Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringsdrevet afgiftning af OPioidafhængige patienter (NUTRIDOPE)

5. maj 2023 opdateret af: Christonikos Leventelis, Organization Against Drugs (ΟΚΑΝΑ)

Indtagelse af granatæblejuice af patienter under medicin til behandling af afhængighed som en regulator af trang og blodredox-status: Undersøgelsesprotokollen for et randomiseret kontrolforsøg (NUTRIDOPE-undersøgelsen)

NUTRIDOPE (NUTRItion-driven Detoxification of OPioid addicted patiEnts) undersøgelsen er et klinisk forsøg, der har til formål at undersøge den rolle, som opioidafhængige patienters forbrug af granatæblejuice spiller under buprenorphin og metadon på trang, som er det primære resultat, og andre parametre. I detaljer vil frisk granatæblejuice blive administreret i 120 dage (250 ml, 7 dage/uge) til patienterne og trangen såvel som andre psykosociale (f.eks. depression, humørtilstand, livskvalitet) og biokemiske (dvs. blodredox) status og inflammation) parametre vil blive evalueret. Det er en hypotese, at granatæblejuice vil reducere trangen sandsynligvis gennem forbedring af blodredox og betændelsesstatus.

Granatæblejuice, som er den undersøgte ernæringsintervention, vil blive administreret til deltagerne i forsøgsgruppen, hvorimod deres modparter i kontrolgruppen ikke vil indtage nogen lignende drik som placebo på grund af de objektive vanskeligheder ved at lave en, der vil være identisk og kan ikke adskilles med den friske granatæblejuice.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Buprenorphin og metadon betragtes som "guldstandard"-medicinen til afhængighedsbehandling (MAT) til patienter med opioidbrugsforstyrrelser (OUD'er). De kan dog forårsage bivirkninger, der fremmer trangen (dvs. tilbagefald af opioidbrug). Derfor kan den samtidige administration af naturlige produkter være en supplerende intervention for at sikkerhedskopiere opioid MAT. Granatæble er et naturligt stof, der indeholder antioxidante polyphenoliske forbindelser, som er blevet forbundet med trangreduktion. Desuden påvirker granatæble positivt psykosociale parametre, såsom depression og angst, der er almindelige følelser for patienter med OUD'er, sandsynligvis på grund af dets potente antioxidant og anti-inflammatoriske egenskaber.

Formål: NUTRIDOPE (NUTRItion-driven Detoxification of OPioid addicted patiEnts) undersøgelsen har til formål at undersøge rollen af ​​granatæblejuice-forbrug hos patienter med OUD'er under buprenorphin og metadon på trang.

Metoder: Frisk granatæblejuice vil blive administreret i 120 dage (250 ml, 7 dage/uge) og trang, som det primære resultat, såvel som andre psykosociale (f.eks. depression, humørtilstand, livskvalitet) og biokemiske (dvs. blod redoxstatus og inflammation) parametre vil blive evalueret.

Forventede resultater: Det er en hypotese, at granatæblejuice vil reducere trangen sandsynligvis gennem forbedring af blodredox og betændelsesstatus.

Konklusioner: NUTRIDOPE er et hypotesedrevet, evidensbaseret, multifaktorielt projekt, der foreslår en ernæringsbaseret løsning mod trangreduktion for patienter med OUD'er under MAT, hvilket potentielt kan hjælpe til deres succesfulde genoptræning og samfundsmæssige reintegration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland, 14233
        • Organization Against Drugs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 20 år
  • Langvarig brug af heroin eller andre opioidstoffer
  • Lider af fysisk og psykisk afhængighed på grund af kronisk opioidbrug

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige medicinske problemer, såsom infektion med human immundefektvirus eller hepatitis B-virus
  • Nuværende brug af anti-inflammatorisk medicin
  • Tilbagefald til andre vanedannende stoffer (dvs. opioider, metamfetamin, benzodiazepiner, cannabis, tetrahydrocannabinol, amfetamin) - For at udelukke brugen af ​​sådanne stoffer gennemgik alle deltagere ugentlige urinprøver i løbet af forsøgsperioden på fire måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Patienter under medicinering til afhængighedsbehandling (MAT), som er aktive medlemmer af den græske organisation mod narkotika (OKANA) terapeutiske enheder, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Deltagerne vil blive stratificeret i to undergrupper, dvs. metadonvedligeholdelsesbehandling (MMT) og buprenorphinvedligeholdelsesbehandling (BMT), i henhold til det vedligeholdelsesbehandlingsprogram, de deltager i. Granatæblejuice, som er den undersøgte ernæringsintervention, vil blive administreret til deltagerne i både MMT- og BMT-undergrupper i forsøgsgruppen. Saften vil blive administreret til patienterne i følgende dosering: 250 ml/dag, syv dage/uge, i fire måneder.
Kosttilskud: Granatæblejuice
Granatæblejuicen, der vil blive brugt i forsøget, er et 100 % naturligt produkt uden konserveringsmidler. Det vil venligst blive doneret fra firmaet Rodi Hellas SA, Pella, Grækenland. Produktet er i overensstemmelse med kvalitetssikringscertifikaterne fra International Organization for Standardization (ISO 22000:2005), Global Gap, Grasp og Kosher.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter under medicin til afhængighedsbehandling (MAT), som er aktive medlemmer af den græske organisation mod narkotika (OKANA) terapeutiske enheder under metadon- eller buprenorphinbehandling. Deltagerne vil blive stratificeret i to undergrupper, dvs. metadonvedligeholdelsesbehandling (MMT) og buprenorphinvedligeholdelsesbehandling (BMT), i henhold til det vedligeholdelsesbehandlingsprogram, de deltager i. Patienterne i kontrolgruppen (både MMT- og BMT-undergrupper) vil ikke indtage nogen lignende drik som placebo på grund af de objektive vanskeligheder ved at lave en, der vil være identisk med den friske granatæblejuice.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trang
Tidsramme: Ændringer mellem dag 1 (basislinje) og følgende tidspunkter: Dag 60, dag 120, seks måneder efter afslutningen af ​​eksperimentet (opfølgende måling) vil blive vurderet.
Heroin Craving Questionnaire (HCQ), som er et valideret instrument, vil blive brugt til at vurdere effekten af ​​granatæblejuice på trangen. Den består af 45 spørgsmål opdelt i 5 dimensioner, nemlig ønske om at bruge heroin, intentioner og planlægning af at bruge heroin, forventning om positivt udfald, lindring af abstinenser eller dysfori og manglende kontrol over brug. HCQ vil blive afsluttet af de frivillige fra både forsøgs- og kontrolgruppen på fire tidspunkter for at vurdere ændringen på trang som følger: Før eksperimentets start (dvs. dag 1 eller baseline), midt i eksperimentet ( dag 60), ved afslutningen af ​​eksperimentet (dvs. dag 120) og 6 måneder efter afslutningen af ​​eksperimentet (dvs. opfølgende måling).
Ændringer mellem dag 1 (basislinje) og følgende tidspunkter: Dag 60, dag 120, seks måneder efter afslutningen af ​​eksperimentet (opfølgende måling) vil blive vurderet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Dag 1; Dag 60; Dag 120, seks måneder efter afslutningen af ​​eksperimentet (opfølgningsmåling)
Nottingham Health Profile (NHP) spørgeskemaet vil blive brugt til vurdering af granatæblejuice-effekterne på patienternes QoL. Spørgeskemaet består af to dele; den første del vurderer parametre som aktivitet, smerte, følelsesmæssig reaktion, søvn, social isolation og mobilitet, mens den anden del evaluerer virkningerne af sundhed eller sygdom på dagligdagens aktiviteter.
Dag 1; Dag 60; Dag 120, seks måneder efter afslutningen af ​​eksperimentet (opfølgningsmåling)
Bestemmelse af antioxidantenzym Catalase (CAT)
Tidsramme: Dag 1; Dag 60; Dag 120, seks måneder efter afslutningen af ​​eksperimentet (opfølgningsmåling)
Spektrofotometrisk evaluering af aktiviteten af ​​antioxidantenzymet CAT udtrykt i U/gr Hb (hæmoglobin) i lysat af røde blodlegemer (RBCL). Enzymaktiviteten vil blive sammenlignet mellem dag 1 (basislinje) og følgende tidspunkter: dag 60, dag 120, seks måneder efter afslutningen af ​​eksperimentet (opfølgningsmåling).
Dag 1; Dag 60; Dag 120, seks måneder efter afslutningen af ​​eksperimentet (opfølgningsmåling)
Måling af plasmas totale antioxidantkapacitet (TAC).
Tidsramme: Dag 1; Dag 60; Dag 120, seks måneder efter afslutningen af ​​eksperimentet (opfølgningsmåling)
TAC vil blive vurderet spektrofotometrisk i plasma udtrykt som mmol DPPH•/ml. TAC-niveauer vil blive sammenlignet mellem dag 1 (baseline) og følgende tidspunkter: dag 60, dag 120, seks måneder efter afslutningen af ​​eksperimentet (opfølgningsmåling).
Dag 1; Dag 60; Dag 120, seks måneder efter afslutningen af ​​eksperimentet (opfølgningsmåling)
In vitro evaluering af antioxidant og reducerende egenskaber af den administrerede granatæblejuice
Tidsramme: Dag 1
Granatæblejuices antioxidante og reducerende egenskaber vil blive evalueret ved hjælp af specifikke in vitro-tests: 2,2-diphenyl-1-picrylhydrazyl (DPPH), 2,2'-azino-bis(3-ethylbenzothiazolin-6-sulfonsyre) (ABTS) ), hydroxylradikal, superoxidradikal, Fe+3 til Fe2+ reduktion) udtrykt i halv maksimal hæmmende koncentration (IC50) (μl).
Dag 1
Måling af koncentrationen af ​​proteincarbonyler
Tidsramme: Dag 1; Dag 60; Dag 120, seks måneder efter afslutningen af ​​eksperimentet (opfølgningsmåling)
Proteincarbonyler, som en biomarkør for proteinoxidation, vil blive evalueret i plasma spektrofotometrisk udtrykt i nmol/mg protein. Niveauerne af proteincarbonyler vil blive sammenlignet mellem dag 1 (basislinje) og følgende tidspunkter: dag 60, dag 120, seks måneder efter afslutningen af ​​eksperimentet (opfølgningsmåling).
Dag 1; Dag 60; Dag 120, seks måneder efter afslutningen af ​​eksperimentet (opfølgningsmåling)
Måling af koncentrationen af ​​thiobarbitursyrereaktive stoffer (TBARS)
Tidsramme: Dag 1; Dag 60; Dag 120, seks måneder efter afslutningen af ​​eksperimentet (opfølgningsmåling)
TBARS, en biomarkør for lipidperoxidation, vil blive evalueret i plasma spektrofotometrisk udtrykt i μmol/l. Niveauerne af TBARS vil blive sammenlignet mellem dag 1 (baseline) og følgende tidspunkter: dag 60, dag 120, seks måneder efter afslutningen af ​​eksperimentet (opfølgningsmåling).
Dag 1; Dag 60; Dag 120, seks måneder efter afslutningen af ​​eksperimentet (opfølgningsmåling)
Måling af plasmas kapacitet til at reducere hydroxylradikal (OH•)
Tidsramme: Dag 1; Dag 60; Dag 120, seks måneder efter afslutningen af ​​eksperimentet (opfølgningsmåling)
Spektrofotometrisk vurdering af plasmas evne til at reducere hydroxylradikal udtrykt i mmol deoxyribose/ml. Den reducerende kapacitet af plasma vil blive sammenlignet mellem dag 1 (baseline) og følgende tidspunkter: dag 60, dag 120, seks måneder efter afslutningen af ​​eksperimentet (opfølgningsmåling).
Dag 1; Dag 60; Dag 120, seks måneder efter afslutningen af ​​eksperimentet (opfølgningsmåling)
Måling af plasmas kapacitet til at reducere superoxidradikal (O2•-)
Tidsramme: Dag 1; Dag 60; Dag 120, seks måneder efter afslutningen af ​​eksperimentet (opfølgningsmåling)
Spektrofotometrisk evaluering af plasmas evne til at reducere superoxidradikal udtrykt i % rensekapacitet. Den reducerende kapacitet af plasma vil blive sammenlignet mellem dag 1 (baseline) og følgende tidspunkter: dag 60, dag 120, seks måneder efter afslutningen af ​​eksperimentet (opfølgningsmåling).
Dag 1; Dag 60; Dag 120, seks måneder efter afslutningen af ​​eksperimentet (opfølgningsmåling)
Måling af reducerende effekt
Tidsramme: Dag 1; Dag 60; Dag 120, seks måneder efter afslutningen af ​​eksperimentet (opfølgningsmåling)
Spektrofotometrisk vurdering af plasmas evne til at reducere Fe+3 til Fe+2 udtrykt i mmol kaliumferricyanid/ml. Den reducerende kapacitet af plasma vil blive sammenlignet mellem dag 1 (baseline) og følgende tidspunkter: dag 60, dag 120, seks måneder efter afslutningen af ​​eksperimentet (opfølgningsmåling).
Dag 1; Dag 60; Dag 120, seks måneder efter afslutningen af ​​eksperimentet (opfølgningsmåling)
Måling af GSH-koncentration
Tidsramme: Dag 1; Dag 60; Dag 120, seks måneder efter afslutningen af ​​eksperimentet (opfølgningsmåling)
Den reducerede form af glutathion (GSH) som et afgørende antioxidantmolekyle vil blive målt spektrofotometrisk og dets niveauer vil blive udtrykt i μmol/g Hb. GSH-niveauer vil blive sammenlignet mellem dag 1 (baseline) og følgende tidspunkter: dag 60, dag 120, seks måneder efter afslutningen af ​​eksperimentet (opfølgningsmåling).
Dag 1; Dag 60; Dag 120, seks måneder efter afslutningen af ​​eksperimentet (opfølgningsmåling)
Måling af aktiviteten af ​​antioxidantenzymet superoxiddismutase (SOD)
Tidsramme: Dag 1; Dag 60; Dag 120, seks måneder efter afslutningen af ​​eksperimentet (opfølgningsmåling)
Aktiviteten af ​​antioxidantenzymet SOD udtrykt i U/gr Hb (hæmoglobin) vil blive målt i lysat af røde blodlegemer (RBCL). SOD-aktivitetsniveauer vil blive sammenlignet mellem dag 1 (basislinje) og følgende tidspunkter: dag 60, dag 120, seks måneder efter afslutningen af ​​eksperimentet (opfølgningsmåling).
Dag 1; Dag 60; Dag 120, seks måneder efter afslutningen af ​​eksperimentet (opfølgningsmåling)
Måling af aktiviteten af ​​antioxidantenzymet glutathionperoxidase (GPx)
Tidsramme: Dag 1; Dag 60; Dag 120, seks måneder efter afslutningen af ​​eksperimentet (opfølgningsmåling)
Aktiviteten af ​​antioxidantenzymet GPx udtrykt i U/gr Hb (hæmoglobin) vil blive målt i lysat af røde blodlegemer (RBCL). GPx-aktivitetsniveauer vil blive sammenlignet mellem dag 1 (baseline) og følgende tidspunkter: dag 60, dag 120, seks måneder efter afslutningen af ​​eksperimentet (opfølgningsmåling).
Dag 1; Dag 60; Dag 120, seks måneder efter afslutningen af ​​eksperimentet (opfølgningsmåling)
Måling af aktiviteten af ​​antioxidantenzymet glutathionreduktase (GR)
Tidsramme: Dag 1; Dag 60; Dag 120, seks måneder efter afslutningen af ​​eksperimentet (opfølgningsmåling)
Aktiviteten af ​​antioxidantenzymet GR udtrykt i U/gr Hb (hæmoglobin) vil blive målt i lysat af røde blodlegemer (RBCL). GR aktivitetsniveauer vil blive sammenlignet mellem dag 1 (baseline) og følgende tidspunkter: dag 60, dag 120, seks måneder efter afslutningen af ​​eksperimentet (opfølgningsmåling).
Dag 1; Dag 60; Dag 120, seks måneder efter afslutningen af ​​eksperimentet (opfølgningsmåling)
Måling af koncentrationen af ​​interferon gamma (IFN-γ)
Tidsramme: Dag 1; Dag 60; Dag 120, seks måneder efter afslutningen af ​​eksperimentet (opfølgningsmåling)
IFN-y, udtrykt i pg/ml, er et cytokin, der rekrutterer makrofager på inflammationsstedet. Dets koncentration vil blive vurderet gennem immunfluorescens. IFN-y-niveauer vil blive sammenlignet mellem dag 1 (basislinje) og følgende tidspunkter: dag 60, dag 120, seks måneder efter afslutningen af ​​eksperimentet (opfølgningsmåling).
Dag 1; Dag 60; Dag 120, seks måneder efter afslutningen af ​​eksperimentet (opfølgningsmåling)
Måling af koncentrationen af ​​interferon alfa-2 (IFN-a2)
Tidsramme: Dag 1; Dag 60; Dag 120, seks måneder efter afslutningen af ​​eksperimentet (opfølgningsmåling)
IFN-a2, udtrykt i pg/ml, regulerer aktiveringen af ​​immunsystemet og hæmmer celleproliferation. Dets koncentration vil blive vurderet gennem immunfluorescens. IFN-a2-niveauer vil blive sammenlignet mellem dag 1 (baseline) og følgende tidspunkter: dag 60, dag 120, seks måneder efter afslutningen af ​​eksperimentet (opfølgningsmåling).
Dag 1; Dag 60; Dag 120, seks måneder efter afslutningen af ​​eksperimentet (opfølgningsmåling)
Måling af koncentrationen af ​​interleukin-1 betta (IL-1b)
Tidsramme: Dag 1; Dag 60; Dag 120, seks måneder efter afslutningen af ​​eksperimentet (opfølgningsmåling)
IL-1b, udtrykt i pg/ml, aktiveres af makrofager og neutrofiler og regulerer immunrespons. Dets koncentration vil blive vurderet gennem immunfluorescens. IL-1b-niveauer vil blive sammenlignet mellem dag 1 (basislinje) og følgende tidspunkter: dag 60, dag 120, seks måneder efter afslutningen af ​​eksperimentet (opfølgningsmåling).
Dag 1; Dag 60; Dag 120, seks måneder efter afslutningen af ​​eksperimentet (opfølgningsmåling)
Måling af koncentrationen af ​​interleukin-8 (IL-8)
Tidsramme: Dag 1; Dag 60; Dag 120, seks måneder efter afslutningen af ​​eksperimentet (opfølgningsmåling)
Chemokine IL-8, udtrykt i pg/ml, inducerer kemotaksi af neutrofiler og andre granulocytter på et inflammationssted. Dets koncentration vil blive vurderet gennem immunfluorescens. IL-8 niveauer vil blive sammenlignet mellem dag 1 (baseline) og følgende tidspunkter: dag 60, dag 120, seks måneder efter afslutningen af ​​eksperimentet (opfølgningsmåling).
Dag 1; Dag 60; Dag 120, seks måneder efter afslutningen af ​​eksperimentet (opfølgningsmåling)
Måling af koncentrationen af ​​monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP-1)
Tidsramme: Dag 1; Dag 60; Dag 120, seks måneder efter afslutningen af ​​eksperimentet (opfølgningsmåling)
MCP-1, udtrykt i pg/ml, rekrutterer monocytter, lymfocytter og neutrofiler på inflammationsstedet. Dets koncentration vil blive vurderet gennem immunfluorescens. MCP-1 niveauer vil blive sammenlignet mellem dag 1 (baseline) og følgende tidspunkter: dag 60, dag 120, seks måneder efter afslutningen af ​​eksperimentet (opfølgningsmåling).
Dag 1; Dag 60; Dag 120, seks måneder efter afslutningen af ​​eksperimentet (opfølgningsmåling)
Måling af koncentrationen af ​​interleukin-1 alfa (IL-1a)
Tidsramme: Dag 1; Dag 60; Dag 120, seks måneder efter afslutningen af ​​eksperimentet (opfølgningsmåling)
IL-1a, udtrykt i pg/m, regulerer immunrespons efter dets aktivering af makrofager og neutrofiler. Dets koncentration vil blive vurderet gennem immunfluorescens. IL-1a-niveauer vil blive sammenlignet mellem dag 1 (basislinje) og følgende tidspunkter: dag 60, dag 120, seks måneder efter afslutningen af ​​eksperimentet (opfølgningsmåling).
Dag 1; Dag 60; Dag 120, seks måneder efter afslutningen af ​​eksperimentet (opfølgningsmåling)
Måling af koncentrationen af ​​tumornekrosefaktor alfa (TNF-a)
Tidsramme: Dag 1; Dag 60; Dag 120, seks måneder efter afslutningen af ​​eksperimentet (opfølgningsmåling)
TNF-a, udtrykt i pg/ml, realiseres af makrofager til cellesignalering som en del af immunresponset. Dets koncentration vil blive vurderet gennem immunfluorescens. TNF-a-niveauer vil blive sammenlignet mellem dag 1 (baseline) og følgende tidspunkter: dag 60, dag 120, seks måneder efter afslutningen af ​​eksperimentet (opfølgningsmåling).
Dag 1; Dag 60; Dag 120, seks måneder efter afslutningen af ​​eksperimentet (opfølgningsmåling)
Måling af koncentrationen af ​​melatonin
Tidsramme: Dag 1; Dag 60; Dag 120, seks måneder efter afslutningen af ​​eksperimentet (opfølgningsmåling)
Melatonin er involveret i døgnregulering gennem søvn-vågen timing. Spytprøver vil blive taget kl. 22.00 i svagt lys af patienterne selv under orale og maskinskrevne retningslinjer. Koncentrationen af ​​svagt let melatonin-debut (DLMO) vil blive målt ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) og vil blive udtrykt i pg/ml. Melatoninniveauer vil blive sammenlignet mellem dag 1 (baseline) og følgende tidspunkter: dag 60, dag 120, seks måneder efter afslutningen af ​​eksperimentet (opfølgningsmåling).
Dag 1; Dag 60; Dag 120, seks måneder efter afslutningen af ​​eksperimentet (opfølgningsmåling)
Måling af koncentrationen af ​​kortisol
Tidsramme: Dag 1; Dag 60; Dag 120, seks måneder efter afslutningen af ​​eksperimentet (opfølgningsmåling)
Cortisol tilhører glycocorticoid-klassen af ​​hormoner relateret til stresssystem og kan svække immunsystemets aktivitet gennem frigivelse af cytokiner på inflammationsstedet. Plasmaprøver vil blive indsamlet tidligt om morgenen, og cortisolkoncentrationen vil blive udtrykt i pg/ml og blive målt ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA). Kortisolniveauer vil blive sammenlignet mellem dag 1 (baseline) og følgende tidspunkter: dag 60, dag 120, seks måneder efter afslutningen af ​​eksperimentet (opfølgningsmåling).
Dag 1; Dag 60; Dag 120, seks måneder efter afslutningen af ​​eksperimentet (opfølgningsmåling)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvn evaluering
Tidsramme: Dag 1; Dag 60; Dag 120, seks måneder efter afslutningen af ​​eksperimentet (opfølgningsmåling)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) selvrapporterede spørgeskema vurderer gennem en Likert-skala fra 0-3 søvnkvalitet og -kvantitet, søvnvaner relateret til kvalitet og forekomst af søvnforstyrrelser hos voksne bestående af syv komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvn varighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne. En score beregnes ved summen af ​​de 7 komponenter, der ligger mellem 0 og 21. Kvaliteten af ​​søvn vil blive sammenlignet mellem dag 1 (baseline) og følgende tidspunkter: dag 60, dag 120, seks måneder efter afslutningen af ​​eksperimentet (opfølgningsmåling).
Dag 1; Dag 60; Dag 120, seks måneder efter afslutningen af ​​eksperimentet (opfølgningsmåling)
Træthedsvurdering
Tidsramme: Dag 1; Dag 60; Dag 120, seks måneder efter afslutningen af ​​eksperimentet (opfølgningsmåling)
Fatigue Severity Scale (FSS) er et 9-element, selvadministreret spørgeskema, som vurderer omfanget af træthed, som patienterne har oplevet gennem de seneste uger. Træthedsniveauer vil blive sammenlignet mellem dag 1 (baseline) og følgende tidspunkter: dag 60, dag 120, seks måneder efter afslutningen af ​​eksperimentet (opfølgningsmåling).
Dag 1; Dag 60; Dag 120, seks måneder efter afslutningen af ​​eksperimentet (opfølgningsmåling)
Humør
Tidsramme: Dag 1; Dag 60; Dag 120, seks måneder efter afslutningen af ​​eksperimentet (opfølgningsmåling)
Profile of Mood States (POMS-kort version) spørgeskema består af 37 selvadministrerede emner og vurderer aktuelle humørtilstande i 6 dimensioner, nemlig spænding, depression, vrede, handlekraft, træthed og forvirring. Humørniveauer vil blive sammenlignet mellem dag 1 (baseline) og følgende tidspunkter: dag 60, dag 120, seks måneder efter afslutningen af ​​eksperimentet (opfølgningsmåling).
Dag 1; Dag 60; Dag 120, seks måneder efter afslutningen af ​​eksperimentet (opfølgningsmåling)
Evaluering af forstoppelse
Tidsramme: Dag 1; Dag 60; Dag 120, seks måneder efter afslutningen af ​​eksperimentet (opfølgningsmåling)
Patientvurdering af obstipation - livskvalitet (PAC-QOL) spørgeskema består af 28 selvrapporterede emner, der vurderer virkningerne af forstoppelse på patientens livskvalitet i løbet af de sidste to uger. Det omfatter fire dimensioner, der refererer til fysisk ubehag, psykosocialt ubehag, behandlingstilfredshed og bekymrings-ubehag. Svarene er scoret på en Likert-skala fra 0 til 5. Højere score indikerer en stigning i sværhedsgraden af ​​de negative effekter af den pågældende intervention på QOL. Forstoppelsesniveauer vil blive sammenlignet mellem dag 1 (baseline) og følgende tidspunkter: dag 60, dag 120, seks måneder efter afslutningen af ​​eksperimentet (opfølgningsmåling).
Dag 1; Dag 60; Dag 120, seks måneder efter afslutningen af ​​eksperimentet (opfølgningsmåling)
Fækal vurdering
Tidsramme: Dag 1; Dag 60; Dag 120, seks måneder efter afslutningen af ​​eksperimentet (opfølgningsmåling)
Bristol Stool Form Scale (BSFS) vil blive brugt som en billedlig repræsentation af hver afføringstype, der spænder fra den hårdeste (dvs. type 1) til den blødeste (dvs. type 7) relateret til specifikke tarmsymptomer, såsom forstoppelse. Fækal evaluering vil blive sammenlignet mellem dag 1 (baseline) og følgende tidspunkter: dag 60, dag 120, seks måneder efter afslutningen af ​​eksperimentet (opfølgningsmåling).
Dag 1; Dag 60; Dag 120, seks måneder efter afslutningen af ​​eksperimentet (opfølgningsmåling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organization Against Drugs (ΟΚΑΝΑ)

Samarbejdspartnere

University of Thessaly

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christonikos Leventelis, Dr, Organization Against Drugs

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

23. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

23. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 44482-2/12/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data opnået gennem denne undersøgelse vil blive leveret til kvalificerede forskere med relateret akademisk interesse.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra et år efter artiklens udgivelse, og dataene vil blive gjort tilgængelige i op til 24 måneder.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til forsøgsdata kan anmodes om af kvalificerede forskere og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af forskningsgodkendelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner