Прием фолиевой кислоты при кальцинозе аортального клапана
16 мая 2023 г. обновлено: Wuhan Union Hospital, China
Влияние добавок фолиевой кислоты на пациентов с кальцинозом аортального клапана с легким стенозом аортального клапана
Это проспективное рандомизированное сравнительное клиническое исследование, проведенное больницей Ухань Юнион, целью которого является оценка эффективности и безопасности фолиевой кислоты по сравнению с плацебо у пациентов с кальцифицирующей болезнью аортального клапана с легким стенозом аортального клапана.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фолиевая кислота участвует в важных физиологических процессах в организме, таких как синтез ДНК, деление, рост и развитие клеток.
Недавние исследования показали, что фолиевая кислота может также оказывать положительное влияние на здоровье сердечно-сосудистой системы.
Кальциноз аортального клапана является сердечно-сосудистым заболеванием, частота которого прогрессивно увеличивается с возрастом.
Ранние исследования предполагают, что фолиевая кислота может замедлять прогрессирование кальцификации аортального клапана, подавляя кальцификацию клеток и способствуя отложению кальция.
Участники были рандомизированы на две группы: одна группа получала пероральное лечение фолиевой кислотой, а другая группа получала плацебо-контроль.
Пациенты в обеих группах наблюдались на предмет кальцификации аортального клапана в течение периода наблюдения, и изменения толщины аортального клапана, степени кальцификации и кровотока регистрировались с помощью УЗИ сердца, а также оценивалась частота сердечно-сосудистых событий и побочных эффектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fei Li, MD
- Номер телефона: +86 15972969897
- Электронная почта: lifei_union@hust.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Li Xu, MD
- Номер телефона: +86 15387030212
- Электронная почта: unionxuli@hust.edu.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст мужчины или женщины ≥ 35 лет на момент набора.
- Субъект имеет кальцифицирующее заболевание аортального клапана со стенозом аортального клапана от легкой до умеренной степени, как определено по результатам допплер-эхокардиографии: средний градиент давления аортального клапана между 10-30 мм рт. Результаты теста компьютерной томографии сердца (КТ): показатель кальция в аортальном клапане (шкала Агатстона) ≥ 200 AU на исходном уровне КТ сердца в течение 1 месяца до рандомизации
- Субъект предоставляет письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования.
- Субъект понимает и соглашается соблюдать запланированные процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Субъект имеет сопутствующее заболевание митрального или трехстворчатого клапана средней или тяжелой степени.
- У субъекта фракция выброса левого желудочка < 50%.
- Предыдущая история хирургии аортального клапана, панкреатита, злокачественной опухоли, злоупотребления наркотиками или алкоголем.
- Субъекты, у которых аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 2,5 раза превышают верхний предел нормального диапазона.
- Субъекты, которым нельзя пройти КТ сердца.
- Беременные или кормящие женщины.
- Рассмотрение исследователем по соображениям безопасности того, что субъект является неподходящим кандидатом для получения исследуемого лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа препаратов 1
Пищевая добавка: фолиевая кислота 2,5 мг/день
|
Пищевая добавка: фолиевая кислота 2,5 мг/день.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа 2
Пищевая добавка: плацебо
|
Пищевая добавка: плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кальцификация аортального клапана
Временное ограничение: 104 недели
|
Кальцификация аортального клапана, измеренная по изменению относительно исходного уровня в произвольных единицах Агатстона (AU) с использованием компьютерной томографии (КТ) сердца в 104 недели
|
104 недели
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
общая выживаемость (ОС)
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 104 недели
|
Время до серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий, таких как сердечная смерть, несмертельный инфаркт миокарда, госпитализация по поводу сердечной недостаточности и инсульт
|
104 недели
|
|
Кальцификация аортального клапана
Временное ограничение: на 52 неделе
|
Изменение кальцификации аортального клапана, измеренное Agatston AU с помощью компьютерной томографии (КТ) сердца на 52-й неделе
|
на 52 неделе
|
|
Изменение тяжести стеноза аортального клапана
Временное ограничение: на 104 неделе
|
Изменение тяжести стеноза аортального клапана, измеренное по пиковой трансаортальной скорости с помощью эхокардиографии на 104-й неделе, по сравнению с исходным уровнем
|
на 104 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gao L, Chalupsky K, Stefani E, Cai H. Mechanistic insights into folic acid-dependent vascular protection: dihydrofolate reductase (DHFR)-mediated reduction in oxidant stress in endothelial cells and angiotensin II-infused mice: a novel HPLC-based fluorescent assay for DHFR activity. J Mol Cell Cardiol. 2009 Dec;47(6):752-60. doi: 10.1016/j.yjmcc.2009.07.025. Epub 2009 Aug 3.
- Moens AL, Claeys MJ, Wuyts FL, Goovaerts I, Van Hertbruggen E, Wendelen LC, Van Hoof VO, Vrints CJ. Effect of folic acid on endothelial function following acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 2007 Feb 15;99(4):476-81. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.08.057. Epub 2006 Dec 28.
- Shirodaria C, Antoniades C, Lee J, Jackson CE, Robson MD, Francis JM, Moat SJ, Ratnatunga C, Pillai R, Refsum H, Neubauer S, Channon KM. Global improvement of vascular function and redox state with low-dose folic acid: implications for folate therapy in patients with coronary artery disease. Circulation. 2007 May 1;115(17):2262-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.679084. Epub 2007 Apr 9.
- Stanger O. Physiology of folic acid in health and disease. Curr Drug Metab. 2002 Apr;3(2):211-23. doi: 10.2174/1389200024605163.
- Gao L, Siu KL, Chalupsky K, Nguyen A, Chen P, Weintraub NL, Galis Z, Cai H. Role of uncoupled endothelial nitric oxide synthase in abdominal aortic aneurysm formation: treatment with folic acid. Hypertension. 2012 Jan;59(1):158-66. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.181644. Epub 2011 Nov 14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Метаболические заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания сердечного клапана
- Обструкция желудочкового оттока
- Нарушения обмена кальция
- Стеноз аортального клапана
- Сужение, Патологическое
- Болезнь аортального клапана
- Кальциноз
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Витамины
- Комплекс витаминов группы В
- Гематиники
- Фолиевая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- WUHFACAVD01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
мы хотели бы поделиться данными об отдельных участниках с другими исследователями через 1 год после полного завершения испытания
Критерии совместного доступа к IPD
Все данные должны использоваться только для научных исследований.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .