Ernæringsdrevet avgiftning av OPioidavhengige pasienter (NUTRIDOPE)
5. mai 2023 oppdatert av: Christonikos Leventelis, Organization Against Drugs (ΟΚΑΝΑ)
Granateplejuiceforbruk av pasienter under medisinering for avhengighetsbehandling som en regulator av trang og blodredoksstatus: Studieprotokollen til en randomisert kontrollforsøk (NUTRIDOPE-studien)
NUTRIDOPE-studien (NUTRItion-driven Detoxification of OPioid addicted patiEnts) er en klinisk studie som tar sikte på å undersøke rollen til forbruk av granateplejuice av opioidavhengige pasienter under buprenorfin og metadon på craving, som er det primære resultatet, og andre parametere. I detalj vil fersk granateplejuice bli administrert i 120 dager (250 ml, 7 dager/uke) til pasienter og trang så vel som andre psykososiale (f.eks. depresjon, humørstilstand, livskvalitet) og biokjemiske (dvs. blodredoks) status og inflammasjon) parametre vil bli evaluert. Det er antatt at granateplejuice vil redusere suget sannsynligvis gjennom forbedring av blodredoks og betennelsesstatus.
Granateplejuice, som er den undersøkte ernæringsintervensjonen, vil bli administrert til deltakerne i forsøksgruppen, mens deres kolleger i kontrollgruppen ikke vil innta noen lignende drikk som placebo på grunn av objektive vanskeligheter med å lage en som vil være identisk og kan ikke separeres med fersk granateplejuice.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Buprenorfin og metadon regnes som «gullstandard»-medisinen for avhengighetsbehandling (MAT) for pasienter med opioidbruksforstyrrelser (OUD). Imidlertid kan de forårsake bivirkninger som fremmer suget (dvs. tilbakefall av opioidbruk). Derfor kan samtidig administrering av naturlige produkter være en tilleggsintervensjon for å sikkerhetskopiere opioid MAT. Granateple er et naturlig stoff som inneholder antioksidant polyfenoliske forbindelser, som har vært assosiert med sugreduksjon. Dessuten påvirker granateple positivt psykososiale parametere, som depresjon og angst, som er vanlige følelser for pasienter med OUD, sannsynligvis på grunn av dets potente antioksidant og anti-inflammatoriske egenskaper.
Mål: Studien NUTRIDOPE (NUTRITION-driven Detoxification of OPioid addicted patiEnts) har som mål å undersøke rollen til forbruk av granateplejuice hos pasienter med OUDs under buprenorfin og metadon på trang.
Metoder: Fersk granateplejuice vil bli administrert i 120 dager (250 ml, 7 dager/uke) og craving, som det primære resultatet, så vel som andre psykososiale (f.eks. depresjon, humørstilstand, livskvalitet) og biokjemiske (dvs. blodredoksstatus og betennelse) parametre vil bli evaluert.
Forventede resultater: Det er antatt at granateplejuice vil redusere suget sannsynligvis gjennom forbedring av blodredoks og betennelsesstatus.
Konklusjoner: NUTRIDOPE er et hypotesedrevet, evidensbasert, multifaktorielt prosjekt som foreslår en ernæringsbasert løsning mot sugreduksjon for pasienter med OUDs under MAT, som potensielt kan hjelpe til med vellykket rehabilitering og sosial reintegrering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
58
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Hellas, 14233
- Organization Against Drugs
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 20 år
- Langvarig bruk av heroin eller andre opioider
- Lider av fysisk og mental avhengighet på grunn av kronisk opioidbruk
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige medisinske problemer, for eksempel infeksjon med humant immunsviktvirus eller hepatitt B-virus
- Nåværende bruk av betennelsesdempende medisiner
- Tilbakefall til andre vanedannende stoffer (dvs. opioider, metamfetamin, benzodiazepiner, cannabis, tetrahydrocannabinol, amfetamin) - For å utelukke bruk av slike stoffer, gjennomgikk alle deltakerne ukentlige urintester i løpet av den fire måneder lange eksperimentet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Pasienter under medisinering for avhengighetsbehandling (MAT) som er aktive medlemmer av den greske organisasjonen mot narkotika (OKANA) terapeutiske enheter vil bli rekruttert til denne undersøkelsen.
Deltakerne vil bli stratifisert i to undergrupper, det vil si metadon vedlikeholdsbehandling (MMT) og buprenorfin vedlikeholdsbehandling (BMT), i henhold til vedlikeholdsbehandlingsprogrammet de deltar på.
Granateplejuice, som er den undersøkte ernæringsintervensjonen, vil bli administrert til deltakerne i både MMT- og BMT-undergruppene i forsøksgruppen.
Saften vil bli administrert til pasientene i følgende dosering: 250 ml/dag, syv dager/uke, i fire måneder.
|
Granateplejuicen som skal brukes i forsøket er et 100 % naturlig produkt uten konserveringsmidler.
Den vil vennligst bli donert fra selskapet Rodi Hellas SA, Pella, Hellas.
Produktet er i tråd med kvalitetssikringssertifikatene fra International Organization for Standardization (ISO 22000:2005), Global Gap, Grasp og Kosher.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter under medisin for avhengighetsbehandling (MAT) som er aktive medlemmer av den greske organisasjonen mot narkotika (OKANA) terapeutiske enheter under metadon- eller buprenorfinbehandling.
Deltakerne vil bli stratifisert i to undergrupper, det vil si metadon vedlikeholdsbehandling (MMT) og buprenorfin vedlikeholdsbehandling (BMT), i henhold til vedlikeholdsbehandlingsprogrammet de deltar på.
Pasientene i kontrollgruppen (både MMT- og BMT-undergrupper) vil ikke innta noen lignende drikk som placebo på grunn av objektive vanskeligheter med å lage en som vil være identisk med fersk granateplejuice.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lyst
Tidsramme: Endringer mellom dag 1 (grunnlinje) og følgende tidspunkter: Dag 60, dag 120, seks måneder etter slutten av eksperimentet (oppfølgingsmåling) vil bli vurdert.
|
Heroin Craving Questionnaire (HCQ), som er et validert instrument, vil bli brukt for vurdering av effekten av granateplejuice på suget.
Den består av 45 spørsmål fordelt på 5 dimensjoner, nemlig ønske om å bruke heroin, intensjoner og planlegging av å bruke heroin, forventning om positivt utfall, lindring fra abstinens eller dysfori, og manglende kontroll over bruk.
HCQ vil bli fullført av de frivillige fra både forsøks- og kontrollgruppen på fire tidspunkter for å vurdere endringen på trangen som følger: Før starten av eksperimentet (dvs. dag 1 eller baseline), midt i eksperimentet ( dvs. dag 60), ved slutten av eksperimentet (dvs. dag 120), og 6 måneder etter slutten av eksperimentet (dvs. oppfølgingsmåling).
|
Endringer mellom dag 1 (grunnlinje) og følgende tidspunkter: Dag 60, dag 120, seks måneder etter slutten av eksperimentet (oppfølgingsmåling) vil bli vurdert.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Dag 1; Dag 60; Dag 120, seks måneder etter slutten av eksperimentet (oppfølgingsmåling)
|
Spørreskjemaet Nottingham Health Profile (NHP) vil bli brukt til å vurdere effekten av granateplejuice på QoL til pasientene.
Spørreskjemaet består av to deler; den første delen vurderer parametere som aktivitet, smerte, emosjonell reaksjon, søvn, sosial isolasjon og mobilitet, mens den andre delen evaluerer effekten av helse eller sykdom på dagliglivets aktiviteter.
|
Dag 1; Dag 60; Dag 120, seks måneder etter slutten av eksperimentet (oppfølgingsmåling)
|
|
Bestemmelse av antioksidantenzym Catalase (CAT)
Tidsramme: Dag 1; Dag 60; Dag 120, seks måneder etter slutten av eksperimentet (oppfølgingsmåling)
|
Spektrofotometrisk evaluering av aktiviteten til antioksidantenzymet CAT uttrykt i U/gr Hb (hemoglobin) i lysat av røde blodlegemer (RBCL).
Enzymaktiviteten vil bli sammenlignet mellom dag 1 (grunnlinje) og følgende tidspunkter: dag 60, dag 120, seks måneder etter slutten av eksperimentet (oppfølgingsmåling).
|
Dag 1; Dag 60; Dag 120, seks måneder etter slutten av eksperimentet (oppfølgingsmåling)
|
|
Måling av total antioksidantkapasitet (TAC) i plasma
Tidsramme: Dag 1; Dag 60; Dag 120, seks måneder etter slutten av eksperimentet (oppfølgingsmåling)
|
TAC vil bli evaluert spektrofotometrisk i plasma uttrykt som mmol DPPH•/ml.
TAC-nivåer vil bli sammenlignet mellom dag 1 (grunnlinje) og følgende tidspunkt: dag 60, dag 120, seks måneder etter slutten av eksperimentet (oppfølgingsmåling).
|
Dag 1; Dag 60; Dag 120, seks måneder etter slutten av eksperimentet (oppfølgingsmåling)
|
|
In vitro evaluering av antioksidant og reduserende egenskaper til den administrerte granateplejuice
Tidsramme: Dag 1
|
Antioksidanten og de reduserende egenskapene til granateplejuice vil bli evaluert ved bruk av spesifikke in vitro-tester: 2,2-difenyl-1-pikrylhydrazyl (DPPH), 2,2'-azino-bis(3-etylbenzotiazolin-6-sulfonsyre) (ABTS) ), hydroksylradikal, superoksydradikal, Fe+3 til Fe2+ reduksjon) uttrykt i halv maksimal hemmende konsentrasjon (IC50) (μl).
|
Dag 1
|
|
Måling av konsentrasjonen av proteinkarbonyler
Tidsramme: Dag 1; Dag 60; Dag 120, seks måneder etter slutten av eksperimentet (oppfølgingsmåling)
|
Proteinkarbonyler, som en biomarkør for proteinoksidasjon, vil bli evaluert i plasma spektrofotometrisk uttrykt i nmol/mg protein.
Nivåene av proteinkarbonyler vil bli sammenlignet mellom dag 1 (grunnlinje) og følgende tidspunkt: dag 60, dag 120, seks måneder etter slutten av eksperimentet (oppfølgingsmåling).
|
Dag 1; Dag 60; Dag 120, seks måneder etter slutten av eksperimentet (oppfølgingsmåling)
|
|
Måling av konsentrasjonen av tiobarbitursyrereaktive stoffer (TBARS)
Tidsramme: Dag 1; Dag 60; Dag 120, seks måneder etter slutten av eksperimentet (oppfølgingsmåling)
|
TBARS, en biomarkør for lipidperoksidasjon, vil bli evaluert i plasma spektrofotometrisk uttrykt i μmol/l.
Nivåene av TBARS vil bli sammenlignet mellom dag 1 (grunnlinje) og følgende tidspunkt: dag 60, dag 120, seks måneder etter slutten av eksperimentet (oppfølgingsmåling).
|
Dag 1; Dag 60; Dag 120, seks måneder etter slutten av eksperimentet (oppfølgingsmåling)
|
|
Måling av plasmakapasiteten til å redusere hydroksylradikal (OH•)
Tidsramme: Dag 1; Dag 60; Dag 120, seks måneder etter slutten av eksperimentet (oppfølgingsmåling)
|
Spektrofotometrisk evaluering av plasmas evne til å redusere hydroksylradikal uttrykt i mmol deoksyribose/ml.
Den reduserende kapasiteten til plasma vil bli sammenlignet mellom dag 1 (grunnlinje) og følgende tidspunkter: dag 60, dag 120, seks måneder etter slutten av eksperimentet (oppfølgingsmåling).
|
Dag 1; Dag 60; Dag 120, seks måneder etter slutten av eksperimentet (oppfølgingsmåling)
|
|
Måling av plasmakapasiteten til å redusere superoksidradikal (O2•-)
Tidsramme: Dag 1; Dag 60; Dag 120, seks måneder etter slutten av eksperimentet (oppfølgingsmåling)
|
Spektrofotometrisk evaluering av plasmas evne til å redusere superoksidradikal uttrykt i % rensekapasitet.
Den reduserende kapasiteten til plasma vil bli sammenlignet mellom dag 1 (grunnlinje) og følgende tidspunkter: dag 60, dag 120, seks måneder etter slutten av eksperimentet (oppfølgingsmåling).
|
Dag 1; Dag 60; Dag 120, seks måneder etter slutten av eksperimentet (oppfølgingsmåling)
|
|
Måling av reduksjonseffekten
Tidsramme: Dag 1; Dag 60; Dag 120, seks måneder etter slutten av eksperimentet (oppfølgingsmåling)
|
Spektrofotometrisk evaluering av plasmas evne til å redusere Fe+3 til Fe+2 uttrykt i mmol kaliumferricyanid/ml.
Den reduserende kapasiteten til plasma vil bli sammenlignet mellom dag 1 (grunnlinje) og følgende tidspunkter: dag 60, dag 120, seks måneder etter slutten av eksperimentet (oppfølgingsmåling).
|
Dag 1; Dag 60; Dag 120, seks måneder etter slutten av eksperimentet (oppfølgingsmåling)
|
|
Måling av GSH-konsentrasjon
Tidsramme: Dag 1; Dag 60; Dag 120, seks måneder etter slutten av eksperimentet (oppfølgingsmåling)
|
Den reduserte formen av glutation (GSH) som et avgjørende antioksidantmolekyl vil bli målt spektrofotometrisk og nivåene vil uttrykkes i μmol/g Hb.
GSH-nivåer vil bli sammenlignet mellom dag 1 (grunnlinje) og følgende tidspunkt: dag 60, dag 120, seks måneder etter slutten av eksperimentet (oppfølgingsmåling).
|
Dag 1; Dag 60; Dag 120, seks måneder etter slutten av eksperimentet (oppfølgingsmåling)
|
|
Måling av aktiviteten til antioksidantenzymet superoksiddismutase (SOD)
Tidsramme: Dag 1; Dag 60; Dag 120, seks måneder etter slutten av eksperimentet (oppfølgingsmåling)
|
Aktiviteten til antioksidantenzymet SOD uttrykt i U/gr Hb (hemoglobin) vil bli målt i lysat av røde blodceller (RBCL).
SOD-aktivitetsnivåer vil bli sammenlignet mellom dag 1 (grunnlinje) og følgende tidspunkter: dag 60, dag 120, seks måneder etter slutten av eksperimentet (oppfølgingsmåling).
|
Dag 1; Dag 60; Dag 120, seks måneder etter slutten av eksperimentet (oppfølgingsmåling)
|
|
Måling av aktiviteten til antioksidantenzymet glutationperoksidase (GPx)
Tidsramme: Dag 1; Dag 60; Dag 120, seks måneder etter slutten av eksperimentet (oppfølgingsmåling)
|
Aktiviteten til antioksidantenzymet GPx uttrykt i U/gr Hb (hemoglobin) vil bli målt i rødt blodcellelysat (RBCL).
GPx-aktivitetsnivåer vil bli sammenlignet mellom dag 1 (grunnlinje) og følgende tidspunkt: dag 60, dag 120, seks måneder etter slutten av eksperimentet (oppfølgingsmåling).
|
Dag 1; Dag 60; Dag 120, seks måneder etter slutten av eksperimentet (oppfølgingsmåling)
|
|
Måling av aktiviteten til antioksidantenzymet glutationreduktase (GR)
Tidsramme: Dag 1; Dag 60; Dag 120, seks måneder etter slutten av eksperimentet (oppfølgingsmåling)
|
Aktiviteten til antioksidantenzymet GR uttrykt i U/gr Hb (hemoglobin) vil bli målt i lysat av røde blodceller (RBCL).
GR aktivitetsnivåer vil bli sammenlignet mellom dag 1 (grunnlinje) og følgende tidspunkter: dag 60, dag 120, seks måneder etter slutten av eksperimentet (oppfølgingsmåling).
|
Dag 1; Dag 60; Dag 120, seks måneder etter slutten av eksperimentet (oppfølgingsmåling)
|
|
Måling av konsentrasjonen av interferon gamma (IFN-γ)
Tidsramme: Dag 1; Dag 60; Dag 120, seks måneder etter slutten av eksperimentet (oppfølgingsmåling)
|
IFN-y, uttrykt i pg/ml, er et cytokin som rekrutterer makrofager på betennelsesstedet.
Konsentrasjonen vil bli vurdert gjennom immunfluorescens.
IFN-γ-nivåer vil bli sammenlignet mellom dag 1 (grunnlinje) og følgende tidspunkt: dag 60, dag 120, seks måneder etter slutten av eksperimentet (oppfølgingsmåling).
|
Dag 1; Dag 60; Dag 120, seks måneder etter slutten av eksperimentet (oppfølgingsmåling)
|
|
Måling av konsentrasjonen av interferon alfa-2 (IFN-a2)
Tidsramme: Dag 1; Dag 60; Dag 120, seks måneder etter slutten av eksperimentet (oppfølgingsmåling)
|
IFN-a2, uttrykt i pg/ml, regulerer aktiveringen av immunsystemet og hemmer celleproliferasjon.
Konsentrasjonen vil bli vurdert gjennom immunfluorescens.
IFN-a2-nivåer vil bli sammenlignet mellom dag 1 (grunnlinje) og følgende tidspunkt: dag 60, dag 120, seks måneder etter slutten av eksperimentet (oppfølgingsmåling).
|
Dag 1; Dag 60; Dag 120, seks måneder etter slutten av eksperimentet (oppfølgingsmåling)
|
|
Måling av konsentrasjonen av interleukin-1 betta (IL-1b)
Tidsramme: Dag 1; Dag 60; Dag 120, seks måneder etter slutten av eksperimentet (oppfølgingsmåling)
|
IL-1b, uttrykt i pg/ml, aktiveres av makrofager og nøytrofiler og regulerer immunresponsen.
Konsentrasjonen vil bli vurdert gjennom immunfluorescens.
IL-1b-nivåer vil bli sammenlignet mellom dag 1 (grunnlinje) og følgende tidspunkt: dag 60, dag 120, seks måneder etter slutten av eksperimentet (oppfølgingsmåling).
|
Dag 1; Dag 60; Dag 120, seks måneder etter slutten av eksperimentet (oppfølgingsmåling)
|
|
Måling av konsentrasjonen av interleukin-8 (IL-8)
Tidsramme: Dag 1; Dag 60; Dag 120, seks måneder etter slutten av eksperimentet (oppfølgingsmåling)
|
Chemokine IL-8, uttrykt i pg/ml, induserer kjemotakse av nøytrofiler og andre granulocytter på et betennelsessted.
Konsentrasjonen vil bli vurdert gjennom immunfluorescens.
IL-8-nivåer vil bli sammenlignet mellom dag 1 (grunnlinje) og følgende tidspunkter: dag 60, dag 120, seks måneder etter slutten av eksperimentet (oppfølgingsmåling).
|
Dag 1; Dag 60; Dag 120, seks måneder etter slutten av eksperimentet (oppfølgingsmåling)
|
|
Måling av konsentrasjonen av monocyttkjemoattraktant protein-1 (MCP-1)
Tidsramme: Dag 1; Dag 60; Dag 120, seks måneder etter slutten av eksperimentet (oppfølgingsmåling)
|
MCP-1, uttrykt i pg/ml, rekrutterer monocytter, lymfocytter og nøytrofiler på betennelsesstedet.
Konsentrasjonen vil bli vurdert gjennom immunfluorescens.
MCP-1-nivåer vil bli sammenlignet mellom dag 1 (grunnlinje) og følgende tidspunkt: dag 60, dag 120, seks måneder etter slutten av eksperimentet (oppfølgingsmåling).
|
Dag 1; Dag 60; Dag 120, seks måneder etter slutten av eksperimentet (oppfølgingsmåling)
|
|
Måling av konsentrasjonen av interleukin-1 alfa (IL-1a)
Tidsramme: Dag 1; Dag 60; Dag 120, seks måneder etter slutten av eksperimentet (oppfølgingsmåling)
|
IL-1a, uttrykt i pg/m, regulerer immunrespons etter aktivering av makrofager og nøytrofiler.
Konsentrasjonen vil bli vurdert gjennom immunfluorescens.
IL-1a-nivåer vil bli sammenlignet mellom dag 1 (grunnlinje) og følgende tidspunkt: dag 60, dag 120, seks måneder etter slutten av eksperimentet (oppfølgingsmåling).
|
Dag 1; Dag 60; Dag 120, seks måneder etter slutten av eksperimentet (oppfølgingsmåling)
|
|
Måling av konsentrasjonen av tumornekrosefaktor alfa (TNF-a)
Tidsramme: Dag 1; Dag 60; Dag 120, seks måneder etter slutten av eksperimentet (oppfølgingsmåling)
|
TNF-a, uttrykt i pg/ml, realiseres av makrofager for cellesignalering som en del av immunresponsen.
Konsentrasjonen vil bli vurdert gjennom immunfluorescens.
TNF-a-nivåer vil bli sammenlignet mellom dag 1 (grunnlinje) og følgende tidspunkter: dag 60, dag 120, seks måneder etter slutten av eksperimentet (oppfølgingsmåling).
|
Dag 1; Dag 60; Dag 120, seks måneder etter slutten av eksperimentet (oppfølgingsmåling)
|
|
Måling av konsentrasjonen av melatonin
Tidsramme: Dag 1; Dag 60; Dag 120, seks måneder etter slutten av eksperimentet (oppfølgingsmåling)
|
Melatonin er involvert i døgnregulering gjennom søvn-våkne timing.
Spyttprøver vil bli tatt kl 22.00 i dempet lys av pasientene selv under muntlige og maskinskrevne retningslinjer.
Konsentrasjon av svakt lys melatonin-begynnelse (DLMO) vil bli målt ved hjelp av enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) og vil bli uttrykt i pg/ml.
Melatoninnivåer vil bli sammenlignet mellom dag 1 (grunnlinje) og følgende tidspunkter: dag 60, dag 120, seks måneder etter slutten av eksperimentet (oppfølgingsmåling).
|
Dag 1; Dag 60; Dag 120, seks måneder etter slutten av eksperimentet (oppfølgingsmåling)
|
|
Måling av konsentrasjonen av kortisol
Tidsramme: Dag 1; Dag 60; Dag 120, seks måneder etter slutten av eksperimentet (oppfølgingsmåling)
|
Kortisol tilhører glykokortikoid-klassen av hormoner relatert til stresssystemet og kan svekke aktiviteten til immunsystemet gjennom frigjøring av cytokiner på betennelsesstedet.
Plasmaprøver vil bli samlet tidlig om morgenen og kortisolkonsentrasjonen vil uttrykkes i pg/ml og måles ved hjelp av enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
Kortisolnivåer vil bli sammenlignet mellom dag 1 (grunnlinje) og følgende tidspunkter: dag 60, dag 120, seks måneder etter slutten av eksperimentet (oppfølgingsmåling).
|
Dag 1; Dag 60; Dag 120, seks måneder etter slutten av eksperimentet (oppfølgingsmåling)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvn evaluering
Tidsramme: Dag 1; Dag 60; Dag 120, seks måneder etter slutten av eksperimentet (oppfølgingsmåling)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) selvrapportert spørreskjema vurderer gjennom en Likert-skala fra 0-3 søvnkvalitet og -kvantitet, søvnvaner relatert til kvalitet og forekomst av søvnforstyrrelser hos voksne bestående av syv komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvn varighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid.
En poengsum beregnes av summen av de 7 komponentene som varierer mellom 0 og 21.
Søvnkvaliteten vil bli sammenlignet mellom dag 1 (grunnlinje) og følgende tidspunkt: dag 60, dag 120, seks måneder etter slutten av eksperimentet (oppfølgingsmåling).
|
Dag 1; Dag 60; Dag 120, seks måneder etter slutten av eksperimentet (oppfølgingsmåling)
|
|
Utmattelsesvurdering
Tidsramme: Dag 1; Dag 60; Dag 120, seks måneder etter slutten av eksperimentet (oppfølgingsmåling)
|
Fatigue Severity Scale (FSS) er et 9-elements, selvadministrert spørreskjema som vurderer omfanget av tretthet som pasientene har opplevd de siste ukene.
Tretthetsnivåer vil bli sammenlignet mellom dag 1 (grunnlinje) og følgende tidspunkter: dag 60, dag 120, seks måneder etter slutten av eksperimentet (oppfølgingsmåling).
|
Dag 1; Dag 60; Dag 120, seks måneder etter slutten av eksperimentet (oppfølgingsmåling)
|
|
Humør
Tidsramme: Dag 1; Dag 60; Dag 120, seks måneder etter slutten av eksperimentet (oppfølgingsmåling)
|
Spørreskjemaet Profile of Mood States (POMS-kortversjon) består av 37 selvadministrerte elementer og vurderer nåværende humørtilstander i 6 dimensjoner, nemlig spenning, depresjon, sinne, handlekraft, tretthet og forvirring.
Humørnivåer vil bli sammenlignet mellom dag 1 (grunnlinje) og følgende tidspunkter: dag 60, dag 120, seks måneder etter slutten av eksperimentet (oppfølgingsmåling).
|
Dag 1; Dag 60; Dag 120, seks måneder etter slutten av eksperimentet (oppfølgingsmåling)
|
|
Evaluering av forstoppelse
Tidsramme: Dag 1; Dag 60; Dag 120, seks måneder etter slutten av eksperimentet (oppfølgingsmåling)
|
Pasientvurdering av obstipasjon – livskvalitet (PAC-QOL) spørreskjemaet består av 28 selvrapporterte elementer som vurderer effekten av forstoppelse på pasientens livskvalitet i løpet av de siste to ukene.
Den omfatter fire dimensjoner som refererer til fysisk ubehag, psykososialt ubehag, behandlingstilfredshet og bekymringsubehag.
Svarene er skåret på en Likert-skala fra 0 til 5. Høyere skår indikerer økt alvorlighetsgrad av de negative effektene av den aktuelle intervensjonen på QOL.
Forstoppelsesnivåer vil bli sammenlignet mellom dag 1 (grunnlinje) og følgende tidspunkt: dag 60, dag 120, seks måneder etter slutten av eksperimentet (oppfølgingsmåling).
|
Dag 1; Dag 60; Dag 120, seks måneder etter slutten av eksperimentet (oppfølgingsmåling)
|
|
Fekal vurdering
Tidsramme: Dag 1; Dag 60; Dag 120, seks måneder etter slutten av eksperimentet (oppfølgingsmåling)
|
Bristol Stool Form Scale (BSFS) vil bli brukt som en billedlig representasjon av hver avføringstype, fra den hardeste (dvs. type 1) til den mykeste (dvs. type 7) relatert til spesifikke tarmsymptomer, som forstoppelse.
Fekalevaluering vil bli sammenlignet mellom dag 1 (baseline) og følgende tidspunkt: dag 60, dag 120, seks måneder etter avsluttet forsøk (oppfølgingsmåling).
|
Dag 1; Dag 60; Dag 120, seks måneder etter slutten av eksperimentet (oppfølgingsmåling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christonikos Leventelis, Dr, Organization Against Drugs
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dunn KE, Finan PH, Andrew Tompkins D, Strain EC. Frequency and correlates of sleep disturbance in methadone and buprenorphine-maintained patients. Addict Behav. 2018 Jan;76:8-14. doi: 10.1016/j.addbeh.2017.07.016. Epub 2017 Jul 14.
- Abu-Taweel GM, Al-Mutary MG. Pomegranate juice moderates anxiety- and depression-like behaviors in AlCl3-treated male mice. J Trace Elem Med Biol. 2021 Dec;68:126842. doi: 10.1016/j.jtemb.2021.126842. Epub 2021 Aug 17.
- Adams LS, Seeram NP, Aggarwal BB, Takada Y, Sand D, Heber D. Pomegranate juice, total pomegranate ellagitannins, and punicalagin suppress inflammatory cell signaling in colon cancer cells. J Agric Food Chem. 2006 Feb 8;54(3):980-5. doi: 10.1021/jf052005r.
- Adel-Mehraban MS, Tansaz M, Mohammadi M, Yavari M. Effects of pomegranate supplement on menopausal symptoms and quality of life in menopausal women: A double-blind randomized placebo-controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2022 Feb;46:101544. doi: 10.1016/j.ctcp.2022.101544. Epub 2022 Feb 2.
- Ahmadi J, Jahromi MS, Ghahremani D, London ED. Single high-dose buprenorphine for opioid craving during withdrawal. Trials. 2018 Dec 10;19(1):675. doi: 10.1186/s13063-018-3055-z.
- Aliyu IM, Danladi S, Ibrahim UI, Al-kassim Hassan M, Rohin MAK and Mohamad N (2018) Therapeutic potential of pomegranate antioxidant compounds in ameliorating opiate addiction. The Pharma Innovation Journal 7(5): 668-672.
- Brown R, Kraus C, Fleming M, Reddy S. Methadone: applied pharmacology and use as adjunctive treatment in chronic pain. Postgrad Med J. 2004 Nov;80(949):654-9. doi: 10.1136/pgmj.2004.022988.
- Browne CJ, Godino A, Salery M, Nestler EJ. Epigenetic Mechanisms of Opioid Addiction. Biol Psychiatry. 2020 Jan 1;87(1):22-33. doi: 10.1016/j.biopsych.2019.06.027. Epub 2019 Jul 8.
- Cambay Z, Baydas G, Tuzcu M, Bal R. Pomegranate (Punica granatum L.) flower improves learning and memory performances impaired by diabetes mellitus in rats. Acta Physiol Hung. 2011 Dec;98(4):409-20. doi: 10.1556/APhysiol.98.2011.4.4.
- Chen SL, Lee SY, Tao PL, Chang YH, Chen SH, Chu CH, Chen PS, Lee IH, Yeh TL, Yang YK, Hong JS, Lu RB. Dextromethorphan attenuated inflammation and combined opioid use in humans undergoing methadone maintenance treatment. J Neuroimmune Pharmacol. 2012 Dec;7(4):1025-33. doi: 10.1007/s11481-012-9400-1. Epub 2012 Sep 19.
- Estrada-Camarena EM, Lopez-Rubalcava C, Ramirez-Rodriguez GB, Pulido D, Cervantes-Anaya N, Azpilcueta-Morales G, Granados-Juarez A, Vega-Rivera NM, Islas-Preciado D, Trevino S, de Gortari P, Gonzalez-Trujano ME, Garcia-Viguera C. Aqueous extract of pomegranate enriched in ellagitannins prevents anxiety-like behavior and metabolic changes induced by cafeteria diet in an animal model of menopause. Neurochem Int. 2020 Dec;141:104876. doi: 10.1016/j.neuint.2020.104876. Epub 2020 Oct 10.
- Fahmy HA, Farag MA. Ongoing and potential novel trends of pomegranate fruit peel; a comprehensive review of its health benefits and future perspectives as nutraceutical. J Food Biochem. 2022 Jan;46(1):e14024. doi: 10.1111/jfbc.14024. Epub 2021 Dec 19.
- Garratt M, Brooks RC. A genetic reduction in antioxidant function causes elevated aggression in mice. J Exp Biol. 2015 Jan 15;218(Pt 2):223-7. doi: 10.1242/jeb.112011. Epub 2014 Dec 18.
- Guerrero-Solano JA, Jaramillo-Morales OA, Velazquez-Gonzalez C, De la O-Arciniega M, Castaneda-Ovando A, Betanzos-Cabrera G, Bautista M. Pomegranate as a Potential Alternative of Pain Management: A Review. Plants (Basel). 2020 Mar 30;9(4):419. doi: 10.3390/plants9040419.
- Hajipour S, Sarkaki A, Mohammad S, Mansouri T, Pilevarian A, RafieiRad M. Motor and cognitive deficits due to permanent cerebral hypoperfusion/ischemia improve by pomegranate seed extract in rats. Pak J Biol Sci. 2014 Aug;17(8):991-8. doi: 10.3923/pjbs.2014.991.998.
- Leventelis C, Goutzourelas N, Kortsinidou A, Spanidis Y, Toulia G, Kampitsi A, Tsitsimpikou C, Stagos D, Veskoukis AS, Kouretas D. Buprenorphine and Methadone as Opioid Maintenance Treatments for Heroin-Addicted Patients Induce Oxidative Stress in Blood. Oxid Med Cell Longev. 2019 Apr 9;2019:9417048. doi: 10.1155/2019/9417048. eCollection 2019.
- Lu RB, Wang TY, Lee SY, Chen SL, Chang YH, See Chen P, Lin SH, Chu CH, Huang SY, Tzeng NS, Lee IH, Chin Chen K, Kuang Yang Y, Chen P, Chen SH, Hong JS. Correlation between interleukin-6 levels and methadone maintenance therapy outcomes. Drug Alcohol Depend. 2019 Nov 1;204:107516. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2019.06.018. Epub 2019 Aug 30.
- Luvian-Morales J, Varela-Castillo FO, Flores-Cisneros L, Cetina-Perez L, Castro-Eguiluz D. Functional foods modulating inflammation and metabolism in chronic diseases: a systematic review. Crit Rev Food Sci Nutr. 2022;62(16):4371-4392. doi: 10.1080/10408398.2021.1875189. Epub 2021 Jan 28.
- Mansouri MT, Naghizadeh B, Ghorbanzadeh B. Ellagic acid enhances morphine analgesia and attenuates the development of morphine tolerance and dependence in mice. Eur J Pharmacol. 2014 Oct 15;741:272-80. doi: 10.1016/j.ejphar.2014.08.024. Epub 2014 Aug 30.
- Mohd Adnan LH, Mohamad N, Che Mat K, Abu Bakar NH, Hashim SN and Mohd Shariff MH (2018) Attenuation of morphine-induced cAMP overshoot by thymoquinone in opioid receptor expressing cells (U87 MG) mediated by chronic morphine treatment. Journal of Engineering and Applied Sciences.13: 8906-8911.
- Morvaridzadeh M, Sepidarkish M, Daneshzad E, Akbari A, Mobini GR, Heshmati J. The effect of pomegranate on oxidative stress parameters: A systematic review and meta-analysis. Complement Ther Med. 2020 Jan;48:102252. doi: 10.1016/j.ctim.2019.102252. Epub 2019 Nov 22.
- Paur R, Wallner C, Hermann P, Stollberger C, Finsterer J. Neurological abnormalities in opiate addicts with and without substitution therapy. Am J Drug Alcohol Abuse. 2012 May;38(3):239-45. doi: 10.3109/00952990.2011.644001. Epub 2012 Jan 20.
- Perrotti LI, Weaver RR, Robison B, Renthal W, Maze I, Yazdani S, Elmore RG, Knapp DJ, Selley DE, Martin BR, Sim-Selley L, Bachtell RK, Self DW, Nestler EJ. Distinct patterns of DeltaFosB induction in brain by drugs of abuse. Synapse. 2008 May;62(5):358-69. doi: 10.1002/syn.20500.
- Pujol CN, Paasche C, Laprevote V, Trojak B, Vidailhet P, Bacon E, Lalanne L. Cognitive effects of labeled addictolytic medications. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2018 Feb 2;81:306-332. doi: 10.1016/j.pnpbp.2017.09.008. Epub 2017 Sep 14.
- Ridzwan N, Jumli MN, Baig AA, Rohin MAK. Pomegranate-derived anthocyanin regulates MORs-cAMP/CREB-BDNF pathways in opioid-dependent models and improves cognitive impairments. J Ayurveda Integr Med. 2020 Oct-Dec;11(4):478-488. doi: 10.1016/j.jaim.2019.12.001. Epub 2020 May 16.
- Salarian A, Kadkhodaee M, Zahmatkesh M, Seifi B, Bakhshi E, Akhondzadeh S, Adeli S, Askari H, Arbabi M. Opioid Use Disorder Induces Oxidative Stress and Inflammation: The Attenuating Effect of Methadone Maintenance Treatment. Iran J Psychiatry. 2018 Jan;13(1):46-54.
- Sangi S, Ahmed SP, Channa MA, Ashfaq M, Mastoi SM. A new and novel treatment of opioid dependence: Nigella sativa 500 mg. J Ayub Med Coll Abbottabad. 2008 Apr-Jun;20(2):118-24.
- Sani IH, Sulaiman I, Zubairu I, Abdussalam US and Adzim MKR (2018) Antioxidant Potential of Phoenix dactylifera Linn Extract and its Effects on Calcium Channel Antagonist in the Treatment of Withdrawal Syndrome in Morphine Dependent Rats. Tropical Journal of Natural Product Research. 2(7): 309-313.
- Sason A, Adelson M, Schreiber S, Peles E. The prevalence of constipation and its relation to sweet taste preference among patients receiving methadone maintenance treatment. Drug Alcohol Depend. 2021 Aug 1;225:108836. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2021.108836. Epub 2021 Jun 24.
- Veskoukis AS, Kerasioti E, Priftis A, Kouka P, Spanidis Y, Makri S and Kouretas D (2019) A battery of translational biomarkers for the assessment of the in vitro and in vivo antioxidant action of plant polyphenolic compounds: the biomarker issue. Current Opinion in Toxicology 13: 99-109.
- Wang P, Zhang Q, Hou H, Liu Z, Wang L, Rasekhmagham R, Kord-Varkaneh H, Santos HO, Yao G. The effects of pomegranate supplementation on biomarkers of inflammation and endothelial dysfunction: A meta-analysis and systematic review. Complement Ther Med. 2020 Mar;49:102358. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102358. Epub 2020 Feb 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mars 2023
Primær fullføring (Forventet)
23. juli 2023
Studiet fullført (Forventet)
23. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
17. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 44482-2/12/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data innhentet gjennom denne undersøkelsen vil bli gitt til kvalifiserte forskere med relatert akademisk interesse.
IPD-delingstidsramme
Dataforespørsler kan sendes inn fra ett år etter publisering av artikkelen, og dataene vil bli gjort tilgjengelige i opptil 24 måneder.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til prøvedata kan bes om av kvalifiserte forskere og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av forskningsgodkjenning.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .