Výživou řízená detoxikace pacientů závislých na opioidech (NUTRIDOPE)
5. května 2023 aktualizováno: Christonikos Leventelis, Organization Against Drugs (ΟΚΑΝΑ)
Konzumace šťávy z granátového jablka pacienty užívajícími léky na léčbu závislosti jako regulátor bažení a redoxního stavu krve: Protokol studie randomizované kontrolní studie (studie NUTRIDOPE)
Studie NUTRIDOPE (NUTRItion-driven Detoxification of OPioid depended patiEnts) je klinická studie, jejímž cílem je prozkoumat roli konzumace šťávy z granátového jablka pacienty závislými na opioidech pod buprenorfinem a metadonem na bažení, což je primární výsledek, a další parametry. Detailně, čerstvá šťáva z granátového jablka bude podávána po dobu 120 dní (250 ml, 7 dní/týden) pacientům a touze, stejně jako další psychosociální (např. deprese, nálady, kvalita života) a biochemické (tj. redox krve). stav a zánět) budou hodnoceny parametry. Předpokládá se, že šťáva z granátového jablka sníží chuť k jídlu pravděpodobně prostřednictvím zlepšení krevního redoxu a stavu zánětu.
Šťáva z granátového jablka, která je zkoumanou nutriční intervencí, bude podávána účastníkům experimentální skupiny, zatímco jejich protějšky v kontrolní skupině nebudou konzumovat žádný podobný nápoj jako placebo z důvodu objektivních potíží vyrobit takový, který bude identický a identický. nelze oddělit od čerstvé šťávy z granátového jablka.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Buprenorfin a metadon jsou považovány za „zlatý standard“ léčby závislosti (MAT) u pacientů s poruchami užívání opioidů (OUD). Mohou však způsobit vedlejší účinky podporující bažení (tj. relaps užívání opioidů). Současné podávání přírodních produktů by proto mohlo být doplňkovou intervencí k zálohování opioidních MAT. Granátové jablko je přírodní látka, která obsahuje antioxidační polyfenolické sloučeniny, které jsou spojovány se snížením chuti k jídlu. Granátové jablko navíc pozitivně ovlivňuje psychosociální parametry, jako je deprese a úzkost, které jsou běžné u pacientů s OUD, pravděpodobně díky svým silným antioxidačním a protizánětlivým vlastnostem.
Cíle: Studie NUTRIDOPE (NUTRITION-driven Detoxification of OPioid dependent patiEnts) má za cíl prozkoumat roli konzumace šťávy z granátového jablka u pacientů s OUD pod buprenorfinem a metadonem na bažení.
Metody: Čerstvá šťáva z granátového jablka bude podávána po dobu 120 dní (250 ml, 7 dní/týden) a touha jako primární výsledek, stejně jako další psychosociální (např. deprese, nálady, kvalita života) a biochemické (tj. krevní redox stav a zánět) parametry.
Očekávané výsledky: Předpokládá se, že šťáva z granátového jablka sníží chuť k jídlu pravděpodobně prostřednictvím zlepšení krevního redoxu a stavu zánětu.
Závěry: NUTRIDOPE je hypotetický, na důkazech založený, multifaktoriální projekt, který navrhuje řešení založené na výživě ke snížení touhy u pacientů s OUD pod MAT, což může potenciálně napomáhat jejich úspěšné rehabilitaci a společenské reintegraci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
58
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Řecko, 14233
- Organization Against Drugs
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 20 let
- Dlouhodobé užívání heroinu nebo jiných opioidních drog
- Trpí fyzickou a psychickou závislostí v důsledku chronického užívání opioidů
Kritéria vyloučení:
- Závažné zdravotní problémy, jako je infekce virem lidské imunodeficience nebo virem hepatitidy B
- Současné užívání protizánětlivých léků
- Recidiva na jiné návykové látky (tj. opioidy, metamfetamin, benzodiazepiny, konopí, tetrahydrokanabinol, amfetamin) - Aby se vyloučilo užívání těchto látek, podstupovali všichni účastníci týdenní testy moči po dobu čtyř měsíců experimentu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Do tohoto šetření budou přijati pacienti pod léčením závislosti (MAT), kteří jsou aktivními členy terapeutických jednotek Řecké organizace proti drogám (OKANA).
Účastníci budou rozděleni do dvou podskupin, tj. metadonová udržovací léčba (MMT) a udržovací léčba buprenorfinem (BMT), podle programu udržovací léčby, kterého se účastní.
Šťáva z granátového jablka, která je zkoumanou nutriční intervencí, bude podávána účastníkům jak MMT, tak BMT podskupiny experimentální skupiny.
Šťáva bude pacientům podávána v následujícím dávkování: 250 ml/den, sedm dní/týden, po dobu čtyř měsíců.
|
Šťáva z granátového jablka, která bude použita v experimentu, je 100% přírodní produkt bez konzervantů.
Bude laskavě věnována od společnosti Rodi Hellas SA, Pella, Řecko.
Výrobek je v souladu s certifikáty zajištění kvality Mezinárodní organizace pro standardizaci (ISO 22000:2005), Global Gap, Grasp a Kosher.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti pod léčením závislosti (MAT), kteří jsou aktivními členy léčebných jednotek Řecké organizace proti drogám (OKANA), kteří jsou léčeni metadonem nebo buprenorfinem.
Účastníci budou rozděleni do dvou podskupin, tj. metadonová udržovací léčba (MMT) a udržovací léčba buprenorfinem (BMT), podle programu udržovací léčby, kterého se účastní.
Pacienti kontrolní skupiny (podskupiny MMT i BMT) nebudou konzumovat žádný podobný nápoj jako placebo kvůli objektivním obtížím výroby takového, který bude totožný s čerstvou šťávou z granátového jablka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Touha
Časové okno: Budou hodnoceny změny mezi dnem 1 (základní hodnota) a následujícími časovými body: den 60, den 120, šest měsíců po skončení experimentu (následné měření).
|
Heroin Craving Questionnaire (HCQ), což je ověřený nástroj, bude použit pro hodnocení účinků šťávy z granátového jablka na bažení.
Skládá se ze 45 otázek rozdělených do 5 dimenzí, jmenovitě touha užívat heroin, záměry a plánování užívat heroin, očekávání pozitivního výsledku, úleva od abstinence nebo dysforie a nedostatek kontroly nad nadužíváním.
HCQ dokončí dobrovolníci z experimentální i kontrolní skupiny ve čtyřech časových bodech, aby bylo možné vyhodnotit změnu touhy následovně: Před začátkem experimentu (tj. den 1 nebo základní linie), uprostřed experimentu ( tj. 60. den), na konci experimentu (tj. 120. den) a 6 měsíců po skončení experimentu (tj. následné měření).
|
Budou hodnoceny změny mezi dnem 1 (základní hodnota) a následujícími časovými body: den 60, den 120, šest měsíců po skončení experimentu (následné měření).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života (QoL)
Časové okno: Den 1; Den 60; 120. den, šest měsíců po skončení experimentu (následné měření)
|
K hodnocení účinků šťávy z granátového jablka na kvalitu života pacientů bude použit dotazník Nottingham Health Profile (NHP).
Dotazník se skládá ze dvou částí; první část hodnotí parametry, jako je aktivita, bolest, emoční reakce, spánek, sociální izolace a mobilita, zatímco druhá část hodnotí vlivy zdraví nebo nemoci na aktivity každodenního života.
|
Den 1; Den 60; 120. den, šest měsíců po skončení experimentu (následné měření)
|
|
Stanovení antioxidačního enzymu katalázy (CAT)
Časové okno: Den 1; Den 60; 120. den, šest měsíců po skončení experimentu (následné měření)
|
Spektrofotometrické hodnocení aktivity antioxidačního enzymu CAT vyjádřeného v U/gr Hb (hemoglobin) v lyzátu červených krvinek (RBCL).
Aktivita enzymu bude porovnána mezi dnem 1 (základní hodnota) a následujícími časovými body: den 60, den 120, šest měsíců po skončení experimentu (následné měření).
|
Den 1; Den 60; 120. den, šest měsíců po skončení experimentu (následné měření)
|
|
Měření celkové antioxidační kapacity (TAC) plazmy
Časové okno: Den 1; Den 60; 120. den, šest měsíců po skončení experimentu (následné měření)
|
TAC bude vyhodnocen spektrofotometricky v plazmě vyjádřený jako mmol DPPH•/ml.
Hladiny TAC budou porovnány mezi dnem 1 (základní hodnota) a následujícími časovými body: den 60, den 120, šest měsíců po skončení experimentu (následné měření).
|
Den 1; Den 60; 120. den, šest měsíců po skončení experimentu (následné měření)
|
|
In vitro hodnocení antioxidačních a redukčních vlastností podávané šťávy z granátového jablka
Časové okno: Den 1
|
Antioxidační a redukční vlastnosti šťávy z granátového jablka budou hodnoceny pomocí specifických testů in vitro: 2,2-difenyl-1-pikrylhydrazyl (DPPH), 2,2'-azino-bis(3-ethylbenzothiazolin-6-sulfonová kyselina) (ABTS ), hydroxylový radikál, superoxidový radikál, redukce Fe+3 na Fe2+) vyjádřeno v poloviční maximální inhibiční koncentraci (IC50) (μl).
|
Den 1
|
|
Měření koncentrace proteinových karbonylů
Časové okno: Den 1; Den 60; 120. den, šest měsíců po skončení experimentu (následné měření)
|
Proteinové karbonyly jako biomarker oxidace proteinů budou hodnoceny v plazmě spektrofotometricky vyjádřené v nmol/mg proteinu.
Hladiny karbonylových proteinů budou porovnány mezi dnem 1 (základní hodnota) a následujícími časovými body: den 60, den 120, šest měsíců po skončení experimentu (následné měření).
|
Den 1; Den 60; 120. den, šest měsíců po skončení experimentu (následné měření)
|
|
Měření koncentrace látek reaktivních s kyselinou thiobarbiturovou (TBARS)
Časové okno: Den 1; Den 60; 120. den, šest měsíců po skončení experimentu (následné měření)
|
TBARS, biomarker peroxidace lipidů, bude hodnocen v plazmě spektrofotometricky vyjádřený v μmol/l.
Hladiny TBARS budou porovnány mezi dnem 1 (základní hodnota) a následujícími časovými body: den 60, den 120, šest měsíců po skončení experimentu (následné měření).
|
Den 1; Den 60; 120. den, šest měsíců po skončení experimentu (následné měření)
|
|
Měření schopnosti plazmy redukovat hydroxylový radikál (OH•)
Časové okno: Den 1; Den 60; 120. den, šest měsíců po skončení experimentu (následné měření)
|
Spektrofotometrické hodnocení schopnosti plazmy redukovat hydroxylový radikál vyjádřené v mmol deoxyribózy/ml.
Redukční kapacita plazmy bude porovnána mezi dnem 1 (základní hodnota) a následujícími časovými body: den 60, den 120, šest měsíců po skončení experimentu (následné měření).
|
Den 1; Den 60; 120. den, šest měsíců po skončení experimentu (následné měření)
|
|
Měření schopnosti plazmy redukovat superoxidový radikál (O2•-)
Časové okno: Den 1; Den 60; 120. den, šest měsíců po skončení experimentu (následné měření)
|
Spektrofotometrické hodnocení schopnosti plazmatu redukovat superoxidový radikál vyjádřené v % vychytávací kapacity.
Redukční kapacita plazmy bude porovnána mezi dnem 1 (základní hodnota) a následujícími časovými body: den 60, den 120, šest měsíců po skončení experimentu (následné měření).
|
Den 1; Den 60; 120. den, šest měsíců po skončení experimentu (následné měření)
|
|
Měření redukčního výkonu
Časové okno: Den 1; Den 60; 120. den, šest měsíců po skončení experimentu (následné měření)
|
Spektrofotometrické hodnocení schopnosti plazmy redukovat Fe+3 na Fe+2 vyjádřené v mmol ferrikyanidu draselného/ml.
Redukční kapacita plazmy bude porovnána mezi dnem 1 (základní hodnota) a následujícími časovými body: den 60, den 120, šest měsíců po skončení experimentu (následné měření).
|
Den 1; Den 60; 120. den, šest měsíců po skončení experimentu (následné měření)
|
|
Měření koncentrace GSH
Časové okno: Den 1; Den 60; 120. den, šest měsíců po skončení experimentu (následné měření)
|
Redukovaná forma glutathionu (GSH) jako klíčová molekula antioxidantu bude měřena spektrofotometricky a její hladiny budou vyjádřeny v μmol/g Hb.
Hladiny GSH budou porovnány mezi dnem 1 (základní hodnota) a následujícími časovými body: den 60, den 120, šest měsíců po skončení experimentu (následné měření).
|
Den 1; Den 60; 120. den, šest měsíců po skončení experimentu (následné měření)
|
|
Měření aktivity antioxidačního enzymu superoxiddismutázy (SOD)
Časové okno: Den 1; Den 60; 120. den, šest měsíců po skončení experimentu (následné měření)
|
Aktivita antioxidačního enzymu SOD vyjádřená v U/gr Hb (hemoglobin) bude měřena v lyzátu červených krvinek (RBCL).
Úrovně aktivity SOD budou porovnány mezi dnem 1 (základní hodnota) a následujícími časovými body: den 60, den 120, šest měsíců po skončení experimentu (následné měření).
|
Den 1; Den 60; 120. den, šest měsíců po skončení experimentu (následné měření)
|
|
Měření aktivity antioxidačního enzymu glutathionperoxidázy (GPx)
Časové okno: Den 1; Den 60; 120. den, šest měsíců po skončení experimentu (následné měření)
|
Aktivita antioxidačního enzymu GPx vyjádřená v U/gr Hb (hemoglobin) bude měřena v lyzátu červených krvinek (RBCL).
Úrovně aktivity GPx budou porovnány mezi dnem 1 (základní hodnota) a následujícími časovými body: den 60, den 120, šest měsíců po skončení experimentu (následné měření).
|
Den 1; Den 60; 120. den, šest měsíců po skončení experimentu (následné měření)
|
|
Měření aktivity antioxidačního enzymu glutathionreduktázy (GR)
Časové okno: Den 1; Den 60; 120. den, šest měsíců po skončení experimentu (následné měření)
|
Aktivita antioxidačního enzymu GR vyjádřená v U/gr Hb (hemoglobin) bude měřena v lyzátu červených krvinek (RBCL).
Úrovně aktivity GR budou porovnány mezi dnem 1 (základní hodnota) a následujícími časovými body: den 60, den 120, šest měsíců po skončení experimentu (následné měření).
|
Den 1; Den 60; 120. den, šest měsíců po skončení experimentu (následné měření)
|
|
Měření koncentrace interferonu gama (IFN-γ)
Časové okno: Den 1; Den 60; 120. den, šest měsíců po skončení experimentu (následné měření)
|
IFN-y, vyjádřený v pg/ml, je cytokin, který rekrutuje makrofágy v místě zánětu.
Jeho koncentrace bude hodnocena pomocí imunofluorescence.
Hladiny IFN-y budou porovnány mezi dnem 1 (základní hodnota) a následujícími časovými body: den 60, den 120, šest měsíců po skončení experimentu (následné měření).
|
Den 1; Den 60; 120. den, šest měsíců po skončení experimentu (následné měření)
|
|
Měření koncentrace interferonu alfa-2 (IFN-a2)
Časové okno: Den 1; Den 60; 120. den, šest měsíců po skončení experimentu (následné měření)
|
IFN-a2, vyjádřený v pg/ml, reguluje aktivaci imunitního systému a inhibuje buněčnou proliferaci.
Jeho koncentrace bude hodnocena pomocí imunofluorescence.
Hladiny IFN-a2 budou porovnány mezi dnem 1 (základní hodnota) a následujícími časovými body: den 60, den 120, šest měsíců po skončení experimentu (následné měření).
|
Den 1; Den 60; 120. den, šest měsíců po skončení experimentu (následné měření)
|
|
Měření koncentrace interleukinu-1 beta (IL-1b)
Časové okno: Den 1; Den 60; 120. den, šest měsíců po skončení experimentu (následné měření)
|
IL-lb, exprimovaný v pg/ml, je aktivován makrofágy a neutrofily a reguluje imunitní odpověď.
Jeho koncentrace bude hodnocena pomocí imunofluorescence.
Hladiny IL-lb budou porovnány mezi dnem 1 (základní hodnota) a následujícími časovými body: den 60, den 120, šest měsíců po skončení experimentu (následné měření).
|
Den 1; Den 60; 120. den, šest měsíců po skončení experimentu (následné měření)
|
|
Měření koncentrace interleukinu-8 (IL-8)
Časové okno: Den 1; Den 60; 120. den, šest měsíců po skončení experimentu (následné měření)
|
Chemokin IL-8, exprimovaný v pg/ml, indukuje chemotaxi neutrofilů a dalších granulocytů v místě zánětu.
Jeho koncentrace bude hodnocena pomocí imunofluorescence.
Hladiny IL-8 budou porovnány mezi dnem 1 (základní hodnota) a následujícími časovými body: den 60, den 120, šest měsíců po skončení experimentu (následné měření).
|
Den 1; Den 60; 120. den, šest měsíců po skončení experimentu (následné měření)
|
|
Měření koncentrace monocytového chemoatraktantu proteinu-1 (MCP-1)
Časové okno: Den 1; Den 60; 120. den, šest měsíců po skončení experimentu (následné měření)
|
MCP-1, vyjádřený v pg/ml, rekrutuje monocyty, lymfocyty a neutrofily v místě zánětu.
Jeho koncentrace bude hodnocena pomocí imunofluorescence.
Hladiny MCP-1 budou porovnány mezi dnem 1 (základní hodnota) a následujícími časovými body: den 60, den 120, šest měsíců po skončení experimentu (následné měření).
|
Den 1; Den 60; 120. den, šest měsíců po skončení experimentu (následné měření)
|
|
Měření koncentrace interleukinu-1 alfa (IL-1a)
Časové okno: Den 1; Den 60; 120. den, šest měsíců po skončení experimentu (následné měření)
|
IL-1a, vyjádřený v pg/m, reguluje imunitní odpověď po jeho aktivaci makrofágy a neutrofily.
Jeho koncentrace bude hodnocena pomocí imunofluorescence.
Hladiny IL-1a budou porovnány mezi dnem 1 (základní hodnota) a následujícími časovými body: den 60, den 120, šest měsíců po skončení experimentu (následné měření).
|
Den 1; Den 60; 120. den, šest měsíců po skončení experimentu (následné měření)
|
|
Měření koncentrace tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-a)
Časové okno: Den 1; Den 60; 120. den, šest měsíců po skončení experimentu (následné měření)
|
TNF-a, vyjádřený v pg/ml, je realizován makrofágy pro buněčnou signalizaci jako součást imunitní odpovědi.
Jeho koncentrace bude hodnocena pomocí imunofluorescence.
Hladiny TNF-a budou porovnány mezi dnem 1 (základní hodnota) a následujícími časovými body: den 60, den 120, šest měsíců po skončení experimentu (následné měření).
|
Den 1; Den 60; 120. den, šest měsíců po skončení experimentu (následné měření)
|
|
Měření koncentrace melatoninu
Časové okno: Den 1; Den 60; 120. den, šest měsíců po skončení experimentu (následné měření)
|
Melatonin se podílí na cirkadiánní regulaci prostřednictvím načasování spánku a bdění.
Vzorky slin budou odebírány ve 22:00 za slabého světla samotnými pacienty podle ústních a psaných pokynů.
Koncentrace melatoninu v tlumeném světle (DLMO) bude měřena pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) a bude vyjádřena v pg/ml.
Hladiny melatoninu budou porovnány mezi dnem 1 (základní hodnota) a následujícími časovými body: den 60, den 120, šest měsíců po skončení experimentu (následné měření).
|
Den 1; Den 60; 120. den, šest měsíců po skončení experimentu (následné měření)
|
|
Měření koncentrace kortizolu
Časové okno: Den 1; Den 60; 120. den, šest měsíců po skončení experimentu (následné měření)
|
Kortizol patří do glykokortikoidní třídy hormonů souvisejících se stresovým systémem a může oslabit aktivitu imunitního systému uvolňováním cytokinů v místě zánětu.
Vzorky plazmy budou odebírány brzy ráno a koncentrace kortizolu bude vyjádřena v pg/ml a bude měřena pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA).
Hladiny kortizolu budou porovnány mezi dnem 1 (základní hodnota) a následujícími časovými body: den 60, den 120, šest měsíců po skončení experimentu (následné měření).
|
Den 1; Den 60; 120. den, šest měsíců po skončení experimentu (následné měření)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení spánku
Časové okno: Den 1; Den 60; 120. den, šest měsíců po skončení experimentu (následné měření)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) self-reported dotazník hodnotí pomocí Likertovy škály od 0 do 3 kvalitu a kvantitu spánku, spánkové návyky související s kvalitou a výskytem poruch spánku u dospělých sestávající ze sedmi složek: subjektivní kvalita spánku, latence spánku, spánek trvání, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce.
Skóre se vypočítá jako součet 7 složek v rozmezí od 0 do 21.
Kvalita spánku bude porovnána mezi 1. dnem (základní hodnota) a následujícími časovými body: 60. den, 120. den, šest měsíců po skončení experimentu (následné měření).
|
Den 1; Den 60; 120. den, šest měsíců po skončení experimentu (následné měření)
|
|
Hodnocení únavy
Časové okno: Den 1; Den 60; 120. den, šest měsíců po skončení experimentu (následné měření)
|
Fatigue Severity Scale (FSS) je 9položkový dotazník, který si sami zadávají a hodnotí míru únavy, kterou pacienti pociťovali během posledních týdnů.
Úrovně únavy budou porovnány mezi dnem 1 (základní hodnota) a následujícími časovými body: den 60, den 120, šest měsíců po skončení experimentu (následné měření).
|
Den 1; Den 60; 120. den, šest měsíců po skončení experimentu (následné měření)
|
|
Nálada
Časové okno: Den 1; Den 60; 120. den, šest měsíců po skončení experimentu (následné měření)
|
Dotazník Profil stavů nálad (POMS-zkrácená verze) se skládá z 37 položek, které si sami administrujete a hodnotí aktuální stavy nálady v 6 dimenzích, jmenovitě napětí, deprese, hněv, elán, únava a zmatenost.
Úrovně nálady budou porovnány mezi dnem 1 (základní hodnota) a následujícími časovými body: den 60, den 120, šest měsíců po skončení experimentu (následné měření).
|
Den 1; Den 60; 120. den, šest měsíců po skončení experimentu (následné měření)
|
|
Hodnocení zácpy
Časové okno: Den 1; Den 60; 120. den, šest měsíců po skončení experimentu (následné měření)
|
Dotazník hodnocení zácpy pacientem – kvalita života (PAC-QOL) se skládá z 28 položek, které sami uvedli, které hodnotí účinky zácpy na QOL pacienta během posledních dvou týdnů.
Zahrnuje čtyři dimenze týkající se fyzického nepohodlí, psychosociálního nepohodlí, spokojenosti s léčbou a nepohodlí ze starostí.
Odpovědi jsou skórovány na Likertově škále v rozmezí od 0 do 5. Vyšší skóre ukazuje na zvýšení závažnosti negativních účinků daného zásahu na QOL.
Úrovně zácpy budou porovnány mezi dnem 1 (základní hodnota) a následujícími časovými body: den 60, den 120, šest měsíců po skončení experimentu (následné měření).
|
Den 1; Den 60; 120. den, šest měsíců po skončení experimentu (následné měření)
|
|
Hodnocení stolice
Časové okno: Den 1; Den 60; 120. den, šest měsíců po skončení experimentu (následné měření)
|
Bristol Stool Form Scale (BSFS) se použije jako obrazové znázornění každého typu stolice od nejtvrdší (tj. typ 1) po nejměkčí (tj. typ 7) související se specifickými střevními příznaky, jako je zácpa.
Hodnocení stolice bude porovnáno mezi dnem 1 (základní hodnota) a následujícími časovými body: den 60, den 120, šest měsíců po skončení experimentu (následné měření).
|
Den 1; Den 60; 120. den, šest měsíců po skončení experimentu (následné měření)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christonikos Leventelis, Dr, Organization Against Drugs
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dunn KE, Finan PH, Andrew Tompkins D, Strain EC. Frequency and correlates of sleep disturbance in methadone and buprenorphine-maintained patients. Addict Behav. 2018 Jan;76:8-14. doi: 10.1016/j.addbeh.2017.07.016. Epub 2017 Jul 14.
- Abu-Taweel GM, Al-Mutary MG. Pomegranate juice moderates anxiety- and depression-like behaviors in AlCl3-treated male mice. J Trace Elem Med Biol. 2021 Dec;68:126842. doi: 10.1016/j.jtemb.2021.126842. Epub 2021 Aug 17.
- Adams LS, Seeram NP, Aggarwal BB, Takada Y, Sand D, Heber D. Pomegranate juice, total pomegranate ellagitannins, and punicalagin suppress inflammatory cell signaling in colon cancer cells. J Agric Food Chem. 2006 Feb 8;54(3):980-5. doi: 10.1021/jf052005r.
- Adel-Mehraban MS, Tansaz M, Mohammadi M, Yavari M. Effects of pomegranate supplement on menopausal symptoms and quality of life in menopausal women: A double-blind randomized placebo-controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2022 Feb;46:101544. doi: 10.1016/j.ctcp.2022.101544. Epub 2022 Feb 2.
- Ahmadi J, Jahromi MS, Ghahremani D, London ED. Single high-dose buprenorphine for opioid craving during withdrawal. Trials. 2018 Dec 10;19(1):675. doi: 10.1186/s13063-018-3055-z.
- Aliyu IM, Danladi S, Ibrahim UI, Al-kassim Hassan M, Rohin MAK and Mohamad N (2018) Therapeutic potential of pomegranate antioxidant compounds in ameliorating opiate addiction. The Pharma Innovation Journal 7(5): 668-672.
- Brown R, Kraus C, Fleming M, Reddy S. Methadone: applied pharmacology and use as adjunctive treatment in chronic pain. Postgrad Med J. 2004 Nov;80(949):654-9. doi: 10.1136/pgmj.2004.022988.
- Browne CJ, Godino A, Salery M, Nestler EJ. Epigenetic Mechanisms of Opioid Addiction. Biol Psychiatry. 2020 Jan 1;87(1):22-33. doi: 10.1016/j.biopsych.2019.06.027. Epub 2019 Jul 8.
- Cambay Z, Baydas G, Tuzcu M, Bal R. Pomegranate (Punica granatum L.) flower improves learning and memory performances impaired by diabetes mellitus in rats. Acta Physiol Hung. 2011 Dec;98(4):409-20. doi: 10.1556/APhysiol.98.2011.4.4.
- Chen SL, Lee SY, Tao PL, Chang YH, Chen SH, Chu CH, Chen PS, Lee IH, Yeh TL, Yang YK, Hong JS, Lu RB. Dextromethorphan attenuated inflammation and combined opioid use in humans undergoing methadone maintenance treatment. J Neuroimmune Pharmacol. 2012 Dec;7(4):1025-33. doi: 10.1007/s11481-012-9400-1. Epub 2012 Sep 19.
- Estrada-Camarena EM, Lopez-Rubalcava C, Ramirez-Rodriguez GB, Pulido D, Cervantes-Anaya N, Azpilcueta-Morales G, Granados-Juarez A, Vega-Rivera NM, Islas-Preciado D, Trevino S, de Gortari P, Gonzalez-Trujano ME, Garcia-Viguera C. Aqueous extract of pomegranate enriched in ellagitannins prevents anxiety-like behavior and metabolic changes induced by cafeteria diet in an animal model of menopause. Neurochem Int. 2020 Dec;141:104876. doi: 10.1016/j.neuint.2020.104876. Epub 2020 Oct 10.
- Fahmy HA, Farag MA. Ongoing and potential novel trends of pomegranate fruit peel; a comprehensive review of its health benefits and future perspectives as nutraceutical. J Food Biochem. 2022 Jan;46(1):e14024. doi: 10.1111/jfbc.14024. Epub 2021 Dec 19.
- Garratt M, Brooks RC. A genetic reduction in antioxidant function causes elevated aggression in mice. J Exp Biol. 2015 Jan 15;218(Pt 2):223-7. doi: 10.1242/jeb.112011. Epub 2014 Dec 18.
- Guerrero-Solano JA, Jaramillo-Morales OA, Velazquez-Gonzalez C, De la O-Arciniega M, Castaneda-Ovando A, Betanzos-Cabrera G, Bautista M. Pomegranate as a Potential Alternative of Pain Management: A Review. Plants (Basel). 2020 Mar 30;9(4):419. doi: 10.3390/plants9040419.
- Hajipour S, Sarkaki A, Mohammad S, Mansouri T, Pilevarian A, RafieiRad M. Motor and cognitive deficits due to permanent cerebral hypoperfusion/ischemia improve by pomegranate seed extract in rats. Pak J Biol Sci. 2014 Aug;17(8):991-8. doi: 10.3923/pjbs.2014.991.998.
- Leventelis C, Goutzourelas N, Kortsinidou A, Spanidis Y, Toulia G, Kampitsi A, Tsitsimpikou C, Stagos D, Veskoukis AS, Kouretas D. Buprenorphine and Methadone as Opioid Maintenance Treatments for Heroin-Addicted Patients Induce Oxidative Stress in Blood. Oxid Med Cell Longev. 2019 Apr 9;2019:9417048. doi: 10.1155/2019/9417048. eCollection 2019.
- Lu RB, Wang TY, Lee SY, Chen SL, Chang YH, See Chen P, Lin SH, Chu CH, Huang SY, Tzeng NS, Lee IH, Chin Chen K, Kuang Yang Y, Chen P, Chen SH, Hong JS. Correlation between interleukin-6 levels and methadone maintenance therapy outcomes. Drug Alcohol Depend. 2019 Nov 1;204:107516. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2019.06.018. Epub 2019 Aug 30.
- Luvian-Morales J, Varela-Castillo FO, Flores-Cisneros L, Cetina-Perez L, Castro-Eguiluz D. Functional foods modulating inflammation and metabolism in chronic diseases: a systematic review. Crit Rev Food Sci Nutr. 2022;62(16):4371-4392. doi: 10.1080/10408398.2021.1875189. Epub 2021 Jan 28.
- Mansouri MT, Naghizadeh B, Ghorbanzadeh B. Ellagic acid enhances morphine analgesia and attenuates the development of morphine tolerance and dependence in mice. Eur J Pharmacol. 2014 Oct 15;741:272-80. doi: 10.1016/j.ejphar.2014.08.024. Epub 2014 Aug 30.
- Mohd Adnan LH, Mohamad N, Che Mat K, Abu Bakar NH, Hashim SN and Mohd Shariff MH (2018) Attenuation of morphine-induced cAMP overshoot by thymoquinone in opioid receptor expressing cells (U87 MG) mediated by chronic morphine treatment. Journal of Engineering and Applied Sciences.13: 8906-8911.
- Morvaridzadeh M, Sepidarkish M, Daneshzad E, Akbari A, Mobini GR, Heshmati J. The effect of pomegranate on oxidative stress parameters: A systematic review and meta-analysis. Complement Ther Med. 2020 Jan;48:102252. doi: 10.1016/j.ctim.2019.102252. Epub 2019 Nov 22.
- Paur R, Wallner C, Hermann P, Stollberger C, Finsterer J. Neurological abnormalities in opiate addicts with and without substitution therapy. Am J Drug Alcohol Abuse. 2012 May;38(3):239-45. doi: 10.3109/00952990.2011.644001. Epub 2012 Jan 20.
- Perrotti LI, Weaver RR, Robison B, Renthal W, Maze I, Yazdani S, Elmore RG, Knapp DJ, Selley DE, Martin BR, Sim-Selley L, Bachtell RK, Self DW, Nestler EJ. Distinct patterns of DeltaFosB induction in brain by drugs of abuse. Synapse. 2008 May;62(5):358-69. doi: 10.1002/syn.20500.
- Pujol CN, Paasche C, Laprevote V, Trojak B, Vidailhet P, Bacon E, Lalanne L. Cognitive effects of labeled addictolytic medications. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2018 Feb 2;81:306-332. doi: 10.1016/j.pnpbp.2017.09.008. Epub 2017 Sep 14.
- Ridzwan N, Jumli MN, Baig AA, Rohin MAK. Pomegranate-derived anthocyanin regulates MORs-cAMP/CREB-BDNF pathways in opioid-dependent models and improves cognitive impairments. J Ayurveda Integr Med. 2020 Oct-Dec;11(4):478-488. doi: 10.1016/j.jaim.2019.12.001. Epub 2020 May 16.
- Salarian A, Kadkhodaee M, Zahmatkesh M, Seifi B, Bakhshi E, Akhondzadeh S, Adeli S, Askari H, Arbabi M. Opioid Use Disorder Induces Oxidative Stress and Inflammation: The Attenuating Effect of Methadone Maintenance Treatment. Iran J Psychiatry. 2018 Jan;13(1):46-54.
- Sangi S, Ahmed SP, Channa MA, Ashfaq M, Mastoi SM. A new and novel treatment of opioid dependence: Nigella sativa 500 mg. J Ayub Med Coll Abbottabad. 2008 Apr-Jun;20(2):118-24.
- Sani IH, Sulaiman I, Zubairu I, Abdussalam US and Adzim MKR (2018) Antioxidant Potential of Phoenix dactylifera Linn Extract and its Effects on Calcium Channel Antagonist in the Treatment of Withdrawal Syndrome in Morphine Dependent Rats. Tropical Journal of Natural Product Research. 2(7): 309-313.
- Sason A, Adelson M, Schreiber S, Peles E. The prevalence of constipation and its relation to sweet taste preference among patients receiving methadone maintenance treatment. Drug Alcohol Depend. 2021 Aug 1;225:108836. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2021.108836. Epub 2021 Jun 24.
- Veskoukis AS, Kerasioti E, Priftis A, Kouka P, Spanidis Y, Makri S and Kouretas D (2019) A battery of translational biomarkers for the assessment of the in vitro and in vivo antioxidant action of plant polyphenolic compounds: the biomarker issue. Current Opinion in Toxicology 13: 99-109.
- Wang P, Zhang Q, Hou H, Liu Z, Wang L, Rasekhmagham R, Kord-Varkaneh H, Santos HO, Yao G. The effects of pomegranate supplementation on biomarkers of inflammation and endothelial dysfunction: A meta-analysis and systematic review. Complement Ther Med. 2020 Mar;49:102358. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102358. Epub 2020 Feb 26.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. března 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
23. července 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
23. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 44482-2/12/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data získaná tímto šetřením budou poskytnuta kvalifikovaným výzkumníkům se souvisejícím akademickým zájmem.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o data lze podávat počínaje rokem po zveřejnění článku a data budou zpřístupněna po dobu až 24 měsíců.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
O přístup k údajům ze zkoušek mohou požádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci a bude jim poskytnut po přezkoumání a schválení výzkumu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .