Foolihappolisä kalkki-aorttaläppäsairaudessa
tiistai 16. toukokuuta 2023 päivittänyt: Wuhan Union Hospital, China
Foolihappolisän vaikutus potilaan kalsium-aorttaläppäsairauteen, jossa on lievä aorttaläpän ahtauma
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, vertaileva, Wuhan Union Hospitalin suorittama kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida foolihapon tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on kalkkiperäinen aorttaläppäsairaus ja lievä aorttaläpän ahtauma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Foolihappo osallistuu tärkeisiin fysiologisiin toimintoihin kehossa, kuten DNA-synteesiin, solujen jakautumiseen sekä kasvuun ja kehitykseen.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että foolihapolla voi olla myös myönteinen vaikutus sydän- ja verisuonijärjestelmän terveyteen.
Aorttaläpän kalkkeutuminen on sydän- ja verisuonisairaus, jonka ilmaantuvuus lisääntyy iän myötä.
Varhaiset tutkimukset viittaavat siihen, että foolihappo voi hidastaa aorttaläpän kalkkeutumisen etenemistä estämällä solujen kalkkeutumista ja edistämällä kalsiumin kertymistä.
Osallistujat satunnaistettiin kahteen ryhmään: toiselle ryhmälle annettiin oraalista foolihappohoitoa ja toiselle ryhmälle lumelääkettä.
Molempien ryhmien potilailta tarkkailtiin aorttaläpän kalkkeutumista seurantajakson aikana, ja muutokset aorttaläpän paksuudessa, kalkkeutumisen asteessa ja virtauksessa rekisteröitiin sydämen ultraäänitutkimuksella, samalla kun arvioitiin kardiovaskulaaristen tapahtumien ilmaantuvuutta ja haittavaikutuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fei Li, MD
- Puhelinnumero: +86 15972969897
- Sähköposti: lifei_union@hust.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Li Xu, MD
- Puhelinnumero: +86 15387030212
- Sähköposti: unionxuli@hust.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen aikuinen ≥ 35 vuotta työhönottohetkellä.
- Tutkittavalla on kalkkimainen aorttaläppäsairaus, johon liittyy lievä tai keskivaikea aorttaläpän ahtauma Doppler-kaikukardiografian tulosten mukaan: Aorttaläpän keskipainegradientti 10-30 mmHg ja aorttaläpän pinta-ala ≥ 1,2 ja ≤ 2,0 cm2 transthorakaalisessa kaikukardiografiassa 2 viikkoa ennen satunnaistamista Sydämen tietokonetomografia (CT) -testitulokset: aorttaläpän kalsiumpistemäärä (Agatston-pistemäärä) ≥ 200 AU sydämen TT:n lähtötilanteessa kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Tutkittava antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
- Tutkittava ymmärtää ja sitoutuu noudattamaan suunniteltuja opiskelumenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on samanaikainen keskivaikea tai vaikea mitraali- tai kolmikulmaläpän sairaus.
- Potilaalla vasemman kammion ejektiofraktio < 50 %.
- Aiempi aorttaläppäleikkaus, haimatulehdus, pahanlaatuinen kasvain, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
- Potilaat, joiden alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ylittävät 2,5 kertaa normaalin ylärajan.
- Potilaat, joille ei voida tehdä sydämen TT:tä.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Tutkijan turvallisuussyistä tekemä näkemys, että tutkittava ei sovellu tutkimushoitoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Huumeryhmä 1
Ravintolisä: Foolihappo 2,5 mg/vrk
|
Ravintolisä: Foolihappo 2,5 mg/vrk
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä 2
Ravintolisä: Placebo
|
Ravintolisä: Placebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aorttaläpän kalkkiutuminen
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
Aorttaläpän kalkkiutuminen mitattuna muutoksella lähtötasosta Agatstonin mielivaltaisessa yksikössä (AU) käyttämällä sydämen tietokonetomografiaa (CT) viikolla 104
|
104 viikkoa
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
kokonaiseloonjääminen (OS)
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika merkittäviin haitallisiin kardiovaskulaarisiin tapahtumiin
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
Aika suuriin haitallisiin kardiovaskulaarisiin tapahtumiin, kuten sydänkuolema, ei-kuolemaan johtanut sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta sairaalahoito ja aivohalvaus
|
104 viikkoa
|
|
Aorttaläpän kalkkiutuminen
Aikaikkuna: viikolla 52
|
Muutos aorttaläpän kalkkeutumisessa mitattuna Agatston AU:lla käyttäen sydämen tietokonetomografiaa (CT) viikolla 52
|
viikolla 52
|
|
Muutos aorttaläppästenoosin vaikeusasteessa
Aikaikkuna: viikolla 104
|
Muutos aorttaläppästenoosin vaikeusasteessa mitattuna transaortan huippunopeudella käyttämällä kaikukardiografiaa viikolla 104 verrattuna lähtötilanteeseen
|
viikolla 104
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gao L, Chalupsky K, Stefani E, Cai H. Mechanistic insights into folic acid-dependent vascular protection: dihydrofolate reductase (DHFR)-mediated reduction in oxidant stress in endothelial cells and angiotensin II-infused mice: a novel HPLC-based fluorescent assay for DHFR activity. J Mol Cell Cardiol. 2009 Dec;47(6):752-60. doi: 10.1016/j.yjmcc.2009.07.025. Epub 2009 Aug 3.
- Moens AL, Claeys MJ, Wuyts FL, Goovaerts I, Van Hertbruggen E, Wendelen LC, Van Hoof VO, Vrints CJ. Effect of folic acid on endothelial function following acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 2007 Feb 15;99(4):476-81. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.08.057. Epub 2006 Dec 28.
- Shirodaria C, Antoniades C, Lee J, Jackson CE, Robson MD, Francis JM, Moat SJ, Ratnatunga C, Pillai R, Refsum H, Neubauer S, Channon KM. Global improvement of vascular function and redox state with low-dose folic acid: implications for folate therapy in patients with coronary artery disease. Circulation. 2007 May 1;115(17):2262-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.679084. Epub 2007 Apr 9.
- Stanger O. Physiology of folic acid in health and disease. Curr Drug Metab. 2002 Apr;3(2):211-23. doi: 10.2174/1389200024605163.
- Gao L, Siu KL, Chalupsky K, Nguyen A, Chen P, Weintraub NL, Galis Z, Cai H. Role of uncoupled endothelial nitric oxide synthase in abdominal aortic aneurysm formation: treatment with folic acid. Hypertension. 2012 Jan;59(1):158-66. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.181644. Epub 2011 Nov 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Metaboliset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Sydänläppäsairaudet
- Kammion ulosvirtauksen estäminen
- Kalsiumin aineenvaihduntahäiriöt
- Aorttaläppästenoosi
- Ahtauma, patologinen
- Aorttaläppäsairaus
- Kalsinoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- B-vitamiinikompleksi
- Hematiini
- Foolihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- WUHFACAVD01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Haluamme jakaa yksittäisten osallistujien tiedot muiden tutkijoiden kanssa 1 vuoden kuluttua kokeen päättymisestä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaikkia tietoja tulee käyttää vain akateemiseen tutkimukseen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .