Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace kyseliny listové u kalcifikačního onemocnění aortální chlopně

16. května 2023 aktualizováno: Wuhan Union Hospital, China

Účinek suplementace kyseliny listové u pacientů s vápenatým onemocněním aortální chlopně s mírnou stenózou aortální chlopně

Toto je prospektivní, randomizovaná, srovnávací, klinická studie provedená nemocnicí Wuhan Union Hospital, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost kyseliny listové ve srovnání s placebem u pacientů s kalcifikačním onemocněním aortální chlopně s mírnou stenózou aortální chlopně.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kyselina listová se podílí na důležitých fyziologických činnostech v těle, jako je syntéza DNA, dělení buněk a růst a vývoj. Nedávné studie ukázaly, že kyselina listová může mít také pozitivní vliv na zdraví kardiovaskulárního systému. Kalcifikace aortální chlopně je kardiovaskulární onemocnění, jehož výskyt se progresivně zvyšuje s věkem. Časné studie naznačují, že kyselina listová může zpomalit progresi kalcifikace aortální chlopně inhibicí kalcifikace buněk a podporou ukládání vápníku. Účastníci byli randomizováni do dvou skupin: jedné skupině byla podávána perorální léčba kyselinou listovou a druhé skupině byla podávána kontrola s placebem. U pacientů v obou skupinách byla v průběhu sledování sledována kalcifikace aortální chlopně a změny tloušťky aortální chlopně, stupně kalcifikace a průtoku byly zaznamenávány ultrasonografií srdce, přičemž byl hodnocen výskyt kardiovaskulárních příhod a nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý muž nebo žena ve věku ≥ 35 let v době náboru.
  • Subjekt má kalcifikované onemocnění aortální chlopně s mírnou až středně závažnou stenózou aortální chlopně, jak je definováno výsledky dopplerovské echokardiografie: střední tlakový gradient aortální chlopně mezi 10-30 mmHg a plocha aortální chlopně ≥ 1,2 a ≤ 2,0 cm2 na transtorakální echokardiografii a během 2 týdnů před randomizací Výsledky testu srdeční výpočetní tomografie (CT): vápníkové skóre aortální chlopně (Agatstonovo skóre) ≥ 200 AU při výchozím srdečním CT během 1 měsíce před randomizací
  • Subjekt poskytuje písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
  • Subjekt rozumí a souhlasí s dodržováním plánovaných studijních postupů.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má současně středně těžké nebo těžké onemocnění mitrální nebo trikuspidální chlopně.
  • Subjekt má ejekční frakci levé komory < 50 %.
  • Předchozí historie operace aortální chlopně, pankreatitidy, maligního nádoru, zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Subjekty, jejichž alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) > 2,5násobek horní hranice normálního rozmezí.
  • Subjekty, které nemohou podstoupit CT srdce.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Zvažování zkoušejícího z bezpečnostních důvodů, že subjekt je nevhodným kandidátem pro studijní léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Drogová skupina 1
Doplněk stravy: Kyselina listová 2,5 mg/den
Lék: Kyselina listová perorální tableta
Doplněk stravy: Kyselina listová 2,5 mg/den
Komparátor placeba: Kontrolní skupina 2
Doplněk stravy: Placebo
Doplněk stravy: Placebo
Doplněk stravy: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kalcifikace aortální chlopně
Časové okno: 104 týdnů
Kalcifikace aortální chlopně měřená změnou od výchozí hodnoty v Agatstonově arbitrární jednotce (AU) pomocí srdeční počítačové tomografie (CT) ve 104. týdnu
104 týdnů
celkové přežití
Časové okno: 3 roky
celkové přežití (OS)
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do velkých nežádoucích kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 104 týdnů
Čas do velkých nežádoucích kardiovaskulárních příhod srdeční smrti, nefatální infarkt myokardu, hospitalizace se srdečním selháním a mrtvice
104 týdnů
Kalcifikace aortální chlopně
Časové okno: v týdnu 52
Změna kalcifikace aortální chlopně měřená Agatston AU pomocí srdeční počítačové tomografie (CT) v 52. týdnu
v týdnu 52
Změna závažnosti stenózy aortální chlopně
Časové okno: v týdnu 104
Změna závažnosti stenózy aortální chlopně měřená maximální transaortální rychlostí pomocí echokardiografie ve 104. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
v týdnu 104

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wuhan Union Hospital, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WUHFACAVD01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

1 rok po úplném dokončení studie bychom rádi sdíleli data jednotlivých účastníků s ostatními výzkumníky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechna data by měla být použita pouze pro akademický výzkum.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit