Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Folinsyretilskud ved Calcific Aortaklapsygdom

16. maj 2023 opdateret af: Wuhan Union Hospital, China

Virkning af folinsyretilskud i patientens calcific aortaklapsygdom med mild aortaklapstenose

Dette er et prospektivt, randomiseret, sammenlignende, klinisk forsøg udført af Wuhan Union Hospital, der har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​folinsyre sammenlignet med placebo hos patienter med calcific aortaklapsygdom med mild aortaklapstenose.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Folinsyre er involveret i vigtige fysiologiske aktiviteter i kroppen, såsom DNA-syntese, celledeling og vækst og udvikling. Nylige undersøgelser har vist, at folinsyre også kan have en positiv effekt på det kardiovaskulære systems sundhed. Aortaklapforkalkning er en hjerte-kar-sygdom, hvis forekomst stiger progressivt med alderen. Tidlige undersøgelser tyder på, at folinsyre kan bremse udviklingen af ​​aortaklapforkalkning ved at hæmme celleforkalkning og fremme calciumaflejring. Deltagerne blev randomiseret i to grupper: Den ene gruppe fik oral folinsyrebehandling, og den anden gruppe fik placebokontrol. Patienter i begge grupper blev observeret for aortaklapforkalkning i opfølgningsperioden, og ændringer i aortaklappens tykkelse, forkalkningsgrad og flow blev registreret ved hjerteultralyd, mens forekomsten af ​​kardiovaskulære hændelser og bivirkninger blev vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde voksen ≥ 35 år på rekrutteringstidspunktet.
  • Forsøgsperson har calcific aortaklapsygdom med mild til moderat aortaklapstenose som defineret ved Doppler-ekkokardiografiresultater: Aortaklapgennemsnitlig trykgradient mellem 10-30 mmHg og aortaklapareal ≥ 1,2 og ≤ 2,0 cm2 på transthorax ekkokardiografi inden for 2 randomiseringsuger og til rand2-ugekardiografi Cardiac Compute Tomography (CT) testresultater: aortaklapcalciumscore (Agatston-score) ≥ 200 AU ved baseline hjerte-CT inden for 1 måned før randomisering
  • Forsøgspersonen giver skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
  • Emnet forstår og accepterer at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har samtidig moderat eller svær mitral- eller trikuspidalklapsygdom.
  • Forsøgspersonen har venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 50 %.
  • Person tidligere med aortaklapkirurgi, pancreatitis, ondartet tumor, stof- eller alkoholmisbrug.
  • Individer, hvis alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) > 2,5 gange den øvre grænse for normalområdet.
  • Forsøgspersoner, der ikke kan gennemgå hjerte-CT.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Undersøgelsens overvejelse af sikkerhedsmæssige årsager, at forsøgspersonen er en uegnet kandidat til at modtage undersøgelsesbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lægemiddelgruppe 1
Kosttilskud: Folinsyre 2,5 mg/dag
Medicin: Folinsyre oral tablet
Kosttilskud: Folinsyre 2,5 mg/dag
Placebo komparator: Kontrolgruppe 2
Kosttilskud: Placebo
Kosttilskud: Placebo
Kosttilskud: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aortaklapforkalkning
Tidsramme: 104 uger
Aortaklapforkalkning som målt ved ændring fra baseline i Agatston arbitrær enhed (AU) ved hjælp af hjertecomputertomografi (CT) efter 104 uger
104 uger
samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
samlet overlevelse (OS)
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til alvorlige kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 104 uger
Tid til alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser med hjertedød, ikke-dødelig myokardieinfarkt, indlæggelse af hjertesvigt og slagtilfælde
104 uger
Aortaklapforkalkning
Tidsramme: i uge 52
Ændring i aortaklapforkalkning målt ved Agatston AU ved hjælp af hjertecomputertomografi (CT) i uge 52
i uge 52
Ændring i sværhedsgraden af ​​aortaklapstenose
Tidsramme: i uge 104
Ændring i sværhedsgraden af ​​aortaklapstenose målt ved peak transaorta hastighed ved hjælp af ekkokardiografi i uge 104 sammenlignet med baseline
i uge 104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WUHFACAVD01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

vi vil gerne dele individuelle deltagerdata med andre forskere 1 år efter, at forsøget er fuldstændigt afsluttet

IPD-delingsadgangskriterier

Alle data bør kun bruges til akademisk forskning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med Folinsyre oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner