Desintoxicação orientada por nutrição de pacientes viciados em opioides (NUTRIDOPE)
5 de maio de 2023 atualizado por: Christonikos Leventelis, Organization Against Drugs (ΟΚΑΝΑ)
Consumo de suco de romã por pacientes sob medicação para tratamento de dependência como um regulador do desejo e status redox do sangue: o protocolo de estudo de um estudo de controle randomizado (estudo NUTRIDOPE)
O estudo NUTRIDOPE (NUTRItion-Driven Detoxification of OPioid viciados patiEnts) é um ensaio clínico que visa investigar o papel do consumo de suco de romã por pacientes viciados em opioides sob buprenorfina e metadona no desejo, que é o desfecho primário, e outros parâmetros. Em detalhes, o suco de romã fresco será administrado por 120 dias (250 ml, 7 dias/semana) aos pacientes e o desejo, bem como outros psicossociais (por exemplo, depressão, estado de humor, qualidade de vida) e bioquímicos (ou seja, sangue redox estado e inflamação) parâmetros serão avaliados. Supõe-se que o suco de romã reduzirá o desejo provavelmente através da melhora do estado redox e inflamação do sangue.
O suco de romã, que é a intervenção nutricional examinada, será administrado aos participantes do grupo experimental, enquanto seus colegas do grupo controle não consumirão nenhuma bebida semelhante como placebo devido às dificuldades objetivas de fazer uma que seja idêntica e não separável com o suco de romã fresco.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: A buprenorfina e a metadona são consideradas a medicação "padrão ouro" para tratamento de dependência (MAT) para pacientes com transtornos por uso de opioides (OUDs). No entanto, eles podem causar efeitos colaterais que promovem o desejo (ou seja, recaída no uso de opioides). Portanto, a administração concomitante de produtos naturais pode ser uma intervenção adjunta para apoiar o opioide MAT. A romã é uma substância natural que contém compostos polifenólicos antioxidantes, que têm sido associados à redução do desejo. Além disso, a romã afeta positivamente parâmetros psicossociais, como depressão e ansiedade, sentimentos comuns em pacientes com OUDs, provavelmente devido às suas potentes propriedades antioxidantes e anti-inflamatórias.
Objetivos: O estudo NUTRIDOPE (NUTRItion-Driven Detoxification of OPioid viciados pacientes) visa investigar o papel do consumo de suco de romã por pacientes com OUDs sob buprenorfina e metadona no desejo.
Métodos: O suco de romã fresco será administrado por 120 dias (250 ml, 7 dias/semana) e o desejo, como desfecho primário, bem como outros psicossociais (por exemplo, depressão, estado de humor, qualidade de vida) e bioquímicos (ou seja, estado redox do sangue e inflamação) parâmetros serão avaliados.
Resultados antecipados: Supõe-se que o suco de romã reduzirá o desejo provavelmente por meio da melhora do estado redox e inflamação do sangue.
Conclusões: O NUTRIDOPE é um projeto multifatorial baseado em evidências e baseado em hipóteses que propõe uma solução baseada em nutrição para a redução do desejo de pacientes com OUDs sob MAT, auxiliando potencialmente em sua reabilitação bem-sucedida e reintegração social.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Attiki
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Athens, Attiki, Grécia, 14233
- Organization Against Drugs
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 20 anos de idade
- Uso prolongado de heroína ou outras drogas opióides
- Sofrendo de dependência física e mental devido ao uso crônico de opioides
Critério de exclusão:
- Problemas médicos graves, como infecção pelo vírus da imunodeficiência humana ou vírus da hepatite B
- Uso atual de anti-inflamatório
- Recaída para outras substâncias viciantes (ou seja, opioides, metanfetaminas, benzodiazepínicos, cannabis, tetrahidrocanabinol, anfetamina) - Para descartar o uso de tais substâncias, todos os participantes foram submetidos a testes semanais de urina durante o período de quatro meses do experimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Os pacientes sob medicação para tratamento de dependência (MAT) que são membros ativos das unidades terapêuticas da Organização Grega Contra as Drogas (OKANA) serão recrutados para esta investigação.
Os participantes serão estratificados em dois subgrupos, ou seja, tratamento de manutenção com metadona (MMT) e tratamento de manutenção com buprenorfina (BMT), de acordo com o programa de tratamento de manutenção que frequentam.
O suco de romã, que é a intervenção nutricional examinada, será administrado aos participantes dos subgrupos MMT e BMT do grupo experimental.
O suco será administrado aos pacientes na seguinte dosagem: 250 ml/dia, sete dias/semana, durante quatro meses.
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O suco de romã que será utilizado no experimento é um produto 100% natural sem conservantes.
Será gentilmente doado pela empresa Rodi Hellas SA, Pella, Grécia.
O produto está em conformidade com os certificados de garantia de qualidade da International Organization for Standardization (ISO 22000:2005), Global Gap, Grasp e Kosher.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Pacientes sob medicação para tratamento de dependência (MAT) que são membros ativos das unidades terapêuticas da Organização Grega Contra as Drogas (OKANA) sob tratamento com metadona ou buprenorfina.
Os participantes serão estratificados em dois subgrupos, ou seja, tratamento de manutenção com metadona (MMT) e tratamento de manutenção com buprenorfina (BMT), de acordo com o programa de tratamento de manutenção que frequentam.
Os pacientes do grupo controle (ambos os subgrupos MMT e BMT) não consumirão nenhuma bebida semelhante como placebo devido às dificuldades objetivas de fazer uma que seja idêntica ao suco de romã fresco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desejo
Prazo: Serão avaliadas as alterações entre o Dia 1 (linha de base) e os seguintes momentos: Dia 60, Dia 120, seis meses após o final do experimento (medição de acompanhamento).
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O Heroin Craving Questionnaire (HCQ), que é um instrumento validado, será usado para avaliar os efeitos do suco de romã no craving.
É composto por 45 questões divididas em 5 dimensões, a saber: desejo de usar heroína, intenções e planejamento para usar heroína, antecipação de resultado positivo, alívio da abstinência ou disforia e falta de controle sobre o uso.
O HCQ será preenchido pelos voluntários dos grupos experimental e de controle em quatro pontos de tempo para avaliar a mudança no desejo da seguinte forma: Antes do início do experimento (ou seja, dia 1 ou linha de base), no meio do experimento ( ou seja, dia 60), no final do experimento (ou seja, dia 120) e 6 meses após o final do experimento (ou seja, medição de acompanhamento).
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Serão avaliadas as alterações entre o Dia 1 (linha de base) e os seguintes momentos: Dia 60, Dia 120, seis meses após o final do experimento (medição de acompanhamento).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Vida (QV)
Prazo: Dia 1; Dia 60; Dia 120, seis meses após o final do experimento (medição de acompanhamento)
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O questionário Nottingham Health Profile (NHP) será utilizado para avaliar os efeitos do suco de romã na qualidade de vida dos pacientes.
O questionário consiste em duas partes; a primeira parte avalia parâmetros como atividade, dor, reação emocional, sono, isolamento social e mobilidade, enquanto a segunda parte avalia os efeitos da saúde ou doença nas atividades da vida diária.
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Dia 1; Dia 60; Dia 120, seis meses após o final do experimento (medição de acompanhamento)
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Determinação da enzima antioxidante Catalase (CAT)
Prazo: Dia 1; Dia 60; Dia 120, seis meses após o final do experimento (medição de acompanhamento)
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Avaliação espectrofotométrica da atividade da enzima antioxidante CAT expressa em U/gr Hb (hemoglobina) em lisado de hemácias (RBCL).
A atividade enzimática será comparada entre o Dia 1 (linha de base) e os seguintes momentos: Dia 60, Dia 120, seis meses após o término do experimento (medição de acompanhamento).
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Dia 1; Dia 60; Dia 120, seis meses após o final do experimento (medição de acompanhamento)
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Medição da capacidade antioxidante total (TAC) do plasma
Prazo: Dia 1; Dia 60; Dia 120, seis meses após o final do experimento (medição de acompanhamento)
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O TAC será avaliado espectrofotometricamente em plasma expresso em mmol DPPH•/ml.
Os níveis de TAC serão comparados entre o Dia 1 (linha de base) e os seguintes pontos de tempo: Dia 60, Dia 120, seis meses após o final do experimento (medição de acompanhamento).
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Dia 1; Dia 60; Dia 120, seis meses após o final do experimento (medição de acompanhamento)
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Avaliação in vitro das propriedades antioxidantes e redutoras do suco de romã administrado
Prazo: Dia 1
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As propriedades antioxidantes e redutoras do suco de romã serão avaliadas por meio de testes in vitro específicos: 2,2-difenil-1-picrilhidrazil (DPPH), 2,2'-azino-bis(ácido 3-etilbenzotiazolina-6-sulfônico) (ABTS ), radical hidroxila, radical superóxido, redução de Fe+3 a Fe2+) expresso em metade da concentração inibitória máxima (IC50) (μl).
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Dia 1
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Medição da concentração de carbonilas proteicas
Prazo: Dia 1; Dia 60; Dia 120, seis meses após o final do experimento (medição de acompanhamento)
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As carbonilas proteicas, como biomarcador de oxidação proteica, serão avaliadas em plasma expresso espectrofotometricamente em nmol/mg proteína.
Os níveis de carbonilas proteicas serão comparados entre o Dia 1 (linha de base) e os seguintes momentos: Dia 60, Dia 120, seis meses após o término do experimento (medição de acompanhamento).
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Dia 1; Dia 60; Dia 120, seis meses após o final do experimento (medição de acompanhamento)
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Medição da concentração de substâncias reativas ao ácido tiobarbitúrico (TBARS)
Prazo: Dia 1; Dia 60; Dia 120, seis meses após o final do experimento (medição de acompanhamento)
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TBARS, um biomarcador de peroxidação lipídica, será avaliado em plasma expresso espectrofotometricamente em μmol/l.
Os níveis de TBARS serão comparados entre o Dia 1 (linha de base) e os seguintes momentos: Dia 60, Dia 120, seis meses após o final do experimento (medição de acompanhamento).
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Dia 1; Dia 60; Dia 120, seis meses após o final do experimento (medição de acompanhamento)
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Medição da capacidade do plasma para reduzir o radical hidroxila (OH•)
Prazo: Dia 1; Dia 60; Dia 120, seis meses após o final do experimento (medição de acompanhamento)
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Avaliação espectrofotométrica da capacidade do plasma em reduzir o radical hidroxila expresso em mmol desoxirribose/ml.
A capacidade redutora do plasma será comparada entre o Dia 1 (linha de base) e os seguintes momentos: Dia 60, Dia 120, seis meses após o final do experimento (medição de acompanhamento).
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Dia 1; Dia 60; Dia 120, seis meses após o final do experimento (medição de acompanhamento)
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Medição da capacidade do plasma para reduzir o radical superóxido (O2•-)
Prazo: Dia 1; Dia 60; Dia 120, seis meses após o final do experimento (medição de acompanhamento)
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Avaliação espectrofotométrica da capacidade do plasma em reduzir o radical superóxido expressa em % da capacidade de eliminação.
A capacidade redutora do plasma será comparada entre o Dia 1 (linha de base) e os seguintes momentos: Dia 60, Dia 120, seis meses após o final do experimento (medição de acompanhamento).
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Dia 1; Dia 60; Dia 120, seis meses após o final do experimento (medição de acompanhamento)
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Medição do poder redutor
Prazo: Dia 1; Dia 60; Dia 120, seis meses após o final do experimento (medição de acompanhamento)
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Avaliação espectrofotométrica da capacidade do plasma de reduzir Fe+3 a Fe+2 expressa em mmol ferricianeto de potássio/ml.
A capacidade redutora do plasma será comparada entre o Dia 1 (linha de base) e os seguintes momentos: Dia 60, Dia 120, seis meses após o final do experimento (medição de acompanhamento).
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Dia 1; Dia 60; Dia 120, seis meses após o final do experimento (medição de acompanhamento)
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Medição da concentração de GSH
Prazo: Dia 1; Dia 60; Dia 120, seis meses após o final do experimento (medição de acompanhamento)
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A forma reduzida da glutationa (GSH) como uma molécula antioxidante crucial será medida espectrofotometricamente e seus níveis serão expressos em μmol/g Hb.
Os níveis de GSH serão comparados entre o Dia 1 (linha de base) e os seguintes momentos: Dia 60, Dia 120, seis meses após o final do experimento (medição de acompanhamento).
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Dia 1; Dia 60; Dia 120, seis meses após o final do experimento (medição de acompanhamento)
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Medição da atividade da enzima antioxidante superóxido dismutase (SOD)
Prazo: Dia 1; Dia 60; Dia 120, seis meses após o final do experimento (medição de acompanhamento)
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A atividade da enzima antioxidante SOD expressa em U/gr Hb (hemoglobina) será medida em lisado de hemácias (RBCL).
Os níveis de atividade SOD serão comparados entre o Dia 1 (linha de base) e os seguintes pontos de tempo: Dia 60, Dia 120, seis meses após o final do experimento (medição de acompanhamento).
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Dia 1; Dia 60; Dia 120, seis meses após o final do experimento (medição de acompanhamento)
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Medição da atividade da enzima antioxidante glutationa peroxidase (GPx)
Prazo: Dia 1; Dia 60; Dia 120, seis meses após o final do experimento (medição de acompanhamento)
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A atividade da enzima antioxidante GPx expressa em U/gr Hb (hemoglobina) será medida em lisado de hemácias (RBCL).
Os níveis de atividade GPx serão comparados entre o dia 1 (linha de base) e os seguintes pontos de tempo: dia 60, dia 120, seis meses após o final do experimento (medição de acompanhamento).
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Dia 1; Dia 60; Dia 120, seis meses após o final do experimento (medição de acompanhamento)
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Medição da atividade da enzima antioxidante glutationa redutase (GR)
Prazo: Dia 1; Dia 60; Dia 120, seis meses após o final do experimento (medição de acompanhamento)
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A atividade da enzima antioxidante GR expressa em U/gr Hb (hemoglobina) será medida em lisado de hemácias (RBCL).
Os níveis de atividade GR serão comparados entre o dia 1 (linha de base) e os seguintes pontos de tempo: dia 60, dia 120, seis meses após o final do experimento (medição de acompanhamento).
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Dia 1; Dia 60; Dia 120, seis meses após o final do experimento (medição de acompanhamento)
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Medição da concentração de interferon gama (IFN-γ)
Prazo: Dia 1; Dia 60; Dia 120, seis meses após o final do experimento (medição de acompanhamento)
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O IFN-γ, expresso em pg/ml, é uma citocina que recruta macrófagos no local da inflamação.
Sua concentração será avaliada por imunofluorescência.
Os níveis de IFN-γ serão comparados entre o Dia 1 (linha de base) e os seguintes momentos: Dia 60, Dia 120, seis meses após o final do experimento (medição de acompanhamento).
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Dia 1; Dia 60; Dia 120, seis meses após o final do experimento (medição de acompanhamento)
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Medição da concentração de interferon alfa-2 (IFN-a2)
Prazo: Dia 1; Dia 60; Dia 120, seis meses após o final do experimento (medição de acompanhamento)
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O IFN-a2, expresso em pg/ml, regula a ativação do sistema imune e inibe a proliferação celular.
Sua concentração será avaliada por imunofluorescência.
Os níveis de IFN-a2 serão comparados entre o Dia 1 (linha de base) e os seguintes momentos: Dia 60, Dia 120, seis meses após o final do experimento (medição de acompanhamento).
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Dia 1; Dia 60; Dia 120, seis meses após o final do experimento (medição de acompanhamento)
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Medição da concentração de interleucina-1 betta (IL-1b)
Prazo: Dia 1; Dia 60; Dia 120, seis meses após o final do experimento (medição de acompanhamento)
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A IL-1b, expressa em pg/ml, é ativada por macrófagos e neutrófilos e regula a resposta imune.
Sua concentração será avaliada por imunofluorescência.
Os níveis de IL-1b serão comparados entre o Dia 1 (linha de base) e os seguintes momentos: Dia 60, Dia 120, seis meses após o final do experimento (medição de acompanhamento).
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Dia 1; Dia 60; Dia 120, seis meses após o final do experimento (medição de acompanhamento)
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Medição da concentração de interleucina-8 (IL-8)
Prazo: Dia 1; Dia 60; Dia 120, seis meses após o final do experimento (medição de acompanhamento)
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A quimiocina IL-8, expressa em pg/ml, induz a quimiotaxia de neutrófilos e outros granulócitos em um local de inflamação.
Sua concentração será avaliada por imunofluorescência.
Os níveis de IL-8 serão comparados entre o Dia 1 (linha de base) e os seguintes momentos: Dia 60, Dia 120, seis meses após o final do experimento (medição de acompanhamento).
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Dia 1; Dia 60; Dia 120, seis meses após o final do experimento (medição de acompanhamento)
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Medição da concentração de proteína quimioatraente de monócitos-1 (MCP-1)
Prazo: Dia 1; Dia 60; Dia 120, seis meses após o final do experimento (medição de acompanhamento)
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A MCP-1, expressa em pg/ml, recruta monócitos, linfócitos e neutrófilos no local da inflamação.
Sua concentração será avaliada por imunofluorescência.
Os níveis de MCP-1 serão comparados entre o Dia 1 (linha de base) e os seguintes pontos de tempo: Dia 60, Dia 120, seis meses após o final do experimento (medição de acompanhamento).
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Dia 1; Dia 60; Dia 120, seis meses após o final do experimento (medição de acompanhamento)
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Medição da concentração de interleucina-1 alfa (IL-1a)
Prazo: Dia 1; Dia 60; Dia 120, seis meses após o final do experimento (medição de acompanhamento)
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A IL-1a, expressa em pg/m, regula a resposta imune após sua ativação por macrófagos e neutrófilos.
Sua concentração será avaliada por imunofluorescência.
Os níveis de IL-1a serão comparados entre o Dia 1 (linha de base) e os seguintes momentos: Dia 60, Dia 120, seis meses após o final do experimento (medição de acompanhamento).
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Dia 1; Dia 60; Dia 120, seis meses após o final do experimento (medição de acompanhamento)
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Medição da concentração do fator de necrose tumoral alfa (TNF-a)
Prazo: Dia 1; Dia 60; Dia 120, seis meses após o final do experimento (medição de acompanhamento)
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O TNF-a, expresso em pg/ml, é realizado por macrófagos para sinalização celular como parte da resposta imune.
Sua concentração será avaliada por imunofluorescência.
Os níveis de TNF-a serão comparados entre o Dia 1 (linha de base) e os seguintes momentos: Dia 60, Dia 120, seis meses após o final do experimento (medição de acompanhamento).
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Dia 1; Dia 60; Dia 120, seis meses após o final do experimento (medição de acompanhamento)
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Medição da concentração de melatonina
Prazo: Dia 1; Dia 60; Dia 120, seis meses após o final do experimento (medição de acompanhamento)
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A melatonina está envolvida na regulação circadiana através do tempo sono-vigília.
Amostras de saliva serão coletadas às 22h com pouca luz pelos próprios pacientes sob orientações orais e digitadas.
A concentração de início de melatonina dim light (DLMO) será medida usando ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA) e será expressa em pg/ml.
Os níveis de melatonina serão comparados entre o Dia 1 (linha de base) e os seguintes pontos de tempo: Dia 60, Dia 120, seis meses após o final do experimento (medição de acompanhamento).
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Dia 1; Dia 60; Dia 120, seis meses após o final do experimento (medição de acompanhamento)
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Medição da concentração de cortisol
Prazo: Dia 1; Dia 60; Dia 120, seis meses após o final do experimento (medição de acompanhamento)
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O cortisol pertence à classe glicocorticóide de hormônios relacionados ao sistema de estresse e pode enfraquecer a atividade do sistema imunológico através da liberação de citocinas no local da inflamação.
Amostras de plasma serão coletadas no início da manhã e a concentração de cortisol será expressa em pg/ml e medida por ensaio imunoenzimático (ELISA).
Os níveis de cortisol serão comparados entre o Dia 1 (linha de base) e os seguintes momentos: Dia 60, Dia 120, seis meses após o final do experimento (medição de acompanhamento).
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Dia 1; Dia 60; Dia 120, seis meses após o final do experimento (medição de acompanhamento)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do sono
Prazo: Dia 1; Dia 60; Dia 120, seis meses após o final do experimento (medição de acompanhamento)
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O questionário autorreferido do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) avalia por meio de uma escala Likert de 0 a 3 a qualidade e quantidade do sono, os hábitos de sono relacionados à qualidade e a ocorrência de distúrbios do sono em adultos, composto por sete componentes: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, sono duração, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna.
Uma pontuação é calculada pela soma dos 7 componentes variando entre 0 e 21.
A qualidade do sono será comparada entre o Dia 1 (linha de base) e os seguintes momentos: Dia 60, Dia 120, seis meses após o final do experimento (medição de acompanhamento).
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Dia 1; Dia 60; Dia 120, seis meses após o final do experimento (medição de acompanhamento)
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Avaliação de fadiga
Prazo: Dia 1; Dia 60; Dia 120, seis meses após o final do experimento (medição de acompanhamento)
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A Fatigue Severity Scale (FSS) é um questionário auto-aplicável de 9 itens que avalia a magnitude da fadiga que os pacientes experimentaram nas últimas semanas.
Os níveis de fadiga serão comparados entre o Dia 1 (linha de base) e os seguintes pontos de tempo: Dia 60, Dia 120, seis meses após o final do experimento (medição de acompanhamento).
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Dia 1; Dia 60; Dia 120, seis meses após o final do experimento (medição de acompanhamento)
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Humor
Prazo: Dia 1; Dia 60; Dia 120, seis meses após o final do experimento (medição de acompanhamento)
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O questionário Profile of Mood States (POMS-versão curta) consiste em 37 itens auto-aplicáveis e avalia os estados de humor atuais em 6 dimensões, ou seja, tensão, depressão, raiva, vigor, fadiga e confusão.
Os níveis de humor serão comparados entre o Dia 1 (linha de base) e os seguintes pontos de tempo: Dia 60, Dia 120, seis meses após o final do experimento (medição de acompanhamento).
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Dia 1; Dia 60; Dia 120, seis meses após o final do experimento (medição de acompanhamento)
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Avaliação da constipação
Prazo: Dia 1; Dia 60; Dia 120, seis meses após o final do experimento (medição de acompanhamento)
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O questionário Patient Assessment of Constipation - Quality of Life (PAC-QOL) consiste em 28 itens autorrelatados que avaliam os efeitos da constipação na qualidade de vida do paciente durante as duas últimas semanas.
É composto por quatro dimensões referentes ao desconforto físico, desconforto psicossocial, satisfação com o tratamento e desconforto com preocupações.
As respostas são pontuadas em uma escala Likert que varia de 0 a 5. Maior pontuação indica aumento da gravidade dos efeitos negativos da intervenção em questão na QV.
Os níveis de constipação serão comparados entre o Dia 1 (linha de base) e os seguintes pontos de tempo: Dia 60, Dia 120, seis meses após o final do experimento (medição de acompanhamento).
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Dia 1; Dia 60; Dia 120, seis meses após o final do experimento (medição de acompanhamento)
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Avaliação fecal
Prazo: Dia 1; Dia 60; Dia 120, seis meses após o final do experimento (medição de acompanhamento)
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A Bristol Stool Form Scale (BSFS) será usada como uma representação pictórica de cada tipo de fezes, variando do mais duro (ou seja, tipo 1) ao mais macio (ou seja, tipo 7) relacionado a sintomas intestinais específicos, como constipação.
A avaliação fecal será comparada entre o Dia 1 (linha de base) e os seguintes momentos: Dia 60, Dia 120, seis meses após o final do experimento (medição de acompanhamento).
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Dia 1; Dia 60; Dia 120, seis meses após o final do experimento (medição de acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christonikos Leventelis, Dr, Organization Against Drugs
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dunn KE, Finan PH, Andrew Tompkins D, Strain EC. Frequency and correlates of sleep disturbance in methadone and buprenorphine-maintained patients. Addict Behav. 2018 Jan;76:8-14. doi: 10.1016/j.addbeh.2017.07.016. Epub 2017 Jul 14.
- Abu-Taweel GM, Al-Mutary MG. Pomegranate juice moderates anxiety- and depression-like behaviors in AlCl3-treated male mice. J Trace Elem Med Biol. 2021 Dec;68:126842. doi: 10.1016/j.jtemb.2021.126842. Epub 2021 Aug 17.
- Adams LS, Seeram NP, Aggarwal BB, Takada Y, Sand D, Heber D. Pomegranate juice, total pomegranate ellagitannins, and punicalagin suppress inflammatory cell signaling in colon cancer cells. J Agric Food Chem. 2006 Feb 8;54(3):980-5. doi: 10.1021/jf052005r.
- Adel-Mehraban MS, Tansaz M, Mohammadi M, Yavari M. Effects of pomegranate supplement on menopausal symptoms and quality of life in menopausal women: A double-blind randomized placebo-controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2022 Feb;46:101544. doi: 10.1016/j.ctcp.2022.101544. Epub 2022 Feb 2.
- Ahmadi J, Jahromi MS, Ghahremani D, London ED. Single high-dose buprenorphine for opioid craving during withdrawal. Trials. 2018 Dec 10;19(1):675. doi: 10.1186/s13063-018-3055-z.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de março de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
23 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
23 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 44482-2/12/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados obtidos através desta investigação serão fornecidos a pesquisadores qualificados com interesse acadêmico relacionado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os pedidos de dados podem ser enviados a partir de um ano após a publicação do artigo e os dados serão disponibilizados por até 24 meses.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso aos dados do estudo pode ser solicitado por pesquisadores qualificados e será fornecido após a revisão e aprovação da pesquisa.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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