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Integrazione di acido folico nella malattia della valvola aortica calcifica

16 maggio 2023 aggiornato da: Wuhan Union Hospital, China

Effetto della supplementazione di acido folico nella malattia della valvola aortica calcifica del paziente con lieve stenosi della valvola aortica

Si tratta di uno studio clinico prospettico, randomizzato, comparativo condotto dal Wuhan Union Hospital che mira a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'acido folico rispetto al placebo nei pazienti con malattia della valvola aortica calcifica con stenosi della valvola aortica lieve.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'acido folico è coinvolto in importanti attività fisiologiche nel corpo come la sintesi del DNA, la divisione cellulare e la crescita e lo sviluppo. Recenti studi hanno dimostrato che l'acido folico può anche avere un effetto positivo sulla salute del sistema cardiovascolare. La calcificazione della valvola aortica è una malattia cardiovascolare la cui incidenza aumenta progressivamente con l'età. I primi studi suggeriscono che l'acido folico può rallentare la progressione della calcificazione della valvola aortica inibendo la calcificazione cellulare e promuovendo la deposizione di calcio. I partecipanti sono stati randomizzati in due gruppi: a un gruppo è stato somministrato acido folico per via orale e all'altro gruppo è stato somministrato il controllo con placebo. I pazienti di entrambi i gruppi sono stati osservati per la calcificazione della valvola aortica durante il periodo di follow-up e le variazioni dello spessore della valvola aortica, del grado di calcificazione e del flusso sono state registrate mediante ecografia cardiaca, mentre è stata valutata l'incidenza di eventi cardiovascolari e gli effetti avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina adulto ≥ 35 anni di età al momento del reclutamento.
  • Il soggetto ha una malattia della valvola aortica calcifica con stenosi della valvola aortica da lieve a moderata come definito dai risultati dell'ecocardiografia Doppler: gradiente pressorio medio della valvola aortica tra 10-30 mmHg e area della valvola aortica ≥ 1,2 e ≤ 2,0 cm2 all'ecocardiografia transtoracica entro 2 settimane prima della randomizzazione e Risultati del test della tomografia computerizzata cardiaca (TC): punteggio del calcio della valvola aortica (punteggio di Agatston) ≥ 200 UA alla TC cardiaca basale entro 1 mese prima della randomizzazione
  • - Il soggetto fornisce il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio.
  • Il soggetto comprende e accetta di rispettare le procedure di studio pianificate.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una concomitante malattia della valvola mitrale o tricuspide moderata o grave.
  • Il soggetto ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%.
  • Pregressa storia di intervento chirurgico alla valvola aortica, pancreatite, tumore maligno, abuso di droghe o alcol.
  • Soggetti con alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) > 2,5 volte il limite superiore del range normale.
  • Soggetti che non possono essere sottoposti a TC cardiaca.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Considerazione da parte dello sperimentatore, per motivi di sicurezza, che il soggetto è un candidato non idoneo a ricevere il trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di farmaci 1
Integratore alimentare: acido folico 2,5 mg/die
Droga: Compressa orale di acido folico
Integratore alimentare: acido folico 2,5 mg/giorno
Comparatore placebo: Gruppo di controllo 2
Integratore alimentare: Placebo
Integratore alimentare: Placebo
Integratore alimentare: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calcificazione della valvola aortica
Lasso di tempo: 104 settimane
Calcificazione della valvola aortica misurata dalla variazione rispetto al basale nell'unità arbitraria Agatston (UA) mediante tomografia computerizzata cardiaca (TC) a 104 settimane
104 settimane
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
sopravvivenza globale (OS)
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo agli eventi avversi cardiovascolari maggiori
Lasso di tempo: 104 settimane
Tempo agli eventi avversi cardiovascolari maggiori di morte cardiaca, infarto miocardico non fatale, ospedalizzazione per scompenso cardiaco e ictus
104 settimane
Calcificazione della valvola aortica
Lasso di tempo: alla settimana 52
Variazione della calcificazione della valvola aortica misurata da Agatston AU utilizzando la tomografia computerizzata cardiaca (TC) alla settimana 52
alla settimana 52
Variazione della gravità della stenosi della valvola aortica
Lasso di tempo: alla settimana 104
Variazione della gravità della stenosi della valvola aortica misurata dal picco di velocità transaortica mediante ecocardiografia alla settimana 104 rispetto al basale
alla settimana 104

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WUHFACAVD01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

vorremmo condividere i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori 1 anno dopo il completamento della sperimentazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i dati devono essere utilizzati solo per la ricerca accademica.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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