Supplémentation en acide folique dans la maladie calcifiante de la valve aortique
16 mai 2023 mis à jour par: Wuhan Union Hospital, China
Effet de la supplémentation en acide folique dans la maladie de la valve aortique calcifiante du patient avec une légère sténose de la valve aortique
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, randomisé et comparatif mené par l'hôpital Union de Wuhan qui vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'acide folique par rapport à un placebo chez des patients atteints d'une maladie calcifiante de la valve aortique avec une légère sténose de la valve aortique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'acide folique est impliqué dans des activités physiologiques importantes dans le corps telles que la synthèse de l'ADN, la division cellulaire, la croissance et le développement.
Des études récentes ont montré que l'acide folique peut également avoir un effet positif sur la santé du système cardiovasculaire.
La calcification de la valve aortique est une maladie cardiovasculaire dont l'incidence augmente progressivement avec l'âge.
Les premières études suggèrent que l'acide folique peut ralentir la progression de la calcification de la valve aortique en inhibant la calcification cellulaire et en favorisant le dépôt de calcium.
Les participants ont été randomisés en deux groupes : un groupe a reçu un traitement oral à l'acide folique et l'autre groupe a reçu un contrôle placebo.
Les patients des deux groupes ont été observés pour la calcification de la valve aortique au cours de la période de suivi, et les changements dans l'épaisseur de la valve aortique, le degré de calcification et le débit ont été enregistrés par échographie cardiaque, tandis que l'incidence des événements cardiovasculaires et des effets indésirables a été évaluée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fei Li, MD
- Numéro de téléphone: +86 15972969897
- E-mail: lifei_union@hust.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Li Xu, MD
- Numéro de téléphone: +86 15387030212
- E-mail: unionxuli@hust.edu.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme adulte ≥ 35 ans au moment du recrutement.
- Le sujet a une maladie de la valve aortique calcifiée avec une sténose de la valve aortique légère à modérée telle que définie par les résultats de l'échocardiographie Doppler : gradient de pression moyen de la valve aortique entre 10 et 30 mmHg et surface de la valve aortique ≥ 1,2 et ≤ 2,0 cm2 sur l'échocardiographie transthoracique dans les 2 semaines précédant la randomisation et Résultats du test de tomodensitométrie cardiaque : score calcique de la valve aortique (score d'Agatston) ≥ 200 UA au CT cardiaque initial dans le mois précédant la randomisation
- Le sujet fournit un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude.
- Le sujet comprend et accepte de se conformer aux procédures d'étude prévues.
Critère d'exclusion:
- - Le sujet a une maladie mitrale ou tricuspide concomitante modérée ou sévère.
- Le sujet a une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 %.
- Sujet ayant des antécédents de chirurgie de la valve aortique, de pancréatite, de tumeur maligne, d'abus de drogue ou d'alcool.
- Sujets dont l'alanine aminotransférase (ALT) et l'aspartate aminotransférase (AST) > 2,5 fois la limite supérieure de la plage normale.
- Sujets qui ne peuvent pas subir de CT cardiaque.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Considération par l'investigateur, pour des raisons de sécurité, que le sujet n'est pas un candidat apte à recevoir le traitement de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de médicaments 1
Complément alimentaire : Acide folique 2,5 mg/jour
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Complément alimentaire : Acide folique 2,5 mg/jour
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Comparateur placebo: Groupe témoin 2
Complément alimentaire : Placebo
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Complément alimentaire : Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Calcification de la valve aortique
Délai: 104 semaines
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Calcification de la valve aortique mesurée par le changement par rapport à la ligne de base de l'unité arbitraire (UA) d'Agatston à l'aide de la tomodensitométrie cardiaque (TDM) à 104 semaines
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104 semaines
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la survie globale
Délai: 3 années
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survie globale (SG)
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai avant événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: 104 semaines
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Délai avant les événements cardiovasculaires indésirables majeurs de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde non mortel, d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque et d'accident vasculaire cérébral
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104 semaines
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Calcification de la valve aortique
Délai: à la semaine 52
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Modification de la calcification de la valve aortique mesurée par Agatston AU à l'aide d'une tomodensitométrie cardiaque (TDM) à la semaine 52
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à la semaine 52
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Modification de la sévérité de la sténose valvulaire aortique
Délai: à la semaine 104
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Modification de la sévérité de la sténose valvulaire aortique mesurée par la vitesse transaortique maximale à l'aide d'une échocardiographie à la semaine 104 par rapport à la valeur initiale
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à la semaine 104
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gao L, Chalupsky K, Stefani E, Cai H. Mechanistic insights into folic acid-dependent vascular protection: dihydrofolate reductase (DHFR)-mediated reduction in oxidant stress in endothelial cells and angiotensin II-infused mice: a novel HPLC-based fluorescent assay for DHFR activity. J Mol Cell Cardiol. 2009 Dec;47(6):752-60. doi: 10.1016/j.yjmcc.2009.07.025. Epub 2009 Aug 3.
- Moens AL, Claeys MJ, Wuyts FL, Goovaerts I, Van Hertbruggen E, Wendelen LC, Van Hoof VO, Vrints CJ. Effect of folic acid on endothelial function following acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 2007 Feb 15;99(4):476-81. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.08.057. Epub 2006 Dec 28.
- Shirodaria C, Antoniades C, Lee J, Jackson CE, Robson MD, Francis JM, Moat SJ, Ratnatunga C, Pillai R, Refsum H, Neubauer S, Channon KM. Global improvement of vascular function and redox state with low-dose folic acid: implications for folate therapy in patients with coronary artery disease. Circulation. 2007 May 1;115(17):2262-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.679084. Epub 2007 Apr 9.
- Stanger O. Physiology of folic acid in health and disease. Curr Drug Metab. 2002 Apr;3(2):211-23. doi: 10.2174/1389200024605163.
- Gao L, Siu KL, Chalupsky K, Nguyen A, Chen P, Weintraub NL, Galis Z, Cai H. Role of uncoupled endothelial nitric oxide synthase in abdominal aortic aneurysm formation: treatment with folic acid. Hypertension. 2012 Jan;59(1):158-66. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.181644. Epub 2011 Nov 14.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2023
Première publication (Réel)
17 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies métaboliques
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies des valves cardiaques
- Obstruction de la sortie ventriculaire
- Troubles du métabolisme calcique
- Sténose valvulaire aortique
- Constriction, Pathologique
- Maladie de la valve aortique
- Calcinose
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Vitamines
- Complexe de vitamine B
- Hématinique
- Acide folique
Autres numéros d'identification d'étude
- WUHFACAVD01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
nous aimerions partager les données individuelles des participants avec d'autres chercheurs 1 an après la fin complète de l'essai
Critères d'accès au partage IPD
Toutes les données ne doivent être utilisées que pour la recherche universitaire.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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