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オピオイド中毒患者の栄養による解毒 (NUTRIDOPE)

2023年5月5日 更新者：Christonikos Leventelis、Organization Against Drugs (ΟΚΑΝΑ)

渇望と血液酸化還元状態の調節因子としての依存症治療中の患者によるザクロジュースの摂取: ランダム化対照試験の研究プロトコール (NUTRIDOPE 研究)

NUTRIDOPE (NUTRItion-driven Detoxification of OPioid中毒患者) 研究は、ブプレノルフィンおよびメサドン投与中のオピオイド中毒患者によるザクロジュース摂取が、主要評価項目である渇望およびその他のパラメーターに及ぼす役割を調査することを目的とした臨床試験です。 詳細には、新鮮なザクロジュースが 120 日間 (250 ml、週 7 日) 患者に投与され、欲求だけでなく他の心理社会的 (例: うつ病、気分状態、生活の質) および生化学的 (すなわち、血液酸化還元)状態および炎症）パラメータが評価されます。 ザクロジュースはおそらく血液の酸化還元と炎症状態の改善を通じて渇望を軽減すると仮説が立てられています。

検討された栄養介入であるザクロジュースが実験グループの参加者に投与されるが、対照グループの参加者は、同一の飲料を作るのが客観的に難しいため、プラセボとして同様の飲料を摂取しない。新鮮なザクロジュースとは分離できません。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: ブプレノルフィンとメサドンは、オピオイド使用障害 (OUD) 患者の依存症治療 (MAT) の「ゴールド スタンダード」薬剤とみなされています。 ただし、それらは渇望を促進する副作用（つまり、オピオイド使用の再発）を引き起こす可能性があります。 したがって、天然物の同時投与は、オピオイド MAT をバックアップする補助介入となる可能性があります。 ザクロは、抗酸化物質であるポリフェノール化合物を含む天然物質であり、欲求の軽減に関係しています。 さらに、ザクロはおそらくその強力な抗酸化作用と抗炎症作用により、OUD 患者によく見られるうつ病や不安などの心理社会的パラメーターにプラスの影響を与えます。

目的: NUTRIDOPE (オピオイド中毒患者の栄養主導型解毒) 研究は、ブプレノルフィンおよびメタドン投与中の OUD 患者によるザクロ ジュース摂取が渇望に及ぼす役割を調査することを目的としています。

方法: 新鮮なザクロジュースを 120 日間 (250 ml、週 7 日) 投与し、主要結果として渇望、その他の心理社会的 (例: うつ病、気分状態、生活の質) および生化学的 (例:血液酸化還元状態および炎症）パラメータが評価されます。

期待される結果: ザクロジュースは、おそらく血液の酸化還元と炎症状態の改善を通じて渇望を軽減すると仮説が立てられています。

結論: NUTRIDOPE は、MAT 下の OUD 患者の渇望を軽減するための栄養ベースの解決策を提案する、仮説に基づいた証拠に基づく多要素プロジェクトであり、患者のリハビリと社会復帰の成功を支援する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

58

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
    • Attiki
      • Athens、Attiki、ギリシャ、14233
        • Organization Against Drugs

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 20歳以上
  • ヘロインまたはその他のオピオイド薬物の長期使用
  • オピオイドの慢性使用による身体的および精神的依存に苦しんでいる

除外基準:

  • ヒト免疫不全ウイルスやB型肝炎ウイルスによる感染などの重篤な医学的問題
  • 抗炎症薬の現在の使用
  • 他の依存性物質（オピオイド、メタンフェタミン、ベンゾジアゼピン、大麻、テトラヒドロカンナビノール、アンフェタミン）への再発 - そのような物質の使用を除外するために、すべての参加者は実験期間の4か月間、毎週尿検査を受けました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ
この調査には、ギリシャ薬物反対組織（OKANA）治療部門の積極的なメンバーであり、依存症治療のための投薬治療（MAT）を受けている患者が募集される。 参加者は、参加する維持療法プログラムに応じて、メサドン維持療法（MMT）とブプレノルフィン維持療法（BMT）の2つのサブグループに階層化されます。 調査された栄養介入であるザクロジュースは、実験グループのMMTおよびBMTサブグループの両方の参加者に投与されます。 ジュースは次の用量で患者に投与されます: 1 日あたり 250 ml、週 7 日、4 か月間投与されます。
ダイエットサプリメント：ザクロ果汁
実験で使用するザクロジュースは保存料を含まない100%天然物です。 この製品は、ギリシャのペラにある Rodi Hellas SA 社から寄付される予定です。 この製品は、国際標準化機構 (ISO 22000:2005)、Global Gap、Grasp、Kosher による品質保証証明書に準拠しています。
介入なし：対照群
メサドンまたはブプレノルフィン治療を受けている、ギリシャ薬物反対団体 (OKANA) 治療ユニットの積極的なメンバーである、依存症治療のための薬物療法 (MAT) を受けている患者。 参加者は、参加する維持療法プログラムに応じて、メサドン維持療法（MMT）とブプレノルフィン維持療法（BMT）の2つのサブグループに階層化されます。 対照群（MMTおよびBMTサブグループの両方）の患者は、新鮮なザクロジュースと同じものを作るのが客観的に難しいため、類似の飲料をプラセボとして摂取しません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
渇望
時間枠：1 日目 (ベースライン) と次の時点の間の変化: 60 日目、120 日目、実験終了から 6 か月後 (追跡測定) を評価します。
検証済みの手段であるヘロイン渇望アンケート (HCQ) は、渇望に対するザクロ ジュースの効果の評価に使用されます。 この質問は、ヘロインを使用したいという欲求、ヘロインを使用する意図と計画、前向きな結果への期待、禁断症状や不快感からの解放、過剰使用のコントロールの欠如という 5 つの側面に分かれた 45 の質問で構成されています。 HCQ は、実験グループと対照グループの両方のボランティアによって、次のように欲求の変化を評価するために 4 つの時点で完了します: 実験の開始前 (つまり、1 日目またはベースライン)、実験の途中 ( 60 日目）、実験終了時（120 日目）、および実験終了から 6 か月後（追跡測定）。
1 日目 (ベースライン) と次の時点の間の変化: 60 日目、120 日目、実験終了から 6 か月後 (追跡測定) を評価します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質 (QoL)
時間枠：1日目; 60日目。実験終了から6か月後120日目（経過観察）
ノッティンガム健康プロファイル (NHP) アンケートは、患者の QoL に対するザクロ ジュースの影響を評価するために使用されます。 アンケートは 2 つの部分で構成されています。最初の部分では、活動、痛み、感情的反応、睡眠、社会的孤立、可動性などのパラメータが評価され、2 番目の部分では、日常生活活動に対する健康または病気の影響が評価されます。
1日目; 60日目。実験終了から6か月後120日目（経過観察）
抗酸化酵素カタラーゼ (CAT) の測定
時間枠：1日目; 60日目。実験終了から6か月後120日目（経過観察）
赤血球溶解物 (RBCL) 中の U/gr Hb (ヘモグロビン) で表される抗酸化酵素 CAT の活性の分光光度評価。 酵素活性は、1 日目 (ベースライン) と次の時点の間で比較されます: 60 日目、120 日目、実験終了後 6 か月後 (追跡測定)。
1日目; 60日目。実験終了から6か月後120日目（経過観察）
血漿の総抗酸化能（TAC）の測定
時間枠：1日目; 60日目。実験終了から6か月後120日目（経過観察）
ＴＡＣは、血漿中で分光光度的に評価され、ミリモルＤＰＰＨ・／ｍｌとして表される。 TAC レベルは、1 日目 (ベースライン) と次の時点の間で比較されます: 60 日目、120 日目、実験終了から 6 か月後 (追跡測定)。
1日目; 60日目。実験終了から6か月後120日目（経過観察）
投与されたザクロジュースの抗酸化作用と還元作用の in vitro 評価
時間枠：1日目
ザクロ果汁の抗酸化作用と還元作用は、特定の in vitro 試験、2,2-ジフェニル-1-ピクリルヒドラジル (DPPH)、2,2'-アジノ-ビス(3-エチルベンゾチアゾリン-6-スルホン酸) (ABTS) を使用して評価されます。 ）、ヒドロキシルラジカル、スーパーオキシドラジカル、Fe+3からFe2+への還元）を最大阻止濃度の半分（IC50）（μl）で表します。
1日目
タンパク質のカルボニル濃度の測定
時間枠：1日目; 60日目。実験終了から6か月後120日目（経過観察）
タンパク質酸化のバイオマーカーとしてのタンパク質カルボニルは、nmol/mg タンパク質で表され、分光測光法により血漿中で評価されます。 タンパク質カルボニルのレベルは、1 日目 (ベースライン) と次の時点の間で比較されます: 60 日目、120 日目、実験終了から 6 か月後 (追跡測定)。
1日目; 60日目。実験終了から6か月後120日目（経過観察）
チオバルビツール酸反応性物質（TBARS）の濃度の測定
時間枠：1日目; 60日目。実験終了から6か月後120日目（経過観察）
脂質過酸化のバイオマーカーである TBARS は、分光光度的に血漿中で評価され、μmol/l 単位で表されます。 TBARS のレベルは、1 日目 (ベースライン) と次の時点の間で比較されます: 60 日目、120 日目、実験終了から 6 か月後 (追跡測定)。
1日目; 60日目。実験終了から6か月後120日目（経過観察）
血漿のヒドロキシルラジカル（OH・）還元能力の測定
時間枠：1日目; 60日目。実験終了から6か月後120日目（経過観察）
血漿のヒドロキシルラジカルを減少させる能力の分光光度法による評価。デオキシリボース mmol/ml で表されます。 血漿の還元能力は、1 日目 (ベースライン) と次の時点の間で比較されます: 60 日目、120 日目、実験終了後 6 か月後 (追跡測定)。
1日目; 60日目。実験終了から6か月後120日目（経過観察）
プラズマのスーパーオキシドラジカル（O2・-）還元能力の測定
時間枠：1日目; 60日目。実験終了から6か月後120日目（経過観察）
スーパーオキシド ラジカルを還元するプラズマの能力を分光光度法で評価し、消去能力 (%) で表します。 血漿の還元能力は、1 日目 (ベースライン) と次の時点の間で比較されます: 60 日目、120 日目、実験終了後 6 か月後 (追跡測定)。
1日目; 60日目。実験終了から6か月後120日目（経過観察）
還元力の測定
時間枠：1日目; 60日目。実験終了から6か月後120日目（経過観察）
Fe+3 を Fe+2 に還元する血漿の能力の分光光度法による評価。フェリシアン化カリウム mmol/ml で表されます。 血漿の還元能力は、1 日目 (ベースライン) と次の時点の間で比較されます: 60 日目、120 日目、実験終了後 6 か月後 (追跡測定)。
1日目; 60日目。実験終了から6か月後120日目（経過観察）
GSH濃度の測定
時間枠：1日目; 60日目。実験終了から6か月後120日目（経過観察）
重要な抗酸化分子としてのグルタチオンの還元型 (GSH) は分光光度法で測定され、そのレベルは μmol/g Hb で表されます。 GSH レベルは、1 日目 (ベースライン) と次の時点の間で比較されます: 60 日目、120 日目、実験終了から 6 か月後 (追跡測定)。
1日目; 60日目。実験終了から6か月後120日目（経過観察）
抗酸化酵素スーパーオキシドジスムターゼ（SOD）の活性測定
時間枠：1日目; 60日目。実験終了から6か月後120日目（経過観察）
U/gr Hb (ヘモグロビン) で発現される抗酸化酵素 SOD の活性は、赤血球溶解物 (RBCL) で測定されます。 SOD 活性レベルは、1 日目 (ベースライン) と実験終了後 6 か月後の 60 日目、120 日目 (追跡測定) の時点との間で比較されます。
1日目; 60日目。実験終了から6か月後120日目（経過観察）
抗酸化酵素グルタチオンペルオキシダーゼ（GPx）の活性の測定
時間枠：1日目; 60日目。実験終了から6か月後120日目（経過観察）
U/gr Hb (ヘモグロビン) で表される抗酸化酵素 GPx の活性は、赤血球溶解物 (RBCL) で測定されます。 GPx 活性レベルは、1 日目 (ベースライン) と実験終了後 6 か月後の 60 日目、120 日目 (追跡測定) の時点との間で比較されます。
1日目; 60日目。実験終了から6か月後120日目（経過観察）
抗酸化酵素グルタチオン還元酵素（GR）の活性測定
時間枠：1日目; 60日目。実験終了から6か月後120日目（経過観察）
U/gr Hb (ヘモグロビン) で表される抗酸化酵素 GR の活性は、赤血球溶解物 (RBCL) で測定されます。 GR 活性レベルは、1 日目 (ベースライン) と実験終了後 6 か月後の 60 日目、120 日目 (追跡測定) の時点との間で比較されます。
1日目; 60日目。実験終了から6か月後120日目（経過観察）
インターフェロンガンマ（IFN-γ）濃度の測定
時間枠：1日目; 60日目。実験終了から6か月後120日目（経過観察）
Pg/ml で表される IFN-γ は、炎症部位でマクロファージを動員するサイトカインです。 その濃度は免疫蛍光法によって評価されます。 IFN-γレベルを、1日目(ベースライン)と次の時点:60日目、120日目、実験終了から6か月後(追跡測定)との間で比較する。
1日目; 60日目。実験終了から6か月後120日目（経過観察）
インターフェロンα2（IFN-α2）濃度の測定
時間枠：1日目; 60日目。実験終了から6か月後120日目（経過観察）
IFN-α2 は pg/ml で表され、免疫系の活性化を調節し、細胞増殖を阻害します。 その濃度は免疫蛍光法によって評価されます。 IFN-α2レベルは、1日目（ベースライン）と次の時点の間で比較されます：60日目、120日目、実験終了から6か月後（追跡測定）。
1日目; 60日目。実験終了から6か月後120日目（経過観察）
インターロイキン 1 ベタ (IL-1b) 濃度の測定
時間枠：1日目; 60日目。実験終了から6か月後120日目（経過観察）
IL-1b は pg/ml で表され、マクロファージと好中球によって活性化され、免疫応答を制御します。 その濃度は免疫蛍光法によって評価されます。 IL-1b レベルは、1 日目 (ベースライン) と次の時点の間で比較されます: 60 日目、120 日目、実験終了から 6 か月後 (追跡測定)。
1日目; 60日目。実験終了から6か月後120日目（経過観察）
インターロイキン-8（IL-8）濃度の測定
時間枠：1日目; 60日目。実験終了から6か月後120日目（経過観察）
ケモカイン IL-8 は pg/ml で表され、炎症部位の好中球およびその他の顆粒球の走化性を誘導します。 その濃度は免疫蛍光法によって評価されます。 IL-8レベルは、1日目（ベースライン）と次の時点の間で比較されます：60日目、120日目、実験終了から6か月後（追跡測定）。
1日目; 60日目。実験終了から6か月後120日目（経過観察）
単球化学誘引物質タンパク質-1 (MCP-1) の濃度の測定
時間枠：1日目; 60日目。実験終了から6か月後120日目（経過観察）
MCP-1 は pg/ml で表され、炎症部位で単球、リンパ球、好中球を動員します。 その濃度は免疫蛍光法によって評価されます。 MCP-1 レベルは、1 日目 (ベースライン) と次の時点の間で比較されます: 60 日目、120 日目、実験終了から 6 か月後 (追跡測定)。
1日目; 60日目。実験終了から6か月後120日目（経過観察）
インターロイキン-1 アルファ（IL-1a）濃度の測定
時間枠：1日目; 60日目。実験終了から6か月後120日目（経過観察）
IL-1a は pg/m で表され、マクロファージや好中球によって活性化された後の免疫応答を制御します。 その濃度は免疫蛍光法によって評価されます。 IL-1a レベルは、1 日目 (ベースライン) と次の時点の間で比較されます: 60 日目、120 日目、実験終了から 6 か月後 (追跡測定)。
1日目; 60日目。実験終了から6か月後120日目（経過観察）
腫瘍壊死因子α（TNF-α）濃度の測定
時間枠：1日目; 60日目。実験終了から6か月後120日目（経過観察）
Pg/ml で表される TNF-α は、免疫応答の一部として細胞シグナル伝達のためにマクロファージによって実現されます。 その濃度は免疫蛍光法によって評価されます。 ＴＮＦ－αレベルは、１日目（ベースライン）と以下の時点との間で比較される：６０日目、１２０日目、実験終了後６ヶ月後（追跡測定）。
1日目; 60日目。実験終了から6か月後120日目（経過観察）
メラトニン濃度の測定
時間枠：1日目; 60日目。実験終了から6か月後120日目（経過観察）
メラトニンは、睡眠と覚醒のタイミングを通じて概日調節に関与しています。 唾液サンプルは、口頭およびタイプ入力のガイドラインに従って、患者自身が薄明かりの中で22時に採取されます。 薄明かりメラトニン発現濃度（DLMO）は、酵素免疫測定法（ELISA）を使用して測定され、pg/ml で表されます。 メラトニンレベルは、1 日目 (ベースライン) と次の時点の間で比較されます: 60 日目、120 日目、実験終了から 6 か月後 (追跡測定)。
1日目; 60日目。実験終了から6か月後120日目（経過観察）
コルチゾール濃度の測定
時間枠：1日目; 60日目。実験終了から6か月後120日目（経過観察）
コルチゾールは、ストレスシステムに関連するホルモンのグリココルチコイドクラスに属し、炎症部位でのサイトカインの放出を通じて免疫システムの活性を弱める可能性があります。 血漿サンプルは早朝に収集され、コルチゾール濃度は pg/ml で表され、酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) を使用して測定されます。 コルチゾールレベルは、1 日目 (ベースライン) と次の時点の間で比較されます: 60 日目、120 日目、実験終了から 6 か月後 (追跡測定)。
1日目; 60日目。実験終了から6か月後120日目（経過観察）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠評価
時間枠：1日目; 60日目。実験終了から6か月後120日目（経過観察）
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) 自己申告式アンケートは、0 ～ 3 の睡眠の質と量、主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠の 7 つの要素で構成される成人の睡眠障害の質と発生に関連する睡眠習慣をリッカートスケールで評価します。睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能不全。 スコアは、0 ～ 21 の範囲の 7 つのコンポーネントの合計によって計算されます。 睡眠の質は、1 日目 (ベースライン) と次の時点の間で比較されます: 60 日目、120 日目、実験終了から 6 か月後 (追跡測定)。
1日目; 60日目。実験終了から6か月後120日目（経過観察）
疲労評価
時間枠：1日目; 60日目。実験終了から6か月後120日目（経過観察）
疲労重症度スケール (FSS) は、患者が過去数週間に経験した疲労の程度を評価する 9 項目の自己記入式アンケートです。 疲労レベルは、1 日目 (ベースライン) と次の時点の間で比較されます: 60 日目、120 日目、実験終了から 6 か月後 (追跡測定)。
1日目; 60日目。実験終了から6か月後120日目（経過観察）
ムード
時間枠：1日目; 60日目。実験終了から6か月後120日目（経過観察）
気分状態のプロファイル (POMS 短縮版) アンケートは 37 の自己記入項目で構成され、現在の気分状態を 6 つの側面、つまり緊張、抑うつ、怒り、活力、疲労、および混乱で評価します。 気分レベルは、1 日目 (ベースライン) と実験終了後 6 か月後の 60 日目、120 日目 (追跡測定) の時点との間で比較されます。
1日目; 60日目。実験終了から6か月後120日目（経過観察）
便秘の評価
時間枠：1日目; 60日目。実験終了から6か月後120日目（経過観察）
患者による便秘の評価 - 生活の質（PAC-QOL）アンケートは、過去 2 週間の患者の QOL に対する便秘の影響を評価する 28 の自己申告項目で構成されています。 それは、身体的不快感、心理社会的不快感、治療の満足度、および悩みの不快感を指す 4 つの側面で構成されます。 応答は、0 ～ 5 の範囲のリッカートスケールでスコア付けされます。スコアが高いほど、QOL に対する問題の介入の悪影響の重症度が増加していることを示します。 便秘レベルは、1 日目 (ベースライン) と次の時点の間で比較されます: 60 日目、120 日目、実験終了後 6 か月後 (追跡測定)。
1日目; 60日目。実験終了から6か月後120日目（経過観察）
糞便の評価
時間枠：1日目; 60日目。実験終了から6か月後120日目（経過観察）
Bristol Stool Form Scale (BSFS) は、便秘などの特定の腸症状に関連する最も硬い便 (つまり、タイプ 1) から最も柔らかい便 (つまり、タイプ 7) までの各便のタイプを図で表現するために使用されます。 糞便の評価は、1 日目 (ベースライン) と実験終了後 6 か月後の 60 日目、120 日目 (追跡測定) の時点との間で比較されます。
1日目; 60日目。実験終了から6か月後120日目（経過観察）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Organization Against Drugs (ΟΚΑΝΑ)

協力者

University of Thessaly

捜査官

  • 主任研究者：Christonikos Leventelis, Dr、Organization Against Drugs

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月23日

一次修了 (予想される)

2023年7月23日

研究の完了 (予想される)

2024年1月23日

試験登録日

最初に提出

2023年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月5日

最初の投稿 (実際)

2023年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月5日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 44482-2/12/2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この調査を通じて得られたデータは、関連する学術的関心を持つ資格のある研究者に提供されます。

IPD 共有時間枠

データリクエストは論文公開の 1 年後から送信でき、データは最長 24 か月間アクセス可能になります。

IPD 共有アクセス基準

治験データへのアクセスは、資格のある研究者がリクエストすることができ、審査と承認の研究承認後に提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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