Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Disintossicazione basata sulla NUTRIZIONE dei pazienti dipendenti da oppioidi (NUTRIDOPE)

5 maggio 2023 aggiornato da: Christonikos Leventelis, Organization Against Drugs (ΟΚΑΝΑ)

Consumo di succo di melograno da parte di pazienti in terapia per il trattamento delle dipendenze come regolatore del craving e dello stato redox del sangue: il protocollo di studio di una sperimentazione di controllo randomizzata (lo studio NUTRIDOPE)

Lo studio NUTRIDOPE (NUTRItion-driven Detoxification of OPioid addicted patiEnts) è uno studio clinico che mira a indagare il ruolo del consumo di succo di melograno da parte di pazienti dipendenti da oppioidi sotto buprenorfina e metadone sul craving, che è l'esito primario, e su altri parametri. In dettaglio, il succo di melograno fresco verrà somministrato ai pazienti per 120 giorni (250 ml, 7 giorni/settimana) e il craving, nonché altri effetti psicosociali (ad es. depressione, stato dell'umore, qualità della vita) e biochimici (ad es. stato e infiammazione) saranno valutati i parametri. Si ipotizza che il succo di melograno riduca il craving probabilmente attraverso il miglioramento dello stato redox e infiammatorio del sangue.

Il succo di melograno, che è l'intervento nutrizionale esaminato, verrà somministrato ai partecipanti del gruppo sperimentale, mentre le loro controparti nel gruppo di controllo non consumeranno alcuna bevanda simile a un placebo a causa delle difficoltà oggettive di farne una che sia identica e non separabile con il succo di melograno fresco.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: la buprenorfina e il metadone sono considerati i farmaci "gold standard" per il trattamento delle dipendenze (MAT) per i pazienti con disturbi da uso di oppioidi (OUD). Tuttavia, possono causare effetti collaterali che promuovono il desiderio (ad esempio, la ricaduta nell'uso di oppioidi). Pertanto, la somministrazione concomitante di prodotti naturali potrebbe essere un intervento aggiuntivo per sostenere la MAT degli oppioidi. Il melograno è una sostanza naturale che contiene composti polifenolici antiossidanti, che sono stati associati alla riduzione del desiderio. Inoltre, il melograno influenza positivamente i parametri psicosociali, come la depressione e l'ansia che sono sentimenti comuni per i pazienti con OUD, probabilmente a causa delle sue potenti proprietà antiossidanti e antinfiammatorie.

Obiettivi: Lo studio NUTRIDOPE (NUTRItion-driven Detoxification of OPioid addicted patiEnts) mira a indagare il ruolo del consumo di succo di melograno da parte di pazienti con OUD sotto buprenorfina e metadone sul craving.

Metodi: il succo di melograno fresco verrà somministrato per 120 giorni (250 ml, 7 giorni/settimana) e il craving, come esito primario, così come altri psicosociali (ad esempio, depressione, stato dell'umore, qualità della vita) e biochimici (ad esempio, saranno valutati i parametri dello stato redox del sangue e dell'infiammazione).

Risultati previsti: si ipotizza che il succo di melograno ridurrà il craving, probabilmente attraverso il miglioramento dell'ossidoriduzione del sangue e dello stato infiammatorio.

Conclusioni: NUTRIDOPE è un progetto multifattoriale basato su ipotesi, basato sull'evidenza che propone una soluzione basata sulla nutrizione per la riduzione del craving per i pazienti con OUD sotto MAT, potenzialmente assistendo verso la loro riabilitazione di successo e il reinserimento sociale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 14233
        • Organization Against Drugs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre 20 anni di età
  • Eroina a lungo termine o altro uso di droghe oppioidi
  • Soffre di dipendenza fisica e mentale dovuta all'uso cronico di oppioidi

Criteri di esclusione:

  • Gravi problemi medici, come l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana o virus dell'epatite B
  • Uso attuale di farmaci antinfiammatori
  • Ricaduta ad altre sostanze che creano dipendenza (ad es. Oppioidi, metanfetamina, benzodiazepine, cannabis, tetraidrocannabinolo, anfetamina) - Per escludere l'uso di tali sostanze, tutti i partecipanti sono stati sottoposti a test delle urine settimanali durante il periodo di quattro mesi dell'esperimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
I pazienti in cura per il trattamento della dipendenza (MAT) che sono membri attivi delle unità terapeutiche dell'Organizzazione greca contro la droga (OKANA) saranno reclutati per questa indagine. I partecipanti saranno stratificati in due sottogruppi, vale a dire, trattamento di mantenimento con metadone (MMT) e trattamento di mantenimento con buprenorfina (BMT), in base al programma di trattamento di mantenimento a cui partecipano. Il succo di melograno, che è l'intervento nutrizionale esaminato, sarà somministrato ai partecipanti di entrambi i sottogruppi MMT e BMT del gruppo sperimentale. Il succo verrà somministrato ai pazienti al seguente dosaggio: 250 ml/giorno, sette giorni/settimana, per quattro mesi.
Integratore alimentare: Succo di melograno
Il succo di melograno che verrà utilizzato nell'esperimento è un prodotto naturale al 100% senza conservanti. Sarà gentilmente donato dalla società Rodi Hellas SA, Pella, Grecia. Il prodotto è in linea con i certificati di garanzia della qualità dell'Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO 22000:2005), Global Gap, Grasp e Kosher.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Pazienti in terapia per il trattamento della dipendenza (MAT) che sono membri attivi delle unità terapeutiche dell'Organizzazione greca contro la droga (OKANA) in trattamento con metadone o buprenorfina. I partecipanti saranno stratificati in due sottogruppi, vale a dire, trattamento di mantenimento con metadone (MMT) e trattamento di mantenimento con buprenorfina (BMT), in base al programma di trattamento di mantenimento a cui partecipano. I pazienti del gruppo di controllo (entrambi i sottogruppi MMT e BMT) non consumeranno alcuna bevanda simile a quella del placebo a causa delle difficoltà oggettive di farne una che sia identica al succo di melograno fresco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Brama
Lasso di tempo: Saranno valutate le variazioni tra il giorno 1 (linea di base) e i seguenti punti temporali: giorno 60, giorno 120, sei mesi dopo la fine dell'esperimento (misurazione di follow-up).
L'Heroin Craving Questionnaire (HCQ), che è uno strumento convalidato, sarà utilizzato per la valutazione degli effetti del succo di melograno sul craving. Consiste in 45 domande suddivise in 5 dimensioni, vale a dire il desiderio di usare l'eroina, le intenzioni e la pianificazione del consumo di eroina, l'anticipazione di un esito positivo, il sollievo dall'astinenza o dalla disforia e la mancanza di controllo sull'uso eccessivo. HCQ sarà completato dai volontari di entrambi i gruppi sperimentali e di controllo in quattro punti temporali al fine di valutare il cambiamento sul craving come segue: Prima dell'inizio dell'esperimento (cioè, giorno 1 o linea di base), nel mezzo dell'esperimento ( cioè, giorno 60), alla fine dell'esperimento (cioè, giorno 120) e 6 mesi dopo la fine dell'esperimento (cioè, misurazione di follow-up).
Saranno valutate le variazioni tra il giorno 1 (linea di base) e i seguenti punti temporali: giorno 60, giorno 120, sei mesi dopo la fine dell'esperimento (misurazione di follow-up).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Giorno 1; Giorno 60; Giorno 120, sei mesi dopo la fine dell'esperimento (misurazione di follow-up)
Il questionario Nottingham Health Profile (NHP) verrà utilizzato per la valutazione degli effetti del succo di melograno sulla QoL dei pazienti. Il questionario si compone di due parti; la prima parte valuta parametri come l'attività, il dolore, la reazione emotiva, il sonno, l'isolamento sociale e la mobilità, mentre la seconda parte valuta gli effetti della salute o della malattia sulle attività della vita quotidiana.
Giorno 1; Giorno 60; Giorno 120, sei mesi dopo la fine dell'esperimento (misurazione di follow-up)
Determinazione dell'enzima antiossidante catalasi (CAT)
Lasso di tempo: Giorno 1; Giorno 60; Giorno 120, sei mesi dopo la fine dell'esperimento (misurazione di follow-up)
Valutazione spettrofotometrica dell'attività dell'enzima antiossidante CAT espresso in U/gr Hb (emoglobina) nel lisato di globuli rossi (RBCL). L'attività enzimatica verrà confrontata tra il giorno 1 (baseline) e i seguenti punti temporali: giorno 60, giorno 120, sei mesi dopo la fine dell'esperimento (misurazione di follow-up).
Giorno 1; Giorno 60; Giorno 120, sei mesi dopo la fine dell'esperimento (misurazione di follow-up)
Misurazione della capacità antiossidante totale (TAC) del plasma
Lasso di tempo: Giorno 1; Giorno 60; Giorno 120, sei mesi dopo la fine dell'esperimento (misurazione di follow-up)
La TAC sarà valutata spettrofotometricamente nel plasma espresso come mmol DPPH•/ml. I livelli di TAC saranno confrontati tra il giorno 1 (basale) e i seguenti punti temporali: giorno 60, giorno 120, sei mesi dopo la fine dell'esperimento (misurazione di follow-up).
Giorno 1; Giorno 60; Giorno 120, sei mesi dopo la fine dell'esperimento (misurazione di follow-up)
Valutazione in vitro delle proprietà antiossidanti e riducenti del succo di melograno somministrato
Lasso di tempo: Giorno 1
Le proprietà antiossidanti e riducenti del succo di melograno saranno valutate mediante specifici test in vitro: 2,2-difenil-1-picrilidrazil (DPPH), 2,2'-azino-bis(3-etilbenzotiazolina-6-acido solfonico) (ABTS ), radicale idrossile, radicale superossido, riduzione da Fe+3 a Fe2+) espresso in metà della massima concentrazione inibitoria (IC50) (μl).
Giorno 1
Misura della concentrazione di carbonili proteici
Lasso di tempo: Giorno 1; Giorno 60; Giorno 120, sei mesi dopo la fine dell'esperimento (misurazione di follow-up)
I carbonili proteici, come biomarker dell'ossidazione proteica, saranno valutati nel plasma espresso spettrofotometricamente in nmol/mg di proteina. I livelli di carbonili proteici saranno confrontati tra il giorno 1 (basale) ei seguenti punti temporali: giorno 60, giorno 120, sei mesi dopo la fine dell'esperimento (misurazione di follow-up).
Giorno 1; Giorno 60; Giorno 120, sei mesi dopo la fine dell'esperimento (misurazione di follow-up)
Misurazione della concentrazione di sostanze reattive all'acido tiobarbiturico (TBARS)
Lasso di tempo: Giorno 1; Giorno 60; Giorno 120, sei mesi dopo la fine dell'esperimento (misurazione di follow-up)
TBARS, un biomarker di perossidazione lipidica, sarà valutato nel plasma espresso spettrofotometricamente in μmol/l. I livelli di TBARS saranno confrontati tra il giorno 1 (baseline) e i seguenti punti temporali: giorno 60, giorno 120, sei mesi dopo la fine dell'esperimento (misurazione di follow-up).
Giorno 1; Giorno 60; Giorno 120, sei mesi dopo la fine dell'esperimento (misurazione di follow-up)
Misura della capacità del plasma di ridurre il radicale idrossile (OH•)
Lasso di tempo: Giorno 1; Giorno 60; Giorno 120, sei mesi dopo la fine dell'esperimento (misurazione di follow-up)
Valutazione spettrofotometrica della capacità del plasma di ridurre il radicale idrossile espressa in mmol desossiribosio/ml. La capacità riducente del plasma verrà confrontata tra il giorno 1 (basale) e i seguenti punti temporali: giorno 60, giorno 120, sei mesi dopo la fine dell'esperimento (misurazione di follow-up).
Giorno 1; Giorno 60; Giorno 120, sei mesi dopo la fine dell'esperimento (misurazione di follow-up)
Misura della capacità del plasma di ridurre il radicale superossido (O2•-)
Lasso di tempo: Giorno 1; Giorno 60; Giorno 120, sei mesi dopo la fine dell'esperimento (misurazione di follow-up)
Valutazione spettrofotometrica della capacità del plasma di ridurre il radicale superossido espressa in % di capacità di scavenging. La capacità riducente del plasma verrà confrontata tra il giorno 1 (basale) e i seguenti punti temporali: giorno 60, giorno 120, sei mesi dopo la fine dell'esperimento (misurazione di follow-up).
Giorno 1; Giorno 60; Giorno 120, sei mesi dopo la fine dell'esperimento (misurazione di follow-up)
Misura del potere riducente
Lasso di tempo: Giorno 1; Giorno 60; Giorno 120, sei mesi dopo la fine dell'esperimento (misurazione di follow-up)
Valutazione spettrofotometrica della capacità del plasma di ridurre Fe+3 a Fe+2 espressa in mmol di ferricianuro di potassio/ml. La capacità riducente del plasma verrà confrontata tra il giorno 1 (basale) e i seguenti punti temporali: giorno 60, giorno 120, sei mesi dopo la fine dell'esperimento (misurazione di follow-up).
Giorno 1; Giorno 60; Giorno 120, sei mesi dopo la fine dell'esperimento (misurazione di follow-up)
Misurazione della concentrazione di GSH
Lasso di tempo: Giorno 1; Giorno 60; Giorno 120, sei mesi dopo la fine dell'esperimento (misurazione di follow-up)
La forma ridotta del glutatione (GSH) come molecola antiossidante cruciale sarà misurata spettrofotometricamente ei suoi livelli saranno espressi in μmol/g Hb. I livelli di GSH saranno confrontati tra il giorno 1 (baseline) e i seguenti punti temporali: giorno 60, giorno 120, sei mesi dopo la fine dell'esperimento (misurazione di follow-up).
Giorno 1; Giorno 60; Giorno 120, sei mesi dopo la fine dell'esperimento (misurazione di follow-up)
Misurazione dell'attività dell'enzima antiossidante superossido dismutasi (SOD)
Lasso di tempo: Giorno 1; Giorno 60; Giorno 120, sei mesi dopo la fine dell'esperimento (misurazione di follow-up)
L'attività dell'enzima antiossidante SOD espresso in U/gr Hb (emoglobina) sarà misurata nel lisato di globuli rossi (RBCL). I livelli di attività SOD saranno confrontati tra il giorno 1 (baseline) ei seguenti punti temporali: giorno 60, giorno 120, sei mesi dopo la fine dell'esperimento (misurazione di follow-up).
Giorno 1; Giorno 60; Giorno 120, sei mesi dopo la fine dell'esperimento (misurazione di follow-up)
Misurazione dell'attività dell'enzima antiossidante glutatione perossidasi (GPx)
Lasso di tempo: Giorno 1; Giorno 60; Giorno 120, sei mesi dopo la fine dell'esperimento (misurazione di follow-up)
L'attività dell'enzima antiossidante GPx espresso in U/gr Hb (emoglobina) sarà misurata nel lisato di globuli rossi (RBCL). I livelli di attività GPx saranno confrontati tra il giorno 1 (baseline) e i seguenti punti temporali: giorno 60, giorno 120, sei mesi dopo la fine dell'esperimento (misurazione di follow-up).
Giorno 1; Giorno 60; Giorno 120, sei mesi dopo la fine dell'esperimento (misurazione di follow-up)
Misurazione dell'attività dell'enzima antiossidante glutatione reduttasi (GR)
Lasso di tempo: Giorno 1; Giorno 60; Giorno 120, sei mesi dopo la fine dell'esperimento (misurazione di follow-up)
L'attività dell'enzima antiossidante GR espresso in U/gr Hb (emoglobina) sarà misurata nel lisato di globuli rossi (RBCL). I livelli di attività GR saranno confrontati tra il giorno 1 (baseline) e i seguenti punti temporali: giorno 60, giorno 120, sei mesi dopo la fine dell'esperimento (misurazione di follow-up).
Giorno 1; Giorno 60; Giorno 120, sei mesi dopo la fine dell'esperimento (misurazione di follow-up)
Misurazione della concentrazione di interferone gamma (IFN-γ)
Lasso di tempo: Giorno 1; Giorno 60; Giorno 120, sei mesi dopo la fine dell'esperimento (misurazione di follow-up)
L'IFN-γ, espresso in pg/ml, è una citochina che recluta i macrofagi nel sito dell'infiammazione. La sua concentrazione sarà valutata mediante immunofluorescenza. I livelli di IFN-γ saranno confrontati tra il giorno 1 (basale) e i seguenti punti temporali: giorno 60, giorno 120, sei mesi dopo la fine dell'esperimento (misurazione di follow-up).
Giorno 1; Giorno 60; Giorno 120, sei mesi dopo la fine dell'esperimento (misurazione di follow-up)
Misurazione della concentrazione di interferone alfa-2 (IFN-a2)
Lasso di tempo: Giorno 1; Giorno 60; Giorno 120, sei mesi dopo la fine dell'esperimento (misurazione di follow-up)
L'IFN-a2, espresso in pg/ml, regola l'attivazione del sistema immunitario e inibisce la proliferazione cellulare. La sua concentrazione sarà valutata mediante immunofluorescenza. I livelli di IFN-a2 saranno confrontati tra il giorno 1 (basale) e i seguenti punti temporali: giorno 60, giorno 120, sei mesi dopo la fine dell'esperimento (misurazione di follow-up).
Giorno 1; Giorno 60; Giorno 120, sei mesi dopo la fine dell'esperimento (misurazione di follow-up)
Misurazione della concentrazione di interleuchina-1 betta (IL-1b)
Lasso di tempo: Giorno 1; Giorno 60; Giorno 120, sei mesi dopo la fine dell'esperimento (misurazione di follow-up)
IL-1b, espressa in pg/ml, è attivata da macrofagi e neutrofili e regola la risposta immunitaria. La sua concentrazione sarà valutata mediante immunofluorescenza. I livelli di IL-1b saranno confrontati tra il giorno 1 (basale) e i seguenti punti temporali: giorno 60, giorno 120, sei mesi dopo la fine dell'esperimento (misurazione di follow-up).
Giorno 1; Giorno 60; Giorno 120, sei mesi dopo la fine dell'esperimento (misurazione di follow-up)
Misurazione della concentrazione di interleuchina-8 (IL-8)
Lasso di tempo: Giorno 1; Giorno 60; Giorno 120, sei mesi dopo la fine dell'esperimento (misurazione di follow-up)
La chemochina IL-8, espressa in pg/ml, induce la chemiotassi dei neutrofili e di altri granulociti in un sito di infiammazione. La sua concentrazione sarà valutata mediante immunofluorescenza. I livelli di IL-8 saranno confrontati tra il giorno 1 (basale) e i seguenti punti temporali: giorno 60, giorno 120, sei mesi dopo la fine dell'esperimento (misurazione di follow-up).
Giorno 1; Giorno 60; Giorno 120, sei mesi dopo la fine dell'esperimento (misurazione di follow-up)
Misurazione della concentrazione di monociti chemoattractant protein-1 (MCP-1)
Lasso di tempo: Giorno 1; Giorno 60; Giorno 120, sei mesi dopo la fine dell'esperimento (misurazione di follow-up)
MCP-1, espresso in pg/ml, recluta monociti, linfociti e neutrofili nel sito di infiammazione. La sua concentrazione sarà valutata mediante immunofluorescenza. I livelli di MCP-1 saranno confrontati tra il giorno 1 (basale) e i seguenti punti temporali: giorno 60, giorno 120, sei mesi dopo la fine dell'esperimento (misurazione di follow-up).
Giorno 1; Giorno 60; Giorno 120, sei mesi dopo la fine dell'esperimento (misurazione di follow-up)
Misurazione della concentrazione di interleuchina-1 alfa (IL-1a)
Lasso di tempo: Giorno 1; Giorno 60; Giorno 120, sei mesi dopo la fine dell'esperimento (misurazione di follow-up)
IL-1a, espressa in pg/m, regola la risposta immunitaria dopo la sua attivazione da parte di macrofagi e neutrofili. La sua concentrazione sarà valutata mediante immunofluorescenza. I livelli di IL-1a saranno confrontati tra il giorno 1 (basale) e i seguenti punti temporali: giorno 60, giorno 120, sei mesi dopo la fine dell'esperimento (misurazione di follow-up).
Giorno 1; Giorno 60; Giorno 120, sei mesi dopo la fine dell'esperimento (misurazione di follow-up)
Misurazione della concentrazione del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-a)
Lasso di tempo: Giorno 1; Giorno 60; Giorno 120, sei mesi dopo la fine dell'esperimento (misurazione di follow-up)
Il TNF-a, espresso in pg/ml, è realizzato dai macrofagi per la segnalazione cellulare come parte della risposta immunitaria. La sua concentrazione sarà valutata mediante immunofluorescenza. I livelli di TNF-a verranno confrontati tra il giorno 1 (basale) e i seguenti punti temporali: giorno 60, giorno 120, sei mesi dopo la fine dell'esperimento (misurazione di follow-up).
Giorno 1; Giorno 60; Giorno 120, sei mesi dopo la fine dell'esperimento (misurazione di follow-up)
Misurazione della concentrazione di melatonina
Lasso di tempo: Giorno 1; Giorno 60; Giorno 120, sei mesi dopo la fine dell'esperimento (misurazione di follow-up)
La melatonina è coinvolta nella regolazione circadiana attraverso i tempi sonno-veglia. I campioni di saliva saranno prelevati alle 22.00 in penombra dai pazienti stessi secondo linee guida orali e tipizzate. La concentrazione di insorgenza di melatonina in condizioni di scarsa illuminazione (DLMO) sarà misurata mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) e sarà espressa in pg/ml. I livelli di melatonina saranno confrontati tra il giorno 1 (basale) e i seguenti punti temporali: giorno 60, giorno 120, sei mesi dopo la fine dell'esperimento (misurazione di follow-up).
Giorno 1; Giorno 60; Giorno 120, sei mesi dopo la fine dell'esperimento (misurazione di follow-up)
Misurazione della concentrazione di cortisolo
Lasso di tempo: Giorno 1; Giorno 60; Giorno 120, sei mesi dopo la fine dell'esperimento (misurazione di follow-up)
Il cortisolo appartiene alla classe degli ormoni glicocorticoidi correlati al sistema dello stress e può indebolire l'attività del sistema immunitario attraverso il rilascio di citochine nel sito di infiammazione. I campioni di plasma saranno raccolti al mattino presto e la concentrazione di cortisolo sarà espressa in pg/ml e sarà misurata mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). I livelli di cortisolo saranno confrontati tra il giorno 1 (basale) e i seguenti punti temporali: giorno 60, giorno 120, sei mesi dopo la fine dell'esperimento (misurazione di follow-up).
Giorno 1; Giorno 60; Giorno 120, sei mesi dopo la fine dell'esperimento (misurazione di follow-up)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del sonno
Lasso di tempo: Giorno 1; Giorno 60; Giorno 120, sei mesi dopo la fine dell'esperimento (misurazione di follow-up)
Il questionario auto-segnalato Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) valuta attraverso una scala Likert da 0 a 3 la qualità e la quantità del sonno, le abitudini del sonno correlate alla qualità e l'insorgenza di disturbi del sonno negli adulti, costituito da sette componenti: qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, sonno durata, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna. Un punteggio è calcolato dalla somma dei 7 componenti compresi tra 0 e 21. La qualità del sonno verrà confrontata tra il giorno 1 (basale) e i seguenti punti temporali: giorno 60, giorno 120, sei mesi dopo la fine dell'esperimento (misurazione di follow-up).
Giorno 1; Giorno 60; Giorno 120, sei mesi dopo la fine dell'esperimento (misurazione di follow-up)
Valutazione della fatica
Lasso di tempo: Giorno 1; Giorno 60; Giorno 120, sei mesi dopo la fine dell'esperimento (misurazione di follow-up)
La Fatigue Severity Scale (FSS) è un questionario autosomministrato di 9 voci che valuta l'entità della fatica che i pazienti hanno sperimentato nelle ultime settimane. I livelli di affaticamento saranno confrontati tra il giorno 1 (baseline) ei seguenti punti temporali: giorno 60, giorno 120, sei mesi dopo la fine dell'esperimento (misurazione di follow-up).
Giorno 1; Giorno 60; Giorno 120, sei mesi dopo la fine dell'esperimento (misurazione di follow-up)
Umore
Lasso di tempo: Giorno 1; Giorno 60; Giorno 120, sei mesi dopo la fine dell'esperimento (misurazione di follow-up)
Il questionario Profile of Mood States (POMS-short version) è composto da 37 item autosomministrati e valuta gli stati d'animo attuali in 6 dimensioni, vale a dire tensione, depressione, rabbia, vigore, affaticamento e confusione. I livelli dell'umore saranno confrontati tra il giorno 1 (linea di base) e i seguenti punti temporali: giorno 60, giorno 120, sei mesi dopo la fine dell'esperimento (misurazione di follow-up).
Giorno 1; Giorno 60; Giorno 120, sei mesi dopo la fine dell'esperimento (misurazione di follow-up)
Valutazione della stitichezza
Lasso di tempo: Giorno 1; Giorno 60; Giorno 120, sei mesi dopo la fine dell'esperimento (misurazione di follow-up)
Il questionario PAC-QOL (Valutazione del paziente sulla costipazione - Qualità della vita) è composto da 28 item auto-riportati che valutano gli effetti della stitichezza sulla qualità della vita del paziente durante le ultime due settimane. Comprende quattro dimensioni riferite al disagio fisico, al disagio psicosociale, alla soddisfazione per il trattamento e al disagio per le preoccupazioni. Le risposte sono valutate su una scala Likert che va da 0 a 5. Un punteggio più alto indica un aumento della gravità degli effetti negativi dell'intervento in questione sulla qualità della vita. I livelli di costipazione saranno confrontati tra il giorno 1 (basale) e i seguenti punti temporali: giorno 60, giorno 120, sei mesi dopo la fine dell'esperimento (misurazione di follow-up).
Giorno 1; Giorno 60; Giorno 120, sei mesi dopo la fine dell'esperimento (misurazione di follow-up)
Valutazione fecale
Lasso di tempo: Giorno 1; Giorno 60; Giorno 120, sei mesi dopo la fine dell'esperimento (misurazione di follow-up)
La Bristol Stool Form Scale (BSFS) verrà utilizzata come rappresentazione pittorica di ogni tipo di feci, dalle più dure (es. tipo 1) alle più morbide (es. tipo 7) correlate a specifici sintomi intestinali, come la stitichezza. La valutazione fecale verrà confrontata tra il giorno 1 (basale) e i seguenti punti temporali: giorno 60, giorno 120, sei mesi dopo la fine dell'esperimento (misurazione di follow-up).
Giorno 1; Giorno 60; Giorno 120, sei mesi dopo la fine dell'esperimento (misurazione di follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organization Against Drugs (ΟΚΑΝΑ)

Collaboratori

University of Thessaly

Investigatori

  • Investigatore principale: Christonikos Leventelis, Dr, Organization Against Drugs

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

23 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

23 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 44482-2/12/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati ottenuti attraverso questa indagine saranno forniti a ricercatori qualificati con interesse accademico correlato.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate a partire da un anno dopo la pubblicazione dell'articolo ei dati saranno resi accessibili per un massimo di 24 mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati della sperimentazione può essere richiesto da ricercatori qualificati e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione della ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Succo di melograno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Pakistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi