OPioidiriippuvaisten potilaiden ravitsemuslähtöinen vieroitus (NUTRIDOPE)
perjantai 5. toukokuuta 2023 päivittänyt: Christonikos Leventelis, Organization Against Drugs (ΟΚΑΝΑ)
Granaattiomenamehun kulutus riippuvuuslääkitystä saavilla potilailla himon ja veren redox-tilan säätelijänä: Satunnaistetun kontrollitutkimuksen tutkimuspöytäkirja (NUTRIDOPE-tutkimus)
NUTRIDOPE-tutkimus (NUTRITION-driven Detoxification of OPioid Added PatiEnts) on kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on tutkia opioidiriippuvaisten potilaiden granaattiomenamehun kulutuksen merkitystä buprenorfiinin ja metadonin alaisena ruokahimoon, joka on ensisijainen tulos, ja muihin parametreihin. Tarkemmin sanottuna, tuoretta granaattiomenamehua annetaan 120 päivän ajan (250 ml, 7 päivää/viikko) potilaille ja himoille sekä muille psykososiaalisille (esim. masennus, mieliala, elämänlaatu) ja biokemiallisille (eli veren redox-häiriöille) tila ja tulehdus) parametrit arvioidaan. Oletetaan, että granaattiomenamehu vähentää himoa luultavasti parantamalla veren redox- ja tulehdustilaa.
Granaattiomenamehua, joka on tutkittu ravitsemusinterventio, annetaan koeryhmän osallistujille, kun taas heidän vertailuryhmän kollegansa eivät käytä lumelääkettä vastaavaa juomaa, koska samanlaisen juoman valmistaminen on objektiivista ja vaikeaa. ei eroteta tuoreesta granaattiomenamehulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Buprenorfiinia ja metadonia pidetään "kultaisena" lääkityksenä riippuvuuden hoidossa (MAT) potilaille, joilla on opioidien käyttöhäiriöitä (OUD). Ne voivat kuitenkin aiheuttaa himoa edistäviä sivuvaikutuksia (eli opioidien käytön uusiutumista). Siksi luonnontuotteiden samanaikainen anto voisi olla lisätoimenpide opioidi-MAT:n tukemiseksi. Granaattiomena on luonnollinen aine, joka sisältää antioksidanttisia polyfenoliyhdisteitä, jotka on yhdistetty himon vähentämiseen. Lisäksi granaattiomena vaikuttaa positiivisesti psykososiaalisiin parametreihin, kuten masennukseen ja ahdistukseen, jotka ovat OUD-potilaiden yleisiä tunteita, luultavasti sen voimakkaiden antioksidanttisten ja tulehdusta ehkäisevien ominaisuuksien vuoksi.
Tavoitteet: NUTRIDOPE-tutkimuksen (ravintopohjainen OPioidiriippuvaisten potilaiden vieroitus) tavoitteena on tutkia granaattiomenamehun kulutuksen merkitystä potilailla, joilla on OUD-oireyhtymä buprenorfiinin ja metadonin alla.
Menetelmät: Tuoretta granaattiomenamehua annetaan 120 päivän ajan (250 ml, 7 päivää/viikko) ja himoa ensisijaisena tuloksena sekä muita psykososiaalisia (esim. masennus, mieliala, elämänlaatu) ja biokemiallisia (esim. veren redox-tila ja tulehdus) parametrit arvioidaan.
Odotetut tulokset: Oletetaan, että granaattiomenamehu vähentää himoa luultavasti parantamalla veren redox- ja tulehdustilaa.
Johtopäätökset: NUTRIDOPE on hypoteesivetoinen, näyttöön perustuva, monitekijäinen projekti, joka ehdottaa ravitsemukseen perustuvaa ratkaisua MAT-potilaiden OUD-potilaiden himon vähentämiseen, mikä mahdollisesti auttaa heidän onnistuneessa kuntoutuksessa ja yhteiskuntaan integroitumisessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
58
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Kreikka, 14233
- Organization Against Drugs
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 20-vuotias
- Pitkäaikainen heroiinin tai muiden opioidien käyttö
- Kärsi kroonisesta opioidien käytöstä johtuvasta fyysisestä ja henkisestä riippuvuudesta
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat lääketieteelliset ongelmat, kuten ihmisen immuunikatoviruksen tai hepatiitti B -viruksen aiheuttama infektio
- Tulehduskipulääkkeiden nykyinen käyttö
- Toipuminen muihin riippuvuutta aiheuttaviin aineisiin (esim. opioidit, metamfetamiini, bentsodiatsepiinit, kannabis, tetrahydrokannabinoli, amfetamiini) - Tällaisten aineiden käytön poissulkemiseksi kaikille osallistujille tehtiin viikoittain virtsatestit kokeen neljän kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Tähän tutkimukseen rekrytoidaan riippuvuushoitoon (MAT) saaneet potilaat, jotka ovat aktiivisia jäseniä Kreikan huumejärjestön OKANA:n hoitoyksiköissä.
Osallistujat jaetaan kahteen alaryhmään, eli metadoni-ylläpitohoitoon (MMT) ja buprenorfiiniylläpitohoitoon (BMT), sen mukaan, mihin ylläpitohoitoon he osallistuvat.
Granaattiomenamehua, joka on tutkittu ravitsemusinterventio, annetaan koeryhmän sekä MMT- että BMT-alaryhmien osallistujille.
Mehua annetaan potilaille seuraavasti: 250 ml/vrk, seitsemän päivää/viikko, neljän kuukauden ajan.
|
Kokeessa käytettävä granaattiomenamehu on 100 % luonnontuote ilman säilöntäaineita.
Sen ystävällisesti lahjoittaa yritys Rodi Hellas SA, Pella, Kreikka.
Tuote on kansainvälisen standardointijärjestön (ISO 22000:2005), Global Gapin, Graspin ja Kosherin laadunvarmistussertifikaattien mukainen.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Päivystyslääkitystä (MAT) saavat potilaat, jotka ovat aktiivisia jäseniä Kreikan huumejärjestön (OKANA) hoitoyksiköissä, jotka saavat metadoni- tai buprenorfiinihoitoa.
Osallistujat jaetaan kahteen alaryhmään, eli metadoni-ylläpitohoitoon (MMT) ja buprenorfiiniylläpitohoitoon (BMT), sen mukaan, mihin ylläpitohoitoon he osallistuvat.
Kontrolliryhmän potilaat (sekä MMT- että BMT-alaryhmät) eivät käytä lumelääkettä vastaavaa juomaa, koska on objektiivisia vaikeuksia tehdä juomaa, joka on identtinen tuoreen granaattiomenamehun kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Himo
Aikaikkuna: Muutokset päivän 1 (perustaso) ja seuraavien aikapisteiden välillä: Päivä 60, Päivä 120, kuusi kuukautta kokeen päättymisen jälkeen (seurantamittaus) arvioidaan.
|
Heroin Craving Questionnairea (HCQ), joka on validoitu väline, käytetään arvioitaessa granaattiomenamehun vaikutuksia himoon.
Se koostuu 45 kysymyksestä, jotka on jaettu viiteen ulottuvuuteen, nimittäin heroiinin käyttöhalu, heroiinin käytön aikomukset ja suunnittelu, positiivisen lopputuloksen ennakointi, vieroitusoireiden tai dysforian helpottaminen sekä liikakäytön hallinnan puute.
Sekä koe- että kontrolliryhmän vapaaehtoiset suorittavat HCQ:n neljässä aikapisteessä himon muutoksen arvioimiseksi seuraavasti: Ennen kokeen alkua (ts. päivä 1 tai lähtötaso), kokeen puolivälissä ( eli päivä 60), kokeen lopussa (eli päivä 120) ja 6 kuukautta kokeen päättymisen jälkeen (eli seurantamittaus).
|
Muutokset päivän 1 (perustaso) ja seuraavien aikapisteiden välillä: Päivä 60, Päivä 120, kuusi kuukautta kokeen päättymisen jälkeen (seurantamittaus) arvioidaan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Päivä 1; päivä 60; Päivä 120, kuusi kuukautta kokeen päättymisen jälkeen (seurantamittaus)
|
Nottingham Health Profile (NHP) -kyselylomaketta käytetään arvioitaessa granaattiomenamehun vaikutuksia potilaiden elämänlaatuun.
Kyselylomake koostuu kahdesta osasta; ensimmäisessä osassa arvioidaan parametreja, kuten aktiivisuutta, kipua, emotionaalista reaktiota, unta, sosiaalista eristäytymistä ja liikkuvuutta, kun taas toisessa osassa arvioidaan terveyden tai sairauden vaikutuksia jokapäiväiseen elämään.
|
Päivä 1; päivä 60; Päivä 120, kuusi kuukautta kokeen päättymisen jälkeen (seurantamittaus)
|
|
Antioksidanttientsyymin katalaasi (CAT) määritys
Aikaikkuna: Päivä 1; päivä 60; Päivä 120, kuusi kuukautta kokeen päättymisen jälkeen (seurantamittaus)
|
Antioksidanttientsyymin CAT aktiivisuuden spektrofotometrinen arviointi ilmaistuna U/gr Hb (hemoglobiini) punasolulysaatissa (RBCL).
Entsyymiaktiivisuutta verrataan päivän 1 (perustaso) ja seuraavien ajankohtien välillä: päivä 60, päivä 120, kuusi kuukautta kokeen päättymisen jälkeen (seurantamittaus).
|
Päivä 1; päivä 60; Päivä 120, kuusi kuukautta kokeen päättymisen jälkeen (seurantamittaus)
|
|
Plasman kokonaisantioksidanttikapasiteetin (TAC) mittaus
Aikaikkuna: Päivä 1; päivä 60; Päivä 120, kuusi kuukautta kokeen päättymisen jälkeen (seurantamittaus)
|
TAC arvioidaan spektrofotometrisesti plasmassa ilmaistuna mmol DPPH•/ml.
TAC-tasoja verrataan päivän 1 (perustaso) ja seuraavien ajankohtien välillä: Päivä 60, Päivä 120, kuusi kuukautta kokeen päättymisen jälkeen (seurantamittaus).
|
Päivä 1; päivä 60; Päivä 120, kuusi kuukautta kokeen päättymisen jälkeen (seurantamittaus)
|
|
Annetun granaattiomenamehun antioksidantti- ja pelkistysominaisuuksien in vitro -arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Granaattiomenamehun antioksidanttisia ja pelkistäviä ominaisuuksia arvioidaan käyttämällä erityisiä in vitro -testejä: 2,2-difenyyli-1-pikryylihydratsyyli (DPPH), 2,2'-atsino-bis(3-etyylibentsotiatsoliini-6-sulfonihappo) (ABTS) ), hydroksyyliradikaali, superoksidiradikaali, Fe+3:sta Fe2+:ksi pelkistys) ilmaistuna puolella maksimaalisesta estopitoisuudesta (IC50) (μl).
|
Päivä 1
|
|
Proteiinikarbonyylien pitoisuuden mittaus
Aikaikkuna: Päivä 1; päivä 60; Päivä 120, kuusi kuukautta kokeen päättymisen jälkeen (seurantamittaus)
|
Proteiinikarbonyylit proteiinien hapettumisen biomarkkerina arvioidaan plasmassa spektrofotometrisesti ilmaistuna yksikkönä nmol/mg proteiinia.
Proteiinikarbonyylien tasoja verrataan päivän 1 (perustaso) ja seuraavien ajankohtien välillä: päivä 60, päivä 120, kuusi kuukautta kokeen päättymisen jälkeen (seurantamittaus).
|
Päivä 1; päivä 60; Päivä 120, kuusi kuukautta kokeen päättymisen jälkeen (seurantamittaus)
|
|
Tiobarbituurihapporeaktiivisten aineiden (TBARS) pitoisuuden mittaus
Aikaikkuna: Päivä 1; päivä 60; Päivä 120, kuusi kuukautta kokeen päättymisen jälkeen (seurantamittaus)
|
TBARS, lipidien peroksidaation biomarkkeri, arvioidaan plasmassa spektrofotometrisesti ilmaistuna yksikkönä μmol/l.
TBARS-tasoja verrataan päivän 1 (perustaso) ja seuraavien aikapisteiden välillä: Päivä 60, Päivä 120, kuusi kuukautta kokeen päättymisen jälkeen (seurantamittaus).
|
Päivä 1; päivä 60; Päivä 120, kuusi kuukautta kokeen päättymisen jälkeen (seurantamittaus)
|
|
Plasman kyvyn pelkistää hydroksyyliradikaaleja (OH•) mittaus
Aikaikkuna: Päivä 1; päivä 60; Päivä 120, kuusi kuukautta kokeen päättymisen jälkeen (seurantamittaus)
|
Spektrofotometrinen arvio plasman kyvystä pelkistää hydroksyyliradikaaleja ilmaistuna mmol deoksiriboosia/ml.
Plasman pelkistyskykyä verrataan päivän 1 (perustaso) ja seuraavien ajankohtien välillä: Päivä 60, Päivä 120, kuusi kuukautta kokeen päättymisen jälkeen (seurantamittaus).
|
Päivä 1; päivä 60; Päivä 120, kuusi kuukautta kokeen päättymisen jälkeen (seurantamittaus)
|
|
Plasman superoksidiradikaalin (O2•-) pelkistyskyvyn mittaus
Aikaikkuna: Päivä 1; päivä 60; Päivä 120, kuusi kuukautta kokeen päättymisen jälkeen (seurantamittaus)
|
Spektrofotometrinen arvio plasman kyvystä vähentää superoksidiradikaaleja ilmaistuna huuhtelukapasiteetin prosentteina.
Plasman pelkistyskykyä verrataan päivän 1 (perustaso) ja seuraavien ajankohtien välillä: Päivä 60, Päivä 120, kuusi kuukautta kokeen päättymisen jälkeen (seurantamittaus).
|
Päivä 1; päivä 60; Päivä 120, kuusi kuukautta kokeen päättymisen jälkeen (seurantamittaus)
|
|
Pelkistystehon mittaus
Aikaikkuna: Päivä 1; päivä 60; Päivä 120, kuusi kuukautta kokeen päättymisen jälkeen (seurantamittaus)
|
Spektrofotometrinen arviointi plasman kyvystä pelkistää Fe+3 Fe+2:ksi ilmaistuna mmol kaliumferrisyanidia/ml.
Plasman pelkistyskykyä verrataan päivän 1 (perustaso) ja seuraavien ajankohtien välillä: Päivä 60, Päivä 120, kuusi kuukautta kokeen päättymisen jälkeen (seurantamittaus).
|
Päivä 1; päivä 60; Päivä 120, kuusi kuukautta kokeen päättymisen jälkeen (seurantamittaus)
|
|
GSH-pitoisuuden mittaus
Aikaikkuna: Päivä 1; päivä 60; Päivä 120, kuusi kuukautta kokeen päättymisen jälkeen (seurantamittaus)
|
GSH:n pelkistetty muoto ratkaisevana antioksidanttimolekyylinä mitataan spektrofotometrisesti ja sen tasot ilmaistaan yksikkönä μmol/g Hb.
GSH-tasoja verrataan päivän 1 (perustaso) ja seuraavien ajankohtien välillä: Päivä 60, Päivä 120, kuusi kuukautta kokeen päättymisen jälkeen (seurantamittaus).
|
Päivä 1; päivä 60; Päivä 120, kuusi kuukautta kokeen päättymisen jälkeen (seurantamittaus)
|
|
Antioksidanttientsyymin superoksididismutaasin (SOD) aktiivisuuden mittaaminen
Aikaikkuna: Päivä 1; päivä 60; Päivä 120, kuusi kuukautta kokeen päättymisen jälkeen (seurantamittaus)
|
Antioksidanttientsyymin SOD aktiivisuus ilmaistuna U/gr Hb (hemoglobiini) mitataan punasolulysaatissa (RBCL).
SOD-aktiivisuustasoja verrataan päivän 1 (perustaso) ja seuraavien ajankohtien välillä: Päivä 60, Päivä 120, kuusi kuukautta kokeen päättymisen jälkeen (seurantamittaus).
|
Päivä 1; päivä 60; Päivä 120, kuusi kuukautta kokeen päättymisen jälkeen (seurantamittaus)
|
|
Antioksidanttientsyymin glutationiperoksidaasin (GPx) aktiivisuuden mittaus
Aikaikkuna: Päivä 1; päivä 60; Päivä 120, kuusi kuukautta kokeen päättymisen jälkeen (seurantamittaus)
|
Antioksidanttientsyymin GPx aktiivisuus ilmaistuna U/gr Hb (hemoglobiini) mitataan punasolulysaatissa (RBCL).
GPx-aktiivisuustasoja verrataan päivän 1 (perustaso) ja seuraavien ajankohtien välillä: Päivä 60, Päivä 120, kuusi kuukautta kokeen päättymisen jälkeen (seurantamittaus).
|
Päivä 1; päivä 60; Päivä 120, kuusi kuukautta kokeen päättymisen jälkeen (seurantamittaus)
|
|
Antioksidanttientsyymin glutationireduktaasin (GR) aktiivisuuden mittaus
Aikaikkuna: Päivä 1; päivä 60; Päivä 120, kuusi kuukautta kokeen päättymisen jälkeen (seurantamittaus)
|
Antioksidanttientsyymin GR aktiivisuus ilmaistuna U/gr Hb:nä (hemoglobiinina) mitataan punasolulysaatista (RBCL).
GR-aktiivisuustasoja verrataan päivän 1 (perustaso) ja seuraavien ajankohtien välillä: Päivä 60, Päivä 120, kuusi kuukautta kokeen päättymisen jälkeen (seurantamittaus).
|
Päivä 1; päivä 60; Päivä 120, kuusi kuukautta kokeen päättymisen jälkeen (seurantamittaus)
|
|
Gamma-interferonipitoisuuden mittaus (IFN-γ)
Aikaikkuna: Päivä 1; päivä 60; Päivä 120, kuusi kuukautta kokeen päättymisen jälkeen (seurantamittaus)
|
IFN-y, ilmaistuna pg/ml, on sytokiini, joka värvää makrofageja tulehduskohtaan.
Sen pitoisuus määritetään immunofluoresenssilla.
IFN-y-tasoja verrataan päivän 1 (perustaso) ja seuraavien ajankohtien välillä: päivä 60, päivä 120, kuusi kuukautta kokeen päättymisen jälkeen (seurantamittaus).
|
Päivä 1; päivä 60; Päivä 120, kuusi kuukautta kokeen päättymisen jälkeen (seurantamittaus)
|
|
Interferoni alfa-2:n (IFN-a2) pitoisuuden mittaaminen
Aikaikkuna: Päivä 1; päivä 60; Päivä 120, kuusi kuukautta kokeen päättymisen jälkeen (seurantamittaus)
|
IFN-a2, ilmaistuna pg/ml, säätelee immuunijärjestelmän aktivaatiota ja estää solujen lisääntymistä.
Sen pitoisuus määritetään immunofluoresenssilla.
IFN-a2-tasoja verrataan päivän 1 (perustaso) ja seuraavien ajankohtien välillä: päivä 60, päivä 120, kuusi kuukautta kokeen päättymisen jälkeen (seurantamittaus).
|
Päivä 1; päivä 60; Päivä 120, kuusi kuukautta kokeen päättymisen jälkeen (seurantamittaus)
|
|
Interleukiini-1-beetan (IL-1b) pitoisuuden mittaaminen
Aikaikkuna: Päivä 1; päivä 60; Päivä 120, kuusi kuukautta kokeen päättymisen jälkeen (seurantamittaus)
|
Makrofagit ja neutrofiilit aktivoivat IL-1b:tä, joka ilmaistaan pg/ml, ja säätelee immuunivastetta.
Sen pitoisuus määritetään immunofluoresenssilla.
IL-1b-tasoja verrataan päivän 1 (perustaso) ja seuraavien ajankohtien välillä: päivä 60, päivä 120, kuusi kuukautta kokeen päättymisen jälkeen (seurantamittaus).
|
Päivä 1; päivä 60; Päivä 120, kuusi kuukautta kokeen päättymisen jälkeen (seurantamittaus)
|
|
Interleukiini-8:n (IL-8) pitoisuuden mittaaminen
Aikaikkuna: Päivä 1; päivä 60; Päivä 120, kuusi kuukautta kokeen päättymisen jälkeen (seurantamittaus)
|
Kemokiini IL-8, ilmaistuna pg/ml:nä, indusoi neutrofiilien ja muiden granulosyyttien kemotaksia tulehduskohdassa.
Sen pitoisuus määritetään immunofluoresenssilla.
IL-8-tasoja verrataan päivän 1 (perustaso) ja seuraavien ajankohtien välillä: Päivä 60, Päivä 120, kuusi kuukautta kokeen päättymisen jälkeen (seurantamittaus).
|
Päivä 1; päivä 60; Päivä 120, kuusi kuukautta kokeen päättymisen jälkeen (seurantamittaus)
|
|
Monosyyttikemoattraktanttiproteiini-1:n (MCP-1) pitoisuuden mittaaminen
Aikaikkuna: Päivä 1; päivä 60; Päivä 120, kuusi kuukautta kokeen päättymisen jälkeen (seurantamittaus)
|
MCP-1, ilmaistuna pg/ml, kerää monosyyttejä, lymfosyyttejä ja neutrofiilejä tulehduskohdassa.
Sen pitoisuus määritetään immunofluoresenssilla.
MCP-1-tasoja verrataan päivän 1 (perustaso) ja seuraavien ajankohtien välillä: Päivä 60, Päivä 120, kuusi kuukautta kokeen päättymisen jälkeen (seurantamittaus).
|
Päivä 1; päivä 60; Päivä 120, kuusi kuukautta kokeen päättymisen jälkeen (seurantamittaus)
|
|
Interleukiini-1-alfan (IL-1a) pitoisuuden mittaaminen
Aikaikkuna: Päivä 1; päivä 60; Päivä 120, kuusi kuukautta kokeen päättymisen jälkeen (seurantamittaus)
|
IL-1a, ilmaistuna pg/m, säätelee immuunivastetta sen jälkeen, kun se on aktivoitu makrofagien ja neutrofiilien toimesta.
Sen pitoisuus määritetään immunofluoresenssilla.
IL-1a-tasoja verrataan päivän 1 (perustaso) ja seuraavien ajankohtien välillä: päivä 60, päivä 120, kuusi kuukautta kokeen päättymisen jälkeen (seurantamittaus).
|
Päivä 1; päivä 60; Päivä 120, kuusi kuukautta kokeen päättymisen jälkeen (seurantamittaus)
|
|
Tuumorinekroositekijä alfan (TNF-a) pitoisuuden mittaaminen
Aikaikkuna: Päivä 1; päivä 60; Päivä 120, kuusi kuukautta kokeen päättymisen jälkeen (seurantamittaus)
|
Makrofagit toteuttavat TNF-a:n, joka ilmaistaan yksikössä pg/ml, solujen signalointia varten osana immuunivastetta.
Sen pitoisuus määritetään immunofluoresenssilla.
TNF-a-tasoja verrataan päivän 1 (perustaso) ja seuraavien ajankohtien välillä: Päivä 60, Päivä 120, kuusi kuukautta kokeen päättymisen jälkeen (seurantamittaus).
|
Päivä 1; päivä 60; Päivä 120, kuusi kuukautta kokeen päättymisen jälkeen (seurantamittaus)
|
|
Melatoniinin pitoisuuden mittaus
Aikaikkuna: Päivä 1; päivä 60; Päivä 120, kuusi kuukautta kokeen päättymisen jälkeen (seurantamittaus)
|
Melatoniini osallistuu vuorokausisäätelyyn unen ja hereillä tapahtuvan ajoituksen kautta.
Potilaat itse ottavat sylkinäytteet hämärässä kello 22.00 suun ja konekirjoituksen mukaisesti.
Dim light melatonin aloitus (DLMO) -pitoisuus mitataan käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA) ja ilmaistaan pg/ml.
Melatoniinitasoja verrataan päivän 1 (perustaso) ja seuraavien ajankohtien välillä: Päivä 60, Päivä 120, kuusi kuukautta kokeen päättymisen jälkeen (seurantamittaus).
|
Päivä 1; päivä 60; Päivä 120, kuusi kuukautta kokeen päättymisen jälkeen (seurantamittaus)
|
|
Kortisolin pitoisuuden mittaus
Aikaikkuna: Päivä 1; päivä 60; Päivä 120, kuusi kuukautta kokeen päättymisen jälkeen (seurantamittaus)
|
Kortisoli kuuluu stressijärjestelmään liittyvien glykokortikoidihormonien luokkaan ja voi heikentää immuunijärjestelmän toimintaa vapauttamalla sytokiinejä tulehduspaikassa.
Plasmanäytteet kerätään aikaisin aamulla ja kortisolipitoisuus ilmaistaan pg/ml ja mitataan käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA).
Kortisolitasoja verrataan päivän 1 (perustaso) ja seuraavien ajankohtien välillä: Päivä 60, Päivä 120, kuusi kuukautta kokeen päättymisen jälkeen (seurantamittaus).
|
Päivä 1; päivä 60; Päivä 120, kuusi kuukautta kokeen päättymisen jälkeen (seurantamittaus)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1; päivä 60; Päivä 120, kuusi kuukautta kokeen päättymisen jälkeen (seurantamittaus)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) itseraportoidussa kyselylomakkeessa arvioidaan Likert-asteikolla 0-3 unen laatua ja määrää, laatuun liittyviä unihäiriöitä ja unihäiriöiden esiintymistä aikuisilla, jotka koostuvat seitsemästä osatekijästä: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, uni. kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt.
Pisteet lasketaan 7 komponentin summalla, jotka vaihtelevat välillä 0-21.
Unen laatua verrataan päivän 1 (perustaso) ja seuraavien ajankohtien välillä: päivä 60, päivä 120, kuusi kuukautta kokeen päättymisen jälkeen (seurantamittaus).
|
Päivä 1; päivä 60; Päivä 120, kuusi kuukautta kokeen päättymisen jälkeen (seurantamittaus)
|
|
Väsymyksen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1; päivä 60; Päivä 120, kuusi kuukautta kokeen päättymisen jälkeen (seurantamittaus)
|
Fatigue Severity Scale (FSS) on yhdeksän kohdan itsetehtävä kyselylomake, joka arvioi potilaiden viime viikkojen aikana kokeman väsymyksen suuruutta.
Väsymystasoja verrataan päivän 1 (perustaso) ja seuraavien aikapisteiden välillä: Päivä 60, Päivä 120, kuusi kuukautta kokeen päättymisen jälkeen (seurantamittaus).
|
Päivä 1; päivä 60; Päivä 120, kuusi kuukautta kokeen päättymisen jälkeen (seurantamittaus)
|
|
Mieliala
Aikaikkuna: Päivä 1; päivä 60; Päivä 120, kuusi kuukautta kokeen päättymisen jälkeen (seurantamittaus)
|
Profile of Mood States (POMS-lyhyt versio) -kyselylomake koostuu 37 itseläätettävästä kohdasta ja arvioi tämänhetkisiä mielialatiloja kuudessa ulottuvuudessa, jotka ovat jännitys, masennus, viha, voimakkuus, väsymys ja sekavuus.
Mielialatasoja verrataan päivän 1 (perustaso) ja seuraavien ajankohtien välillä: Päivä 60, Päivä 120, kuusi kuukautta kokeen päättymisen jälkeen (seurantamittaus).
|
Päivä 1; päivä 60; Päivä 120, kuusi kuukautta kokeen päättymisen jälkeen (seurantamittaus)
|
|
Ummetuksen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1; päivä 60; Päivä 120, kuusi kuukautta kokeen päättymisen jälkeen (seurantamittaus)
|
Patient Assessment of Constipation - Quality of Life (PAC-QOL) -kyselylomake koostuu 28 itse ilmoittamasta kohdasta, jotka arvioivat ummetuksen vaikutuksia potilaan elämänlaatuun viimeisen kahden viikon aikana.
Se koostuu neljästä ulottuvuudesta, jotka viittaavat fyysiseen epämukavuuteen, psykososiaaliseen epämukavuuteen, hoitotyytyväisyyteen ja huolien epämukavuuteen.
Vastaukset pisteytetään Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-5. Korkeampi pistemäärä osoittaa, että kyseessä olevan toimenpiteen negatiiviset vaikutukset elämänlaatuun lisääntyvät.
Ummetustasoja verrataan päivän 1 (perustaso) ja seuraavien ajankohtien välillä: päivä 60, päivä 120, kuusi kuukautta kokeen päättymisen jälkeen (seurantamittaus).
|
Päivä 1; päivä 60; Päivä 120, kuusi kuukautta kokeen päättymisen jälkeen (seurantamittaus)
|
|
Ulosteen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1; päivä 60; Päivä 120, kuusi kuukautta kokeen päättymisen jälkeen (seurantamittaus)
|
Bristol Stool Form Scale (BSFS) -asteikkoa käytetään kuvallisena esityksenä jokaisesta ulostetyypistä kovimmasta (eli tyyppi 1) pehmeimpään (eli tyyppi 7), jotka liittyvät tiettyihin suolisto-oireisiin, kuten ummetukseen.
Ulosteen arviointia verrataan päivän 1 (perustaso) ja seuraavien ajankohtien välillä: päivä 60, päivä 120, kuusi kuukautta kokeen päättymisen jälkeen (seurantamittaus).
|
Päivä 1; päivä 60; Päivä 120, kuusi kuukautta kokeen päättymisen jälkeen (seurantamittaus)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christonikos Leventelis, Dr, Organization Against Drugs
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dunn KE, Finan PH, Andrew Tompkins D, Strain EC. Frequency and correlates of sleep disturbance in methadone and buprenorphine-maintained patients. Addict Behav. 2018 Jan;76:8-14. doi: 10.1016/j.addbeh.2017.07.016. Epub 2017 Jul 14.
- Abu-Taweel GM, Al-Mutary MG. Pomegranate juice moderates anxiety- and depression-like behaviors in AlCl3-treated male mice. J Trace Elem Med Biol. 2021 Dec;68:126842. doi: 10.1016/j.jtemb.2021.126842. Epub 2021 Aug 17.
- Adams LS, Seeram NP, Aggarwal BB, Takada Y, Sand D, Heber D. Pomegranate juice, total pomegranate ellagitannins, and punicalagin suppress inflammatory cell signaling in colon cancer cells. J Agric Food Chem. 2006 Feb 8;54(3):980-5. doi: 10.1021/jf052005r.
- Adel-Mehraban MS, Tansaz M, Mohammadi M, Yavari M. Effects of pomegranate supplement on menopausal symptoms and quality of life in menopausal women: A double-blind randomized placebo-controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2022 Feb;46:101544. doi: 10.1016/j.ctcp.2022.101544. Epub 2022 Feb 2.
- Ahmadi J, Jahromi MS, Ghahremani D, London ED. Single high-dose buprenorphine for opioid craving during withdrawal. Trials. 2018 Dec 10;19(1):675. doi: 10.1186/s13063-018-3055-z.
- Aliyu IM, Danladi S, Ibrahim UI, Al-kassim Hassan M, Rohin MAK and Mohamad N (2018) Therapeutic potential of pomegranate antioxidant compounds in ameliorating opiate addiction. The Pharma Innovation Journal 7(5): 668-672.
- Brown R, Kraus C, Fleming M, Reddy S. Methadone: applied pharmacology and use as adjunctive treatment in chronic pain. Postgrad Med J. 2004 Nov;80(949):654-9. doi: 10.1136/pgmj.2004.022988.
- Browne CJ, Godino A, Salery M, Nestler EJ. Epigenetic Mechanisms of Opioid Addiction. Biol Psychiatry. 2020 Jan 1;87(1):22-33. doi: 10.1016/j.biopsych.2019.06.027. Epub 2019 Jul 8.
- Cambay Z, Baydas G, Tuzcu M, Bal R. Pomegranate (Punica granatum L.) flower improves learning and memory performances impaired by diabetes mellitus in rats. Acta Physiol Hung. 2011 Dec;98(4):409-20. doi: 10.1556/APhysiol.98.2011.4.4.
- Chen SL, Lee SY, Tao PL, Chang YH, Chen SH, Chu CH, Chen PS, Lee IH, Yeh TL, Yang YK, Hong JS, Lu RB. Dextromethorphan attenuated inflammation and combined opioid use in humans undergoing methadone maintenance treatment. J Neuroimmune Pharmacol. 2012 Dec;7(4):1025-33. doi: 10.1007/s11481-012-9400-1. Epub 2012 Sep 19.
- Estrada-Camarena EM, Lopez-Rubalcava C, Ramirez-Rodriguez GB, Pulido D, Cervantes-Anaya N, Azpilcueta-Morales G, Granados-Juarez A, Vega-Rivera NM, Islas-Preciado D, Trevino S, de Gortari P, Gonzalez-Trujano ME, Garcia-Viguera C. Aqueous extract of pomegranate enriched in ellagitannins prevents anxiety-like behavior and metabolic changes induced by cafeteria diet in an animal model of menopause. Neurochem Int. 2020 Dec;141:104876. doi: 10.1016/j.neuint.2020.104876. Epub 2020 Oct 10.
- Fahmy HA, Farag MA. Ongoing and potential novel trends of pomegranate fruit peel; a comprehensive review of its health benefits and future perspectives as nutraceutical. J Food Biochem. 2022 Jan;46(1):e14024. doi: 10.1111/jfbc.14024. Epub 2021 Dec 19.
- Garratt M, Brooks RC. A genetic reduction in antioxidant function causes elevated aggression in mice. J Exp Biol. 2015 Jan 15;218(Pt 2):223-7. doi: 10.1242/jeb.112011. Epub 2014 Dec 18.
- Guerrero-Solano JA, Jaramillo-Morales OA, Velazquez-Gonzalez C, De la O-Arciniega M, Castaneda-Ovando A, Betanzos-Cabrera G, Bautista M. Pomegranate as a Potential Alternative of Pain Management: A Review. Plants (Basel). 2020 Mar 30;9(4):419. doi: 10.3390/plants9040419.
- Hajipour S, Sarkaki A, Mohammad S, Mansouri T, Pilevarian A, RafieiRad M. Motor and cognitive deficits due to permanent cerebral hypoperfusion/ischemia improve by pomegranate seed extract in rats. Pak J Biol Sci. 2014 Aug;17(8):991-8. doi: 10.3923/pjbs.2014.991.998.
- Leventelis C, Goutzourelas N, Kortsinidou A, Spanidis Y, Toulia G, Kampitsi A, Tsitsimpikou C, Stagos D, Veskoukis AS, Kouretas D. Buprenorphine and Methadone as Opioid Maintenance Treatments for Heroin-Addicted Patients Induce Oxidative Stress in Blood. Oxid Med Cell Longev. 2019 Apr 9;2019:9417048. doi: 10.1155/2019/9417048. eCollection 2019.
- Lu RB, Wang TY, Lee SY, Chen SL, Chang YH, See Chen P, Lin SH, Chu CH, Huang SY, Tzeng NS, Lee IH, Chin Chen K, Kuang Yang Y, Chen P, Chen SH, Hong JS. Correlation between interleukin-6 levels and methadone maintenance therapy outcomes. Drug Alcohol Depend. 2019 Nov 1;204:107516. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2019.06.018. Epub 2019 Aug 30.
- Luvian-Morales J, Varela-Castillo FO, Flores-Cisneros L, Cetina-Perez L, Castro-Eguiluz D. Functional foods modulating inflammation and metabolism in chronic diseases: a systematic review. Crit Rev Food Sci Nutr. 2022;62(16):4371-4392. doi: 10.1080/10408398.2021.1875189. Epub 2021 Jan 28.
- Mansouri MT, Naghizadeh B, Ghorbanzadeh B. Ellagic acid enhances morphine analgesia and attenuates the development of morphine tolerance and dependence in mice. Eur J Pharmacol. 2014 Oct 15;741:272-80. doi: 10.1016/j.ejphar.2014.08.024. Epub 2014 Aug 30.
- Mohd Adnan LH, Mohamad N, Che Mat K, Abu Bakar NH, Hashim SN and Mohd Shariff MH (2018) Attenuation of morphine-induced cAMP overshoot by thymoquinone in opioid receptor expressing cells (U87 MG) mediated by chronic morphine treatment. Journal of Engineering and Applied Sciences.13: 8906-8911.
- Morvaridzadeh M, Sepidarkish M, Daneshzad E, Akbari A, Mobini GR, Heshmati J. The effect of pomegranate on oxidative stress parameters: A systematic review and meta-analysis. Complement Ther Med. 2020 Jan;48:102252. doi: 10.1016/j.ctim.2019.102252. Epub 2019 Nov 22.
- Paur R, Wallner C, Hermann P, Stollberger C, Finsterer J. Neurological abnormalities in opiate addicts with and without substitution therapy. Am J Drug Alcohol Abuse. 2012 May;38(3):239-45. doi: 10.3109/00952990.2011.644001. Epub 2012 Jan 20.
- Perrotti LI, Weaver RR, Robison B, Renthal W, Maze I, Yazdani S, Elmore RG, Knapp DJ, Selley DE, Martin BR, Sim-Selley L, Bachtell RK, Self DW, Nestler EJ. Distinct patterns of DeltaFosB induction in brain by drugs of abuse. Synapse. 2008 May;62(5):358-69. doi: 10.1002/syn.20500.
- Pujol CN, Paasche C, Laprevote V, Trojak B, Vidailhet P, Bacon E, Lalanne L. Cognitive effects of labeled addictolytic medications. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2018 Feb 2;81:306-332. doi: 10.1016/j.pnpbp.2017.09.008. Epub 2017 Sep 14.
- Ridzwan N, Jumli MN, Baig AA, Rohin MAK. Pomegranate-derived anthocyanin regulates MORs-cAMP/CREB-BDNF pathways in opioid-dependent models and improves cognitive impairments. J Ayurveda Integr Med. 2020 Oct-Dec;11(4):478-488. doi: 10.1016/j.jaim.2019.12.001. Epub 2020 May 16.
- Salarian A, Kadkhodaee M, Zahmatkesh M, Seifi B, Bakhshi E, Akhondzadeh S, Adeli S, Askari H, Arbabi M. Opioid Use Disorder Induces Oxidative Stress and Inflammation: The Attenuating Effect of Methadone Maintenance Treatment. Iran J Psychiatry. 2018 Jan;13(1):46-54.
- Sangi S, Ahmed SP, Channa MA, Ashfaq M, Mastoi SM. A new and novel treatment of opioid dependence: Nigella sativa 500 mg. J Ayub Med Coll Abbottabad. 2008 Apr-Jun;20(2):118-24.
- Sani IH, Sulaiman I, Zubairu I, Abdussalam US and Adzim MKR (2018) Antioxidant Potential of Phoenix dactylifera Linn Extract and its Effects on Calcium Channel Antagonist in the Treatment of Withdrawal Syndrome in Morphine Dependent Rats. Tropical Journal of Natural Product Research. 2(7): 309-313.
- Sason A, Adelson M, Schreiber S, Peles E. The prevalence of constipation and its relation to sweet taste preference among patients receiving methadone maintenance treatment. Drug Alcohol Depend. 2021 Aug 1;225:108836. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2021.108836. Epub 2021 Jun 24.
- Veskoukis AS, Kerasioti E, Priftis A, Kouka P, Spanidis Y, Makri S and Kouretas D (2019) A battery of translational biomarkers for the assessment of the in vitro and in vivo antioxidant action of plant polyphenolic compounds: the biomarker issue. Current Opinion in Toxicology 13: 99-109.
- Wang P, Zhang Q, Hou H, Liu Z, Wang L, Rasekhmagham R, Kord-Varkaneh H, Santos HO, Yao G. The effects of pomegranate supplementation on biomarkers of inflammation and endothelial dysfunction: A meta-analysis and systematic review. Complement Ther Med. 2020 Mar;49:102358. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102358. Epub 2020 Feb 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 23. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 44482-2/12/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen kautta saadut tiedot toimitetaan päteville tutkijoille, joilla on asiaan liittyvää akateemista kiinnostusta.
IPD-jaon aikakehys
Tietopyyntöjä voi lähettää vuoden kuluttua artikkelin julkaisusta ja tiedot ovat saatavilla enintään 24 kuukautta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä koetietoihin, ja ne annetaan tarkastelun ja tutkimuksen hyväksynnän jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .