Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Foliumzuursuppletie bij gecalcificeerde aortaklepaandoeningen

16 mei 2023 bijgewerkt door: Wuhan Union Hospital, China

Effect van foliumzuursuppletie bij gecalcificeerde aortaklepaandoening van de patiënt met milde aortaklepstenose

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, vergelijkende klinische studie uitgevoerd door het Wuhan Union Hospital met als doel de werkzaamheid en veiligheid van foliumzuur te evalueren in vergelijking met placebo bij patiënten met een verkalkte aortaklepaandoening met milde aortaklepstenose.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Foliumzuur is betrokken bij belangrijke fysiologische activiteiten in het lichaam, zoals DNA-synthese, celdeling en groei en ontwikkeling. Recente studies hebben aangetoond dat foliumzuur ook een positief effect kan hebben op de gezondheid van het cardiovasculaire systeem. Aortaklepverkalking is een cardiovasculaire aandoening waarvan de incidentie progressief toeneemt met de leeftijd. Vroege studies suggereren dat foliumzuur de progressie van aortaklepverkalking kan vertragen door celverkalking te remmen en calciumafzetting te bevorderen. Deelnemers werden gerandomiseerd in twee groepen: de ene groep kreeg orale foliumzuurbehandeling en de andere groep kreeg een placebocontrole. Patiënten in beide groepen werden tijdens de follow-upperiode geobserveerd op verkalking van de aortaklep, en veranderingen in de dikte van de aortaklep, de mate van verkalking en de flow werden geregistreerd door cardiale echografie, terwijl de incidentie van cardiovasculaire gebeurtenissen en bijwerkingen werden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke volwassene ≥ 35 jaar oud op het moment van rekrutering.
  • Proefpersoon heeft een verkalkte aortaklepaandoening met milde tot matige aortaklepstenose zoals gedefinieerd door Doppler-echocardiografieresultaten: Gemiddelde drukgradiënt van de aortaklep tussen 10-30 mmHg en aortaklepoppervlak ≥ 1,2 en ≤ 2,0 cm2 op transthoracale echocardiografie binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie en Testresultaten cardiale computertomografie (CT): aortaklepcalciumscore (Agatston-score) ≥ 200 AU bij baseline cardiale CT binnen 1 maand voorafgaand aan randomisatie
  • Proefpersoon geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.
  • De proefpersoon begrijpt en stemt ermee in zich te houden aan de geplande onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft gelijktijdig matige of ernstige mitralisklep- of tricuspidalisklepaandoening.
  • Proefpersoon heeft linkerventrikelejectiefractie < 50%.
  • Onderwerp voorgeschiedenis van aortaklepoperatie, pancreatitis, kwaadaardige tumor, drugs- of alcoholmisbruik.
  • Proefpersonen van wie de alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) > 2,5 keer de bovengrens van het normale bereik zijn.
  • Proefpersonen die geen cardiale CT kunnen ondergaan.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Overweging door de onderzoeker, om veiligheidsredenen, dat de proefpersoon een ongeschikte kandidaat is om studiebehandeling te ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geneesmiddelengroep 1
Voedingssupplement: foliumzuur 2,5 mg/dag
Geneesmiddel: Foliumzuur orale tablet
Voedingssupplement: Foliumzuur 2,5 mg/dag
Placebo-vergelijker: Controlegroep 2
Voedingssupplement: Placebo
Voedingssupplement: Placebo
Voedingssupplement: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkalking van de aortaklep
Tijdsspanne: 104 weken
Aortaklepverkalking zoals gemeten door verandering ten opzichte van baseline in Agatston arbitrary unit (AU) met cardiale computertomografie (CT) na 104 weken
104 weken
algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
totale overleving (OS)
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 104 weken
Tijd tot ernstige cardiovasculaire bijwerkingen zoals hartdood, niet-fataal myocardinfarct, ziekenhuisopname voor hartfalen en beroerte
104 weken
Verkalking van de aortaklep
Tijdsspanne: in week 52
Verandering in aortaklepverkalking zoals gemeten door Agatston AU met cardiale computertomografie (CT) in week 52
in week 52
Verandering in de ernst van de aortaklepstenose
Tijdsspanne: in week 104
Verandering in de ernst van de aortaklepstenose, gemeten aan de hand van de pieksnelheid van de transaorta met behulp van echocardiografie in week 104, vergeleken met de uitgangswaarde
in week 104

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WUHFACAVD01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

we willen de gegevens van individuele deelnemers graag delen met andere onderzoekers 1 jaar nadat de proef volledig is afgerond

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle gegevens mogen alleen worden gebruikt voor wetenschappelijk onderzoek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren