Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av munvatten med grönt och vitt teextrakt vid behandling av plack-inducerad gingivit: en klinisk och biokemisk studie

6 maj 2023 uppdaterad av: Yağmur Saraç Gül

Bakgrund och mål: Te är den näst mest konsumerade drycken i världen efter vatten. Gingivit är en av de vanligaste infektionssjukdomarna. I denna kliniska studie valdes klorhexidinglukonat (CHX) som positiv kontrollgrupp och den kliniska och biokemiska effekten av munvatten med grönt te, vitt te och eterisk olja (EO) eftersom de aktiva ingredienserna var avsedda att undersökas heltäckande.

Metoder: 112 deltagare med tandköttsinflammation fördelades slumpmässigt till 4 olika grupper där olika munvatten användes under 4 veckor. CHX-MW-grupp (0,12 % CHX, som en positiv kontrollgrupp), EO-MW-grupp (Listerine), GT-MW-grupp (5 % grönt te) och WT-MW-grupp (5 % vitt te). Effekterna av munvatten på plack, inflammation och tandfärgning utvärderades genom indexerade poäng i början och slutet av den fjärde veckan. Dessutom utvärderades markörer relaterade till gingival inflammation (IL-1beta, MMP-8) och oxidativ stress (TOS, TAS, OSI (TOS/TAS)) på prover från tandköttets crevikulära vätska.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter med kronisk gingivit i åldern 18-32 år vars mekaniska plackkontroll stöddes med olika munvatten fördelades slumpmässigt i 4 grupper om 28 personer vardera: CHX-MW-gruppen (0,12 % CHX, som en positiv kontrollgrupp), EO-MW-gruppen (Listerine) munskölj), GT-MW-gruppen (5 % grönt te) och WT-MW-gruppen (5 % vitt te). Inklusionskriterierna var följande: förekomst av alla primära tänder utan restaurering, förutom de tredje molarerna; papillärt blödningsindex på 2 eller 3 i minst 30 % av papillerna; ingen klinisk anknytningsförlust; vara systemiskt frisk; och vara normalviktig enligt body-mass index (BMI, 18,5-24,9 kg/m2). Uteslutningskriterierna var följande: användning av icke-steroida analgetika eller antibiotika under de senaste 6 månaderna; användning av fasta eller avtagbara ortodontiska apparater; närvaro av en intraoral mjukvävnadspatologi; andning i munnen; rökning; en fysisk eller psykisk funktionsnedsättning som kan förhindra daglig plackkontroll; och användning av något munvatten under de senaste 6 månaderna.

Alla patienter fick muntliga och skriftliga motiverande råd och modifierad basborstningsteknik lärdes ut på munmodeller och framför spegeln. Alla patienter rekommenderades att använda borstar och tandkräm under studieperioden. Tandpolering utfördes om så anges. Därefter instruerades varje patient att använda 15 ml av det munvatten som gavs till dem i 60 sekunder 30 minuter efter borstning på morgonen och kvällen i en vecka. Under de kommande 3 veckorna, i början av varje vecka (8:e, 15:e och 22:a dagarna), bjöds patienter in till kliniken, munhygieninstruktionerna upprepades och de munvatten som skulle användas nästa vecka levererades till dem.

Mätning av de kliniska parametrarna och provtagning av tandköttskrevikulär vätska Kliniska mätningar ve gingival crevicular fluid (GCF) provtagning utfördes på varje patient i början av studien och i slutet av den fjärde veckan av en parodontolog som var blind inför studien gruppuppgift.

Nivå av gingival inflammation bedömdes med hjälp av följande mätningar: sonderingsfickadjup (PPD) mätt med en parodontal sond av Williams-typ (Hu-Friedy, Chicago, Illionis, USA) på 6 olika punkter (mesio-buckal, mid-buckal, disto-buckal, mesio-lingual, mid-lingual, disto-lingual) runt varje tand; plackindex (PI); och papillärt blödningsindex (PBI). Dessutom utvärderades färgningen relaterad till munvatten på ytan av tänderna och tungan genom gingival modifiering av tandfärgningsindex och tungfärgningsindex i naturligt ljus miljö. Enligt tandfärgningsindexet delades varje tandyta upp i 4 separata regioner och färgningsintensiteten för varje region poängsattes som; 0 = ingen färgning, 1 = lätt färgning (gul), 2 = medelstor färgning (brun) och 3 = intensiv färgning (svart). Färgningsindexet på tungan noterades på den dorsala 2/3 främre delen av tungan som; 0 = ingen färgning, 1 = lätt färgning (gul), 2 = medelstor färgning (brun) och 3 = intensiv färgning (svart). I de områden där två olika färger upptäcktes togs hänsyn till den högsta poängen.

GCF-prover samlades in mellan kl. 09.00 och 12.00, 24 timmar efter att kliniska parodontala parametrar registrerats för att inte påverka patienternas aktuella periodontala status. Proverna togs från totalt 4 tänder som var och en hade mest PPD i en separat kvadrant. Man såg till att inte ta prov på en tand med karies eller restaurering på och/eller angränsande tänder. Prover erhölls genom följande steg: Supragingivalt plack hittat i regionen innan provtagningen avlägsnades med steril kyrett. Efter isolering av saliv med sterila bomullstamponger, torkades området med en luftspray i 10 sekunder utan mekaniskt trauma. Pappersremsor i standardstorlekar (Periopaper; ProFlow, Inc., Amityville, NY, USA) placerades på 1 mm djup i sulcus och GCF samlades upp i 30 sekunder (med öppningstekniken). Detta steg upprepades för att samla in en tillräcklig mängd prover. Remsor kontaminerade med blod och saliv ingick inte i studien. Volymen av GCF på varje pappersremsa mättes med elektronisk impedansmetod (Periotron 8010, Oraflow Inc., NY, USA) i μl. 8 pappersremsor från samma patient placerades i ett enda ependorfrör med 250 μl fosfatbuffert (Phosphate Buffer Saline; PBS, pH = 7,4) och isolerades från yttre miljö genom att lindas in med parafilm (ISOLAB, Akron, Ohio, USA). Rören hölls vid -80 oC (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA) fram till analystillfället.

Biokemisk analys IL-1beta- och MMP-8-nivåer GCF IL-1beta- och MMP-8-nivåer bestämdes i ng/ml med användning av humanspecifika kommersiella ELISA-kit (Elabscience Co, Ltd., Texas, USA).(Katalognummer: H- 0149 respektive H-1450) enligt tillverkarens instruktioner.

Mätning av TOS- och TAS-nivåer och Oxsidative Stres İndex (OSI) TOS- och TAS-nivåer bestämdes med automatisk mätmetod, med hjälp av kit (Rel Assay Diagnostics, Gaziantep, Turkiet) som utvecklats av Erel. Resultaten uttrycktes som μmol väteperoxid (H2O2) ) ekvivalent/L och μmol Trolox ekvivalent/L. OSI beräknades med TOS/TAS-hastighet i procent [(TOS (μmol H2O2-ekvivalenter/L) / (TAS(μmol Trolox-ekvivalent/L)].

Statistisk analys Statistiska analyser gjordes med hjälp av programvaran IBM SPSS Statistics (SPSS Inc., Chicago, USA). Normaliteten i distributionen testades med Shapiro Wilk test. Jämförelser mellan grupper gjordes med användning av Kruskal Wallis, Mann Whitney U-test och Bonferroni-korrigering. Wilcoxon-testet användes för tidsberoende förändringar inom grupperna. Skillnader i nivån p<0,05 ansågs vara statistiskt signifikanta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Rize, Kalkon, 53020
        • Yagmur Sarac Gul

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla primära tänder utan restaurering, utom de tredje kindtänderna
  • papillärt blödningsindex på 2 eller 3 i minst 30 % av papillerna
  • ingen klinisk anknytningsförlust; vara systemiskt frisk
  • normalvikt enligt kroppsmassaindex

Exklusions kriterier:

  • användning av icke-steroida smärtstillande medel eller antibiotika under de senaste 6 månaderna
  • användning av fast eller avtagbar ortodontisk apparat
  • närvaro av en intraoral mjukvävnadspatologi
  • mun andas
  • rökning
  • en fysisk eller psykisk funktionsnedsättning som kan förhindra daglig plackkontroll
  • användning av något munvatten under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: GT-MW-grupp (5% Grönt te), WT-MW-grupp (5% Vitt te), EO-MW-grupp (Listerine munskölj)

Patienter med kronisk gingivit vars mekaniska plackkontroll stöddes med 5 % grönt te. Varje patient instruerades att använda 15 ml av munvatten som gavs till dem i 60 sekunder 30 minuter efter borstning på morgonen och kvällen i 4 veckor.

Patienter med kronisk gingivit vars mekaniska plackkontroll stöddes med 5 % vitt te. Varje patient instruerades att använda 15 ml av munvatten som gavs till dem i 60 sekunder 30 minuter efter borstning på morgonen och kvällen i 4 veckor.

Patienter med kronisk gingivit vars mekaniska plackkontroll stöddes med Listerine munskölj. Varje patient instruerades att använda 15 ml av munvatten som gavs till dem i 60 sekunder 30 minuter efter borstning på morgonen och kvällen i 4 veckor.

Därefter instruerades varje patient att använda 15 ml av munvatten (5 % grönt te, 5 % vitt te eller munskölj från Listerine) som gavs till dem i 60 sekunder 30 minuter efter borstning på morgonen och kvällen i en vecka. Under de kommande 3 veckorna, i början av varje vecka (8:e, 15:e och 22:a dagarna), bjöds patienter in till kliniken, munhygieninstruktionerna upprepades och de munvatten som skulle användas nästa vecka levererades till dem.
Aktiv komparator: CHX-MW-grupp (0,12 % CHX, som en positiv kontrollgrupp)
Patienter med kronisk gingivit vars mekaniska plackkontroll stöddes med 0,12 % CHX. Varje patient instruerades att använda 15 ml av munvatten som gavs till dem i 60 sekunder 30 minuter efter borstning på morgonen och kvällen i 4 veckor.
Därefter instruerades varje patient att använda 15 ml av munvatten (0,12 % CHX) som gavs till dem i 60 sekunder 30 minuter efter borstning på morgonen och kvällen under en vecka. Under de kommande 3 veckorna, i början av varje vecka (8:e, 15:e och 22:a dagarna), bjöds patienter in till kliniken, munhygieninstruktionerna upprepades och de munvatten som skulle användas nästa vecka levererades till dem.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Papillärt blödningsindex
Tidsram: förändringar av kliniska fynd från början till 4:e veckan

En trubbig periodontal sond fördes försiktigt in i tandköttssulcusen vid basen av papillen på den mesiala aspekten och flyttades sedan koronalt till papillspetsen. Detta upprepades på den distala aspekten av samma papill. Samma procedur följdes på den linguala aspekten av papillerna. Intensiteten av varje blödning som sålunda framkallas registreras på en skala 0-4:

Poäng 0:Ingen blödning Poäng I: En enda diskret blödningspunkt uppträder Poäng 2: Flera isolerade blödningspunkter eller en enda fin linje av blod uppträder Poäng 3:Triangeln mellan tandbenen fylls med blod kort efter sondering Poäng 4: Kraftig blödning uppstår efter sondering; blod rinner omedelbart in i marginal sulcus.

Slutligen samlas poäng och beräknar det aritmetiska medelvärdet för munpoängen.

förändringar av kliniska fynd från början till 4:e veckan
Plackindex
Tidsram: förändringar av kliniska fynd från början till 4:e veckan

Enligt tandplackindexet delades varje tandyta upp i 6 separata regioner och plackintensiteten för varje region bedöms som:

0 = Inget plack i tandköttsområdet.

  1. = En film av plack som fäster vid den fria tandköttskanten och intilliggande område av tanden. Placket kan bara kännas igen genom att köra en sond över tandytan.
  2. = Måttlig ansamling av mjuka avlagringar i tandköttsfickan, på tandköttskanten och/eller intilliggande tandyta, vilket kan ses med blotta ögat.
  3. = Överflöd av mjukt material i tandköttsfickan och/eller på tandköttskanten och intilliggande tandyta.

Slutligen samlas poäng och beräknar det aritmetiska medelvärdet för munpoängen.

förändringar av kliniska fynd från början till 4:e veckan
Sonderande fickdjup
Tidsram: förändringar av kliniska fynd från början till 4:e veckan
Probing pocket depth (PPD) mätt med en periodontal sond på 6 olika punkter runt varje tand. PPD är känt som avståndet mellan tandköttskanten och basen av fickan/sulcus. Genom att använda parodontala sond mäts 6 olika punkter. Varje poäng av ytor samlas in och medelvärde för munpoängen för PPD.
förändringar av kliniska fynd från början till 4:e veckan
Tandfärgningsindex
Tidsram: förändringar av kliniska fynd från början till 4:e veckan

Enligt tandfärgningsindexet delades varje tandyta upp i 4 separata regioner och färgningsintensiteten för varje region poängsattes som; 0 = ingen färgning,

  1. = lätt färgning (gul),
  2. = medelstor färgning (brun), och
  3. = intensiv färgning (svart). I de områden där två olika färger upptäcktes togs hänsyn till den högsta poängen.
förändringar av kliniska fynd från början till 4:e veckan
Färgningsindex på tungan
Tidsram: förändringar av kliniska fynd från början till 4:e veckan

Färgningsindexet på tungan noterades på den dorsala 2/3 främre delen av tungan som; 0 = ingen färgning,

  1. = lätt färgning (gul),
  2. = medelstor färgning (brun), och
  3. = intensiv färgning (svart). I de områden där två olika färger upptäcktes togs hänsyn till den högsta poängen.
förändringar av kliniska fynd från början till 4:e veckan
Biokemiska resultat:IL-1beta(ng/ml)
Tidsram: förändringar av biokemiska fynd från början till 4:e veckan
IL-1beta(ng/ml), nivåer bestämdes i tandköttsprovet crevikulärt vätskeprov med användning av humanspecifika kommersiella ELISA-kit enligt tillverkarens instruktioner.
förändringar av biokemiska fynd från början till 4:e veckan
Biokemiska resultat:MMP-8(ng/ml)
Tidsram: förändringar av biokemiska fynd från början till 4:e veckan
MMP-8(ng/ml), nivåer bestämdes i tandköttsprovet crevikulärt vätskeprov med användning av humanspecifika kommersiella ELISA-kit enligt tillverkarens instruktioner.
förändringar av biokemiska fynd från början till 4:e veckan
Biokemiska resultat:Totalt oxidativ status (μmol H2O2 ekv./L)
Tidsram: förändringar av biokemiska fynd från början till 4:e veckan
Total Oxidatif Status(TOS)(μmol H2O2 Ekv./L), nivåerna bestämdes genom automatisk mätmetod, med hjälp av kit (Rel Assay Diagnostics, Gaziantep, Turkiet) som utvecklats av Erel. Resultaten uttrycktes som μmol väteperoxid (H2O2) ekvivalent/L.
förändringar av biokemiska fynd från början till 4:e veckan
Biokemiska resultat: Total antioxidativ status (μmol Trolox. Ekv./L)
Tidsram: förändringar av biokemiska fynd från början till 4:e veckan
Total antioxidativ status(TAS)(μmol Trolox. Ekv./L) nivåerna bestämdes genom automatisk mätmetod, med hjälp av kit (Rel Assay Diagnostics, Gaziantep, Turkiet) som utvecklats av Erel. Resultaten uttrycktes som μmol Trolox-ekvivalent/L.
förändringar av biokemiska fynd från början till 4:e veckan
Biokemiska resultat:Oxidativt stressindex[(μmol H2O2 ekv./L)/(μmol Trolox. ekv./L)]
Tidsram: förändringar av biokemiska fynd från början till 4:e veckan
OSI beräknades med TOS/TAS-hastighet i procent [(TOS (μmol H2O2-ekvivalenter/L) / (TAS(μmol Trolox-ekvivalent/L)].
förändringar av biokemiska fynd från början till 4:e veckan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

23 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2023

Första postat (Faktisk)

16 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter publicering av denna kliniska prövning kommer IPD att delas

Tidsram för IPD-delning

Om ett halvår efter publiceringen

Kriterier för IPD Sharing Access

Studieprotokoll, statistisk analysplan och klinisk studierepot kommer att delas.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera