- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05861648
Suplementación con ácido fólico en la enfermedad de la válvula aórtica calcificada
16 de mayo de 2023 actualizado por: Wuhan Union Hospital, China
Efecto de la suplementación con ácido fólico en pacientes con enfermedad valvular aórtica calcificada con estenosis valvular aórtica leve
Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y comparativo realizado por el Hospital Wuhan Union que tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad del ácido fólico en comparación con el placebo en pacientes con enfermedad de la válvula aórtica calcificada con estenosis valvular aórtica leve.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ácido fólico participa en importantes actividades fisiológicas del cuerpo, como la síntesis de ADN, la división celular y el crecimiento y desarrollo.
Estudios recientes han demostrado que el ácido fólico también puede tener un efecto positivo en la salud del sistema cardiovascular.
La calcificación de la válvula aórtica es una enfermedad cardiovascular cuya incidencia aumenta progresivamente con la edad.
Los primeros estudios sugieren que el ácido fólico puede retrasar la progresión de la calcificación de la válvula aórtica al inhibir la calcificación celular y promover la deposición de calcio.
Los participantes fueron aleatorizados en dos grupos: un grupo recibió tratamiento con ácido fólico oral y el otro grupo recibió control con placebo.
Se observó a los pacientes de ambos grupos en busca de calcificación de la válvula aórtica durante el período de seguimiento, y se registraron los cambios en el grosor de la válvula aórtica, el grado de calcificación y el flujo mediante ultrasonografía cardíaca, mientras se evaluaba la incidencia de eventos cardiovasculares y efectos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fei Li, MD
- Número de teléfono: +86 15972969897
- Correo electrónico: lifei_union@hust.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Li Xu, MD
- Número de teléfono: +86 15387030212
- Correo electrónico: unionxuli@hust.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer adulto ≥ 35 años de edad en el momento del reclutamiento.
- El sujeto tiene enfermedad de la válvula aórtica calcificada con estenosis de la válvula aórtica de leve a moderada según lo definido por los resultados de la ecocardiografía Doppler: gradiente de presión media de la válvula aórtica entre 10-30 mmHg y área de la válvula aórtica ≥ 1,2 y ≤ 2,0 cm2 en la ecocardiografía transtorácica dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización y Resultados de la prueba de tomografía computarizada (TC) cardíaca: puntuación de calcio de la válvula aórtica (puntuación de Agatston) ≥ 200 AU en la TC cardíaca inicial dentro de 1 mes antes de la aleatorización
- El sujeto proporciona su consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio.
- El sujeto comprende y acepta cumplir con los procedimientos de estudio planificados.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una enfermedad de la válvula mitral o tricúspide moderada o grave concomitante.
- El sujeto tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50 %.
- Antecedentes previos del sujeto de cirugía de válvula aórtica, pancreatitis, tumor maligno, abuso de drogas o alcohol.
- Sujetos cuya alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) > 2,5 veces el límite superior del rango normal.
- Sujetos que no pueden someterse a una TC cardíaca.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Consideración por parte del investigador, por razones de seguridad, de que el sujeto no es un candidato adecuado para recibir el tratamiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de drogas 1
Suplemento dietético: Ácido fólico 2,5 mg/día
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Suplemento dietético: Ácido fólico 2,5 mg/día
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Comparador de placebos: Grupo de control 2
Suplemento dietético: Placebo
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Suplemento dietético: Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calcificación de la válvula aórtica
Periodo de tiempo: 104 semanas
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Calcificación de la válvula aórtica medida por el cambio desde el inicio en la unidad arbitraria Agatston (AU) mediante tomografía computarizada (TC) cardíaca a las 104 semanas
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104 semanas
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
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supervivencia global (SG)
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta los eventos cardiovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: 104 semanas
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Tiempo hasta eventos cardiovasculares adversos mayores de muerte cardíaca, infarto de miocardio no fatal, hospitalización por insuficiencia cardíaca y accidente cerebrovascular
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104 semanas
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Calcificación de la válvula aórtica
Periodo de tiempo: en la semana 52
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Cambio en la calcificación de la válvula aórtica medido por Agatston AU mediante tomografía computarizada (TC) cardíaca en la semana 52
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en la semana 52
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Cambio en la gravedad de la estenosis de la válvula aórtica
Periodo de tiempo: en la semana 104
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Cambio en la gravedad de la estenosis de la válvula aórtica medida por la velocidad transaórtica máxima mediante ecocardiografía en la semana 104 en comparación con el valor inicial
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en la semana 104
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gao L, Chalupsky K, Stefani E, Cai H. Mechanistic insights into folic acid-dependent vascular protection: dihydrofolate reductase (DHFR)-mediated reduction in oxidant stress in endothelial cells and angiotensin II-infused mice: a novel HPLC-based fluorescent assay for DHFR activity. J Mol Cell Cardiol. 2009 Dec;47(6):752-60. doi: 10.1016/j.yjmcc.2009.07.025. Epub 2009 Aug 3.
- Moens AL, Claeys MJ, Wuyts FL, Goovaerts I, Van Hertbruggen E, Wendelen LC, Van Hoof VO, Vrints CJ. Effect of folic acid on endothelial function following acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 2007 Feb 15;99(4):476-81. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.08.057. Epub 2006 Dec 28.
- Shirodaria C, Antoniades C, Lee J, Jackson CE, Robson MD, Francis JM, Moat SJ, Ratnatunga C, Pillai R, Refsum H, Neubauer S, Channon KM. Global improvement of vascular function and redox state with low-dose folic acid: implications for folate therapy in patients with coronary artery disease. Circulation. 2007 May 1;115(17):2262-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.679084. Epub 2007 Apr 9.
- Stanger O. Physiology of folic acid in health and disease. Curr Drug Metab. 2002 Apr;3(2):211-23. doi: 10.2174/1389200024605163.
- Gao L, Siu KL, Chalupsky K, Nguyen A, Chen P, Weintraub NL, Galis Z, Cai H. Role of uncoupled endothelial nitric oxide synthase in abdominal aortic aneurysm formation: treatment with folic acid. Hypertension. 2012 Jan;59(1):158-66. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.181644. Epub 2011 Nov 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades metabólicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Trastornos del metabolismo del calcio
- Estenosis de la válvula aórtica
- Constricción Patológica
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Calcinosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Hematínicos
- Ácido fólico
Otros números de identificación del estudio
- WUHFACAVD01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
nos gustaría compartir los datos de los participantes individuales con otros investigadores 1 año después de que el ensayo haya terminado por completo
Criterios de acceso compartido de IPD
Todos los datos solo deben usarse para investigación académica.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .