NÄRINGSdriven avgiftning av OPioidberoende patienter (NUTRIDOPE)
5 maj 2023 uppdaterad av: Christonikos Leventelis, Organization Against Drugs (ΟΚΑΝΑ)
Konsumtion av granatäpplejuice av patienter under medicinering för missbruksbehandling som en regulator av begär och blodredoxstatus: Studieprotokollet för en randomiserad kontrollstudie (NUTRIDOPE-studien)
Studien NUTRIDOPE (NUTRItion-driven Detoxification of OPioid addicted patiEnts) är en klinisk prövning som syftar till att undersöka rollen av konsumtion av granatäpplejuice av opioidberoende patienter under buprenorfin och metadon på craving, vilket är det primära resultatet, och andra parametrar. I detalj kommer färsk granatäpplejuice att administreras under 120 dagar (250 ml, 7 dagar/vecka) till patienterna och sugen samt andra psykosociala (t.ex. depression, humörtillstånd, livskvalitet) och biokemiska (d.v.s. blodredox) status och inflammation) parametrar kommer att utvärderas. Det antas att granatäpplejuice kommer att minska suget förmodligen genom att förbättra blodets redox- och inflammationsstatus.
Granatäpplejuice, som är den undersökta näringsinterventionen, kommer att administreras till deltagarna i experimentgruppen, medan deras motsvarigheter i kontrollgruppen inte kommer att konsumera någon liknande dryck som placebo på grund av de objektiva svårigheterna att göra en som kommer att vara identisk och inte separerbar med färsk granatäpplejuice.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Buprenorfin och metadon anses vara "gold standard"-läkemedlet för missbruksbehandling (MAT) för patienter med opioidanvändningsstörningar (OUDs). De kan dock orsaka biverkningar som främjar suget (d.v.s. återfall av opioidanvändning). Därför kan samtidig administrering av naturliga produkter vara en tilläggsåtgärd för att säkerhetskopiera opioid MAT. Granatäpple är ett naturligt ämne som innehåller antioxidanta polyfenoliska föreningar, som har förknippats med att minska suget. Dessutom påverkar granatäpple positivt psykosociala parametrar, såsom depression och ångest som är vanliga känslor för patienter med OUD, förmodligen på grund av dess potenta antioxidant och antiinflammatoriska egenskaper.
Syfte: Studien NUTRIDOPE (NUTRITION-driven Detoxification of OPioid addicted patiEnts) syftar till att undersöka rollen av konsumtion av granatäpplejuice av patienter med OUDs under buprenorfin och metadon på craving.
Metoder: Färsk granatäpplejuice kommer att administreras i 120 dagar (250 ml, 7 dagar/vecka) och sug, som det primära resultatet, såväl som andra psykosociala (t.ex. depression, humörtillstånd, livskvalitet) och biokemiska (d.v.s. blodredoxstatus och inflammation) parametrar kommer att utvärderas.
Förväntade resultat: Det antas att granatäpplejuice kommer att minska suget förmodligen genom att förbättra blodredox- och inflammationsstatus.
Slutsatser: NUTRIDOPE är ett hypotesdrivet, evidensbaserat, multifaktoriellt projekt som föreslår en näringsbaserad lösning för att minska begäret för patienter med OUDs under MAT, vilket potentiellt kan hjälpa till med deras framgångsrika rehab och återanpassning i samhället.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
58
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grekland, 14233
- Organization Against Drugs
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 20 år
- Långtidsanvändning av heroin eller annan opioiddrog
- Lider av fysiskt och psykiskt beroende på grund av kronisk opioidanvändning
Exklusions kriterier:
- Allvarliga medicinska problem, såsom infektion av humant immunbristvirus eller hepatit B-virus
- Nuvarande användning av antiinflammatorisk medicin
- Återfall till andra beroendeframkallande substanser (d.v.s. opioider, metamfetamin, bensodiazepiner, cannabis, tetrahydrocannabinol, amfetamin) - För att utesluta användningen av sådana substanser genomgick alla deltagare urintester varje vecka under experimentets fyramånadersperiod
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Patienter under medicinering för missbruksbehandling (MAT) som är aktiva medlemmar i den grekiska organisationen mot droger (OKANA) terapeutiska enheter kommer att rekryteras för denna utredning.
Deltagarna kommer att delas in i två undergrupper, d.v.s. underhållsbehandling med metadon (MMT) och underhållsbehandling med buprenorfin (BMT), enligt det underhållsbehandlingsprogram de deltar i.
Granatäpplejuice, som är den undersökta näringsinterventionen, kommer att administreras till deltagarna i både MMT- och BMT-undergrupper i experimentgruppen.
Juicen kommer att administreras till patienterna i följande dos: 250 ml/dag, sju dagar/vecka, under fyra månader.
|
Granatäpplejuicen som kommer att användas i experimentet är en 100% naturlig produkt utan konserveringsmedel.
Den kommer vänligen att skänkas från företaget Rodi Hellas SA, Pella, Grekland.
Produkten är i linje med kvalitetssäkringscertifikaten från International Organization for Standardization (ISO 22000:2005), Global Gap, Grasp och Kosher.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter under medicinering för missbruksbehandling (MAT) som är aktiva medlemmar i den grekiska organisationen mot droger (OKANA) terapeutiska enheter under metadon- eller buprenorfinbehandling.
Deltagarna kommer att delas in i två undergrupper, d.v.s. underhållsbehandling med metadon (MMT) och underhållsbehandling med buprenorfin (BMT), enligt det underhållsbehandlingsprogram de deltar i.
Patienterna i kontrollgruppen (både MMT och BMT undergrupper) kommer inte att konsumera någon liknande dryck som placebo på grund av de objektiva svårigheterna att göra en som kommer att vara identisk med den färska granatäpplejuicen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Begär
Tidsram: Förändringar mellan dag 1 (baslinje) och följande tidpunkter: dag 60, dag 120, sex månader efter experimentets slut (uppföljningsmätning) kommer att bedömas.
|
Heroin Craving Questionnaire (HCQ), som är ett validerat instrument, kommer att användas för att bedöma effekterna av granatäpplejuice på suget.
Den består av 45 frågor uppdelade i 5 dimensioner, nämligen önskan att använda heroin, avsikter och planering att använda heroin, förväntan om positivt resultat, lindring från abstinens eller dysfori och bristande kontroll över användning.
HCQ kommer att slutföras av frivilliga från både experiment- och kontrollgruppen vid fyra tidpunkter för att bedöma förändringen av begäret enligt följande: Innan experimentets start (dvs. dag 1 eller baslinjen), i mitten av experimentet ( d.v.s. dag 60), i slutet av experimentet (dvs. dag 120) och 6 månader efter slutet av experimentet (dvs. uppföljningsmätning).
|
Förändringar mellan dag 1 (baslinje) och följande tidpunkter: dag 60, dag 120, sex månader efter experimentets slut (uppföljningsmätning) kommer att bedömas.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: Dag 1; Dag 60; Dag 120, sex månader efter experimentets slut (uppföljningsmätning)
|
Frågeformuläret Nottingham Health Profile (NHP) kommer att användas för att bedöma effekterna av granatäpplejuice på patienternas livskvalitet.
Enkäten består av två delar; den första delen bedömer parametrar som aktivitet, smärta, känslomässig reaktion, sömn, social isolering och rörlighet, medan den andra delen utvärderar effekterna av hälsa eller sjukdom på aktiviteter i det dagliga livet.
|
Dag 1; Dag 60; Dag 120, sex månader efter experimentets slut (uppföljningsmätning)
|
|
Bestämning av antioxidantenzym Catalase (CAT)
Tidsram: Dag 1; Dag 60; Dag 120, sex månader efter experimentets slut (uppföljningsmätning)
|
Spektrofotometrisk utvärdering av aktiviteten hos antioxidantenzymet CAT uttryckt i U/gr Hb (hemoglobin) i lysat av röda blodkroppar (RBCL).
Enzymaktiviteten kommer att jämföras mellan dag 1 (baslinje) och följande tidpunkter: dag 60, dag 120, sex månader efter experimentets slut (uppföljningsmätning).
|
Dag 1; Dag 60; Dag 120, sex månader efter experimentets slut (uppföljningsmätning)
|
|
Mätning av plasmans totala antioxidantkapacitet (TAC).
Tidsram: Dag 1; Dag 60; Dag 120, sex månader efter experimentets slut (uppföljningsmätning)
|
TAC kommer att utvärderas spektrofotometriskt i plasma uttryckt som mmol DPPH•/ml.
TAC-nivåer kommer att jämföras mellan dag 1 (baslinje) och följande tidpunkter: dag 60, dag 120, sex månader efter experimentets slut (uppföljningsmätning).
|
Dag 1; Dag 60; Dag 120, sex månader efter experimentets slut (uppföljningsmätning)
|
|
In vitro-utvärdering av antioxidant och reducerande egenskaper hos den administrerade granatäpplejuicen
Tidsram: Dag 1
|
De antioxiderande och reducerande egenskaperna hos granatäpplejuice kommer att utvärderas med hjälp av specifika in vitro-tester: 2,2-difenyl-1-picrylhydrazyl (DPPH), 2,2'-azino-bis(3-etylbensotiazolin-6-sulfonsyra) (ABTS) ), hydroxylradikal, superoxidradikal, Fe+3 till Fe2+ reduktion) uttryckt i halv maximal hämmande koncentration (IC50) (μl).
|
Dag 1
|
|
Mätning av koncentrationen av proteinkarbonyler
Tidsram: Dag 1; Dag 60; Dag 120, sex månader efter experimentets slut (uppföljningsmätning)
|
Proteinkarbonyler, som en biomarkör för proteinoxidation, kommer att utvärderas i plasma spektrofotometriskt uttryckt i nmol/mg protein.
Nivåerna av proteinkarbonyler kommer att jämföras mellan dag 1 (baslinje) och följande tidpunkter: dag 60, dag 120, sex månader efter experimentets slut (uppföljningsmätning).
|
Dag 1; Dag 60; Dag 120, sex månader efter experimentets slut (uppföljningsmätning)
|
|
Mätning av koncentrationen av tiobarbitursyrareaktiva ämnen (TBARS)
Tidsram: Dag 1; Dag 60; Dag 120, sex månader efter experimentets slut (uppföljningsmätning)
|
TBARS, en biomarkör för lipidperoxidation, kommer att utvärderas i plasma spektrofotometriskt uttryckt i μmol/l.
Nivåerna av TBARS kommer att jämföras mellan dag 1 (baslinje) och följande tidpunkter: dag 60, dag 120, sex månader efter experimentets slut (uppföljningsmätning).
|
Dag 1; Dag 60; Dag 120, sex månader efter experimentets slut (uppföljningsmätning)
|
|
Mätning av plasmans förmåga att reducera hydroxylradikal (OH•)
Tidsram: Dag 1; Dag 60; Dag 120, sex månader efter experimentets slut (uppföljningsmätning)
|
Spektrofotometrisk utvärdering av plasmans förmåga att reducera hydroxylradikal uttryckt i mmol deoxiribos/ml.
Plasmas reducerande kapacitet kommer att jämföras mellan dag 1 (baslinje) och följande tidpunkter: dag 60, dag 120, sex månader efter experimentets slut (uppföljningsmätning).
|
Dag 1; Dag 60; Dag 120, sex månader efter experimentets slut (uppföljningsmätning)
|
|
Mätning av plasmans förmåga att reducera superoxidradikal (O2•-)
Tidsram: Dag 1; Dag 60; Dag 120, sex månader efter experimentets slut (uppföljningsmätning)
|
Spektrofotometrisk utvärdering av plasmans förmåga att reducera superoxidradikal uttryckt i % renskapacitet.
Plasmas reducerande kapacitet kommer att jämföras mellan dag 1 (baslinje) och följande tidpunkter: dag 60, dag 120, sex månader efter experimentets slut (uppföljningsmätning).
|
Dag 1; Dag 60; Dag 120, sex månader efter experimentets slut (uppföljningsmätning)
|
|
Mätning av reduktionseffekten
Tidsram: Dag 1; Dag 60; Dag 120, sex månader efter experimentets slut (uppföljningsmätning)
|
Spektrofotometrisk utvärdering av plasmans förmåga att reducera Fe+3 till Fe+2 uttryckt i mmol kaliumferricyanid/ml.
Plasmas reducerande kapacitet kommer att jämföras mellan dag 1 (baslinje) och följande tidpunkter: dag 60, dag 120, sex månader efter experimentets slut (uppföljningsmätning).
|
Dag 1; Dag 60; Dag 120, sex månader efter experimentets slut (uppföljningsmätning)
|
|
Mätning av GSH-koncentration
Tidsram: Dag 1; Dag 60; Dag 120, sex månader efter experimentets slut (uppföljningsmätning)
|
Den reducerade formen av glutation (GSH) som en avgörande antioxidantmolekyl kommer att mätas spektrofotometriskt och dess nivåer kommer att uttryckas i μmol/g Hb.
GSH-nivåer kommer att jämföras mellan dag 1 (baslinje) och följande tidpunkter: dag 60, dag 120, sex månader efter experimentets slut (uppföljningsmätning).
|
Dag 1; Dag 60; Dag 120, sex månader efter experimentets slut (uppföljningsmätning)
|
|
Mätning av aktiviteten hos antioxidantenzymet superoxiddismutas (SOD)
Tidsram: Dag 1; Dag 60; Dag 120, sex månader efter experimentets slut (uppföljningsmätning)
|
Aktiviteten hos antioxidantenzymet SOD uttryckt i U/gr Hb (hemoglobin) kommer att mätas i lysat av röda blodkroppar (RBCL).
SOD-aktivitetsnivåer kommer att jämföras mellan dag 1 (baslinje) och följande tidpunkter: dag 60, dag 120, sex månader efter slutet av experimentet (uppföljningsmätning).
|
Dag 1; Dag 60; Dag 120, sex månader efter experimentets slut (uppföljningsmätning)
|
|
Mätning av aktiviteten hos antioxidantenzymet glutationperoxidas (GPx)
Tidsram: Dag 1; Dag 60; Dag 120, sex månader efter experimentets slut (uppföljningsmätning)
|
Aktiviteten hos antioxidantenzymet GPx uttryckt i U/gr Hb (hemoglobin) kommer att mätas i lysat av röda blodkroppar (RBCL).
GPx-aktivitetsnivåer kommer att jämföras mellan dag 1 (baslinje) och följande tidpunkter: dag 60, dag 120, sex månader efter experimentets slut (uppföljningsmätning).
|
Dag 1; Dag 60; Dag 120, sex månader efter experimentets slut (uppföljningsmätning)
|
|
Mätning av aktiviteten hos antioxidantenzymet glutationreduktas (GR)
Tidsram: Dag 1; Dag 60; Dag 120, sex månader efter experimentets slut (uppföljningsmätning)
|
Aktiviteten hos antioxidantenzymet GR uttryckt i U/gr Hb (hemoglobin) kommer att mätas i lysat av röda blodkroppar (RBCL).
GR-aktivitetsnivåer kommer att jämföras mellan dag 1 (baslinje) och följande tidpunkter: dag 60, dag 120, sex månader efter experimentets slut (uppföljningsmätning).
|
Dag 1; Dag 60; Dag 120, sex månader efter experimentets slut (uppföljningsmätning)
|
|
Mätning av koncentrationen av interferon gamma (IFN-γ)
Tidsram: Dag 1; Dag 60; Dag 120, sex månader efter experimentets slut (uppföljningsmätning)
|
IFN-y, uttryckt i pg/ml, är ett cytokin som rekryterar makrofager vid inflammationsstället.
Dess koncentration kommer att bedömas genom immunfluorescens.
IFN-y-nivåer kommer att jämföras mellan dag 1 (baslinje) och följande tidpunkter: dag 60, dag 120, sex månader efter experimentets slut (uppföljningsmätning).
|
Dag 1; Dag 60; Dag 120, sex månader efter experimentets slut (uppföljningsmätning)
|
|
Mätning av koncentrationen av interferon alfa-2 (IFN-a2)
Tidsram: Dag 1; Dag 60; Dag 120, sex månader efter experimentets slut (uppföljningsmätning)
|
IFN-a2, uttryckt i pg/ml, reglerar aktiveringen av immunsystemet och hämmar cellproliferation.
Dess koncentration kommer att bedömas genom immunfluorescens.
IFN-a2-nivåer kommer att jämföras mellan dag 1 (baslinje) och följande tidpunkter: dag 60, dag 120, sex månader efter experimentets slut (uppföljningsmätning).
|
Dag 1; Dag 60; Dag 120, sex månader efter experimentets slut (uppföljningsmätning)
|
|
Mätning av koncentrationen av interleukin-1 betta (IL-1b)
Tidsram: Dag 1; Dag 60; Dag 120, sex månader efter experimentets slut (uppföljningsmätning)
|
IL-1b, uttryckt i pg/ml, aktiveras av makrofager och neutrofiler och reglerar immunsvaret.
Dess koncentration kommer att bedömas genom immunfluorescens.
IL-1b-nivåer kommer att jämföras mellan dag 1 (baslinje) och följande tidpunkter: dag 60, dag 120, sex månader efter experimentets slut (uppföljningsmätning).
|
Dag 1; Dag 60; Dag 120, sex månader efter experimentets slut (uppföljningsmätning)
|
|
Mätning av koncentrationen av interleukin-8 (IL-8)
Tidsram: Dag 1; Dag 60; Dag 120, sex månader efter experimentets slut (uppföljningsmätning)
|
Kemokin IL-8, uttryckt i pg/ml, inducerar kemotaxi av neutrofiler och andra granulocyter på ett inflammationsställe.
Dess koncentration kommer att bedömas genom immunfluorescens.
IL-8-nivåer kommer att jämföras mellan dag 1 (baslinje) och följande tidpunkter: dag 60, dag 120, sex månader efter experimentets slut (uppföljningsmätning).
|
Dag 1; Dag 60; Dag 120, sex månader efter experimentets slut (uppföljningsmätning)
|
|
Mätning av koncentrationen av monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP-1)
Tidsram: Dag 1; Dag 60; Dag 120, sex månader efter experimentets slut (uppföljningsmätning)
|
MCP-1, uttryckt i pg/ml, rekryterar monocyter, lymfocyter och neutrofiler vid platsen för inflammation.
Dess koncentration kommer att bedömas genom immunfluorescens.
MCP-1-nivåer kommer att jämföras mellan dag 1 (baslinje) och följande tidpunkter: dag 60, dag 120, sex månader efter experimentets slut (uppföljningsmätning).
|
Dag 1; Dag 60; Dag 120, sex månader efter experimentets slut (uppföljningsmätning)
|
|
Mätning av koncentrationen av interleukin-1 alfa (IL-1a)
Tidsram: Dag 1; Dag 60; Dag 120, sex månader efter experimentets slut (uppföljningsmätning)
|
IL-1a, uttryckt i pg/m, reglerar immunsvaret efter dess aktivering av makrofager och neutrofiler.
Dess koncentration kommer att bedömas genom immunfluorescens.
IL-1a-nivåer kommer att jämföras mellan dag 1 (baslinje) och följande tidpunkter: dag 60, dag 120, sex månader efter experimentets slut (uppföljningsmätning).
|
Dag 1; Dag 60; Dag 120, sex månader efter experimentets slut (uppföljningsmätning)
|
|
Mätning av koncentrationen av tumörnekrosfaktor alfa (TNF-a)
Tidsram: Dag 1; Dag 60; Dag 120, sex månader efter experimentets slut (uppföljningsmätning)
|
TNF-a, uttryckt i pg/ml, realiseras av makrofager för cellsignalering som en del av immunsvaret.
Dess koncentration kommer att bedömas genom immunfluorescens.
TNF-a-nivåer kommer att jämföras mellan dag 1 (baslinje) och följande tidpunkter: dag 60, dag 120, sex månader efter experimentets slut (uppföljningsmätning).
|
Dag 1; Dag 60; Dag 120, sex månader efter experimentets slut (uppföljningsmätning)
|
|
Mätning av koncentrationen av melatonin
Tidsram: Dag 1; Dag 60; Dag 120, sex månader efter experimentets slut (uppföljningsmätning)
|
Melatonin är involverat i dygnsrytmreglering genom sömn-vakna timing.
Salivprover kommer att tas kl 22.00 i svagt ljus av patienterna själva under muntliga och maskinskrivna riktlinjer.
Koncentrationen av svagt ljus melatonin debut (DLMO) kommer att mätas med hjälp av enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) och kommer att uttryckas i pg/ml.
Melatoninnivåerna kommer att jämföras mellan dag 1 (baslinje) och följande tidpunkter: dag 60, dag 120, sex månader efter experimentets slut (uppföljningsmätning).
|
Dag 1; Dag 60; Dag 120, sex månader efter experimentets slut (uppföljningsmätning)
|
|
Mätning av koncentrationen av kortisol
Tidsram: Dag 1; Dag 60; Dag 120, sex månader efter experimentets slut (uppföljningsmätning)
|
Kortisol tillhör glykokortikoidklassen av hormoner som är relaterade till stresssystemet och kan försvaga immunsystemets aktivitet genom att frisätta cytokiner på inflammationsstället.
Plasmaprover kommer att samlas in tidigt på morgonen och kortisolkoncentrationen kommer att uttryckas i pg/ml och mätas med hjälp av enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
Kortisolnivåer kommer att jämföras mellan dag 1 (baslinje) och följande tidpunkter: dag 60, dag 120, sex månader efter experimentets slut (uppföljningsmätning).
|
Dag 1; Dag 60; Dag 120, sex månader efter experimentets slut (uppföljningsmätning)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömn utvärdering
Tidsram: Dag 1; Dag 60; Dag 120, sex månader efter experimentets slut (uppföljningsmätning)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) självrapporterat frågeformulär bedömer genom en Likert-skala från 0-3 sömnkvalitet och kvantitet, sömnvanor relaterade till kvalitet och förekomst av sömnstörningar hos vuxna som består av sju komponenter: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömn varaktighet, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid.
En poäng beräknas av summan av de 7 komponenterna mellan 0 och 21.
Sömnkvaliteten kommer att jämföras mellan dag 1 (baslinje) och följande tidpunkter: dag 60, dag 120, sex månader efter experimentets slut (uppföljningsmätning).
|
Dag 1; Dag 60; Dag 120, sex månader efter experimentets slut (uppföljningsmätning)
|
|
Utmattning utvärdering
Tidsram: Dag 1; Dag 60; Dag 120, sex månader efter experimentets slut (uppföljningsmätning)
|
Fatigue Severity Scale (FSS) är ett självadministrativt frågeformulär med 9 punkter som bedömer omfattningen av trötthet som patienterna har upplevt under de senaste veckorna.
Trötthetsnivåer kommer att jämföras mellan dag 1 (baslinje) och följande tidpunkter: dag 60, dag 120, sex månader efter experimentets slut (uppföljningsmätning).
|
Dag 1; Dag 60; Dag 120, sex månader efter experimentets slut (uppföljningsmätning)
|
|
Humör
Tidsram: Dag 1; Dag 60; Dag 120, sex månader efter experimentets slut (uppföljningsmätning)
|
Frågeformuläret Profile of Mood States (POMS-kort version) består av 37 självadministrerade poster och bedömer nuvarande humörtillstånd i 6 dimensioner, nämligen spänning, depression, ilska, kraft, trötthet och förvirring.
Humörnivåer kommer att jämföras mellan dag 1 (baslinje) och följande tidpunkter: dag 60, dag 120, sex månader efter experimentets slut (uppföljningsmätning).
|
Dag 1; Dag 60; Dag 120, sex månader efter experimentets slut (uppföljningsmätning)
|
|
Utvärdering av förstoppning
Tidsram: Dag 1; Dag 60; Dag 120, sex månader efter experimentets slut (uppföljningsmätning)
|
Patientbedömning av förstoppning - livskvalitet (PAC-QOL) frågeformuläret består av 28 självrapporterade poster som bedömer effekterna av förstoppning på patientens livskvalitet under de senaste två veckorna.
Den omfattar fyra dimensioner som hänvisar till fysiskt obehag, psykosocialt obehag, behandlingstillfredsställelse och orosbesvär.
Svaren poängsätts på en Likert-skala som sträcker sig från 0 till 5. Högre poäng indikerar en ökning av svårighetsgraden av de negativa effekterna av interventionen i fråga på QOL.
Förstoppningsnivåer kommer att jämföras mellan dag 1 (baslinje) och följande tidpunkter: dag 60, dag 120, sex månader efter experimentets slut (uppföljningsmätning).
|
Dag 1; Dag 60; Dag 120, sex månader efter experimentets slut (uppföljningsmätning)
|
|
Avföringsutvärdering
Tidsram: Dag 1; Dag 60; Dag 120, sex månader efter experimentets slut (uppföljningsmätning)
|
Bristol Stool Form Scale (BSFS) kommer att användas som en bildrepresentation av varje avföringstyp, från den hårdaste (dvs typ 1) till den mjukaste (dvs typ 7) relaterad till specifika tarmsymptom, såsom förstoppning.
Fekal utvärdering kommer att jämföras mellan dag 1 (baslinje) och följande tidpunkter: dag 60, dag 120, sex månader efter experimentets slut (uppföljningsmätning).
|
Dag 1; Dag 60; Dag 120, sex månader efter experimentets slut (uppföljningsmätning)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christonikos Leventelis, Dr, Organization Against Drugs
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Dunn KE, Finan PH, Andrew Tompkins D, Strain EC. Frequency and correlates of sleep disturbance in methadone and buprenorphine-maintained patients. Addict Behav. 2018 Jan;76:8-14. doi: 10.1016/j.addbeh.2017.07.016. Epub 2017 Jul 14.
- Abu-Taweel GM, Al-Mutary MG. Pomegranate juice moderates anxiety- and depression-like behaviors in AlCl3-treated male mice. J Trace Elem Med Biol. 2021 Dec;68:126842. doi: 10.1016/j.jtemb.2021.126842. Epub 2021 Aug 17.
- Adams LS, Seeram NP, Aggarwal BB, Takada Y, Sand D, Heber D. Pomegranate juice, total pomegranate ellagitannins, and punicalagin suppress inflammatory cell signaling in colon cancer cells. J Agric Food Chem. 2006 Feb 8;54(3):980-5. doi: 10.1021/jf052005r.
- Adel-Mehraban MS, Tansaz M, Mohammadi M, Yavari M. Effects of pomegranate supplement on menopausal symptoms and quality of life in menopausal women: A double-blind randomized placebo-controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2022 Feb;46:101544. doi: 10.1016/j.ctcp.2022.101544. Epub 2022 Feb 2.
- Ahmadi J, Jahromi MS, Ghahremani D, London ED. Single high-dose buprenorphine for opioid craving during withdrawal. Trials. 2018 Dec 10;19(1):675. doi: 10.1186/s13063-018-3055-z.
- Aliyu IM, Danladi S, Ibrahim UI, Al-kassim Hassan M, Rohin MAK and Mohamad N (2018) Therapeutic potential of pomegranate antioxidant compounds in ameliorating opiate addiction. The Pharma Innovation Journal 7(5): 668-672.
- Brown R, Kraus C, Fleming M, Reddy S. Methadone: applied pharmacology and use as adjunctive treatment in chronic pain. Postgrad Med J. 2004 Nov;80(949):654-9. doi: 10.1136/pgmj.2004.022988.
- Browne CJ, Godino A, Salery M, Nestler EJ. Epigenetic Mechanisms of Opioid Addiction. Biol Psychiatry. 2020 Jan 1;87(1):22-33. doi: 10.1016/j.biopsych.2019.06.027. Epub 2019 Jul 8.
- Cambay Z, Baydas G, Tuzcu M, Bal R. Pomegranate (Punica granatum L.) flower improves learning and memory performances impaired by diabetes mellitus in rats. Acta Physiol Hung. 2011 Dec;98(4):409-20. doi: 10.1556/APhysiol.98.2011.4.4.
- Chen SL, Lee SY, Tao PL, Chang YH, Chen SH, Chu CH, Chen PS, Lee IH, Yeh TL, Yang YK, Hong JS, Lu RB. Dextromethorphan attenuated inflammation and combined opioid use in humans undergoing methadone maintenance treatment. J Neuroimmune Pharmacol. 2012 Dec;7(4):1025-33. doi: 10.1007/s11481-012-9400-1. Epub 2012 Sep 19.
- Estrada-Camarena EM, Lopez-Rubalcava C, Ramirez-Rodriguez GB, Pulido D, Cervantes-Anaya N, Azpilcueta-Morales G, Granados-Juarez A, Vega-Rivera NM, Islas-Preciado D, Trevino S, de Gortari P, Gonzalez-Trujano ME, Garcia-Viguera C. Aqueous extract of pomegranate enriched in ellagitannins prevents anxiety-like behavior and metabolic changes induced by cafeteria diet in an animal model of menopause. Neurochem Int. 2020 Dec;141:104876. doi: 10.1016/j.neuint.2020.104876. Epub 2020 Oct 10.
- Fahmy HA, Farag MA. Ongoing and potential novel trends of pomegranate fruit peel; a comprehensive review of its health benefits and future perspectives as nutraceutical. J Food Biochem. 2022 Jan;46(1):e14024. doi: 10.1111/jfbc.14024. Epub 2021 Dec 19.
- Garratt M, Brooks RC. A genetic reduction in antioxidant function causes elevated aggression in mice. J Exp Biol. 2015 Jan 15;218(Pt 2):223-7. doi: 10.1242/jeb.112011. Epub 2014 Dec 18.
- Guerrero-Solano JA, Jaramillo-Morales OA, Velazquez-Gonzalez C, De la O-Arciniega M, Castaneda-Ovando A, Betanzos-Cabrera G, Bautista M. Pomegranate as a Potential Alternative of Pain Management: A Review. Plants (Basel). 2020 Mar 30;9(4):419. doi: 10.3390/plants9040419.
- Hajipour S, Sarkaki A, Mohammad S, Mansouri T, Pilevarian A, RafieiRad M. Motor and cognitive deficits due to permanent cerebral hypoperfusion/ischemia improve by pomegranate seed extract in rats. Pak J Biol Sci. 2014 Aug;17(8):991-8. doi: 10.3923/pjbs.2014.991.998.
- Leventelis C, Goutzourelas N, Kortsinidou A, Spanidis Y, Toulia G, Kampitsi A, Tsitsimpikou C, Stagos D, Veskoukis AS, Kouretas D. Buprenorphine and Methadone as Opioid Maintenance Treatments for Heroin-Addicted Patients Induce Oxidative Stress in Blood. Oxid Med Cell Longev. 2019 Apr 9;2019:9417048. doi: 10.1155/2019/9417048. eCollection 2019.
- Lu RB, Wang TY, Lee SY, Chen SL, Chang YH, See Chen P, Lin SH, Chu CH, Huang SY, Tzeng NS, Lee IH, Chin Chen K, Kuang Yang Y, Chen P, Chen SH, Hong JS. Correlation between interleukin-6 levels and methadone maintenance therapy outcomes. Drug Alcohol Depend. 2019 Nov 1;204:107516. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2019.06.018. Epub 2019 Aug 30.
- Luvian-Morales J, Varela-Castillo FO, Flores-Cisneros L, Cetina-Perez L, Castro-Eguiluz D. Functional foods modulating inflammation and metabolism in chronic diseases: a systematic review. Crit Rev Food Sci Nutr. 2022;62(16):4371-4392. doi: 10.1080/10408398.2021.1875189. Epub 2021 Jan 28.
- Mansouri MT, Naghizadeh B, Ghorbanzadeh B. Ellagic acid enhances morphine analgesia and attenuates the development of morphine tolerance and dependence in mice. Eur J Pharmacol. 2014 Oct 15;741:272-80. doi: 10.1016/j.ejphar.2014.08.024. Epub 2014 Aug 30.
- Mohd Adnan LH, Mohamad N, Che Mat K, Abu Bakar NH, Hashim SN and Mohd Shariff MH (2018) Attenuation of morphine-induced cAMP overshoot by thymoquinone in opioid receptor expressing cells (U87 MG) mediated by chronic morphine treatment. Journal of Engineering and Applied Sciences.13: 8906-8911.
- Morvaridzadeh M, Sepidarkish M, Daneshzad E, Akbari A, Mobini GR, Heshmati J. The effect of pomegranate on oxidative stress parameters: A systematic review and meta-analysis. Complement Ther Med. 2020 Jan;48:102252. doi: 10.1016/j.ctim.2019.102252. Epub 2019 Nov 22.
- Paur R, Wallner C, Hermann P, Stollberger C, Finsterer J. Neurological abnormalities in opiate addicts with and without substitution therapy. Am J Drug Alcohol Abuse. 2012 May;38(3):239-45. doi: 10.3109/00952990.2011.644001. Epub 2012 Jan 20.
- Perrotti LI, Weaver RR, Robison B, Renthal W, Maze I, Yazdani S, Elmore RG, Knapp DJ, Selley DE, Martin BR, Sim-Selley L, Bachtell RK, Self DW, Nestler EJ. Distinct patterns of DeltaFosB induction in brain by drugs of abuse. Synapse. 2008 May;62(5):358-69. doi: 10.1002/syn.20500.
- Pujol CN, Paasche C, Laprevote V, Trojak B, Vidailhet P, Bacon E, Lalanne L. Cognitive effects of labeled addictolytic medications. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2018 Feb 2;81:306-332. doi: 10.1016/j.pnpbp.2017.09.008. Epub 2017 Sep 14.
- Ridzwan N, Jumli MN, Baig AA, Rohin MAK. Pomegranate-derived anthocyanin regulates MORs-cAMP/CREB-BDNF pathways in opioid-dependent models and improves cognitive impairments. J Ayurveda Integr Med. 2020 Oct-Dec;11(4):478-488. doi: 10.1016/j.jaim.2019.12.001. Epub 2020 May 16.
- Salarian A, Kadkhodaee M, Zahmatkesh M, Seifi B, Bakhshi E, Akhondzadeh S, Adeli S, Askari H, Arbabi M. Opioid Use Disorder Induces Oxidative Stress and Inflammation: The Attenuating Effect of Methadone Maintenance Treatment. Iran J Psychiatry. 2018 Jan;13(1):46-54.
- Sangi S, Ahmed SP, Channa MA, Ashfaq M, Mastoi SM. A new and novel treatment of opioid dependence: Nigella sativa 500 mg. J Ayub Med Coll Abbottabad. 2008 Apr-Jun;20(2):118-24.
- Sani IH, Sulaiman I, Zubairu I, Abdussalam US and Adzim MKR (2018) Antioxidant Potential of Phoenix dactylifera Linn Extract and its Effects on Calcium Channel Antagonist in the Treatment of Withdrawal Syndrome in Morphine Dependent Rats. Tropical Journal of Natural Product Research. 2(7): 309-313.
- Sason A, Adelson M, Schreiber S, Peles E. The prevalence of constipation and its relation to sweet taste preference among patients receiving methadone maintenance treatment. Drug Alcohol Depend. 2021 Aug 1;225:108836. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2021.108836. Epub 2021 Jun 24.
- Veskoukis AS, Kerasioti E, Priftis A, Kouka P, Spanidis Y, Makri S and Kouretas D (2019) A battery of translational biomarkers for the assessment of the in vitro and in vivo antioxidant action of plant polyphenolic compounds: the biomarker issue. Current Opinion in Toxicology 13: 99-109.
- Wang P, Zhang Q, Hou H, Liu Z, Wang L, Rasekhmagham R, Kord-Varkaneh H, Santos HO, Yao G. The effects of pomegranate supplementation on biomarkers of inflammation and endothelial dysfunction: A meta-analysis and systematic review. Complement Ther Med. 2020 Mar;49:102358. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102358. Epub 2020 Feb 26.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 mars 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
23 juli 2023
Avslutad studie (Förväntat)
23 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2023
Första postat (Faktisk)
17 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 44482-2/12/2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data som erhålls genom denna undersökning kommer att tillhandahållas kvalificerade forskare med relaterat akademiskt intresse.
Tidsram för IPD-delning
Dataförfrågningar kan skickas in från och med ett år efter artikelns publicering och uppgifterna kommer att göras tillgängliga i upp till 24 månader.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till försöksdata kan begäras av kvalificerade forskare och kommer att ges efter granskning och godkännande av forskningsgodkännande.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .