Suplementacja kwasu foliowego w wapniejącej chorobie zastawki aortalnej
16 maja 2023 zaktualizowane przez: Wuhan Union Hospital, China
Wpływ suplementacji kwasem foliowym na wapniejącą wadę zastawki aortalnej pacjenta z łagodnym zwężeniem zastawki aortalnej
Jest to prospektywne, randomizowane, porównawcze badanie kliniczne przeprowadzone przez Wuhan Union Hospital, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa kwasu foliowego w porównaniu z placebo u pacjentów z wapnieniem zastawki aortalnej z łagodnym zwężeniem zastawki aortalnej.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwas foliowy bierze udział w ważnych czynnościach fizjologicznych organizmu, takich jak synteza DNA, podział komórek oraz wzrost i rozwój.
Ostatnie badania wykazały, że kwas foliowy może mieć również pozytywny wpływ na zdrowie układu sercowo-naczyniowego.
Zwapnienie zastawki aortalnej jest chorobą sercowo-naczyniową, której częstość występowania wzrasta wraz z wiekiem.
Wczesne badania sugerują, że kwas foliowy może spowolnić postęp zwapnienia zastawki aortalnej poprzez hamowanie zwapnienia komórek i sprzyjanie odkładaniu się wapnia.
Uczestnicy zostali losowo podzieleni na dwie grupy: jedna grupa otrzymała doustne leczenie kwasem foliowym, a druga grupa otrzymała kontrolę placebo.
Pacjenci w obu grupach byli obserwowani pod kątem zwapnienia zastawki aortalnej w okresie obserwacji, a zmiany grubości zastawki aortalnej, stopnia zwapnienia i przepływu rejestrowano za pomocą ultrasonografii serca, jednocześnie oceniając częstość zdarzeń sercowo-naczyniowych i działań niepożądanych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fei Li, MD
- Numer telefonu: +86 15972969897
- E-mail: lifei_union@hust.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Li Xu, MD
- Numer telefonu: +86 15387030212
- E-mail: unionxuli@hust.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 35 lat w momencie rekrutacji.
- Pacjent ma zwapniałą wadę zastawki aortalnej z łagodnym do umiarkowanego zwężeniem zastawki aortalnej, jak określono na podstawie wyników echokardiografii dopplerowskiej: średni gradient ciśnienia zastawki aortalnej między 10-30 mmHg i pole powierzchni zastawki aortalnej ≥ 1,2 i ≤ 2,0 cm2 w badaniu echokardiograficznym przezklatkowym w ciągu 2 tygodni przed randomizacją i Wyniki badania tomografii komputerowej serca (CT): wskaźnik uwapnienia zastawki aortalnej (wskaźnik Agatstona) ≥ 200 AU w wyjściowym badaniu CT serca w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją
- Uczestnik zapewnia pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
- Uczestnik rozumie i zgadza się przestrzegać zaplanowanych procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma współistniejącą umiarkowaną lub ciężką chorobę zastawki mitralnej lub trójdzielnej.
- Podmiot ma frakcję wyrzutową lewej komory < 50%.
- Pacjent ma przebytą operację zastawki aortalnej, zapalenie trzustki, nowotwór złośliwy, nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
- Osoby, u których aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) > 2,5 razy przekracza górną granicę normy.
- Osoby, które nie mogą zostać poddane tomografii komputerowej serca.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Uznanie przez badacza, ze względów bezpieczeństwa, że uczestnik nie jest odpowiednim kandydatem do poddania się badanemu leczeniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leków 1
Suplement diety: Kwas foliowy 2,5 mg/dzień
|
Suplement diety: Kwas foliowy 2,5 mg/dzień
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna 2
Suplement diety: Placebo
|
Suplement diety: Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwapnienie zastawki aortalnej
Ramy czasowe: 104 tygodnie
|
Zwapnienie zastawki aortalnej mierzone jako zmiana w jednostkach arbitralnych Agatstona (AU) w stosunku do wartości wyjściowej za pomocą tomografii komputerowej serca (CT) po 104 tygodniach
|
104 tygodnie
|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
całkowity czas przeżycia (OS)
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 104 tygodnie
|
Czas do wystąpienia poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, hospitalizacja z powodu niewydolności serca i udar mózgu
|
104 tygodnie
|
|
Zwapnienie zastawki aortalnej
Ramy czasowe: w 52 tygodniu
|
Zmiana zwapnienia zastawki aortalnej mierzona metodą Agatston AU za pomocą tomografii komputerowej (CT) serca w 52. tygodniu
|
w 52 tygodniu
|
|
Zmiana stopnia zwężenia zastawki aortalnej
Ramy czasowe: w 104 tygodniu
|
Zmiana nasilenia zwężenia zastawki aortalnej mierzona na podstawie szczytowej prędkości transaortalnej za pomocą echokardiografii w 104. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
|
w 104 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gao L, Chalupsky K, Stefani E, Cai H. Mechanistic insights into folic acid-dependent vascular protection: dihydrofolate reductase (DHFR)-mediated reduction in oxidant stress in endothelial cells and angiotensin II-infused mice: a novel HPLC-based fluorescent assay for DHFR activity. J Mol Cell Cardiol. 2009 Dec;47(6):752-60. doi: 10.1016/j.yjmcc.2009.07.025. Epub 2009 Aug 3.
- Moens AL, Claeys MJ, Wuyts FL, Goovaerts I, Van Hertbruggen E, Wendelen LC, Van Hoof VO, Vrints CJ. Effect of folic acid on endothelial function following acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 2007 Feb 15;99(4):476-81. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.08.057. Epub 2006 Dec 28.
- Shirodaria C, Antoniades C, Lee J, Jackson CE, Robson MD, Francis JM, Moat SJ, Ratnatunga C, Pillai R, Refsum H, Neubauer S, Channon KM. Global improvement of vascular function and redox state with low-dose folic acid: implications for folate therapy in patients with coronary artery disease. Circulation. 2007 May 1;115(17):2262-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.679084. Epub 2007 Apr 9.
- Stanger O. Physiology of folic acid in health and disease. Curr Drug Metab. 2002 Apr;3(2):211-23. doi: 10.2174/1389200024605163.
- Gao L, Siu KL, Chalupsky K, Nguyen A, Chen P, Weintraub NL, Galis Z, Cai H. Role of uncoupled endothelial nitric oxide synthase in abdominal aortic aneurysm formation: treatment with folic acid. Hypertension. 2012 Jan;59(1):158-66. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.181644. Epub 2011 Nov 14.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby metaboliczne
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby zastawek serca
- Niedrożność odpływu komorowego
- Zaburzenia metabolizmu wapnia
- Zwężenie zastawki aortalnej
- Zwężenie, patologia
- Choroba zastawki aortalnej
- Wapnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Mikroelementy
- Witaminy
- Kompleks witamin B
- Hematynika
- Kwas foliowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- WUHFACAVD01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
chcielibyśmy udostępnić dane poszczególnych uczestników innym badaczom 1 rok po całkowitym zakończeniu badania
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wszystkie dane powinny być wykorzystywane wyłącznie do badań naukowych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .