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오피오이드 중독 환자의 NUTRItion 기반 해독 (NUTRIDOPE)

2023년 5월 5일 업데이트: Christonikos Leventelis, Organization Against Drugs (ΟΚΑΝΑ)

갈망 및 혈액 산화환원 상태의 조절인자로서 중독 치료를 위해 약물을 복용 중인 환자의 석류 주스 소비: 무작위 대조 시험의 연구 프로토콜(NUTRIDOPE 연구)

NUTRIDOPE(오피오이드 중독 환자의 NUTRItion-driven Detoxification) 연구는 주요 결과인 갈망에 대한 부프레노르핀 및 메타돈 하의 오피오이드 중독 환자의 석류 주스 소비의 역할 및 기타 매개변수를 조사하는 것을 목표로 하는 임상 시험입니다. 구체적으로 신선한 석류 주스를 120일(250ml, 주 7일) 동안 환자와 갈망 및 기타 심리사회적(예: 우울증, 기분 상태, 삶의 질) 및 생화학적(예: 혈액 산화 환원) 투여합니다. 상태 및 염증) 매개변수가 평가됩니다. 석류 주스는 아마도 혈액 산화 환원 및 염증 상태의 개선을 통해 갈망을 감소시킬 것이라는 가설이 있습니다.

조사된 영양 개입인 석류 주스는 실험 그룹의 참가자에게 투여되는 반면, 대조군의 상대방은 동일하고 동일한 음료를 만드는 데 객관적인 어려움으로 인해 플라시보와 유사한 음료를 섭취하지 않을 것입니다. 신선한 석류 주스와 분리할 수 없습니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 부프레노르핀과 메타돈은 오피오이드 사용 장애(OUD) 환자의 중독 치료(MAT)를 위한 "골드 스탠다드" 약물로 간주됩니다. 그러나 갈망을 조장하는 부작용(즉, 오피오이드 사용 재발)을 유발할 수 있습니다. 따라서 천연 제품의 동시 투여는 오피오이드 MAT를 백업하기 위한 보조 개입이 될 수 있습니다. 석류는 갈망 감소와 관련된 항산화 폴리페놀 화합물을 함유한 천연 물질입니다. 또한 석류는 강력한 항산화 및 항염증 특성으로 인해 OUD 환자의 일반적인 감정인 우울증 및 불안과 같은 심리사회적 매개변수에 긍정적인 영향을 미칩니다.

목표: NUTRIDOPE(오피오이드 중독 환자의 NUTRItion-driven Detoxification) 연구는 갈망에 대한 부프레노르핀 및 메타돈 하의 OUD 환자의 석류 주스 소비의 역할을 조사하는 것을 목표로 합니다.

방법: 신선한 석류 주스를 120일(250ml, 주 7일) 동안 투여하고 주요 결과로 갈망, 기타 심리사회적(예: 우울증, 기분 상태, 삶의 질) 및 생화학적(예: 혈액 산화환원 상태 및 염증) 매개변수가 평가됩니다.

예상 결과: 석류 주스가 아마도 혈액 산화 환원 및 염증 상태의 개선을 통해 갈망을 감소시킬 것이라는 가설이 있습니다.

결론: NUTRIDOPE는 MAT 하에서 OUD가 있는 환자의 갈망 감소를 위한 영양 기반 솔루션을 제안하는 가설 기반, 증거 기반, 다단계 프로젝트로 성공적인 재활 및 사회 재통합을 잠재적으로 지원합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

58

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
    • Attiki
      • Athens, Attiki, 그리스, 14233
        • Organization Against Drugs

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 20세 이상
  • 장기간의 헤로인 또는 기타 오피오이드 약물 사용
  • 만성 아편유사제 사용으로 인한 신체적, 정신적 의존으로 고통받고 있는 자

제외 기준:

  • 인간 면역결핍 바이러스 또는 B형 간염 바이러스에 의한 감염과 같은 심각한 의학적 문제
  • 현재 항염증제 사용
  • 다른 중독성 물질(즉, 오피오이드, 메스암페타민, 벤조디아제핀, 대마초, 테트라하이드로카나비놀, 암페타민)에 대한 재발 - 이러한 물질의 사용을 배제하기 위해 모든 참가자는 실험 4개월 동안 매주 소변 검사를 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
OKANA(Greek Organization Against Drugs) 치료 단위의 정회원인 중독 치료(MAT)를 위해 약물 치료를 받고 있는 환자가 이 조사를 위해 모집됩니다. 참가자들은 참여하는 유지 치료 프로그램에 따라 메타돈 유지 치료(MMT)와 부프레노르핀 유지 치료(BMT)의 두 하위 그룹으로 계층화됩니다. 실험군의 MMT 하위그룹과 BMT 하위그룹의 참여자 모두에게 조사된 영양 중재인 석류 주스를 투여합니다. 주스는 다음 용량으로 환자에게 투여됩니다: 4개월 동안 250ml/일, 주 7일.
건강 보조 식품: 석류 주스
실험에 사용할 석류즙은 100% 천연제품으로 보존제를 넣지 않았습니다. 그리스 펠라에 있는 Rodi Hellas SA 회사에서 친절하게 기부됩니다. 이 제품은 국제 표준화 기구(ISO 22000:2005), Global Gap, Grasp 및 Kosher의 품질 보증 인증서와 일치합니다.
간섭 없음: 대조군
메타돈 또는 ​​부프레노르핀 치료를 받는 OKANA(Greek Organization Against Drugs) 치료 단위의 활성 회원인 중독 치료(MAT)를 위한 약물 치료를 받는 환자. 참가자들은 참여하는 유지 치료 프로그램에 따라 메타돈 유지 치료(MMT)와 부프레노르핀 유지 치료(BMT)의 두 하위 그룹으로 계층화됩니다. 통제 그룹(MMT 및 BMT 하위 그룹 모두)의 환자는 신선한 석류 주스와 동일한 음료를 만드는 객관적인 어려움으로 인해 플라시보와 유사한 음료를 섭취하지 않을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
갈망
기간: 1일(기준선)과 다음 시점 사이의 변화: 실험 종료 6개월 후 60일, 120일(후속 측정)을 평가합니다.
검증된 도구인 헤로인 갈망 설문지(HCQ)는 갈망에 대한 석류 주스의 영향을 평가하는 데 사용됩니다. 헤로인 사용 의향, 헤로인 사용 의도 및 계획, 긍정적인 결과에 대한 기대, 금단 또는 불쾌감의 완화, 남용 통제 부족의 5개 차원으로 나누어진 45개의 문항으로 구성되어 있습니다. HCQ는 다음과 같이 갈망에 대한 변화를 평가하기 위해 4개의 시점에서 실험군과 대조군 모두의 지원자들에 의해 완료될 것입니다: 실험 시작 전(즉, 1일 또는 기준선), 실험 중간( 즉, 60일), 실험 종료 시점(즉, 120일) 및 실험 종료 후 6개월(즉, 후속 측정)입니다.
1일(기준선)과 다음 시점 사이의 변화: 실험 종료 6개월 후 60일, 120일(후속 측정)을 평가합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질(QoL)
기간: 1일; 60일; 실험 종료 6개월 후 120일째(추적 측정)
Nottingham 건강 프로필(NHP) 설문지는 환자의 QoL에 대한 석류 주스 효과를 평가하는 데 사용됩니다. 설문지는 두 부분으로 구성됩니다. 첫 번째 부분은 활동, 통증, 정서적 반응, 수면, 사회적 고립, 이동성과 같은 매개변수를 평가하는 반면, 두 번째 부분은 건강이나 질병이 일상 생활 활동에 미치는 영향을 평가합니다.
1일; 60일; 실험 종료 6개월 후 120일째(추적 측정)
항산화 효소 카탈라아제(CAT) 측정
기간: 1일; 60일; 실험 종료 6개월 후 120일째(추적 측정)
적혈구 용해물(RBCL)에서 U/gr Hb(헤모글로빈)로 표현되는 항산화 효소 CAT의 활성에 대한 분광광도계 평가. 효소 활성은 1일(기준선)과 하기 시점 사이에서 비교될 것이다: 실험 종료 후 6개월 후 60일, 120일(후속 측정).
1일; 60일; 실험 종료 6개월 후 120일째(추적 측정)
혈장 총 항산화능(TAC) 측정
기간: 1일; 60일; 실험 종료 6개월 후 120일째(추적 측정)
TAC는 혈장에서 분광광도계로 평가되며 mmol DPPH•/ml로 표시됩니다. TAC 수준은 1일(기준선)과 다음 시점 사이에 비교됩니다: 실험 종료 후 6개월 후 60일, 120일(후속 측정).
1일; 60일; 실험 종료 6개월 후 120일째(추적 측정)
투여된 석류즙의 항산화 및 환원 특성에 대한 in vitro 평가
기간: 1일차
석류 주스의 항산화 및 환원 특성은 특정 시험관 내 테스트를 통해 평가됩니다: 2,2-diphenyl-1-picrylhydrazyl (DPPH), 2,2'-azino-bis(3-ethylbenzothiazoline-6-sulfonic acid) (ABTS) ), 하이드록실 라디칼, 슈퍼옥사이드 라디칼, Fe+3에서 Fe2+로의 환원)은 최대 억제 농도의 절반(IC50)(μl)으로 표시됩니다.
1일차
단백질 카르보닐 농도 측정
기간: 1일; 60일; 실험 종료 6개월 후 120일째(추적 측정)
단백질 산화의 바이오마커인 단백질 카르보닐은 nmol/mg 단백질로 표현되는 혈장 분광광도계에서 평가될 것입니다. 단백질 카르보닐의 수준은 1일(기준선)과 다음 시점 사이에 비교될 것입니다: 실험 종료 후 6개월, 60일, 120일(후속 측정).
1일; 60일; 실험 종료 6개월 후 120일째(추적 측정)
티오바르비투르산 반응성 물질(TBARS) 농도 측정
기간: 1일; 60일; 실험 종료 6개월 후 120일째(추적 측정)
지질 과산화의 바이오마커인 TBARS는 혈장 분광광도계에서 μmol/l로 표시하여 평가할 것입니다. TBARS의 수준은 1일(기준선)과 다음 시점 사이에서 비교됩니다: 실험 종료 후 6개월 후 60일, 120일(후속 측정).
1일; 60일; 실험 종료 6개월 후 120일째(추적 측정)
수산화 라디칼(OH•)을 감소시키는 혈장의 용량 측정
기간: 1일; 60일; 실험 종료 6개월 후 120일째(추적 측정)
밀리몰 데옥시리보스/ml로 표현되는 히드록실 라디칼을 감소시키는 혈장의 능력에 대한 분광광도계 평가. 혈장의 환원 능력은 1일(기준선)과 하기 시점 사이에서 비교될 것이다: 실험 종료 후 6개월 후 60일, 120일(후속 측정).
1일; 60일; 실험 종료 6개월 후 120일째(추적 측정)
플라즈마의 슈퍼옥사이드 라디칼(O2•-) 저감 능력 측정
기간: 1일; 60일; 실험 종료 6개월 후 120일째(추적 측정)
% 소거 용량으로 표현되는 슈퍼옥사이드 라디칼을 감소시키는 플라즈마의 능력에 대한 분광광도계 평가. 혈장의 환원 능력은 1일(기준선)과 하기 시점 사이에서 비교될 것이다: 실험 종료 후 6개월 후 60일, 120일(후속 측정).
1일; 60일; 실험 종료 6개월 후 120일째(추적 측정)
환원력 측정
기간: 1일; 60일; 실험 종료 6개월 후 120일째(추적 측정)
Fe+3을 Fe+2로 환원시키는 혈장의 능력에 대한 분광광도계 평가는 mmol 페리시안화칼륨/ml로 표현됩니다. 혈장의 환원 능력은 1일(기준선)과 하기 시점 사이에서 비교될 것이다: 실험 종료 후 6개월 후 60일, 120일(후속 측정).
1일; 60일; 실험 종료 6개월 후 120일째(추적 측정)
GSH 농도 측정
기간: 1일; 60일; 실험 종료 6개월 후 120일째(추적 측정)
중요한 항산화 분자인 환원형 글루타티온(GSH)은 분광광도계로 측정되며 그 수치는 μmol/g Hb로 표시됩니다. GSH 수준은 1일(기준선)과 다음 시점 사이에서 비교됩니다: 실험 종료 후 6개월 후 60일, 120일(후속 측정).
1일; 60일; 실험 종료 6개월 후 120일째(추적 측정)
항산화 효소 SOD(Superoxide Dismutase) 활성 측정
기간: 1일; 60일; 실험 종료 6개월 후 120일째(추적 측정)
U/gr Hb(헤모글로빈)로 표현되는 항산화 효소 SOD의 활성은 적혈구 용해물(RBCL)에서 측정됩니다. SOD 활동 수준은 1일(기준선)과 다음 시점 사이에서 비교됩니다: 실험 종료 후 6개월 후 60일, 120일(후속 측정).
1일; 60일; 실험 종료 6개월 후 120일째(추적 측정)
항산화 효소 글루타티온 퍼옥시다제(GPx)의 활성 측정
기간: 1일; 60일; 실험 종료 6개월 후 120일째(추적 측정)
U/gr Hb(헤모글로빈)로 표현되는 항산화 효소 GPx의 활성은 적혈구 용해물(RBCL)에서 측정됩니다. GPx 활동 수준은 1일(기준선)과 다음 시점 사이에 비교됩니다: 실험 종료 후 6개월 후 60일, 120일(후속 측정).
1일; 60일; 실험 종료 6개월 후 120일째(추적 측정)
항산화 효소 글루타티온 환원 효소(GR)의 활성 측정
기간: 1일; 60일; 실험 종료 6개월 후 120일째(추적 측정)
U/gr Hb(헤모글로빈)로 표현되는 항산화 효소 GR의 활성은 적혈구 용해물(RBCL)에서 측정됩니다. GR 활동 수준은 1일(기준선)과 다음 시점 사이에 비교됩니다: 실험 종료 후 6개월 후 60일, 120일(후속 측정).
1일; 60일; 실험 종료 6개월 후 120일째(추적 측정)
인터페론 감마(IFN-γ) 농도 측정
기간: 1일; 60일; 실험 종료 6개월 후 120일째(추적 측정)
Pg/ml로 표현되는 IFN-γ는 염증 부위에서 대식세포를 모집하는 사이토카인입니다. 그 농도는 면역 형광법을 통해 평가됩니다. IFN-γ 수준은 1일(기준선)과 다음 시점 사이에 비교될 것이다: 실험 종료 후 6개월 후 60일, 120일(후속 측정).
1일; 60일; 실험 종료 6개월 후 120일째(추적 측정)
인터페론 알파-2(IFN-a2) 농도 측정
기간: 1일; 60일; 실험 종료 6개월 후 120일째(추적 측정)
Pg/ml로 표현되는 IFN-a2는 면역 체계의 활성화를 조절하고 세포 증식을 억제합니다. 그 농도는 면역 형광법을 통해 평가됩니다. IFN-α2 수준은 1일(기준선)과 다음 시점 사이에 비교될 것입니다: 실험 종료 후 6개월 후 60일, 120일(후속 측정).
1일; 60일; 실험 종료 6개월 후 120일째(추적 측정)
인터루킨-1 베타(IL-1b) 농도 측정
기간: 1일; 60일; 실험 종료 6개월 후 120일째(추적 측정)
Pg/ml로 표현되는 IL-1b는 대식세포와 호중구에 의해 활성화되고 면역 반응을 조절합니다. 그 농도는 면역 형광법을 통해 평가됩니다. IL-1b 수준은 1일(기준선)과 다음 시점 사이에 비교됩니다: 실험 종료 후 6개월 후 60일, 120일(추적 측정).
1일; 60일; 실험 종료 6개월 후 120일째(추적 측정)
인터루킨-8(IL-8) 농도 측정
기간: 1일; 60일; 실험 종료 6개월 후 120일째(추적 측정)
Pg/ml로 표현되는 케모카인 IL-8은 염증 부위에서 호중구 및 기타 과립구의 화학주성을 유도합니다. 그 농도는 면역 형광법을 통해 평가됩니다. IL-8 수준은 1일(기준선)과 다음 시점 사이에 비교됩니다: 실험 종료 후 6개월 후 60일, 120일(추적 측정).
1일; 60일; 실험 종료 6개월 후 120일째(추적 측정)
단핵구 화학유인 단백질-1(MCP-1)의 농도 측정
기간: 1일; 60일; 실험 종료 6개월 후 120일째(추적 측정)
Pg/ml로 표현되는 MCP-1은 염증 부위에서 단핵구, 림프구 및 호중구를 모집합니다. 그 농도는 면역 형광법을 통해 평가됩니다. MCP-1 수준은 1일(기준선)과 다음 시점 사이에 비교됩니다: 실험 종료 후 6개월 후 60일, 120일(후속 측정).
1일; 60일; 실험 종료 6개월 후 120일째(추적 측정)
인터루킨-1 알파(IL-1a) 농도 측정
기간: 1일; 60일; 실험 종료 6개월 후 120일째(추적 측정)
Pg/m로 표현되는 IL-1a는 대식세포와 호중구에 의해 활성화된 후 면역 반응을 조절합니다. 그 농도는 면역 형광법을 통해 평가됩니다. IL-1a 수준은 1일(기준선)과 다음 시점 사이에 비교됩니다: 실험 종료 후 6개월 후 60일, 120일(추적 측정).
1일; 60일; 실험 종료 6개월 후 120일째(추적 측정)
종양 괴사 인자 알파(TNF-a) 농도 측정
기간: 1일; 60일; 실험 종료 6개월 후 120일째(추적 측정)
Pg/ml로 표현되는 TNF-a는 면역 반응의 일부로서 세포 신호전달을 위해 대식세포에 의해 실현됩니다. 그 농도는 면역 형광법을 통해 평가됩니다. TNF-α 수준은 1일(기준선)과 다음 시점 사이에 비교될 것입니다: 실험 종료 후 6개월 후 60일, 120일(후속 측정).
1일; 60일; 실험 종료 6개월 후 120일째(추적 측정)
멜라토닌 농도 측정
기간: 1일; 60일; 실험 종료 6개월 후 120일째(추적 측정)
멜라토닌은 수면-각성 타이밍을 통해 일주기 조절에 관여합니다. 타액 샘플은 구두 및 타이핑된 지침에 따라 환자 자신이 희미한 조명에서 22:00에 채취합니다. DLMO(dim light melatonin onset) 농도는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 측정하고 pg/ml로 표시합니다. 멜라토닌 수치는 1일(기준선)과 다음 시점 사이에 비교됩니다: 실험 종료 후 6개월 후 60일, 120일(후속 측정).
1일; 60일; 실험 종료 6개월 후 120일째(추적 측정)
코르티솔 농도 측정
기간: 1일; 60일; 실험 종료 6개월 후 120일째(추적 측정)
코르티솔은 스트레스 시스템과 관련된 글리코코르티코이드계 호르몬에 속하며 염증 부위에서 사이토카인을 방출하여 면역계의 활동을 약화시킬 수 있습니다. 혈장 샘플은 이른 아침에 수집되고 코르티솔 농도는 pg/ml로 표현되며 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 측정됩니다. 코르티솔 수치는 1일(기준선)과 다음 시점 사이에 비교됩니다: 실험 종료 후 6개월 후 60일, 120일(후속 측정).
1일; 60일; 실험 종료 6개월 후 120일째(추적 측정)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면 평가
기간: 1일; 60일; 실험 종료 6개월 후 120일째(추적 측정)
PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index) 자가 보고 설문지는 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면의 7가지 구성요소로 구성된 성인의 수면 장애 발생 및 질과 관련된 수면 습관, 수면의 질과 양, 0-3의 리커트 척도를 통해 평가합니다. 지속 시간, 습관성 수면 효율, 수면 장애, 수면제 사용 및 주간 기능 장애. 점수는 0에서 21 사이의 7개 구성 요소의 합으로 계산됩니다. 수면의 질은 1일(기준선)과 다음 시점 사이에 비교됩니다: 실험 종료 후 6개월 후 60일, 120일(후속 측정).
1일; 60일; 실험 종료 6개월 후 120일째(추적 측정)
피로 평가
기간: 1일; 60일; 실험 종료 6개월 후 120일째(추적 측정)
Fatigue Severity Scale(FSS)은 환자가 지난 몇 주 동안 경험한 피로의 정도를 평가하는 9개 항목의 자가 관리 설문지입니다. 피로 수준은 1일(기준선)과 다음 시점 사이에서 비교됩니다: 실험 종료 후 6개월 후 60일, 120일(추적 측정).
1일; 60일; 실험 종료 6개월 후 120일째(추적 측정)
분위기
기간: 1일; 60일; 실험 종료 6개월 후 120일째(추적 측정)
기분 상태 프로필(POMS-짧은 버전) 설문지는 37개의 자가 관리 항목으로 구성되어 있으며 현재 기분 상태를 긴장, 우울, 분노, 활력, 피로 및 혼란의 6차원으로 평가합니다. 기분 수준은 1일(기준선)과 다음 시점 사이에서 비교됩니다: 실험 종료 후 6개월 후 60일, 120일(후속 측정).
1일; 60일; 실험 종료 6개월 후 120일째(추적 측정)
변비 평가
기간: 1일; 60일; 실험 종료 6개월 후 120일째(추적 측정)
환자 변비 평가 - 삶의 질(PAC-QOL) 설문지는 지난 2주 동안 변비가 환자 QOL에 미치는 영향을 평가하는 28개의 자가 보고 항목으로 구성됩니다. 신체적 불편감, 심리사회적 불편감, 치료만족도, 걱정불편감의 4가지 차원으로 구성되어 있다. 응답은 0에서 5까지 범위의 리커트 척도로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 해당 중재가 QOL에 미치는 부정적인 영향의 심각도가 증가했음을 나타냅니다. 변비 수준은 1일(기준선)과 다음 시점 사이에서 비교됩니다: 실험 종료 후 6개월 후 60일, 120일(후속 측정).
1일; 60일; 실험 종료 6개월 후 120일째(추적 측정)
대변 ​​평가
기간: 1일; 60일; 실험 종료 6개월 후 120일째(추적 측정)
Bristol Stool Form Scale(BSFS)은 변비와 같은 특정 장 증상과 관련된 가장 단단한(즉, 유형 1)에서 가장 부드러운(즉, 유형 7) 범위의 각 대변 유형을 그림으로 표현하는 데 사용됩니다. 대변 ​​평가는 1일(기준선)과 다음 시점 사이에 비교됩니다: 실험 종료 6개월 후 60일, 120일(추적 측정).
1일; 60일; 실험 종료 6개월 후 120일째(추적 측정)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Organization Against Drugs (ΟΚΑΝΑ)

협력자

University of Thessaly

수사관

  • 수석 연구원: Christonikos Leventelis, Dr, Organization Against Drugs

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 23일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 23일

연구 완료 (예상)

2024년 1월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

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키워드

기타 연구 ID 번호

  • 44482-2/12/2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 조사를 통해 얻은 데이터는 관련 학문적 관심을 가진 자격을 갖춘 연구자에게 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터 요청은 기사 게시 후 1년부터 제출할 수 있으며 데이터는 최대 24개월 동안 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

시험 데이터에 대한 액세스는 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 검토 및 승인 연구 승인 후에 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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