石灰化大動脈弁疾患における葉酸補給
2023年5月16日 更新者:Wuhan Union Hospital, China
軽度大動脈弁狭窄症を伴う石灰化大動脈弁疾患患者における葉酸補給の効果
これは武漢連合病院が実施した前向きランダム化比較臨床試験で、軽度の大動脈弁狭窄症を伴う石灰性大動脈弁疾患の患者を対象に、葉酸の有効性と安全性をプラセボと比較して評価することを目的としている。
調査の概要
詳細な説明
葉酸は、DNA合成、細胞分裂、成長と発達などの体内の重要な生理学的活動に関与しています。
最近の研究では、葉酸が心臓血管系の健康にもプラスの効果をもたらす可能性があることが示されています。
大動脈弁石灰化は、年齢とともに発生率が徐々に増加する心血管疾患です。
初期の研究では、葉酸が細胞の石灰化を阻害し、カルシウムの沈着を促進することにより、大動脈弁の石灰化の進行を遅らせる可能性があることが示唆されています。
参加者はランダムに 2 つのグループに分けられ、1 つのグループには経口葉酸治療が与えられ、もう 1 つのグループにはプラセボ対照が与えられました。
両グループの患者は追跡期間中に大動脈弁の石灰化が観察され、大動脈弁の厚さ、石灰化の程度、血流量の変化が心臓超音波検査で記録されるとともに、心血管イベントの発生率と副作用が評価された。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Fei Li, MD
- 電話番号:+86 15972969897
- メール:lifei_union@hust.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Li Xu, MD
- 電話番号:+86 15387030212
- メール:unionxuli@hust.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 採用時の年齢が35歳以上の成人男性または女性。
- 被験者は、ドップラー心エコー検査の結果によって定義される軽度から中等度の大動脈弁狭窄を伴う石灰化大動脈弁疾患を患っている:無作為化前2週間以内の経胸壁心エコー検査で、大動脈弁の平均圧力勾配が10〜30 mmHg、大動脈弁面積が1.2cm2以上2.0cm2以下であり、心臓コンピュータ断層撮影(CT)検査の結果:無作為化前1か月以内のベースライン心臓CTでの大動脈弁カルシウムスコア(アガットストンスコア)≧200AU
- 被験者は、研究手順を開始する前に書面によるインフォームドコンセントを提出します。
- 被験者は計画された研究手順を理解し、遵守することに同意します。
除外基準:
- 被験者は中等度または重度の僧帽弁疾患または三尖弁疾患を併発している。
- 被験者の左心室駆出率は 50% 未満です。
- 大動脈弁手術、膵炎、悪性腫瘍、薬物またはアルコール乱用の既往歴を対象とする。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)が正常範囲の上限の2.5倍を超える被験者。
- 心臓CT検査を受けられない方。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 安全上の理由から、被験者は治験治療を受けるには不適当であると治験責任医師が判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:薬物グループ 1
栄養補助食品: 葉酸 2.5 mg/日
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栄養補助食品: 葉酸 2.5mg/日
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プラセボコンパレーター:対照群 2
栄養補助食品: プラセボ
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栄養補助食品: プラセボ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大動脈弁石灰化
時間枠:104週間
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104週目の心臓コンピュータ断層撮影(CT)を使用して、アガットストン任意単位(AU)のベースラインからの変化によって測定された大動脈弁石灰化
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104週間
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全生存
時間枠:3年
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全生存期間 (OS)
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重大な心血管系有害事象が発生するまでの時間
時間枠:104週間
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心臓死、非致死性心筋梗塞、心不全入院、脳卒中といった重大な心血管系有害事象が発生するまでの時間
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104週間
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大動脈弁石灰化
時間枠:52週目で
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52 週目に心臓コンピュータ断層撮影 (CT) を使用して Agatston AU によって測定された大動脈弁石灰化の変化
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52週目で
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大動脈弁狭窄症の重症度の変化
時間枠:104週目で
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ベースラインと比較した、104週目の心エコー検査を使用した最大大動脈通過速度で測定した大動脈弁狭窄の重症度の変化
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104週目で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gao L, Chalupsky K, Stefani E, Cai H. Mechanistic insights into folic acid-dependent vascular protection: dihydrofolate reductase (DHFR)-mediated reduction in oxidant stress in endothelial cells and angiotensin II-infused mice: a novel HPLC-based fluorescent assay for DHFR activity. J Mol Cell Cardiol. 2009 Dec;47(6):752-60. doi: 10.1016/j.yjmcc.2009.07.025. Epub 2009 Aug 3.
- Moens AL, Claeys MJ, Wuyts FL, Goovaerts I, Van Hertbruggen E, Wendelen LC, Van Hoof VO, Vrints CJ. Effect of folic acid on endothelial function following acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 2007 Feb 15;99(4):476-81. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.08.057. Epub 2006 Dec 28.
- Shirodaria C, Antoniades C, Lee J, Jackson CE, Robson MD, Francis JM, Moat SJ, Ratnatunga C, Pillai R, Refsum H, Neubauer S, Channon KM. Global improvement of vascular function and redox state with low-dose folic acid: implications for folate therapy in patients with coronary artery disease. Circulation. 2007 May 1;115(17):2262-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.679084. Epub 2007 Apr 9.
- Stanger O. Physiology of folic acid in health and disease. Curr Drug Metab. 2002 Apr;3(2):211-23. doi: 10.2174/1389200024605163.
- Gao L, Siu KL, Chalupsky K, Nguyen A, Chen P, Weintraub NL, Galis Z, Cai H. Role of uncoupled endothelial nitric oxide synthase in abdominal aortic aneurysm formation: treatment with folic acid. Hypertension. 2012 Jan;59(1):158-66. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.181644. Epub 2011 Nov 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年7月1日
一次修了 (予想される)
2025年7月1日
研究の完了 (予想される)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月16日
最初の投稿 (実際)
2023年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月16日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WUHFACAVD01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
試験が完全に終了してから 1 年後に、個々の参加者のデータを他の研究者と共有したいと考えています
IPD 共有アクセス基準
すべてのデータは学術研究のみに使用してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。