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Suplementación con ácido fólico en la enfermedad de la válvula aórtica calcificada

16 de mayo de 2023 actualizado por: Wuhan Union Hospital, China

Efecto de la suplementación con ácido fólico en pacientes con enfermedad valvular aórtica calcificada con estenosis valvular aórtica leve

Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y comparativo realizado por el Hospital Wuhan Union que tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad del ácido fólico en comparación con el placebo en pacientes con enfermedad de la válvula aórtica calcificada con estenosis valvular aórtica leve.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El ácido fólico participa en importantes actividades fisiológicas del cuerpo, como la síntesis de ADN, la división celular y el crecimiento y desarrollo. Estudios recientes han demostrado que el ácido fólico también puede tener un efecto positivo en la salud del sistema cardiovascular. La calcificación de la válvula aórtica es una enfermedad cardiovascular cuya incidencia aumenta progresivamente con la edad. Los primeros estudios sugieren que el ácido fólico puede retrasar la progresión de la calcificación de la válvula aórtica al inhibir la calcificación celular y promover la deposición de calcio. Los participantes fueron aleatorizados en dos grupos: un grupo recibió tratamiento con ácido fólico oral y el otro grupo recibió control con placebo. Se observó a los pacientes de ambos grupos en busca de calcificación de la válvula aórtica durante el período de seguimiento, y se registraron los cambios en el grosor de la válvula aórtica, el grado de calcificación y el flujo mediante ultrasonografía cardíaca, mientras se evaluaba la incidencia de eventos cardiovasculares y efectos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer adulto ≥ 35 años de edad en el momento del reclutamiento.
  • El sujeto tiene enfermedad de la válvula aórtica calcificada con estenosis de la válvula aórtica de leve a moderada según lo definido por los resultados de la ecocardiografía Doppler: gradiente de presión media de la válvula aórtica entre 10-30 mmHg y área de la válvula aórtica ≥ 1,2 y ≤ 2,0 cm2 en la ecocardiografía transtorácica dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización y Resultados de la prueba de tomografía computarizada (TC) cardíaca: puntuación de calcio de la válvula aórtica (puntuación de Agatston) ≥ 200 AU en la TC cardíaca inicial dentro de 1 mes antes de la aleatorización
  • El sujeto proporciona su consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio.
  • El sujeto comprende y acepta cumplir con los procedimientos de estudio planificados.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene una enfermedad de la válvula mitral o tricúspide moderada o grave concomitante.
  • El sujeto tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50 %.
  • Antecedentes previos del sujeto de cirugía de válvula aórtica, pancreatitis, tumor maligno, abuso de drogas o alcohol.
  • Sujetos cuya alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) > 2,5 veces el límite superior del rango normal.
  • Sujetos que no pueden someterse a una TC cardíaca.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Consideración por parte del investigador, por razones de seguridad, de que el sujeto no es un candidato adecuado para recibir el tratamiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de drogas 1
Suplemento dietético: Ácido fólico 2,5 mg/día
Suplemento dietético: Ácido fólico 2,5 mg/día
Comparador de placebos: Grupo de control 2
Suplemento dietético: Placebo
Suplemento dietético: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calcificación de la válvula aórtica
Periodo de tiempo: 104 semanas
Calcificación de la válvula aórtica medida por el cambio desde el inicio en la unidad arbitraria Agatston (AU) mediante tomografía computarizada (TC) cardíaca a las 104 semanas
104 semanas
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
supervivencia global (SG)
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta los eventos cardiovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: 104 semanas
Tiempo hasta eventos cardiovasculares adversos mayores de muerte cardíaca, infarto de miocardio no fatal, hospitalización por insuficiencia cardíaca y accidente cerebrovascular
104 semanas
Calcificación de la válvula aórtica
Periodo de tiempo: en la semana 52
Cambio en la calcificación de la válvula aórtica medido por Agatston AU mediante tomografía computarizada (TC) cardíaca en la semana 52
en la semana 52
Cambio en la gravedad de la estenosis de la válvula aórtica
Periodo de tiempo: en la semana 104
Cambio en la gravedad de la estenosis de la válvula aórtica medida por la velocidad transaórtica máxima mediante ecocardiografía en la semana 104 en comparación con el valor inicial
en la semana 104

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

nos gustaría compartir los datos de los participantes individuales con otros investigadores 1 año después de que el ensayo haya terminado por completo

Criterios de acceso compartido de IPD

Todos los datos solo deben usarse para investigación académica.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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