Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Folsyretilskudd ved Calcific Aortaklaffsykdom

16. mai 2023 oppdatert av: Wuhan Union Hospital, China

Effekten av folsyretilskudd ved pasientens kalsifika aortaklaffsykdom med mild aortaklaffstenose

Dette er en prospektiv, randomisert, sammenlignende, klinisk studie utført av Wuhan Union Hospital som tar sikte på å evaluere effekten og sikkerheten til folsyre sammenlignet med placebo hos pasienter med forkalket aortaklaffsykdom med mild aortaklaffstenose.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Folsyre er involvert i viktige fysiologiske aktiviteter i kroppen som DNA-syntese, celledeling og vekst og utvikling. Nyere studier har vist at folsyre også kan ha en positiv effekt på det kardiovaskulære systemets helse. Aortaklaffforkalkning er en hjerte- og karsykdom hvis forekomst øker gradvis med alderen. Tidlige studier tyder på at folsyre kan bremse progresjonen av aortaklaffforkalkning ved å hemme celleforkalkning og fremme kalsiumavsetning. Deltakerne ble randomisert i to grupper: en gruppe fikk oral folsyrebehandling og den andre gruppen fikk placebokontroll. Pasienter i begge grupper ble observert for aortaklaffforkalkning i oppfølgingsperioden, og endringer i aortaklafftykkelse, forkalkningsgrad og strømning ble registrert ved hjerteultralyd, mens forekomsten av kardiovaskulære hendelser og bivirkninger ble vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig eller kvinnelig voksen ≥ 35 år på rekrutteringstidspunktet.
  • Personen har forkalket aortaklaffsykdom med mild til moderat aortaklaffstenose som definert av dopplerekkokardiografiresultater: Aortaklaff gjennomsnittlig trykkgradient mellom 10-30 mmHg og aortaklaffområde ≥ 1,2 og ≤ 2,0 cm2 ved transtorakal ekkokardiografi innen 2 randomiseringsuke og randomiseringsukekardiografi. Cardiac Compute Tomography (CT) testresultater: aortaklaffkalsiumscore (Agatston-score) ≥ 200 AU ved baseline hjerte-CT innen 1 måned før randomisering
  • Forsøkspersonen gir skriftlig informert samtykke før oppstart av studieprosedyrer.
  • Emnet forstår og godtar å følge planlagte studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har samtidig moderat eller alvorlig mitral- eller trikuspidalklaffsykdom.
  • Personen har venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50 %.
  • Person tidligere med aortaklaffkirurgi, pankreatitt, ondartet svulst, narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • Personer hvis alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (AST) er > 2,5 ganger øvre grense for normalområdet.
  • Personer som ikke kan gjennomgå hjerte-CT.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Vurdering fra utrederen av sikkerhetsmessige årsaker at forsøkspersonen er en uegnet kandidat til å motta studiebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Legemiddelgruppe 1
Kosttilskudd: Folsyre 2,5 mg/dag
Legemiddel: Folsyre oral tablett
Kosttilskudd: Folsyre 2,5 mg/dag
Placebo komparator: Kontrollgruppe 2
Kosttilskudd: Placebo
Kosttilskudd: Placebo
Kosttilskudd: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aortaklaffforkalkning
Tidsramme: 104 uker
Aortaklaffforkalkning som målt ved endring fra baseline i Agatston vilkårlig enhet (AU) ved bruk av hjertecomputertomografi (CT) ved 104 uker
104 uker
total overlevelse
Tidsramme: 3 år
total overlevelse (OS)
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til alvorlige kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 104 uker
Tid til alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser med hjertedød, ikke-dødelig hjerteinfarkt, hjertesvikt sykehusinnleggelse og hjerneslag
104 uker
Aortaklaffforkalkning
Tidsramme: i uke 52
Endring i aortaklaffforkalkning målt ved Agatston AU ved bruk av hjertecomputertomografi (CT) ved uke 52
i uke 52
Endring i alvorlighetsgraden av aortaklaffstenose
Tidsramme: i uke 104
Endring i alvorlighetsgraden av aortaklaffstenose målt ved maksimal transaortahastighet ved bruk av ekkokardiografi ved uke 104 sammenlignet med baseline
i uke 104

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WUHFACAVD01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

vi ønsker å dele individuelle deltakerdata med andre forskere 1 år etter at studien er fullstendig ferdig

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle data skal kun brukes til akademisk forskning.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere