VOEDING-gedreven ontgifting van OPioïd-verslaafde patiënten (NUTRIDOPE)
5 mei 2023 bijgewerkt door: Christonikos Leventelis, Organization Against Drugs (ΟΚΑΝΑ)
Consumptie van granaatappelsap door patiënten onder medicatie voor verslavingsbehandeling als regelaar van hunkering en bloed-redoxstatus: het onderzoeksprotocol van een gerandomiseerde controleproef (de NUTRIDOPE-studie)
De NUTRIDOPE-studie (NUTRItion-driven Detoxification of OPioid-addicated patiEnts) is een klinische studie die tot doel heeft de rol te onderzoeken van granaatappelsapconsumptie door opioïd-verslaafde patiënten onder buprenorfine en methadon op hunkering, wat het primaire resultaat is, en andere parameters. In detail zal vers granaatappelsap gedurende 120 dagen (250 ml, 7 dagen/week) worden toegediend aan de patiënten en hunkering, evenals andere psychosociale (bijv. depressie, gemoedstoestand, kwaliteit van leven) en biochemische (bijv. status en ontsteking) parameters worden geëvalueerd. Er wordt verondersteld dat granaatappelsap de hunkering zal verminderen, waarschijnlijk door de verbetering van de bloedredox- en ontstekingsstatus.
Granaatappelsap, de onderzochte voedingsinterventie, zal worden toegediend aan de deelnemers van de experimentele groep, terwijl hun tegenhangers in de controlegroep geen vergelijkbare drank zullen consumeren als een placebo vanwege de objectieve moeilijkheden om er een te maken die identiek en niet te scheiden met het verse granaatappelsap.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Buprenorfine en methadon worden beschouwd als de "gouden standaard" medicatie voor verslavingsbehandeling (MAT) voor patiënten met opioïdengebruiksstoornissen (OUD's). Ze kunnen echter bijwerkingen veroorzaken die hunkering bevorderen (d.w.z. terugval in opioïdengebruik). Daarom zou de gelijktijdige toediening van natuurlijke producten een aanvullende interventie kunnen zijn om opioïde MAT te ondersteunen. Granaatappel is een natuurlijke stof die antioxiderende polyfenolverbindingen bevat, die in verband zijn gebracht met vermindering van hunkering. Bovendien heeft granaatappel een positieve invloed op psychosociale parameters, zoals depressie en angst, die vaak voorkomen bij patiënten met OUD's, waarschijnlijk vanwege de krachtige antioxiderende en ontstekingsremmende eigenschappen.
Doelstellingen: De NUTRIDOPE-studie (NUTRItion-driven Detoxification of OPioid-addicated patiEnts) heeft tot doel de rol van granaatappelsapconsumptie door patiënten met OUD's onder buprenorfine en methadon op hunkering te onderzoeken.
Methoden: Vers granaatappelsap wordt toegediend gedurende 120 dagen (250 ml, 7 dagen/week) en hunkering, als primaire uitkomstmaat, evenals andere psychosociale (bijv. depressie, gemoedstoestand, kwaliteit van leven) en biochemische (d.w.z. bloed redoxstatus en ontsteking) parameters worden geëvalueerd.
Verwachte resultaten: Er wordt verondersteld dat granaatappelsap de hunkering zal verminderen, waarschijnlijk door de verbetering van de bloedredox- en ontstekingsstatus.
Conclusies: NUTRIDOPE is een op hypothesen gebaseerd, evidence-based, multifactorieel project dat een op voeding gebaseerde oplossing voorstelt voor het verminderen van hunkering bij patiënten met OUD's onder MAT, mogelijk helpend bij hun succesvolle revalidatie en maatschappelijke reïntegratie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
58
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Griekenland, 14233
- Organization Against Drugs
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meer dan 20 jaar oud
- Langdurig gebruik van heroïne of andere opioïden
- Lijden aan lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid door chronisch opioïdengebruik
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige medische problemen, zoals infectie met het humaan immunodeficiëntievirus of het hepatitis B-virus
- Huidig gebruik van ontstekingsremmende medicatie
- Terugval naar andere verslavende middelen (d.w.z. opioïden, methamfetamine, benzodiazepinen, cannabis, tetrahydrocannabinol, amfetamine) - Om het gebruik van dergelijke middelen uit te sluiten, ondergingen alle deelnemers wekelijks urinetests gedurende de periode van vier maanden van het experiment
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Patiënten onder medicatie voor verslavingsbehandeling (MAT) die actieve leden zijn van de Griekse Organisatie tegen Drugs (OKANA) therapeutische eenheden zullen voor dit onderzoek worden aangeworven.
De deelnemers worden gestratificeerd in twee subgroepen, d.w.z. onderhoudsbehandeling met methadon (MMT) en onderhoudsbehandeling met buprenorfine (BMT), volgens het onderhoudsbehandelingsprogramma dat ze volgen.
Granaatappelsap, de onderzochte voedingsinterventie, zal worden toegediend aan de deelnemers van zowel MMT- als BMT-subgroepen van de experimentele groep.
Het sap wordt aan de patiënten toegediend in de volgende dosering: 250 ml/dag, zeven dagen/week, gedurende vier maanden.
|
Het granaatappelsap dat gebruikt gaat worden in het experiment is een 100% natuurlijk product zonder bewaarmiddelen.
Het wordt vriendelijk geschonken door het bedrijf Rodi Hellas SA, Pella, Griekenland.
Het product is in overeenstemming met de kwaliteitsborgingscertificaten van de International Organization for Standardization (ISO 22000:2005), Global Gap, Grasp en Kosher.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten onder medicatie voor verslavingsbehandeling (MAT) die actieve leden zijn van de Griekse Organisatie tegen Drugs (OKANA) therapeutische eenheden onder behandeling met methadon of buprenorfine.
De deelnemers worden gestratificeerd in twee subgroepen, d.w.z. onderhoudsbehandeling met methadon (MMT) en onderhoudsbehandeling met buprenorfine (BMT), volgens het onderhoudsbehandelingsprogramma dat ze volgen.
De patiënten van de controlegroep (zowel de MMT- als de BMT-subgroep) zullen geen soortgelijke drank consumeren als een placebo vanwege de objectieve moeilijkheden om er een te maken die identiek is aan het verse granaatappelsap.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlangen
Tijdsspanne: Veranderingen tussen dag 1 (baseline) en de volgende tijdstippen: dag 60, dag 120, zes maanden na het einde van het experiment (vervolgmeting) worden beoordeeld.
|
Heroin Craving Questionnaire (HCQ), een gevalideerd instrument, zal worden gebruikt om de effecten van granaatappelsap op hunkering te beoordelen.
Het bestaat uit 45 vragen verdeeld in 5 dimensies, namelijk de wens om heroïne te gebruiken, intenties en plannen om heroïne te gebruiken, anticipatie op een positief resultaat, verlichting van ontwenning of dysforie, en gebrek aan controle overmatig gebruik.
HCQ zal worden ingevuld door de vrijwilligers van zowel de experimentele groep als de controlegroep op vier tijdstippen om de verandering in hunkering als volgt te beoordelen: Voor de start van het experiment (d.w.z. dag 1 of basislijn), in het midden van het experiment ( d.w.z. dag 60), aan het einde van het experiment (d.w.z. dag 120) en 6 maanden na het einde van het experiment (d.w.z. vervolgmeting).
|
Veranderingen tussen dag 1 (baseline) en de volgende tijdstippen: dag 60, dag 120, zes maanden na het einde van het experiment (vervolgmeting) worden beoordeeld.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: Dag 1; Dag 60; Dag 120, zes maanden na afloop van het experiment (vervolgmeting)
|
De Nottingham Health Profile (NHP)-vragenlijst zal worden gebruikt voor de beoordeling van de effecten van granaatappelsap op de kwaliteit van leven van de patiënten.
De vragenlijst bestaat uit twee delen; het eerste deel beoordeelt parameters zoals activiteit, pijn, emotionele reactie, slaap, sociaal isolement en mobiliteit, terwijl het tweede deel de effecten van gezondheid of ziekte op de activiteiten van het dagelijks leven evalueert.
|
Dag 1; Dag 60; Dag 120, zes maanden na afloop van het experiment (vervolgmeting)
|
|
Bepaling van antioxidant enzym Catalase (CAT)
Tijdsspanne: Dag 1; Dag 60; Dag 120, zes maanden na afloop van het experiment (vervolgmeting)
|
Spectrofotometrische evaluatie van de activiteit van het antioxidant-enzym CAT uitgedrukt in U/gr Hb (hemoglobine) in lysaat van rode bloedcellen (RBCL).
De enzymactiviteit wordt vergeleken tussen dag 1 (basislijn) en de volgende tijdstippen: dag 60, dag 120, zes maanden na het einde van het experiment (vervolgmeting).
|
Dag 1; Dag 60; Dag 120, zes maanden na afloop van het experiment (vervolgmeting)
|
|
Meting van de totale antioxidantcapaciteit (TAC) van plasma
Tijdsspanne: Dag 1; Dag 60; Dag 120, zes maanden na afloop van het experiment (vervolgmeting)
|
TAC zal spectrofotometrisch worden geëvalueerd in plasma, uitgedrukt als mmol DPPH•/ml.
TAC-niveaus zullen worden vergeleken tussen dag 1 (basislijn) en de volgende tijdstippen: dag 60, dag 120, zes maanden na het einde van het experiment (vervolgmeting).
|
Dag 1; Dag 60; Dag 120, zes maanden na afloop van het experiment (vervolgmeting)
|
|
In vitro evaluatie van antioxiderende en reducerende eigenschappen van het toegediende granaatappelsap
Tijdsspanne: Dag 1
|
De antioxiderende en reducerende eigenschappen van granaatappelsap zullen worden geëvalueerd met behulp van specifieke in-vitrotesten: 2,2-difenyl-1-picrylhydrazyl (DPPH), 2,2'-azino-bis(3-ethylbenzothiazoline-6-sulfonzuur) (ABTS ), hydroxylradicaal, superoxideradicaal, Fe+3 tot Fe2+ reductie) uitgedrukt in half maximale remmende concentratie (IC50) (μl).
|
Dag 1
|
|
Meting van de concentratie van eiwitcarbonylen
Tijdsspanne: Dag 1; Dag 60; Dag 120, zes maanden na afloop van het experiment (vervolgmeting)
|
Eiwitcarbonylen, als biomarker van eiwitoxidatie, zullen spectrofotometrisch geëvalueerd worden in plasma uitgedrukt in nmol/mg eiwit.
De niveaus van eiwitcarbonylen zullen worden vergeleken tussen dag 1 (basislijn) en de volgende tijdstippen: dag 60, dag 120, zes maanden na het einde van het experiment (vervolgmeting).
|
Dag 1; Dag 60; Dag 120, zes maanden na afloop van het experiment (vervolgmeting)
|
|
Meting van de concentratie van met thiobarbituurzuur reagerende stoffen (TBARS)
Tijdsspanne: Dag 1; Dag 60; Dag 120, zes maanden na afloop van het experiment (vervolgmeting)
|
TBARS, een biomarker van lipideperoxidatie, zal spectrofotometrisch worden geëvalueerd in plasma, uitgedrukt in μmol/l.
De niveaus van TBARS zullen worden vergeleken tussen dag 1 (baseline) en de volgende tijdstippen: dag 60, dag 120, zes maanden na het einde van het experiment (vervolgmeting).
|
Dag 1; Dag 60; Dag 120, zes maanden na afloop van het experiment (vervolgmeting)
|
|
Meting van het vermogen van plasma om hydroxylradicaal (OH•) te reduceren
Tijdsspanne: Dag 1; Dag 60; Dag 120, zes maanden na afloop van het experiment (vervolgmeting)
|
Spectrofotometrische evaluatie van het vermogen van plasma om hydroxylradicaal te verminderen, uitgedrukt in mmol deoxyribose/ml.
Het reducerend vermogen van plasma zal worden vergeleken tussen dag 1 (baseline) en de volgende tijdstippen: dag 60, dag 120, zes maanden na het einde van het experiment (vervolgmeting).
|
Dag 1; Dag 60; Dag 120, zes maanden na afloop van het experiment (vervolgmeting)
|
|
Meting van het vermogen van plasma om superoxideradicaal te reduceren (O2•-)
Tijdsspanne: Dag 1; Dag 60; Dag 120, zes maanden na afloop van het experiment (vervolgmeting)
|
Spectrofotometrische evaluatie van het vermogen van plasma om superoxideradicaal te verminderen, uitgedrukt in % afvangcapaciteit.
Het reducerend vermogen van plasma zal worden vergeleken tussen dag 1 (baseline) en de volgende tijdstippen: dag 60, dag 120, zes maanden na het einde van het experiment (vervolgmeting).
|
Dag 1; Dag 60; Dag 120, zes maanden na afloop van het experiment (vervolgmeting)
|
|
Meting van het reducerend vermogen
Tijdsspanne: Dag 1; Dag 60; Dag 120, zes maanden na afloop van het experiment (vervolgmeting)
|
Spectrofotometrische evaluatie van het vermogen van plasma om Fe+3 te reduceren tot Fe+2 uitgedrukt in mmol kaliumferricyanide/ml.
Het reducerend vermogen van plasma zal worden vergeleken tussen dag 1 (baseline) en de volgende tijdstippen: dag 60, dag 120, zes maanden na het einde van het experiment (vervolgmeting).
|
Dag 1; Dag 60; Dag 120, zes maanden na afloop van het experiment (vervolgmeting)
|
|
Meting van GSH-concentratie
Tijdsspanne: Dag 1; Dag 60; Dag 120, zes maanden na afloop van het experiment (vervolgmeting)
|
De gereduceerde vorm van glutathion (GSH) als een cruciaal antioxidantmolecuul zal spectrofotometrisch worden gemeten en de niveaus ervan zullen worden uitgedrukt in μmol/g Hb.
GSH-niveaus zullen worden vergeleken tussen dag 1 (basislijn) en de volgende tijdstippen: dag 60, dag 120, zes maanden na het einde van het experiment (vervolgmeting).
|
Dag 1; Dag 60; Dag 120, zes maanden na afloop van het experiment (vervolgmeting)
|
|
Meting van de activiteit van het antioxidant enzym superoxide dismutase (SOD)
Tijdsspanne: Dag 1; Dag 60; Dag 120, zes maanden na afloop van het experiment (vervolgmeting)
|
De activiteit van het antioxidant enzym SOD uitgedrukt in U/gr Hb (hemoglobine) zal gemeten worden in rode bloedcellysaat (RBCL).
SOD-activiteitsniveaus zullen worden vergeleken tussen dag 1 (baseline) en de volgende tijdstippen: dag 60, dag 120, zes maanden na het einde van het experiment (vervolgmeting).
|
Dag 1; Dag 60; Dag 120, zes maanden na afloop van het experiment (vervolgmeting)
|
|
Meting van de activiteit van het antioxidant-enzym glutathionperoxidase (GPx)
Tijdsspanne: Dag 1; Dag 60; Dag 120, zes maanden na afloop van het experiment (vervolgmeting)
|
De activiteit van het antioxidant enzym GPx uitgedrukt in U/gr Hb (hemoglobine) zal gemeten worden in rode bloedcellysaat (RBCL).
GPx-activiteitsniveaus worden vergeleken tussen dag 1 (basislijn) en de volgende tijdstippen: dag 60, dag 120, zes maanden na het einde van het experiment (vervolgmeting).
|
Dag 1; Dag 60; Dag 120, zes maanden na afloop van het experiment (vervolgmeting)
|
|
Meting van de activiteit van het antioxidant-enzym glutathionreductase (GR)
Tijdsspanne: Dag 1; Dag 60; Dag 120, zes maanden na afloop van het experiment (vervolgmeting)
|
De activiteit van het antioxidant enzym GR uitgedrukt in U/gr Hb (hemoglobine) zal gemeten worden in rode bloedcellysaat (RBCL).
GR-activiteitsniveaus zullen worden vergeleken tussen dag 1 (basislijn) en de volgende tijdstippen: dag 60, dag 120, zes maanden na het einde van het experiment (vervolgmeting).
|
Dag 1; Dag 60; Dag 120, zes maanden na afloop van het experiment (vervolgmeting)
|
|
Meting van de concentratie van interferon-gamma (IFN-γ)
Tijdsspanne: Dag 1; Dag 60; Dag 120, zes maanden na afloop van het experiment (vervolgmeting)
|
IFN-γ, uitgedrukt in pg/ml, is een cytokine dat macrofagen aantrekt op de plaats van ontsteking.
De concentratie ervan zal worden beoordeeld door middel van immunofluorescentie.
IFN-γ-niveaus zullen worden vergeleken tussen dag 1 (basislijn) en de volgende tijdstippen: dag 60, dag 120, zes maanden na het einde van het experiment (vervolgmeting).
|
Dag 1; Dag 60; Dag 120, zes maanden na afloop van het experiment (vervolgmeting)
|
|
Meting van de concentratie van interferon alfa-2 (IFN-a2)
Tijdsspanne: Dag 1; Dag 60; Dag 120, zes maanden na afloop van het experiment (vervolgmeting)
|
IFN-a2, uitgedrukt in pg/ml, reguleert de activatie van het immuunsysteem en remt celproliferatie.
De concentratie ervan zal worden beoordeeld door middel van immunofluorescentie.
IFN-a2-niveaus zullen worden vergeleken tussen dag 1 (baseline) en de volgende tijdstippen: dag 60, dag 120, zes maanden na het einde van het experiment (vervolgmeting).
|
Dag 1; Dag 60; Dag 120, zes maanden na afloop van het experiment (vervolgmeting)
|
|
Meting van de concentratie van interleukine-1 betta (IL-1b)
Tijdsspanne: Dag 1; Dag 60; Dag 120, zes maanden na afloop van het experiment (vervolgmeting)
|
IL-1b, uitgedrukt in pg/ml, wordt geactiveerd door macrofagen en neutrofielen en reguleert de immuunrespons.
De concentratie ervan zal worden beoordeeld door middel van immunofluorescentie.
IL-1b-niveaus zullen worden vergeleken tussen dag 1 (basislijn) en de volgende tijdstippen: dag 60, dag 120, zes maanden na het einde van het experiment (vervolgmeting).
|
Dag 1; Dag 60; Dag 120, zes maanden na afloop van het experiment (vervolgmeting)
|
|
Meting van de concentratie van interleukine-8 (IL-8)
Tijdsspanne: Dag 1; Dag 60; Dag 120, zes maanden na afloop van het experiment (vervolgmeting)
|
Chemokine IL-8, uitgedrukt in pg/ml, induceert chemotaxis van neutrofielen en andere granulocyten op een plaats van ontsteking.
De concentratie ervan zal worden beoordeeld door middel van immunofluorescentie.
IL-8-niveaus zullen worden vergeleken tussen dag 1 (basislijn) en de volgende tijdstippen: dag 60, dag 120, zes maanden na het einde van het experiment (vervolgmeting).
|
Dag 1; Dag 60; Dag 120, zes maanden na afloop van het experiment (vervolgmeting)
|
|
Meting van de concentratie van monocyt chemoattractant eiwit-1 (MCP-1)
Tijdsspanne: Dag 1; Dag 60; Dag 120, zes maanden na afloop van het experiment (vervolgmeting)
|
MCP-1, uitgedrukt in pg/ml, werft monocyten, lymfocyten en neutrofielen aan op de plaats van ontsteking.
De concentratie ervan zal worden beoordeeld door middel van immunofluorescentie.
MCP-1-niveaus zullen worden vergeleken tussen dag 1 (basislijn) en de volgende tijdstippen: dag 60, dag 120, zes maanden na het einde van het experiment (vervolgmeting).
|
Dag 1; Dag 60; Dag 120, zes maanden na afloop van het experiment (vervolgmeting)
|
|
Meting van de concentratie van interleukine-1 alfa (IL-1a)
Tijdsspanne: Dag 1; Dag 60; Dag 120, zes maanden na afloop van het experiment (vervolgmeting)
|
IL-1a, uitgedrukt in pg/m, reguleert de immuunrespons na activatie door macrofagen en neutrofielen.
De concentratie ervan zal worden beoordeeld door middel van immunofluorescentie.
IL-1a-niveaus zullen worden vergeleken tussen dag 1 (basislijn) en de volgende tijdstippen: dag 60, dag 120, zes maanden na het einde van het experiment (vervolgmeting).
|
Dag 1; Dag 60; Dag 120, zes maanden na afloop van het experiment (vervolgmeting)
|
|
Meting van de concentratie van tumornecrosefactor-alfa (TNF-a)
Tijdsspanne: Dag 1; Dag 60; Dag 120, zes maanden na afloop van het experiment (vervolgmeting)
|
TNF-a, uitgedrukt in pg/ml, wordt gerealiseerd door macrofagen voor celsignalering als onderdeel van de immuunrespons.
De concentratie ervan zal worden beoordeeld door middel van immunofluorescentie.
TNF-a-niveaus zullen worden vergeleken tussen dag 1 (baseline) en de volgende tijdstippen: dag 60, dag 120, zes maanden na het einde van het experiment (vervolgmeting).
|
Dag 1; Dag 60; Dag 120, zes maanden na afloop van het experiment (vervolgmeting)
|
|
Meting van de concentratie van melatonine
Tijdsspanne: Dag 1; Dag 60; Dag 120, zes maanden na afloop van het experiment (vervolgmeting)
|
Melatonine is betrokken bij de circadiane regulatie door middel van slaap-waaktiming.
Speekselmonsters worden om 22.00 uur bij weinig licht door de patiënt zelf afgenomen onder orale en getypeerde richtlijnen.
Dim light melatonin onset (DLMO)-concentratie zal worden gemeten met behulp van enzym-gekoppelde immunosorbent-assay (ELISA) en zal worden uitgedrukt in pg/ml.
De melatoninespiegels zullen worden vergeleken tussen dag 1 (basislijn) en de volgende tijdstippen: dag 60, dag 120, zes maanden na het einde van het experiment (vervolgmeting).
|
Dag 1; Dag 60; Dag 120, zes maanden na afloop van het experiment (vervolgmeting)
|
|
Meting van de concentratie cortisol
Tijdsspanne: Dag 1; Dag 60; Dag 120, zes maanden na afloop van het experiment (vervolgmeting)
|
Cortisol behoort tot de glycocorticoïde klasse van hormonen die verband houden met het stresssysteem en kan de activiteit van het immuunsysteem verzwakken door het vrijgeven van cytokines op de plaats van ontsteking.
Plasmamonsters zullen vroeg in de ochtend worden verzameld en de cortisolconcentratie zal worden uitgedrukt in pg/ml en worden gemeten met behulp van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
Cortisolniveaus zullen worden vergeleken tussen dag 1 (baseline) en de volgende tijdstippen: dag 60, dag 120, zes maanden na het einde van het experiment (vervolgmeting).
|
Dag 1; Dag 60; Dag 120, zes maanden na afloop van het experiment (vervolgmeting)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaap evaluatie
Tijdsspanne: Dag 1; Dag 60; Dag 120, zes maanden na afloop van het experiment (vervolgmeting)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zelfgerapporteerde vragenlijst beoordeelt door middel van een Likert-schaal van 0-3 slaapkwaliteit en -kwantiteit, slaapgewoonten gerelateerd aan kwaliteit en het optreden van slaapstoornissen bij volwassenen, bestaande uit zeven componenten: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaap duur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag.
Een score wordt berekend door de som van de 7 componenten tussen 0 en 21.
De slaapkwaliteit wordt vergeleken tussen dag 1 (basislijn) en de volgende tijdstippen: dag 60, dag 120, zes maanden na het einde van het experiment (vervolgmeting).
|
Dag 1; Dag 60; Dag 120, zes maanden na afloop van het experiment (vervolgmeting)
|
|
Evaluatie van vermoeidheid
Tijdsspanne: Dag 1; Dag 60; Dag 120, zes maanden na afloop van het experiment (vervolgmeting)
|
Fatigue Severity Scale (FSS) is een zelf in te vullen vragenlijst met 9 items die de mate van vermoeidheid beoordeelt die de patiënten de afgelopen weken hebben ervaren.
Vermoeidheidsniveaus zullen worden vergeleken tussen dag 1 (basislijn) en de volgende tijdstippen: dag 60, dag 120, zes maanden na het einde van het experiment (vervolgmeting).
|
Dag 1; Dag 60; Dag 120, zes maanden na afloop van het experiment (vervolgmeting)
|
|
Stemming
Tijdsspanne: Dag 1; Dag 60; Dag 120, zes maanden na afloop van het experiment (vervolgmeting)
|
De vragenlijst Profile of Mood States (POMS-korte versie) bestaat uit 37 zelf in te vullen items en beoordeelt de huidige stemmingstoestanden in 6 dimensies, namelijk spanning, depressie, woede, kracht, vermoeidheid en verwarring.
Stemmingsniveaus zullen worden vergeleken tussen dag 1 (basislijn) en de volgende tijdstippen: dag 60, dag 120, zes maanden na het einde van het experiment (vervolgmeting).
|
Dag 1; Dag 60; Dag 120, zes maanden na afloop van het experiment (vervolgmeting)
|
|
Evaluatie van constipatie
Tijdsspanne: Dag 1; Dag 60; Dag 120, zes maanden na afloop van het experiment (vervolgmeting)
|
Patient Assessment of Constipation - Quality of Life (PAC-QOL) vragenlijst bestaat uit 28 zelfgerapporteerde items die de effecten van constipatie op de QOL van de patiënt gedurende de afgelopen twee weken beoordelen.
Het omvat vier dimensies die verwijzen naar fysiek ongemak, psychosociaal ongemak, tevredenheid over de behandeling en zorgenongemak.
De antwoorden worden gescoord op een Likert-schaal van 0 tot 5. Een hogere score duidt op een toename van de ernst van de negatieve effecten van de interventie in kwestie op de kwaliteit van leven.
Constipatieniveaus zullen worden vergeleken tussen dag 1 (basislijn) en de volgende tijdstippen: dag 60, dag 120, zes maanden na het einde van het experiment (vervolgmeting).
|
Dag 1; Dag 60; Dag 120, zes maanden na afloop van het experiment (vervolgmeting)
|
|
Fecale evaluatie
Tijdsspanne: Dag 1; Dag 60; Dag 120, zes maanden na afloop van het experiment (vervolgmeting)
|
De Bristol Stool Form Scale (BSFS) wordt gebruikt als een grafische weergave van elk type ontlasting, variërend van het hardste (d.w.z. type 1) tot het zachtste (d.w.z. type 7) in verband met specifieke darmsymptomen, zoals constipatie.
Fecale evaluatie zal worden vergeleken tussen dag 1 (baseline) en de volgende tijdstippen: dag 60, dag 120, zes maanden na het einde van het experiment (vervolgmeting).
|
Dag 1; Dag 60; Dag 120, zes maanden na afloop van het experiment (vervolgmeting)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christonikos Leventelis, Dr, Organization Against Drugs
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Dunn KE, Finan PH, Andrew Tompkins D, Strain EC. Frequency and correlates of sleep disturbance in methadone and buprenorphine-maintained patients. Addict Behav. 2018 Jan;76:8-14. doi: 10.1016/j.addbeh.2017.07.016. Epub 2017 Jul 14.
- Abu-Taweel GM, Al-Mutary MG. Pomegranate juice moderates anxiety- and depression-like behaviors in AlCl3-treated male mice. J Trace Elem Med Biol. 2021 Dec;68:126842. doi: 10.1016/j.jtemb.2021.126842. Epub 2021 Aug 17.
- Adams LS, Seeram NP, Aggarwal BB, Takada Y, Sand D, Heber D. Pomegranate juice, total pomegranate ellagitannins, and punicalagin suppress inflammatory cell signaling in colon cancer cells. J Agric Food Chem. 2006 Feb 8;54(3):980-5. doi: 10.1021/jf052005r.
- Adel-Mehraban MS, Tansaz M, Mohammadi M, Yavari M. Effects of pomegranate supplement on menopausal symptoms and quality of life in menopausal women: A double-blind randomized placebo-controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2022 Feb;46:101544. doi: 10.1016/j.ctcp.2022.101544. Epub 2022 Feb 2.
- Ahmadi J, Jahromi MS, Ghahremani D, London ED. Single high-dose buprenorphine for opioid craving during withdrawal. Trials. 2018 Dec 10;19(1):675. doi: 10.1186/s13063-018-3055-z.
- Aliyu IM, Danladi S, Ibrahim UI, Al-kassim Hassan M, Rohin MAK and Mohamad N (2018) Therapeutic potential of pomegranate antioxidant compounds in ameliorating opiate addiction. The Pharma Innovation Journal 7(5): 668-672.
- Brown R, Kraus C, Fleming M, Reddy S. Methadone: applied pharmacology and use as adjunctive treatment in chronic pain. Postgrad Med J. 2004 Nov;80(949):654-9. doi: 10.1136/pgmj.2004.022988.
- Browne CJ, Godino A, Salery M, Nestler EJ. Epigenetic Mechanisms of Opioid Addiction. Biol Psychiatry. 2020 Jan 1;87(1):22-33. doi: 10.1016/j.biopsych.2019.06.027. Epub 2019 Jul 8.
- Cambay Z, Baydas G, Tuzcu M, Bal R. Pomegranate (Punica granatum L.) flower improves learning and memory performances impaired by diabetes mellitus in rats. Acta Physiol Hung. 2011 Dec;98(4):409-20. doi: 10.1556/APhysiol.98.2011.4.4.
- Chen SL, Lee SY, Tao PL, Chang YH, Chen SH, Chu CH, Chen PS, Lee IH, Yeh TL, Yang YK, Hong JS, Lu RB. Dextromethorphan attenuated inflammation and combined opioid use in humans undergoing methadone maintenance treatment. J Neuroimmune Pharmacol. 2012 Dec;7(4):1025-33. doi: 10.1007/s11481-012-9400-1. Epub 2012 Sep 19.
- Estrada-Camarena EM, Lopez-Rubalcava C, Ramirez-Rodriguez GB, Pulido D, Cervantes-Anaya N, Azpilcueta-Morales G, Granados-Juarez A, Vega-Rivera NM, Islas-Preciado D, Trevino S, de Gortari P, Gonzalez-Trujano ME, Garcia-Viguera C. Aqueous extract of pomegranate enriched in ellagitannins prevents anxiety-like behavior and metabolic changes induced by cafeteria diet in an animal model of menopause. Neurochem Int. 2020 Dec;141:104876. doi: 10.1016/j.neuint.2020.104876. Epub 2020 Oct 10.
- Fahmy HA, Farag MA. Ongoing and potential novel trends of pomegranate fruit peel; a comprehensive review of its health benefits and future perspectives as nutraceutical. J Food Biochem. 2022 Jan;46(1):e14024. doi: 10.1111/jfbc.14024. Epub 2021 Dec 19.
- Garratt M, Brooks RC. A genetic reduction in antioxidant function causes elevated aggression in mice. J Exp Biol. 2015 Jan 15;218(Pt 2):223-7. doi: 10.1242/jeb.112011. Epub 2014 Dec 18.
- Guerrero-Solano JA, Jaramillo-Morales OA, Velazquez-Gonzalez C, De la O-Arciniega M, Castaneda-Ovando A, Betanzos-Cabrera G, Bautista M. Pomegranate as a Potential Alternative of Pain Management: A Review. Plants (Basel). 2020 Mar 30;9(4):419. doi: 10.3390/plants9040419.
- Hajipour S, Sarkaki A, Mohammad S, Mansouri T, Pilevarian A, RafieiRad M. Motor and cognitive deficits due to permanent cerebral hypoperfusion/ischemia improve by pomegranate seed extract in rats. Pak J Biol Sci. 2014 Aug;17(8):991-8. doi: 10.3923/pjbs.2014.991.998.
- Leventelis C, Goutzourelas N, Kortsinidou A, Spanidis Y, Toulia G, Kampitsi A, Tsitsimpikou C, Stagos D, Veskoukis AS, Kouretas D. Buprenorphine and Methadone as Opioid Maintenance Treatments for Heroin-Addicted Patients Induce Oxidative Stress in Blood. Oxid Med Cell Longev. 2019 Apr 9;2019:9417048. doi: 10.1155/2019/9417048. eCollection 2019.
- Lu RB, Wang TY, Lee SY, Chen SL, Chang YH, See Chen P, Lin SH, Chu CH, Huang SY, Tzeng NS, Lee IH, Chin Chen K, Kuang Yang Y, Chen P, Chen SH, Hong JS. Correlation between interleukin-6 levels and methadone maintenance therapy outcomes. Drug Alcohol Depend. 2019 Nov 1;204:107516. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2019.06.018. Epub 2019 Aug 30.
- Luvian-Morales J, Varela-Castillo FO, Flores-Cisneros L, Cetina-Perez L, Castro-Eguiluz D. Functional foods modulating inflammation and metabolism in chronic diseases: a systematic review. Crit Rev Food Sci Nutr. 2022;62(16):4371-4392. doi: 10.1080/10408398.2021.1875189. Epub 2021 Jan 28.
- Mansouri MT, Naghizadeh B, Ghorbanzadeh B. Ellagic acid enhances morphine analgesia and attenuates the development of morphine tolerance and dependence in mice. Eur J Pharmacol. 2014 Oct 15;741:272-80. doi: 10.1016/j.ejphar.2014.08.024. Epub 2014 Aug 30.
- Mohd Adnan LH, Mohamad N, Che Mat K, Abu Bakar NH, Hashim SN and Mohd Shariff MH (2018) Attenuation of morphine-induced cAMP overshoot by thymoquinone in opioid receptor expressing cells (U87 MG) mediated by chronic morphine treatment. Journal of Engineering and Applied Sciences.13: 8906-8911.
- Morvaridzadeh M, Sepidarkish M, Daneshzad E, Akbari A, Mobini GR, Heshmati J. The effect of pomegranate on oxidative stress parameters: A systematic review and meta-analysis. Complement Ther Med. 2020 Jan;48:102252. doi: 10.1016/j.ctim.2019.102252. Epub 2019 Nov 22.
- Paur R, Wallner C, Hermann P, Stollberger C, Finsterer J. Neurological abnormalities in opiate addicts with and without substitution therapy. Am J Drug Alcohol Abuse. 2012 May;38(3):239-45. doi: 10.3109/00952990.2011.644001. Epub 2012 Jan 20.
- Perrotti LI, Weaver RR, Robison B, Renthal W, Maze I, Yazdani S, Elmore RG, Knapp DJ, Selley DE, Martin BR, Sim-Selley L, Bachtell RK, Self DW, Nestler EJ. Distinct patterns of DeltaFosB induction in brain by drugs of abuse. Synapse. 2008 May;62(5):358-69. doi: 10.1002/syn.20500.
- Pujol CN, Paasche C, Laprevote V, Trojak B, Vidailhet P, Bacon E, Lalanne L. Cognitive effects of labeled addictolytic medications. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2018 Feb 2;81:306-332. doi: 10.1016/j.pnpbp.2017.09.008. Epub 2017 Sep 14.
- Ridzwan N, Jumli MN, Baig AA, Rohin MAK. Pomegranate-derived anthocyanin regulates MORs-cAMP/CREB-BDNF pathways in opioid-dependent models and improves cognitive impairments. J Ayurveda Integr Med. 2020 Oct-Dec;11(4):478-488. doi: 10.1016/j.jaim.2019.12.001. Epub 2020 May 16.
- Salarian A, Kadkhodaee M, Zahmatkesh M, Seifi B, Bakhshi E, Akhondzadeh S, Adeli S, Askari H, Arbabi M. Opioid Use Disorder Induces Oxidative Stress and Inflammation: The Attenuating Effect of Methadone Maintenance Treatment. Iran J Psychiatry. 2018 Jan;13(1):46-54.
- Sangi S, Ahmed SP, Channa MA, Ashfaq M, Mastoi SM. A new and novel treatment of opioid dependence: Nigella sativa 500 mg. J Ayub Med Coll Abbottabad. 2008 Apr-Jun;20(2):118-24.
- Sani IH, Sulaiman I, Zubairu I, Abdussalam US and Adzim MKR (2018) Antioxidant Potential of Phoenix dactylifera Linn Extract and its Effects on Calcium Channel Antagonist in the Treatment of Withdrawal Syndrome in Morphine Dependent Rats. Tropical Journal of Natural Product Research. 2(7): 309-313.
- Sason A, Adelson M, Schreiber S, Peles E. The prevalence of constipation and its relation to sweet taste preference among patients receiving methadone maintenance treatment. Drug Alcohol Depend. 2021 Aug 1;225:108836. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2021.108836. Epub 2021 Jun 24.
- Veskoukis AS, Kerasioti E, Priftis A, Kouka P, Spanidis Y, Makri S and Kouretas D (2019) A battery of translational biomarkers for the assessment of the in vitro and in vivo antioxidant action of plant polyphenolic compounds: the biomarker issue. Current Opinion in Toxicology 13: 99-109.
- Wang P, Zhang Q, Hou H, Liu Z, Wang L, Rasekhmagham R, Kord-Varkaneh H, Santos HO, Yao G. The effects of pomegranate supplementation on biomarkers of inflammation and endothelial dysfunction: A meta-analysis and systematic review. Complement Ther Med. 2020 Mar;49:102358. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102358. Epub 2020 Feb 26.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 maart 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
23 juli 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
23 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 44482-2/12/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens verkregen via dit onderzoek zullen worden verstrekt aan gekwalificeerde onderzoekers met gerelateerde academische interesse.
IPD-tijdsbestek voor delen
Dataverzoeken kunnen vanaf een jaar na publicatie van het artikel worden ingediend en de data worden maximaal 24 maanden toegankelijk gemaakt.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot onderzoeksgegevens kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van het onderzoek.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .