석회성 대동맥 판막 질환에서 엽산 보충
2023년 5월 16일 업데이트: Wuhan Union Hospital, China
경미한 대동맥판막 협착증을 동반한 석회성 대동맥판막질환 환자에서 엽산 보충의 효과
이것은 경미한 대동맥 판막 협착증을 동반한 석회화 대동맥 판막 질환 환자를 대상으로 위약과 비교하여 엽산의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 우한 연합 병원에서 실시한 전향적 무작위 비교 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
엽산은 DNA 합성, 세포 분열, 성장 및 발달과 같은 신체의 중요한 생리 활동에 관여합니다.
최근 연구에 따르면 엽산은 심혈관계 건강에도 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
대동맥 판막 석회화는 나이가 들수록 발병률이 점진적으로 증가하는 심혈관 질환입니다.
초기 연구에서는 엽산이 세포 석회화를 억제하고 칼슘 침착을 촉진하여 대동맥 판막 석회화의 진행을 늦출 수 있다고 제안합니다.
참가자들은 무작위로 두 그룹으로 나뉘었습니다. 한 그룹은 경구용 엽산 치료를 받았고 다른 그룹은 위약 대조군을 받았습니다.
추적관찰 기간 동안 두 군 모두 대동맥판막 석회화를 관찰하였고 심장초음파를 통해 대동맥판막 두께, 석회화 정도, 흐름의 변화를 기록하고 심혈관 사건 발생률과 부작용을 평가하였다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fei Li, MD
- 전화번호: +86 15972969897
- 이메일: lifei_union@hust.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Li Xu, MD
- 전화번호: +86 15387030212
- 이메일: unionxuli@hust.edu.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모집 당시 35세 이상의 성인 남성 또는 여성.
- 피험자는 도플러 심초음파 결과에 의해 정의된 경증 내지 중등도 대동맥 판막 협착증을 동반한 석회성 대동맥 판막 질환이 있습니다: 무작위화 전 2주 이내에 경흉부 심초음파에서 대동맥 판막 평균 압력 구배 10-30 mmHg 및 대동맥 판막 면적 ≥ 1.2 및 ≤ 2.0 cm2 및 심장 컴퓨터 단층촬영(CT) 검사 결과: 무작위 배정 전 1개월 이내에 기준선 심장 CT에서 대동맥판 칼슘 점수(Agatston 점수) ≥ 200 AU
- 피험자는 임의의 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 피험자는 계획된 연구 절차를 이해하고 준수하기로 동의합니다.
제외 기준:
- 피험자는 중등도 또는 중증의 승모판 또는 삼첨판 질환을 동반합니다.
- 피험자는 좌심실 박출률이 50% 미만입니다.
- 대동맥 판막 수술, 췌장염, 악성 종양, 약물 또는 알코올 남용의 과거력을 대상으로 합니다.
- ALT(alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase)가 정상 범위 상한치의 2.5배 이상인 피험자.
- 심장 CT를 받을 수 없는 피험자.
- 임산부 또는 수유부.
- 안전상의 이유로 피험자가 연구 치료를 받기에 부적합한 후보라는 조사자의 고려.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물 그룹 1
건강 보조 식품: 엽산 2.5mg/일
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건강 보조 식품: 엽산 2.5mg/일
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위약 비교기: 대조군 2
건강 보조 식품: 위약
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건강 보조 식품: 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대동맥 판막 석회화
기간: 104주
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104주에 심장 컴퓨터 단층 촬영(CT)을 사용하여 Agatston 임의 단위(AU)의 기준선으로부터의 변화로 측정한 대동맥 판막 석회화
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104주
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전반적인 생존
기간: 3 년
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전체 생존(OS)
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 심혈관 부작용 발생 시간
기간: 104주
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심장사, 비치명적 심근경색, 심부전 입원 및 뇌졸중의 주요 심혈관 부작용 발생 시간
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104주
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대동맥 판막 석회화
기간: 52주차에
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52주차에 심장 컴퓨터 단층촬영(CT)을 사용하여 Agatston AU로 측정한 대동맥 판막 석회화의 변화
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52주차에
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대동맥 판막 협착증 정도의 변화
기간: 104주차에
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기준선과 비교하여 104주에 심초음파를 사용하여 최고 경동맥 속도로 측정한 대동맥 판막 협착 중증도의 변화
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104주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gao L, Chalupsky K, Stefani E, Cai H. Mechanistic insights into folic acid-dependent vascular protection: dihydrofolate reductase (DHFR)-mediated reduction in oxidant stress in endothelial cells and angiotensin II-infused mice: a novel HPLC-based fluorescent assay for DHFR activity. J Mol Cell Cardiol. 2009 Dec;47(6):752-60. doi: 10.1016/j.yjmcc.2009.07.025. Epub 2009 Aug 3.
- Moens AL, Claeys MJ, Wuyts FL, Goovaerts I, Van Hertbruggen E, Wendelen LC, Van Hoof VO, Vrints CJ. Effect of folic acid on endothelial function following acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 2007 Feb 15;99(4):476-81. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.08.057. Epub 2006 Dec 28.
- Shirodaria C, Antoniades C, Lee J, Jackson CE, Robson MD, Francis JM, Moat SJ, Ratnatunga C, Pillai R, Refsum H, Neubauer S, Channon KM. Global improvement of vascular function and redox state with low-dose folic acid: implications for folate therapy in patients with coronary artery disease. Circulation. 2007 May 1;115(17):2262-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.679084. Epub 2007 Apr 9.
- Stanger O. Physiology of folic acid in health and disease. Curr Drug Metab. 2002 Apr;3(2):211-23. doi: 10.2174/1389200024605163.
- Gao L, Siu KL, Chalupsky K, Nguyen A, Chen P, Weintraub NL, Galis Z, Cai H. Role of uncoupled endothelial nitric oxide synthase in abdominal aortic aneurysm formation: treatment with folic acid. Hypertension. 2012 Jan;59(1):158-66. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.181644. Epub 2011 Nov 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2028년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WUHFACAVD01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
임상시험이 완전히 종료된 후 1년 후에 개별 참가자 데이터를 다른 연구자와 공유하고자 합니다.
IPD 공유 액세스 기준
모든 데이터는 학술 연구에만 사용되어야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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