НУТРИЦИОННАЯ ДЕТОКСИКАЦИЯ ОПИОИДНЫХ ПАЦИЕНТОВ (NUTRIDOPE)
5 мая 2023 г. обновлено: Christonikos Leventelis, Organization Against Drugs (ΟΚΑΝΑ)
Потребление гранатового сока пациентами, получающими лечение от наркозависимости, как регулятор тяги и окислительно-восстановительного статуса крови: протокол исследования рандомизированного контрольного исследования (исследование NUTRIDOPE)
Исследование NUTRIDOPE (Детоксикация пациентов с опиоидной зависимостью на основе NUTRItion) представляет собой клиническое исследование, целью которого является изучение влияния потребления гранатового сока пациентами с опиоидной зависимостью, принимающими бупренорфин и метадон, на тягу, которая является основным результатом, и другие параметры. В частности, свежий гранатовый сок будет вводиться в течение 120 дней (250 мл, 7 дней в неделю) пациентам с тягой, а также другими психосоциальными (например, депрессией, настроением, качеством жизни) и биохимическими (например, окислительно-восстановительными реакциями крови). состояния и воспаления) будут оцениваться параметры. Предполагается, что гранатовый сок уменьшит тягу, вероятно, за счет улучшения состояния окислительно-восстановительного потенциала крови и воспаления.
Участникам экспериментальной группы будет даваться гранатовый сок, представляющий собой рассматриваемое пищевое вмешательство, в то время как их коллеги из контрольной группы не будут употреблять аналогичный напиток в качестве плацебо из-за объективных трудностей приготовления напитка, который будет идентичным и не отделяемый со свежим гранатовым соком.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация: бупренорфин и метадон считаются «золотым стандартом» лечения зависимости (MAT) для пациентов с расстройствами, связанными с употреблением опиоидов (OUDs). Однако они могут вызывать побочные эффекты, усиливающие тягу (например, рецидив употребления опиоидов). Следовательно, одновременное введение натуральных продуктов может быть дополнительным вмешательством для поддержки опиоидной МАТ. Гранат — это натуральное вещество, содержащее антиоксидантные полифенольные соединения, которые снижают тягу к еде. Кроме того, гранат положительно влияет на психосоциальные параметры, такие как депрессия и тревога, которые часто возникают у пациентов с ВУД, вероятно, из-за его мощных антиоксидантных и противовоспалительных свойств.
Цели: Исследование NUTRIDOPE (Детоксификация пациентов, зависимых от опиоидов, основанное на NUTRItion) направлено на изучение влияния потребления гранатового сока пациентами с ОУД на фоне бупренорфина и метадона на тягу.
Методы: свежий гранатовый сок будет вводиться в течение 120 дней (250 мл, 7 дней в неделю) и тяга, как первичный результат, а также другие психосоциальные (например, депрессия, настроение, качество жизни) и биохимические (т.е., будут оцениваться окислительно-восстановительный статус крови и воспаление).
Ожидаемые результаты: предполагается, что гранатовый сок уменьшит тягу, вероятно, за счет улучшения окислительно-восстановительного состояния крови и состояния воспаления.
Выводы: NUTRIDOP — это основанный на гипотезах, основанный на фактических данных, многофакторный проект, который предлагает решение, основанное на питании, для уменьшения тяги к алкоголю у пациентов с OUD в рамках MAT, потенциально способствуя их успешной реабилитации и социальной реинтеграции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
58
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Греция, 14233
- Organization Against Drugs
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- старше 20 лет
- Длительное употребление героина или других опиоидных наркотиков
- Страдающие от физической и психической зависимости из-за хронического употребления опиоидов
Критерий исключения:
- Серьезные медицинские проблемы, такие как заражение вирусом иммунодефицита человека или вирусом гепатита В.
- Текущее использование противовоспалительных препаратов
- Возврат к другим веществам, вызывающим привыкание (например, опиоидам, метамфетамину, бензодиазепинам, каннабису, тетрагидроканнабинолу, амфетамину). Чтобы исключить употребление таких веществ, все участники еженедельно сдавали анализы мочи в течение четырехмесячного периода эксперимента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Для этого исследования будут привлечены пациенты, находящиеся на лечении от зависимости (MAT), которые являются активными членами терапевтических отделений Греческой организации по борьбе с наркотиками (OKANA).
Участники будут разделены на две подгруппы, т. е. поддерживающую терапию метадоном (MMT) и поддерживающую терапию бупренорфином (BMT), в соответствии с программой поддерживающего лечения, которую они посещают.
Гранатовый сок, который является исследуемым диетическим вмешательством, будет вводиться участникам подгрупп MMT и BMT экспериментальной группы.
Сок будет вводиться пациентам в следующей дозировке: 250 мл/день, семь дней в неделю, в течение четырех месяцев.
|
Гранатовый сок, который будет использоваться в эксперименте, — это 100% натуральный продукт без консервантов.
Он будет любезно предоставлен компанией Rodi Hellas SA, Пелла, Греция.
Продукт соответствует сертификатам качества Международной организации по стандартизации (ISO 22000:2005), Global Gap, Grasp и Kosher.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты, проходящие лечение от зависимости (MAT), которые являются активными членами терапевтических отделений Греческой организации по борьбе с наркотиками (OKANA), проходящие лечение метадоном или бупренорфином.
Участники будут разделены на две подгруппы, т. е. поддерживающую терапию метадоном (MMT) и поддерживающую терапию бупренорфином (BMT), в соответствии с программой поддерживающего лечения, которую они посещают.
Пациенты контрольной группы (как подгруппы ММТ, так и подгруппы ТКМ) не будут употреблять подобный напиток в качестве плацебо из-за объективных трудностей приготовления напитка, идентичного свежевыжатому гранатовому соку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Страстное желание
Временное ограничение: Будут оцениваться изменения между 1-м днем (исходный уровень) и следующими моментами времени: 60-й день, 120-й день, шесть месяцев после окончания эксперимента (последующее измерение).
|
Опросник тяги к героину (HCQ), который является утвержденным инструментом, будет использоваться для оценки влияния гранатового сока на тягу.
Он состоит из 45 вопросов, разделенных на 5 аспектов, а именно: желание употреблять героин, намерения и планирование употребления героина, ожидание положительного результата, облегчение абстинентного синдрома или дисфории и отсутствие контроля над злоупотреблением.
Добровольцы как экспериментальной, так и контрольной групп будут принимать HCQ в четыре временные точки, чтобы оценить изменение тяги следующим образом: до начала эксперимента (т. е. в первый день или исходный уровень), в середине эксперимента ( т. е. на 60-й день), в конце эксперимента (т. е. на 120-й день) и через 6 месяцев после окончания эксперимента (т. е. последующее измерение).
|
Будут оцениваться изменения между 1-м днем (исходный уровень) и следующими моментами времени: 60-й день, 120-й день, шесть месяцев после окончания эксперимента (последующее измерение).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 1 день; День 60; День 120, шесть месяцев после окончания эксперимента (последующее измерение)
|
Опросник Nottingham Health Profile (NHP) будет использоваться для оценки влияния гранатового сока на качество жизни пациентов.
Анкета состоит из двух частей; первая часть оценивает такие параметры, как активность, боль, эмоциональная реакция, сон, социальная изоляция и мобильность, тогда как вторая часть оценивает влияние здоровья или болезни на повседневную деятельность.
|
1 день; День 60; День 120, шесть месяцев после окончания эксперимента (последующее измерение)
|
|
Определение антиоксидантного фермента каталазы (КАТ)
Временное ограничение: 1 день; День 60; День 120, шесть месяцев после окончания эксперимента (последующее измерение)
|
Спектрофотометрическая оценка активности антиоксидантного фермента CAT, выраженного в ед/г Hb (гемоглобина) в лизате эритроцитов (RBCL).
Активность фермента будет сравниваться между 1-м днем (базовый уровень) и следующими моментами времени: 60-й день, 120-й день, шесть месяцев после окончания эксперимента (последующее измерение).
|
1 день; День 60; День 120, шесть месяцев после окончания эксперимента (последующее измерение)
|
|
Измерение общей антиоксидантной емкости (ТАС) плазмы
Временное ограничение: 1 день; День 60; День 120, шесть месяцев после окончания эксперимента (последующее измерение)
|
TAC будет оцениваться спектрофотометрически в плазме, выраженной в ммоль DPPH•/мл.
Уровни TAC будут сравниваться между 1-м днем (исходный уровень) и следующими моментами времени: 60-й день, 120-й день, шесть месяцев после окончания эксперимента (последующее измерение).
|
1 день; День 60; День 120, шесть месяцев после окончания эксперимента (последующее измерение)
|
|
In vitro оценка антиоксидантных и восстановительных свойств вводимого гранатового сока
Временное ограничение: 1 день
|
Антиоксидантные и восстановительные свойства гранатового сока будут оцениваться с помощью специфических тестов in vitro: 2,2-дифенил-1-пикрилгидразил (DPPH), 2,2'-азино-бис(3-этилбензотиазолин-6-сульфокислота) (ABTS ), гидроксильный радикал, супероксидный радикал, восстановление Fe+3 до Fe2+), выраженный в половине максимальной ингибирующей концентрации (IC50) (мкл).
|
1 день
|
|
Измерение концентрации карбонилов белка
Временное ограничение: 1 день; День 60; День 120, шесть месяцев после окончания эксперимента (последующее измерение)
|
Карбонилы белка, как биомаркер окисления белка, будут оцениваться в плазме спектрофотометрически, выражаясь в нмоль/мг белка.
Уровни белковых карбонилов будут сравниваться между 1-м днем (базовый уровень) и следующими моментами времени: 60-й день, 120-й день, шесть месяцев после окончания эксперимента (последующее измерение).
|
1 день; День 60; День 120, шесть месяцев после окончания эксперимента (последующее измерение)
|
|
Измерение концентрации реактивных веществ тиобарбитуровой кислоты (ТБАРС)
Временное ограничение: 1 день; День 60; День 120, шесть месяцев после окончания эксперимента (последующее измерение)
|
TBARS, биомаркер перекисного окисления липидов, будет оцениваться в плазме спектрофотометрически и выражаться в мкмоль/л.
Уровни TBARS будут сравниваться между 1-м днем (базовый уровень) и следующими временными точками: 60-й день, 120-й день, шесть месяцев после окончания эксперимента (последующее измерение).
|
1 день; День 60; День 120, шесть месяцев после окончания эксперимента (последующее измерение)
|
|
Измерение способности плазмы восстанавливать гидроксильный радикал (OH•)
Временное ограничение: 1 день; День 60; День 120, шесть месяцев после окончания эксперимента (последующее измерение)
|
Спектрофотометрическую оценку способности плазмы восстанавливать гидроксильный радикал выражают в ммоль дезоксирибозы/мл.
Сокращающую способность плазмы будут сравнивать между 1-м днем (исходный уровень) и следующими моментами времени: 60-й день, 120-й день, шесть месяцев после окончания эксперимента (последующее измерение).
|
1 день; День 60; День 120, шесть месяцев после окончания эксперимента (последующее измерение)
|
|
Измерение способности плазмы восстанавливать супероксидный радикал (O2•-)
Временное ограничение: 1 день; День 60; День 120, шесть месяцев после окончания эксперимента (последующее измерение)
|
Спектрофотометрическая оценка способности плазмы восстанавливать супероксидный радикал, выраженная в % поглощающей способности.
Сокращающую способность плазмы будут сравнивать между 1-м днем (исходный уровень) и следующими моментами времени: 60-й день, 120-й день, шесть месяцев после окончания эксперимента (последующее измерение).
|
1 день; День 60; День 120, шесть месяцев после окончания эксперимента (последующее измерение)
|
|
Измерение восстановительной способности
Временное ограничение: 1 день; День 60; День 120, шесть месяцев после окончания эксперимента (последующее измерение)
|
Спектрофотометрическая оценка способности плазмы восстанавливать Fe+3 до Fe+2, выраженная в ммоль феррицианида калия/мл.
Сокращающую способность плазмы будут сравнивать между 1-м днем (исходный уровень) и следующими моментами времени: 60-й день, 120-й день, шесть месяцев после окончания эксперимента (последующее измерение).
|
1 день; День 60; День 120, шесть месяцев после окончания эксперимента (последующее измерение)
|
|
Измерение концентрации GSH
Временное ограничение: 1 день; День 60; День 120, шесть месяцев после окончания эксперимента (последующее измерение)
|
Восстановленная форма глутатиона (GSH) как важнейшей антиоксидантной молекулы будет измеряться спектрофотометрически, а ее уровни будут выражаться в мкмоль/г Hb.
Уровни GSH будут сравниваться между 1-м днем (базовый уровень) и следующими временными точками: 60-й день, 120-й день, шесть месяцев после окончания эксперимента (последующее измерение).
|
1 день; День 60; День 120, шесть месяцев после окончания эксперимента (последующее измерение)
|
|
Измерение активности антиоксидантного фермента супероксиддисмутазы (СОД)
Временное ограничение: 1 день; День 60; День 120, шесть месяцев после окончания эксперимента (последующее измерение)
|
Активность антиоксидантного фермента SOD, выраженная в ед/г Hb (гемоглобина), будет измеряться в лизате эритроцитов (RBCL).
Уровни активности SOD будут сравниваться между 1-м днем (базовый уровень) и следующими временными точками: 60-й день, 120-й день, шесть месяцев после окончания эксперимента (последующее измерение).
|
1 день; День 60; День 120, шесть месяцев после окончания эксперимента (последующее измерение)
|
|
Измерение активности антиоксидантного фермента глутатионпероксидазы (GPx)
Временное ограничение: 1 день; День 60; День 120, шесть месяцев после окончания эксперимента (последующее измерение)
|
Активность антиоксидантного фермента GPx, выраженная в ед/г Hb (гемоглобина), будет измеряться в лизате эритроцитов (RBCL).
Уровни активности GPx будут сравниваться между 1-м днем (базовый уровень) и следующими временными точками: 60-й день, 120-й день, шесть месяцев после окончания эксперимента (последующее измерение).
|
1 день; День 60; День 120, шесть месяцев после окончания эксперимента (последующее измерение)
|
|
Измерение активности антиоксидантного фермента глутатионредуктазы (ГР)
Временное ограничение: 1 день; День 60; День 120, шесть месяцев после окончания эксперимента (последующее измерение)
|
Активность антиоксидантного фермента GR, выраженная в ед/г Hb (гемоглобина), будет измеряться в лизате эритроцитов (RBCL).
Уровни активности GR будут сравниваться между 1-м днем (базовый уровень) и следующими временными точками: 60-й день, 120-й день, шесть месяцев после окончания эксперимента (последующее измерение).
|
1 день; День 60; День 120, шесть месяцев после окончания эксперимента (последующее измерение)
|
|
Измерение концентрации гамма-интерферона (ИФН-γ)
Временное ограничение: 1 день; День 60; День 120, шесть месяцев после окончания эксперимента (последующее измерение)
|
IFN-γ, выраженный в пг/мл, представляет собой цитокин, который рекрутирует макрофаги в месте воспаления.
Его концентрацию будут оценивать с помощью иммунофлуоресценции.
Уровни IFN-γ будут сравнивать между 1-м днем (базовый уровень) и следующими моментами времени: 60-й день, 120-й день, шесть месяцев после окончания эксперимента (последующее измерение).
|
1 день; День 60; День 120, шесть месяцев после окончания эксперимента (последующее измерение)
|
|
Измерение концентрации интерферона альфа-2 (ИФН-а2)
Временное ограничение: 1 день; День 60; День 120, шесть месяцев после окончания эксперимента (последующее измерение)
|
IFN-a2, выраженный в пг/мл, регулирует активацию иммунной системы и ингибирует пролиферацию клеток.
Его концентрацию будут оценивать с помощью иммунофлуоресценции.
Уровни IFN-a2 будут сравнивать между 1-м днем (базовый уровень) и следующими моментами времени: 60-й день, 120-й день, шесть месяцев после окончания эксперимента (последующее измерение).
|
1 день; День 60; День 120, шесть месяцев после окончания эксперимента (последующее измерение)
|
|
Измерение концентрации интерлейкина-1 бета (IL-1b)
Временное ограничение: 1 день; День 60; День 120, шесть месяцев после окончания эксперимента (последующее измерение)
|
IL-1b, выраженный в пг/мл, активируется макрофагами и нейтрофилами и регулирует иммунный ответ.
Его концентрацию будут оценивать с помощью иммунофлуоресценции.
Уровни IL-1b будут сравниваться между 1-м днем (базовый уровень) и следующими временными точками: 60-й день, 120-й день, шесть месяцев после окончания эксперимента (последующее измерение).
|
1 день; День 60; День 120, шесть месяцев после окончания эксперимента (последующее измерение)
|
|
Измерение концентрации интерлейкина-8 (ИЛ-8)
Временное ограничение: 1 день; День 60; День 120, шесть месяцев после окончания эксперимента (последующее измерение)
|
Хемокин IL-8, выраженный в пг/мл, индуцирует хемотаксис нейтрофилов и других гранулоцитов в очаге воспаления.
Его концентрацию будут оценивать с помощью иммунофлуоресценции.
Уровни IL-8 будут сравниваться между 1-м днем (базовый уровень) и следующими временными точками: 60-й день, 120-й день, шесть месяцев после окончания эксперимента (последующее измерение).
|
1 день; День 60; День 120, шесть месяцев после окончания эксперимента (последующее измерение)
|
|
Измерение концентрации моноцитарного хемоаттрактантного белка-1 (MCP-1)
Временное ограничение: 1 день; День 60; День 120, шесть месяцев после окончания эксперимента (последующее измерение)
|
МСР-1, выраженный в пг/мл, рекрутирует моноциты, лимфоциты и нейтрофилы в месте воспаления.
Его концентрацию будут оценивать с помощью иммунофлуоресценции.
Уровни MCP-1 будут сравниваться между 1-м днем (исходный уровень) и следующими временными точками: 60-й день, 120-й день, шесть месяцев после окончания эксперимента (последующее измерение).
|
1 день; День 60; День 120, шесть месяцев после окончания эксперимента (последующее измерение)
|
|
Измерение концентрации интерлейкина-1 альфа (ИЛ-1а)
Временное ограничение: 1 день; День 60; День 120, шесть месяцев после окончания эксперимента (последующее измерение)
|
IL-1a, выраженный в пг/м, регулирует иммунный ответ после его активации макрофагами и нейтрофилами.
Его концентрацию будут оценивать с помощью иммунофлуоресценции.
Уровни IL-1a будут сравниваться между 1-м днем (базовый уровень) и следующими временными точками: 60-й день, 120-й день, шесть месяцев после окончания эксперимента (последующее измерение).
|
1 день; День 60; День 120, шесть месяцев после окончания эксперимента (последующее измерение)
|
|
Измерение концентрации фактора некроза опухоли альфа (ФНО-а)
Временное ограничение: 1 день; День 60; День 120, шесть месяцев после окончания эксперимента (последующее измерение)
|
ФНО-а, выраженный в пг/мл, реализуется макрофагами для передачи клеточных сигналов в рамках иммунного ответа.
Его концентрацию будут оценивать с помощью иммунофлуоресценции.
Уровни TNF-a будут сравниваться между 1-м днем (базовый уровень) и следующими моментами времени: 60-й день, 120-й день, шесть месяцев после окончания эксперимента (последующее измерение).
|
1 день; День 60; День 120, шесть месяцев после окончания эксперимента (последующее измерение)
|
|
Измерение концентрации мелатонина
Временное ограничение: 1 день; День 60; День 120, шесть месяцев после окончания эксперимента (последующее измерение)
|
Мелатонин участвует в циркадной регуляции через определение времени сна и бодрствования.
Образцы слюны будут взяты в 22.00 при тусклом свете самими пациентами по устным и машинописным инструкциям.
Концентрацию мелатонина в начале при тусклом свете (DLMO) измеряют с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) и выражают в пг/мл.
Уровни мелатонина будут сравниваться между 1-м днем (базовый уровень) и следующими временными точками: 60-й день, 120-й день, шесть месяцев после окончания эксперимента (последующее измерение).
|
1 день; День 60; День 120, шесть месяцев после окончания эксперимента (последующее измерение)
|
|
Измерение концентрации кортизола
Временное ограничение: 1 день; День 60; День 120, шесть месяцев после окончания эксперимента (последующее измерение)
|
Кортизол относится к классу гликокортикоидных гормонов, связанных со стрессовой системой, и может ослаблять активность иммунной системы за счет высвобождения цитокинов в очаге воспаления.
Образцы плазмы будут собирать рано утром, а концентрацию кортизола выражать в пг/мл и измерять с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
Уровни кортизола будут сравниваться между 1-м днем (базовый уровень) и следующими временными точками: 60-й день, 120-й день, шесть месяцев после окончания эксперимента (последующее измерение).
|
1 день; День 60; День 120, шесть месяцев после окончания эксперимента (последующее измерение)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка сна
Временное ограничение: 1 день; День 60; День 120, шесть месяцев после окончания эксперимента (последующее измерение)
|
Опросник Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), заполняемый самостоятельно, оценивает качество и количество сна по шкале Лайкерта от 0 до 3, привычки сна, связанные с качеством, и возникновение нарушений сна у взрослых, состоящих из семи компонентов: субъективное качество сна, латентность сна, сон продолжительность, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция.
Оценка рассчитывается по сумме 7 компонентов в диапазоне от 0 до 21.
Качество сна будет сравниваться между 1-м днем (исходный уровень) и следующими временными точками: 60-й день, 120-й день, шесть месяцев после окончания эксперимента (последующее измерение).
|
1 день; День 60; День 120, шесть месяцев после окончания эксперимента (последующее измерение)
|
|
Оценка усталости
Временное ограничение: 1 день; День 60; День 120, шесть месяцев после окончания эксперимента (последующее измерение)
|
Шкала тяжести утомления (FSS) представляет собой анкету из 9 пунктов, которую пациенты заполняют самостоятельно и оценивают степень утомляемости, которую пациенты испытывали в течение последних недель.
Уровни усталости будут сравниваться между 1-м днем (базовый уровень) и следующими временными точками: 60-й день, 120-й день, шесть месяцев после окончания эксперимента (последующее измерение).
|
1 день; День 60; День 120, шесть месяцев после окончания эксперимента (последующее измерение)
|
|
Настроение
Временное ограничение: 1 день; День 60; День 120, шесть месяцев после окончания эксперимента (последующее измерение)
|
Анкета «Профиль состояний настроения» (короткая версия POMS) состоит из 37 пунктов, которые задаются самостоятельно, и оценивает текущие состояния настроения по 6 параметрам, а именно напряжение, депрессия, гнев, бодрость, усталость и растерянность.
Уровни настроения будут сравниваться между 1-м днем (базовый уровень) и следующими временными точками: 60-й день, 120-й день, шесть месяцев после окончания эксперимента (последующее измерение).
|
1 день; День 60; День 120, шесть месяцев после окончания эксперимента (последующее измерение)
|
|
Оценка запора
Временное ограничение: 1 день; День 60; День 120, шесть месяцев после окончания эксперимента (последующее измерение)
|
Опросник оценки запоров - качество жизни (PAC-QOL) пациентов состоит из 28 пунктов, о которых сообщают сами пациенты, которые оценивают влияние запоров на качество жизни пациента в течение последних двух недель.
Он включает четыре измерения, относящиеся к физическому дискомфорту, психосоциальному дискомфорту, удовлетворенности лечением и беспокойству, дискомфорту.
Ответы оцениваются по шкале Лайкерта от 0 до 5. Более высокий балл указывает на усиление негативного воздействия рассматриваемого вмешательства на КЖ.
Уровни запоров будут сравниваться между 1-м днем (исходный уровень) и следующими временными точками: 60-й день, 120-й день, шесть месяцев после окончания эксперимента (последующее измерение).
|
1 день; День 60; День 120, шесть месяцев после окончания эксперимента (последующее измерение)
|
|
Фекальная оценка
Временное ограничение: 1 день; День 60; День 120, шесть месяцев после окончания эксперимента (последующее измерение)
|
Бристольская шкала формы стула (BSFS) будет использоваться в качестве графического представления каждого типа стула, начиная от самого твердого (т. е. типа 1) до самого мягкого (т. е. типа 7), связанного с конкретными симптомами кишечника, такими как запор.
Оценка фекалий будет сравниваться между 1-м днем (исходный уровень) и следующими временными точками: 60-й день, 120-й день, шесть месяцев после окончания эксперимента (последующее измерение).
|
1 день; День 60; День 120, шесть месяцев после окончания эксперимента (последующее измерение)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christonikos Leventelis, Dr, Organization Against Drugs
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dunn KE, Finan PH, Andrew Tompkins D, Strain EC. Frequency and correlates of sleep disturbance in methadone and buprenorphine-maintained patients. Addict Behav. 2018 Jan;76:8-14. doi: 10.1016/j.addbeh.2017.07.016. Epub 2017 Jul 14.
- Abu-Taweel GM, Al-Mutary MG. Pomegranate juice moderates anxiety- and depression-like behaviors in AlCl3-treated male mice. J Trace Elem Med Biol. 2021 Dec;68:126842. doi: 10.1016/j.jtemb.2021.126842. Epub 2021 Aug 17.
- Adams LS, Seeram NP, Aggarwal BB, Takada Y, Sand D, Heber D. Pomegranate juice, total pomegranate ellagitannins, and punicalagin suppress inflammatory cell signaling in colon cancer cells. J Agric Food Chem. 2006 Feb 8;54(3):980-5. doi: 10.1021/jf052005r.
- Adel-Mehraban MS, Tansaz M, Mohammadi M, Yavari M. Effects of pomegranate supplement on menopausal symptoms and quality of life in menopausal women: A double-blind randomized placebo-controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2022 Feb;46:101544. doi: 10.1016/j.ctcp.2022.101544. Epub 2022 Feb 2.
- Ahmadi J, Jahromi MS, Ghahremani D, London ED. Single high-dose buprenorphine for opioid craving during withdrawal. Trials. 2018 Dec 10;19(1):675. doi: 10.1186/s13063-018-3055-z.
- Aliyu IM, Danladi S, Ibrahim UI, Al-kassim Hassan M, Rohin MAK and Mohamad N (2018) Therapeutic potential of pomegranate antioxidant compounds in ameliorating opiate addiction. The Pharma Innovation Journal 7(5): 668-672.
- Brown R, Kraus C, Fleming M, Reddy S. Methadone: applied pharmacology and use as adjunctive treatment in chronic pain. Postgrad Med J. 2004 Nov;80(949):654-9. doi: 10.1136/pgmj.2004.022988.
- Browne CJ, Godino A, Salery M, Nestler EJ. Epigenetic Mechanisms of Opioid Addiction. Biol Psychiatry. 2020 Jan 1;87(1):22-33. doi: 10.1016/j.biopsych.2019.06.027. Epub 2019 Jul 8.
- Cambay Z, Baydas G, Tuzcu M, Bal R. Pomegranate (Punica granatum L.) flower improves learning and memory performances impaired by diabetes mellitus in rats. Acta Physiol Hung. 2011 Dec;98(4):409-20. doi: 10.1556/APhysiol.98.2011.4.4.
- Chen SL, Lee SY, Tao PL, Chang YH, Chen SH, Chu CH, Chen PS, Lee IH, Yeh TL, Yang YK, Hong JS, Lu RB. Dextromethorphan attenuated inflammation and combined opioid use in humans undergoing methadone maintenance treatment. J Neuroimmune Pharmacol. 2012 Dec;7(4):1025-33. doi: 10.1007/s11481-012-9400-1. Epub 2012 Sep 19.
- Estrada-Camarena EM, Lopez-Rubalcava C, Ramirez-Rodriguez GB, Pulido D, Cervantes-Anaya N, Azpilcueta-Morales G, Granados-Juarez A, Vega-Rivera NM, Islas-Preciado D, Trevino S, de Gortari P, Gonzalez-Trujano ME, Garcia-Viguera C. Aqueous extract of pomegranate enriched in ellagitannins prevents anxiety-like behavior and metabolic changes induced by cafeteria diet in an animal model of menopause. Neurochem Int. 2020 Dec;141:104876. doi: 10.1016/j.neuint.2020.104876. Epub 2020 Oct 10.
- Fahmy HA, Farag MA. Ongoing and potential novel trends of pomegranate fruit peel; a comprehensive review of its health benefits and future perspectives as nutraceutical. J Food Biochem. 2022 Jan;46(1):e14024. doi: 10.1111/jfbc.14024. Epub 2021 Dec 19.
- Garratt M, Brooks RC. A genetic reduction in antioxidant function causes elevated aggression in mice. J Exp Biol. 2015 Jan 15;218(Pt 2):223-7. doi: 10.1242/jeb.112011. Epub 2014 Dec 18.
- Guerrero-Solano JA, Jaramillo-Morales OA, Velazquez-Gonzalez C, De la O-Arciniega M, Castaneda-Ovando A, Betanzos-Cabrera G, Bautista M. Pomegranate as a Potential Alternative of Pain Management: A Review. Plants (Basel). 2020 Mar 30;9(4):419. doi: 10.3390/plants9040419.
- Hajipour S, Sarkaki A, Mohammad S, Mansouri T, Pilevarian A, RafieiRad M. Motor and cognitive deficits due to permanent cerebral hypoperfusion/ischemia improve by pomegranate seed extract in rats. Pak J Biol Sci. 2014 Aug;17(8):991-8. doi: 10.3923/pjbs.2014.991.998.
- Leventelis C, Goutzourelas N, Kortsinidou A, Spanidis Y, Toulia G, Kampitsi A, Tsitsimpikou C, Stagos D, Veskoukis AS, Kouretas D. Buprenorphine and Methadone as Opioid Maintenance Treatments for Heroin-Addicted Patients Induce Oxidative Stress in Blood. Oxid Med Cell Longev. 2019 Apr 9;2019:9417048. doi: 10.1155/2019/9417048. eCollection 2019.
- Lu RB, Wang TY, Lee SY, Chen SL, Chang YH, See Chen P, Lin SH, Chu CH, Huang SY, Tzeng NS, Lee IH, Chin Chen K, Kuang Yang Y, Chen P, Chen SH, Hong JS. Correlation between interleukin-6 levels and methadone maintenance therapy outcomes. Drug Alcohol Depend. 2019 Nov 1;204:107516. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2019.06.018. Epub 2019 Aug 30.
- Luvian-Morales J, Varela-Castillo FO, Flores-Cisneros L, Cetina-Perez L, Castro-Eguiluz D. Functional foods modulating inflammation and metabolism in chronic diseases: a systematic review. Crit Rev Food Sci Nutr. 2022;62(16):4371-4392. doi: 10.1080/10408398.2021.1875189. Epub 2021 Jan 28.
- Mansouri MT, Naghizadeh B, Ghorbanzadeh B. Ellagic acid enhances morphine analgesia and attenuates the development of morphine tolerance and dependence in mice. Eur J Pharmacol. 2014 Oct 15;741:272-80. doi: 10.1016/j.ejphar.2014.08.024. Epub 2014 Aug 30.
- Mohd Adnan LH, Mohamad N, Che Mat K, Abu Bakar NH, Hashim SN and Mohd Shariff MH (2018) Attenuation of morphine-induced cAMP overshoot by thymoquinone in opioid receptor expressing cells (U87 MG) mediated by chronic morphine treatment. Journal of Engineering and Applied Sciences.13: 8906-8911.
- Morvaridzadeh M, Sepidarkish M, Daneshzad E, Akbari A, Mobini GR, Heshmati J. The effect of pomegranate on oxidative stress parameters: A systematic review and meta-analysis. Complement Ther Med. 2020 Jan;48:102252. doi: 10.1016/j.ctim.2019.102252. Epub 2019 Nov 22.
- Paur R, Wallner C, Hermann P, Stollberger C, Finsterer J. Neurological abnormalities in opiate addicts with and without substitution therapy. Am J Drug Alcohol Abuse. 2012 May;38(3):239-45. doi: 10.3109/00952990.2011.644001. Epub 2012 Jan 20.
- Perrotti LI, Weaver RR, Robison B, Renthal W, Maze I, Yazdani S, Elmore RG, Knapp DJ, Selley DE, Martin BR, Sim-Selley L, Bachtell RK, Self DW, Nestler EJ. Distinct patterns of DeltaFosB induction in brain by drugs of abuse. Synapse. 2008 May;62(5):358-69. doi: 10.1002/syn.20500.
- Pujol CN, Paasche C, Laprevote V, Trojak B, Vidailhet P, Bacon E, Lalanne L. Cognitive effects of labeled addictolytic medications. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2018 Feb 2;81:306-332. doi: 10.1016/j.pnpbp.2017.09.008. Epub 2017 Sep 14.
- Ridzwan N, Jumli MN, Baig AA, Rohin MAK. Pomegranate-derived anthocyanin regulates MORs-cAMP/CREB-BDNF pathways in opioid-dependent models and improves cognitive impairments. J Ayurveda Integr Med. 2020 Oct-Dec;11(4):478-488. doi: 10.1016/j.jaim.2019.12.001. Epub 2020 May 16.
- Salarian A, Kadkhodaee M, Zahmatkesh M, Seifi B, Bakhshi E, Akhondzadeh S, Adeli S, Askari H, Arbabi M. Opioid Use Disorder Induces Oxidative Stress and Inflammation: The Attenuating Effect of Methadone Maintenance Treatment. Iran J Psychiatry. 2018 Jan;13(1):46-54.
- Sangi S, Ahmed SP, Channa MA, Ashfaq M, Mastoi SM. A new and novel treatment of opioid dependence: Nigella sativa 500 mg. J Ayub Med Coll Abbottabad. 2008 Apr-Jun;20(2):118-24.
- Sani IH, Sulaiman I, Zubairu I, Abdussalam US and Adzim MKR (2018) Antioxidant Potential of Phoenix dactylifera Linn Extract and its Effects on Calcium Channel Antagonist in the Treatment of Withdrawal Syndrome in Morphine Dependent Rats. Tropical Journal of Natural Product Research. 2(7): 309-313.
- Sason A, Adelson M, Schreiber S, Peles E. The prevalence of constipation and its relation to sweet taste preference among patients receiving methadone maintenance treatment. Drug Alcohol Depend. 2021 Aug 1;225:108836. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2021.108836. Epub 2021 Jun 24.
- Veskoukis AS, Kerasioti E, Priftis A, Kouka P, Spanidis Y, Makri S and Kouretas D (2019) A battery of translational biomarkers for the assessment of the in vitro and in vivo antioxidant action of plant polyphenolic compounds: the biomarker issue. Current Opinion in Toxicology 13: 99-109.
- Wang P, Zhang Q, Hou H, Liu Z, Wang L, Rasekhmagham R, Kord-Varkaneh H, Santos HO, Yao G. The effects of pomegranate supplementation on biomarkers of inflammation and endothelial dysfunction: A meta-analysis and systematic review. Complement Ther Med. 2020 Mar;49:102358. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102358. Epub 2020 Feb 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 марта 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
23 июля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
23 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 44482-2/12/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные, полученные в ходе этого исследования, будут предоставлены квалифицированным исследователям, представляющим соответствующие академические интересы.
Сроки обмена IPD
Запросы данных можно отправлять через год после публикации статьи, а данные будут доступны на срок до 24 месяцев.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным испытаний может быть запрошен квалифицированными исследователями и будет предоставлен после рассмотрения и одобрения исследования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гранатовый сок
-
Birmingham Community Healthcare NHSNSA, LLCЗавершенный
-
Griffin HospitalNSA, LLCЗавершенныйМетаболический синдромСоединенные Штаты
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания