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Ernährungsgesteuerte Entgiftung opioidabhängiger Patienten (NUTRIDOPE)

5. Mai 2023 aktualisiert von: Christonikos Leventelis, Organization Against Drugs (ΟΚΑΝΑ)

Granatapfelsaftkonsum durch Patienten unter Medikamenten zur Suchtbehandlung als Regulator des Verlangens und des Blutredoxstatus: Das Studienprotokoll einer randomisierten Kontrollstudie (die NUTRIDOPE-Studie)

Die NUTRIDOPE-Studie (NUTRItion-driven Detoxification of OPioid Addicted PatiEnts) ist eine klinische Studie, die darauf abzielt, die Rolle des Granatapfelsaftkonsums bei opioidabhängigen Patienten unter Buprenorphin und Methadon auf das Verlangen, das das primäre Ergebnis darstellt, und andere Parameter zu untersuchen. Im Einzelnen wird den Patienten 120 Tage lang frischer Granatapfelsaft (250 ml, 7 Tage/Woche) verabreicht und sowohl Verlangen als auch andere psychosoziale (z. B. Depression, Stimmungszustand, Lebensqualität) und biochemische (z. B. Blutredox) haben (Status und Entzündung) Parameter werden ausgewertet. Es wird vermutet, dass Granatapfelsaft das Verlangen reduziert, wahrscheinlich durch die Verbesserung des Blutredox- und Entzündungsstatus.

Granatapfelsaft, die untersuchte Ernährungsintervention, wird den Teilnehmern der Versuchsgruppe verabreicht, während ihre Kollegen in der Kontrollgruppe aufgrund der objektiven Schwierigkeiten, ein identisches Getränk herzustellen, kein ähnliches Getränk wie ein Placebo konsumieren werden nicht trennbar mit dem frischen Granatapfelsaft.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Buprenorphin und Methadon gelten als „Goldstandard“-Medikamente zur Suchtbehandlung (MAT) für Patienten mit Opioidkonsumstörungen (OUDs). Allerdings können sie Nebenwirkungen hervorrufen, die das Verlangen fördern (z. B. Rückfälle beim Opioidkonsum). Daher könnte die gleichzeitige Verabreichung von Naturprodukten eine ergänzende Intervention zur Sicherung der Opioid-MAT sein. Granatapfel ist eine natürliche Substanz, die antioxidative Polyphenolverbindungen enthält, die mit der Reduzierung des Verlangens in Verbindung gebracht werden. Darüber hinaus wirkt sich Granatapfel positiv auf psychosoziale Parameter wie Depressionen und Angstzustände aus, die bei Patienten mit OUDs häufig vorkommen, wahrscheinlich aufgrund seiner starken antioxidativen und entzündungshemmenden Eigenschaften.

Ziele: Die NUTRIDOPE-Studie (NUTRItion-driven Detoxification of OPioid Addicted patiEnts) zielt darauf ab, die Rolle des Granatapfelsaftkonsums bei Patienten mit OUDs unter Buprenorphin und Methadon auf das Verlangen zu untersuchen.

Methoden: Frischer Granatapfelsaft wird 120 Tage lang verabreicht (250 ml, 7 Tage/Woche). Als primärer Endpunkt dient das Verlangen, sowie andere psychosoziale (z. B. Depression, Stimmungslage, Lebensqualität) und biochemische (d. h. Blutredoxstatus und Entzündungsparameter werden ausgewertet.

Erwartete Ergebnisse: Es wird vermutet, dass Granatapfelsaft das Verlangen reduziert, wahrscheinlich durch die Verbesserung des Blutredox- und Entzündungsstatus.

Schlussfolgerungen: NUTRIDOPE ist ein hypothesengetriebenes, evidenzbasiertes, multifaktorielles Projekt, das eine ernährungsbasierte Lösung zur Reduzierung des Verlangens bei Patienten mit OUDs unter MAT vorschlägt und möglicherweise zu ihrer erfolgreichen Rehabilitation und gesellschaftlichen Wiedereingliederung beiträgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 14233
        • Organization Against Drugs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 20 Jahre alt
  • Langfristiger Heroin- oder anderer Opioidkonsum
  • Leiden unter körperlicher und geistiger Abhängigkeit aufgrund des chronischen Opioidkonsums

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende medizinische Probleme, wie z. B. eine Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus oder dem Hepatitis-B-Virus
  • Derzeitige Einnahme entzündungshemmender Medikamente
  • Rückfall auf andere Suchtstoffe (z. B. Opioide, Methamphetamin, Benzodiazepine, Cannabis, Tetrahydrocannabinol, Amphetamin) – Um den Konsum solcher Substanzen auszuschließen, wurden alle Teilnehmer während des viermonatigen Zeitraums des Experiments wöchentlichen Urintests unterzogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Für diese Untersuchung werden Patienten rekrutiert, die Medikamente zur Suchtbehandlung (MAT) einnehmen und aktive Mitglieder der therapeutischen Einheiten der griechischen Organisation gegen Drogen (OKANA) sind. Die Teilnehmer werden je nach Erhaltungstherapieprogramm, an dem sie teilnehmen, in zwei Untergruppen eingeteilt, nämlich Methadon-Erhaltungstherapie (MMT) und Buprenorphin-Erhaltungstherapie (BMT). Granatapfelsaft, die untersuchte Ernährungsintervention, wird den Teilnehmern der MMT- und BMT-Untergruppen der Versuchsgruppe verabreicht. Der Saft wird den Patienten in der folgenden Dosierung verabreicht: 250 ml/Tag, sieben Tage/Woche, vier Monate lang.
Nahrungsergänzungsmittel: Granatapfelsaft
Der Granatapfelsaft, der im Experiment verwendet wird, ist ein 100 % natürliches Produkt ohne Konservierungsstoffe. Es wird freundlicherweise von der Firma Rodi Hellas SA, Pella, Griechenland, gespendet. Das Produkt entspricht den Qualitätssicherungszertifikaten der International Organization for Standardization (ISO 22000:2005), Global Gap, Grasp und Kosher.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten unter Medikamenten zur Suchtbehandlung (MAT), die aktive Mitglieder der therapeutischen Einheiten der Griechischen Organisation gegen Drogen (OKANA) unter Methadon- oder Buprenorphin-Behandlung sind. Die Teilnehmer werden je nach Erhaltungstherapieprogramm, an dem sie teilnehmen, in zwei Untergruppen eingeteilt, nämlich Methadon-Erhaltungstherapie (MMT) und Buprenorphin-Erhaltungstherapie (BMT). Die Patienten der Kontrollgruppe (sowohl MMT- als auch BMT-Untergruppen) konsumieren kein ähnliches Getränk wie ein Placebo, da es objektiv schwierig ist, ein Getränk herzustellen, das mit dem frischen Granatapfelsaft identisch ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlangen
Zeitfenster: Veränderungen zwischen Tag 1 (Basislinie) und den folgenden Zeitpunkten: Tag 60, Tag 120, sechs Monate nach Ende des Experiments (Folgemessung) werden bewertet.
Der Heroin Craving Questionnaire (HCQ), ein validiertes Instrument, wird zur Beurteilung der Auswirkungen von Granatapfelsaft auf das Verlangen verwendet. Es besteht aus 45 Fragen, die in fünf Dimensionen unterteilt sind: Wunsch, Heroin zu konsumieren, Absichten und Planung des Heroinkonsums, Erwartung eines positiven Ergebnisses, Linderung von Entzugserscheinungen oder Dysphorie und mangelnde Kontrolle über übermäßigen Gebrauch. HCQ wird von den Freiwilligen sowohl der Versuchs- als auch der Kontrollgruppe zu vier Zeitpunkten ausgefüllt, um die Veränderung des Verlangens wie folgt zu beurteilen: Vor Beginn des Experiments (d. h. Tag 1 oder Basislinie), in der Mitte des Experiments ( d. h. Tag 60), am Ende des Experiments (d. h. Tag 120) und 6 Monate nach Ende des Experiments (d. h. Folgemessung).
Veränderungen zwischen Tag 1 (Basislinie) und den folgenden Zeitpunkten: Tag 60, Tag 120, sechs Monate nach Ende des Experiments (Folgemessung) werden bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Tag 1; Tag 60; Tag 120, sechs Monate nach Versuchsende (Folgemessung)
Der Nottingham Health Profile (NHP)-Fragebogen wird zur Beurteilung der Auswirkungen von Granatapfelsaft auf die Lebensqualität der Patienten verwendet. Der Fragebogen besteht aus zwei Teilen; Im ersten Teil werden Parameter wie Aktivität, Schmerz, emotionale Reaktion, Schlaf, soziale Isolation und Mobilität bewertet, während im zweiten Teil die Auswirkungen von Gesundheit oder Krankheit auf die Aktivitäten des täglichen Lebens bewertet werden.
Tag 1; Tag 60; Tag 120, sechs Monate nach Versuchsende (Folgemessung)
Bestimmung des antioxidativen Enzyms Katalase (CAT)
Zeitfenster: Tag 1; Tag 60; Tag 120, sechs Monate nach Versuchsende (Folgemessung)
Spektrophotometrische Bewertung der Aktivität des antioxidativen Enzyms CAT, ausgedrückt in U/gr Hb (Hämoglobin) im Lysat roter Blutkörperchen (RBCL). Die Enzymaktivität wird zwischen Tag 1 (Grundlinie) und den folgenden Zeitpunkten verglichen: Tag 60, Tag 120, sechs Monate nach Ende des Experiments (Folgemessung).
Tag 1; Tag 60; Tag 120, sechs Monate nach Versuchsende (Folgemessung)
Messung der gesamten antioxidativen Kapazität (TAC) von Plasma
Zeitfenster: Tag 1; Tag 60; Tag 120, sechs Monate nach Versuchsende (Folgemessung)
TAC wird spektrophotometrisch im Plasma bewertet, ausgedrückt in mmol DPPH•/ml. Die TAC-Werte werden zwischen Tag 1 (Grundlinie) und den folgenden Zeitpunkten verglichen: Tag 60, Tag 120, sechs Monate nach dem Ende des Experiments (Folgemessung).
Tag 1; Tag 60; Tag 120, sechs Monate nach Versuchsende (Folgemessung)
In-vitro-Bewertung der antioxidativen und reduzierenden Eigenschaften des verabreichten Granatapfelsafts
Zeitfenster: Tag 1
Die antioxidativen und reduzierenden Eigenschaften von Granatapfelsaft werden anhand spezifischer In-vitro-Tests bewertet: 2,2-Diphenyl-1-picrylhydrazyl (DPPH), 2,2'-Azino-bis(3-ethylbenzothiazolin-6-sulfonsäure) (ABTS ), Hydroxylradikal, Superoxidradikal, Reduktion von Fe+3 zu Fe2+), ausgedrückt in der halben maximalen Hemmkonzentration (IC50) (μl).
Tag 1
Messung der Konzentration von Proteincarbonylen
Zeitfenster: Tag 1; Tag 60; Tag 120, sechs Monate nach Versuchsende (Folgemessung)
Proteincarbonyle als Biomarker der Proteinoxidation werden im Plasma spektrophotometrisch ausgewertet, ausgedrückt in nmol/mg Protein. Die Spiegel der Proteincarbonyle werden zwischen Tag 1 (Grundlinie) und den folgenden Zeitpunkten verglichen: Tag 60, Tag 120, sechs Monate nach dem Ende des Experiments (Folgemessung).
Tag 1; Tag 60; Tag 120, sechs Monate nach Versuchsende (Folgemessung)
Messung der Konzentration von Thiobarbitursäure-reaktiven Substanzen (TBARS)
Zeitfenster: Tag 1; Tag 60; Tag 120, sechs Monate nach Versuchsende (Folgemessung)
TBARS, ein Biomarker der Lipidperoxidation, wird im Plasma spektrophotometrisch ausgewertet, ausgedrückt in μmol/l. Die TBARS-Werte werden zwischen Tag 1 (Grundlinie) und den folgenden Zeitpunkten verglichen: Tag 60, Tag 120, sechs Monate nach dem Ende des Experiments (Folgemessung).
Tag 1; Tag 60; Tag 120, sechs Monate nach Versuchsende (Folgemessung)
Messung der Fähigkeit des Plasmas, Hydroxylradikale (OH•) zu reduzieren
Zeitfenster: Tag 1; Tag 60; Tag 120, sechs Monate nach Versuchsende (Folgemessung)
Spektrophotometrische Bewertung der Fähigkeit des Plasmas, Hydroxylradikale zu reduzieren, ausgedrückt in mmol Desoxyribose/ml. Die Reduktionskapazität des Plasmas wird zwischen Tag 1 (Grundlinie) und den folgenden Zeitpunkten verglichen: Tag 60, Tag 120, sechs Monate nach dem Ende des Experiments (Folgemessung).
Tag 1; Tag 60; Tag 120, sechs Monate nach Versuchsende (Folgemessung)
Messung der Fähigkeit des Plasmas, Superoxidradikale (O2•-) zu reduzieren
Zeitfenster: Tag 1; Tag 60; Tag 120, sechs Monate nach Versuchsende (Folgemessung)
Spektrophotometrische Bewertung der Fähigkeit des Plasmas, Superoxidradikale zu reduzieren, ausgedrückt in % der Abfangkapazität. Die Reduktionskapazität des Plasmas wird zwischen Tag 1 (Grundlinie) und den folgenden Zeitpunkten verglichen: Tag 60, Tag 120, sechs Monate nach dem Ende des Experiments (Folgemessung).
Tag 1; Tag 60; Tag 120, sechs Monate nach Versuchsende (Folgemessung)
Messung der Reduktionsleistung
Zeitfenster: Tag 1; Tag 60; Tag 120, sechs Monate nach Versuchsende (Folgemessung)
Spektrophotometrische Bewertung der Fähigkeit von Plasma, Fe+3 zu Fe+2 zu reduzieren, ausgedrückt in mmol Kaliumferricyanid/ml. Die Reduktionskapazität des Plasmas wird zwischen Tag 1 (Grundlinie) und den folgenden Zeitpunkten verglichen: Tag 60, Tag 120, sechs Monate nach dem Ende des Experiments (Folgemessung).
Tag 1; Tag 60; Tag 120, sechs Monate nach Versuchsende (Folgemessung)
Messung der GSH-Konzentration
Zeitfenster: Tag 1; Tag 60; Tag 120, sechs Monate nach Versuchsende (Folgemessung)
Die reduzierte Form von Glutathion (GSH) als wichtiges antioxidatives Molekül wird spektrophotometrisch gemessen und ihre Konzentrationen werden in μmol/g Hb ausgedrückt. Die GSH-Werte werden zwischen Tag 1 (Grundlinie) und den folgenden Zeitpunkten verglichen: Tag 60, Tag 120, sechs Monate nach dem Ende des Experiments (Folgemessung).
Tag 1; Tag 60; Tag 120, sechs Monate nach Versuchsende (Folgemessung)
Messung der Aktivität des antioxidativen Enzyms Superoxiddismutase (SOD)
Zeitfenster: Tag 1; Tag 60; Tag 120, sechs Monate nach Versuchsende (Folgemessung)
Die Aktivität des antioxidativen Enzyms SOD, ausgedrückt in U/gr Hb (Hämoglobin), wird im Lysat roter Blutkörperchen (RBCL) gemessen. Die SOD-Aktivitätsniveaus werden zwischen Tag 1 (Grundlinie) und den folgenden Zeitpunkten verglichen: Tag 60, Tag 120, sechs Monate nach dem Ende des Experiments (Folgemessung).
Tag 1; Tag 60; Tag 120, sechs Monate nach Versuchsende (Folgemessung)
Messung der Aktivität des antioxidativen Enzyms Glutathionperoxidase (GPx)
Zeitfenster: Tag 1; Tag 60; Tag 120, sechs Monate nach Versuchsende (Folgemessung)
Die Aktivität des antioxidativen Enzyms GPx, ausgedrückt in U/gr Hb (Hämoglobin), wird im Lysat roter Blutkörperchen (RBCL) gemessen. Die GPx-Aktivitätsniveaus werden zwischen Tag 1 (Grundlinie) und den folgenden Zeitpunkten verglichen: Tag 60, Tag 120, sechs Monate nach dem Ende des Experiments (Folgemessung).
Tag 1; Tag 60; Tag 120, sechs Monate nach Versuchsende (Folgemessung)
Messung der Aktivität des antioxidativen Enzyms Glutathionreduktase (GR)
Zeitfenster: Tag 1; Tag 60; Tag 120, sechs Monate nach Versuchsende (Folgemessung)
Die Aktivität des antioxidativen Enzyms GR, ausgedrückt in U/gr Hb (Hämoglobin), wird im Lysat roter Blutkörperchen (RBCL) gemessen. Die GR-Aktivitätsniveaus werden zwischen Tag 1 (Grundlinie) und den folgenden Zeitpunkten verglichen: Tag 60, Tag 120, sechs Monate nach dem Ende des Experiments (Folgemessung).
Tag 1; Tag 60; Tag 120, sechs Monate nach Versuchsende (Folgemessung)
Messung der Konzentration von Interferon Gamma (IFN-γ)
Zeitfenster: Tag 1; Tag 60; Tag 120, sechs Monate nach Versuchsende (Folgemessung)
IFN-γ, ausgedrückt in pg/ml, ist ein Zytokin, das Makrophagen an der Entzündungsstelle rekrutiert. Seine Konzentration wird durch Immunfluoreszenz bestimmt. Die IFN-γ-Spiegel werden zwischen Tag 1 (Grundlinie) und den folgenden Zeitpunkten verglichen: Tag 60, Tag 120, sechs Monate nach dem Ende des Experiments (Folgemessung).
Tag 1; Tag 60; Tag 120, sechs Monate nach Versuchsende (Folgemessung)
Messung der Konzentration von Interferon alpha-2 (IFN-a2)
Zeitfenster: Tag 1; Tag 60; Tag 120, sechs Monate nach Versuchsende (Folgemessung)
IFN-a2, ausgedrückt in pg/ml, reguliert die Aktivierung des Immunsystems und hemmt die Zellproliferation. Seine Konzentration wird durch Immunfluoreszenz bestimmt. Die IFN-a2-Spiegel werden zwischen Tag 1 (Grundlinie) und den folgenden Zeitpunkten verglichen: Tag 60, Tag 120, sechs Monate nach dem Ende des Experiments (Folgemessung).
Tag 1; Tag 60; Tag 120, sechs Monate nach Versuchsende (Folgemessung)
Messung der Konzentration von Interleukin-1 betta (IL-1b)
Zeitfenster: Tag 1; Tag 60; Tag 120, sechs Monate nach Versuchsende (Folgemessung)
IL-1b, ausgedrückt in pg/ml, wird durch Makrophagen und Neutrophile aktiviert und reguliert die Immunantwort. Seine Konzentration wird durch Immunfluoreszenz bestimmt. Die IL-1b-Spiegel werden zwischen Tag 1 (Grundlinie) und den folgenden Zeitpunkten verglichen: Tag 60, Tag 120, sechs Monate nach dem Ende des Experiments (Folgemessung).
Tag 1; Tag 60; Tag 120, sechs Monate nach Versuchsende (Folgemessung)
Messung der Konzentration von Interleukin-8 (IL-8)
Zeitfenster: Tag 1; Tag 60; Tag 120, sechs Monate nach Versuchsende (Folgemessung)
Chemokin IL-8, ausgedrückt in pg/ml, induziert die Chemotaxis von Neutrophilen und anderen Granulozyten an einer Entzündungsstelle. Seine Konzentration wird durch Immunfluoreszenz bestimmt. Die IL-8-Spiegel werden zwischen Tag 1 (Grundlinie) und den folgenden Zeitpunkten verglichen: Tag 60, Tag 120, sechs Monate nach Ende des Experiments (Folgemessung).
Tag 1; Tag 60; Tag 120, sechs Monate nach Versuchsende (Folgemessung)
Messung der Konzentration des Monozyten-Chemoattractant-Protein-1 (MCP-1)
Zeitfenster: Tag 1; Tag 60; Tag 120, sechs Monate nach Versuchsende (Folgemessung)
MCP-1, ausgedrückt in pg/ml, rekrutiert Monozyten, Lymphozyten und Neutrophile an der Entzündungsstelle. Seine Konzentration wird durch Immunfluoreszenz bestimmt. Die MCP-1-Spiegel werden zwischen Tag 1 (Grundlinie) und den folgenden Zeitpunkten verglichen: Tag 60, Tag 120, sechs Monate nach dem Ende des Experiments (Folgemessung).
Tag 1; Tag 60; Tag 120, sechs Monate nach Versuchsende (Folgemessung)
Messung der Konzentration von Interleukin-1 alpha (IL-1a)
Zeitfenster: Tag 1; Tag 60; Tag 120, sechs Monate nach Versuchsende (Folgemessung)
IL-1a, ausgedrückt in pg/m, reguliert die Immunantwort nach seiner Aktivierung durch Makrophagen und Neutrophile. Seine Konzentration wird durch Immunfluoreszenz bestimmt. Die IL-1a-Spiegel werden zwischen Tag 1 (Grundlinie) und den folgenden Zeitpunkten verglichen: Tag 60, Tag 120, sechs Monate nach dem Ende des Experiments (Folgemessung).
Tag 1; Tag 60; Tag 120, sechs Monate nach Versuchsende (Folgemessung)
Messung der Konzentration des Tumornekrosefaktors Alpha (TNF-a)
Zeitfenster: Tag 1; Tag 60; Tag 120, sechs Monate nach Versuchsende (Folgemessung)
TNF-a, ausgedrückt in pg/ml, wird von Makrophagen zur Zellsignalisierung als Teil der Immunantwort realisiert. Seine Konzentration wird durch Immunfluoreszenz bestimmt. Die TNF-a-Spiegel werden zwischen Tag 1 (Grundlinie) und den folgenden Zeitpunkten verglichen: Tag 60, Tag 120, sechs Monate nach dem Ende des Experiments (Folgemessung).
Tag 1; Tag 60; Tag 120, sechs Monate nach Versuchsende (Folgemessung)
Messung der Melatoninkonzentration
Zeitfenster: Tag 1; Tag 60; Tag 120, sechs Monate nach Versuchsende (Folgemessung)
Melatonin ist an der zirkadianen Regulierung durch das Schlaf-Wach-Timing beteiligt. Speichelproben werden um 22.00 Uhr bei schwachem Licht von den Patienten selbst nach mündlichen und getippten Richtlinien entnommen. Die Melatonin-Onset-Konzentration (DLMO) bei schwachem Licht wird mithilfe eines enzymgebundenen Immunosorbens-Assays (ELISA) gemessen und in pg/ml ausgedrückt. Der Melatoninspiegel wird zwischen Tag 1 (Grundlinie) und den folgenden Zeitpunkten verglichen: Tag 60, Tag 120, sechs Monate nach Ende des Experiments (Folgemessung).
Tag 1; Tag 60; Tag 120, sechs Monate nach Versuchsende (Folgemessung)
Messung der Cortisolkonzentration
Zeitfenster: Tag 1; Tag 60; Tag 120, sechs Monate nach Versuchsende (Folgemessung)
Cortisol gehört zur Klasse der Glykokortikoide, die mit dem Stresssystem in Zusammenhang stehen und die Aktivität des Immunsystems durch die Freisetzung von Zytokinen an der Entzündungsstelle schwächen können. Plasmaproben werden am frühen Morgen entnommen und die Cortisolkonzentration wird in pg/ml ausgedrückt und mithilfe eines Enzymimmunoassays (ELISA) gemessen. Der Cortisolspiegel wird zwischen Tag 1 (Grundlinie) und den folgenden Zeitpunkten verglichen: Tag 60, Tag 120, sechs Monate nach Ende des Experiments (Folgemessung).
Tag 1; Tag 60; Tag 120, sechs Monate nach Versuchsende (Folgemessung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafbewertung
Zeitfenster: Tag 1; Tag 60; Tag 120, sechs Monate nach Versuchsende (Folgemessung)
Der selbstberichtete Fragebogen zum Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet anhand einer Likert-Skala von 0 bis 3 Schlafqualität und -quantität, Schlafgewohnheiten im Zusammenhang mit der Qualität und dem Auftreten von Schlafstörungen bei Erwachsenen, bestehend aus sieben Komponenten: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlaf Dauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag. Eine Punktzahl wird aus der Summe der 7 Komponenten im Bereich zwischen 0 und 21 berechnet. Die Schlafqualität wird zwischen Tag 1 (Basislinie) und den folgenden Zeitpunkten verglichen: Tag 60, Tag 120, sechs Monate nach Ende des Experiments (Folgemessung).
Tag 1; Tag 60; Tag 120, sechs Monate nach Versuchsende (Folgemessung)
Ermüdungsbewertung
Zeitfenster: Tag 1; Tag 60; Tag 120, sechs Monate nach Versuchsende (Folgemessung)
Die Fatigue Severity Scale (FSS) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 9 Punkten, der das Ausmaß der Müdigkeit bewertet, die die Patienten in den letzten Wochen erlebt haben. Der Ermüdungsgrad wird zwischen Tag 1 (Grundlinie) und den folgenden Zeitpunkten verglichen: Tag 60, Tag 120, sechs Monate nach dem Ende des Experiments (Folgemessung).
Tag 1; Tag 60; Tag 120, sechs Monate nach Versuchsende (Folgemessung)
Stimmung
Zeitfenster: Tag 1; Tag 60; Tag 120, sechs Monate nach Versuchsende (Folgemessung)
Der Fragebogen „Profile of Mood States“ (POMS-Kurzversion) besteht aus 37 selbst ausgefüllten Items und bewertet aktuelle Stimmungszustände in 6 Dimensionen, nämlich Anspannung, Depression, Wut, Energie, Müdigkeit und Verwirrung. Die Stimmungsniveaus werden zwischen Tag 1 (Grundlinie) und den folgenden Zeitpunkten verglichen: Tag 60, Tag 120, sechs Monate nach dem Ende des Experiments (Folgemessung).
Tag 1; Tag 60; Tag 120, sechs Monate nach Versuchsende (Folgemessung)
Beurteilung von Verstopfung
Zeitfenster: Tag 1; Tag 60; Tag 120, sechs Monate nach Versuchsende (Folgemessung)
Der Fragebogen zur Patientenbewertung von Verstopfung – Lebensqualität (PAC-QOL) besteht aus 28 selbstberichteten Elementen, die die Auswirkungen von Verstopfung auf die Lebensqualität des Patienten während der letzten zwei Wochen bewerten. Es umfasst vier Dimensionen, die sich auf körperliche Beschwerden, psychosoziale Beschwerden, Behandlungszufriedenheit und Sorgenbeschwerden beziehen. Die Antworten werden auf einer Likert-Skala von 0 bis 5 bewertet. Eine höhere Punktzahl zeigt eine Zunahme der Schwere der negativen Auswirkungen der betreffenden Intervention auf die Lebensqualität an. Die Verstopfungswerte werden zwischen Tag 1 (Grundlinie) und den folgenden Zeitpunkten verglichen: Tag 60, Tag 120, sechs Monate nach dem Ende des Experiments (Folgemessung).
Tag 1; Tag 60; Tag 120, sechs Monate nach Versuchsende (Folgemessung)
Stuhlbeurteilung
Zeitfenster: Tag 1; Tag 60; Tag 120, sechs Monate nach Versuchsende (Folgemessung)
Die Bristol Stool Form Scale (BSFS) wird als bildliche Darstellung jedes Stuhltyps verwendet, vom härtesten (d. h. Typ 1) bis zum weichsten (d. h. Typ 7) im Zusammenhang mit bestimmten Darmsymptomen, wie z. B. Verstopfung. Die Stuhlbewertung wird zwischen Tag 1 (Grundlinie) und den folgenden Zeitpunkten verglichen: Tag 60, Tag 120, sechs Monate nach dem Ende des Experiments (Folgemessung).
Tag 1; Tag 60; Tag 120, sechs Monate nach Versuchsende (Folgemessung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organization Against Drugs (ΟΚΑΝΑ)

Mitarbeiter

University of Thessaly

Ermittler

  • Hauptermittler: Christonikos Leventelis, Dr, Organization Against Drugs

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

23. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

23. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 44482-2/12/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die durch diese Untersuchung gewonnenen Daten werden qualifizierten Forschern mit entsprechendem akademischen Interesse zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab einem Jahr nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden und die Daten werden bis zu 24 Monate lang zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf Studiendaten kann von qualifizierten Forschern beantragt werden und wird nach Prüfung und Genehmigung der Forschungsgenehmigung gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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