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Désintoxication axée sur la NUTRItion des patients dépendants aux OPioïdes (NUTRIDOPE)

5 mai 2023 mis à jour par: Christonikos Leventelis, Organization Against Drugs (ΟΚΑΝΑ)

Consommation de jus de grenade par les patients sous médication pour le traitement de la toxicomanie en tant que régulateur du besoin impérieux et de l'état d'oxydoréduction du sang : protocole d'étude d'un essai contrôlé randomisé (l'étude NUTRIDOPE)

L'étude NUTRIDOPE (NUTRItion-driven Detoxification of OPioid addicted patiEnts) est un essai clinique qui vise à étudier le rôle de la consommation de jus de grenade par les patients dépendants aux opioïdes sous buprénorphine et méthadone sur le craving, qui est le résultat principal, et d'autres paramètres. En détail, du jus de grenade frais sera administré pendant 120 jours (250 ml, 7 jours/semaine) aux patients et aux états de manque ainsi que d'autres troubles psychosociaux (par exemple, dépression, état d'humeur, qualité de vie) et biochimiques (c'est-à-dire, redox sanguin). état et inflammation) les paramètres seront évalués. On suppose que le jus de grenade réduira probablement l'état de manque grâce à l'amélioration de l'état d'oxydoréduction du sang et de l'inflammation.

Le jus de grenade, qui est l'intervention nutritionnelle examinée, sera administré aux participants du groupe expérimental, alors que leurs homologues du groupe témoin ne consommeront aucune boisson similaire à un placebo en raison des difficultés objectives d'en fabriquer une qui sera identique et non séparable avec le jus de grenade frais.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : La buprénorphine et la méthadone sont considérées comme les médicaments de référence pour le traitement de la toxicomanie (MAT) pour les patients souffrant de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (TUO). Cependant, ils peuvent provoquer des effets secondaires favorisant l'état de manque (c'est-à-dire une rechute de l'utilisation d'opioïdes). Par conséquent, l'administration concomitante de produits naturels pourrait être une intervention complémentaire pour soutenir les MAT opioïdes. La grenade est une substance naturelle qui contient des composés polyphénoliques antioxydants, qui ont été associés à la réduction de l'état de manque. De plus, la grenade affecte positivement les paramètres psychosociaux, tels que la dépression et l'anxiété, qui sont des sentiments courants chez les patients atteints de TCO, probablement en raison de ses puissantes propriétés antioxydantes et anti-inflammatoires.

Objectifs : L'étude NUTRIDOPE (NUTRItion-driven Detoxification of OPioid addicted patiEnts) vise à investiguer le rôle de la consommation de jus de grenade par les patients atteints de TDU sous buprénorphine et méthadone sur le craving.

Méthodes : Du jus de grenade frais sera administré pendant 120 jours (250 ml, 7 jours/semaine) et l'état de manque, comme résultat principal, ainsi que d'autres facteurs psychosociaux (par exemple, dépression, état d'humeur, qualité de vie) et biochimiques (c.-à-d., l'état d'oxydoréduction du sang et l'inflammation) seront évalués.

Résultats attendus : On suppose que le jus de grenade réduira probablement l'état de manque grâce à l'amélioration de l'état redox sanguin et de l'inflammation.

Conclusions : NUTRIDOPE est un projet multifactoriel fondé sur des hypothèses et des preuves qui propose une solution basée sur la nutrition pour réduire l'état de manque chez les patients atteints de TDU sous MAT, contribuant potentiellement à leur réadaptation réussie et à leur réintégration dans la société.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

58

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grèce, 14233
        • Organization Against Drugs

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 20 ans
  • Consommation à long terme d'héroïne ou d'autres drogues opioïdes
  • Souffrant de dépendance physique et mentale due à la consommation chronique d'opioïdes

Critère d'exclusion:

  • Problèmes médicaux graves, tels qu'une infection par le virus de l'immunodéficience humaine ou le virus de l'hépatite B
  • Utilisation actuelle de médicaments anti-inflammatoires
  • Rechute à d'autres substances addictives (c'est-à-dire opioïdes, méthamphétamine, benzodiazépines, cannabis, tétrahydrocannabinol, amphétamine) - Pour exclure l'utilisation de telles substances, tous les participants ont subi des tests d'urine hebdomadaires pendant la période de quatre mois de l'expérience

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Des patients sous médication pour le traitement de la toxicomanie (MAT) qui sont des membres actifs des unités thérapeutiques de l'Organisation grecque contre la drogue (OKANA) seront recrutés pour cette enquête. Les participants seront stratifiés en deux sous-groupes, à savoir le traitement d'entretien à la méthadone (MMT) et le traitement d'entretien à la buprénorphine (BMT), selon le programme de traitement d'entretien auquel ils participent. Le jus de grenade, qui est l'intervention nutritionnelle examinée, sera administré aux participants des sous-groupes MMT et BMT du groupe expérimental. Le jus sera administré aux patients à la posologie suivante : 250 ml/jour, sept jours/semaine, pendant quatre mois.
Complément alimentaire: Jus de grenade
Le jus de grenade qui sera utilisé dans l'expérimentation est un produit 100% naturel sans conservateurs. Il sera gracieusement offert par la société Rodi Hellas SA, Pella, Grèce. Le produit est conforme aux certificats d'assurance qualité de l'Organisation internationale de normalisation (ISO 22000:2005), Global Gap, Grasp et Kosher.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Patients sous médication pour le traitement de la toxicomanie (MAT) qui sont des membres actifs des unités thérapeutiques de l'Organisation grecque contre la drogue (OKANA) sous traitement à la méthadone ou à la buprénorphine. Les participants seront stratifiés en deux sous-groupes, à savoir le traitement d'entretien à la méthadone (MMT) et le traitement d'entretien à la buprénorphine (BMT), selon le programme de traitement d'entretien auquel ils participent. Les patients du groupe témoin (les deux sous-groupes MMT et BMT) ne consommeront aucune boisson similaire à un placebo en raison des difficultés objectives d'en fabriquer une qui sera identique au jus de grenade frais.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fringale
Délai: Les changements entre le jour 1 (ligne de base) et les points temporels suivants : le jour 60, le jour 120, six mois après la fin de l'expérience (mesure de suivi) seront évalués.
Le questionnaire sur l'envie d'héroïne (HCQ), qui est un instrument validé, sera utilisé pour évaluer les effets du jus de grenade sur l'état de manque. Il est composé de 45 questions réparties en 5 dimensions, à savoir le désir de consommer de l'héroïne, les intentions et la planification de la consommation d'héroïne, l'anticipation d'un résultat positif, le soulagement du sevrage ou de la dysphorie et le manque de contrôle de la surconsommation. HCQ sera rempli par les volontaires des groupes expérimentaux et témoins à quatre moments afin d'évaluer le changement sur l'état de manque comme suit : c'est-à-dire le jour 60), à la fin de l'expérience (c'est-à-dire le jour 120) et 6 mois après la fin de l'expérience (c'est-à-dire la mesure de suivi).
Les changements entre le jour 1 (ligne de base) et les points temporels suivants : le jour 60, le jour 120, six mois après la fin de l'expérience (mesure de suivi) seront évalués.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie (QoL)
Délai: Jour 1 ; jour 60 ; Jour 120, six mois après la fin de l'expérience (mesure de suivi)
Le questionnaire Nottingham Health Profile (NHP) sera utilisé pour l'évaluation des effets du jus de grenade sur la qualité de vie des patients. Le questionnaire se compose de deux parties; la première partie évalue des paramètres tels que l'activité, la douleur, la réaction émotionnelle, le sommeil, l'isolement social et la mobilité, tandis que la seconde partie évalue les effets de la santé ou de la maladie sur les activités de la vie quotidienne.
Jour 1 ; jour 60 ; Jour 120, six mois après la fin de l'expérience (mesure de suivi)
Détermination de l'enzyme antioxydante Catalase (CAT)
Délai: Jour 1 ; jour 60 ; Jour 120, six mois après la fin de l'expérience (mesure de suivi)
Evaluation spectrophotométrique de l'activité de l'enzyme antioxydante CAT exprimée en U/gr Hb (hémoglobine) dans le lysat de globules rouges (RBCL). L'activité enzymatique sera comparée entre le jour 1 (ligne de base) et les points temporels suivants : jour 60, jour 120, six mois après la fin de l'expérience (mesure de suivi).
Jour 1 ; jour 60 ; Jour 120, six mois après la fin de l'expérience (mesure de suivi)
Mesure de la capacité antioxydante totale (TAC) du plasma
Délai: Jour 1 ; jour 60 ; Jour 120, six mois après la fin de l'expérience (mesure de suivi)
Le TAC sera évalué par spectrophotométrie dans le plasma exprimé en mmol DPPH•/ml. Les niveaux de TAC seront comparés entre le jour 1 (ligne de base) et les points temporels suivants : jour 60, jour 120, six mois après la fin de l'expérience (mesure de suivi).
Jour 1 ; jour 60 ; Jour 120, six mois après la fin de l'expérience (mesure de suivi)
Évaluation in vitro des propriétés antioxydantes et réductrices du jus de grenade administré
Délai: Jour 1
Les propriétés antioxydantes et réductrices du jus de grenade seront évaluées grâce à des tests in vitro spécifiques : 2,2-diphenyl-1-picrylhydrazyl (DPPH), 2,2'-azino-bis(3-ethylbenzothiazoline-6-sulfonic acid) (ABTS ), radical hydroxyle, radical superoxyde, réduction de Fe+3 à Fe2+) exprimée en demi-concentration maximale inhibitrice (IC50) (μl).
Jour 1
Mesure de la concentration des protéines carbonyles
Délai: Jour 1 ; jour 60 ; Jour 120, six mois après la fin de l'expérience (mesure de suivi)
Les carbonyles protéiques, en tant que biomarqueur de l'oxydation des protéines, seront évalués dans le plasma par spectrophotométrie exprimée en nmol/mg de protéine. Les niveaux de protéines carbonyles seront comparés entre le jour 1 (ligne de base) et les points temporels suivants : jour 60, jour 120, six mois après la fin de l'expérience (mesure de suivi).
Jour 1 ; jour 60 ; Jour 120, six mois après la fin de l'expérience (mesure de suivi)
Mesure de la concentration de substances réactives à l'acide thiobarbiturique (TBARS)
Délai: Jour 1 ; jour 60 ; Jour 120, six mois après la fin de l'expérience (mesure de suivi)
Le TBARS, un biomarqueur de la peroxydation lipidique, sera évalué dans le plasma par spectrophotométrie exprimée en μmol/l. Les niveaux de TBARS seront comparés entre le jour 1 (ligne de base) et les points temporels suivants : jour 60, jour 120, six mois après la fin de l'expérience (mesure de suivi).
Jour 1 ; jour 60 ; Jour 120, six mois après la fin de l'expérience (mesure de suivi)
Mesure de la capacité du plasma à réduire le radical hydroxyle (OH•)
Délai: Jour 1 ; jour 60 ; Jour 120, six mois après la fin de l'expérience (mesure de suivi)
Evaluation spectrophotométrique de la capacité du plasma à réduire le radical hydroxyle exprimée en mmol désoxyribose/ml. La capacité réductrice du plasma sera comparée entre le jour 1 (ligne de base) et les points temporels suivants : jour 60, jour 120, six mois après la fin de l'expérience (mesure de suivi).
Jour 1 ; jour 60 ; Jour 120, six mois après la fin de l'expérience (mesure de suivi)
Mesure de la capacité du plasma à réduire le radical superoxyde (O2•-)
Délai: Jour 1 ; jour 60 ; Jour 120, six mois après la fin de l'expérience (mesure de suivi)
Evaluation spectrophotométrique de la capacité du plasma à réduire les radicaux superoxyde exprimée en % de capacité de piégeage. La capacité réductrice du plasma sera comparée entre le jour 1 (ligne de base) et les points temporels suivants : jour 60, jour 120, six mois après la fin de l'expérience (mesure de suivi).
Jour 1 ; jour 60 ; Jour 120, six mois après la fin de l'expérience (mesure de suivi)
Mesure du pouvoir réducteur
Délai: Jour 1 ; jour 60 ; Jour 120, six mois après la fin de l'expérience (mesure de suivi)
Evaluation spectrophotométrique de la capacité du plasma à réduire Fe+3 en Fe+2 exprimée en mmol de ferricyanure de potassium/ml. La capacité réductrice du plasma sera comparée entre le jour 1 (ligne de base) et les points temporels suivants : jour 60, jour 120, six mois après la fin de l'expérience (mesure de suivi).
Jour 1 ; jour 60 ; Jour 120, six mois après la fin de l'expérience (mesure de suivi)
Mesure de la concentration de GSH
Délai: Jour 1 ; jour 60 ; Jour 120, six mois après la fin de l'expérience (mesure de suivi)
La forme réduite du glutathion (GSH) en tant que molécule antioxydante cruciale sera mesurée par spectrophotométrie et ses niveaux seront exprimés en μmol/g Hb. Les niveaux de GSH seront comparés entre le jour 1 (ligne de base) et les points temporels suivants : jour 60, jour 120, six mois après la fin de l'expérience (mesure de suivi).
Jour 1 ; jour 60 ; Jour 120, six mois après la fin de l'expérience (mesure de suivi)
Mesure de l'activité de l'enzyme antioxydante superoxyde dismutase (SOD)
Délai: Jour 1 ; jour 60 ; Jour 120, six mois après la fin de l'expérience (mesure de suivi)
L'activité de l'enzyme antioxydante SOD exprimée en U/gr Hb (hémoglobine) sera mesurée dans le lysat de globules rouges (RBCL). Les niveaux d'activité SOD seront comparés entre le jour 1 (ligne de base) et les points temporels suivants : jour 60, jour 120, six mois après la fin de l'expérience (mesure de suivi).
Jour 1 ; jour 60 ; Jour 120, six mois après la fin de l'expérience (mesure de suivi)
Mesure de l'activité de l'enzyme antioxydante glutathion peroxydase (GPx)
Délai: Jour 1 ; jour 60 ; Jour 120, six mois après la fin de l'expérience (mesure de suivi)
L'activité de l'enzyme antioxydante GPx exprimée en U/gr Hb (hémoglobine) sera mesurée dans le lysat de globules rouges (RBCL). Les niveaux d'activité GPx seront comparés entre le jour 1 (ligne de base) et les points temporels suivants : jour 60, jour 120, six mois après la fin de l'expérience (mesure de suivi).
Jour 1 ; jour 60 ; Jour 120, six mois après la fin de l'expérience (mesure de suivi)
Mesure de l'activité de l'enzyme antioxydante glutathion réductase (GR)
Délai: Jour 1 ; jour 60 ; Jour 120, six mois après la fin de l'expérience (mesure de suivi)
L'activité de l'enzyme antioxydante GR exprimée en U/gr Hb (hémoglobine) sera mesurée dans le lysat de globules rouges (RBCL). Les niveaux d'activité GR seront comparés entre le jour 1 (ligne de base) et les points temporels suivants : jour 60, jour 120, six mois après la fin de l'expérience (mesure de suivi).
Jour 1 ; jour 60 ; Jour 120, six mois après la fin de l'expérience (mesure de suivi)
Mesure de la concentration en interféron gamma (IFN-γ)
Délai: Jour 1 ; jour 60 ; Jour 120, six mois après la fin de l'expérience (mesure de suivi)
L'IFN-γ, exprimé en pg/ml, est une cytokine qui recrute les macrophages au site de l'inflammation. Sa concentration sera évaluée par immunofluorescence. Les niveaux d'IFN-γ seront comparés entre le jour 1 (ligne de base) et les points temporels suivants : jour 60, jour 120, six mois après la fin de l'expérience (mesure de suivi).
Jour 1 ; jour 60 ; Jour 120, six mois après la fin de l'expérience (mesure de suivi)
Mesure de la concentration d'interféron alpha-2 (IFN-a2)
Délai: Jour 1 ; jour 60 ; Jour 120, six mois après la fin de l'expérience (mesure de suivi)
L'IFN-a2, exprimé en pg/ml, régule l'activation du système immunitaire et inhibe la prolifération cellulaire. Sa concentration sera évaluée par immunofluorescence. Les niveaux d'IFN-a2 seront comparés entre le jour 1 (ligne de base) et les points temporels suivants : jour 60, jour 120, six mois après la fin de l'expérience (mesure de suivi).
Jour 1 ; jour 60 ; Jour 120, six mois après la fin de l'expérience (mesure de suivi)
Mesure de la concentration en interleukine-1 betta (IL-1b)
Délai: Jour 1 ; jour 60 ; Jour 120, six mois après la fin de l'expérience (mesure de suivi)
L'IL-1b, exprimée en pg/ml, est activée par les macrophages et les neutrophiles et régule la réponse immunitaire. Sa concentration sera évaluée par immunofluorescence. Les niveaux d'IL-1b seront comparés entre le jour 1 (ligne de base) et les points temporels suivants : jour 60, jour 120, six mois après la fin de l'expérience (mesure de suivi).
Jour 1 ; jour 60 ; Jour 120, six mois après la fin de l'expérience (mesure de suivi)
Mesure de la concentration d'interleukine-8 (IL-8)
Délai: Jour 1 ; jour 60 ; Jour 120, six mois après la fin de l'expérience (mesure de suivi)
La chimiokine IL-8, exprimée en pg/ml, induit la chimiotaxie des neutrophiles et autres granulocytes dans un site d'inflammation. Sa concentration sera évaluée par immunofluorescence. Les niveaux d'IL-8 seront comparés entre le jour 1 (ligne de base) et les points temporels suivants : jour 60, jour 120, six mois après la fin de l'expérience (mesure de suivi).
Jour 1 ; jour 60 ; Jour 120, six mois après la fin de l'expérience (mesure de suivi)
Mesure de la concentration de monocyte chemoattractant protein-1 (MCP-1)
Délai: Jour 1 ; jour 60 ; Jour 120, six mois après la fin de l'expérience (mesure de suivi)
MCP-1, exprimé en pg/ml, recrute des monocytes, des lymphocytes et des neutrophiles au site de l'inflammation. Sa concentration sera évaluée par immunofluorescence. Les niveaux de MCP-1 seront comparés entre le jour 1 (ligne de base) et les points temporels suivants : jour 60, jour 120, six mois après la fin de l'expérience (mesure de suivi).
Jour 1 ; jour 60 ; Jour 120, six mois après la fin de l'expérience (mesure de suivi)
Mesure de la concentration en interleukine-1 alpha (IL-1a)
Délai: Jour 1 ; jour 60 ; Jour 120, six mois après la fin de l'expérience (mesure de suivi)
L'IL-1a, exprimée en pg/m, régule la réponse immunitaire après son activation par les macrophages et les neutrophiles. Sa concentration sera évaluée par immunofluorescence. Les niveaux d'IL-1a seront comparés entre le jour 1 (ligne de base) et les points temporels suivants : jour 60, jour 120, six mois après la fin de l'expérience (mesure de suivi).
Jour 1 ; jour 60 ; Jour 120, six mois après la fin de l'expérience (mesure de suivi)
Mesure de la concentration du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-a)
Délai: Jour 1 ; jour 60 ; Jour 120, six mois après la fin de l'expérience (mesure de suivi)
Le TNF-a, exprimé en pg/ml, est réalisé par les macrophages pour la signalisation cellulaire dans le cadre de la réponse immunitaire. Sa concentration sera évaluée par immunofluorescence. Les niveaux de TNF-a seront comparés entre le jour 1 (ligne de base) et les points temporels suivants : jour 60, jour 120, six mois après la fin de l'expérience (mesure de suivi).
Jour 1 ; jour 60 ; Jour 120, six mois après la fin de l'expérience (mesure de suivi)
Mesure de la concentration de mélatonine
Délai: Jour 1 ; jour 60 ; Jour 120, six mois après la fin de l'expérience (mesure de suivi)
La mélatonine est impliquée dans la régulation circadienne par le biais du rythme veille-sommeil. Des échantillons de salive seront prélevés à 22h00 dans une lumière tamisée par les patients eux-mêmes selon des directives orales et typées. La concentration d'apparition de la mélatonine à la lumière tamisée (DLMO) sera mesurée à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA) et sera exprimée en pg/ml. Les niveaux de mélatonine seront comparés entre le jour 1 (ligne de base) et les points temporels suivants : jour 60, jour 120, six mois après la fin de l'expérience (mesure de suivi).
Jour 1 ; jour 60 ; Jour 120, six mois après la fin de l'expérience (mesure de suivi)
Mesure de la concentration de cortisol
Délai: Jour 1 ; jour 60 ; Jour 120, six mois après la fin de l'expérience (mesure de suivi)
Le cortisol appartient à la classe des glycocorticoïdes des hormones liées au système de stress et peut affaiblir l'activité du système immunitaire en libérant des cytokines dans le site de l'inflammation. Des échantillons de plasma seront prélevés tôt le matin et la concentration de cortisol sera exprimée en pg/ml et mesurée à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA). Les niveaux de cortisol seront comparés entre le jour 1 (ligne de base) et les points temporels suivants : jour 60, jour 120, six mois après la fin de l'expérience (mesure de suivi).
Jour 1 ; jour 60 ; Jour 120, six mois après la fin de l'expérience (mesure de suivi)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du sommeil
Délai: Jour 1 ; jour 60 ; Jour 120, six mois après la fin de l'expérience (mesure de suivi)
Le questionnaire autodéclaré de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) évalue à l'aide d'une échelle de Likert de 0 à 3 la qualité et la quantité du sommeil, les habitudes de sommeil liées à la qualité et à l'occurrence des troubles du sommeil chez les adultes et se compose de sept éléments : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, sommeil durée, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne. Un score est calculé par la somme des 7 composantes comprises entre 0 et 21. La qualité du sommeil sera comparée entre le jour 1 (ligne de base) et les points temporels suivants : jour 60, jour 120, six mois après la fin de l'expérience (mesure de suivi).
Jour 1 ; jour 60 ; Jour 120, six mois après la fin de l'expérience (mesure de suivi)
Évaluation de la fatigue
Délai: Jour 1 ; jour 60 ; Jour 120, six mois après la fin de l'expérience (mesure de suivi)
L'échelle de gravité de la fatigue (FSS) est un questionnaire auto-administré en 9 points qui évalue l'ampleur de la fatigue ressentie par les patients au cours des dernières semaines. Les niveaux de fatigue seront comparés entre le jour 1 (ligne de base) et les points temporels suivants : jour 60, jour 120, six mois après la fin de l'expérience (mesure de suivi).
Jour 1 ; jour 60 ; Jour 120, six mois après la fin de l'expérience (mesure de suivi)
Humeur
Délai: Jour 1 ; jour 60 ; Jour 120, six mois après la fin de l'expérience (mesure de suivi)
Le questionnaire Profile of Mood States (POMS-version courte) se compose de 37 items auto-administrés et évalue les états d'humeur actuels selon 6 dimensions, à savoir la tension, la dépression, la colère, la vigueur, la fatigue et la confusion. Les niveaux d'humeur seront comparés entre le jour 1 (ligne de base) et les points temporels suivants : jour 60, jour 120, six mois après la fin de l'expérience (mesure de suivi).
Jour 1 ; jour 60 ; Jour 120, six mois après la fin de l'expérience (mesure de suivi)
Évaluation de la constipation
Délai: Jour 1 ; jour 60 ; Jour 120, six mois après la fin de l'expérience (mesure de suivi)
Le questionnaire PAC-QOL (Patient Assessment of Constipation - Quality of Life) se compose de 28 éléments autodéclarés qui évaluent les effets de la constipation sur la qualité de vie du patient au cours des deux dernières semaines. Il comprend quatre dimensions faisant référence à l'inconfort physique, à l'inconfort psychosocial, à la satisfaction du traitement et à l'inconfort des soucis. Les réponses sont notées sur une échelle de Likert allant de 0 à 5. Un score plus élevé indique une augmentation de la sévérité des effets négatifs de l'intervention en question sur la qualité de vie. Les niveaux de constipation seront comparés entre le jour 1 (ligne de base) et les points temporels suivants : jour 60, jour 120, six mois après la fin de l'expérience (mesure de suivi).
Jour 1 ; jour 60 ; Jour 120, six mois après la fin de l'expérience (mesure de suivi)
Évaluation fécale
Délai: Jour 1 ; jour 60 ; Jour 120, six mois après la fin de l'expérience (mesure de suivi)
L'échelle de forme des selles de Bristol (BSFS) sera utilisée comme représentation graphique de chaque type de selles allant des plus dures (c'est-à-dire de type 1) aux plus molles (c'est-à-dire de type 7) liées à des symptômes intestinaux spécifiques, tels que la constipation. L'évaluation fécale sera comparée entre le jour 1 (ligne de base) et les points de temps suivants : jour 60, jour 120, six mois après la fin de l'expérience (mesure de suivi).
Jour 1 ; jour 60 ; Jour 120, six mois après la fin de l'expérience (mesure de suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Organization Against Drugs (ΟΚΑΝΑ)

Collaborateurs

University of Thessaly

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christonikos Leventelis, Dr, Organization Against Drugs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

23 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

23 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2023

Première publication (Réel)

17 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 44482-2/12/2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données obtenues grâce à cette enquête seront fournies à des chercheurs qualifiés ayant un intérêt académique connexe.

Délai de partage IPD

Les demandes de données peuvent être soumises à partir d'un an après la publication de l'article et les données seront rendues accessibles jusqu'à 24 mois.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données d'essai peut être demandé par des chercheurs qualifiés et sera fourni après examen et approbation de la recherche.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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