- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05861648
Suplementação de ácido fólico na doença da válvula aórtica calcificada
16 de maio de 2023 atualizado por: Wuhan Union Hospital, China
Efeito da suplementação com ácido fólico na doença da válvula aórtica calcificada do paciente com estenose leve da válvula aórtica
Este é um ensaio clínico prospectivo, randomizado e comparativo conduzido pelo Wuhan Union Hospital que visa avaliar a eficácia e a segurança do ácido fólico em comparação com o placebo em pacientes com valvopatia aórtica calcificada com estenose valvar aórtica leve.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ácido fólico está envolvido em importantes atividades fisiológicas do corpo, como síntese de DNA, divisão celular e crescimento e desenvolvimento.
Estudos recentes mostraram que o ácido fólico também pode ter um efeito positivo na saúde do sistema cardiovascular.
A calcificação da válvula aórtica é uma doença cardiovascular cuja incidência aumenta progressivamente com a idade.
Estudos iniciais sugerem que o ácido fólico pode retardar a progressão da calcificação da válvula aórtica por inibir a calcificação celular e promover a deposição de cálcio.
Os participantes foram randomizados em dois grupos: um grupo recebeu tratamento oral com ácido fólico e o outro grupo recebeu controle placebo.
Os pacientes de ambos os grupos foram observados quanto à calcificação da valva aórtica durante o período de acompanhamento, e alterações na espessura da valva aórtica, grau de calcificação e fluxo foram registrados por ultrassonografia cardíaca, enquanto a incidência de eventos cardiovasculares e efeitos adversos foram avaliados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fei Li, MD
- Número de telefone: +86 15972969897
- E-mail: lifei_union@hust.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Li Xu, MD
- Número de telefone: +86 15387030212
- E-mail: unionxuli@hust.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto masculino ou feminino ≥ 35 anos de idade no momento do recrutamento.
- O sujeito tem doença da válvula aórtica calcificada com estenose da válvula aórtica leve a moderada, conforme definido pelos resultados da ecocardiografia Doppler: gradiente de pressão média da válvula aórtica entre 10-30 mmHg e área da válvula aórtica ≥ 1,2 e ≤ 2,0 cm2 na ecocardiografia transtorácica dentro de 2 semanas antes da randomização e Resultados do exame de tomografia computadorizada cardíaca (TC): escore de cálcio da válvula aórtica (escore de Agatston) ≥ 200 UA na TC cardíaca basal dentro de 1 mês antes da randomização
- O sujeito fornece consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo.
- O sujeito entende e concorda em cumprir os procedimentos de estudo planejados.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem doença concomitante da válvula mitral ou tricúspide moderada ou grave.
- O indivíduo tem fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 50%.
- História prévia do sujeito de cirurgia de válvula aórtica, pancreatite, tumor maligno, abuso de drogas ou álcool.
- Indivíduos cuja alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) > 2,5 vezes o limite superior da faixa normal.
- Indivíduos que não podem realizar TC Cardíaca.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Consideração pelo investigador, por razões de segurança, de que o sujeito é um candidato inadequado para receber o tratamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de drogas 1
Suplemento alimentar: Ácido fólico 2,5 mg/dia
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Suplemento alimentar: Ácido fólico 2,5mg/dia
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Comparador de Placebo: Grupo de controle 2
Suplemento Alimentar: Placebo
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Suplemento Alimentar: Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Calcificação da válvula aórtica
Prazo: 104 semanas
|
Calcificação da válvula aórtica medida pela alteração da linha de base na unidade arbitrária de Agatston (UA) usando tomografia computadorizada cardíaca (TC) em 104 semanas
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104 semanas
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sobrevida global
Prazo: 3 anos
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sobrevida global (OS)
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para eventos cardiovasculares adversos maiores
Prazo: 104 semanas
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Tempo para eventos cardiovasculares adversos maiores de morte cardíaca, infarto do miocárdio não fatal, hospitalização por insuficiência cardíaca e acidente vascular cerebral
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104 semanas
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Calcificação da válvula aórtica
Prazo: na semana 52
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Alteração na calcificação da válvula aórtica medida por Agatston AU usando tomografia computadorizada cardíaca (TC) na semana 52
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na semana 52
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Mudança na gravidade da estenose da válvula aórtica
Prazo: na semana 104
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Mudança na gravidade da estenose da válvula aórtica conforme medida pelo pico de velocidade transaórtica usando ecocardiografia na semana 104 em comparação com a linha de base
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na semana 104
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gao L, Chalupsky K, Stefani E, Cai H. Mechanistic insights into folic acid-dependent vascular protection: dihydrofolate reductase (DHFR)-mediated reduction in oxidant stress in endothelial cells and angiotensin II-infused mice: a novel HPLC-based fluorescent assay for DHFR activity. J Mol Cell Cardiol. 2009 Dec;47(6):752-60. doi: 10.1016/j.yjmcc.2009.07.025. Epub 2009 Aug 3.
- Moens AL, Claeys MJ, Wuyts FL, Goovaerts I, Van Hertbruggen E, Wendelen LC, Van Hoof VO, Vrints CJ. Effect of folic acid on endothelial function following acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 2007 Feb 15;99(4):476-81. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.08.057. Epub 2006 Dec 28.
- Shirodaria C, Antoniades C, Lee J, Jackson CE, Robson MD, Francis JM, Moat SJ, Ratnatunga C, Pillai R, Refsum H, Neubauer S, Channon KM. Global improvement of vascular function and redox state with low-dose folic acid: implications for folate therapy in patients with coronary artery disease. Circulation. 2007 May 1;115(17):2262-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.679084. Epub 2007 Apr 9.
- Stanger O. Physiology of folic acid in health and disease. Curr Drug Metab. 2002 Apr;3(2):211-23. doi: 10.2174/1389200024605163.
- Gao L, Siu KL, Chalupsky K, Nguyen A, Chen P, Weintraub NL, Galis Z, Cai H. Role of uncoupled endothelial nitric oxide synthase in abdominal aortic aneurysm formation: treatment with folic acid. Hypertension. 2012 Jan;59(1):158-66. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.181644. Epub 2011 Nov 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Metabólicas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças das válvulas cardíacas
- Obstrução do Fluxo Ventricular
- Distúrbios do Metabolismo do Cálcio
- Estenose da Válvula Aórtica
- Constrição Patológica
- Doença da Valva Aórtica
- Calcinose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Hematínicos
- Ácido fólico
Outros números de identificação do estudo
- WUHFACAVD01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
gostaríamos de compartilhar os dados individuais dos participantes com outros pesquisadores 1 ano após o término do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Todos os dados devem ser usados apenas para pesquisas acadêmicas.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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