Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oparta na odżywianiu detoksykacja pacjentów uzależnionych od opioidów (NUTRIDOPE)

5 maja 2023 zaktualizowane przez: Christonikos Leventelis, Organization Against Drugs (ΟΚΑΝΑ)

Spożywanie soku z granatów przez pacjentów przyjmujących leki stosowane w leczeniu uzależnień jako regulator głodu i statusu redoks krwi: protokół badania z randomizowanej próby kontrolnej (badanie NUTRIDOPE)

Badanie NUTRIDOPE (NUTRItion-driven Detoxification of OPioid addicted patiEnts) to badanie kliniczne, którego celem jest zbadanie wpływu spożycia soku z granatów przez pacjentów uzależnionych od opioidów w trakcie leczenia buprenorfiną i metadonem na głód, który jest głównym wynikiem, oraz inne parametry. Szczegółowo, świeży sok z granatów będzie podawany przez 120 dni (250 ml, 7 dni w tygodniu) pacjentom, którzy odczuwają głód i inne psychospołeczne (np. depresja, nastrój, jakość życia) i biochemiczne (tj. redoks krwi) stan i stan zapalny) parametry zostaną ocenione. Przypuszcza się, że sok z granatów zmniejszy głód prawdopodobnie poprzez poprawę redoks krwi i stanu zapalnego.

Sok z granatu, będący badaną interwencją żywieniową, zostanie podany uczestnikom grupy eksperymentalnej, podczas gdy ich odpowiednicy w grupie kontrolnej nie będą spożywać podobnego napoju jak placebo ze względu na obiektywne trudności sporządzenia identycznego i nie do oddzielenia od świeżego soku z granatów.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Buprenorfina i metadon są uważane za „złoty standard” leków w leczeniu uzależnień (MAT) dla pacjentów z zaburzeniami używania opioidów (OUD). Mogą jednak powodować działania niepożądane promujące głód (tj. nawrót używania opioidów). Dlatego jednoczesne podawanie produktów naturalnych może być dodatkową interwencją wspierającą opioidową MAT. Granat jest naturalną substancją zawierającą przeciwutleniające związki polifenolowe, które są związane z redukcją łaknienia. Ponadto granat pozytywnie wpływa na parametry psychospołeczne, takie jak depresja i lęk, które są częstymi odczuciami pacjentów z OUD, prawdopodobnie ze względu na silne właściwości przeciwutleniające i przeciwzapalne.

Cele: Badanie NUTRIDOPE (NUTRItion-driven Detoxification of OPioid addicted patiEnts) ma na celu zbadanie wpływu spożycia soku z granatów przez pacjentów z dopalaczami pod wpływem buprenorfiny i metadonu na głód.

Metody: Świeży sok z granatów będzie podawany przez 120 dni (250 ml, 7 dni w tygodniu) i głód jako główny wynik, a także inne psychospołeczne (np. depresja, stan nastroju, jakość życia) i biochemiczne (tj. stan redoks krwi i stan zapalny) parametry zostaną ocenione.

Oczekiwane wyniki: Przypuszcza się, że sok z granatów zmniejszy głód prawdopodobnie poprzez poprawę redoks krwi i stanu zapalnego.

Wnioski: NUTRIDOPE to oparty na hipotezach, oparty na dowodach, wieloczynnikowy projekt, który proponuje oparte na odżywianiu rozwiązanie w celu zmniejszenia głodu u pacjentów z OUD w ramach MAT, potencjalnie pomagając w ich skutecznej rehabilitacji i reintegracji społecznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecja, 14233
        • Organization Against Drugs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ponad 20 lat
  • Długotrwałe używanie heroiny lub innych narkotyków opioidowych
  • Cierpienie na fizyczne i psychiczne uzależnienie spowodowane przewlekłym używaniem opioidów

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne problemy medyczne, takie jak zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności lub wirusem zapalenia wątroby typu B
  • Obecne stosowanie leków przeciwzapalnych
  • Nawrót do innych substancji uzależniających (tj. opioidów, metamfetaminy, benzodiazepin, konopi indyjskich, tetrahydrokannabinolu, amfetaminy) - Aby wykluczyć używanie takich substancji, wszyscy uczestnicy przechodzili cotygodniowe badania moczu podczas czteromiesięcznego okresu eksperymentu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci przyjmujący leki do leczenia uzależnień (MAT), którzy są aktywnymi członkami jednostek terapeutycznych Greckiej Organizacji Przeciw Narkotykom (OKANA), zostaną zwerbowani do tego badania. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie podgrupy, tj. leczenie podtrzymujące metadonem (MMT) i leczenie podtrzymujące buprenorfiną (BMT), zgodnie z programem leczenia podtrzymującego, w którym uczestniczą. Sok z granatu, będący badaną interwencją żywieniową, zostanie podany uczestnikom zarówno podgrupy MMT, jak i BMT grupy eksperymentalnej. Sok będzie podawany pacjentom w dawce 250 ml/dobę, 7 dni w tygodniu, przez 4 miesiące.
Suplement diety: Sok z granata
Sok z granatu, który zostanie użyty w eksperymencie, jest produktem w 100% naturalnym, bez konserwantów. Będzie on uprzejmie przekazany przez firmę Rodi Hellas SA, Pella, Grecja. Produkt jest zgodny z certyfikatami zapewnienia jakości wydanymi przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO 22000:2005), Global Gap, Grasp i Kosher.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci przyjmujący leki do leczenia uzależnień (MAT), którzy są aktywnymi członkami jednostek terapeutycznych Greckiej Organizacji Przeciw Narkotykom (OKANA) leczeni metadonem lub buprenorfiną. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie podgrupy, tj. leczenie podtrzymujące metadonem (MMT) i leczenie podtrzymujące buprenorfiną (BMT), zgodnie z programem leczenia podtrzymującego, w którym uczestniczą. Pacjenci z grupy kontrolnej (zarówno podgrupy MMT, jak i BMT) nie będą spożywać żadnego napoju podobnego do placebo ze względu na obiektywne trudności w wykonaniu takiego, który będzie identyczny jak sok ze świeżego granatu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pragnienie
Ramy czasowe: Oceniane będą zmiany między dniem 1 (linia podstawowa) a następującymi punktami czasowymi: dzień 60, dzień 120, sześć miesięcy po zakończeniu eksperymentu (pomiar uzupełniający).
Kwestionariusz głodu heroinowego (HCQ), który jest zwalidowanym narzędziem, zostanie wykorzystany do oceny wpływu soku z granatów na głód. Składa się z 45 pytań podzielonych na 5 wymiarów, a mianowicie chęć zażycia heroiny, zamiary i plany zażycia heroiny, przewidywanie pozytywnego wyniku, uwolnienie od odstawienia lub dysforii oraz brak kontroli nad nadużywaniem. HCQ zostanie przeprowadzone przez ochotników zarówno z grupy eksperymentalnej, jak i kontrolnej w czterech punktach czasowych w celu oceny zmiany głodu w następujący sposób: przed rozpoczęciem eksperymentu (tj. dzień 1 lub linia bazowa), w środku eksperymentu ( tj. dzień 60), na koniec eksperymentu (tj. dzień 120) i 6 miesięcy po zakończeniu eksperymentu (tj. pomiar uzupełniający).
Oceniane będą zmiany między dniem 1 (linia podstawowa) a następującymi punktami czasowymi: dzień 60, dzień 120, sześć miesięcy po zakończeniu eksperymentu (pomiar uzupełniający).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Dzień 1; Dzień 60; Dzień 120, sześć miesięcy po zakończeniu eksperymentu (pomiar uzupełniający)
Kwestionariusz Nottingham Health Profile (NHP) zostanie wykorzystany do oceny wpływu soku z granatów na jakość życia pacjentów. Kwestionariusz składa się z dwóch części; pierwsza część ocenia parametry, takie jak aktywność, ból, reakcja emocjonalna, sen, izolacja społeczna i mobilność, podczas gdy druga część ocenia wpływ zdrowia lub choroby na codzienne czynności.
Dzień 1; Dzień 60; Dzień 120, sześć miesięcy po zakończeniu eksperymentu (pomiar uzupełniający)
Oznaczanie enzymu antyoksydacyjnego katalazy (CAT)
Ramy czasowe: Dzień 1; Dzień 60; Dzień 120, sześć miesięcy po zakończeniu eksperymentu (pomiar uzupełniający)
Spektrofotometryczna ocena aktywności enzymu antyoksydacyjnego CAT wyrażonego w U/gr Hb (hemoglobina) w lizacie krwinek czerwonych (RBCL). Aktywność enzymu zostanie porównana między dniem 1 (linia podstawowa) a następującymi punktami czasowymi: dzień 60, dzień 120, sześć miesięcy po zakończeniu eksperymentu (pomiar uzupełniający).
Dzień 1; Dzień 60; Dzień 120, sześć miesięcy po zakończeniu eksperymentu (pomiar uzupełniający)
Pomiar całkowitej pojemności antyoksydacyjnej (TAC) osocza
Ramy czasowe: Dzień 1; Dzień 60; Dzień 120, sześć miesięcy po zakończeniu eksperymentu (pomiar uzupełniający)
TAC zostanie oceniony spektrofotometrycznie w osoczu wyrażonym jako mmol DPPH•/ml. Poziomy TAC zostaną porównane między dniem 1 (linia podstawowa) a następującymi punktami czasowymi: dzień 60, dzień 120, sześć miesięcy po zakończeniu eksperymentu (pomiar uzupełniający).
Dzień 1; Dzień 60; Dzień 120, sześć miesięcy po zakończeniu eksperymentu (pomiar uzupełniający)
Ocena in vitro właściwości przeciwutleniających i redukujących podanego soku z granatów
Ramy czasowe: Dzień 1
Właściwości przeciwutleniające i redukujące soku z granatów zostaną ocenione za pomocą specyficznych testów in vitro: ), rodnik hydroksylowy, rodnik nadtlenkowy, redukcja Fe+3 do Fe2+) wyrażone w połowie maksymalnego stężenia hamującego (IC50) (μl).
Dzień 1
Pomiar stężenia karbonylków białek
Ramy czasowe: Dzień 1; Dzień 60; Dzień 120, sześć miesięcy po zakończeniu eksperymentu (pomiar uzupełniający)
Karbonylki białek, jako biomarker utleniania białek, będą oceniane w osoczu spektrofotometrycznie wyrażone w nmol/mg białka. Poziomy karbonylków białkowych zostaną porównane między dniem 1 (linia podstawowa) a następującymi punktami czasowymi: dzień 60, dzień 120, sześć miesięcy po zakończeniu eksperymentu (pomiar uzupełniający).
Dzień 1; Dzień 60; Dzień 120, sześć miesięcy po zakończeniu eksperymentu (pomiar uzupełniający)
Pomiar stężenia substancji reagujących z kwasem tiobarbiturowym (TBARS)
Ramy czasowe: Dzień 1; Dzień 60; Dzień 120, sześć miesięcy po zakończeniu eksperymentu (pomiar uzupełniający)
TBARS, biomarker peroksydacji lipidów, zostanie oceniony w osoczu spektrofotometrycznie wyrażonym w μmol/l. Poziomy TBARS będą porównywane między dniem 1 (linia podstawowa) a następującymi punktami czasowymi: dzień 60, dzień 120, sześć miesięcy po zakończeniu eksperymentu (pomiar uzupełniający).
Dzień 1; Dzień 60; Dzień 120, sześć miesięcy po zakończeniu eksperymentu (pomiar uzupełniający)
Pomiar zdolności plazmy do redukcji rodników hydroksylowych (OH•)
Ramy czasowe: Dzień 1; Dzień 60; Dzień 120, sześć miesięcy po zakończeniu eksperymentu (pomiar uzupełniający)
Spektrofotometryczna ocena zdolności osocza do redukcji rodników hydroksylowych wyrażona w mmol dezoksyrybozy/ml. Zdolność redukująca osocza będzie porównywana między dniem 1 (linia podstawowa) a następującymi punktami czasowymi: dzień 60, dzień 120, sześć miesięcy po zakończeniu eksperymentu (pomiar uzupełniający).
Dzień 1; Dzień 60; Dzień 120, sześć miesięcy po zakończeniu eksperymentu (pomiar uzupełniający)
Pomiar zdolności plazmy do redukcji rodników ponadtlenkowych (O2•-)
Ramy czasowe: Dzień 1; Dzień 60; Dzień 120, sześć miesięcy po zakończeniu eksperymentu (pomiar uzupełniający)
Spektrofotometryczna ocena zdolności plazmy do redukcji rodników ponadtlenkowych wyrażona w % zdolności wychwytywania. Zdolność redukująca osocza będzie porównywana między dniem 1 (linia podstawowa) a następującymi punktami czasowymi: dzień 60, dzień 120, sześć miesięcy po zakończeniu eksperymentu (pomiar uzupełniający).
Dzień 1; Dzień 60; Dzień 120, sześć miesięcy po zakończeniu eksperymentu (pomiar uzupełniający)
Pomiar mocy redukującej
Ramy czasowe: Dzień 1; Dzień 60; Dzień 120, sześć miesięcy po zakończeniu eksperymentu (pomiar uzupełniający)
Spektrofotometryczna ocena zdolności osocza do redukcji Fe+3 do Fe+2 wyrażona w mmolach żelazicyjanku potasu/ml. Zdolność redukująca osocza będzie porównywana między dniem 1 (linia podstawowa) a następującymi punktami czasowymi: dzień 60, dzień 120, sześć miesięcy po zakończeniu eksperymentu (pomiar uzupełniający).
Dzień 1; Dzień 60; Dzień 120, sześć miesięcy po zakończeniu eksperymentu (pomiar uzupełniający)
Pomiar stężenia GSH
Ramy czasowe: Dzień 1; Dzień 60; Dzień 120, sześć miesięcy po zakończeniu eksperymentu (pomiar uzupełniający)
Zredukowana forma glutationu (GSH) jako kluczowa cząsteczka przeciwutleniająca zostanie zmierzona spektrofotometrycznie, a jej poziom zostanie wyrażony w μmol/g Hb. Poziomy GSH będą porównywane między dniem 1 (linia bazowa) a następującymi punktami czasowymi: dzień 60, dzień 120, sześć miesięcy po zakończeniu eksperymentu (pomiar uzupełniający).
Dzień 1; Dzień 60; Dzień 120, sześć miesięcy po zakończeniu eksperymentu (pomiar uzupełniający)
Pomiar aktywności enzymu antyoksydacyjnego dysmutazy ponadtlenkowej (SOD)
Ramy czasowe: Dzień 1; Dzień 60; Dzień 120, sześć miesięcy po zakończeniu eksperymentu (pomiar uzupełniający)
Aktywność enzymu przeciwutleniającego SOD wyrażona w U/gr Hb (hemoglobina) będzie mierzona w lizacie krwinek czerwonych (RBCL). Poziomy aktywności SOD będą porównywane między dniem 1 (linia podstawowa) a następującymi punktami czasowymi: dzień 60, dzień 120, sześć miesięcy po zakończeniu eksperymentu (pomiar uzupełniający).
Dzień 1; Dzień 60; Dzień 120, sześć miesięcy po zakończeniu eksperymentu (pomiar uzupełniający)
Pomiar aktywności enzymu antyoksydacyjnego peroksydazy glutationowej (GPx)
Ramy czasowe: Dzień 1; Dzień 60; Dzień 120, sześć miesięcy po zakończeniu eksperymentu (pomiar uzupełniający)
Aktywność enzymu przeciwutleniającego GPx wyrażona w U/gr Hb (hemoglobina) będzie mierzona w lizacie krwinek czerwonych (RBCL). Poziomy aktywności GPx będą porównywane między dniem 1 (linia bazowa) a następującymi punktami czasowymi: dzień 60, dzień 120, sześć miesięcy po zakończeniu eksperymentu (pomiar uzupełniający).
Dzień 1; Dzień 60; Dzień 120, sześć miesięcy po zakończeniu eksperymentu (pomiar uzupełniający)
Pomiar aktywności enzymu antyoksydacyjnego reduktazy glutationu (GR)
Ramy czasowe: Dzień 1; Dzień 60; Dzień 120, sześć miesięcy po zakończeniu eksperymentu (pomiar uzupełniający)
Aktywność enzymu antyoksydacyjnego GR wyrażanego w U/gr Hb (hemoglobina) będzie mierzona w lizacie krwinek czerwonych (RBCL). Poziomy aktywności GR zostaną porównane między dniem 1 (linia bazowa) a następującymi punktami czasowymi: dzień 60, dzień 120, sześć miesięcy po zakończeniu eksperymentu (pomiar uzupełniający).
Dzień 1; Dzień 60; Dzień 120, sześć miesięcy po zakończeniu eksperymentu (pomiar uzupełniający)
Pomiar stężenia interferonu gamma (IFN-γ)
Ramy czasowe: Dzień 1; Dzień 60; Dzień 120, sześć miesięcy po zakończeniu eksperymentu (pomiar uzupełniający)
IFN-γ, wyrażony w pg/ml, jest cytokiną rekrutującą makrofagi w miejscu zapalenia. Jego stężenie zostanie ocenione za pomocą immunofluorescencji. Poziomy IFN-γ będą porównywane między dniem 1 (linia podstawowa) a następującymi punktami czasowymi: dzień 60, dzień 120, sześć miesięcy po zakończeniu eksperymentu (pomiar uzupełniający).
Dzień 1; Dzień 60; Dzień 120, sześć miesięcy po zakończeniu eksperymentu (pomiar uzupełniający)
Pomiar stężenia interferonu alfa-2 (IFN-a2)
Ramy czasowe: Dzień 1; Dzień 60; Dzień 120, sześć miesięcy po zakończeniu eksperymentu (pomiar uzupełniający)
IFN-a2, wyrażony w pg/ml, reguluje aktywację układu odpornościowego i hamuje proliferację komórek. Jego stężenie zostanie ocenione za pomocą immunofluorescencji. Poziomy IFN-a2 będą porównywane między dniem 1 (linia podstawowa) a następującymi punktami czasowymi: dzień 60, dzień 120, sześć miesięcy po zakończeniu eksperymentu (pomiar uzupełniający).
Dzień 1; Dzień 60; Dzień 120, sześć miesięcy po zakończeniu eksperymentu (pomiar uzupełniający)
Pomiar stężenia interleukiny-1 beta (IL-1b)
Ramy czasowe: Dzień 1; Dzień 60; Dzień 120, sześć miesięcy po zakończeniu eksperymentu (pomiar uzupełniający)
IL-1b, wyrażana w pg/ml, jest aktywowana przez makrofagi i neutrofile i reguluje odpowiedź immunologiczną. Jego stężenie zostanie ocenione za pomocą immunofluorescencji. Poziomy IL-1b będą porównywane między Dniem 1 (linia podstawowa) a następującymi punktami czasowymi: Dzień 60, Dzień 120, sześć miesięcy po zakończeniu eksperymentu (pomiar uzupełniający).
Dzień 1; Dzień 60; Dzień 120, sześć miesięcy po zakończeniu eksperymentu (pomiar uzupełniający)
Pomiar stężenia interleukiny-8 (IL-8)
Ramy czasowe: Dzień 1; Dzień 60; Dzień 120, sześć miesięcy po zakończeniu eksperymentu (pomiar uzupełniający)
Chemokina IL-8, wyrażona w pg/ml, indukuje chemotaksję neutrofili i innych granulocytów w miejscu zapalenia. Jego stężenie zostanie ocenione za pomocą immunofluorescencji. Poziomy IL-8 będą porównywane między dniem 1 (linia podstawowa) a następującymi punktami czasowymi: dzień 60, dzień 120, sześć miesięcy po zakończeniu eksperymentu (pomiar uzupełniający).
Dzień 1; Dzień 60; Dzień 120, sześć miesięcy po zakończeniu eksperymentu (pomiar uzupełniający)
Pomiar stężenia białka chemotaktycznego dla monocytów-1 (MCP-1)
Ramy czasowe: Dzień 1; Dzień 60; Dzień 120, sześć miesięcy po zakończeniu eksperymentu (pomiar uzupełniający)
MCP-1, wyrażony w pg/ml, rekrutuje monocyty, limfocyty i neutrofile w miejscu zapalenia. Jego stężenie zostanie ocenione za pomocą immunofluorescencji. Poziomy MCP-1 będą porównywane między dniem 1 (linia podstawowa) a następującymi punktami czasowymi: dzień 60, dzień 120, sześć miesięcy po zakończeniu eksperymentu (pomiar uzupełniający).
Dzień 1; Dzień 60; Dzień 120, sześć miesięcy po zakończeniu eksperymentu (pomiar uzupełniający)
Pomiar stężenia interleukiny-1 alfa (IL-1a)
Ramy czasowe: Dzień 1; Dzień 60; Dzień 120, sześć miesięcy po zakończeniu eksperymentu (pomiar uzupełniający)
IL-1a, wyrażona w pg/m2, reguluje odpowiedź immunologiczną po jej aktywacji przez makrofagi i neutrofile. Jego stężenie zostanie ocenione za pomocą immunofluorescencji. Poziomy IL-1a będą porównywane między dniem 1 (linia podstawowa) a następującymi punktami czasowymi: dzień 60, dzień 120, sześć miesięcy po zakończeniu eksperymentu (pomiar uzupełniający).
Dzień 1; Dzień 60; Dzień 120, sześć miesięcy po zakończeniu eksperymentu (pomiar uzupełniający)
Pomiar stężenia czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-a)
Ramy czasowe: Dzień 1; Dzień 60; Dzień 120, sześć miesięcy po zakończeniu eksperymentu (pomiar uzupełniający)
TNF-a, wyrażony w pg/ml, jest realizowany przez makrofagi do sygnalizacji komórkowej jako część odpowiedzi immunologicznej. Jego stężenie zostanie ocenione za pomocą immunofluorescencji. Poziomy TNF-α będą porównywane między dniem 1 (linia podstawowa) a następującymi punktami czasowymi: dzień 60, dzień 120, sześć miesięcy po zakończeniu eksperymentu (pomiar uzupełniający).
Dzień 1; Dzień 60; Dzień 120, sześć miesięcy po zakończeniu eksperymentu (pomiar uzupełniający)
Pomiar stężenia melatoniny
Ramy czasowe: Dzień 1; Dzień 60; Dzień 120, sześć miesięcy po zakończeniu eksperymentu (pomiar uzupełniający)
Melatonina bierze udział w regulacji okołodobowej poprzez czas snu i czuwania. Próbki śliny będą pobierane o godzinie 22.00 w przyćmionym świetle przez samych pacjentów zgodnie z wytycznymi ustnymi i maszynowymi. Stężenie początkowe melatoniny w słabym świetle (DLMO) będzie mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) i będzie wyrażane w pg/ml. Poziomy melatoniny zostaną porównane między dniem 1 (linia bazowa) a następującymi punktami czasowymi: dzień 60, dzień 120, sześć miesięcy po zakończeniu eksperymentu (pomiar uzupełniający).
Dzień 1; Dzień 60; Dzień 120, sześć miesięcy po zakończeniu eksperymentu (pomiar uzupełniający)
Pomiar stężenia kortyzolu
Ramy czasowe: Dzień 1; Dzień 60; Dzień 120, sześć miesięcy po zakończeniu eksperymentu (pomiar uzupełniający)
Kortyzol należy do grupy glikokortykoidów hormonów związanych z układem stresowym i może osłabiać działanie układu odpornościowego poprzez uwalnianie cytokin w miejscu zapalenia. Próbki osocza zostaną pobrane wcześnie rano, a stężenie kortyzolu zostanie wyrażone w pg/ml i zmierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA). Poziomy kortyzolu będą porównywane między dniem 1 (linia bazowa) a następującymi punktami czasowymi: dzień 60, dzień 120, sześć miesięcy po zakończeniu eksperymentu (pomiar uzupełniający).
Dzień 1; Dzień 60; Dzień 120, sześć miesięcy po zakończeniu eksperymentu (pomiar uzupełniający)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena snu
Ramy czasowe: Dzień 1; Dzień 60; Dzień 120, sześć miesięcy po zakończeniu eksperymentu (pomiar uzupełniający)
Samoopisowy kwestionariusz Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ocenia za pomocą skali Likerta od 0-3 jakość i ilość snu, nawyki związane ze snem związane z jakością i występowaniem zaburzeń snu u dorosłych, składający się z siedmiu elementów: subiektywna jakość snu, latencja snu, sen czas trwania, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia. Wynik jest obliczany jako suma 7 składników w zakresie od 0 do 21. Jakość snu zostanie porównana między dniem 1 (linia bazowa) a następującymi punktami czasowymi: dzień 60, dzień 120, sześć miesięcy po zakończeniu eksperymentu (pomiar uzupełniający).
Dzień 1; Dzień 60; Dzień 120, sześć miesięcy po zakończeniu eksperymentu (pomiar uzupełniający)
Ocena zmęczenia
Ramy czasowe: Dzień 1; Dzień 60; Dzień 120, sześć miesięcy po zakończeniu eksperymentu (pomiar uzupełniający)
Skala nasilenia zmęczenia (FSS) to 9-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który ocenia stopień zmęczenia, jakiego pacjenci doświadczyli w ciągu ostatnich tygodni. Poziomy zmęczenia zostaną porównane między dniem 1 (linia podstawowa) a następującymi punktami czasowymi: dzień 60, dzień 120, sześć miesięcy po zakończeniu eksperymentu (pomiar uzupełniający).
Dzień 1; Dzień 60; Dzień 120, sześć miesięcy po zakończeniu eksperymentu (pomiar uzupełniający)
Nastrój
Ramy czasowe: Dzień 1; Dzień 60; Dzień 120, sześć miesięcy po zakończeniu eksperymentu (pomiar uzupełniający)
Kwestionariusz Profile of Mood States (wersja skrócona POMS) składa się z 37 samodzielnie wypełnianych pozycji i ocenia aktualne stany nastroju w 6 wymiarach, a mianowicie napięcie, depresja, złość, wigor, zmęczenie i dezorientacja. Poziomy nastroju zostaną porównane między dniem 1 (linia bazowa) a następującymi punktami czasowymi: dzień 60, dzień 120, sześć miesięcy po zakończeniu eksperymentu (pomiar uzupełniający).
Dzień 1; Dzień 60; Dzień 120, sześć miesięcy po zakończeniu eksperymentu (pomiar uzupełniający)
Ocena zaparć
Ramy czasowe: Dzień 1; Dzień 60; Dzień 120, sześć miesięcy po zakończeniu eksperymentu (pomiar uzupełniający)
Kwestionariusz oceny zaparć – jakości życia pacjenta (PAC-QOL) składa się z 28 samoopisowych pozycji, które oceniają wpływ zaparć na jakość życia pacjenta w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Obejmuje cztery wymiary odnoszące się do dyskomfortu fizycznego, dyskomfortu psychospołecznego, satysfakcji z leczenia oraz dyskomfortu zmartwień. Odpowiedzi oceniane są na skali Likerta od 0 do 5. Wyższy wynik wskazuje na nasilenie negatywnych skutków danej interwencji na QOL. Poziomy zaparć zostaną porównane między dniem 1 (linia bazowa) a następującymi punktami czasowymi: dzień 60, dzień 120, sześć miesięcy po zakończeniu eksperymentu (pomiar uzupełniający).
Dzień 1; Dzień 60; Dzień 120, sześć miesięcy po zakończeniu eksperymentu (pomiar uzupełniający)
Ocena kału
Ramy czasowe: Dzień 1; Dzień 60; Dzień 120, sześć miesięcy po zakończeniu eksperymentu (pomiar uzupełniający)
Skala Bristol Stool Form Scale (BSFS) zostanie wykorzystana jako graficzne przedstawienie każdego rodzaju stolca, począwszy od najtwardszego (tj. typ 1) do najdelikatniejszego (tj. typ 7), związanego z określonymi objawami jelitowymi, takimi jak zaparcia. Ocena kału zostanie porównana między dniem 1 (linia bazowa) a następującymi punktami czasowymi: dzień 60, dzień 120, sześć miesięcy po zakończeniu eksperymentu (pomiar uzupełniający).
Dzień 1; Dzień 60; Dzień 120, sześć miesięcy po zakończeniu eksperymentu (pomiar uzupełniający)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organization Against Drugs (ΟΚΑΝΑ)

Współpracownicy

University of Thessaly

Śledczy

  • Główny śledczy: Christonikos Leventelis, Dr, Organization Against Drugs

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

23 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

23 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 44482-2/12/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uzyskane w ramach tego badania zostaną przekazane wykwalifikowanym naukowcom o pokrewnych zainteresowaniach akademickich.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania danych można składać począwszy od roku po opublikowaniu artykułu, a dane będą udostępniane przez okres do 24 miesięcy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych z badań i zostanie on udzielony po dokonaniu przeglądu i zatwierdzeniu badań.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj