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在钙化性主动脉瓣疾病中补充叶酸

2023年5月16日 更新者:Wuhan Union Hospital, China

补充叶酸对轻度主动脉瓣狭窄钙化性主动脉瓣疾病患者的影响

这是一项由武汉协和医院开展的前瞻性、随机、比较性临床试验,旨在评估叶酸与安慰剂相比对轻度主动脉瓣狭窄钙化性主动脉瓣疾病患者的疗效和安全性。

研究概览

详细说明

叶酸参与体内DNA合成、细胞分裂和生长发育等重要生理活动。 最近的研究表明,叶酸也可能对心血管系统健康产生积极影响。 主动脉瓣钙化是一种心血管疾病,其发病率随着年龄的增长而逐渐增加。 早期研究表明,叶酸可能通过抑制细胞钙化和促进钙沉积来减缓主动脉瓣钙化的进展。 参与者被随机分为两组:一组接受口服叶酸治疗,另一组接受安慰剂对照。 随访期间观察两组患者主动脉瓣钙化情况,心脏超声记录主动脉瓣厚度、钙化程度、血流变化,评估心血管事件及不良反应发生率。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 招募时年满 35 岁的男性或女性成人。
  • 根据多普勒超声心动图结果,受试者患有钙化性主动脉瓣疾病并伴有轻度至中度主动脉瓣狭窄:随机分组前 2 周内,主动脉瓣平均压力梯度在 10-30 mmHg 之间,经胸超声心动图显示主动脉瓣面积≥ 1.2 且≤ 2.0 cm2,并且心脏计算机断层扫描 (CT) 测试结果:随机分组前 1 个月内的基线心脏 CT 主动脉瓣钙化评分(Agatston 评分)≥ 200 AU
  • 受试者在开始任何研究程序之前提供书面知情同意书。
  • 受试者理解并同意遵守计划的研究程序。

排除标准:

  • 受试者伴有中度或重度二尖瓣或三尖瓣疾病。
  • 受试者的左心室射血分数 < 50%。
  • 受试者既往有主动脉瓣手术史、胰腺炎、恶性肿瘤、药物或酒精滥用史。
  • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)> 2.5倍正常范围上限的受试者。
  • 不能接受心脏 CT 的受试者。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 出于安全原因,研究者认为受试者不适合接受研究治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:药物组 1
膳食补充剂:叶酸 2.5 毫克/天
膳食补充剂:叶酸 2.5 毫克/天
安慰剂比较:对照组2
膳食补充剂:安慰剂
膳食补充剂:安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主动脉瓣钙化
大体时间:104周
104 周时使用心脏计算机断层扫描 (CT) 通过 Agatston 任意单位 (AU) 从基线的变化测量主动脉瓣钙化
104周
总生存期
大体时间:3年
总生存期(OS)
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生主要不良心血管事件的时间
大体时间:104周
心源性死亡、非致命性心肌梗死、心力衰竭住院和中风等主要心血管不良事件发生时间
104周
主动脉瓣钙化
大体时间:在第 52 周
第 52 周时 Agatston AU 使用心脏计算机断层扫描 (CT) 测量的主动脉瓣钙化变化
在第 52 周
主动脉瓣狭窄严重程度的变化
大体时间:在第 104 周
与基线相比,第 104 周时使用超声心动图通过经主动脉峰值速度测量的主动脉瓣狭窄严重程度的变化
在第 104 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年7月1日

初级完成 (预期的)

2025年7月1日

研究完成 (预期的)

2028年7月1日

研究注册日期

首次提交

2023年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月16日

首次发布 (实际的)

2023年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月16日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

我们希望在试验完全结束 1 年后与其他研究人员共享个人参与者数据

IPD 共享访问标准

所有数据只能用于学术研究。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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