DESINTOXICACIÓN DE PACIENTES ADICTOS A OPIOIDES IMPULSADA POR LA NUTRICIÓN (NUTRIDOPE)
5 de mayo de 2023 actualizado por: Christonikos Leventelis, Organization Against Drugs (ΟΚΑΝΑ)
Consumo de jugo de granada por parte de pacientes bajo medicación para el tratamiento de la adicción como regulador del ansia y el estado redox de la sangre: el protocolo de estudio de un ensayo de control aleatorizado (el estudio NUTRIDOPE)
El estudio NUTRIDOPE (NUTRItion-driven Detoxification of OPioid addicted pacEnts) es un ensayo clínico que tiene como objetivo investigar el papel del consumo de jugo de granada por parte de pacientes adictos a los opioides que toman buprenorfina y metadona sobre el craving, que es el resultado principal, y otros parámetros. En detalle, se administrará jugo de granada fresca durante 120 días (250 ml, 7 días a la semana) a los pacientes y el ansia, así como otros efectos psicosociales (por ejemplo, depresión, estado de ánimo, calidad de vida) y bioquímicos (es decir, sangre redox). estado e inflamación) se evaluarán los parámetros. Se plantea la hipótesis de que el jugo de granada reducirá el antojo probablemente a través de la mejora del estado de inflamación y redox de la sangre.
Se administrará jugo de granada, que es la intervención nutricional examinada, a los participantes del grupo experimental, mientras que sus contrapartes en el grupo de control no consumirán ninguna bebida similar a un placebo debido a las dificultades objetivas de hacer una que sea idéntica y no separable con el jugo de granada fresco.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la buprenorfina y la metadona se consideran el medicamento "estándar de oro" para el tratamiento de adicciones (MAT) para pacientes con trastornos por uso de opioides (OUD). Sin embargo, pueden causar efectos secundarios que promueven el ansia (es decir, una recaída en el uso de opioides). Por lo tanto, la administración simultánea de productos naturales podría ser una intervención complementaria para respaldar la MAT opioide. La granada es una sustancia natural que contiene compuestos polifenólicos antioxidantes, que se han asociado con la reducción del deseo. Además, la granada afecta positivamente los parámetros psicosociales, como la depresión y la ansiedad, que son sentimientos comunes en los pacientes con TCO, probablemente debido a sus potentes propiedades antioxidantes y antiinflamatorias.
Objetivos: El estudio NUTRIDOPE (NUTRItion-driven Detoxification of OPioid addicted pacEnts) tiene como objetivo investigar el papel del consumo de jugo de granada por parte de pacientes con TCO bajo buprenorfina y metadona en el craving.
Métodos: Se administrará jugo de granada fresca durante 120 días (250 ml, 7 días a la semana) y el antojo, como resultado primario, así como otros efectos psicosociales (p. ej., depresión, estado de ánimo, calidad de vida) y bioquímicos (p. ej., estado redox de la sangre y la inflamación) se evaluarán los parámetros.
Resultados esperados: Se supone que el jugo de granada reducirá el deseo de comer, probablemente a través de la mejora del estado de inflamación y redox de la sangre.
Conclusiones: NUTRIDOPE es un proyecto multifactorial basado en evidencia y basado en hipótesis que propone una solución basada en la nutrición para reducir el deseo de los pacientes con OUD bajo MAT, lo que podría ayudar a su rehabilitación y reintegración social exitosas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Attiki
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Athens, Attiki, Grecia, 14233
- Organization Against Drugs
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 20 años
- Uso prolongado de heroína u otras drogas opioides
- Sufrir de dependencia física y mental debido al uso crónico de opioides
Criterio de exclusión:
- Problemas médicos graves, como infección por el virus de la inmunodeficiencia humana o el virus de la hepatitis B
- Uso actual de medicamentos antiinflamatorios.
- Recaída en otras sustancias adictivas (es decir, opioides, metanfetamina, benzodiazepinas, cannabis, tetrahidrocannabinol, anfetamina): para descartar el uso de dichas sustancias, todos los participantes se sometieron a análisis de orina semanales durante el período de cuatro meses del experimento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Para esta investigación se reclutarán pacientes bajo medicación para el tratamiento de adicciones (MAT) que sean miembros activos de las unidades terapéuticas de la Organización Griega Contra las Drogas (OKANA).
Los participantes se estratificarán en dos subgrupos, es decir, tratamiento de mantenimiento con metadona (MMT) y tratamiento de mantenimiento con buprenorfina (BMT), según el programa de tratamiento de mantenimiento al que asistan.
El jugo de granada, que es la intervención nutricional examinada, se administrará a los participantes de los subgrupos MMT y BMT del grupo experimental.
El jugo se administrará a los pacientes en la siguiente dosis: 250 ml/día, siete días/semana, durante cuatro meses.
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El zumo de granada que se utilizará en el experimento es un producto 100% natural sin conservantes.
Será amablemente donado por la empresa Rodi Hellas SA, Pella, Grecia.
El producto está en línea con los certificados de garantía de calidad de la Organización Internacional de Normalización (ISO 22000:2005), Global Gap, Grasp y Kosher.
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Sin intervención: Grupo de control
Pacientes en tratamiento de medicación para adicciones (MAT) que sean miembros activos de las unidades terapéuticas de la Organización Griega Contra las Drogas (OKANA) en tratamiento con metadona o buprenorfina.
Los participantes se estratificarán en dos subgrupos, es decir, tratamiento de mantenimiento con metadona (MMT) y tratamiento de mantenimiento con buprenorfina (BMT), según el programa de tratamiento de mantenimiento al que asistan.
Los pacientes del grupo de control (ambos subgrupos MMT y BMT) no consumirán ninguna bebida similar a un placebo debido a las dificultades objetivas de hacer una que sea idéntica al jugo de granada fresca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Antojo
Periodo de tiempo: Se evaluarán los cambios entre el día 1 (línea de base) y los siguientes puntos de tiempo: día 60, día 120, seis meses después del final del experimento (medición de seguimiento).
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El Heroin Craving Questionnaire (HCQ), que es un instrumento validado, se utilizará para evaluar los efectos del jugo de granada sobre el deseo.
Consta de 45 preguntas divididas en 5 dimensiones, a saber, el deseo de consumir heroína, las intenciones y la planificación para consumir heroína, la anticipación de un resultado positivo, el alivio de la abstinencia o la disforia y la falta de control sobre el uso excesivo.
Los voluntarios de los grupos experimental y de control completarán HCQ en cuatro puntos de tiempo para evaluar el cambio en el deseo de la siguiente manera: antes del inicio del experimento (es decir, el día 1 o línea de base), a la mitad del experimento ( es decir, el día 60), al final del experimento (es decir, el día 120) y 6 meses después del final del experimento (es decir, medición de seguimiento).
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Se evaluarán los cambios entre el día 1 (línea de base) y los siguientes puntos de tiempo: día 60, día 120, seis meses después del final del experimento (medición de seguimiento).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: Día 1; día 60; Día 120, seis meses después del final del experimento (medida de seguimiento)
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El cuestionario Nottingham Health Profile (NHP) se utilizará para evaluar los efectos del jugo de granada en la calidad de vida de los pacientes.
El cuestionario consta de dos partes; la primera parte evalúa parámetros como la actividad, el dolor, la reacción emocional, el sueño, el aislamiento social y la movilidad, mientras que la segunda parte evalúa los efectos de la salud o la enfermedad en las actividades de la vida diaria.
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Día 1; día 60; Día 120, seis meses después del final del experimento (medida de seguimiento)
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Determinación de la enzima antioxidante Catalasa (CAT)
Periodo de tiempo: Día 1; día 60; Día 120, seis meses después del final del experimento (medida de seguimiento)
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Evaluación espectrofotométrica de la actividad de la enzima antioxidante CAT expresada en U/gr Hb (hemoglobina) en lisado de glóbulos rojos (RBCL).
La actividad enzimática se comparará entre el Día 1 (línea de base) y los siguientes puntos de tiempo: Día 60, Día 120, seis meses después del final del experimento (medición de seguimiento).
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Día 1; día 60; Día 120, seis meses después del final del experimento (medida de seguimiento)
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Medición de la capacidad antioxidante total (TAC) del plasma
Periodo de tiempo: Día 1; día 60; Día 120, seis meses después del final del experimento (medida de seguimiento)
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La TAC se evaluará espectrofotométricamente en plasma expresada como mmol DPPH•/ml.
Los niveles de TAC se compararán entre el Día 1 (línea de base) y los siguientes puntos de tiempo: Día 60, Día 120, seis meses después del final del experimento (medición de seguimiento).
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Día 1; día 60; Día 120, seis meses después del final del experimento (medida de seguimiento)
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Evaluación in vitro de las propiedades antioxidantes y reductoras del jugo de granada administrado
Periodo de tiempo: Día 1
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Las propiedades antioxidantes y reductoras del zumo de granada se evaluarán mediante ensayos in vitro específicos: 2,2-difenil-1-picrilhidrazilo (DPPH), 2,2'-azino-bis(3-etilbenzotiazolina-6-sulfónico) (ABTS ), radical hidroxilo, radical superóxido, reducción de Fe+3 a Fe2+) expresado en la mitad de la concentración inhibitoria máxima (CI50) (μl).
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Día 1
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Medición de la concentración de carbonilos de proteínas.
Periodo de tiempo: Día 1; día 60; Día 120, seis meses después del final del experimento (medida de seguimiento)
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Los carbonilos de proteínas, como biomarcador de la oxidación de proteínas, se evaluarán en plasma expresados espectrofotométricamente en nmol/mg de proteína.
Los niveles de carbonilos de proteínas se compararán entre el Día 1 (línea de base) y los siguientes puntos de tiempo: Día 60, Día 120, seis meses después del final del experimento (medición de seguimiento).
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Día 1; día 60; Día 120, seis meses después del final del experimento (medida de seguimiento)
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Medición de la concentración de sustancias reactivas al ácido tiobarbitúrico (TBARS)
Periodo de tiempo: Día 1; día 60; Día 120, seis meses después del final del experimento (medida de seguimiento)
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TBARS, un biomarcador de peroxidación lipídica, se evaluará en plasma expresado espectrofotométricamente en μmol/l.
Los niveles de TBARS se compararán entre el Día 1 (línea de base) y los siguientes puntos de tiempo: Día 60, Día 120, seis meses después del final del experimento (medición de seguimiento).
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Día 1; día 60; Día 120, seis meses después del final del experimento (medida de seguimiento)
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Medida de la capacidad del plasma para reducir el radical hidroxilo (OH•)
Periodo de tiempo: Día 1; día 60; Día 120, seis meses después del final del experimento (medida de seguimiento)
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Evaluación espectrofotométrica de la capacidad del plasma para reducir el radical hidroxilo expresada en mmol desoxirribosa/ml.
La capacidad reductora del plasma se comparará entre el Día 1 (línea base) y los siguientes puntos de tiempo: Día 60, Día 120, seis meses después del final del experimento (medición de seguimiento).
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Día 1; día 60; Día 120, seis meses después del final del experimento (medida de seguimiento)
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Medida de la capacidad del plasma para reducir el radical superóxido (O2•-)
Periodo de tiempo: Día 1; día 60; Día 120, seis meses después del final del experimento (medida de seguimiento)
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Evaluación espectrofotométrica de la capacidad del plasma para reducir el radical superóxido expresada en % de capacidad secuestrante.
La capacidad reductora del plasma se comparará entre el Día 1 (línea base) y los siguientes puntos de tiempo: Día 60, Día 120, seis meses después del final del experimento (medición de seguimiento).
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Día 1; día 60; Día 120, seis meses después del final del experimento (medida de seguimiento)
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Medida del poder reductor
Periodo de tiempo: Día 1; día 60; Día 120, seis meses después del final del experimento (medida de seguimiento)
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Evaluación espectrofotométrica de la capacidad del plasma para reducir Fe+3 a Fe+2 expresada en mmol de ferricianuro de potasio/ml.
La capacidad reductora del plasma se comparará entre el Día 1 (línea base) y los siguientes puntos de tiempo: Día 60, Día 120, seis meses después del final del experimento (medición de seguimiento).
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Día 1; día 60; Día 120, seis meses después del final del experimento (medida de seguimiento)
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Medición de la concentración de GSH
Periodo de tiempo: Día 1; día 60; Día 120, seis meses después del final del experimento (medida de seguimiento)
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La forma reducida de glutatión (GSH) como molécula antioxidante crucial se medirá espectrofotométricamente y sus niveles se expresarán en μmol/g Hb.
Los niveles de GSH se compararán entre el Día 1 (línea de base) y los siguientes puntos de tiempo: Día 60, Día 120, seis meses después del final del experimento (medición de seguimiento).
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Día 1; día 60; Día 120, seis meses después del final del experimento (medida de seguimiento)
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Medición de la actividad de la enzima antioxidante superóxido dismutasa (SOD)
Periodo de tiempo: Día 1; día 60; Día 120, seis meses después del final del experimento (medida de seguimiento)
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Se medirá la actividad de la enzima antioxidante SOD expresada en U/gr Hb (hemoglobina) en lisado de glóbulos rojos (RBCL).
Los niveles de actividad de SOD se compararán entre el Día 1 (línea de base) y los siguientes puntos de tiempo: Día 60, Día 120, seis meses después del final del experimento (medición de seguimiento).
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Día 1; día 60; Día 120, seis meses después del final del experimento (medida de seguimiento)
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Medición de la actividad de la enzima antioxidante glutatión peroxidasa (GPx)
Periodo de tiempo: Día 1; día 60; Día 120, seis meses después del final del experimento (medida de seguimiento)
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Se medirá la actividad de la enzima antioxidante GPx expresada en U/gr Hb (hemoglobina) en lisado de glóbulos rojos (RBCL).
Los niveles de actividad de GPx se compararán entre el día 1 (línea de base) y los siguientes puntos de tiempo: día 60, día 120, seis meses después del final del experimento (medición de seguimiento).
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Día 1; día 60; Día 120, seis meses después del final del experimento (medida de seguimiento)
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Medición de la actividad de la enzima antioxidante glutatión reductasa (GR)
Periodo de tiempo: Día 1; día 60; Día 120, seis meses después del final del experimento (medida de seguimiento)
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La actividad de la enzima antioxidante GR expresada en U/gr Hb (hemoglobina) se medirá en lisado de glóbulos rojos (RBCL).
Los niveles de actividad de GR se compararán entre el Día 1 (línea de base) y los siguientes puntos de tiempo: Día 60, Día 120, seis meses después del final del experimento (medición de seguimiento).
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Día 1; día 60; Día 120, seis meses después del final del experimento (medida de seguimiento)
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Medición de la concentración de interferón gamma (IFN-γ)
Periodo de tiempo: Día 1; día 60; Día 120, seis meses después del final del experimento (medida de seguimiento)
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El IFN-γ, expresado en pg/ml, es una citocina que recluta macrófagos en el lugar de la inflamación.
Su concentración se evaluará mediante inmunofluorescencia.
Los niveles de IFN-γ se compararán entre el Día 1 (línea de base) y los siguientes puntos de tiempo: Día 60, Día 120, seis meses después del final del experimento (medición de seguimiento).
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Día 1; día 60; Día 120, seis meses después del final del experimento (medida de seguimiento)
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Medición de la concentración de interferón alfa-2 (IFN-a2)
Periodo de tiempo: Día 1; día 60; Día 120, seis meses después del final del experimento (medida de seguimiento)
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El IFN-a2, expresado en pg/ml, regula la activación del sistema inmunitario e inhibe la proliferación celular.
Su concentración se evaluará mediante inmunofluorescencia.
Los niveles de IFN-a2 se compararán entre el Día 1 (línea de base) y los siguientes puntos de tiempo: Día 60, Día 120, seis meses después del final del experimento (medición de seguimiento).
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Día 1; día 60; Día 120, seis meses después del final del experimento (medida de seguimiento)
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Medición de la concentración de interleucina-1 betta (IL-1b)
Periodo de tiempo: Día 1; día 60; Día 120, seis meses después del final del experimento (medida de seguimiento)
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La IL-1b, expresada en pg/ml, es activada por macrófagos y neutrófilos y regula la respuesta inmunitaria.
Su concentración se evaluará mediante inmunofluorescencia.
Los niveles de IL-1b se compararán entre el Día 1 (línea base) y los siguientes puntos de tiempo: Día 60, Día 120, seis meses después del final del experimento (medición de seguimiento).
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Día 1; día 60; Día 120, seis meses después del final del experimento (medida de seguimiento)
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Medición de la concentración de interleucina-8 (IL-8)
Periodo de tiempo: Día 1; día 60; Día 120, seis meses después del final del experimento (medida de seguimiento)
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La quimioquina IL-8, expresada en pg/ml, induce la quimiotaxis de neutrófilos y otros granulocitos en un sitio de inflamación.
Su concentración se evaluará mediante inmunofluorescencia.
Los niveles de IL-8 se compararán entre el Día 1 (línea base) y los siguientes puntos de tiempo: Día 60, Día 120, seis meses después del final del experimento (medición de seguimiento).
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Día 1; día 60; Día 120, seis meses después del final del experimento (medida de seguimiento)
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Medición de la concentración de proteína quimioatrayente de monocitos-1 (MCP-1)
Periodo de tiempo: Día 1; día 60; Día 120, seis meses después del final del experimento (medida de seguimiento)
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La MCP-1, expresada en pg/ml, recluta monocitos, linfocitos y neutrófilos en el lugar de la inflamación.
Su concentración se evaluará mediante inmunofluorescencia.
Los niveles de MCP-1 se compararán entre el Día 1 (línea de base) y los siguientes puntos de tiempo: Día 60, Día 120, seis meses después del final del experimento (medición de seguimiento).
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Día 1; día 60; Día 120, seis meses después del final del experimento (medida de seguimiento)
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Medición de la concentración de interleucina-1 alfa (IL-1a)
Periodo de tiempo: Día 1; día 60; Día 120, seis meses después del final del experimento (medida de seguimiento)
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La IL-1a, expresada en pg/m, regula la respuesta inmune tras su activación por macrófagos y neutrófilos.
Su concentración se evaluará mediante inmunofluorescencia.
Los niveles de IL-1a se compararán entre el Día 1 (línea de base) y los siguientes puntos de tiempo: Día 60, Día 120, seis meses después del final del experimento (medición de seguimiento).
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Día 1; día 60; Día 120, seis meses después del final del experimento (medida de seguimiento)
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Medición de la concentración del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-a)
Periodo de tiempo: Día 1; día 60; Día 120, seis meses después del final del experimento (medida de seguimiento)
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El TNF-a, expresado en pg/ml, lo realizan los macrófagos para la señalización celular como parte de la respuesta inmunitaria.
Su concentración se evaluará mediante inmunofluorescencia.
Los niveles de TNF-a se compararán entre el Día 1 (línea de base) y los siguientes puntos de tiempo: Día 60, Día 120, seis meses después del final del experimento (medición de seguimiento).
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Día 1; día 60; Día 120, seis meses después del final del experimento (medida de seguimiento)
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Medición de la concentración de melatonina
Periodo de tiempo: Día 1; día 60; Día 120, seis meses después del final del experimento (medida de seguimiento)
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La melatonina está involucrada en la regulación circadiana a través del tiempo de sueño y vigilia.
Las muestras de saliva se tomarán a las 22.00 horas con poca luz por los propios pacientes bajo pautas orales y mecanografiadas.
La concentración de inicio de melatonina con luz tenue (DLMO) se medirá mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) y se expresará en pg/ml.
Los niveles de melatonina se compararán entre el Día 1 (línea de base) y los siguientes puntos de tiempo: Día 60, Día 120, seis meses después del final del experimento (medición de seguimiento).
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Día 1; día 60; Día 120, seis meses después del final del experimento (medida de seguimiento)
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Medición de la concentración de cortisol
Periodo de tiempo: Día 1; día 60; Día 120, seis meses después del final del experimento (medida de seguimiento)
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El cortisol pertenece a la clase de hormonas glicocorticoides relacionadas con el sistema de estrés y puede debilitar la actividad del sistema inmunitario mediante la liberación de citocinas en el lugar de la inflamación.
Las muestras de plasma se recolectarán temprano en la mañana y la concentración de cortisol se expresará en pg/ml y se medirá mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
Los niveles de cortisol se compararán entre el Día 1 (línea base) y los siguientes puntos de tiempo: Día 60, Día 120, seis meses después del final del experimento (medición de seguimiento).
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Día 1; día 60; Día 120, seis meses después del final del experimento (medida de seguimiento)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del sueño
Periodo de tiempo: Día 1; día 60; Día 120, seis meses después del final del experimento (medida de seguimiento)
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El cuestionario autoinformado del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) evalúa a través de una escala de Likert de 0 a 3 la calidad y cantidad del sueño, los hábitos de sueño relacionados con la calidad y la aparición de trastornos del sueño en adultos que consta de siete componentes: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, sueño duración, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna.
Una puntuación se calcula mediante la suma de los 7 componentes que oscilan entre 0 y 21.
La calidad del sueño se comparará entre el Día 1 (línea de base) y los siguientes puntos de tiempo: Día 60, Día 120, seis meses después del final del experimento (medición de seguimiento).
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Día 1; día 60; Día 120, seis meses después del final del experimento (medida de seguimiento)
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Evaluación de la fatiga
Periodo de tiempo: Día 1; día 60; Día 120, seis meses después del final del experimento (medida de seguimiento)
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Fatigue Severity Scale (FSS) es un cuestionario autoadministrado de 9 ítems que evalúa la magnitud de la fatiga que los pacientes han experimentado durante las últimas semanas.
Los niveles de fatiga se compararán entre el Día 1 (línea de base) y los siguientes puntos de tiempo: Día 60, Día 120, seis meses después del final del experimento (medición de seguimiento).
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Día 1; día 60; Día 120, seis meses después del final del experimento (medida de seguimiento)
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Ánimo
Periodo de tiempo: Día 1; día 60; Día 120, seis meses después del final del experimento (medida de seguimiento)
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El cuestionario Profile of Mood States (POMS-versión corta) consta de 37 elementos autoadministrados y evalúa los estados de ánimo actuales en 6 dimensiones, a saber, tensión, depresión, ira, vigor, fatiga y confusión.
Los niveles de humor se compararán entre el Día 1 (línea de base) y los siguientes puntos de tiempo: Día 60, Día 120, seis meses después del final del experimento (medición de seguimiento).
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Día 1; día 60; Día 120, seis meses después del final del experimento (medida de seguimiento)
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Evaluación del estreñimiento
Periodo de tiempo: Día 1; día 60; Día 120, seis meses después del final del experimento (medida de seguimiento)
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El cuestionario Evaluación del estreñimiento del paciente - Calidad de vida (PAC-QOL) consta de 28 ítems autoinformados que evalúan los efectos del estreñimiento en la calidad de vida del paciente durante las últimas dos semanas.
Comprende cuatro dimensiones referidas al malestar físico, malestar psicosocial, satisfacción con el tratamiento y malestar por preocupaciones.
Las respuestas se puntúan en una escala de Likert que va de 0 a 5. Una puntuación más alta indica un aumento de la gravedad de los efectos negativos de la intervención en cuestión sobre la calidad de vida.
Los niveles de estreñimiento se compararán entre el Día 1 (línea de base) y los siguientes puntos de tiempo: Día 60, Día 120, seis meses después del final del experimento (medición de seguimiento).
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Día 1; día 60; Día 120, seis meses después del final del experimento (medida de seguimiento)
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Evaluación fecal
Periodo de tiempo: Día 1; día 60; Día 120, seis meses después del final del experimento (medida de seguimiento)
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La escala de forma de heces de Bristol (BSFS) se utilizará como una representación pictórica de cada tipo de heces, desde las más duras (es decir, tipo 1) hasta las más blandas (es decir, tipo 7) relacionadas con síntomas intestinales específicos, como el estreñimiento.
La evaluación fecal se comparará entre el Día 1 (línea de base) y los siguientes puntos de tiempo: Día 60, Día 120, seis meses después del final del experimento (medición de seguimiento).
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Día 1; día 60; Día 120, seis meses después del final del experimento (medida de seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christonikos Leventelis, Dr, Organization Against Drugs
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Dunn KE, Finan PH, Andrew Tompkins D, Strain EC. Frequency and correlates of sleep disturbance in methadone and buprenorphine-maintained patients. Addict Behav. 2018 Jan;76:8-14. doi: 10.1016/j.addbeh.2017.07.016. Epub 2017 Jul 14.
- Abu-Taweel GM, Al-Mutary MG. Pomegranate juice moderates anxiety- and depression-like behaviors in AlCl3-treated male mice. J Trace Elem Med Biol. 2021 Dec;68:126842. doi: 10.1016/j.jtemb.2021.126842. Epub 2021 Aug 17.
- Adams LS, Seeram NP, Aggarwal BB, Takada Y, Sand D, Heber D. Pomegranate juice, total pomegranate ellagitannins, and punicalagin suppress inflammatory cell signaling in colon cancer cells. J Agric Food Chem. 2006 Feb 8;54(3):980-5. doi: 10.1021/jf052005r.
- Adel-Mehraban MS, Tansaz M, Mohammadi M, Yavari M. Effects of pomegranate supplement on menopausal symptoms and quality of life in menopausal women: A double-blind randomized placebo-controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2022 Feb;46:101544. doi: 10.1016/j.ctcp.2022.101544. Epub 2022 Feb 2.
- Ahmadi J, Jahromi MS, Ghahremani D, London ED. Single high-dose buprenorphine for opioid craving during withdrawal. Trials. 2018 Dec 10;19(1):675. doi: 10.1186/s13063-018-3055-z.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
23 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
23 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 44482-2/12/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos obtenidos a través de esta investigación se proporcionarán a investigadores calificados con interés académico relacionado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de datos pueden enviarse a partir de un año después de la publicación del artículo y los datos estarán disponibles hasta por 24 meses.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos del ensayo y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de la investigación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .