Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Folsyratillskott vid aortaklaffssjukdom

16 maj 2023 uppdaterad av: Wuhan Union Hospital, China

Effekt av folsyratillskott vid patientens förkalkade aortaklaffsjukdom med mild aortaklaffstenos

Detta är en prospektiv, randomiserad, jämförande, klinisk prövning utförd av Wuhan Union Hospital som syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av folsyra jämfört med placebo hos patienter med calcific aortaklaffsjukdom med mild aortaklaffstenos.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Folsyra är involverad i viktiga fysiologiska aktiviteter i kroppen såsom DNA-syntes, celldelning och tillväxt och utveckling. Nyligen genomförda studier har visat att folsyra också kan ha en positiv effekt på hjärt-kärlsystemets hälsa. Aortaklaffförkalkning är en hjärt-kärlsjukdom vars förekomst ökar progressivt med åldern. Tidiga studier tyder på att folsyra kan bromsa utvecklingen av aortaklaffförkalkning genom att hämma cellförkalkning och främja kalciumavlagring. Deltagarna randomiserades i två grupper: en grupp fick oral folsyrabehandling och den andra gruppen fick placebokontroll. Patienter i båda grupperna observerades för aortaklaffförkalkning under uppföljningsperioden, och förändringar i aortaklafftjocklek, grad av förkalkning och flöde registrerades med hjärt-ultraljud, medan förekomsten av kardiovaskulära händelser och biverkningar bedömdes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinnlig vuxen ≥ 35 år vid rekryteringstillfället.
  • Försökspersonen har förkalkad aortaklaffsjukdom med mild till måttlig aortaklaffstenos som definieras av resultat från dopplerekokardiografi: Aortaklaffmedeltryckgradient mellan 10-30 mmHg och aortaklaffarea ≥ 1,2 och ≤ 2,0 cm2 vid transtorakal ekokardiografi till slumpmässig ekokardiografi inom 2 veckor och 2 veckor före slumpmässig ekokardiografi Cardiac Compute Tomography (CT) testresultat: aortaklaffkalciumpoäng (Agatston-poäng) ≥ 200 AU vid baslinje hjärt-CT inom 1 månad före randomisering
  • Försökspersonen ger skriftligt informerat samtycke innan studieförfaranden påbörjas.
  • Försökspersonen förstår och samtycker till att följa planerade studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har samtidig måttlig eller svår mitralis- eller trikuspidalklaffsjukdom.
  • Försökspersonen har vänsterkammars ejektionsfraktion < 50 %.
  • Ämnes tidigare historia av aortaklaffkirurgi, pankreatit, maligna tumörer, drog- eller alkoholmissbruk.
  • Patienter vars alaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (ASAT) > 2,5 gånger den övre gränsen för normalområdet.
  • Försökspersoner som inte kan genomgå hjärt-CT.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Utredarens bedömning av säkerhetsskäl att försökspersonen är en olämplig kandidat för att få studiebehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Läkemedelsgrupp 1
Kosttillskott: Folsyra 2,5 mg/dag
Läkemedel: Folsyra oral tablett
Kosttillskott: Folsyra 2,5 mg/dag
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp 2
Kosttillskott: Placebo
Kosttillskott: Placebo
Kosttillskott: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aortaklaffförkalkning
Tidsram: 104 veckor
Aortaklaffförkalkning mätt genom förändring från baslinjen i Agatston godtycklig enhet (AU) med hjälp av hjärtdatortomografi (CT) vid 104 veckor
104 veckor
total överlevnad
Tidsram: 3 år
total överlevnad (OS)
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till allvarliga kardiovaskulära händelser
Tidsram: 104 veckor
Tid till allvarliga kardiovaskulära händelser av hjärtdöd, icke-dödlig hjärtinfarkt, hjärtsvikt på sjukhus och stroke
104 veckor
Aortaklaffförkalkning
Tidsram: i vecka 52
Förändring i aortaklaffens förkalkning mätt med Agatston AU med hjälp av hjärtdatortomografi (CT) vid vecka 52
i vecka 52
Förändring i svårighetsgraden av aortaklaffstenos
Tidsram: i vecka 104
Förändring i svårighetsgrad av aortaklaffstenos mätt med maximal transaortahastighet med ekokardiografi vid vecka 104 jämfört med baslinjen
i vecka 104

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2023

Första postat (Faktisk)

17 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WUHFACAVD01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

vi skulle vilja dela individuella deltagares data med andra forskare 1 år efter att försöket var helt avslutat

Kriterier för IPD Sharing Access

All data ska endast användas för akademisk forskning.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera