- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05861206
Efficacité des bains de bouche aux extraits de thé vert et blanc dans la prise en charge de la gingivite induite par la plaque : une étude clinique et biochimique
Contexte et objectif : Le thé est la deuxième boisson la plus consommée au monde après l'eau. La gingivite fait partie des maladies infectieuses les plus courantes. Dans cette étude clinique, le gluconate de chlorhexidine (CHX) a été choisi comme groupe témoin positif et l'efficacité clinique et biochimique des bains de bouche au thé vert, au thé blanc et à l'huile essentielle (HE) en tant qu'ingrédients actifs visait à être examinée de manière approfondie.
Méthodes : 112 participants atteints de gingivite ont été répartis au hasard dans 4 groupes différents auxquels différents bains de bouche ont été utilisés pendant 4 semaines. Groupe CHX-MW (0,12 % CHX, en tant que groupe témoin positif), groupe EO-MW (Listerine), groupe GT-MW (5 % de thé vert) et groupe WT-MW (5 % de thé blanc). Les effets des bains de bouche sur la plaque dentaire, l'inflammation et la coloration dentaire ont été évalués par des scores indexés au début et à la fin de la 4e semaine. De plus, des marqueurs liés à l'inflammation gingivale (IL-1beta, MMP-8) et au stress oxydatif (TOS, TAS, OSI (TOS/TAS)) ont été évalués sur des échantillons de liquide créviculaire gingival.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Des patients atteints de gingivite chronique âgés de 18 à 32 ans dont le contrôle mécanique de la plaque dentaire était soutenu par différents bains de bouche ont été répartis au hasard en 4 groupes de 28 personnes chacun : groupe CHX-MW (0,12 % CHX, en tant que groupe témoin positif), groupe EO-MW (Listerine rince-bouche), groupe GT-MW (5 % de thé vert) et groupe WT-MW (5 % de thé blanc). Les critères d'inclusion étaient les suivants : présence de toutes les dents primaires sans restauration, sauf les troisièmes molaires ; indice de saignement papillaire de 2 ou 3 dans au moins 30 % des papilles ; aucune perte d'attache clinique ; être en bonne santé systémique ; et ayant un poids normal selon l'indice de masse corporelle (IMC, 18,5-24,9 kg/m2). Les critères d'exclusion étaient les suivants : utilisation d'analgésiques non stéroïdiens ou d'antibiotiques au cours des 6 derniers mois ; utilisation d'un appareil orthodontique fixe ou amovible ; présence d'une pathologie des tissus mous intrabuccaux; respiration buccale; fumeur; un handicap physique ou mental qui pourrait empêcher le contrôle quotidien de la plaque ; et l'utilisation de tout rince-bouche au cours des 6 derniers mois.
Tous les patients ont reçu des conseils de motivation verbaux et écrits et une technique modifiée de brossage des basses a été enseignée sur des modèles de bouche et devant un miroir. Tous les patients ont été informés des brosses et du dentifrice à utiliser pendant la période d'étude. Un polissage dentaire a été effectué si indiqué. Par la suite, chaque patient a reçu l'instruction d'utiliser 15 ml du rince-bouche qui lui a été délivré pendant 60 secondes 30 minutes après le brossage le matin et le soir pendant une semaine. Pendant les 3 semaines suivantes, au début de chaque semaine (8e, 15e et 22e jours), les patients ont été invités à la clinique, les instructions d'hygiène bucco-dentaire ont été répétées et les bains de bouche à utiliser la semaine suivante leur ont été livrés.
Mesure des paramètres cliniques et prélèvement d'échantillon de fluide créviculaire gingival Mesures cliniques ve prélèvement d'échantillon de fluide créviculaire gingival (GCF) a été effectué sur chaque patient au début de l'étude et à la fin de la 4ème semaine par un parodontiste qui était aveugle sur l'étude affectation de groupe.
Le niveau d'inflammation gingivale a été noté au moyen des mesures suivantes : profondeur de poche au sondage (PPD) mesurée avec une sonde parodontale de type Williams (Hu-Friedy, Chicago, Illionis, USA) sur 6 points différents (mésio-buccal, mi-buccal, disto-buccal, mésio-lingual, médio-lingual, disto-lingual) autour de chaque dent ; indice de plaque (PI) ; et l'indice de saignement papillaire (PBI). De plus, la coloration liée au bain de bouche sur la surface des dents et de la langue a été évaluée par la modification gingivale de l'indice de coloration des dents et de l'indice de coloration de la langue dans un environnement de lumière naturelle. Selon l'indice de coloration des dents, chaque surface de la dent a été divisée en 4 régions distinctes et l'intensité de la coloration pour chaque région a été notée comme ; 0 = aucune coloration, 1 = coloration légère (jaune), 2 = coloration moyenne (marron) et 3 = coloration intense (noir). L'indice de coloration de la langue a été noté sur la partie dorsale 2/3 avant de la langue comme ; 0 = aucune coloration, 1 = coloration légère (jaune), 2 = coloration moyenne (marron) et 3 = coloration intense (noir). Dans les zones où deux couleurs différentes ont été détectées, le score le plus élevé a été pris en compte.
Les échantillons de GCF ont été prélevés entre 09h00 et 12h00, 24 heures après l'enregistrement des paramètres cliniques parodontaux afin de ne pas affecter l'état parodontal actuel des patients. Les échantillons ont été prélevés sur un total de 4 dents qui présentaient chacune le plus de PPD dans un quadrant séparé. On a pris soin de ne pas échantillonner une dent présentant des caries ou une restauration et/ou des dents voisines. Les échantillons ont été obtenus par les étapes suivantes : La plaque supragingivale trouvée dans la région avant l'échantillonnage a été retirée par une curette stérile. Après avoir isolé la salive avec des tampons en coton stériles, la région a été séchée avec un spray à air pendant 10 secondes sans traumatisme mécanique. Des bandes de papier de tailles standard (Periopaper; ProFlow, Inc., Amityville, NY, USA) ont été placées à 1 mm de profondeur dans le sulcus et le GCF a été collecté pendant 30 secondes (avec la technique de l'orifice). Cette étape a été répétée pour recueillir une quantité suffisante d'échantillons. Les bandelettes contaminées par du sang et de la salive n'ont pas été incluses dans l'étude. Le volume de GCF sur chaque bande de papier a été mesuré par la méthode d'impédance électronique (Periotron 8010, Oraflow Inc., NY, USA) en μl. 8 bandes de papier du même patient ont été placées dans un seul tube Ependorf avec 250 μl de tampon phosphate (Phosphate Buffer Saline; PBS, pH = 7,4) et isolées de l'environnement extérieur par emballage avec du parafilm (ISOLAB, Akron, Ohio, USA). Les tubes ont été maintenus à -80 oC (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA) jusqu'au moment de l'analyse.
Analyse biochimique Niveaux d'IL-1beta et de MMP-8 Les niveaux d'IL-1beta et de MMP-8 du GCF ont été déterminés en ng/ml à l'aide de kits ELISA commerciaux spécifiques à l'homme (Elabscience Co, Ltd., Texas, États-Unis). (N° de catalogue : H- 0149 et H-1450, respectivement) conformément aux instructions du fabricant.
Mesure des niveaux de TOS et de TAS et Oxsidative Stres İndex (OSI) Les niveaux de TOS et de TAS ont été déterminés par une méthode de mesure automatique, à l'aide de kits (Rel Assay Diagnostics, Gaziantep, Turquie) développés par Erel Les résultats ont été exprimés en μmol de peroxyde d'hydrogène (H2O2 ) équivalent/L et μmol Trolox équivalent/L. L'OSI a été calculé par le taux TOS/TAS en pourcentage [(TOS (μmol H2O2 équivalents/L) / (TAS(μmol Trolox équivalent/L)].
Analyse statistique Les analyses statistiques ont été réalisées à l'aide du logiciel IBM SPSS Statistics (SPSS Inc., Chicago, USA). La normalité de la distribution a été testée avec le test de Shapiro Wilk. Des comparaisons intergroupes ont été faites en appliquant Kruskal Wallis, le test U de Mann Whitney et la correction de Bonferroni. Le test de Wilcoxon a été appliqué pour les changements dépendant du temps au sein des groupes. Les différences dans le niveau de p<0,05 ont été considérées comme statistiquement significatives.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rize, Turquie, 53020
- Yagmur Sarac Gul
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- toutes les dents primaires sans restauration, sauf les troisièmes molaires
- indice de saignement papillaire de 2 ou 3 dans au moins 30 % des papilles
- aucune perte d'attache clinique ; être systémiquement sain
- avoir un poids normal selon l'indice de masse corporelle
Critère d'exclusion:
- utilisation d'analgésiques non stéroïdiens ou d'antibiotiques au cours des 6 derniers mois
- utilisation d'un appareil orthodontique fixe ou amovible
- présence d'une pathologie des tissus mous intrabuccaux
- respiration buccale
- fumeur
- un handicap physique ou mental qui pourrait empêcher le contrôle quotidien de la plaque
- utilisation de tout rince-bouche au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe GT-MW (5% Thé vert), Groupe WT-MW (5% Thé blanc), Groupe EO-MW (Listerine bain de bouche)
Patients atteints de gingivite chronique dont le contrôle mécanique de la plaque a été soutenu avec 5 % de thé vert. Chaque patient a reçu pour instruction d'utiliser 15 ml du rince-bouche qui lui a été délivré pendant 60 secondes 30 minutes après le brossage matin et soir pendant 4 semaines. Patients atteints de gingivite chronique dont le contrôle mécanique de la plaque a été soutenu avec 5 % de thé blanc. Chaque patient a reçu pour instruction d'utiliser 15 ml du rince-bouche qui lui a été délivré pendant 60 secondes 30 minutes après le brossage matin et soir pendant 4 semaines. Patients atteints de gingivite chronique dont le contrôle mécanique de la plaque a été soutenu par le rince-bouche Listerine. Chaque patient a reçu pour instruction d'utiliser 15 ml du rince-bouche qui lui a été délivré pendant 60 secondes 30 minutes après le brossage matin et soir pendant 4 semaines. |
Par la suite, chaque patient a reçu l'instruction d'utiliser 15 ml du rince-bouche (thé vert 5 %, thé blanc 5 % ou bain de bouche Listerine) qui lui a été délivré pendant 60 secondes 30 minutes après le brossage matin et soir pendant une semaine.
Pendant les 3 semaines suivantes, au début de chaque semaine (8e, 15e et 22e jours), les patients ont été invités à la clinique, les instructions d'hygiène bucco-dentaire ont été répétées et les bains de bouche à utiliser la semaine suivante leur ont été livrés.
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Comparateur actif: Groupe CHX-MW (0,12 % CHX, en tant que groupe témoin positif)
Patients atteints de gingivite chronique dont le contrôle mécanique de la plaque a été soutenu par 0,12 % de CHX.
Chaque patient a reçu pour instruction d'utiliser 15 ml du rince-bouche qui lui a été délivré pendant 60 secondes 30 minutes après le brossage matin et soir pendant 4 semaines.
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Par la suite, chaque patient a reçu l'instruction d'utiliser 15 mL du rince-bouche (0,12 % CHX) qui lui a été délivré pendant 60 secondes 30 minutes après le brossage le matin et le soir pendant une semaine.
Pendant les 3 semaines suivantes, au début de chaque semaine (8e, 15e et 22e jours), les patients ont été invités à la clinique, les instructions d'hygiène bucco-dentaire ont été répétées et les bains de bouche à utiliser la semaine suivante leur ont été livrés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de saignement papillaire
Délai: changements des résultats cliniques du début à la 4ème semaine
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Une sonde parodontale mousse a été soigneusement insérée dans le sillon gingival à la base de la papille sur la face mésiale, puis déplacée coronairement jusqu'à l'extrémité de la papille. Cela a été répété sur la face distale de la même papille. La même procédure a été suivie sur la face linguale des papilles. L'intensité de tout saignement ainsi provoqué est enregistrée sur une échelle de 0 à 4 : Score 0 : Pas de saignement Score I : Un seul point de saignement discret apparaît Score 2 : Plusieurs points de saignement isolés ou une seule fine ligne de sang apparaît Score 3 : Le triangle interdentaire se remplit de sang peu après le sondage Score 4 : Un saignement abondant survient après le sondage ; le sang coule immédiatement dans le sillon marginal. Enfin, les scores sont collectés et calculent la moyenne arithmétique du score de la bouche. |
changements des résultats cliniques du début à la 4ème semaine
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Indice de plaque
Délai: changements des résultats cliniques du début à la 4ème semaine
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Selon l'indice de plaque dentaire, chaque surface dentaire a été divisée en 6 régions distinctes et l'intensité de la plaque pour chaque région est notée comme suit : 0 = Pas de plaque dans la zone gingivale.
Enfin, les scores sont collectés et calculent la moyenne arithmétique du score de la bouche. |
changements des résultats cliniques du début à la 4ème semaine
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Sonder la profondeur de la poche
Délai: changements des résultats cliniques du début à la 4ème semaine
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Profondeur de poche de sondage (PPD) mesurée avec une sonde parodontale sur 6 points différents autour de chaque dent.
Le PPD est connu comme la distance entre la marge gingivale et la base de la poche/sulcus.
En utilisant une sonde parodontale, 6 points différents sont mesurés.
Chaque score de surfaces est collecté et moyenné pour le score de la bouche pour le PPD.
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changements des résultats cliniques du début à la 4ème semaine
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Indice de coloration des dents
Délai: changements des résultats cliniques du début à la 4ème semaine
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Selon l'indice de coloration des dents, chaque surface de la dent a été divisée en 4 régions distinctes et l'intensité de la coloration pour chaque région a été notée comme ; 0 = pas de coloration,
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changements des résultats cliniques du début à la 4ème semaine
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L'indice de coloration de la langue
Délai: changements des résultats cliniques du début à la 4ème semaine
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L'indice de coloration de la langue a été noté sur la partie dorsale 2/3 avant de la langue comme ; 0 = pas de coloration,
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changements des résultats cliniques du début à la 4ème semaine
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Résultats biochimiques : IL-1beta (ng/mL)
Délai: changements des résultats biochimiques du début à la 4ème semaine
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Les niveaux d'IL-1beta (ng/mL) ont été déterminés dans un échantillon de fluide créviculaire gingival à l'aide de kits ELISA commerciaux spécifiques à l'homme, conformément aux instructions du fabricant.
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changements des résultats biochimiques du début à la 4ème semaine
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Résultats biochimiques : MMP-8 (ng/mL)
Délai: changements des résultats biochimiques du début à la 4ème semaine
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Les niveaux de MMP-8 (ng/mL) ont été déterminés dans un échantillon de fluide créviculaire gingival à l'aide de kits ELISA commerciaux spécifiques à l'homme, conformément aux instructions du fabricant.
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changements des résultats biochimiques du début à la 4ème semaine
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Résultats biochimiques : Statut Oxydatif Total (μmol H2O2 Equiv./L)
Délai: changements des résultats biochimiques du début à la 4ème semaine
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Statut Oxydatif Total (TOS)(μmol H2O2 Equiv./L),
les niveaux ont été déterminés par une méthode de mesure automatique, en utilisant des kits (Rel Assay Diagnostics, Gaziantep, Turquie) qui ont été développés par Erel.
Les résultats ont été exprimés en μmol d'équivalent peroxyde d'hydrogène (H2O2)/L.
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changements des résultats biochimiques du début à la 4ème semaine
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Résultats biochimiques : Statut antioxydant total (μmol Trolox. Equiv./L)
Délai: changements des résultats biochimiques du début à la 4ème semaine
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Statut antioxydant total (TAS) (μmol Trolox.
équiv./L)
les niveaux ont été déterminés par une méthode de mesure automatique, en utilisant des kits (Rel Assay Diagnostics, Gaziantep, Turquie) qui ont été développés par Erel.
Les résultats ont été exprimés en μmol Trolox équivalent/L.
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changements des résultats biochimiques du début à la 4ème semaine
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Résultats biochimiques :Indice de stress oxydatif[(μmol H2O2 Equiv./L)/(μmol Trolox. Equiv./L)]
Délai: changements des résultats biochimiques du début à la 4ème semaine
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L'OSI a été calculé par le taux TOS/TAS en pourcentage [(TOS (μmol H2O2 équivalents/L) / (TAS(μmol Trolox équivalent/L)].
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changements des résultats biochimiques du début à la 4ème semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RecepTayyipErdoganU.1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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