies eller restaurering på och/eller angränsande tänder. Prover erhölls genom följande steg: Supragingivalt plack hittat i regionen innan provtagningen avlägsnades med steril kyrett. Efter isolering av saliv med sterila bomullstamponger, torkades området med en luftspray i 10 sekunder utan mekaniskt trauma. Pappersremsor i standardstorlekar (Periopaper; ProFlow, Inc., Amityville, NY, USA) placerades på 1 mm djup i sulcus och GCF samlades upp i 30 sekunder (med öppningstekniken). Detta steg upprepades för att samla in en tillräcklig mängd prover. Remsor kontaminerade med blod och saliv ingick inte i studien. Volymen av GCF på varje pappersremsa mättes med elektronisk impedansmetod (Periotron 8010, Oraflow Inc., NY, USA) i μl. 8 pappersremsor från samma patient placerades i ett enda ependorfrör med 250 μl fosfatbuffert (Phosphate Buffer Saline; PBS, pH = 7,4) och isolerades från yttre miljö genom att lindas in med parafilm (ISOLAB, Akron, Ohio, USA). Rören hölls vid -80 oC (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA) fram till analystillfället.
Biokemisk analys IL-1beta- och MMP-8-nivåer GCF IL-1beta- och MMP-8-nivåer bestämdes i ng/ml med användning av humanspecifika kommersiella ELISA-kit (Elabscience Co, Ltd., Texas, USA).(Katalognummer: H- 0149 respektive H-1450) enligt tillverkarens instruktioner.
Mätning av TOS- och TAS-nivåer och Oxsidative Stres İndex (OSI) TOS- och TAS-nivåer bestämdes med automatisk mätmetod, med hjälp av kit (Rel Assay Diagnostics, Gaziantep, Turkiet) som utvecklats av Erel. Resultaten uttrycktes som μmol väteperoxid (H2O2) ) ekvivalent/L och μmol Trolox ekvivalent/L. OSI beräknades med TOS/TAS-hastighet i procent [(TOS (μmol H2O2-ekvivalenter/L) / (TAS(μmol Trolox-ekvivalent/L)].
Statistisk analys Statistiska analyser gjordes med hjälp av programvaran IBM SPSS Statistics (SPSS Inc., Chicago, USA). Normaliteten i distributionen testades med Shapiro Wilk test. Jämförelser mellan grupper gjordes med användning av Kruskal Wallis, Mann Whitney U-test och Bonferroni-korrigering. Wilcoxon-testet användes för tidsberoende förändringar inom grupperna. Skillnader i nivån p<0,05 ansågs vara statistiskt signifikanta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rize, Kalkon, 53020
- Yagmur Sarac Gul
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla primära tänder utan restaurering, utom de tredje kindtänderna
- papillärt blödningsindex på 2 eller 3 i minst 30 % av papillerna
- ingen klinisk anknytningsförlust; vara systemiskt frisk
- normalvikt enligt kroppsmassaindex
Exklusions kriterier:
- användning av icke-steroida smärtstillande medel eller antibiotika under de senaste 6 månaderna
- användning av fast eller avtagbar ortodontisk apparat
- närvaro av en intraoral mjukvävnadspatologi
- mun andas
- rökning
- en fysisk eller psykisk funktionsnedsättning som kan förhindra daglig plackkontroll
- användning av något munvatten under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: GT-MW-grupp (5% Grönt te), WT-MW-grupp (5% Vitt te), EO-MW-grupp (Listerine munskölj)
Patienter med kronisk gingivit vars mekaniska plackkontroll stöddes med 5 % grönt te. Varje patient instruerades att använda 15 ml av munvatten som gavs till dem i 60 sekunder 30 minuter efter borstning på morgonen och kvällen i 4 veckor. Patienter med kronisk gingivit vars mekaniska plackkontroll stöddes med 5 % vitt te. Varje patient instruerades att använda 15 ml av munvatten som gavs till dem i 60 sekunder 30 minuter efter borstning på morgonen och kvällen i 4 veckor. Patienter med kronisk gingivit vars mekaniska plackkontroll stöddes med Listerine munskölj. Varje patient instruerades att använda 15 ml av munvatten som gavs till dem i 60 sekunder 30 minuter efter borstning på morgonen och kvällen i 4 veckor. |
Därefter instruerades varje patient att använda 15 ml av munvatten (5 % grönt te, 5 % vitt te eller munskölj från Listerine) som gavs till dem i 60 sekunder 30 minuter efter borstning på morgonen och kvällen i en vecka.
Under de kommande 3 veckorna, i början av varje vecka (8:e, 15:e och 22:a dagarna), bjöds patienter in till kliniken, munhygieninstruktionerna upprepades och de munvatten som skulle användas nästa vecka levererades till dem.
|
|
Aktiv komparator: CHX-MW-grupp (0,12 % CHX, som en positiv kontrollgrupp)
Patienter med kronisk gingivit vars mekaniska plackkontroll stöddes med 0,12 % CHX.
Varje patient instruerades att använda 15 ml av munvatten som gavs till dem i 60 sekunder 30 minuter efter borstning på morgonen och kvällen i 4 veckor.
|
Därefter instruerades varje patient att använda 15 ml av munvatten (0,12 % CHX) som gavs till dem i 60 sekunder 30 minuter efter borstning på morgonen och kvällen under en vecka.
Under de kommande 3 veckorna, i början av varje vecka (8:e, 15:e och 22:a dagarna), bjöds patienter in till kliniken, munhygieninstruktionerna upprepades och de munvatten som skulle användas nästa vecka levererades till dem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Papillärt blödningsindex
Tidsram: förändringar av kliniska fynd från början till 4:e veckan
|
En trubbig periodontal sond fördes försiktigt in i tandköttssulcusen vid basen av papillen på den mesiala aspekten och flyttades sedan koronalt till papillspetsen. Detta upprepades på den distala aspekten av samma papill. Samma procedur följdes på den linguala aspekten av papillerna. Intensiteten av varje blödning som sålunda framkallas registreras på en skala 0-4: Poäng 0:Ingen blödning Poäng I: En enda diskret blödningspunkt uppträder Poäng 2: Flera isolerade blödningspunkter eller en enda fin linje av blod uppträder Poäng 3:Triangeln mellan tandbenen fylls med blod kort efter sondering Poäng 4: Kraftig blödning uppstår efter sondering; blod rinner omedelbart in i marginal sulcus. Slutligen samlas poäng och beräknar det aritmetiska medelvärdet för munpoängen. |
förändringar av kliniska fynd från början till 4:e veckan
|
|
Plackindex
Tidsram: förändringar av kliniska fynd från början till 4:e veckan
|
Enligt tandplackindexet delades varje tandyta upp i 6 separata regioner och plackintensiteten för varje region bedöms som: 0 = Inget plack i tandköttsområdet.
Slutligen samlas poäng och beräknar det aritmetiska medelvärdet för munpoängen. |
förändringar av kliniska fynd från början till 4:e veckan
|
|
Sonderande fickdjup
Tidsram: förändringar av kliniska fynd från början till 4:e veckan
|
Probing pocket depth (PPD) mätt med en periodontal sond på 6 olika punkter runt varje tand.
PPD är känt som avståndet mellan tandköttskanten och basen av fickan/sulcus.
Genom att använda parodontala sond mäts 6 olika punkter.
Varje poäng av ytor samlas in och medelvärde för munpoängen för PPD.
|
förändringar av kliniska fynd från början till 4:e veckan
|
|
Tandfärgningsindex
Tidsram: förändringar av kliniska fynd från början till 4:e veckan
|
Enligt tandfärgningsindexet delades varje tandyta upp i 4 separata regioner och färgningsintensiteten för varje region poängsattes som; 0 = ingen färgning,
|
förändringar av kliniska fynd från början till 4:e veckan
|
|
Färgningsindex på tungan
Tidsram: förändringar av kliniska fynd från början till 4:e veckan
|
Färgningsindexet på tungan noterades på den dorsala 2/3 främre delen av tungan som; 0 = ingen färgning,
|
förändringar av kliniska fynd från början till 4:e veckan
|
|
Biokemiska resultat:IL-1beta(ng/ml)
Tidsram: förändringar av biokemiska fynd från början till 4:e veckan
|
IL-1beta(ng/ml), nivåer bestämdes i tandköttsprovet crevikulärt vätskeprov med användning av humanspecifika kommersiella ELISA-kit enligt tillverkarens instruktioner.
|
förändringar av biokemiska fynd från början till 4:e veckan
|
|
Biokemiska resultat:MMP-8(ng/ml)
Tidsram: förändringar av biokemiska fynd från början till 4:e veckan
|
MMP-8(ng/ml), nivåer bestämdes i tandköttsprovet crevikulärt vätskeprov med användning av humanspecifika kommersiella ELISA-kit enligt tillverkarens instruktioner.
|
förändringar av biokemiska fynd från början till 4:e veckan
|
|
Biokemiska resultat:Totalt oxidativ status (μmol H2O2 ekv./L)
Tidsram: förändringar av biokemiska fynd från början till 4:e veckan
|
Total Oxidatif Status(TOS)(μmol H2O2 Ekv./L),
nivåerna bestämdes genom automatisk mätmetod, med hjälp av kit (Rel Assay Diagnostics, Gaziantep, Turkiet) som utvecklats av Erel.
Resultaten uttrycktes som μmol väteperoxid (H2O2) ekvivalent/L.
|
förändringar av biokemiska fynd från början till 4:e veckan
|
|
Biokemiska resultat: Total antioxidativ status (μmol Trolox. Ekv./L)
Tidsram: förändringar av biokemiska fynd från början till 4:e veckan
|
Total antioxidativ status(TAS)(μmol Trolox.
Ekv./L)
nivåerna bestämdes genom automatisk mätmetod, med hjälp av kit (Rel Assay Diagnostics, Gaziantep, Turkiet) som utvecklats av Erel.
Resultaten uttrycktes som μmol Trolox-ekvivalent/L.
|
förändringar av biokemiska fynd från början till 4:e veckan
|
|
Biokemiska resultat:Oxidativt stressindex[(μmol H2O2 ekv./L)/(μmol Trolox. ekv./L)]
Tidsram: förändringar av biokemiska fynd från början till 4:e veckan
|
OSI beräknades med TOS/TAS-hastighet i procent [(TOS (μmol H2O2-ekvivalenter/L) / (TAS(μmol Trolox-ekvivalent/L)].
|
förändringar av biokemiska fynd från början till 4:e veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RecepTayyipErdoganU.1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .